jb – -Translation – Keybot Dictionary

Spacer TTN Translation Network TTN TTN Login Deutsch Français Spacer Help
Source Languages Target Languages
Keybot 53 Results  www.adrreports.eu
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Meklēt zāles, kas reģistrētas centralizētas reģistrācijas procedūras veidā.
Search for medicines authorised through the centralised authorisation procedure.
Recherche de médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Suche nach Arzneimitteln, die im zentralisierten Verfahren zugelassen wurden.
Búsqueda de medicamentos autorizados a través del procedimiento centralizado de autorización.
Cerca i medicinali che sono stati autorizzati mediante procedura centralizzata.
Pesquisar medicamentos com uma Autorização de Introdução no Mercado concedida através do procedimento centralizado.
Αναζήτηση για φάρμακα που έχουν λάβει έγκριση άδειας κυκλοφορίας μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Zoeken naar geneesmiddelen die zijn toegelaten via de gecentraliseerde toelatingsprocedure.
Търсене за лекарства, разрешени за употреба по централизирана процедура.
Pretraživanje lijekova odobrenih putem centraliziranog postupka.
Vyhledávání v léčivých přípravcích registrovaných centralizovaným postupem
Søg efter lægemidler, der er godkendt gennem den centrale godkendelsesprocedure.
Tsentraliseeritud müügiloaga ravimite otsing
Hae keskitetyssä hyväksymismenettelyssä hyväksyttyjä lääkkeitä.
A központi engedélyezési eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek keresése.
Vaistų, kurių rinkodaros teisė išduota pagal centralizuotą procedūrą, paieška.
Søk etter legemidler som er godkjent gjennom den sentrale godkjenningsprosedyre
Wyszukaj leki dopuszczone do obrotu w drodze procedury centralnej.
Căutaţi medicamente autorizate prin procedura centralizată de autorizare.
Vyhľadávanie liekov povolených prostredníctvom centralizovaného postupu povoľovania.
Iskanje zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet v centraliziranem postopku.
Sök efter läkemedel som har godkänts genom det centraliserade förfarandet för godkännande.
Fittex mediċini awtorizzati permezz tal-proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata.
Cuardaigh le haghaidh cógas údaraithe tríd an nós imeachta údaraithe láraithe.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Ja ir radušās ar tīmekļa vietni saistītas tehniskas problēmas, nosūtiet e-pasta vēstuli par šo problēmu uz adresi: EMA Service Desk portal
For technical support, visit the EMA Service Desk portal: EMA Service Desk portal
Pour les problèmes techniques concernant ce site internet, envoyez un courriel concernant le problème à: EMA Service Desk portal
Bei technischen Problemen mit dieser Website senden Sie eine E-Mail mit der Beschreibung des Problems an: EMA Service Desk portal
Si experimenta problemas técnicos con esta web, envíe un correo electrónico a la siguiente dirección: EMA Service Desk portal
Per qualsiasi problema tecnico legato alla visualizzazione di questo sito web inviate un messaggio di posta elettronica al seguente indirizzo, specificando il problema: EMA Service Desk portal
No caso da ocorrência de problemas técnicos com este sítio da internet, envie uma mensagem de correio eletrónico sobre essa questão para: EMA Service Desk portal
Για τεχνικά προβλήματα με τον παρόντα δικτυακό τόπο, μπορείτε να στείλετε ένα μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου σχετικά με το ζήτημα στη διεύθυνση: EMA Service Desk portal
In geval van technische problemen met deze website, stuurt u een e-mail naar: EMA Service Desk portal
При технически проблеми с настоящия уебсайт изпратете имейл относно проблема до: EMA Service Desk portal
V případě technických problémů s těmito internetovými stránkami zašlete e-mail s popisem problému na adresu: EMA Service Desk portal
Ved tekniske problemer med dette websted bedes du sende en e-mail om problemet til: EMA Service Desk portal
Veebilehe tehniliste probleemide korral teatage probleemist e-postiga aadressil: EMA Service Desk portal
Lähetä tätä verkkosivustoa koskevista teknisistä ongelmista sähköpostiviesti osoitteeseen: EMA Service Desk portal
A honlappal kapcsolatos technikai problémák esetén küldjön e-mailt az alábbi címre: EMA Service Desk portal
Ef tæknileg vandamál við vefsíðuna koma upp sendið þá tölvupóst um málið á: EMA Service Desk portal
Dėl šios svetainės techninių problemų kreipkitės el. paštu nurodydami problemą šiuo adresu: EMA Service Desk portal
Ved tekniske problemer med dette nettstedet kan du sende en e-post om problemet til: EMA Service Desk portal
W przypadku technicznych problemów ze stroną internetową należy wysłać wiadomość e-mail dotyczącą problemu na adres:
Pentru probleme tehnice legate de acest site web, trimiteţi un e-mail despre problema întâmpinată la adresa: EMA Service Desk portal
Ak máte technické problémy s touto webovou stránkou, zašlite e-mail o probléme na adresu: EMA Service Desk portal
Ce imate s to spletno stranjo tehnicne težave, pošljite e-sporocilo o težavi na: EMA Service Desk portal
Vid tekniska problem med webbplatsen ber vi dig förklara problemet i ett e-brev till: EMA Service Desk portal
Għal problemi tekniċi b'din il-websajt, ibgħat e-mail dwar il-kwistjoni lil: EMA Service Desk portal
Maidir le fadhbanna teicniúla leis an láithreán gréasáin seo, seol r-phost faoin ábhar úd chuig: EMA Service Desk portal
  Eiropas ziņojumu par ie...  
informācijas izplatīšana veselības aprūpes speciālistiem un klientiem, sniedzot datus par risku (nosūtot vēstules, padomu kartītes, veicot publikācijas vai izmantojot specializētas interneta vietnes);
disseminating information to healthcare professionals and consumers about the risks (through letters, advisories, publications or specialised internet sites);
diffuser les informations auprès des professionnels de santé et des consommateurs concernant les risques (par le biais de courriers, conseils, publications ou sites internet spécialisés);
Verbreitung von Informationen zu den Risiken unter Angehörigen der Gesundheitsberufe und Anwendern (durch Briefe, Veröffentlichungen oder auf spezialisierten Websites);
comunicar la información a los profesionales sanitarios y consumidores sobre los riesgos (a través de cartas, recomendaciones, publicaciones o sitios especializados en la red);
la divulgazione di informazioni sui rischi agli operatori sanitari e ai consumatori (mediante lettere, avvisi, pubblicazioni o siti Internet specializzati);
transmissão de informações aos profissionais de saúde e consumidores acerca dos riscos (através de cartas, aconselhamento, publicações ou sítios da internet especializados);
διάδοση πληροφοριών σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας και καταναλωτές σχετικά με τους κινδύνους (μέσω επιστολών, συμβουλών, δημοσιεύσεων ή εξειδικευμένων δικτυακών τόπων)·
verspreiden van informatie onder professionele zorgverleners en consumenten over de risico's door middel van brieven, adviezen, publicaties of speciale websites);
разпространяване на информация до здравните специалисти и потребителите относно рисковете (чрез писма, бюлетини, публикации или специализирани интернет сайтове);
informiranje zdravstvenih radnika i potrošača o rizicima (preko pisama, naputaka, publikacija ili specijaliziranih internetskih stranica);
rozeslání informací o rizicích zdravotnickým pracovníkům a spotřebitelům (prostřednictvím dopisu, doporučení, tisku nebo specializovaných internetových stránek);
formidling af information til sundhedsprofessionelle og forbrugere om risiciene (gennem breve, advarsler, bekendtgørelser eller specialiserede internetsider),
riskeistä tiedottaminen terveydenhoitoalan ammattilaisille ja kuluttajille (kirjeiden, ohjeistusten, julkaisujen tai asiaa koskevien verkkosivujen avulla)
a kockázatokkal kapcsolatos információ terjesztése az egészségügyi szakemberek és a fogyasztók felé (levél, tanácsadás, publikációk vagy internetes szakoldalak formájában);
miðla upplýsingum til heilbrigðisstarfsmanna og neytenda um hætturnar (með bréfum, ráðgefandi skrifum, útgáfustarfi eða sérstökum Netsíðum);
išplatinti informaciją apie riziką sveikatos priežiūros darbuotojams ir vartotojams (laiškuose, rekomendacijose, leidiniuose ar specialiose interneto svetainėse);
formidling av informasjon til helsepersonell og forbrukere om risikoen (gjennom brev, advarsler, publikasjoner eller spesialiserte Internett-sider)
rozesłanie informacji dotyczących zagrożeń do specjalistów opieki zdrowotnej i odbiorców leków (poprzez pisma, opinie, publikacje lub specjalne miejsca internetowe);
diseminarea de informaţii în rândul profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi al consumatorilor despre riscurile produsului ( folosind scrisori, documente consultative, publicaţii sau site-uri specializate pe internet);
rozširovanie informácií o rizikách zdravotníckym pracovníkom a spotrebiteľom (prostredníctvom listov, odporúčaní, publikácií alebo špecializovaných internetových stránok),
širjenje podatkov med zdravstvenimi delavci in uporabniki o tveganjih (z dopisi, opomniki, publikacijami ali specializiranimi internetnimi stranmi);
Spridning av information till hälso- och sjukvårdspersonal och konsumenter om riskerna (genom brev, rådgivning, publikationer eller särskilda webbplatser).
it-tixrid ta' informazzjoni lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-konsumaturi dwar ir-riskji (permezz ta' ittri, konsulenzi, pubblikazzjonijiet jew siti tal-internet speċjalizzati);
faisnéis a scaipeadh ar ghairmithe cúram sláinte agus ar thomhaltóirí faoi na rioscaí (trí litreacha, comhairleach, foilseacháin nó láithreáin ghréasáin speisialaithe);
  Eiropas ziņojumu par ie...  
ziņojums ir izņemts pēc sūtītāja lūguma, parasti tādēļ, ka tas ir bijis kļūdains.
a report is removed at the sender's request, usually due to the report being erroneous.
un rapport est retiré à la demande de l'expéditeur, en général parce que le rapport est erroné.
Auf Anforderung des Melders wird eine Meldung entfernt, meist weil sie Fehler enthält.
porque se elimine un informe a petición de la persona que lo envió, habitualmente por ser un informe erróneo.
una segnalazione viene cancellata su richiesta del segnalatore, solitamente per il fatto che tale segnalazione si è rivelata errata.
é removida uma notificação, mediante pedido do responsável pelo envio, normalmente devido ao facto de a notificação estar incorreta.
μια αναφορά διαγράφεται κατόπιν αιτήματος του αποστολέα, συνήθως λόγω σφάλματος που μπορεί να περιέχει.
een rapport is verwijderd op verzoek van de indiener; de reden hiervoor is meestal dat het rapport onjuist was.
премахнато е съобщение по искане на подателя, обикновено поради това, че погрешно.
prijava je uklonjena na zahtjev pošiljatelja, obično zato što je poslana pogreškom.
hlášení je odstraněno na žádost odesílatele, obvykle z důvodu chybných údajů v hlášení.
en indberetning fjernes på indsenderens anmodning, som regel fordi indberetningen er fejlagtig.
teatis eemaldatakse saatja taotlusel, mille põhjuseks on tavaliselt viga teatises.
ilmoitus poistetaan lähettäjän pyynnöstä yleensä siksi, että ilmoitus on virheellinen.
a jelentések a beküldő kérésére eltávolíthatók, jellemzően hibás bejelentés okán.
tilkynning er fjarlægð að beiðni tilkynnandans, venjulega vegna þess að tilkynningin var ekki rétt.
pranešimas pašalinamas siuntėjo prašymu (paprastai dėl to, kad jame yra klaidų).
en melding fjernes på innsenderens anmodning, som regel fordi meldingen er feilaktig.
zgłoszenie zostaje usunięte na wniosek osoby wysyłającej, zazwyczaj z powodu błędu.
un raport este înlăturat la cererea expeditorului, de obicei din cauză că raportul este eronat.
hlásenie sa odstráni na žiadosť odosielateľa, zvyčajne preto, že hlásenie je chybné.
poročilo je bilo umaknjeno na prošnjo pošiljatelja, običajno zato, ker je bilo napačno.
En rapport tas bort på avsändarens begäran, vanligtvis för att rapporten var felaktig.
jitneħħa rapport fuq talba tal-mittent, ġeneralment minħabba l-fatt li r-rapport ikun żbaljat.
scriostar tuarascáil ar iarratas an tseoltóra, de ghnáth mar gheall ar thuarascáil a bheith earráideach.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Informācija var iekļaut zināmas blaknes, kas jau ir uzskaitītas zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā.
The information may include known side effects already listed in the summary of product characteristics (SmPC) and the package leaflet.
Les informations peuvent inclure des effets indésirables connus déjà énumérés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice.
La información puede incluir efectos secundarios conocidos ya indicados en el resumen de las características del producto (RCP) y en el prospecto.
Le informazioni possono comprendere gli effetti indesiderati noti già elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo.
As informações podem incluir efeitos secundários conhecidos já enumerados no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo.
Οι πληροφορίες μπορεί να περιλαμβάνουν γνωστές παρενέργειες που αναφέρονται ήδη στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
De informatie heeft mogelijk betrekking op bekende bijwerkingen die al worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en in de bijsluiter.
Информацията може да включва известните нежелани лекарствени реакции, вече включени в кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката.
Informacije mogu uključivati očekivane nuspojave, tj. one koje su već navedene u sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) i u uputi o lijeku.
Informace mohou zahrnovat známé nežádoucí účinky, které jsou již uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Informationen kan omfatte kendte bivirkninger, der allerede er indeholdt i produktresuméet (SPC) og indlægssedlen.
Teave võib sisaldada teadaolevaid kõrvaltoimeid, mis on juba loetletud ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel.
Tietoihin voi sisältyä tunnettuja haittavaikutuksia, jotka on jo lueteltu valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Az információ vonatkozhat az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban már szereplő, ismert mellékhatásokra is.
Upplýsingarnar kunna að innihalda þekktar aukaverkanir sem þegar eru taldar upp í samantektinni um eiginleika vörunnar og á fylgiseðli lyfs.
I informacija gali buti itraukta informacija apie žinoma pašalini poveiki, kuris jau nurodytas preparato charakteristikų santraukoje (SmPC) ir pakuotės lapelyje.
Informasjonen kan omfatte kjente bivirkninger som allerede finnes i preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Informacja może zawierać znane działania niepożądane już wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i ulotce dla pacjenta.
Informaţiile pot include efecte secundare cunoscute care sunt deja enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi în prospect.
Tieto informácie môžu obsahovať známe vedľajšie účinky, ktoré už sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) a v písomnej informácii pre používateľov.
Informacije lahko vključujejo znane neželene učinke, ki so že našteti v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Informationen kan omfatta kända biverkningar som redan finns förtecknade i produktresumén och bipacksedeln.
L-informazzjoni tista' tinkludi effetti sekondarji magħrufa li diġà huma elenkati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) u fil-fuljett ta' tagħrif.
D'fhéadfadh fo-iarsmaí aitheanta atá liostaithe cheana san achoimre ar shainghnéithe táirgí (SmPC) agus i mbileog an phacáiste a bheith mar chuid den fhaisnéis.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
ziņojums var būt izņemts pēc sūtītāja lūguma, parasti tādēļ, ka tas ir bijis kļūdains.
a report can be removed at the sender's request, usually due to the report being erroneous.
un rapport peut être retiré à la demande de l'expéditeur, en général parce que le rapport est erroné.
Auf Anforderung des Melders wird eine Meldung entfernt, meist weil sie Fehler enthält.
porque se elimine un informe a petición de la persona que lo envió, habitualmente por ser un informe erróneo.
una segnalazione può essere cancellata su richiesta del segnalatore, solitamente per il fatto che tale segnalazione si è rivelata errata.
pode ser removida uma notificação, mediante pedido do responsável pelo envio, normalmente devido ao facto de a notificação estar incorreta.
een rapport kan zijn verwijderd op verzoek van de indiener; de reden hiervoor is meestal dat het rapport onjuist was.
дадено съобщение може да бъде премахнато по искане на подателя, обикновено поради това, че е погрешно.
en indberetning kan blive fjernet på indsenderens anmodning, som regel fordi indberetningen er fejlagtig.
ilmoitus poistetaan lähettäjän pyynnöstä yleensä siksi, että ilmoitus on virheellinen.
a jelentések a beküldő kérésére eltávolíthatók, jellemzően hibás bejelentés okán.
fjarlægja má tilkynningu að beiðni tilkynnandans, venjulega vegna þess að tilkynningin var ekki rétt.
en melding kan fjernes på innsenderens anmodning, som regel fordi meldingen er feilaktig
zgłoszenie może być usunięte na wniosek osoby zgłaszającej, zazwyczaj z powodu błędu.
un raport poate fi înlaturat la cererea expeditorului, de obicei din cauză că raportul este eronata.
hlásenie môže byť odstránené na žiadosť odosielateľa, zvyčajne preto, že hlásenie je chybné.
poročilo je morda umaknjeno na prošnjo pošiljatelja, običajno zato, ker je bilo napačno.
En rapport kan tas bort på avsändarens begäran, vanligtvis för att rapporten var felaktig.
rapport jista' jitneħħa fuq talba tal-mittent, ġeneralment minħabba l-fatt li r-rapport ikun żbaljat.
is féidir tuarascáil a scriosadhar iarratas an tseoltóra, de ghnáth mar gheall ar an tuarascáil a bheith earráideach.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
zāles, kas iegūtas biotehnoloģisku procesu, piemēram, gēnu inženierijas, rezultātā;
medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
les médicaments issus de procédés biotechnologiques, par exemple produits par génie génétique;
Arzneimittel, die aus biotechnologischen Verfahren wie z. B. der Gentechnik stammen;
medicamentos derivados por procesos biotecnológicos, como la ingeniería genética;
i medicinali derivati da processi biotecnologici, come l'ingegneria genetica;
medicamentos derivados de processos de biotecnologia, como a engenharia genética;
φάρμακα που προέρχονται από βιοτεχνολογικές διαδικασίες, όπως η γενετική μηχανική·
geneesmiddelen die zijn afgeleid van biotechnologieprocessen, zoals gentechnologie;
лекарства, получени посредством биотехнологични процеси, например генно инженерство;
lijekove dobivene biotehnološkim postupcima, poput genetickog inženjerstva;
léčivých přípravků odvozených z biotechnologických procesů, jako je například genetické inženýrství;
lægemidler fra bioteknologiske processer, som f.eks. genteknologi,
biotehnoloogiaprotsessidega, näiteks geenitehnoloogiaga toodetud ravimid
bioteknologisista prosesseista (esimerkiksi geeniteknologiasta) peräisin olevat lääkkeet
biotechnológiai eljárásokból, például génmódosításból származó gyógyszerek;
lyf sem stafa frá líftækniferlum, svo sem erfðatækni;
taikant biotechnologinius procesus, pvz., genų inžineriją, pagamintiems vaistams;
legemidler fra bioteknologiske prosesser, f.eks. genteknologi
leków wytwarzanych w procesach biotechnologicznych, takich jak inżynieria genetyczna;
lieky odvodené z biotechnologických procesov, napríklad v rámci genetického inžinierstva,
zdravila, pridobljena v biotehnoloških postopkih, kot je genska tehnologija;
läkemedel som härrör från biotekniska processer, såsom genteknik,
il-mediċini derivati mill-proċessi bioteknoloġiċi, bħall-inġinerija ġenetika;
cógais a thagann ó phróisis bhiteicneolaíochta, ar nós innealtóireacht ghéiniteach;
  Eiropas ziņojumu par ie...  
cilvēkiem paredzētas zāles HIV/AIDS, vēža, cukura diabēta, neirodeģeneratīvu slimību, autoimūnu un cita veida imūnu disfunkciju un vīrusu slimību ārstēšanai;
human medicines for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative diseases, autoimmune and other immune dysfunctions, and viral diseases;
les médicaments à usage humain pour le traitement du VIH/SIDA, du cancer, du diabète, des maladies neurodégénératives, auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires, ainsi que des maladies virales;
Humanarzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS, Krebs, Diabetes, neurodegenerativen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und anderen Störungen des Immunsystems sowie Viruserkrankungen;
medicamentos de uso humano para el tratamiento del VIH/SIDA, cáncer, diabetes, enfermedades neurodegenerativas, disfunciones autoinmunitarias o inmunitarias de otro tipo y enfermedades víricas;
medicinali umani destinati al trattamento dell'HIV/AIDS, del cancro, del diabete, delle malattie neurodegenerative, delle malattie autoimmuni e di altre disfunzioni del sistema immunitario nonché delle malattie virali;
medicamentos para uso humano para o tratamento do VIH/SIDA, cancro, diabetes, doenças neurodegenerativas, patologias autoimunes e outras disfunções imunitárias e doenças virais;
φάρμακα για ανθρώπινη χρήση για τη θεραπεία του ιού HIV/AIDS, του καρκίνου, του διαβήτη, νευροεκφυλιστικών νόσων, αυτοάνοσων και άλλων διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος και ιικών νόσων·
geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor de behandeling van hiv/aids, kanker, diabetes, neurodegeneratieve ziekten, auto-immuunziekten en andere immuunstoornissen en virusziekten;
лекарства за хуманна употреба за лечение на ХИВ/СПИН, рак, диабет, невродегенеративни заболявания, автоимунни и други имунни нарушения, както и вирусни заболявания;
lijekove za lijecenje HIV-a/AIDS-a, raka, dijabetesa, neurodegenerativnih bolesti, autoimunih bolesti i drugih poremecaja imunološkog sustava i virusnih bolesti u ljudi;
humánních léčivých přípravků k léčbě HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky, neurodegenerativních onemocnění, autoimunních dysfunkcí, poruch imunity a virových onemocnění;
humanlægemidler til behandling af hiv/aids, cancer, diabetes, neurodegenerative sygdomme, autoimmune og andre immune sygdomme samt virussygdomme,
inimravimid, millega ravitakse HIVi/AIDSi, vähktõbe, diabeeti, neurodegeneratiivhaigusi, autoimmuunhaigusi ja muid immuunsüsteemi häireid ning viirushaigusi
HIVin/AIDSin, syövän, diabeteksen, hermosoluja rappeuttavien sairauksien, autoimmuunisairauksien ja muiden immuunisairauksien sekä virussairauksien hoitoon tarkoitetut ihmisten lääkkeet
HIV/AIDS, rák, diabétesz, neurodegeneratív betegségek, autoimmun betegségek és egyéb immunrendszeri zavarok, valamint vírusos betegségek kezelésére szolgáló, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek;
lyf fyrir menn til meðferðar á HIV/AIDS, krabbameini, sykursýki, taugahrörnunarsjúkdómum, sjálfsofnæmi og öðrum ofnæmisvandamálum og veirusjúkdómum ;
žmonems skirtiems vaistams, kuriais gydoma ŽIV/AIDS, vežiniai susirgimai, diabetas, neurodegeneracines ligos, autoimuniniai ir kiti imunines sistemos sutrikimai bei virusines ligos;
legemidler for mennesker til behandling av HIV/AIDS, kreft, diabetes, nevrodegenerative sykdommer, autoimmune og andre immune sykdommer samt virussykdommer
leków stosowanych u ludzi w leczeniu HIV/AIDS, nowotworów złośliwych, cukrzycy, chorób zwyrodnieniowych układu nerwowego, chorób autoimmunologicznych i innych dysfunkcji immunologicznych oraz chorób wirusowych;
medicamentele de uz uman pentru tratamentul HIV/SIDA, cancerului, diabetului, bolilor neurodegenerative, autoimune şi a altor tulburări ale sistemului imunitar, precum şi a afecţiunilor virale;
humánne lieky na liečbu HIV/AIDS, rakovinu, cukrovku, neurodegeneratívne choroby, autoimunitné a iné imunitné dysfunkcie a vírusové choroby,
zdravila za uporabo v humani medicini za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali aidsa, raka, sladkorne bolezni, nevrodegenerativnih bolezni, avtoimunskih bolezni in drugih imunskih okvar in virusnih obolenj;
humanläkemedel för behandling av HIV/aids, cancer, diabetes, neurodegenerativa sjukdomar, autoimmuna funktionsrubbningar och andra immunfunktionsrubbningar, samt virussjukdomar,
mediċini tal-bniedem għall-kura tal-HIV/AIDS, il-kanċer, id-dijabete, il-mard newrodeġenerattiv, id-disfunzjonijiet awto-immuni u oħrajn immuni, u l-mard virali;
cógais daonna um chóireáil VEID/SEIF, ailse, diaibéiteas, galair néarmheathlúcháin, neamhoird uath-imdhíonachta agus imdhíonachta eile, agus galair víreasacha;
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Meklēt zāles, kas reģistrētas centralizētas reģistrācijas procedūras veidā.
Search for medicines authorised through the centralised authorisation procedure.
Recherche de médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Suche nach Arzneimitteln, die im zentralisierten Verfahren zugelassen wurden.
Búsqueda de medicamentos autorizados a través del procedimiento centralizado de autorización.
Cerca i medicinali che sono stati autorizzati mediante procedura centralizzata.
Pesquisar medicamentos com uma Autorização de Introdução no Mercado concedida através do procedimento centralizado.
Αναζήτηση για φάρμακα που έχουν λάβει έγκριση άδειας κυκλοφορίας μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Zoeken naar geneesmiddelen die zijn toegelaten via de gecentraliseerde toelatingsprocedure.
Търсене за лекарства, разрешени за употреба по централизирана процедура.
Pretraživanje lijekova odobrenih putem centraliziranog postupka.
Vyhledávání v léčivých přípravcích registrovaných centralizovaným postupem
Søg efter lægemidler, der er godkendt gennem den centrale godkendelsesprocedure.
Tsentraliseeritud müügiloaga ravimite otsing
Hae keskitetyssä hyväksymismenettelyssä hyväksyttyjä lääkkeitä.
A központi engedélyezési eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek keresése.
Vaistų, kurių rinkodaros teisė išduota pagal centralizuotą procedūrą, paieška.
Søk etter legemidler som er godkjent gjennom den sentrale godkjenningsprosedyre
Wyszukaj leki dopuszczone do obrotu w drodze procedury centralnej.
Căutaţi medicamente autorizate prin procedura centralizată de autorizare.
Vyhľadávanie liekov povolených prostredníctvom centralizovaného postupu povoľovania.
Iskanje zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet v centraliziranem postopku.
Sök efter läkemedel som har godkänts genom det centraliserade förfarandet för godkännande.
Fittex mediċini awtorizzati permezz tal-proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata.
Cuardaigh le haghaidh cógas údaraithe tríd an nós imeachta údaraithe láraithe.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Ja šajā tīmekļa vietnē ir publicēts tīmekļa ziņojums par zālēm, vai tas nozīmē, ka zāles ir bīstamas un ka man vajadzētu pārtraukt to lietošanu?
If a web report for a medicine is published on this website, does it mean that the medicine is dangerous and that I should stop taking it?
Si un rapport électronique concernant un médicament est publié sur ce site, cela signifie-t-il que le médicament est dangereux et que je dois arrêter de le prendre?
Wenn auf dieser Website eine Web-Meldung über ein Arzneimittel veröffentlicht wird, bedeutet das, dass das Arzneimittel gefährlich ist und dass ich es nicht länger nehmen sollte?
Si se publica en esta página un informe de web para un medicamento, ¿significa esto que el medicamento es peligroso y que debería dejar de tomarlo?
Se for publicada neste sítio da internet uma notificação relativa a um medicamento específico, isso significa que o medicamento em questão é perigoso e que devo deixar de tomá-lo?
Als op deze website voor een bepaald geneesmiddel een webrapport is gepubliceerd, betekent dat dan dat het geneesmiddel gevaarlijk is en dat ik moet stoppen met het gebruik ervan?
Ако на този уебсайт бъде публикувано уеб съобщение за лекарство, това означава ли, че то е опасно и трябва да спра да го приемам?
Hvis en webindberetning om et lægemiddel offentliggøres på dette websted, betyder det så, at lægemidlet er farligt, og at jeg bør holde op med at tage det?
Kui teil on kahtlusi seoses ravimiga, mida kasutate, siis pöörduge tervishoiutöötaja poole.
Jos tällä verkkosivustolla julkaistaan jotakin lääkettä koskeva ilmoitus, tarkoittaako se, että lääke on vaarallinen ja että minun tulee lopettaa sen käyttö?
Ha a honlapon egy adott gyógyszerrel kapcsolatban jelentést publikálnak, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer veszélyes, és abba kell hagynom a szedését?
Ef að veftilkynning um lyf er birt á þessari vefsíðu, þýðir það að lyfið er hættulegt og að ég ætti að hætta inntöku þess?
Hvis en nettrapport om et legemiddel offentliggjøres på dette nettstedet, betyr det at legemiddelet er farlig, og at jeg bør slutte å ta det?
Jeśli raport internetowy jest opublikowany na tej stronie, czy oznacza to, że lek jest niebezpieczny i należy przestać go przyjmować?
Dacă se publică un raport web despre un medicament pe acest site web, acest lucru înseamnă că medicamentul este periculos şi trebuie să încetez să-l mai iau?
Ak je webové hlásenie o lieku uverejnené na tejto webovej stránke, znamená to, že liek je nebezpečný a že by som ho mal (mala) prestať užívať?
Ce je spletno porocilo za zdravilo objavljeno na tej spletni strani, ali to pomeni, da je zdravilo nevarno in ga naj neham uporabljati?
Om en webbrapport om ett läkemedel offentliggörs på denna webbplats, innebär det att läkemedlet är farligt och att jag bör sluta ta det?
Jekk jiġi ppubblikat rapport tal-web fuq din il-websajt, dan ifisser li l-mediċina hija perikoluża u li m'għandix inkompli nibqa' neħodha?
Má fhoilsítear tuarascáil ghréasáin do chógas ar an láithreán gréasáin seo, an gciallaíonn sé sin go bhfuil an cógas dainséarach agus gur cheart dom deireadh a chur lena ghlacadh?
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Zālēm, kas nav centralizēti reģistrētas, piekļuvi piešķir, tikai pamatojoties uz aktīvās vielas nosaukuma.
Pour les médicaments autorisés par une voie autre que celle de la procédure centralisée, l'accès est possible seulement par le nom du principe actif.
Bei nicht zentral zugelassenen Arzneimitteln wird Zugriff nur über den Namen des Wirkstoffs gewährt.
Per i farmaci non autorizzati con la procedura centralizzata, l'accesso alle segnalazioni è possibile utilizzando solo il nome del principio attivo.
Relativamente aos medicamentos autorizados por procedimento não centralizado, o acesso é permitido unicamente com base no nome da substância ativa.
Για φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας, η πρόσβαση είναι δυνατή μόνο μέσω της ονομασίας της δραστικής ουσίας.
Voor niet-centraal toegelaten geneesmiddelen wordt toegang verleend enkel op basis van de naam van de werkzame stof.
За разрешените за употреба по други процедури достъпът се предоставя само въз основа на името на активното вещество.
Za lijekove koji nisu odobreni centraliziranim postupkom, pristup je moguć na temelju naziva djelatne tvari.
Hlášení o léčivých přípravcích, které nebyly registrovány centrálně, lze vyhledávat pouze podle názvu léčivé látky.
Mittetsentraalse menetlusega müügiloa saanud ravimite korral saab juurdepääsu ainult toimeaine nimetuse järgi.
Muiden kuin keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden osalta tietoihin pääsee vaikuttavan aineen nimen perusteella.
A nem központilag engedélyezett gyógyszerek esetében a hozzáférés csak a hatóanyag neve alapján biztosított.
Fyrir önnur lyf með markaðsleyfi er aðeins hægt að leita eftir heiti virka efnisins.
Su pranešimais apie vaistus, kurių rinkodaros teisė suteikta ne pagal centralizuotą procedūrą, galima susipažinti tik nurodant veikliosios medžiagos pavadinimą.
For ikke-sentralt godkjente legemidler gis det tilgang kun via navnet på virkestoffet.
W przypadku leków zarejestrowanych w procedurze narodowej, dostęp jest możliwy poprzez nazwę substancji czynnej.
Pentru medicamentele care nu sunt autorizate pe plan central, accesul este acordat numai pe baza numelui substanţei active.
Pokiaľ ide o lieky povolené inak ako centrálne, prístup sa poskytuje iba na základe názvu účinnej látky.
Za zdravila, ki jim dovoljenje ni bilo izdano po centraliziranem postopku, se lahko do porocil dostopa samo po imenu zdravilne ucinkovine.
Għal mediċini li mhumiex awtorizzati fuq livell ċentrali, l-aċċess jingħata abbażi tal-isem tas-sustanza attiva biss.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Aplūkojot tīmekļa ziņojumu par zāļu vai aktīvās vielas iespējamām blaknēm (kas tiek dēvētas arī par iespējamām zāļu blakusparādībām), ir svarīgi saprast, kā tīmekļa ziņojumi atbilst vispārējam zāļu drošuma raksturojumam.
When you view a web report of suspected side effects (also known as suspected adverse drug reactions) for a medicine or active substance, it is important to understand how the web report fits into the overall safety profile of a medicine.
Lorsque vous consultez un rapport électronique sur des effets indésirables suspectés (également appelés réactions indésirables suspectées aux médicaments) pour un produit pharmaceutique ou un principe actif, il est important de comprendre quelle place le rapport électronique tient dans le profil de sécurité global d'un médicament.
Beim Anzeigen von Web-Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“) eines Arzneimittels oder eines Wirkstoffes ist es wichtig zu wissen, wie sich die Web-Meldung in das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels insgesamt einfügt.
Al ver un informe de web sobre presuntos efectos secundarios (también conocidos como presuntas reacciones adversas a un fármaco) para un medicamento o principio activo, es importante entender cómo encaja el informe de web en el perfil de seguridad global de un medicamento.
Ao visualizar uma notificação na internet de suspeitas de efeitos secundários(também conhecidos como suspeitas de reações adversas a medicamentos) referente a um medicamento ou substância ativa, é importante compreender o modo como a notificação na internet se ajusta ao perfil de segurança global de um medicamento.
Όταν βλέπετε μια διαδικτυακή αναφορά πιθανολογούμενων παρενεργειών (γνωστές επίσης ως ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων) για ένα φάρμακο ή μία δραστική ουσία, είναι σημαντικό να κατανοείτε πώς σχετίζεται η διαδικτυακή αναφορά με τη συνολική εικόνα ασφάλειας ενός φαρμάκου.
Als u een webrapport bekijkt over vermoedelijke bijwerkingen voor een geneesmiddel of een werkzame stof is het belangrijk dat u begrijpt hoe het webrapport past binnen het algemene veiligheidsprofiel van een geneesmiddel.
Когато преглеждате уеб съобщение за подозирани нежелани лекарствени реакции към лекарство или активно вещество, е важно да разбирате как уеб съобщението се съотнася към профила на безопасност на лекарството.
Kada pregledavate mrežna izvješća o prijavama sumnji na nuspojave lijeka ili djelatne tvari, važno je razumjeti kako se mrežno izvješće uklapa u ukupni sigurnosni profil lijeka.
Při prohlížení webového hlášení podezření na nežádoucí účinky (neboli podezření na vedlejší účinky) léčivého přípravku nebo léčivé látky je důležité vědět, jak webové hlášení zapadá do celkového bezpečnostního profilu léčivého přípravku.
Når du ser på en webindberetning over formodede bivirkninger ved et lægemiddel eller aktivt stof, er det vigtigt at forstå, hvordan webindberetningerne passer ind i lægemidlets overordnede sikkerhedsprofil.
Ravimi või toimeaine võimalike kõrvaltoimete veebiteatise vaatamisel on oluline mõista, mida tähendab veebiteatis ravimi üldises ohutusprofiilis.
Kun tarkastelet verkossa julkaistua ilmoitusta lääkkeen tai vaikuttavan aineen epäillyistä haitta- tai sivuvaikutuksista, on tärkeää ymmärtää tämän verkkoilmoituksen suhde lääkkeen yleiseen turvallisuusprofiiliin.
Az adott gyógyszerrel vagy hatóanyaggal kapcsolatos, (feltételezett nemkívánatos gyógyszerhatásként is hivatkozott) feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentés megtekintésekor fontos tudni, hogyan illeszkedik az online jelentés a gyógyszer általános biztonságossági profiljába.
Þegar tilkynnt er um meintar aukaverkanir (einnig þekkt sem meint alvarleg svörun) vegna lyfs eða virks efnis, er mikilvægt að skilja hvernig veftilkynningin passar við almennt öryggi lyfsins.
Kaip suprasti internetinį pranešimą? Skaitydami internetinį pranešimą apie įtariamą šalutinį vaisto ar veikliosios medžiagos poveikį (dar vadinamą „įtariama nepageidaujama reakcija į vaistus“) turite suprasti, kaip internetinis pranešimas papildo bendrąsias vaisto saugumo charakteristikas.
Når du ser på en nettrapport over mistenkte bivirkninger av et legemiddel eller virkestoff, er det viktig å forstå hvordan nettrapportene passer inn i legemidlets overordnede sikkerhetsprofil.
Podczas przeglądania raportu internetowego o podejrzewanych działaniach niepożądanych (zwanych także podejrzewanymi polekowymi reakcjami niepożądanymi) leku lub substancji czynnej ważne jest zrozumienie, w jaki sposóbraport internetowy odnosi się do ogólnego profilu bezpieczeństwa leku.
Când vizualizaţi un raport web privind efectele secundare suspectate (cunoscute şi ca reacţii adverse suspectate la medicamente) pentru un medicament sau o substanţă activă, este important să înţelegeţi modul în care raportul web este consistent cu profilul general de siguranță al unui medicament.
Pri prezeraní webového hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky (známych tiež ako podozrenia na nežiaduce účinky liekov) lieku alebo účinnej látky je dôležité pochopiť, ako toto webové hlásenie zapadá do celkového bezpečnostného profilu lieku.
Pri ogledovanju spletnega poročila o domnevnih neželenih učinkih (znanih tudi kot stranski učinki zdravil) za zdravilo ali zdravilno učinkovino je pomembno razumeti, na kakšen način se spletno poročilo umešča v splošni profil varnosti zdravila.
När du ser en webbrapport om misstänkta biverkningar av ett läkemedel eller en aktiv substans är det viktigt att förstå hur webbrapporten passar in i ett läkemedels totala säkerhetsprofil.
Meta tara rapport tal-web dwar effetti sekondarji ssuspettati (magħrufin ukoll bħala reazzjonijiet avversi ssuspettati għal mediċina) għal mediċina jew sustanza attiva, huwa importanti li tifhem kif ir-rapport tal-web jidħol fil-profil ġenerali tas-sigurtà ta' mediċina.
Nuair a bhreathnaíonn tú ar thuarascáil ghréasáin d'fho-iarsmaí amhrasta (ar a dtugtar frithghníomhartha díobhálacha amhrasta in aghaidh druga freisin) i ndáil le cógas nó substaint ghníomhach, tá sé tábhachtach tuiscint a bheith agat ar conas mar a oireann an tuarascáil ghréasáin i bpróifíl sábháilteachta iomlán an chógais.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Nē. Ja zāles ir reģistrētas lietošanai EEZ, tas nozīmē, ka tiek uzskatīts, ka, lietojot atbilstoši norādījumiem, to ieguvumi pārsniedz to radīto risku. Ieguvuma un riska attiecību nosaka pēc rūpīgas zāļu sniegto ieguvumu un blakņu novērtēšanas.
No. If a medicine is authorised for use in the EEA, it means that its benefits are considered to outweigh its risks, if used as authorised. The benefit-risk balance is determined after a careful assessment of the benefits and side effects of the medicine.
Non. Si l'utilisation d'un médicament est autorisée dans l'EEE, cela signifie que ses bénéfices sont considérés comme étant supérieurs à ses risques, s'il est utilisé dans les conditions autorisées. Le rapport bénéfice/risque est déterminé après une évaluation minutieuse des bénéfices et des effets indésirables du médicament.
Nein. Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung im EWR zugelassen ist, dann bedeutet das, das Verhältnis zwischen seinem Nutzen und seinen Risiken wird als günstig angesehen, wenn es der Zulassung entsprechend angewendet wird. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird nach sorgfältiger Bewertung des Nutzens und der Nebenwirkungen des Arzneimittels bestimmt.
No. Si el uso de un medicamento está autorizado en el EEE, significa que se considera que los beneficios superan los riesgos, si se utiliza según está autorizado. La relación riesgo/beneficio se determina tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y de los efectos secundarios del medicamento.
Se viene pubblicata sul sito una segnalazione online relativa a un medicinale significa che il medicinale è pericoloso e che dovrei interromperne l'assunzione?
Não. Quando um medicamento está autorizado para utilização no EEE, isso significa que os seus benefícios são considerados superiores aos seus riscos, se for utilizado de acordo com a sua autorização. A relação risco-benefício é determinada após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e dos efeitos secundários do medicamento.
Εάν δημοσιευτεί σε αυτόν τον δικτυακό τόπο μια διαδικτυακή αναφορά για ένα φάρμακο, αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι επικίνδυνο και θα πρέπει να σταματήσω να το χρησιμοποιώ;
Nee. Als een geneesmiddel voor gebruik is toegelaten tot de EER, worden de baten ervan bij juist gebruik groter geacht dan de risico's. De baten/risicoverhouding wordt vastgesteld na een zorgvuldige beoordeling van de voordelen en bijwerkingen van het geneesmiddel.
Не. Ако лекарство е разрешено за употреба в ЕИП, значи се счита, че ползите превишават рисковете от него, стига да се използва според разрешението. Съотношението полза/риск се определя след внимателна оценка на ползите и нежеланите лекарствени реакции към лекарството.
Když je na těchto internetových stránkách zveřejněno webové hlášení k nějakému léčivému přípravku, znamená to, že je daný léčivý přípravek nebezpečný a že bych jej měl/a přestat užívat?
Nej. Hvis et lægemiddel er godkendt til brug i EØS, betyder det, at dets fordele anses for at opveje dets risici, hvis det anvendes på den måde, det er godkendt til. Benefit/risk-forholdet afgøres efter en omhyggelig vurdering af lægemidlets fordele og bivirkninger.
Ei. Jos lääke on hyväksytty käytettäväksi Euroopan talousalueella, se tarkoittaa, että lääkkeen hyötyjen katsotaan olevan suuremmat kuin sen riskit, jos sitä käytetään myyntiluvan mukaisesti. Hyöty-riskisuhde määritetään sen jälkeen, kun lääkkeen hyödyt ja haittavaikutukset on arvioitu perusteellisesti.
Nem. Ha az EGT-ben a gyógyszer használatát engedélyezik, az azt jelenti, hogy előnyei az engedélyezett felhasználási mód mellett meghaladják a kockázatokat. Az előny-kockázat profil meghatározása a gyógyszerrel összefüggő előnyök és mellékhatások alapos mérlegelése alapján történik.
Nei.Ef lyf er heimilað til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu, þýðir það að ávinningur þess er talinn meiri en hætturnar , ef það er notað eins og heimildin nær til. Jafnvægið á milli ávinnings og hættu er ákvarðað eftir ítarlegt mat á ávinningi og aukaverkunum af lyfinu.
Nei. Dersom et legemiddel er godkjent til bruk i EØS, betyr det at nytten ved det anses for å oppveie risikoen, dersom det anvendes på den måten det er godkjent til. Nytte-risikoforholdet avgjøres etter en grundig vurdering av legemidlets fordeler og bivirkninger.
Nie. Jeśli lek jest dopuszczony do obrotu w EOG, oznacza to, że uznano, iż korzyści płynące z jego stosowania zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem przewyższają ryzyko. Stosunek korzyści do ryzyka jest określany na podstawie dokładnej analizy korzyści ze stosowania leku i jego działań niepożądanych.
Nu. Când un medicament este autorizat pentru a fi utilizat în SEE, înseamnă că atunci când este folosit aşa cum a fost autorizat, beneficiile depăşesc riscurile sale. Echilibrul beneficiu-risc este determinat în urma unei evaluări atente a beneficiilor şi a efectelor secundare ale medicamentului.
Nie. Ak je liek povolený na používanie v EHP, znamená to, že jeho prínosy sa považujú za väčšie ako jeho riziká, ak sa liek používa správne. Pomer prínosu a rizika sa určuje na základe dôkladného posúdenia prínosov a vedľajších účinkov lieku.
Ne. Ce ima zdravilo dovoljenje za promet v EGP, to pomeni, da so njegove koristi ocenjene kot večje od z njim povezanih tveganj, če se uporablja, kakor je bilo določeno ob odobritvi. Razmerje med koristmi in tveganji se določi po skrbni oceni koristi in neželenih učinkov zdravila.
Nej. Om ett läkemedel är godkänt för användning inom EES innebär det att nyttan med läkemedlet anses vara större än riskerna, om det används på godkänt sätt. Nytta-riskförhållandet bestäms efter en noggrann bedömning av läkemedlets nytta och biverkningar.
Le. Jekk mediċina tiġi awtorizzata għall-użu fiż-ŻEE, dan ifisser li l-benefiċċji tagħha huma kkunsidrati bħala ikbar mir-riskji tagħha, jekk din tintuża kif awtorizzat. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jiġi stabbilit wara valutazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċji u l-effetti sekondarji tal-mediċina.
Ní chiallaíonn. Má tá cógas údaraithe le haghaidh úsáide san LEE, ciallaíonn sé go nglactar leis go bhfuil a chuid tairbhí níos mó ná a chuid rioscaí, má úsáidtear mar a údaraítear é. Déantar an chothromaíocht tairbhe-riosca a chinneadh tar éis measúnaithe cúramach ar thairbhí agus ar fho-iarsmaí an chógais.
  ADR_reporting_FINAL_LV  
Zāļu lietošanas instrukcijā ir melns trīsstūrveida simbols. Ko tas nozīmē?
dem til at sende den ind for dig. Patientorganisationerne i dit land kan muligvis også
Zdravilo ima v navodilu za uporabo simbol črnega trikotnika. Kaj
Patientorganisationerna i ditt land kan också ge dig
r-rapport f’ismek. L-għaqdiet tal-pazjenti fil-pajjiż tiegħek jistgħu wkoll ikunu ta’ għajnuna.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Nē. Ja zāles ir reģistrētas lietošanai EEZ, tas nozīmē, ka tiek uzskatīts, ka, lietojot atbilstoši norādījumiem, to ieguvumi pārsniedz to radīto risku. Ieguvuma un riska attiecību nosaka pēc rūpīgas zāļu sniegto ieguvumu un blakņu novērtēšanas.
No. If a medicine is authorised for use in the EEA, it means that its benefits are considered to outweigh its risks, if used as authorised. The benefit-risk balance is determined after a careful assessment of the benefits and side effects of the medicine.
Non. Si l'utilisation d'un médicament est autorisée dans l'EEE, cela signifie que ses bénéfices sont considérés comme étant supérieurs à ses risques, s'il est utilisé dans les conditions autorisées. Le rapport bénéfice/risque est déterminé après une évaluation minutieuse des bénéfices et des effets indésirables du médicament.
Nein. Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung im EWR zugelassen ist, dann bedeutet das, das Verhältnis zwischen seinem Nutzen und seinen Risiken wird als günstig angesehen, wenn es der Zulassung entsprechend angewendet wird. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird nach sorgfältiger Bewertung des Nutzens und der Nebenwirkungen des Arzneimittels bestimmt.
No. Si el uso de un medicamento está autorizado en el EEE, significa que se considera que los beneficios superan los riesgos, si se utiliza según está autorizado. La relación riesgo/beneficio se determina tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y de los efectos secundarios del medicamento.
Se viene pubblicata sul sito una segnalazione online relativa a un medicinale significa che il medicinale è pericoloso e che dovrei interromperne l'assunzione?
Não. Quando um medicamento está autorizado para utilização no EEE, isso significa que os seus benefícios são considerados superiores aos seus riscos, se for utilizado de acordo com a sua autorização. A relação risco-benefício é determinada após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e dos efeitos secundários do medicamento.
Εάν δημοσιευτεί σε αυτόν τον δικτυακό τόπο μια διαδικτυακή αναφορά για ένα φάρμακο, αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι επικίνδυνο και θα πρέπει να σταματήσω να το χρησιμοποιώ;
Nee. Als een geneesmiddel voor gebruik is toegelaten tot de EER, worden de baten ervan bij juist gebruik groter geacht dan de risico's. De baten/risicoverhouding wordt vastgesteld na een zorgvuldige beoordeling van de voordelen en bijwerkingen van het geneesmiddel.
Не. Ако лекарство е разрешено за употреба в ЕИП, значи се счита, че ползите превишават рисковете от него, стига да се използва според разрешението. Съотношението полза/риск се определя след внимателна оценка на ползите и нежеланите лекарствени реакции към лекарството.
Když je na těchto internetových stránkách zveřejněno webové hlášení k nějakému léčivému přípravku, znamená to, že je daný léčivý přípravek nebezpečný a že bych jej měl/a přestat užívat?
Nej. Hvis et lægemiddel er godkendt til brug i EØS, betyder det, at dets fordele anses for at opveje dets risici, hvis det anvendes på den måde, det er godkendt til. Benefit/risk-forholdet afgøres efter en omhyggelig vurdering af lægemidlets fordele og bivirkninger.
Ei. Jos lääke on hyväksytty käytettäväksi Euroopan talousalueella, se tarkoittaa, että lääkkeen hyötyjen katsotaan olevan suuremmat kuin sen riskit, jos sitä käytetään myyntiluvan mukaisesti. Hyöty-riskisuhde määritetään sen jälkeen, kun lääkkeen hyödyt ja haittavaikutukset on arvioitu perusteellisesti.
Nem. Ha az EGT-ben a gyógyszer használatát engedélyezik, az azt jelenti, hogy előnyei az engedélyezett felhasználási mód mellett meghaladják a kockázatokat. Az előny-kockázat profil meghatározása a gyógyszerrel összefüggő előnyök és mellékhatások alapos mérlegelése alapján történik.
Nei.Ef lyf er heimilað til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu, þýðir það að ávinningur þess er talinn meiri en hætturnar , ef það er notað eins og heimildin nær til. Jafnvægið á milli ávinnings og hættu er ákvarðað eftir ítarlegt mat á ávinningi og aukaverkunum af lyfinu.
Nei. Dersom et legemiddel er godkjent til bruk i EØS, betyr det at nytten ved det anses for å oppveie risikoen, dersom det anvendes på den måten det er godkjent til. Nytte-risikoforholdet avgjøres etter en grundig vurdering av legemidlets fordeler og bivirkninger.
Nie. Jeśli lek jest dopuszczony do obrotu w EOG, oznacza to, że uznano, iż korzyści płynące z jego stosowania zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem przewyższają ryzyko. Stosunek korzyści do ryzyka jest określany na podstawie dokładnej analizy korzyści ze stosowania leku i jego działań niepożądanych.
Nu. Când un medicament este autorizat pentru a fi utilizat în SEE, înseamnă că atunci când este folosit aşa cum a fost autorizat, beneficiile depăşesc riscurile sale. Echilibrul beneficiu-risc este determinat în urma unei evaluări atente a beneficiilor şi a efectelor secundare ale medicamentului.
Nie. Ak je liek povolený na používanie v EHP, znamená to, že jeho prínosy sa považujú za väčšie ako jeho riziká, ak sa liek používa správne. Pomer prínosu a rizika sa určuje na základe dôkladného posúdenia prínosov a vedľajších účinkov lieku.
Ne. Ce ima zdravilo dovoljenje za promet v EGP, to pomeni, da so njegove koristi ocenjene kot večje od z njim povezanih tveganj, če se uporablja, kakor je bilo določeno ob odobritvi. Razmerje med koristmi in tveganji se določi po skrbni oceni koristi in neželenih učinkov zdravila.
Nej. Om ett läkemedel är godkänt för användning inom EES innebär det att nyttan med läkemedlet anses vara större än riskerna, om det används på godkänt sätt. Nytta-riskförhållandet bestäms efter en noggrann bedömning av läkemedlets nytta och biverkningar.
Le. Jekk mediċina tiġi awtorizzata għall-użu fiż-ŻEE, dan ifisser li l-benefiċċji tagħha huma kkunsidrati bħala ikbar mir-riskji tagħha, jekk din tintuża kif awtorizzat. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jiġi stabbilit wara valutazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċji u l-effetti sekondarji tal-mediċina.
Ní chiallaíonn. Má tá cógas údaraithe le haghaidh úsáide san LEE, ciallaíonn sé go nglactar leis go bhfuil a chuid tairbhí níos mó ná a chuid rioscaí, má úsáidtear mar a údaraítear é. Déantar an chothromaíocht tairbhe-riosca a chinneadh tar éis measúnaithe cúramach ar thairbhí agus ar fho-iarsmaí an chógais.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Centralizēti reģistrētām zālēm piekļuve ziņojumiem tiek piešķirta gan pēc zāļu nosaukuma, gan pēc aktīvās vielas nosaukuma. Zālēm, kas nav centralizēti reģistrētas, piekļuvi piešķir, tikai pamatojoties uz aktīvās vielas nosaukuma.
For centrally authorised medicines, access to reports is granted both by the name of the medicine or the name of the active substance. For non-centrally authorised medicines, access is granted based on the name of the active substance only.
Per i farmaci autorizzati attraverso la procedura centralizzata, l'accesso alle segnalazioni è possibile utilizzando il nome del farmaco o il nome del principio attivo. Per i farmaci non autorizzati con la procedura centralizzata, l'accesso alle segnalazioni è possibile utilizzando solo il nome del principio attivo.
Relativamente aos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado, o acesso às notificações é permitido pelo nome do medicamento ou pelo nome da substância ativa. Relativamente aos medicamentos autorizados por procedimento não centralizado, o acesso é permitido unicamente com base no nome da substância ativa.
Voor centraal toegelaten geneesmiddelen wordt toegang tot het rapport verleend op basis van zowel de naam van het geneesmiddel als de naam van de werkzame stof. Voor niet-centraal toegelaten geneesmiddelen wordt toegang verleend enkel op basis van de naam van de werkzame stof.
Za lijekove odobrene centraliziranim postupkom, pristup prijavama moguć je unosom naziva lijeka ili naziva djelatne tvari. Za lijekove koji nisu odobreni centraliziranim postupkom, pristup je moguć samo unosom naziva djelatne tvari.
Hlášení o centrálně registrovaných léčivých přípravcích lze vyhledávat podle názvu léčivého přípravku nebo podle názvu léčivé látky. Hlášení o léčivých přípravcích, které nebyly registrovány centrálně, lze vyhledávat pouze podle názvu léčivé látky.
Tsentraalse menetlusega müügiloa saanud ravimite korral saab teatistele juurdepääsu nii ravimi kui ka toimeaine nimetuse järgi. Mittetsentraalse menetlusega müügiloa saanud ravimite korral saab juurdepääsu ainult toimeaine nimetuse järgi.
Pranešimų apie vaistus, kurių rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą, galima ieškoti nurodant vaisto arba veikliosios medžiagos pavadinimą. Su pranešimais apie vaistus, kurių rinkodaros teisė suteikta ne pagal centralizuotą procedūrą, galima susipažinti tik nurodant veikliosios medžiagos pavadinimą.
Pentru medicamentele care sunt autorizate prin procedura centralizată, accesul este acordat atât pe baza numelui substanţei active cât şi pe baza numelui medicamentului. Pentru medicamentele care nu sunt autorizate pe plan central, accesul este acordat numai pe baza numelui substanţei active.
Pokiaľ ide o centrálne povolené lieky, prístup k hláseniam sa poskytuje na základe názvu lieku alebo účinnej látky. Pokiaľ ide o lieky povolené inak ako centrálne, prístup sa poskytuje iba na základe názvu účinnej látky.
Za zdravila, ki jim je bilo dovoljenje za promet izdano po centraliziranem postopku, se lahko do porocil dostopa po imenu zdravila ali imenu zdravilne ucinkovine. Za zdravila, ki jim dovoljenje ni bilo izdano po centraliziranem postopku, se lahko do porocil dostopa samo po imenu zdravilne ucinkovine.
För centralt godkända läkemedel beviljas tillgång till rapporter både efter namnet på läkemedlet eller namnet på den aktiva substansen. För ej centralt godkända läkemedel beviljas tillgång bara utifrån namnet på den aktiva substansen.
Għal mediċini awtorizzati fuq livell ċentrali, l-aċċess għar-rapporti jingħata bl-isem tal-mediċina jew bl-isem tas-sustanza attiva. Għal mediċini li mhumiex awtorizzati fuq livell ċentrali, l-aċċess jingħata abbażi tal-isem tas-sustanza attiva biss.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Zālēm, kas nav centralizēti reģistrētas, piekļuvi piešķir, tikai pamatojoties uz aktīvās vielas nosaukuma.
For non-centrally authorised medicines, access is granted based on the name of the active substance only.
Bei nicht zentral zugelassenen Arzneimitteln wird Zugriff nur über den Namen des Wirkstoffs gewährt.
Para los medicamentos no autorizados por el procedimiento centralizado, se puede acceder a los informes solamente con el nombre del principio activo.
Per i farmaci non autorizzati con la procedura centralizzata, l'accesso alle segnalazioni è possibile utilizzando solo il nome del principio attivo.
Για φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας, η πρόσβαση είναι δυνατή μόνο μέσω της ονομασίας της δραστικής ουσίας.
За разрешените за употреба по други процедури достъпът се предоставя само въз основа на името на активното вещество.
Za lijekove koji nisu odobreni centraliziranim postupkom, pristup je moguć na temelju naziva djelatne tvari.
Hlášení o léčivých přípravcích, které nebyly registrovány centrálně, lze vyhledávat pouze podle názvu léčivé látky.
For ikke-centralt godkendte lægemidler gives der kun adgang via navnet på det aktive stof.
Mittetsentraalse menetlusega müügiloa saanud ravimite korral saab juurdepääsu ainult toimeaine nimetuse järgi.
Muiden kuin keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden osalta tietoihin pääsee vaikuttavan aineen nimen perusteella.
A nem központilag engedélyezett gyógyszerek esetében a hozzáférés csak a hatóanyag neve alapján biztosított.
Su pranešimais apie vaistus, kurių rinkodaros teisė suteikta ne pagal centralizuotą procedūrą, galima susipažinti tik nurodant veikliosios medžiagos pavadinimą.
W przypadku leków zarejestrowanych w procedurze narodowej, dostęp jest możliwy poprzez nazwę substancji czynnej.
Pentru medicamentele care nu sunt autorizate pe plan central, accesul este acordat numai pe baza numelui substanţei active.
Pokiaľ ide o lieky povolené inak ako centrálne, prístup sa poskytuje iba na základe názvu účinnej látky.
Za zdravila, ki jim dovoljenje ni bilo izdano po centraliziranem postopku, se lahko do porocil dostopa samo po imenu zdravilne ucinkovine.
För ej centralt godkända läkemedel beviljas tillgång bara utifrån namnet på den aktiva substansen.
Għal mediċini li mhumiex awtorizzati fuq livell ċentrali, l-aċċess jingħata abbażi tal-isem tas-sustanza attiva biss.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
* Zāles, kuras nav reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā
* Medicamentos no autorizados por el procedimiento centralizado
* Farmaci non autorizzati con la procedura centralizzata
* φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας
* лекарствата разрешените за употреба по други процедури
* Lijekovi koji nisu odobreni centraliziranim postupkom
* Léčivé přípravky které nebyly registrovány centrálně’
* Mittetsentraalse menetlusega müügiloa saanud ravim
* Muut kuin keskitetysti hyväksytyt lääkkeet
* Nem központilag engedélyezett gyógyszerek
*Lyf með markaðsleyfi sem ekki er miðlægtu
* Ne pagal centralizuotą procedūrą registruoti vaistai
* Leki zatwierdzone w procedurze narodowej
* Medicamente autorizate prin alte proceduri decât cea centralizată
* Zdravila, za katera dovoljenje ni bilo izdano po centraliziranem postopku
* Mediċini li mhumiex awtorizzati fuq livell ċentrali
  Eiropas ziņojumu par ie...  
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Informācija šajā tīmekļa vietnē ir saistīta ar iespējamām blaknēm, citiem vārdiem sakot, ar ietekmi, kas ir novērota pēc šo zāļu lietošanas vai ārstēšanas ar tām. Tomēr šīs iespējamās blaknes var nebūt saistītas ar zālēm vai zāļu izraisītas.
The information on this website relates to suspected side effects, in other words, effects that have been observed following administration of, or treatment with, a medicine. However, these suspected side effects may not be related to or caused by the medicine.
Les informations présentées sur ce site ont trait aux effets indésirables suspectés, en d'autres termes, aux effets qui ont été observés à la suite de l'administration d'un médicament ou d'un traitement par un médicament. Cependant, ces effets indésirables suspectés peuvent ne pas être liés au médicament ou provoqués par ce dernier.
Die Informationen auf dieser Website betreffen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, mit anderen Worten, Wirkungen, die bei der Einnahme oder Anwendung eines Arzneimittels beobachtet wurden. Diese Nebenwirkungen müssen jedoch mit dem Arzneimittel nicht unbedingt in Zusammenhang stehen oder von ihm ausgelöst worden sein.
La información de esta web está relacionada con los presuntos efectos secundarios, en otras palabras, los efectos que se han observado después de la administración de un medicamento o el tratamiento con el mismo. No obstante, estos presuntos efectos secundarios pueden no estar relacionados o no ser producidos por el medicamento.
Le informazioni riportate in questo sito web si riferiscono a sospetti effetti indesiderati, ossia a effetti che sono stati osservati in seguito alla somministrazione di un medicinale o a una terapia con un medicinale. Tuttavia, i sospetti effetti indesiderati potrebbero non essere correlati al medicinale o provocati dallo stesso.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Zālēm, kas neatbilst šīm grupām, uzņēmumi var iesniegt Aģentūrai centralizētas reģistrācijas pieteikumu, ja konkrētās zāles ir nozīmīga terapeitiska, zinātniska vai tehniska inovācija vai ja reģistrācijas centralizētas procedūras veidā būtu sabiedrības veselības interesēs.
For medicines that do not fall within these categories, companies have the option of submitting an application for a centralised marketing authorisation to the Agency, if the medicine concerned represents a significant therapeutic, scientific or technical innovation, or if its authorisation through the centralised procedure would be in the interest of public health.
Pour les médicaments qui n'entrent pas dans ces catégories, les entreprises pharmaceutiques ont la possibilité de soumettre à l'Agence une demande pour une autorisation de mise sur le marché via la procédure centralisée, si le médicament concerné représente une innovation thérapeutique, scientifique ou technique importante ou si son autorisation via la procédure centralisée présente un intérêt pour la santé publique.
Für Arzneimittel, die nicht unter diese Kategorien fallen, haben die Pharmaunternehmen die Option, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Zulassung im zentralisierten Verfahren zu beantragen, wenn das betreffende Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen, wissenschaftlichen oder technischen Fortschritt bedeutet oder wenn seine Zulassung im zentralisierten Verfahren im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegt.
Para los medicamentos que no entran dentro de estas categorías, las empresas tienen la opción de presentar una solicitud de autorización centralizada de comercialización a la Agencia, si el medicamento en cuestión supone una innovación terapéutica, científica o técnica significativa o si su autorización a través del procedimiento centralizado fuera de interés para el público general.
Per i medicinali che non rientrano in queste categorie, le società hanno la possibilità di presentare all'Agenzia una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata se il medicinale interessato rappresenta una significativa innovazione terapeutica, scientifica o tecnica, o se il rilascio di un'autorizzazione mediante procedura centralizzata potrebbe apportare benefici alla salute pubblica.
Relativamente aos medicamentos que não pertencem a estas categorias, as empresas dispõem da opção de submeter à Agência um pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento centralizado se o medicamento em questão constituir uma inovação significativa no plano terapêutico, científico ou técnico, ou se a sua autorização através do procedimento centralizado for do interesse da saúde pública.
Για φάρμακα που δεν εμπίπτουν στις παραπάνω κατηγορίες, οι εταιρείες έχουν την επιλογή να υποβάλουν στον Οργανισμό μια αίτηση για έγκριση αδείας κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία, εάν το σχετικό φάρμακο αποτελεί μια σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνική καινοτομία ή εάν η έγκρισή του με κεντρική διαδικασία θα ήταν προς όφελος της δημόσιας υγείας.
Voor geneesmiddelen die niet tot deze categorieën behoren, hebben bedrijven de mogelijkheid bij het Geneesmiddelenbureau een aanvraag voor een gecentraliseerde handelsvergunning in te dienen als het desbetreffende geneesmiddel een significante therapeutische, wetenschappelijke of technische innovatie vertegenwoordigt of als toelating via de gecentraliseerde procedure in het belang zou zijn van de volksgezondheid.
За лекарствата, които не спадат към тези категории, фирмите разполагат с възможността да подадат пред Агенцията заявление за разрешаване за употреба по централизирана процедура, ако лекарството представлява значително терапевтично, научно или техническо нововъведение или ако разрешаването му за употреба по централизирана процедура би било в интерес на общественото здраве.
Za lijekove koji nisu obuhvaceni tim kategorijama, tvrtke mogu Agenciji podnjeti zahtjev za centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako doticni lijek predstavlja znacajnu terapijsku, znanstvenu ili tehnicku inovaciju, odnosno ako je njegovo odobravanje putem centraliziranog postupka u interesu javnog zdravlja.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Normatīvās darbības, lai aizsargātu vai veicinātu sabiedrības veselību, veic saskaņā ar normatīviem aktiem, un tām ir jābūt balstītām uz zinātnisku analīzi. Tas ietver drošuma signāla novērtēšanu un atbilstošu ieguvuma un riska pārskatīšanu, izmantojot pieejamo informāciju.
Regulatory action to protect or promote is taken in accordance with the regulatory framework and must be based on scientific analysis. This implies an evaluation of the safety signal and an appropriate benefit-risk review of the information available. Collaboration between stakeholders, including scientific experts, healthcare professionals, pharmaceutical industry, national regulatory authorities, patients and consumers, is commonly needed to provide all the information necessary for regulatory action. The type of action may vary, depending on the nature, the seriousness and the frequency of the side effect, as well as on the intended use of the medicine, the benefits obtained from its use versus the risks, and the availability of alternative therapies.
Les mesures sanitaires de protection ou de promotion de la santé publique sont prises conformément au cadre réglementaire et doivent être fondées sur une analyse scientifique. Cela implique une évaluation du signal de sécurité et un examen approprié du rapport bénéfice/risque des informations disponibles. Une collaboration entre les parties intéressées, notamment les experts scientifiques, les professionnels de santé, l'industrie pharmaceutique, les autorités nationales de réglementation, les patients et les consommateurs, est souvent nécessaire pour fournir toutes les informations requises pour prendre des mesures réglementaires. Le type de mesures peut varier, en fonction de la nature, de la gravité et de la fréquence de l'effet indésirable, ainsi que de l'utilisation prévue pour le médicament, des bénéfices obtenus lors de son utilisation par rapport aux risques et de la disponibilité d'autres traitements.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Zālēm, kas neatbilst šīm grupām, uzņēmumi var iesniegt Aģentūrai centralizētas reģistrācijas pieteikumu, ja konkrētās zāles ir nozīmīga terapeitiska, zinātniska vai tehniska inovācija vai ja reģistrācijas centralizētas procedūras veidā būtu sabiedrības veselības interesēs.
For medicines that do not fall within these categories, companies have the option of submitting an application for a centralised marketing authorisation to the Agency, if the medicine concerned represents a significant therapeutic, scientific or technical innovation, or if its authorisation through the centralised procedure would be in the interest of public health.
Pour les médicaments qui n'entrent pas dans ces catégories, les entreprises pharmaceutiques ont la possibilité de soumettre à l'Agence une demande pour une autorisation de mise sur le marché via la procédure centralisée, si le médicament concerné représente une innovation thérapeutique, scientifique ou technique importante ou si son autorisation via la procédure centralisée présente un intérêt pour la santé publique.
Für Arzneimittel, die nicht unter diese Kategorien fallen, haben die Pharmaunternehmen die Option, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Zulassung im zentralisierten Verfahren zu beantragen, wenn das betreffende Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen, wissenschaftlichen oder technischen Fortschritt bedeutet oder wenn seine Zulassung im zentralisierten Verfahren im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegt.
Para los medicamentos que no entran dentro de estas categorías, las empresas tienen la opción de presentar una solicitud de autorización centralizada de comercialización a la Agencia, si el medicamento en cuestión supone una innovación terapéutica, científica o técnica significativa o si su autorización a través del procedimiento centralizado fuera de interés para el público general.
Per i medicinali che non rientrano in queste categorie, le società hanno la possibilità di presentare all'Agenzia una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata se il medicinale interessato rappresenta una significativa innovazione terapeutica, scientifica o tecnica, o se il rilascio di un'autorizzazione mediante procedura centralizzata potrebbe apportare benefici alla salute pubblica.
Relativamente aos medicamentos que não pertencem a estas categorias, as empresas dispõem da opção de submeter à Agência um pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento centralizado se o medicamento em questão constituir uma inovação significativa no plano terapêutico, científico ou técnico, ou se a sua autorização através do procedimento centralizado for do interesse da saúde pública.
Για φάρμακα που δεν εμπίπτουν στις παραπάνω κατηγορίες, οι εταιρείες έχουν την επιλογή να υποβάλουν στον Οργανισμό μια αίτηση για έγκριση αδείας κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία, εάν το σχετικό φάρμακο αποτελεί μια σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνική καινοτομία ή εάν η έγκρισή του με κεντρική διαδικασία θα ήταν προς όφελος της δημόσιας υγείας.
Voor geneesmiddelen die niet tot deze categorieën behoren, hebben bedrijven de mogelijkheid bij het Geneesmiddelenbureau een aanvraag voor een gecentraliseerde handelsvergunning in te dienen als het desbetreffende geneesmiddel een significante therapeutische, wetenschappelijke of technische innovatie vertegenwoordigt of als toelating via de gecentraliseerde procedure in het belang zou zijn van de volksgezondheid.
За лекарствата, които не спадат към тези категории, фирмите разполагат с възможността да подадат пред Агенцията заявление за разрешаване за употреба по централизирана процедура, ако лекарството представлява значително терапевтично, научно или техническо нововъведение или ако разрешаването му за употреба по централизирана процедура би било в интерес на общественото здраве.
Za lijekove koji nisu obuhvaceni tim kategorijama, tvrtke mogu Agenciji podnjeti zahtjev za centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako doticni lijek predstavlja znacajnu terapijsku, znanstvenu ili tehnicku inovaciju, odnosno ako je njegovo odobravanje putem centraliziranog postupka u interesu javnog zdravlja.
Pokud jde o léčivé přípravky, které nespadají do těchto kategorií, mají farmaceutické společnosti možnost podat u agentury EMA žádost o registraci centralizovaným postupem pouze v případě, jestliže daný léčivý přípravek představuje významnou inovaci z terapeutického, vědeckého nebo technického hlediska nebo by mohla být jeho registrace centralizovaným postupem v zájmu veřejného zdraví.
For lægemidler, der ikke falder inden for disse kategorier, har producenter mulighed for at indgive en ansøgning om en central markedsføringstilladelse til agenturet, hvis det pågældende lægemiddel repræsenterer en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller hvis dets godkendelse gennem den centrale procedure ville være i folkesundhedens interesse.
Muude ravimite korral võivad ettevõtted esitada Ravimiametile tsentraliseeritud müügiloa taotluse, kui ravim esindab olulist terapeutilist, teaduslikku või tehnilist uuendust või kui müügiloa tsentraliseeritud menetlusega andmine toimub rahvatervise huvides.
Niiden lääkkeiden osalta, jotka eivät kuulu näihin luokkiin, lääkeyhtiöt voivat toimittaa virastolle keskitetyn myyntilupahakemuksen, jos kyseinen lääke edustaa merkittävää hoidollista, tieteellistä tai teknistä innovaatiota tai jos sen hyväksyminen keskitetyssä menettelyssä on kansanterveyden etujen mukaista.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Šī definīcija ietver blaknes, kas radušās, lietojot zāles atbilstoši reģistrācijas apliecības nosacījumiem (piemēram, reģistrētām indikācijām), kā arī tās, kas radušās, lietojot zāles neatbilstoši reģistrācijas apliecības nosacījumiem , tostarp pārdozēšanas, nepareizas lietošanas, ļaunprātīgas lietošanas gadījumus un dozēšanas kļūdas, kā arī iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar zāļu iedarbību, pildot darba pienākumus.
A side effect (also known as an adverse drug reaction) is defined in European legislation as "a response to a medicinal product which is noxious and unintended". This includes side effects arising from use of a medicine within the terms of the marketing authorisation (e.g. the authorised indications), as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, including overdose, misuse, abuse and medication errors, and suspected adverse reactions associated with occupational exposure.
Un effet indésirable (également appelé réaction indésirable au médicament) est défini dans la législation européenne comme étant "une réponse nocive et non voulue à un médicament". Ceci inclut des effets indésirables survenant lors de l'utilisation d'un médicament respectant les termes de l'autorisation de mise sur le marché (par exemple les indications autorisées), ainsi que lors d'une utilisation en dehors des termes de l'autorisation de mise sur le marché, notamment en cas de surdosage, d'usage détourné, d'abus et d'erreurs de traitement, et des réactions indésirables suspectées associées à une exposition professionnelle.
Eine Nebenwirkung (auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“) wird im EU-Recht definiert als eine „Reaktion auf ein Medizinprodukt, die schädlich und unbeabsichtigt ist“. Dies schließt Nebenwirkungen ein, die bei zulassungsgemäßem Gebrauch (z. B. im Rahmen der zugelassenen Indikationen), aber auch bei nicht zulassungsgemäßem Gebrauch auftreten, wie z. B. Überdosierung, falsche Anwendung, Missbrauch und Behandlungsfehler, sowie vermutete Nebenwirkungen aufgrund berufsbedingter Exposition.
Un efecto secundario (también conocido como reacción adversa) se define en la legislación europea como "cualquier respuesta nociva e involuntaria a un medicamento". Esto incluye los efectos secundarios que aparecen por el uso de un medicamento dentro de los términos de la autorización de comercialización (p. ej., las indicaciones autorizadas), así como por el uso fuera de los términos de la autorización de comercialización, por ejemplo sobredosis, uso erróneo, abuso y errores de medicación y las presuntas reacciones adversas asociadas a la exposición profesional.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Tīmekļa ziņojumā nopietni spontāni ziņojumi tiek uzrādīti, ja ziņotājam šķiet, ka reģistrētas zāles vai aktīvā viela ir izraisījusi vai veicinājusi (piemēram, izraisot mijiedarbību ar vienām vai vairākām zālēm) nopietnu blakni.
A web report shows serious spontaneous cases where an authorised medicine or active substance is suspected by the reporter to have caused or contributed (e.g. by interacting with one or more other medicines) to a serious side effect. Reports where an authorised medicine or active substance is reported as a concomitant medicine are excluded.
Un rapport électronique présente des cas spontanés graves, lorsqu'un médicament ou un principe actif autorisé est suspecté par l'auteur du rapport d'avoir provoqué ou contribué (par exemple en interagissant avec un ou plusieurs autres médicaments) à un effet indésirable grave. Les rapports relatifs à un médicament ou à un principe actif autorisé, notifié en tant que médicament concomitant, sont exclus.
Eine Web-Meldung zeigt spontan gemeldete schwerwiegende Fälle, bei denen dem Melder zufolge der Verdacht besteht, dass ein Arzneimittel oder Wirkstoff, das bzw. der im zentralisierten Verfahren zugelassen wurde, eine schwerwiegende Nebenwirkung ausgelöst oder (z. B. durch Wechselwirkung mit einer oder mehreren anderen Arzneimitteln) zu einer solchen beigetragen hat. Meldungen, bei denen ein Arzneimittel oder Wirkstoff als Begleitmedikation gemeldet wird, werden ausgeschlossen.
Un informe de la web muestra casos espontáneos graves cuando la persona que ha notificado el caso sospecha que el medicamento autorizado ha producido o ha contribuido a producir (p. ej., por interacción con uno o más medicamentos distintos) un efecto secundario grave. Quedan excluidos los informes en los que un medicamento o principio activo autorizado se incluye en el informe como medicamento concomitante.
Il report disponibile sul web pubblica le schede di gravi segnalazioni spontanee nel quale un farmaco o un principio attivo e’ stato indicato come sospetto di aver causato o che abbia contribuito all'insorgenza di un grave effetto indesiderato (ad esempio interagendo con uno o più altri farmaci). Sono escluse le segnalazioni in cui un farmaco o un principio attivo è stato segnalato come concomitante.
Um relatório web mostra casos espontâneos graves quando o notificador suspeita que um medicamento ou substância ativa autorizado causou ou contribuiu (por exemplo, por interação com um ou mais medicamentos) para um efeito secundário grave. Estão excluídas as notificações nas quais o medicamento ou substância ativa autorizado é notificado como medicamento concomitante.
Μια διαδικτυακή αναφορά παρουσιάζει σοβαρές αυθόρμητες περιπτώσεις όταν ένα εγκεκριμένο φάρμακο ή δραστική ουσία πιθανολογείται από τον αναφέροντα ότι έχει προκαλέσει ή συμβάλει (π.χ. μέσω αλληλεπίδρασης με ένα ή περισσότερα άλλα φάρμακα) σε μια σοβαρή παρενέργεια. Οι αναφορές όπου ένα εγκεκριμένο φάρμακο ή δραστική ουσία αναφέρεται ως συγχορηγούμενο φάρμακο αποκλείονται.
Een webrapport vermeldt ernstige spontane voorvallen als een indiener vermoedt dat een toegelaten geneesmiddel of werkzame stof een ernstige bijwerking heeft veroorzaakt of aan het optreden ervan heeft bijgedragen (bijvoorbeeld door interactie met een of meer andere geneesmiddelen). Rapporten waarin melding wordt gemaakt van een toegelaten geneesmiddel of werkzame stof als een bijkomend geneesmiddel, zijn uitgesloten.
Уеб съобщението показва сериозни спонтанни случаи, при които съобщителят подозира, че лекарство или активно вещество, е причинило или е допринесло (напр. чрез взаимодействие с едно или повече лекарства) за сериозна нежелана лекарствена реакция. Съобщенията, при които то е прилагано едновременно с друго лекарство, се изключват.
Mrežno izvješće prikazuje ozbiljne spontane slučajeve u kojima prijavitelj sumnja da je odobreni lijek ili djelatna tvar uzrokovala ozbiljnu nuspojavu ili joj je pridonijela (primjerice interakcijom s jednim ili više lijekova). Prijave u kojima se odobreni lijek ili djelatne tvari prijavljuju kao konkomitantni lijekovi (lijekovi u istodobnoj primjeni) nisu prikazane.
Ve webovém hlášení jsou uvedeny závažné spontánní případy, kdy má osoba podávající hlášení podezření, že registrovaný léčivý přípravek nebo léčivá látka způsobil/a nebo přispěl/a (např. interakcí s jedním nebo více dalšími léčivými přípravky) k závažnému nežádoucímu účinku. Hlášení, v nichž je registrovaný léčivý přípravek nebo léčivá látka uveden/a jako souběžně podávaný lék nejsou zahrnuta.
En webindberetning viser alvorlige spontane tilfælde, hvor et godkendt lægemiddel eller aktivt stof mistænkes af indberetteren for at have forårsaget eller bidraget til en alvorlig bivirkning (f.eks. ved at indvirke på ét eller flere andre lægemidler). Indberetninger, hvor et godkendt lægemiddel eller aktivt stof indberettes som et ledsagende (konkomitant) lægemiddel, er ikke medtaget.
Veebiteatises osutatakse rasketele spontaansetele juhtumitele, kus teatise esitaja kahtlustab, et müügiloa saanud ravim või toimeaine on tekitanud raske kõrvaltoime või aidanud seda tekitada (nt toimides koos ühe või mitme muu ravimiga). Välja jäetakse teatised, milles teatatakse müügiloa saanud ravimist või toimeainest, mida kasutatakse täiendava ravimina.
Verkkoilmoituksessa esitetään vakavia spontaaneja tapauksia, joissa ilmoittaja epäilee hyväksytyn lääkkeen tai vaikuttavan aineen aiheuttaneen vakavan haittavaikutuksen tai vaikuttaneen siihen (esimerkiksi yhteisvaikutuksesta yhden tai useamman lääkkeen kanssa). Sellaisia ilmoituksia, joissa hyväksytty lääke tai vaikuttava aine ilmoitetaan samanaikaisesti käytettävänä lääkkeenä, järjestelmässä ei ole.
Az online jelentés olyan súlyos, spontán eseteket mutat be, ahol a jelentéstevő szerint felmerül annak gyanúja, hogy a gyógyszer vagy hatóanyag súlyos mellékhatást okozott, vagy szerepet játszott annak kialakulásában (pl. egy vagy több gyógyszerrel kialakuló kölcsönhatás útján). A rendszer kizárja azon jelentéseket, ahol a gyógyszer vagy hatóanyag egyidejűleg alkalmazott készítményként szerepel.
Veftilkynning lýsir alvarlegum tilvikum þar sem tilkynnanda grunar að lyf með markaðsleyfi eða virkt efni hafi valdið eða stuðlað að (t.d. með milliverkun við eitt eða fleiri önnur lyf) alvarlegri aukaverkun. Tilkynningar þar sem lyf með markaðsleyfi eða virkt efni er tilkynnt sem lyf sem notað var á sama tíma eru undanskildar.
į internetinį pranešimą įtraukiami susirūpinimą keliantys spontaniškai pranešti atvejai, jei pranešėjas įtaria, kad registruotas vaistas ar veiklioji medžiaga sukėlė susirūpinimą keliantį šalutinį poveikį ar prie to prisidėjo (pvz., sąveikaudamas su kitu vaistu ar vaistais). Tie pranešimai, kuriuose apie registruotą vaistą ar veikliąją medžiagą pranešta kaip apie kartu veikiantį vaistą ar veikliąją medžiagą, neįtraukiami;
En nettrapport viser alvorlige spontane bivirkninger der et godkjent legemiddel eller virkestoff mistenkes av melderen for å ha forårsaket eller bidratt til en alvorlig bivirkning (f.eks. ved å ha innvirkning på ett eller flere andre legemidler). Meldinger der et sentralt godkjent legemiddel eller virkestoff meldes som et samtidig (gitt samtidig med det mistenkte) legemiddel, er ikke tatt med.
Raport internetowy zawiara ciężkie spontaniczne przypadki, w których lek dopuszczony do obrotu (lub substancja czynna w nim zawarta) jest zdaniem osoby zgłaszającej podejrzewany o wywołanie lub udział w wywołaniu (np. w wyniku interakcji z jednym lub kilkoma innymi lekami) ciężkiego działania niepożądanego. Raporty, w których lek zarejestrowny centralnie (lub substancja czynna w nim zawarta) maja status ‘inne stosowane leki’ (i nie są podejrzewane o wywołanie działania niepożądanego), nie są zamieszczane na tej stronie.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Jūs varat aplūkot informāciju par ziņojumiem, kuros norādītas iespējamās blaknes (ko dēvē arī par iespējamām zāļu blakusparādībām) Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) reģistrētām zālēm. Šī informācija ir norādīta formātā, ko dēvē par tīmekļa ziņojumu.
You can view information on reports of suspected side effects (also known as suspected adverse drug reactions) for authorised medicines in the European Economic Area (EEA). This information is presented in a format called a web report.
Vous pouvez consulter des informations concernant des rapports sur des effets indésirables suspectés (également appelés réactions indésirables suspectées aux médicaments) pour des médicaments autorisés dans l'Espace économique européen (EEE). Ces informations sont présentées sous un format appelé rapport électronique.
Auf dieser Website können Sie Daten über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“, für im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassene Arzneimittel einsehen. Diese Daten werden im Format einer sogenannten Web-Meldung angezeigt.
Usted podrá obtener información sobre informes de presuntos efectos secundarios (también conocidos como presuntas reacciones adversas) de medicamentos autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE). Esta información se presenta en un formato denominado informe de web.
Pode visualizar informações relativas a notificações de suspeitas de efeitos secundários (também conhecidos como reações adversas medicamentosas suspeitas) relativamente a medicamentos autorizados no Espaço Económico Europeu (EEE). Essas informações são apresentadas num formato designado notificação na internet.
U vindt hier informatie over meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die tot de Europese Economische Ruimte (EER) toegelaten zijn. Deze informatie wordt aangeboden in de vorm van webrapporten.
Можете да преглеждате информация относно съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции за лекарства, разрешени за употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП). Тя е представена във формат, наречен уеб съобщение.
På dette websted kan du se information fra indberetninger om formodede bivirkninger ved godkendte lægemidler i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). Disse data præsenteres i et format, der kaldes en webindberetning.
Voit tarkastella Euroopan talousalueella hyväksyttyjen lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjä ilmoituksia koskevia tietoja. Nämä tiedot esitetään verkkoilmoituksena.
Az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett gyógyszerek (gyógyszer-mellékhatás gyanúként is hivatkozott) feltételezett mellékhatásaira vonatkozó jelentésekkel kapcsolatos információk jeleníthetők meg. Az információ online jelentés formátumban tekinthető meg.
Þú getur skoðað upplýsingar um tilkynningar á hugsanlegum aukaverkunum (einnig þekktar sem hugsanlegar alvarlegar lyfjasvaranir) fyrir heimiluð lyf á evrópska efnahagssvæðinu (EES). Upplýsingarnar eru sýndar á sniði sem kallast veftilkynning.
På dette nettstedet kan du se informasjon fra meldinger om mistenkte bivirkninger ved bruk av godkjente legemidler i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS). Disse opplysningene presenteres i et format som kalles en nettrapport.
Na niniejszej stronie internetowej można przeglądać informacje pochodzące ze zgłoszeń podejrzenia wystąpienia działań ubocznych(zwanych także działaniami niepożądanymi) dotyczących leków dopuszczonych do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). Te informacje przedstawione są w formie raportu internetowego.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Turklāt dažas blaknes rodas pēc ilga laika un parādās tikai pēc tam, kad klīniskais pētījums ir pabeigts. Bieži (bet ne vienmēr), cilvēki, kas piedalās klīniskajos pētījumos, ir veseli vai viņiem nav citu slimību, un viņi parasti nelieto citas zāles.
Before a medicine is marketed, information on its safety and efficacy is based on use of the medicine in clinical trials. However, clinical trials may not be able to detect all side effects, as they involve limited numbers of patients. Also, some side effects may take a long time to develop, and only occur after the clinical trial is finished. Often (but not always), people taking part in clinical trials are healthy or do not have other diseases or do not normally take other medicines. This is not the situation when the medicine is used in 'real life'. Continuous monitoring after the clinical trial is therefore essential, to maintain a comprehensive safety and effectiveness profile of the medicine. All medicines authorised for use in the EEA are continuously monitored.
Avant la commercialisation d'un médicament, les informations relatives à sa sécurité et à son efficacité sont fondées sur l'utilisation du médicament dans des essais cliniques. Les essais cliniques peuvent toutefois ne pas permettre de détecter tous les effets indésirables, car ils incluent des nombres limités de patients. Par ailleurs, certains effets indésirables peuvent se développer après un laps de temps prolongé et ne survenir qu'une fois l'essai clinique terminé. Souvent (mais pas toujours), les personnes qui participent à des essais cliniques sont en bonne santé ou ne présentent pas d'autres maladies ou ne prennent normalement pas d'autres médicaments. Ceci ne correspond pas à la situation prévalant lorsque le médicament est utilisé dans la "vie réelle". Une surveillance continue après l'essai clinique est donc indispensable, pour maintenir à jour un profil de sécurité et d'efficacité détaillé du médicament. Tous les médicaments dont l'utilisation est autorisée dans l'EEE font l'objet d'une surveillance continue.
Bevor ein Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, werden Informationen über seine Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen seiner Verwendung bei klinischen Prüfungen gesammelt. Da an einer klinischen Studien jedoch nur eine begrenzte Anzahl von Patienten teilnimmt, können u. U. nicht alle Nebenwirkungen beobachtet werden. Auch entwickeln sich manche Nebenwirkungen nur langsam und treten möglicherweise erst auf, wenn die klinische Prüfung bereits abgeschlossen ist. Häufig (aber nicht immer) nehmen Personen an klinischen Studien teil, die gesund sind oder keine anderen Krankheiten haben bzw. normalerweise keine Arzneimittel einnehmen. Das sind nicht die Bedingungen, unter denen das Arzneimittel normalerweise eingenommen wird. Daher ist nach der klinischen Prüfung eine kontinuierliche Überwachung unerlässlich, damit ein umfassendes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des Arzneimittels erstellt und aufrechterhalten werden kann. Sämtliche Arzneimittel, die im EWR zugelassen sind, werden kontinuierlich überwacht.
Antes de comercializar un medicamento, la información sobre su seguridad y eficacia se fundamenta en el uso del medicamento en ensayos clínicos. No obstante, es posible que no se puedan detectar todos los efectos secundarios en los ensayos clínicos, ya que en éstos participa un número limitado de pacientes. Asimismo, algunos efectos secundarios pueden tardar en desarrollarse y aparecer después de finalizado el ensayo clínico. A menudo (pero no siempre), las personas que participan en ensayos clínicos están sanas o no tienen ninguna otra enfermedad o normalmente no toman otros medicamentos. Pero la situación cambia cuando el medicamento se usa en la "vida real". Por tanto, es esencial mantener la vigilancia después del ensayo clínico, para conservar un perfil de seguridad y efectividad exhaustivo del medicamento. Todos los medicamentos autorizados para su uso en el EEE se vigilan de forma continuada.
Prima che un medicinale sia immesso in commercio, le informazioni sulla sua sicurezza ed efficacia sono fondate sull'utilizzo del medicinale nell'ambito di studi clinici. Tuttavia, gli studi clinici potrebbero non essere sufficienti per rilevare tutti gli effetti indesiderati, perché essi vengono condotti su un numero limitato di pazienti. Inoltre, alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi a distanza di tempo e insorgere quando lo studio clinico è già terminato. Spesso (ma non sempre) le persone che partecipano agli studi clinici sono sane oppure non sono affette da altre malattie o non assumono di regola altri medicinali. Lo stesso non può dirsi quando il medicinale è utilizzato nella "vita reale". Un monitoraggio continuo effettuato dopo lo studio clinico è pertanto fondamentale per mantenere un profilo completo di sicurezza ed efficacia del medicinale. Tutti i medicinali autorizzati all'impiego nel SEE sono sottoposti a un monitoraggio continuo.
Antes da comercialização de um medicamento, as informações relacionadas com a sua segurança e eficácia baseiam-se na utilização do medicamento em ensaios clínicos. Contudo, é possível que os ensaios clínicos não consigam detetar todos os efeitos secundários, na medida em que envolvem números limitados de doentes. Além disso, alguns efeitos secundários demoram muito tempo a desenvolver-se e ocorrem apenas quando o ensaio clínico já terminou. Muitas vezes (mas nem sempre), as pessoas que participam nos ensaios clínicos são saudáveis ou não têm quaisquer outras doenças ou não tomam habitualmente outros medicamentos. Ora, esta não é a situação quando o medicamento é utilizado na "vida real". Por conseguinte, é essencial uma monitorização contínua após o ensaio clínico para manter um perfil de segurança e eficácia abrangente do medicamento. Todos os medicamentos autorizados para utilização no EEE são continuamente monitorizados.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Zāļu zināmās blaknes ir uzskaitītas zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā , kas tiek veidoti katrām EEZ reģistrētajām zālēm. ZA un lietošanas instrukcijā ir sniegti norādījumi arī par to, kā zāles vajadzētu lietot.
A medicine's known side effects are listed in the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet that are produced for every medicine authorised in the EEA. The SmPC and package leaflet also give instructions on how the medicine should be used. The package leaflet is written in language that is easy to understand.
La liste des effets indésirables d'un médicament figure dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice qui sont produits pour tout médicament autorisé dans l'EEE. Le RCP et la notice donnent également des instructions sur la manière dont le médicament doit être utilisé. La notice est écrite dans un langage facile à comprendre.
Die bekannten Nebenwirkungen von Arzneimitteln sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der Packungsbeilage aufgelistet, die für jedes im EWR zugelassene Arzneimittel erstellt werden. Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage geben außerdem Auskunft über die Anwendung des Arzneimittels. Die Packungsbeilage ist in einer leicht verständlichen Sprache geschrieben.
Los efectos secundarios conocidos de un medicamento se indican en elficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto que se crean para cada medicamento autorizado en el EEE. El RCP y el prospecto también facilitan instrucciones sobre cómo debe utilizarse el medicamento. El prospecto está redactado en un lenguaje fácil de entender.
Gli effetti indesiderati noti di un medicinale sono elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio informativo che accompagnano ogni medicinale autorizzato nel SEE. L'RCP e il foglio informativo contengono inoltre istruzioni su come utilizzare il medicinale. Il foglio informativo è scritto in un linguaggio facilmente comprensibile.
Os efeitos secundários conhecidos dos medicamentos são enumerados no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo que são elaborados para todos os medicamentos autorizados no EEE. O RCM e o Folheto Informativo também incluem instruções sobre o modo de utilização do medicamento. O Folheto Informativo é redigido numa linguagem de fácil compreensão.
De bekende bijwerkingen van een geneesmiddel worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en in de bijsluiter die voor elk tot de EER toegelaten geneesmiddel worden geproduceerd. De SPC en bijsluiter bevatten ook instructies over de wijze waarop het geneesmiddel moet worden gebruikt. De bijsluiter is geschreven in eenvoudig te begrijpen taal.
Известните нежелани лекарствени реакции към някое лекарство са посочени в кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката, които се изготвят за всяко лекарство, разрешено за употреба в ЕИП. КХП и листовката предоставят и указания за начина, по който трябва да се използва лекарството. Листовката е написана на лесноразбираем език.
Et lægemiddels kendte bivirkninger er angivet i produktresuméet (SPC) og indlægssedlen, som udarbejdes for hvert lægemiddel, der godkendes i EØS. SPC'et og indlægssedlen giver også vejledning om, hvordan lægemidlet bør anvendes. Indlægssedlen er skrevet i et letforståeligt sprog.
Enne ravimi turustamist piirdub ravimi ohutuse ja efektiivsuse teave kliinilistel uuringutel saadud kogemustega. Selle käigus võidakse leida sagedad kõrvaltoimed. Mõni oluline kõrvaltoime võib esineda harva, hiljem või mitte olla otseselt seotud ravimi farmakoloogilise omadusega.
Lääkkeen tunnetut haittavaikutukset on lueteltu valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, jotka laaditaan kaikista Euroopan talousalueella hyväksytyistä lääkkeistä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on myös ohjeita siitä, miten lääkettä tulisi käyttää. Pakkausseloste on kirjoitettu helposti ymmärrettävällä tavalla.
A gyógyszerek ismert mellékhatásait az EGT összes engedélyezett gyógyszeréhez mellékelt alkalmazási előírás és a betegtájékoztató tartalmazzák. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a gyógyszer alkalmazási módjára vonatkozóan is tartalmaznak utasításokat. A betegtájékoztató nyelvezete könnyen érthető.
Þekktar aukaverkanir lyfs eru taldar upp í samantekt um eiginleika vörunnar og í fylgiseðli sem gerður er fyrir öll heimiluð lyf á evrópska efnahagssvæðinu. Samantektin um eiginleika vörunnar og fylgiseðillinn veita einnig upplýsingar um notkun lyfsins. Fylgiseðillinn er skrifaður á máli sem auðvelt er að skilja.
Et legemiddels kjente bivirkninger er angitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget som utarbeides for hvert legemiddel som godkjennes i EØS. Preparatomtalen og pakningsvedlegget gir også veiledning i hvordan legemidlet bør anvendes. Pakningsvedlegget er skrevet på et lettforståelig språk.
Znane działania niepożądane leku są wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i ulotce dla pacjenta, które są wydawane dla każdego leku zarejestrowanego w EOG. ChPL i ulotka dla pacjenta zawiera także instrukcje, w jaki sposób lek należy stosować. Ulotka dla pacjenta jest napisana łatwym do zrozumienia językiem.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju zālēm, kas ir reģistrētas lietošanai EEZ centralizētas procedūras veidā, varat meklēt meklēt Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē, kas pārvalda šo procedūru. Lai meklētu zāļu aprakstu nacionālas procedūras veidā reģistrētām zālēm, jāapmeklē Jūsu valsts zāļu aģentūras tīmekļa vietne.
For the SmPC and package leaflet of a medicine that has been authorised for use in the EEA through the centralised procedure, you can search the website of the European Medicines Agency, which manages this procedure. For the SmPC of a nationally authorised medicine, you should go to the website of the national medicines regulatory authority in your country. See the list of national medicines regulatory authorities in the EEA.
Pour le RCP et la notice d'un médicament, dont l'utilisation a été autorisée dans l'EEE via la procédure centralisée, vous pouvez faire une recherche sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments, qui gère cette procédure. Pour le RCP d'un médicament autorisé au niveau national, vous devez aller sur le site internet de l'autorité sanitaire de votre pays. Voir la liste des autorités nationales de réglementation des médicaments dans l'EEE.
Die SmPC und die Packungsbeilage von Arzneimitteln, die im zentralisierten Verfahren zur Anwendung innerhalb des EWR zugelassen wurden, können Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur aufrufen, die dieses Zulassungsverfahren durchführt. Die SmPC für national zugelassene Arzneimittel finden Sie auf der Website der nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörde Ihres Landes. Siehe Liste nationaler Arzneimittel-Regulierungsbehörden im EWR.
Si desea consultar el RCP y el prospecto de un medicamento cuyo uso se ha autorizado en el EEE a través del procedimiento centralizado, puede realizar una búsqueda del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, que gestiona este procedimiento. Si desea consultar el RCP de un medicamento autorizado a nivel nacional, debe acudir al sitio web de la autoridad reguladora de medicamentos nacional en su país. Consulte la lista de las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos del EEE.
L'RCP e il foglio informativo di un medicinale che è stato autorizzato per l'impiego nel SEE attraverso la procedura centralizzata sono reperibili nel sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, che gestisce la procedura. Per l'RCP di un medicinale autorizzato a livello nazionale, si consiglia di visitare il sito web dell'autorità nazionale di regolamentazione dei medicinali nel proprio paese. A questo riguardo si rimanda all'elenco delle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE.
Relativamente aos RCM e aos Folhetos Informativos dos medicamentos que receberam uma Autorização de Introdução no Mercado no EEE através do procedimento centralizado, pode pesquisar no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento, que é a organização que gere este procedimento. Relativamente aos RCM dos medicamentos autorizados a nível nacional, deve consultar o sítio da internet da autoridade nacional reguladora dos medicamentos do seu país. Consulte a lista das autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE.
Οι γνωστές παρενέργειες ενός φαρμάκου αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παράγονται για κάθε φάρμακο που λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ. Η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχουν επίσης οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου. Το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι γραμμένο σε γλώσσα εύκολη και κατανοητή.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Tas nenozīmē, ka saikne starp zālēm un blakni ir skaidri pierādīta; blakne var būt radusies citu faktoru dēļ, piemēram, slimības dēļ, kuras ārstēšanai zāles tiek lietotas, vai mijiedarbības dēļ starp divām vai vairākām pacienta lietotām zālēm.
A case can be reported on the basis of a suspicion that the side effect is associated with the medicine. It does not necessarily mean that any link between the medicine and the side effect has been established; the side effect may have occurred due to other factors, for example the disease for which the medicine is being taken or an interaction between two or more of the patient's medicines.
Un cas peut être notifié sur la base d'une suspicion que l'effet indésirable est associé au médicament. Cela ne signifie pas nécessairement qu'un lien quelconque entre le médicament et l'effet indésirable a été établi; l'effet indésirable peut être apparu à cause d'autres facteurs, par exemple la maladie pour laquelle la personne prend le médicament ou une interaction entre deux ou plusieurs médicaments du patient.
Wenn der Verdacht besteht, dass mit einem Arzneimittel eine Nebenwirkung verbunden ist, kann dies gemeldet werden. Das bedeutet nicht unbedingt, dass zwischen dem Arzneimittel und der Nebenwirkung ein gesicherter Zusammenhang besteht; die Nebenwirkung kann auch durch andere Faktoren ausgelöst worden sein, z. B. durch die Erkrankung, gegen die das Arzneimittel eingenommen wird, oder durch eine Wechselwirkung zwischen zweien oder mehreren der Medikamente, die der Patient anwendet.
Se puede informar de un caso en base a una sospecha de que el efecto secundario está asociado con el medicamento. Esto no significa necesariamente que se haya establecido una relación entre el medicamento y el efecto secundario; el efecto secundario se puede haber producido por otros factores, por ejemplo, por la enfermedad para la que se está tomando el medicamento o por una interacción entre dos o más medicamentos que esté tomando el paciente.
Un caso può essere riferito sulla base del sospetto che l'effetto indesiderato sia associato al medicinale. Ciò tuttavia non significa necessariamente che sia stato riscontrato un nesso tra il medicinale e l'effetto indesiderato; l'effetto indesiderato potrebbe essersi verificato in seguito ad altri fattori, per esempio la malattia che si sta curando o un'interazione tra due o più medicinali assunti dal paziente.
Um caso pode ser notificado com base numa suspeita de que o efeito secundário está associado ao medicamento. Não significa necessariamente que foi estabelecido qualquer tipo de relação entre o medicamento e o efeito secundário ; é possível que o efeito secundário tenha ocorrido devido a outros fatores como, por exemplo, a doença para a qual o medicamento está a ser tomado ou uma interação entre dois ou mais medicamentos do doente.
Μια περίπτωση μπορεί να αναφερθεί βάσει υποψίας ότι η παρενέργεια συνδέεται με το φάρμακο. Δεν σημαίνει απαραίτητα ότι έχει τεκμηριωθεί κάθε σχέση μεταξύ του φαρμάκου και της παρενέργειας· η παρενέργεια μπορεί να έχει εμφανιστεί λόγω άλλων παραγόντων, για παράδειγμα η νόσος για την οποία χορηγείται το φάρμακο ή μια αλληλεπίδραση μεταξύ δύο ή περισσότερων από τα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής.
Een geval kan worden gemeld op basis van een vermoeden dat de bijwerking is gerelateerd aan het geneesmiddel. Dit betekent niet noodzakelijkerwijs dat een verband is vastgesteld tussen het geneesmiddel en de bijwerking; de bijwerking kan zijn veroorzaakt door andere factoren, bijvoorbeeld de ziekte waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt of een interactie tussen twee of meer geneesmiddelen die door de patiënt worden gebruikt.
Случай може да бъде съобщен въз основа на подозрение, че с него е свързана нежелана лекарствена реакция. Това не означава непременно, че е установена връзка между нея и лекарството. Нежеланата лекарствена реакция може да е възникнала поради други фактори, например заболяването, заради което се приема лекарството, или взаимодействия между две или повече приемани от пациента лекарства.
Nuspojava se može prijaviti na temelju sumnje da je povezana s lijekom. To ne znači nužno da je veza između lijeka i nuspojave utvrđena. Nuspojava se mogla pojaviti zbog drugih čimbenika, primjerice bolesti zbog koje se uzima lijek ili interakcije između dva ili više lijeka koje uzima bolesnik
Existuje-li podezření, že nežádoucí účinek je spojen s léčivým přípravkem, je možné podat příslušné hlášení. To nemusí nutně znamenat, že byla zjištěna jakákoli souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem. Nežádoucí účinek se může vyskytnout v souvislosti s dalšími faktory, například onemocněním, k jehož léčbě se léčivý přípravkem užívá, nebo interakcí mezi dvěma či více léky, které pacient užívá.
Et tilfælde kan indberettes på grundlag af en mistanke om, at bivirkningen er forbundet med lægemidlet. Det betyder ikke nødvendigvis, at der er blevet fastslået nogen forbindelse mellem lægemidlet og bivirkningen. Bivirkningen kan være indtruffet som følge af andre faktorer, for eksempel den sygdom, som lægemidlet tages for, eller en interaktion imellem to eller flere af patientens lægemidler.
Juhtumist võidakse teatada oletuse alusel, et kõrvaltoime on seotud ravimiga. See ei tähenda tingimata, et seos ravimi ja kõrvaltoime vahel oleks olemas; kõrvaltoime võib ilmneda muude tegurite tõttu, näiteks ravimiga ravitava haiguse tõttu või patsiendi võetava mitme ravimi koostoimest.
Haittavaikutustapauksesta voidaan ilmoittaa, jos on aihetta epäillä, että haittavaikutus liittyy lääkkeeseen. Se ei välttämättä tarkoita, että lääkkeen ja haittavaikutuksen välinen yhteys olisi vahvistettu; haittavaikutus voi olla myös muun tekijän aiheuttama. Se voi aiheutua esimerkiksi siitä sairaudesta, jota varten lääkettä käytetään, tai potilaan käyttämän kahden tai useamman muun lääkkeen yhteisvaikutuksesta.
Az esetek jelentése akkor lehetséges, ha felmerül a gyanúja, hogy a mellékhatás a gyógyszerrel áll összefüggésben. Ez nem feltétlen jelenti azt, hogy a gyógyszer és a mellékhatás között bármilyen összefüggést megállapítottak; a mellékhatást egyéb tényezők is kiválthatták, például a gyógyszer szedésének hátterében álló betegség vagy a beteg által szedett gyógyszerek közötti kölcsönhatás.
Tilkynna má um mál vegna þess að grunur leikur á um að aukaverkun tengist lyfinu. Það þýðir ekki endilega að tenging á milli lyfsins og aukaverkananna hafi verið staðfest; aukaverkunin kann að stafa af öðrum þáttum, til dæmis sjúkdóminum, sem lyfið er gefið gegn, eða samspils tveggja eða fleiri lyfja sem sjúklingnum er gefið.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Ja nepieciešams, atbildīgās iestādes var pieprasīt turpmākus pētījumus. Apstiprinātas dažādas oficiālas procedūras ar dažādu steidzamības pakāpi zāļu apraksta atjaunināšanai un citu drošuma pasākumu īstenošanai.
The company that holds the marketing authorisation for a medicine has legal obligations to continuously collect data and conduct pharmacovigilance activities. Data has to be transmitted to the authorities within defined timelines, and any emerging concern about the benefit-risk balance has to be notified immediately. If necessary, the authorities may request further investigations. Various official procedures exist for updating product information and implementing other safety measures, with varying degrees of urgency. Companies are subject to inspections.
L'entreprise titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour un médicament est soumise aux obligations légales de collecter en continu des données et d'exercer des activités de pharmacovigilance. Les données doivent être transmises aux autorités dans des délais définis et toute inquiétude que pourrait susciter le rapport bénéfice/risque doit être immédiatement notifiée. Si nécessaire, les autorités peuvent demander des investigations supplémentaires. Il existe différentes procédures officielles pour l'actualisation des informations sur le produit et la mise en œuvre d'autres mesures de sécurité, avec différents niveaux d'urgence. Les sociétés font l'objet d'inspections.
Das Unternehmen, das die Zulassung für ein Arzneimittel innehat, ist gesetzlich verpflichtet, kontinuierlich Daten zu sammeln und Pharmakovigilanzaktivitäten vorzunehmen. Die Daten müssen innerhalb festgelegter Fristen an die Behörden übermittelt werden, und alle auftretenden Bedenken im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis müssen unverzüglich gemeldet werden. Nötigenfalls können die zuständigen Behörden weitere Untersuchungen verlangen. Für die Aktualisierung der Produktinformationen und die Umsetzung weiterer Sicherheitsmaßnahmen gibt es eine Reihe von amtlichen Verfahren mit jeweils unterschiedlichem Dringlichkeitsgrad. Unternehmen müssen sich Inspektionen unterziehen.
La empresa titular de la autorización de comercialización de un medicamento tiene la obligación legal de recabar datos de forma continua y realizar actividades de farmacovigilancia. Los datos deben enviarse a las autoridades en los plazos de tiempo definidos y todo problema que surja que pueda afectar a la relación riesgo/beneficio debe notificarse de inmediato. En caso necesario, las autoridades pueden requerir investigaciones adicionales. Existen diversos procedimientos oficiales para actualizar la información del producto e implementar otras medidas de seguridad con grados de urgencia variables. Las empresas están sujetas a inspecciones.
La società che è titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale è tenuta per legge a raccogliere dati e a svolgere attività di farmacovigilanza su base continuativa. I dati devono essere trasmessi alle autorità entro scadenze predefinite e qualsiasi timore emergente relativo al rapporto rischi/benefici deve essere immediatamente notificato. Se necessario, le autorità possono richiedere ulteriori indagini. Esistono varie procedure ufficiali per aggiornare le informazioni su un prodotto e per mettere in atto altre misure di sicurezza, con vari livelli di urgenza. Le società farmaceutiche sono soggette a ispezioni.
A empresa titular da Autorização de Introdução no Mercado relativa a um medicamento tem a obrigação jurídica de recolher dados e realizar atividades de farmacovigilância de forma contínua. Os dados devem ser transmitidos às autoridades dentro de prazos definidos e qualquer preocupação emergente relacionada com a relação benefício-risco deve ser notificada de imediato. Se for necessário, as autoridades poderão solicitar a realização de investigações adicionais. Existem diversos procedimentos oficiais para atualizar as informações dos medicamentos e implementar outras medidas de segurança, com graus variados de urgência. As empresas estão sujeitas a inspeções.
Η εταιρεία που κατέχει την άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο έχει νομικές υποχρεώσεις για διαρκή συλλογή δεδομένων και διεξαγωγή δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης. Τα δεδομένα πρέπει να μεταβιβάζονται στις αρχές εντός καθορισμένων χρονικών ορίων και τυχόν ανησυχίες που προκύπτουν σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να κοινοποιούνται αμέσως. Εάν απαιτείται, οι αρχές μπορούν να ζητήσουν περαιτέρω διερεύνηση. Υπάρχουν διάφορες επίσημες διαδικασίες για την ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος και την εφαρμογή άλλων μέτρων ασφάλειας με ποικίλους βαθμούς επιτακτικότητας. Οι εταιρείες υποβάλλονται σε ελέγχους.
Het bedrijf dat houder is van de handelsvergunning voor een geneesmiddel is wettelijk verplicht voortdurend gegevens te verzamelen en activiteiten te ontplooien ten aanzien van geneesmiddelenbewaking. Gegevens moeten binnen de vastgestelde tijdslijnen naar de regelgevende instanties worden verzonden en nieuwe onzekerheden ten aanzien van de baten/risicoverhouding moeten onmiddellijk worden gemeld. Zo nodig kunnen de regelgevende instanties nader onderzoek gelasten. Er bestaan diverse officiële procedures voor het aanpassen van productinformatie en het implementeren van andere veiligheidsmaatregelen, met variërende maten van urgentie. Bedrijven kunnen worden geïnspecteerd.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Spontāno ziņojumu datu kopas, kā aprakstīts EudraVigilance piekļuves kārtības 1. pielikumā, tiek izplatītas, ņemot vērā nepieciešamību ievērot Regulas (EK) Nr. 45/2001 par personas datu aizsardzības prasības.
A subset of data from spontaneous reports as described in Annex 1 of the EudraVigilance Access Policy are released, taking into account the need to comply with Regulation (EC) No 45/2001 on personal data protection. This applies to all types of medicines, independent of the authorisation procedure and the source of the report (e.g. healthcare professional, patient).
Un sous-ensemble de données issues de notifications spontanées, telles que décrites dans l'annexe 1 de la politique d'accès à EudraVigilance, sont mises en ligne, en tenant compte de l'obligation de respecter les dispositions du règlement (CE) n° 45/2001 relatif à la protection des données personnelles. Ceci s'applique à tous les types de médicaments, indépendamment de la procédure d'autorisation et de l'origine du rapport (par exemple, professionnel de santé, patient).
Ein Teil der Daten aus spontanen Meldungen wird, wie in Anhang 1 der Zugriffsrichtlinien für EudraVigilance ausgeführt, unter Beachtung von Verordnung (EG) Nr. 45/2001 über den Datenschutz freigegeben. Dies gilt für alle Arten von Arzneimitteln, unabhängig vom Zulassungsverfahren und der Herkunft der Meldung (z. B. von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe, einem Patienten).
Se libera un subconjunto de datos de informes espontáneos, tal como se describe en el Anexo 1 de la Política de Acceso a EudraVigilance, teniendo en cuenta la necesidad de cumplir el Reglamento (CE) Nº 45/2001 sobre la protección de datos personales. Esto se aplica a todos los tipos de medicamentos, independientemente del procedimiento de autorización y de la procedencia del informe (p. ej., profesional sanitario, paciente).
Un sottoinsieme di dati provenienti da segnalazioni spontanee di cui all'allegato 1 della politica di accesso a EudraVigilance è divulgato tenendo conto della necessità di ottemperare agli obblighi del regolamento (CE) n. 45/2001 in materia di protezione dei dati personali. Ciò vale per tutti i tipi di medicinali, indipendentemente dalla procedura di autorizzazione e dalla fonte della segnalazione (per esempio, un operatore sanitario o un paziente).
É publicado um subconjunto de dados derivados de notificações espontâneas, conforme descrito no Anexo 1 da Política de acesso ao EudraVigilance, tendo em conta a necessidade de respeitar o Regulamento (CE) n.º 45/2001 relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados. Isto aplica-se a todos os tipos de medicamentos, independentemente do procedimento de autorização e da fonte da notificação (ou seja, profissional de saúde, doente).
Διατίθεται μια υποομάδα δεδομένων από αυθόρμητες αναφορές όπως περιγράφεται στο παράρτημα 1 της Πολιτικής πρόσβασης στο EudraVigilance, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη συμμόρφωσης με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 σχετικά με την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Αυτό ισχύει για όλους τους τύπους φαρμάκων, ανεξάρτητα από τη διαδικασία έγκρισης και την πηγή της αναφοράς (π.χ. επαγγελματίας του τομέα της υγείας, ασθενής).
Een deelverzameling gegevens afkomstig van spontane meldingen zoals beschreven in Bijlage 1 bij het EudraVigilance-toegangsbeleid wordt vrijgegeven, waarbij wordt voldaan aan Verordening (EG) nr. 45/2001 inzake de bescherming van persoonsgegevens. Dit geldt voor alle soorten geneesmiddelen, ongeacht de toelatingsprocedure en de bron van het rapport (bijvoorbeeld professionele zorgverlener, patiënt).
Разкрива се подгрупа данни от спонтанни съобщения според описаното в приложение 1 към Правилата за достъп до EudraVigilance, като се отчита необходимостта от спазване на Регламент (ЕО) № 45/2001 относно защитата на личните данни. Това важи за всички видове лекарства, независимо от процедурата за разрешаване за употреба и източника на съобщението (напр. здравен специалист, пациент).
Objavljena je podskupina podataka iz spontanih prijava, kao što je opisano u Prilogu 1. Politike pristupa EudraVigilance-u, uzimajuci u obzir potrebu za poštovanjem odredbi Uredbe (EZ) br. 45/2001 o zaštiti osobnih podataka. To vrijedi za sve vrste lijekova neovisno o postupku odobravanja i izvoru prijave (primjerice zdravstveni radnik, bolesnik).
S ohledem na požadavek shody s nařízením (ES) č. 45/2001 o ochraně osobních údajů byla zveřejněna část údajů získaných ze spontánních hlášení dle přílohy 1 Politiky přístupu do systému EudraVigilance. To se vztahuje na všechny typy léčivých přípravků, bez ohledu na postup registrace a zdroj hlášení (např. lékař, pacient).
En delmængde af data fra spontane indberetninger, som beskrevet i bilag 1 til adgangspolitikken for EudraVigilance, frigives under hensyntagen til behovet for at overholde forordning (EF) nr. 45/2001 om beskyttelse af personoplysninger. Dette omfatter alle lægemiddeltyper, uafhængigt af godkendelsesproceduren og indberetningens kilde (f.eks. sundhedsprofessionel, patient).
EudraVigilance'i andmebaasile juurdepääsu poliitika 1. lisas kirjeldatud spontaansete teatiste andmete avaldamisel järgitakse määrust (EÜ) nr 45/2001 isikuandmete kaitse kohta. See kehtib igat liiki ravimite puhul sõltumata loa andmise menetlusest ja teatise allikast (nt tervishoiutöötaja, patsient).
EudraVigilancen käyttöä koskevien periaatteiden liitteessä 1 kuvatuissa spontaaneissa ilmoituksissa olevista tiedoista julkaistaan osa ottaen huomioon, että tietosuojasta annettua asetusta (EY) N:o 45/2001 on noudatettava. Tämä koskee kaikentyyppisiä lääkkeitä riippumatta niiden hyväksymismenettelystä ja ilmoituksen tekijästä (esimerkiksi terveydenhoitoalan ammattilainen, potilas).
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Farmācijas uzņēmumiem, kurām pieder zāļu reģistrācijas apliecība, kā arī valstu zāļu aģentūrām tiesību aktos ir noteikts pienākums iesniegt EudraVigilance ziņojumus par iespējamām blaknēm, kas radušās EEZ. Tas attiecas uz ziņojumiem, kas saņemti no veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Pharmaceutical companies that hold the marketing authorisation of a medicine, as well as national medicines regulatory authorities, are legally required to submit reports of suspected side effects that occurred in the EEA to EudraVigilance. This includes reports received from healthcare professionals and patients.
Les entreprises pharmaceutiques titulaires de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament… , ainsi que les autorités nationales de réglementation des médicaments, ont l'obligation légale de soumettre à EudraVigilance des rapports sur les effets indésirables suspectés qui sont survenus dans l'EEE. Cela inclut les rapports reçus des professionnels de santé et des patients.
Pharmazeutische Unternehmen, die die Zulassung für ein Arzneimittel innehaben, sowie nationale Arzneimittel-Regulierungsbehörden sind gesetzlich verpflichtet, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die innerhalb des EWR aufgetreten sind, an EudraVigilance zu melden. Dies schließt Meldungen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten gemacht wurden, ein.
Por ley, los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización de un medicamento y las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos deben presentar informes de los presuntos efectos secundarios aparecidos en el EEE a EudraVigilance. Esto incluye los informes recibidos procedentes de profesionales sanitarios y pacientes.
Le società farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale e le autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali sono tenute per legge a trasmettere a EudraVigilance segnalazioni di sospetti effetti avversi che sono stati riscontrati nel SEE. Tra queste rientrano segnalazioni provenienti da operatori sanitari e pazienti.
Tanto as empresas farmacêuticas que são titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos, como as autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos são juridicamente obrigadas a submeter à EudraVigilance notificações de efeitos secundários suspeitos que ocorram no EEE. Essa obrigação inclui as notificações recebidas da parte dos profissionais de saúde e dos doentes.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες που κατέχουν την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, καθώς και οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων υποχρεούνται διά νόμου να υποβάλλουν στο EudraVigilance αναφορές πιθανολογούμενων παρενεργειών που έχουν εμφανιστεί στον ΕΟΧ. Αυτό περιλαμβάνει αναφορές που έχουν ληφθεί από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και ασθενείς.
Farmaceutische bedrijven die houder zijn van de handelsvergunning voor een geneesmiddel, evenals nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen, zijn wettelijk verplicht rapporten over vermoedelijke bijwerkingen die zijn opgetreden in de EER in te dienen bij EudraVigilance. Daaronder vallen ook de rapporten die ze ontvangen van professionele zorgverleners en patiënten.
Фармацевтичните фирми, които притежават разрешение за употребата на лекарство, както и националните регулаторни органи по лекарствата, имат законовото задължение да подават до EudraVigilance съобщения за подозираните нежелани лекарствени реакции, настъпили в ЕИП. Това включва съобщения, получени от здравни специалисти и пациенти.
Farmaceutske tvrtke koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet te nacionalna regulatorna tijela za lijekove pravno su obvezni slati u EudraVigilance prijave sumnji na nuspojave koje su se dogodile u EGP-u. To uključuje prijave zaprimljene od zdravstvenih radnika i bolesnika.
Farmaceutické společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, a také vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků mají zákonnou povinnost podávat do systému EudraVigilance hlášení podezření na nežádoucí účinky, které byly zaznamenány na území EHP, a to včetně hlášení obdržených od zdravotnických pracovníků a pacientů.
Lægemiddelproducenter, der er indehavere af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, samt nationale lægemiddelkontrolmyndigheder er lovmæssigt forpligtet til at indsende indberetninger om formodede bivirkninger, der er forekommet i EØS, til EudraVigilance. Dette omfatter indberetninger modtaget fra sundhedsprofessionelle og patienter.
Ravimitootjad, kellel on ravimi müügiluba, ja riiklikud ravimiametid peavad vastavalt seadusele esitama EudraVigilance'i andmebaasile teatisi EMPs esinenud võimalike kõrvaltoimete kohta. Nende hulka kuuluvad tervishoiutöötajatelt ja patsientidelt saadavad teatised.
Lääkeyhtiöillä, joilla on lääkkeen myyntilupa, ja kansallisilla lääkevalvontaviranomaisilla on lakisääteinen velvollisuus ilmoittaa Euroopan talousalueella esiintyneet epäillyt haittavaikutukset EudraVigilanceen. Tähän sisältyvät terveydenhoitoalan ammattilaisilta ja potilailta saadut ilmoitukset.
A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét birtokló gyógyszercégek és a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok törvényileg kötelesek az EGT-ben előforduló feltételezett mellékhatásokról jelentést benyújtani az EudraVigilance felé. Ez magába foglalja az egészségügyi szakemberektől és betegektől származó jelentéseket is.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Pasaules Veselības Organizācijair definējusi farmakovigilanci kā zinātni un darbības, kas saistītas ar blakusparādību vai jebkādas citas ar zālēm saistītas problēmas atklāšanu, novērtēšanu, izpratni un novēršanu.
Pharmacovigilance has been defined by the World Health Organization as the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem. The name is derived from the words
La pharmacovigilance a été définie par l'Organisation mondiale de la santé comme étant la science et les activités liées à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments. Le nom provient des termes
Pharmakovigilanz wurde von der Weltgesundheitsorganisation definiert als die Wissenschaft sowie die Tätigkeiten, die sich mit der Erkennung, der Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen und anderer arzneimittelbedingter Probleme befassen. Die Bezeichnung setzt sich zusammen aus den Worten
La Organización Mundial de la Salud ha definido la farmacovigilancia como la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con un fármaco. El nombre procede de las palabras
L'Organizzazione mondiale della sanità definisce la farmacovigilanza "la scienza e le attività correlate all’individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli eventi avversi o di qualsiasi altro problema legato all’uso dei farmaci". La parola deriva dai termini
A Organização Mundial de Saúde definiu a farmacovigilância como a ciência e atividades relacionadas com a deteção, avaliação, a compreensão e a prevenção dos acontecimentos adversos ou qualquer outro problema relacionado com o fármaco. O termo deriva das palavras
Η φαρμακοεπαγρύπνηση έχει οριστεί από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ως η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με τον εντοπισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ή άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τα φάρμακα. Το όνομα προέρχεται από τις λέξεις
Farmacovigilantie, of geneesmiddelenbewaking, is door de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerd als de wetenschap en de activiteiten met betrekking tot de opsporing, beoordeling, kennis en preventie van bijwerkingen of andere mogelijke geneesmiddelgerelateerde problemen. De naam is een samenstelling van de woorden
Световната здравна организация определя проследяването на лекарствената безопасност (фармакологичната бдителност) като науката и дейностите, свързани с откриването, оценката, опознаването и профилактиката на нежелани лекарствени реакции или други проблеми, свързани с лекарства. Наименованието идва от думите
Obratite se nacionalnom regulatornom tijelu nadležnom za lijekove (pregledajte popis nacionalnih regulatornih tijela nadležnih za lijekove u EGP-u) za savjet o tome kako prijaviti nuspojavu. Nacionalna nadležna tijela imaju različite metode za olakšavanje prijavljivanja sumnji na nuspojave, a zdravstveni radnici igraju ključnu ulogu u praćenju sigurnosti primjene lijekova.
Farmakovigilance byla definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako vědní obor a činnosti související se zjišťováním, hodnocením, poznáním a prevencí nežádoucích účinků nebo jakýchkoli jiných potíží v souvislosti s podáváním léků. Název je odvozenina slov
Lægemiddelovervågningen er blevet defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som den videnskab og de aktiviteter, der omfatter opdagelse, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger og andre problemer forbundet med lægemidler. Begrebet kommer fra ordet
Maailman terveysjärjestö on määrittänyt lääketurvatoiminnan haittavaikutusten tai muun lääkkeeseen liittyvän ongelman havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen tähtääväksi tutkimukseksi ja toiminnaksi. Englanninkielinen nimitys ”pharmacovigilance” on peräisin sanoista
Az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint a farmakovigilancia a gyógyszerek nemkívánatos hatásaival vagy a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb problémák észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével foglalkozó tudomány, illetve tevékenység. A kifejezés a görög
Lyfjagát hefur verið skilgreind af Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni sem vísindi og störf, sem tengjast greiningu, mati, skilningi og forvörnum á alvarlegum aukaverkunum eða öðrum lyfjatengdum vandamálum. Enska heitið er dregið af orðunum
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Informācija šajā tīmekļa vietnē ir saistīta ar iespējamām blaknēm, citiem vārdiem sakot, ar ietekmi, kas ir novērota pēc šo zāļu lietošanas vai ārstēšanas ar tām. Tomēr šīs iespējamās blaknes var nebūt saistītas ar zālēm vai zāļu izraisītas.
The information on this website relates to suspected side effects, in other words, effects that have been observed following administration of, or treatment with, a medicine. However, these suspected side effects may not be related to or caused by the medicine.
Les informations présentées sur ce site ont trait aux effets indésirables suspectés, en d'autres termes, aux effets qui ont été observés à la suite de l'administration d'un médicament ou d'un traitement par un médicament. Cependant, ces effets indésirables suspectés peuvent ne pas être liés au médicament ou provoqués par ce dernier.
Die Informationen auf dieser Website betreffen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, mit anderen Worten, Wirkungen, die bei der Einnahme oder Anwendung eines Arzneimittels beobachtet wurden. Diese Nebenwirkungen müssen jedoch mit dem Arzneimittel nicht unbedingt in Zusammenhang stehen oder von ihm ausgelöst worden sein.
La información de esta web está relacionada con los presuntos efectos secundarios, en otras palabras, los efectos que se han observado después de la administración de un medicamento o el tratamiento con el mismo. No obstante, estos presuntos efectos secundarios pueden no estar relacionados o no ser producidos por el medicamento.
Le informazioni riportate in questo sito web si riferiscono a sospetti effetti indesiderati, ossia a effetti che sono stati osservati in seguito alla somministrazione di un medicinale o a una terapia con un medicinale. Tuttavia, i sospetti effetti indesiderati potrebbero non essere correlati al medicinale o provocati dallo stesso.
As informações contidas neste sítio da internet estão relacionadas com os suspeitas de efeitos secundários, ou seja, efeitos que foram observados após a administração de, ou tratamento com, um medicamento. Contudo, esses suspeitas de efeitos secundáriospoderão não estar relacionados com o medicamento, nem ser causados por ele.
Οι πληροφορίες στον παρόντα δικτυακό τόπο σχετίζονται με τις πιθανολογούμενες παρενέργειες, με άλλα λόγια, ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση ή τη θεραπεία με ένα φάρμακο. Ωστόσο, αυτές οι πιθανολογούμενες παρενέργειες μπορεί να μην σχετίζονται ή να μην προκαλούνται από το φάρμακο.
De informatie op deze website heeft betrekking op vermoedelijke bijwerkingen, met andere woorden, effecten die zijn waargenomen na toediening van of behandeling met een geneesmiddel. De mogelijkheid bestaat echter, dat deze vermoedelijke bijwerkingen niet gerelateerd zijn aan of veroorzaakt zijn door het geneesmiddel.
Информацията на настоящия сайт се отнася до подозирани нежелани лекарствени реакции, иначе казано ефекти, наблюдавани след прилагане на лекарство или лечение с него. Възможно е обаче тези реакции да нямат причинно-следствена връзка с лекарството.
Informacije na ovim internetskim stranicama odnose se na sumnje na nuspojave, drugim riječima na učinke koji su uočeni tijekom primjene ili liječenja lijekom. Međutim, te sumnje na nuspojave ne moraju biti povezane s lijekom niti uzrokovane njime.
Informace na těchto internetových stránkách se týkají podezření na nežádoucí účinky, jinými slovy, účinky, které byly pozorovány po podání nebo po léčbě léčivým přípravkem. Tato podezření však neznamenají, že nežádoucí účinky byly nutně způsobeny léčivým přípravkem nebo s ním souvisejí.
Informationen på dette websted vedrører formodede bivirkninger, det vil sige virkninger, der er blevet observeret efter indgivelse af, eller behandling med, et lægemiddel. Men det er muligt, at disse formodede bivirkninger ikke er forbundet med eller forårsaget af lægemidlet.
Veebilehe teave on seotud võimalike kõrvaltoimetega ehk nähtustega, mis on esinenud ravimi manustamise järel või ravimi kasutamisel ravis. Võimalikud kõrvaltoimed ei pruugi siiski olla ravimiga seotud või ravimi põhjustatud.
Tällä verkkosivustolla olevat tiedot koskevat epäiltyjä haittavaikutuksia eli sellaisia vaikutuksia, joita on havaittu lääkkeen antamisen tai käytön jälkeen. Nämä epäillyt haittavaikutukset eivät kuitenkaan välttämättä liity lääkkeeseen tai ole sen aiheuttamia.
A honlapon elérhető információk feltételezett mellékhatásokra vonatkoznak, azaz olyan hatásokra, amelyeket az adott gyógyszer alkalmazását vagy az adott gyógyszerrel való kezelést követően figyeltek meg. A feltételezett mellékhatások azonban nem feltétlenül függnek össze a gyógyszerrel, illetve nem feltétlenül a gyógyszer okozza azokat.
Upplýsingarnar á þessari vefsíðu tengjast meintum aukaverkunum, í öðrum orðum, áhrifum sem greind hafa verið í kjölfar gjafar á eða meðferðar með lyfi. Hins vegar kann að vera að þessar meintu aukaverkanir tengist hvorki né orsakist af lyfinu.
Zāles Eiropas Savienībā reģistrē, izmantojot vienu no divām procedūrām, kas aprakstītas turpmāk. Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) drīkst tirgot tikai tās zāles , kurām izsniegta reģistrācijas apliecība.
Medicines in the European Union are authorised through one of two procedures, as described below. Only medicines that have been granted a marketing authorisation can be marketed in the European Economic Area (EEA).
Dans l'Union européenne, les médicaments sont autorisés via l'une des deux procédures décrites ci-dessous. Seuls les médicaments qui ont reçu une autorisation de mise sur le marché peuvent être commercialisés dans l'Espace économique européen (EEE).
Für die Zulassung von Arzneimitteln gibt es in der Europäischen Union zwei Verfahren, die im Folgenden beschrieben werden. Innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) dürfen nur solche Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, für die eine entsprechende Zulassung erteilt wurde.
Los medicamentos en la Unión Europea se autorizan mediante uno de dos procedimientos, como se describe a continuación. Sólo los medicamentos a los que se ha concedido una autorización de comercialización se pueden comercializar en el Espacio Económico Europeo (EEE).
Nell'Unione europea i medicinali sono autorizzati mediante una tra le due procedure descritte di seguito. Soltanto i medicinali che hanno ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio possono essere commercializzati nello Spazio economico europeo (SEE).
Os medicamentos na União Europeia são autorizados através de um de dois procedimentos, descritos de seguida. Apenas medicamentos aos quais foi concedida uma Autorização de Introdução no Mercado podem ser comercializados no Espaço Económico Europeu (EEE).
Τα φάρμακα στην ΕΕ λαμβάνουν έγκριση μέσω μίας από τις δύο διαδικασίες, όπως περιγράφεται παρακάτω. Μόνο φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μπορούν να διατεθούν σε αγορά του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ).
Geneesmiddelen in de Europese Unie worden toegelaten via een van de twee hieronder beschreven procedures. Alleen geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is afgegeven, kunnen in de Europese Economische Ruimte (EER) in de handel worden gebracht.
В Европейския съюз лекарствата се разрешават за употреба по една от двете процедури, описани по-долу. На пазара в Европейското икономическо пространство (ЕИП) могат да се предлагат единствено лекарства, за които е издадено разрешение за употреба.
Lijekovi se u EU-u odobravaju kroz jedan od dva postupka, opisanih u nastavku. Samo lijekovi kojima je izdano odobrenje za stavljanje u promet mogu biti u prometu u Europskom gospodarskom prostoru (EGP).
Léčivé přípravky v Evropské unii jsou registrovány jedním ze dvou níže uvedených postupů. Pouze léčivé přípravky, kterým bylo uděleno rozhodnutí o registraci, mohou být uvedeny na trh Evropského hospodářského prostoru (EHP).
Lægemidler i Den Europæiske Union godkendes gennem en af de to procedurer, som beskrives nedenfor. Kun lægemidler, der er blevet bevilget en markedsføringstilladelse, kan markedsføres i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Euroopa Liidus antakse ravimitele müügilubasid kahe menetlusega. Mõlemad menetlused on kirjeldatud allpool. Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) tohib turustada üksnes müügiloaga ravimeid.
Euroopan unionissa lääkkeet hyväksytään jommankumman jäljempänä kuvatun menetelmän avulla. Vain lääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa, voidaan markkinoida Euroopan talousalueella (ETA).
Az Európai Unióban a gyógyszerek engedélyezése az alábbi két eljárás egyikének keretében történik. Az Európai Gazdasági Térségben (EGT) kizárólag forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek forgalmazhatók.
Leyfi fyrir lyfjum í Evrópusambandinu er veitt í gegnum einn af tveimur ferlum, eins og þeim er lýst hér að neðan. Einungis lyf, sem veitt hefur verið markaðsheimild, má markaðssetja á evrópska efnahagssvæðinu (EES).
Rinkodaros teisė vaistams Europos Sąjungoje išduodama taikant vieną iš dviejų toliau aprašytų procedūrų. Europos ekonominėje erdvėje (EEE) leidžiama prekiauti tik tais vaistais , kuriems suteikta rinkodaros teisė.
Legemidler i EU godkjennes gjennom én av de to prosedyrene som beskrives nedenfor. Bare legemidler som er blitt innvilget en markedsføringstillatelse, kan markedsføres i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS).
W Unii Europejskiej leki są rejestrowane w drodze jednej z dwóch procedur opisanych poniżej. Na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego mogą być sprzedawane wyłącznie leki, którym przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
1 2 3 4 5 6 7 8 Arrow