tas – Traduction – Dictionnaire Keybot

Spacer TTN Translation Network TTN TTN Login Deutsch English Spacer Help
Langues sources Langues cibles
Keybot 53 Résultats  www.adrreports.eu  Page 5
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Normatīvās darbības, lai aizsargātu vai veicinātu sabiedrības veselību, veic saskaņā ar normatīviem aktiem, un tām ir jābūt balstītām uz zinātnisku analīzi. Tas ietver drošuma signāla novērtēšanu un atbilstošu ieguvuma un riska pārskatīšanu, izmantojot pieejamo informāciju.
Regulatory action to protect or promote is taken in accordance with the regulatory framework and must be based on scientific analysis. This implies an evaluation of the safety signal and an appropriate benefit-risk review of the information available. Collaboration between stakeholders, including scientific experts, healthcare professionals, pharmaceutical industry, national regulatory authorities, patients and consumers, is commonly needed to provide all the information necessary for regulatory action. The type of action may vary, depending on the nature, the seriousness and the frequency of the side effect, as well as on the intended use of the medicine, the benefits obtained from its use versus the risks, and the availability of alternative therapies.
Les mesures sanitaires de protection ou de promotion de la santé publique sont prises conformément au cadre réglementaire et doivent être fondées sur une analyse scientifique. Cela implique une évaluation du signal de sécurité et un examen approprié du rapport bénéfice/risque des informations disponibles. Une collaboration entre les parties intéressées, notamment les experts scientifiques, les professionnels de santé, l'industrie pharmaceutique, les autorités nationales de réglementation, les patients et les consommateurs, est souvent nécessaire pour fournir toutes les informations requises pour prendre des mesures réglementaires. Le type de mesures peut varier, en fonction de la nature, de la gravité et de la fréquence de l'effet indésirable, ainsi que de l'utilisation prévue pour le médicament, des bénéfices obtenus lors de son utilisation par rapport aux risques et de la disponibilité d'autres traitements.
Regulatorische Maßnahmen zum Schutz oder zur Förderung der öffentlichen Gesundheit müssen im Einklang mit den Vorschriften und auf der Grundlage wissenschaftlicher Analyse erfolgen. Hierzu sind die Auswertung von Risikosignalen sowie eine angemessene Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anhand der verfügbaren Daten erforderlich. Im Allgemeinen ist die Zusammenarbeit zwischen den Stakeholdern, darunter wissenschaftliche Sachverständige, Angehörige der Gesundheitsberufe, die pharmazeutische Industrie, zuständige nationale Behörden, Patienten und Anwender, erforderlich, um alle für eine regulatorische Maßnahme nötigen Informationen zu erhalten. Die Art der Maßnahme kann unterschiedlich sein und hängt ab vom Typ, vom Schweregrad und von der Häufigkeit der Nebenwirkung sowie vom Anwendungsbereich des Arzneimittels, seinem Nutzen-Risiko-Verhältnis und von der Verfügbarkeit therapeutischer Alternativen.
Las acciones reguladoras para proteger o estimular la salud publica se toman de conformidad con el marco regulador y deben fundamentarse en análisis científicos. Esto supone realizar una evaluación de la señal de seguridad y una revisión de la relación riesgo/beneficio con la información disponible. Habitualmente se necesita la colaboración entre los grupos de interesados, como científicos expertos, profesionales sanitarios, industria farmacéutica, autoridades reguladoras nacionales, pacientes y consumidores, para proporcionar toda la información necesaria para tomar las medidas reguladoras. El tipo de acción puede variar en función de la naturaleza, gravedad y frecuencia del efecto secundario, así como del uso previsto del medicamento, los beneficios obtenidos por su uso frente a los riesgos y la disponibilidad de terapias alternativas.
Le azioni di regolamentazione ai fini della protezione o della promozione della saluta pubblica sono intraprese in conformità al quadro regolamentare e devono essere basate su un'analisi scientifica. Ciò implica una valutazione del segnale di sicurezza e una revisione appropriata del rapporto rischi/benefici delle informazioni disponibili. Per raccogliere tutte le informazioni necessarie ad avviare un'azione regolamentare è necessaria in genere una collaborazione tra parti interessate, compresi gli esperti scientifici, gli operatori sanitari, l'industria farmaceutica, le autorità di regolamentazione nazionali, i pazienti e i consumatori. Il tipo di azione può variare, a seconda della natura, della gravità e della frequenza dell'effetto indesiderato, oltre che della destinazione d'uso del medicinale, dei benefici ottenuti dal suo impiego rispetto ai rischi corsi, e della disponibilità di terapie alternative.
As ações regulamentares destinadas a proteger ou promover a Saúde Pública são tomadas de acordo com o quadro regulamentar e têm de se basear em análises científicas. Implica uma avaliação do sinal de segurança e uma revisão apropriada da relação risco-benefício relativamente às informações disponíveis. A colaboração entre os intervenientes, incluindo peritos científicos, profissionais de saúde, indústria farmacêutica, autoridades nacionais reguladoras, doentes e consumidores é frequentemente necessária para disponibilizar todas as informações necessárias à ação regulamentar. O tipo de ação pode variar, dependendo da natureza, gravidade e frequência do efeito secundário, bem como da utilização prevista do medicamento, dos benefícios obtidos com a sua utilização versus os riscos e da disponibilidade de terapêuticas alternativas.
Η ρυθμιστική δράση για την προστασία ή την προώθηση της δημόσιας υγείας αναλαμβάνεται σύμφωνα με τo ρυθμιστικό πλαίσιο και πρέπει να βασίζεται σε επιστημονική ανάλυση. Αυτό προϋποθέτει αξιολόγηση του σήματος ασφάλειας και κατάλληλη εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών. Η συνεργασία μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών επιστημόνων, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, των εθνικών ρυθμιστικών αρχών, των ασθενών και των καταναλωτών, είναι κατά κοινή ομολογία απαραίτητη για την παροχή όλων των πληροφοριών που απαιτούνται για την ανάληψη ρυθμιστικής δράσης. Το είδος της δράσης μπορεί να ποικίλλει, ανάλογα με τη φύση, τη σοβαρότητα και τη συχνότητα της παρενέργειας, καθώς και της ενδεδειγμένης χρήσης του φαρμάκου, των οφελών που προκύπτουν από τη χρήση του έναντι των κινδύνων και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών θεραπειών.
Regelgevende maatregelen ter bescherming of bevordering van de volksgezondheid worden opgesteld in overeenstemming met het regelgevingsraamwerk en moet zijn gebaseerd op wetenschappelijke analyses. Dit veronderstelt een evaluatie van het veiligheidssignaal en een toepasselijke baten/risicobeoordeling van de beschikbare informatie. Doorgaans is samenwerking tussen belanghebbenden, zoals wetenschappelijke deskundigen, professionele zorgverleners, de farmaceutische industrie, nationale regelgevende instanties, patiënten en consumenten, nodig om alle benodigde informatie te vergaren voor het nemen van regulerende maatregelen. Het soort maatregel kan variëren, afhankelijk van de aard, de ernst en de frequentie van de bijwerking, evenals van het beoogde gebruik van het geneesmiddel, de baten die worden verkregen door het gebruik ervan versus de risico's en de beschikbaarheid van alternatieve behandelmethoden.
Регулаторно действие за защита или популяризиране се предприема съгласно регулаторната рамка и трябва да се основава на научен анализ. Това включва оценка на сигнала относно безопасността и подходящо разглеждане на съотношението полза/риск от наличната информация. За предоставяне на цялата информация, необходима за предприемане на регулаторни действия, често е нужно сътрудничество между заинтересованите страни, включително научните експерти, здравните специалисти, фармацевтичния отрасъл, националните регулаторни органи, пациентите и потребителите. Видът на действието може да е различен в зависимост от естеството, сериозността и честотата на нежеланата лекарствена реакция, като и предназначението на лекарството, ползите спрямо рисковете от употребата му и наличието на алтернативни терапии.
Regulatorne mjere za zaštitu ili unapređenje javnog zdravlja se provode u skladu s regulatornim okvirima te se moraju temeljiti na znanstvenim analizama. To uključuje ocjenu sigurnosnih signala i odgovarajuću ocjenu koristi i rizika iz dostupnih informacija. Suradnja između dionika, uključujući i znanstvene stručnjake, zdravstvene radnike, farmaceutsku industriju, nacionalna regulatorna tijela za lijekove, bolesnike i potrošače, obično je potrebna da bi se osigurale sve informacije potrebne za regulatorne mjere. Vrste mjera mogu varirati ovisno o prirodi, ozbiljnosti i učestalosti nuspojave, kao i o namjeni lijeka, omjeru koristi i rizika primjene lijeka i dostupnosti zamjenskog liječenja.
Regulační opatření na ochranu veřejného zdraví nebo naopak propagaci jsou přijímána v souladu s regulačním rámcem a musí se zakládat na odborné analýze. To implikuje vyhodnocení bezpečnostního signálu a vhodné přezkoumání dostupných informací z hlediska přínosů a rizik. Spolupráce mezi zúčastněnými stranami, včetně vědeckých odborníků, zdravotnických pracovníků, farmaceutického průmyslu, vnitrostátních regulačních orgánů, pacientů a spotřebitelů, je obvykle nutná, aby byly zajištěny všechny informace nezbytné pro regulační opatření. Typ opatření se může lišit v závislosti na povaze, závažnosti a četnosti nežádoucího účinku a také na určeném použití léčivého přípravku, přínosech léčivého přípravku dosažených při jeho použití v porovnání s jeho riziky a dostupnosti alternativní léčby.
Regulerende tiltag for at beskytte eller fremme folkesundheden foretages i overensstemmelse med retsgrundlaget og skal ske på baggrund af videnskabelig analyse.Dette indebærer en evaluering af sikkerhedssignalet og en passende revurdering af benefit/risk-forholdet for den foreliggende information. Samarbejde mellem interessenter, herunder videnskabelige eksperter, sundhedsprofessionelle, medicinalindustrien, nationale kontrolmyndigheder, patienter og forbrugere, er almindeligvis påkrævet for at stille alle de oplysninger, der er nødvendige for de regulerende tiltag, til rådighed. Tiltagstypen kan variere, afhængigt af bivirkningens art, sværhedsgrad og hyppighed samt af lægemidlets tilsigtede anvendelse, de fordele, der opnås ved dets brug i forhold til risici samt tilgængeligheden af alternative metoder.
Regulatiivmeetmeid rahvatervise kaitsmise või edendamise eesmärgil algatatakse kooskõlas reguleeriva raamistikuga ning need peavad põhinema teaduslikul analüüsil.. See tähendab ohutussignaalide hindamist ning olemasoleva teabe kasulikkuse ja riski asjakohast uurimist. Tavaliselt on regulatiivmeetmeteks vajaliku teabe saamiseks vaja koostööd sidusrühmade, sh teadusekspertide, tervishoiutöötajate, ravimitööstuse, riikide reguleerivate asutuste, patsientide ja tarbijate vahel. Meetme liik võib oleneda kõrvaltoime laadist, raskusest ja sagedusest, samuti ravimi näidustatud kasutusviisist, ravimi kasutamisel ilmneva kasulikkuse ja riskide suhtest ning alternatiivsete ravivõimaluste olemasolust.
Sääntelytoimi, jonka tarkoituksena on suojata tai edistää kansanterveyttä, toteutetaan lainsäädännön mukaisesti, ja sen on perustuttava tieteelliseen analyysiin. Tämä tarkoittaa turvallisuussignaalin arviointia sekä käytettävissä olevien tietojen hyöty-riskisuhteen asianmukaista arviointia. Useimmiten tarvitaan sidosryhmien, tieteellisten asiantuntijoiden, terveydenhoitoalan ammattilaisten, lääketeollisuuden, kansallisten sääntelyviranomaisten, potilaiden ja kuluttajien välistä yhteistyötä kaikkien sääntelytoimea varten tarvittavien tietojen tuottamiseksi. Sääntelytoimen tyyppi saattaa vaihdella haittavaikutuksen luonteen, vakavuuden ja yleisyyden sekä lääkkeen tarkoitetun käyttötavan, sen käytöstä koituvien hyötyjen vs. riskien ja vaihtoehtoisten hoitomuotojen saatavuuden mukaan.
a közegészség védelmére és fenntartására vonatkozó szabályozói intézkedés a szabályozási háttérnek megfelelően történik, és tudományos elemzésen alapul. Magában foglalja a biztonsági jelzés értékelését és a rendelkezésre álló információk alapján az előny-kockázat megfelelő áttekintését. Az érintett szereplők, köztük a tudományos szakemberek, az egészségügyi szakemberek, a gyógyszeripar, a nemzeti szabályozó hatóságok, a betegek és a fogyasztók együttműködése rendszerint szükséges a szabályozói intézkedéshez szükséges összes információ biztosításához. Az intézkedés típusa eltérő lehet a mellékhatás jellege, súlyossága és gyakorisága, valamint a gyógyszer rendeltetése, a hátrányokhoz képest a használatából származó előnyök és az egyéb kezelési lehetőségek rendelkezésre állásának függvényében.
Inngrip löggjafans til verndunar eða eflingar er í samræmi við gildandi löggjöf og skal byggjast á vísindalegri greiningu. Það gefur til kynna mat á öryggismerkjum og viðeigandi skoðun á ávinningi-hættum fyrir tiltækar upplýsingar. Venjulega er þörf á samstarfi á milli hagsmunaaðila, þar á meðal vísindasérfræðinga, heilbrigðisstarfsmanna, lyfjaframleiðanda, innlendra lyfjayfirvalda, sjúklinga og neytenda til þess að sjá fyrir öllum upplýsingum, sem þörf er á, fyrir inngrip löggjafans. Hvers kyns inngrip um ræðir kann að vera breytilegt, eftir eðli, alvarleika og tíðni aukaverkananna svo og tilætlaðri notkun lyfsins, ávinningnum af notkun þess gegn hættunum og því hvort aðrar meðferðir séu fyrir hendi.
Reguliavimo priemonė siekiant apsaugoti ar skatinti taikoma laikantis teisinio reguliavimo tvarkos ir turi būti grindžiama moksline analize. Todėl būtina vertinti saugos ženklą ir atitinkamą turimą informaciją apie naudos ir rizikos santykį. Siekiant gauti visą informaciją, kuri reikalinga, kad būtų galima imtis reguliavimo veiksmų, būtina, kad suinteresuotosios šalys, įskaitant mokslo ekspertus, sveikatos priežiūros darbuotojus, farmacijos sektorių, nacionalines reguliavimo institucijas, pacientus ir vartotojus, bendradarbiautų. Gali būti taikomi skirtingų tipų veiksmai atsižvelgiant į šalutinio poveikio pobūdį, jo pavojingumą ir dažnį bei numatomą vaisto vartojimą, vaisto teikiamą naudą ir keliamą riziką bei alternatyvaus gydymo metodų prieinamumą.
Regulerende tiltak for å beskytte eller fremme folkehelsen foretas i samsvar med rettsgrunnlaget og skal skje på bakgrunn av vitenskapelig analyse. Dette innebærer en evaluering av sikkerhetssignalet og en eventuell revurdering av nytte-risikoforholdet for legemidlet. Samarbeid mellom interessenter, herunder vitenskapelige eksperter, helsepersonell, legemiddelindustrien, nasjonale legemiddelmyndigheter, pasienter og forbrukere, er vanligvis påkrevd for å skaffe tilveie all nødvendig informasjon for regulerende tiltak. Tiltakstypen kan variere avhengig av bivirkningens art, alvorlighetsgrad og hyppighet og av legemidlets tilsiktede bruk, de fordeler som oppnås ved bruk i forhold til risiko og alternative behandlingsmuligheter.
Działanie regulujące w celu ochrony lub promocji jest podejmowane zgodnie z ustalonym prawem, a jego podstawą musi być analiza naukowa. Obejmuje to ocenę sygnału dotyczącego bezpieczeństwa i odpowiednią ponowną ocenę profilu korzyści do ryzyka dostępnych informacji. Zazwyczaj konieczna jest współpraca pomiędzy partnerami, w tym ekspertami naukowymi, specjalistami opieki zdrowotnej, przemysłem farmaceutycznym, krajowymi urzędami regulacyjnymi, pacjentami i odbiorcami leków, aby dostarczyć wszystkich informacji niezbędnych do przeprowadzenia działania regulującego. Rodzaj działania może różnić się w zależności od charakteru, powagi i częstości występowania działania niepożądanego oraz od przeznaczenia leku, korzyści wynikających z jego stosowania w porównaniu z ryzykiem i dostępności alternatywnych metod leczenia.
Acţiunea de reglementare în scopul protejării sau promovării sănătăţii publice se desfăşoară în conformitate cu cadrul de reglementare şi ea trebuie să fie bazată pe analiza ştiinţifică. Aceasta implică o evaluare a semnalului privind siguranţa şi o revizuire corespunzătoare a raportului beneficiu-risc pe baza informaţiilor disponibile. De obicei este necesară o colaborare între părţile interesate, inclusiv experţii ştiinţifici, profesioniştii din domeniul sănătăţii, industria farmaceutică, autorităţile naţionale de reglementare, pacienţii şi consumatorii, pentru a oferi toate informaţiile necesare în scopul acţiunii de reglementare. Felul acţiunii poate să difere, în funcţie de natura, gravitatea şi frecvenţa efectului secundar, precum şi de destinaţia utilizării medicamentului, beneficiile obţinute în urma utilizării acestuia în raport cu riscurile, precum şi de disponibilitatea unor terapii alternative.
Regulačná činnosť na ochranu alebo podporu verejného zdravia sa uskutočňuje v súlade s regulačným rámcom a musí byť založená na vedeckej analýze. To znamená vyhodnotenie bezpečnostného signálu a preskúmanie príslušného prínosu a rizika z dostupných informácií. Na poskytnutie všetkých informácií potrebných pre regulačnú činnosť je zyčajne potrebná spolupráca medzi zúčastnenými stranami vrátane vedeckých odborníkov, zdravotníckych pracovníkov, farmaceutického priemyslu, vnútroštátnych regulačných orgánov, pacientov a spotrebiteľov. Typ opatrení môže byť rôzny a závisí od charakteru, závažnosti a frekvencie vedľajšieho účinku, ako aj od plánovaného použitia lieku, prínosov získaných na základe jeho použitia v porovnaní s rizikami a od dostupnosti alternatívnych možností liečby.
Ureditveni ukrepi za zaščito ali spodbujanje javnega zdravja je so v skladu s pravnim okvirom in morajo temeljiti na znanstveni analizi. To pomeni, da mora biti na voljo ocena varnostnih signalov in ustrezni pregled razmerja med koristmi in tveganji za razpoložljive podatke. Za zagotovitev vseh podatkov, potrebnih za ureditveni ukrep, je običajno potrebno sodelovanje med interesnimi skupinami, vključno z znanstvenimi strokovnjaki, zdravstvenimi delavci, farmacevtsko industrijo, nacionalnimi regulativnimi organi, bolniki in uporabniki. Ukrepi so lahko različni, kar je odvisno od značaja, resnosti in pogostnosti neželenega učinka in predvidene uporabe zdravila, koristi zdravila glede na tveganja ter dostopnosti drugih načinov zdravljenja.
Lagstadgade åtgärder för att skydda eller främja vidtas i enlighet med de rättsliga ramarna och måste bygga på en vetenskaplig analys. Detta innebär en utvärdering av säkerhetssignalen och lämplig granskning av nytta-riskförhållandet för den tillgängliga informationen. Samarbete mellan intressenter, såsom vetenskapliga experter, hälso- och sjukvårdspersonal, läkemedelsindustrin, nationella läkemedelsmyndigheter, patienter och konsumenter, behövs vanligtvis för att utvinna all information som krävs för lagstadgade åtgärder. Typen av åtgärd kan variera beroende på biverkningens typ, svårighetsgrad och frekvens, liksom på den avsedda användningen av läkemedlet, nyttan av att använda det jämfört med riskerna, och tillgången till alternativa behandlingar.
L-azzjoni regolatorja għall-protezzjoni u għall-promozzjoni tas-sahha pubblika tittieħed skont il-qafas regolatorju u għandha tkun ibbażata fuq analiżi xjentifika. Din timplika evalwazzjoni tas-sinjal tas-sigurtà u reviżjoni xierqa tar-riskju u tal-benefiċċju tal-informazzjoni disponibbli. Il-kollaborazzjoni bejn il-partijiet interessati, inklużi esperti xjentifiċi, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-industrija farmaċewtika, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali, il-pazjenti u l-konsumaturi, hija normalment meħtieġa biex tipprovdi l-informazzjoni kollha meħtieġa għal azzjoni regolatorja. It-tip ta' azzjoni tista' tvarja, skont in-natura, is-serjetà u l-frekwenza tal-effett sekondarju, kif ukoll skont l-użu maħsub tal-mediċina, il-benefiċċji miksuba mill-użu tagħha kontra r-riskji, u d-disponibbiltà ta' terapiji alternattivi.
Déantar gníomh rialála chun críocha cosanta nó spreagtha i gcomhréir leis an gcreat oibre rialála agus ní mór é a bheith bunaithe ar anailís eolaíoch. Tugann sé seo measúnú le tuiscint ar an gcomhartha sábháilteachta agus athbhreithniú tairbhe-riosca cuí ar an bhfaisnéis atá ar fáil. Is gnásúil gur gá le comhoibriú idir geallsealbhóirí, lena n-áirítear saineolaithe eolaíocha, gairmigh chúram sláinte, an tionscal cógaisíochta, údaráis náisiúnta rialála, othair agus tomhaltóirí, chun an fhaisnéis riachtanach a sholáthar don chaingean rialála. D'fhéadfadh éagsúlacht sa chineál caingina bheith i gceist, ag brath ar nádúr, tromchúiseacht agus minicíocht an fho-iarsma, mar aon le húsáid saincheaptha an chógais, na tairbhí a bhaineann lena úsáid in aghaidh na rioscaí, agus infhaighteacht na dteiripí malartacha.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Tīmekļa ziņojumā iekļautā informācija ietver iespējamās blaknes, kas var un var nebūt saistītas ar zālēm vai aktīvo vielu vai to izraisītas. Tādēļ nevajadzētu uzskatīt, ka tīmekļa vietnē iekļautā informācija nozīmē, ka zāles vai aktīvā viela izraisa konkrētu ietekmi.
The information contained in a web report includes suspected side effects that may or may not be related to or caused by a medicine or active substance. Therefore, information in a web report should not be interpreted as meaning that the medicine or active substance causes a particular effect. The information cannot be used in isolation to decide upon the benefit-risk balance of a medicine. For things to consider when reading web reports, see Understanding a web report.
Les informations contenues dans un rapport électronique incluent des effets indésirables suspectés, qui peuvent être ou non liés ou dus à un médicament ou à un principe actif. Les informations contenues dans un rapport électronique ne doivent donc pas être interprétées comme signifiant que le médicament ou le principe actif provoque un effet particulier. Les informations ne peuvent pas être utilisées isolément pour juger du rapport bénéfice/risque d'un médicament. Pour les points à prendre en compte lors de la lecture de rapports électroniques, voir Comprendre un rapport électronique.
Die in einer Web-Meldung enthaltenen Informationen umfassen vermutete Nebenwirkungen, die u. U., aber nicht notwendigerweise mit einem Arzneimittel oder einem Wirkstoff in Zusammenhang stehen oder von ihm verursacht wurden. Daher sollten die Informationen in einer Web-Meldung nicht so interpretiert werden, als würde das Arzneimittel oder ein Wirkstoff eine bestimmte Wirkung hervorrufen. Um das Nutzen-Risiko-Verhältnis für ein Arzneimittel korrekt abzuschätzen, dürfen die Informationen nicht isoliert betrachtet werden. Einige wichtige Punkte, die bei der Interpretation von Web-Meldungen berücksichtigt werden sollten, finden Sie unter Interpretation einer Web-Meldung.
La información contenida en un informe de web incluye presuntos efectos secundarios que pueden o no estar relacionados o producidos por un medicamento o principio activo. Por tanto, esta información no debe interpretarse como que el medicamento o principio activo produce un efecto concreto. La información no puede utilizarse de manera aislada para decidir sobre la relación riesgo/beneficio de un medicamento. Para consultar lo que se debe tener en cuenta a la hora de leer los informes de web, véase Comprender un informe de web.
No. Se un medicinale è autorizzato all'impiego nel SEE, ciò significa che i suoi benefici sono considerati superiori ai suoi rischi, purché il medicinale sia usato per le indicazioni autorizzate. Il rapporto rischi/benefici è determinato dopo una valutazione attenta dei benefici e degli effetti indesiderati del medicinali.
As informações incluídas numa notificação na internet incluem os suspeitas de efeitos secundários que podem estar ou não relacionados com um medicamento ou substância ativa e que podem ser ou não causados pelos mesmos. Por conseguinte, as informações incluídas numa notificação na internet não devem ser interpretadas como significando que o medicamento ou a substância ativa causa um efeito específico. As informações não podem ser utilizadas de forma isolada para a tomada de decisões quanto à relação risco-benefício de um medicamento. Quanto aos pontos a considerar na leitura das notificações na internet, consulte Compreender uma notificação na internet.
Όχι. Εάν ένα φάρμακο έχει λάβει έγκριση για χρήση στον ΕΟΧ, σημαίνει ότι τα οφέλη του θεωρείται ότι υπερτερούν των κινδύνων του, εφόσον χρησιμοποιείται βάσει της έγκρισης. Η σχέση οφέλους-κινδύνου καθορίζεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των οφελών και των παρενεργειών του φαρμάκου.
De informatie in een webrapport betreft vermoedelijke bijwerkingen die al dan niet gerelateerd kunnen zijn of veroorzaakt kunnen worden door een geneesmiddel of werkzame stof. De informatie in een webrapport moet niet worden geïnterpreteerd in de betekenis dat het geneesmiddel of de werkzame stof een specifiek effect zou veroorzaken. De informatie kan niet los van andere gegevens worden gebruikt voor het vaststellen van de baten/risicoverhouding van een geneesmiddel. Ga voor meer informatie over het lezen en interpreteren van webrapporten naar Een webrapport begrijpen.
Информацията, съдържаща се в уеб съобщение, включва подозирани нежелани лекарствени реакции, които е възможно да имат причинно-следствена връзка с лекарство или активно вещество. Поради това не трябва да се разбира, че тя означава, че лекарството или активното вещество причинява конкретен ефект. Информацията не може да се използва самостоятелно, за да се вземе решение относно съотношението полза/риск на лекарство. За това, какво да се има предвид при четенето на уеб съобщенията, вижте Тълкуване на уеб съобщение.
Ne. Jestliže je léčivý přípravek schválen k použití v EHP, znamená to, že jeho přínosy byly vyhodnoceny jako převažující nad jeho riziky, pokud je lék používán v souladu s rozhodnutím o registraci. Poměr přínosů a rizik je stanoven po důkladném vyhodnocení přínosů a nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Den information, der står i en webindberetning, omfatter formodede bivirkninger, der muligvis er forbundet med eller forårsaget af et lægemiddel eller aktivt stof. Derfor bør informationen i en webindberetning ikke fortolkes som om, lægemidlet eller det aktive stof forårsager en bestemt virkning. Informationen kan ikke anvendes alene til at tage stilling til et lægemiddels benefit/risk-forhold. For ting, der bør tages hensyn til ved læsning af webindberetninger, bedes du se Indsigt i en webindberetning.
Verkossa julkaistun ilmoituksen tiedot sisältävät epäiltyjä haittavaikutuksia, jotka voivat liittyä tai olla liittymättä lääkkeeseen tai vaikuttavaan aineeseen tai jotka voivat olla niiden aiheuttamia. Siksi verkossa julkaistun ilmoituksen tietoja ei tule tulkita tarkoittavan sitä, että lääke tai vaikuttava aine aiheuttaa tietyn vaikutuksen. Tietoja ei voida käyttää erillään muista tiedoista päätettäessä lääkkeen hyöty-riskisuhteesta. Verkossa julkaistun ilmoituksen tarkastelussa huomioon otettavia seikkoja on esitetty kohdassa Verkossa julkaistun ilmoituksen sisällön ymmärtäminen.
Az online jelentésekben foglalt információk olyan, feltételezett mellékhatásokra vonatkoznak, amelyek nem feltétlenül állnak összefüggésben vagy ok-okozati viszonyban az adott gyógyszerrel vagy hatóanyaggal. Ezért az online jelentésekben foglalt információk nem értelmezhetők úgy, hogy az adott gyógyszer vagy hatóanyag egy adott hatással jár. Az információ nem használható önmagában az adott gyógyszer előny-kockázat profiljának meghatározásához. Az online jelentések olvasásához nyújt segítséget az Online jelentés értelmezése.
Upplýsingar í veftilkynningu eru meðal annars meintar aukaverkanir sem kunna eða kunna ekki að tengjast eða orsakast af lyfi eða virku efni. Þess vegna ætti ekki að túlka upplýsingar í veftilkynningu sem svo að þær þýði að lyfið eða virka efnið hafi ákveðnar afleiðingar í för með sér. Upplýsingarnar má ekki nota einar og sér til þess að ákvarða um jafnvægið á milli hættna-ávinnings af lyfi. Um hluti til að hafa í huga við lestur vefstilkynningar má finna á síðunni að skilja vefstilkynningu.
Ne.Jei vaistas patvirtintas Europos ekonominėje erdvėje, vadinasi, laikoma, kad vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką (tuo atveju, jei jis naudojamas kaip turintis rinkodaros teisę). Naudos ir rizikos santykis nustatomas nuodugniai įvertinus vaisto teikiamą naudą ir šalutinį poveikį.
Informasjonen som står i en nettrapport omfatter mistenkte bivirkninger som kanskje er forbundet med eller forårsaket av et legemiddel eller virkestoff. Derfor bør informasjonen i en nettrapport ikke tolkes som om legemidlet eller virkestoffet forårsaker en bestemt virkning. Informasjonen kan ikke anvendes alene for å ta stilling til et legemiddels nytte-risikoforhold. Forhold du bør ta hensyn til når du leser en nettrapport, finner du under Hvordan forståen nettrapport.
Informacje w raporcie internetowym zawierają podejrzenia wystąpienia działań ubocznych, które nie muszą być związane z lekiem lub substancją czynną. Dlatego informacji tych nie należy interpretować jako potwierdzenia, że dany lek lub substancja czynna wywołuje określone działanie. Informacje te nie mogą służyć do analizy stosunku korzyści do ryzyka leku, bez uwzgędnienia innych źródeł informacji, kliknij tutaj aby zobaczyć co należy wziąć pod uwagę podczas czytania raportu internetowego. Zrozumienie raportu internetowego.
Informaţiile cuprinse în raportul web includ efectele secundare suspectate care pot sau nu să fie asociate cu sau cauzate de un medicament sau de o substanţă activă. Prin urmare, informaţiile dintr-un raport web nu trebuie să fie interpretate ca însemnând că medicamentul sau substanţa activă produc un anumit efect. Aceste informaţii nu pot fi utilizate singure pentru luarea unei decizii în ceea ce priveşte echilibrul beneficiu-risc al unui medicament. În legătură cu elementele ce trebuie luate în considerare când se parcurg rapoartele web, consultaţi Întelegerea unui raport web.
K informáciám, ktoré sa nachádzajú vo webovom hlásení, patria podozrenia na vedľajšie účinky, ktoré môžu, ale nemusia byť spojené alebo zapríčinené liekom alebo účinnou látkou. Informácie vo webovom hlásení sa preto nemajú interpretovať tak, že liek alebo účinná látka spôsobuje konkrétny účinok. Tieto informácie sa nemôžu používať izolovane pri rozhodovaní na základe pomeru prínosu a rizika lieku. Veci, ktoré treba vziať do úvahy pri čítaní webových hlásení, sa nachádzajú v časti Co obsahuje webové hlásenie.
Podatki, zajeti v spletnem poročilu, vključujejo domnevne neželene učinke, ki so lahko povezani z zdravilom ali zdravilno učinkovino ali pa tudi ne oziroma jih morda povzroča zdravilo ali zdravilna učinkovina. Podatkov iz spletnih poročil zato ne smemo razlagati, kot da zdravilo ali zdravilna učinkovina povzroča določen učinek. Ko se presoja o razmerju med koristmi in tveganji zdravila, podatkov ne smemo interpretirati izven konteksta. Kaj je treba upoštevati pri branju spletnih poročil, je razloženo v poglavju Razumevanje spletnega poročila.
Informationen i en webbrapport omfattar misstänkta biverkningar som möjligen, men inte nödvändigtvis, är förknippade med eller orsakas av ett läkemedel eller en aktiv substans. Därför bör inte informationen i en webbrapport tolkas så att läkemedlet eller den aktiva substansen ger upphov till en viss effekt. Informationen får inte användas isolerat för att fatta beslut om ett läkemedels nytta-riskförhållande. Under avsnittet Att förstå en webbrapport kan du läsa om vad man bör tänka på när man läser webbrapporter.
L-informazzjoni li tinsab f'rapport tal-web tinkludi l-effetti sekondarji ssuspettati li jistgħu jew li ma jistgħux ikunu relatati ma' jew ikkawżati minn mediċina jew sustanza attiva. Għaldaqstant, l-informazzjoni f'rapport tal-web m'għandhiex tiġi interpretata bħala li tfisser li l-mediċina jew is-sustanza attiva tikkawża effett partikolari. L-informazzjoni ma tistax tintuża waħedha sabiex tittieħed deċiżjoni dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' mediċina. Għall-affarijiet li għandek tikkunsidra meta taqra r-rapporti tal-web, ara Fehim tar-rapport tal-web.
San fhaisnéis a chuimsítear i dtuarascáil ghréasáin, áirítear fo-iarsmaí amhrasta a d'fheadfadh a bheith bainteach le cógas nó substaint ghníomhach nó cúisithe ag cógas nó substaint ghníomhach. Dá bhrí sin, níor cheart an fhaisnéis i dtuarascáil ghréasáin a léirléamh mar rud a chiallaíonn go ngabhann fo-iarsma ar leith leis an gcógas nó substaint ghníomhach. I ndáil leis an bhfaisnéis, ní féidir í a úsáid go leithleach chun cinneadh a dhéanamh ar chothromaíocht tairbhe-riosca chógais. Le haghaidh rudaí le breithniú nuair atá tuarascálacha gréasáin á léamh, féach Ag tuiscint tuarascála gréasáin.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Zālēm, kas nav centralizēti reģistrētas, piekļuvi piešķir, tikai pamatojoties uz aktīvās vielas nosaukuma.
For non-centrally authorised medicines, access is granted based on the name of the active substance only.
Bei nicht zentral zugelassenen Arzneimitteln wird Zugriff nur über den Namen des Wirkstoffs gewährt.
Para los medicamentos no autorizados por el procedimiento centralizado, se puede acceder a los informes solamente con el nombre del principio activo.
Per i farmaci non autorizzati con la procedura centralizzata, l'accesso alle segnalazioni è possibile utilizzando solo il nome del principio attivo.
Για φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας, η πρόσβαση είναι δυνατή μόνο μέσω της ονομασίας της δραστικής ουσίας.
За разрешените за употреба по други процедури достъпът се предоставя само въз основа на името на активното вещество.
Za lijekove koji nisu odobreni centraliziranim postupkom, pristup je moguć na temelju naziva djelatne tvari.
Hlášení o léčivých přípravcích, které nebyly registrovány centrálně, lze vyhledávat pouze podle názvu léčivé látky.
For ikke-centralt godkendte lægemidler gives der kun adgang via navnet på det aktive stof.
Mittetsentraalse menetlusega müügiloa saanud ravimite korral saab juurdepääsu ainult toimeaine nimetuse järgi.
Muiden kuin keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden osalta tietoihin pääsee vaikuttavan aineen nimen perusteella.
A nem központilag engedélyezett gyógyszerek esetében a hozzáférés csak a hatóanyag neve alapján biztosított.
Su pranešimais apie vaistus, kurių rinkodaros teisė suteikta ne pagal centralizuotą procedūrą, galima susipažinti tik nurodant veikliosios medžiagos pavadinimą.
W przypadku leków zarejestrowanych w procedurze narodowej, dostęp jest możliwy poprzez nazwę substancji czynnej.
Pentru medicamentele care nu sunt autorizate pe plan central, accesul este acordat numai pe baza numelui substanţei active.
Pokiaľ ide o lieky povolené inak ako centrálne, prístup sa poskytuje iba na základe názvu účinnej látky.
Za zdravila, ki jim dovoljenje ni bilo izdano po centraliziranem postopku, se lahko do porocil dostopa samo po imenu zdravilne ucinkovine.
För ej centralt godkända läkemedel beviljas tillgång bara utifrån namnet på den aktiva substansen.
Għal mediċini li mhumiex awtorizzati fuq livell ċentrali, l-aċċess jingħata abbażi tal-isem tas-sustanza attiva biss.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Centralizēti reģistrētiem medikamentiem piekļuve ziņojumiem tiek piešķirta gan pēc zāļu nosaukuma, gan pēc aktīvās vielas nosaukuma vai šiem abiem parametriem. Zālēm, kas nav centralizēti reģistrētas, piekļuvi piešķir, pamatojoties uz aktīvās vielas nosaukumu.
Spontaneous reports are unsolicited reports by healthcare professionals or patients that do not derive from a study or any organised data-collection scheme. For centrally authorised medicines, access to reports is granted both by the name of the medicine or the name of the active substance or combination thereof. For non-centrally authorised medicines, access is granted based on the name of the active substance.
Les notifications spontanées sont des rapports non sollicités transmis par des professionnels de santé ou des patients et qui ne sont pas le produit d'une étude ou d'un quelconque autre plan de collecte organisée de données. Pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée, l'accès aux rapports est possible à la fois par le nom du médicament, par le nom du principe actif ou par la combinaison des deux. Pour les médicaments autorisés par une voie autre que celle de la procédure centralisée, l'accès est possible par le nom du principe actif.
Spontane Meldungen sind unaufgeforderte Meldungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe oder Patienten, die nicht aus einer Studie oder einer organisierten Datenerhebung hervorgehen. Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln wird Zugriff sowohl über den Namen des Arzneimittels als auch über den Namen des Wirkstoffs oder eine Kombination von beiden gewährt. Bei nicht zentral zugelassenen Arzneimitteln wird Zugriff über den Namen des Wirkstoffs gewährt.
Los informes espontáneos son informes no solicitados que envían profesionales sanitarios o pacientes y que no proceden de un estudio ni de ningún programa de recopilación de datos organizado. Para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado se puede acceder a los informes con el nombre del medicamento o del principio activo o con ambos.Para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado , se puede acceder a los informes con el nombre del principio activo.
Le segnalazioni spontanee sono segnalazioni non richieste trasmesse da operatori sanitari o pazienti e che non provengono da uno studio o da un sistema organizzato di raccolta dei dati. Per i medicinali autorizzati a livello centrale, l'accesso alle segnalazioni è possibile a partire dal nome del medicinale o dal nome del principio attivo o da una combinazione dei due metodi. Per i medicinali autorizzati a livello decentrato, l'accesso è possibile in base al nome del principio attivo.
As notificações espontâneas são notificações não solicitadas, fornecidas por profissionais de saúde ou doentes, que não derivam de um estudo ou de qualquer programa organizado de recolha de dados. Relativamente aos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado, o acesso às notificações é permitido pelo nome do medicamento, pelo nome da substância ativa ou por uma combinação dos dois. Relativamente aos medicamentos não autorizados pelo procedimento centralizado, o acesso é permitido com base no nome da substância ativa.
Οι αυθόρμητες αναφορές είναι αυτόκλητες αναφορές από επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή ασθενείς που δεν προέρχονται από μελέτη ή οργανωμένο πρόγραμμα συλλογής δεδομένων. Για φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας, η πρόσβαση στις αναφορές είναι δυνατή μέσω της ονομασίας του φαρμάκου, της ονομασίας της δραστικής ουσίας ή του συνδυασμού αυτών. Για φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας, η πρόσβαση είναι δυνατή μέσω της ονομασίας της δραστικής ουσίας.
Spontane meldingen zijn ongevraagde rapporten van professionele zorgverleners of patiënten, die niet het resultaat zijn van onderzoek of van enige georganiseerde gegevensinzameling. Voor centraal toegelaten geneesmiddelen wordt toegang tot het rapport verleend op basis van zowel de naam van het geneesmiddel als de naam van de werkzame stof, of een combinatie daarvan. Voor niet-centraal toegelaten geneesmiddelen wordt toegang verleend op basis van de naam van de werkzame stof.
Спонтанните съобщения представляват доброволни съобщения от страна на здравни специалисти или пациенти, които не идват от проучване или организирана схема за събиране на данни. За лекарствата, разрешени за употреба по централизирана процедура, достъп до съобщенията се предоставя едновременно по името на лекарството или това на активното вещество или комбинация от двете. За разрешените за употреба по други процедури достъпът се предоставя въз основа на името на активното вещество.
Spontane prijave su nepoticane prijave koje samoinicijativno šalju zdravstveni radnici ili bolesnici, a koja ne proizlaze iz ispitivanja ili bilo kakvog organiziranog prikupljanja podataka. Za lijekove odobrene centraliziranim postupkom, pristup prijavama omogucen je i prema nazivu lijeka i prema nazivu djelatne tvari, kao i prema njihovoj kombinaciji. Za lijekove koji nisu odobreni centraliziranim postupkom, pristup je omogucen prema nazivu djelatne tvari.
Spontánní hlášení jsou dobrovolná hlášení podaná zdravotnickým personálem nebo pacienty a nepocházejí z žádných studií nebo jakéhokoli organizovaného sběru dat. Hlášení o centrálně registrovaných léčivých přípravcích lze vyhledávat podle názvu léčivého přípravku, podle názvu léčivé látky nebo podle kombinace obou kritérií. Hlášení o léčivých přípravcích, které nebyly registrovány centrálně, lze vyhledávat podle názvu léčivé látky.
Spontane indberetninger er uopfordrede indberetninger fra sundhedsprofessionelle eller patienter, som ikke stammer fra en undersøgelse eller nogen organiseret dataindsamlingsplan. For centralt godkendte lægemidler gives der adgang til indberetninger via navnet på lægemidlet eller navnet på det aktive stof eller en kombination deraf. For ikke-centralt godkendte lægemidler gives der adgang via navnet på det aktive stof.
Spontaansed teatised on tervishoiutöötajate või patsientide omaalgatuslikud teatised, mis ei tulene uuringutest ega organiseeritud andmekogumisest. Tsentraalse menetlusega müügiloa saanud ravimite korral saab teatistele juurdepääsu nii ravimi kui ka toimeaine nimetuse või nende kombinatsiooni järgi. Mittetsentraalse menetlusega müügiloa saanud ravimite korral saab juurdepääsu toimeaine nimetuse järgi.
Spontaanit ilmoitukset ovat terveydenhoitoalan ammattilaisten tai potilaiden omasta aloitteestaan tekemiä ilmoituksia, jotka eivät ole peräisin tutkimuksista tai muusta järjestelmällisestä tiedonkeruutavasta. Keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden osalta ilmoituksia voi tarkastella joko lääkkeen tai vaikuttavan aineen nimen tai niiden yhdistelmän perusteella. Muiden kuin keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden osalta tietoihin pääsee vaikuttavan aineen nimen perusteella.
A spontán bejelentések az egészségügyi szakemberek vagy betegek által tett önkéntes bejelentések, amelyek nem vizsgálatból vagy szervezett adatgyűjtési sémából származnak. A központilag engedélyezett gyógyszerek esetében a jelentésekhez való hozzáférés a gyógyszer neve, a hatóanyag neve vagy a kettő kombinációja alapján biztosított. A nem központilag engedélyezett gyógyszerek esetében a hozzáférés a hatóanyag neve alapján biztosított.
Skyndilegar tilkynningar eru óumbeðnar tilkynningar frá heilbrigðisstarfsfólki eða sjúklingum sem fengust ekki úr rannsókn eða skipulagðri gagnasöfnun. Fyrir lyf sem eru háð miðlægri leyfisveitingu er aðgangur að tilkynningunum veittur bæði eftir lyfjanafni eða nafni hins virka efnis eða samblandi af hvoru tveggja. Fyrir lyf, sem ekki eru háð miðlægri leyfisveitingu, er aðgangur veittur á grunni hins virka efnis.
Spontaniniai pranešimai – tai pranešimai, kurių nebuvo reikalaujama ir kuriuos teikia sveikatos priežiūros specialistai ar pacientai ir kurių duomenys gauti ne vykdant tyrimą ir ne taikant tam tikrą struktūrinę duomenų rinkimo schemą. Pranešimų apie vaistus, kurių rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą, galima ieškoti nurodant vaisto pavadinimą ar veikliosios medžiagos pavadinimą arba abu šiuos pavadinimus. Su pranešimais apie vaistus, kurių rinkodaros teisė suteikta ne pagal centralizuotą procedūrą, galima susipažinti nurodant veikliosios medžiagos pavadinimą.
Spontane meldinger er sendt inn uoppfordret fra helsepersonell eller pasienter, og meldingene stammer ikke fra en studie eller systematisk datainnsamling. For sentralt godkjente legemidler gis det tilgang til meldinger enten via navnet på legemidlet eller navnet på virkestoffet eller kombinasjoner av dette. For ikke-sentralt godkjente legemidler gis det tilgang via navnet på virkestoffet.
Zgłoszenia spontaniczne są zgłoszeniami dobrowolnymi, które nie pochodzą z badań ani z programów zbierania danych i przekazane zostały przez osoby wykonujące zawód medyczny lub przez pacjentów. W przypadku leków zarejestrowanych w ramach procedury centralnej dostęp do zgłoszeń można uzyskać zarówno poprzez nazwę leku, jak i nazwę substancji czynnej lub ich połączenie. W przypadku leków zarejestrowanych w drodze innych niż centralna procedur dostęp jest możliwy poprzez nazwę substancji czynnej.
Rapoartele spontane sunt rapoarte nesolicitate trimise de către profesioniştii în domeniul sănătăţii şi de către pacienţi şi care nu rezultă din studii sau din orice alt sistem organizat de colectare a datelor. Pentru medicamentele care nu sunt autorizate prin procedura centralizată, accesul este acordat pe baza numelui substanţei active. Pentru medicamentele care nu sunt autorizate pe plan central, accesul este acordat pe baza numelui substanţei active.
Spontánne hlásenia sú nevyžiadané hlásenia od zdravotníckych pracovníkov alebo pacientov, ktoré nie sú odvodené zo štúdie alebo organizovaného programu pre zber údajov. Pokiaľ ide o centrálne povolené lieky, prístup k hláseniam sa poskytuje na základe názvu lieku, účinnej látky alebo ich kombinácie. Pokiaľ ide o lieky nepovolené centrálne, prístup sa poskytuje na základe názvu účinnej látky.
Spontana porocila so porocila, ki jih zdravstveni delavci ali bolniki sporocijo na lastno pobudo in niso izpeljana iz študije ali sheme organiziranega zbiranja podatkov. Za zdravila, ki jim je bilo dovoljenje za promet izdano po centraliziranem postopku, se lahko do porocil dostopa po imenu zdravila, imenu zdravilne ucinkovine ali njuni kombinaciji. Za zdravila, ki jim dovoljenje ni bilo izdano po centraliziranem postopku, se lahko do porocil dostopa po imenu zdravilne ucinkovine.
Spontana rapporter är ej efterfrågade rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal eller patienter som inte härrör från en studie eller någon organiserad datainsamling. För centralt godkända läkemedel beviljas tillgång till rapporter både efter namnet på läkemedlet eller namnet på den aktiva substansen eller en kombination av dessa. För ej centralt godkända läkemedel beviljas tillgång utifrån namnet på den aktiva substansen.
Ir-rapporti spontanji huma rapporti mhux mitluba mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa jew mill-pazjenti li ma jkunux joriġinaw minn studju jew minn kwalunkwe skema ta' ġbir tad-dejta organizzata. Għal mediċini awtorizzati fuq livell ċentrali, l-aċċess għar-rapporti jingħata bl-isem tal-mediċina jew bl-isem tas-sustanza attiva jew kombinazzjoni tagħhom. Għal mediċini li mhumiex awtorizzati fuq livell ċentrali, l-aċċess jingħata abbażi tal-isem tas-sustanza attiva.
Is tuarascálacha gan iarraidh de chuid ghairmithe cúram sláinte nó othar iad tuarascálacha spontáineacha nach n-eascraíonn ó staidéar nó ó aon scéim eagraithe bailithe sonraí. Maidir le cógais údaraithe go lárnach, tugtar rochtain ar thuarascálacha trí ainm an chógais nó trí ainm na substainte gníomhaí nó comhcheangal den dá cheann acu. Maidir le cógais nach n-údaraítear go lárnach, tugtar rochtain ar bhonn ainm na substainte gníomhaí.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Zāļu zināmās blaknes ir uzskaitītas zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā , kas tiek veidoti katrām EEZ reģistrētajām zālēm. ZA un lietošanas instrukcijā ir sniegti norādījumi arī par to, kā zāles vajadzētu lietot.
A medicine's known side effects are listed in the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet that are produced for every medicine authorised in the EEA. The SmPC and package leaflet also give instructions on how the medicine should be used. The package leaflet is written in language that is easy to understand.
La liste des effets indésirables d'un médicament figure dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice qui sont produits pour tout médicament autorisé dans l'EEE. Le RCP et la notice donnent également des instructions sur la manière dont le médicament doit être utilisé. La notice est écrite dans un langage facile à comprendre.
Die bekannten Nebenwirkungen von Arzneimitteln sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der Packungsbeilage aufgelistet, die für jedes im EWR zugelassene Arzneimittel erstellt werden. Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage geben außerdem Auskunft über die Anwendung des Arzneimittels. Die Packungsbeilage ist in einer leicht verständlichen Sprache geschrieben.
Los efectos secundarios conocidos de un medicamento se indican en elficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto que se crean para cada medicamento autorizado en el EEE. El RCP y el prospecto también facilitan instrucciones sobre cómo debe utilizarse el medicamento. El prospecto está redactado en un lenguaje fácil de entender.
Gli effetti indesiderati noti di un medicinale sono elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio informativo che accompagnano ogni medicinale autorizzato nel SEE. L'RCP e il foglio informativo contengono inoltre istruzioni su come utilizzare il medicinale. Il foglio informativo è scritto in un linguaggio facilmente comprensibile.
Os efeitos secundários conhecidos dos medicamentos são enumerados no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo que são elaborados para todos os medicamentos autorizados no EEE. O RCM e o Folheto Informativo também incluem instruções sobre o modo de utilização do medicamento. O Folheto Informativo é redigido numa linguagem de fácil compreensão.
De bekende bijwerkingen van een geneesmiddel worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en in de bijsluiter die voor elk tot de EER toegelaten geneesmiddel worden geproduceerd. De SPC en bijsluiter bevatten ook instructies over de wijze waarop het geneesmiddel moet worden gebruikt. De bijsluiter is geschreven in eenvoudig te begrijpen taal.
Известните нежелани лекарствени реакции към някое лекарство са посочени в кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката, които се изготвят за всяко лекарство, разрешено за употреба в ЕИП. КХП и листовката предоставят и указания за начина, по който трябва да се използва лекарството. Листовката е написана на лесноразбираем език.
Et lægemiddels kendte bivirkninger er angivet i produktresuméet (SPC) og indlægssedlen, som udarbejdes for hvert lægemiddel, der godkendes i EØS. SPC'et og indlægssedlen giver også vejledning om, hvordan lægemidlet bør anvendes. Indlægssedlen er skrevet i et letforståeligt sprog.
Enne ravimi turustamist piirdub ravimi ohutuse ja efektiivsuse teave kliinilistel uuringutel saadud kogemustega. Selle käigus võidakse leida sagedad kõrvaltoimed. Mõni oluline kõrvaltoime võib esineda harva, hiljem või mitte olla otseselt seotud ravimi farmakoloogilise omadusega.
Lääkkeen tunnetut haittavaikutukset on lueteltu valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, jotka laaditaan kaikista Euroopan talousalueella hyväksytyistä lääkkeistä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on myös ohjeita siitä, miten lääkettä tulisi käyttää. Pakkausseloste on kirjoitettu helposti ymmärrettävällä tavalla.
A gyógyszerek ismert mellékhatásait az EGT összes engedélyezett gyógyszeréhez mellékelt alkalmazási előírás és a betegtájékoztató tartalmazzák. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a gyógyszer alkalmazási módjára vonatkozóan is tartalmaznak utasításokat. A betegtájékoztató nyelvezete könnyen érthető.
Þekktar aukaverkanir lyfs eru taldar upp í samantekt um eiginleika vörunnar og í fylgiseðli sem gerður er fyrir öll heimiluð lyf á evrópska efnahagssvæðinu. Samantektin um eiginleika vörunnar og fylgiseðillinn veita einnig upplýsingar um notkun lyfsins. Fylgiseðillinn er skrifaður á máli sem auðvelt er að skilja.
Et legemiddels kjente bivirkninger er angitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget som utarbeides for hvert legemiddel som godkjennes i EØS. Preparatomtalen og pakningsvedlegget gir også veiledning i hvordan legemidlet bør anvendes. Pakningsvedlegget er skrevet på et lettforståelig språk.
Znane działania niepożądane leku są wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i ulotce dla pacjenta, które są wydawane dla każdego leku zarejestrowanego w EOG. ChPL i ulotka dla pacjenta zawiera także instrukcje, w jaki sposób lek należy stosować. Ulotka dla pacjenta jest napisana łatwym do zrozumienia językiem.
Efectele secundare cunoscute ale unui medicament sunt enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi în prospect , disponibile pentru fiecare medicament autorizat în SEE. De asemenea, RCP-ul şi prospectul furnizează instrucţiuni privind modul de utilizare a medicamentului. Prospectul este scris folosind un limbaj uşor de înţeles.
Známe vedľajšie účinky liekov sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) a v písomnej informácii pre používateľov , ktoré sú vydané pre každý liek povolený v EHP. V súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov sa uvádzajú aj pokyny, ako sa má liek používať. Písomná informácia pre používateľov je napísaná v jazyku, ktorý je zrozumiteľný.
Znani neželeni učinki zdravila so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo, ki sta pripravljena za vsako zdravilo, odobreno v EGP. V povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo so navedeni napotki o tem, kako uporabljati zdravilo. Navodilo za uporabo je napisano v lahko razumljivem jeziku.
Ett läkemedels kända biverkningar finns förtecknade i produktresumén och bipacksedeln som tas fram för alla läkemedel som godkänts för försäljning inom EES. Produktresumén och bipacksedeln ger också anvisningar om hur läkemedlet ska användas. Bipacksedeln har skrivits på ett språk som är lätt att förstå.
L-effetti sekondarji magħrufa ta' mediċina huma elenkati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) u l-fuljett tal-pakkett li huma prodotti għal kull mediċina li tiġi awtorizzata fiż-ŻEE. L-SmPC u l-fuljett ta' tagħrif jagħtu wkoll istruzzjonijiet dwar kif għandha tintuża l-mediċina. Il-fuljett ta' tagħrif huwa miktub b’lingwaġġ li huwa faċli biex jinftiehem.
Liostaítear fo-iarsmaí aitheanta chógais in achoimre na saintréithe táirge (SmPC) agus i mbileog an phacáiste a táirgtear le haghaidh gach cógas údaraithe san LEE. Tugann an SmPC agus bileog an phacáiste treoracha freisin ar conas is ceart an cógas a úsáid. Bíonn bileog an phacáiste scríofa ar bhonn atá éasca le tuiscint.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
* Zāles, kuras nav reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā
* Medicamentos no autorizados por el procedimiento centralizado
* Farmaci non autorizzati con la procedura centralizzata
* φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας
* лекарствата разрешените за употреба по други процедури
* Lijekovi koji nisu odobreni centraliziranim postupkom
* Léčivé přípravky které nebyly registrovány centrálně’
* Mittetsentraalse menetlusega müügiloa saanud ravim
* Muut kuin keskitetysti hyväksytyt lääkkeet
* Nem központilag engedélyezett gyógyszerek
*Lyf með markaðsleyfi sem ekki er miðlægtu
* Ne pagal centralizuotą procedūrą registruoti vaistai
* Leki zatwierdzone w procedurze narodowej
* Medicamente autorizate prin alte proceduri decât cea centralizată
* Zdravila, za katera dovoljenje ni bilo izdano po centraliziranem postopku
* Mediċini li mhumiex awtorizzati fuq livell ċentrali
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Pasaules Veselības Organizācijair definējusi farmakovigilanci kā zinātni un darbības, kas saistītas ar blakusparādību vai jebkādas citas ar zālēm saistītas problēmas atklāšanu, novērtēšanu, izpratni un novēršanu.
Pharmacovigilance has been defined by the World Health Organization as the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem. The name is derived from the words
La pharmacovigilance a été définie par l'Organisation mondiale de la santé comme étant la science et les activités liées à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments. Le nom provient des termes
Pharmakovigilanz wurde von der Weltgesundheitsorganisation definiert als die Wissenschaft sowie die Tätigkeiten, die sich mit der Erkennung, der Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen und anderer arzneimittelbedingter Probleme befassen. Die Bezeichnung setzt sich zusammen aus den Worten
La Organización Mundial de la Salud ha definido la farmacovigilancia como la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con un fármaco. El nombre procede de las palabras
L'Organizzazione mondiale della sanità definisce la farmacovigilanza "la scienza e le attività correlate all’individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli eventi avversi o di qualsiasi altro problema legato all’uso dei farmaci". La parola deriva dai termini
A Organização Mundial de Saúde definiu a farmacovigilância como a ciência e atividades relacionadas com a deteção, avaliação, a compreensão e a prevenção dos acontecimentos adversos ou qualquer outro problema relacionado com o fármaco. O termo deriva das palavras
Η φαρμακοεπαγρύπνηση έχει οριστεί από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ως η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με τον εντοπισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ή άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τα φάρμακα. Το όνομα προέρχεται από τις λέξεις
Farmacovigilantie, of geneesmiddelenbewaking, is door de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerd als de wetenschap en de activiteiten met betrekking tot de opsporing, beoordeling, kennis en preventie van bijwerkingen of andere mogelijke geneesmiddelgerelateerde problemen. De naam is een samenstelling van de woorden
Световната здравна организация определя проследяването на лекарствената безопасност (фармакологичната бдителност) като науката и дейностите, свързани с откриването, оценката, опознаването и профилактиката на нежелани лекарствени реакции или други проблеми, свързани с лекарства. Наименованието идва от думите
Obratite se nacionalnom regulatornom tijelu nadležnom za lijekove (pregledajte popis nacionalnih regulatornih tijela nadležnih za lijekove u EGP-u) za savjet o tome kako prijaviti nuspojavu. Nacionalna nadležna tijela imaju različite metode za olakšavanje prijavljivanja sumnji na nuspojave, a zdravstveni radnici igraju ključnu ulogu u praćenju sigurnosti primjene lijekova.
Farmakovigilance byla definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako vědní obor a činnosti související se zjišťováním, hodnocením, poznáním a prevencí nežádoucích účinků nebo jakýchkoli jiných potíží v souvislosti s podáváním léků. Název je odvozenina slov
Lægemiddelovervågningen er blevet defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som den videnskab og de aktiviteter, der omfatter opdagelse, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger og andre problemer forbundet med lægemidler. Begrebet kommer fra ordet
Maailman terveysjärjestö on määrittänyt lääketurvatoiminnan haittavaikutusten tai muun lääkkeeseen liittyvän ongelman havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen tähtääväksi tutkimukseksi ja toiminnaksi. Englanninkielinen nimitys ”pharmacovigilance” on peräisin sanoista
Az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint a farmakovigilancia a gyógyszerek nemkívánatos hatásaival vagy a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb problémák észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével foglalkozó tudomány, illetve tevékenység. A kifejezés a görög
Lyfjagát hefur verið skilgreind af Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni sem vísindi og störf, sem tengjast greiningu, mati, skilningi og forvörnum á alvarlegum aukaverkunum eða öðrum lyfjatengdum vandamálum. Enska heitið er dregið af orðunum
Legemiddelovervåking er definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) som den vitenskap og de aktiviteter som omfatter oppdagelse, vurdering, forståelse og forebygging av bivirkninger og andre problemer forbundet med legemidler. Navnet kommer fra ordene
Termin „nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii” został zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia jako badania naukowe i działania dotyczące wykrywania, oceny, zrozumienia i zapobiegania występowaniu działań niepożądanych i innych problemów związanych ze stosowaniem leków. Termin ten wywodzi się od słów
Farmacovigilenţa a fost definită de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii ca reprezentând ştiinţa şi activităţile legate de detectarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea reacţiilor adverse sau oricărei alte probleme referitoare la medicamente. Numele provine din cuvintele
Svetová zdravotnícka organizácia definuje dohľad nad liekmi (angl. pharmacovigilance) ako vedu a činnosti spojené so zisťovaním, hodnotením, pochopením a prevenciou nežiaducich účinkov alebo akéhokoľvek iného problému spojeného s liekmi. Tento názov je odvodený od slov
Farmakovigilanco je Svetovna zdravstvena organizacija opredelila kot znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov ali drugih težav, povezanih z zdravili. Ime je izpeljano iz besede
Världshälsoorganisationen har definierat säkerhetsövervakning, eller farmakovigilans, som den vetenskap och verksamhet som omfattar upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av biverkningar eller andra läkemedelsrelaterade problem. Begreppet kommer från orden
L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa tiddefinixxi l-farmakoviġilanza bħala x-xjenza u l-attivitajiet relatati mal-individwazzjoni, il-valutazzjoni, il-fehim u l-prevenzjoni ta' effetti avversi jew kwalunkwe problema oħra relatata ma' mediċina. L-isem huwa derivat mill-kliem
Tá faireachas cógas sainmhínithe ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte mar an eolaíocht agus na gníomhaíochtaí a bhaineann le héifeachtaí díobhálacha nó aon fhadhb eile bainteach le drugaí a bhrath, a mheasúnú, a thuiscint agus a chosc. Tagann an t-ainm ó na focail
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Jūs varat aplūkot informāciju par ziņojumiem, kuros norādītas iespējamās blaknes (ko dēvē arī par iespējamām zāļu blakusparādībām) Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) reģistrētām zālēm. Šī informācija ir norādīta formātā, ko dēvē par tīmekļa ziņojumu.
You can view information on reports of suspected side effects (also known as suspected adverse drug reactions) for authorised medicines in the European Economic Area (EEA). This information is presented in a format called a web report.
Vous pouvez consulter des informations concernant des rapports sur des effets indésirables suspectés (également appelés réactions indésirables suspectées aux médicaments) pour des médicaments autorisés dans l'Espace économique européen (EEE). Ces informations sont présentées sous un format appelé rapport électronique.
Auf dieser Website können Sie Daten über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“, für im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassene Arzneimittel einsehen. Diese Daten werden im Format einer sogenannten Web-Meldung angezeigt.
Usted podrá obtener información sobre informes de presuntos efectos secundarios (también conocidos como presuntas reacciones adversas) de medicamentos autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE). Esta información se presenta en un formato denominado informe de web.
Pode visualizar informações relativas a notificações de suspeitas de efeitos secundários (também conhecidos como reações adversas medicamentosas suspeitas) relativamente a medicamentos autorizados no Espaço Económico Europeu (EEE). Essas informações são apresentadas num formato designado notificação na internet.
U vindt hier informatie over meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die tot de Europese Economische Ruimte (EER) toegelaten zijn. Deze informatie wordt aangeboden in de vorm van webrapporten.
Можете да преглеждате информация относно съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции за лекарства, разрешени за употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП). Тя е представена във формат, наречен уеб съобщение.
På dette websted kan du se information fra indberetninger om formodede bivirkninger ved godkendte lægemidler i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). Disse data præsenteres i et format, der kaldes en webindberetning.
Voit tarkastella Euroopan talousalueella hyväksyttyjen lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjä ilmoituksia koskevia tietoja. Nämä tiedot esitetään verkkoilmoituksena.
Az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett gyógyszerek (gyógyszer-mellékhatás gyanúként is hivatkozott) feltételezett mellékhatásaira vonatkozó jelentésekkel kapcsolatos információk jeleníthetők meg. Az információ online jelentés formátumban tekinthető meg.
Þú getur skoðað upplýsingar um tilkynningar á hugsanlegum aukaverkunum (einnig þekktar sem hugsanlegar alvarlegar lyfjasvaranir) fyrir heimiluð lyf á evrópska efnahagssvæðinu (EES). Upplýsingarnar eru sýndar á sniði sem kallast veftilkynning.
På dette nettstedet kan du se informasjon fra meldinger om mistenkte bivirkninger ved bruk av godkjente legemidler i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS). Disse opplysningene presenteres i et format som kalles en nettrapport.
Na niniejszej stronie internetowej można przeglądać informacje pochodzące ze zgłoszeń podejrzenia wystąpienia działań ubocznych(zwanych także działaniami niepożądanymi) dotyczących leków dopuszczonych do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). Te informacje przedstawione są w formie raportu internetowego.
Puteţi vizualiza informaţii despre rapoartele privind efectele secundare suspectate (cunoscute şi ca reacţii adverse suspectate la medicamente) pentru medicamentele autorizate din Spaţiul Economic European (SEE). Aceste informaţii sunt prezentate într-un format denumit raport web.
Na tejto webovej stránke je možné prezerať informácie o hláseniach o podozreniach na vedľajšie účinky (známych tiež ako podozrenia na nežiaduce účinky liekov) pre povolené lieky v Európskom hospodárskom priestore (EHP). Tieto informácie sú vo formáte nazvanom webové hlásenie.
Ogledate si lahko podatke o poročilih o domnevnih neželenih učinkih (znanih tudi kot stranski učinki zdravil) za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Podatki so predstavljeni v obliki spletnega poročila.
Du kan hitta information om rapporter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Denna information presenteras i form av en s.k. webbrapport.
Fuq din il-websajt, tista' tara informazzjoni dwar l-effetti sekondarji ssuspettati (magħrufin ukoll bħala reazzjonijiet avversi ssuspettati għal mediċina) fil-każ tal-mediċini awtorizzati fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE). Din l-informazzjoni hija ppreżentata f'format imsejjaħ rapport tal-web.
Is féidir breathnú ar thuarascálacha um fho-iarsmaí amhrasta (ar a dtugtar frithghníomhartha díobhálacha amhrasta in aghaidh druga freisin) le haghaidh cógas údaraithe sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE). Cuirtear an fhaisnéis seo i láthair i bhformáid ar a dtugtar tuarascáil ghréasáin.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Turklāt dažas blaknes rodas pēc ilga laika un parādās tikai pēc tam, kad klīniskais pētījums ir pabeigts. Bieži (bet ne vienmēr), cilvēki, kas piedalās klīniskajos pētījumos, ir veseli vai viņiem nav citu slimību, un viņi parasti nelieto citas zāles.
Before a medicine is marketed, information on its safety and efficacy is based on use of the medicine in clinical trials. However, clinical trials may not be able to detect all side effects, as they involve limited numbers of patients. Also, some side effects may take a long time to develop, and only occur after the clinical trial is finished. Often (but not always), people taking part in clinical trials are healthy or do not have other diseases or do not normally take other medicines. This is not the situation when the medicine is used in 'real life'. Continuous monitoring after the clinical trial is therefore essential, to maintain a comprehensive safety and effectiveness profile of the medicine. All medicines authorised for use in the EEA are continuously monitored.
Avant la commercialisation d'un médicament, les informations relatives à sa sécurité et à son efficacité sont fondées sur l'utilisation du médicament dans des essais cliniques. Les essais cliniques peuvent toutefois ne pas permettre de détecter tous les effets indésirables, car ils incluent des nombres limités de patients. Par ailleurs, certains effets indésirables peuvent se développer après un laps de temps prolongé et ne survenir qu'une fois l'essai clinique terminé. Souvent (mais pas toujours), les personnes qui participent à des essais cliniques sont en bonne santé ou ne présentent pas d'autres maladies ou ne prennent normalement pas d'autres médicaments. Ceci ne correspond pas à la situation prévalant lorsque le médicament est utilisé dans la "vie réelle". Une surveillance continue après l'essai clinique est donc indispensable, pour maintenir à jour un profil de sécurité et d'efficacité détaillé du médicament. Tous les médicaments dont l'utilisation est autorisée dans l'EEE font l'objet d'une surveillance continue.
Bevor ein Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, werden Informationen über seine Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen seiner Verwendung bei klinischen Prüfungen gesammelt. Da an einer klinischen Studien jedoch nur eine begrenzte Anzahl von Patienten teilnimmt, können u. U. nicht alle Nebenwirkungen beobachtet werden. Auch entwickeln sich manche Nebenwirkungen nur langsam und treten möglicherweise erst auf, wenn die klinische Prüfung bereits abgeschlossen ist. Häufig (aber nicht immer) nehmen Personen an klinischen Studien teil, die gesund sind oder keine anderen Krankheiten haben bzw. normalerweise keine Arzneimittel einnehmen. Das sind nicht die Bedingungen, unter denen das Arzneimittel normalerweise eingenommen wird. Daher ist nach der klinischen Prüfung eine kontinuierliche Überwachung unerlässlich, damit ein umfassendes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des Arzneimittels erstellt und aufrechterhalten werden kann. Sämtliche Arzneimittel, die im EWR zugelassen sind, werden kontinuierlich überwacht.
Antes de comercializar un medicamento, la información sobre su seguridad y eficacia se fundamenta en el uso del medicamento en ensayos clínicos. No obstante, es posible que no se puedan detectar todos los efectos secundarios en los ensayos clínicos, ya que en éstos participa un número limitado de pacientes. Asimismo, algunos efectos secundarios pueden tardar en desarrollarse y aparecer después de finalizado el ensayo clínico. A menudo (pero no siempre), las personas que participan en ensayos clínicos están sanas o no tienen ninguna otra enfermedad o normalmente no toman otros medicamentos. Pero la situación cambia cuando el medicamento se usa en la "vida real". Por tanto, es esencial mantener la vigilancia después del ensayo clínico, para conservar un perfil de seguridad y efectividad exhaustivo del medicamento. Todos los medicamentos autorizados para su uso en el EEE se vigilan de forma continuada.
Prima che un medicinale sia immesso in commercio, le informazioni sulla sua sicurezza ed efficacia sono fondate sull'utilizzo del medicinale nell'ambito di studi clinici. Tuttavia, gli studi clinici potrebbero non essere sufficienti per rilevare tutti gli effetti indesiderati, perché essi vengono condotti su un numero limitato di pazienti. Inoltre, alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi a distanza di tempo e insorgere quando lo studio clinico è già terminato. Spesso (ma non sempre) le persone che partecipano agli studi clinici sono sane oppure non sono affette da altre malattie o non assumono di regola altri medicinali. Lo stesso non può dirsi quando il medicinale è utilizzato nella "vita reale". Un monitoraggio continuo effettuato dopo lo studio clinico è pertanto fondamentale per mantenere un profilo completo di sicurezza ed efficacia del medicinale. Tutti i medicinali autorizzati all'impiego nel SEE sono sottoposti a un monitoraggio continuo.
Antes da comercialização de um medicamento, as informações relacionadas com a sua segurança e eficácia baseiam-se na utilização do medicamento em ensaios clínicos. Contudo, é possível que os ensaios clínicos não consigam detetar todos os efeitos secundários, na medida em que envolvem números limitados de doentes. Além disso, alguns efeitos secundários demoram muito tempo a desenvolver-se e ocorrem apenas quando o ensaio clínico já terminou. Muitas vezes (mas nem sempre), as pessoas que participam nos ensaios clínicos são saudáveis ou não têm quaisquer outras doenças ou não tomam habitualmente outros medicamentos. Ora, esta não é a situação quando o medicamento é utilizado na "vida real". Por conseguinte, é essencial uma monitorização contínua após o ensaio clínico para manter um perfil de segurança e eficácia abrangente do medicamento. Todos os medicamentos autorizados para utilização no EEE são continuamente monitorizados.
Πριν κυκλοφορήσει ένα φάρμακο στην αγορά, οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του βασίζονται στη χρήση του φαρμάκου σε κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, κατά τις κλινικές δοκιμές μπορεί να μην είναι δυνατός ο εντοπισμός όλων των παρενεργειών, καθώς ο αριθμός ασθενών που περιλαμβάνεται στις δοκιμές αυτές είναι περιορισμένος. Επίσης, ορισμένες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μετά από μεγάλο χρονικό διάστημα και μόνο μετά την ολοκλήρωση της μελέτης. Συχνά (αλλά όχι πάντα), τα άτομα που λαμβάνουν μέρος σε κλινικές δοκιμές είναι υγιή ή δεν πάσχουν από άλλες νόσους ή συνήθως δεν παίρνουν άλλα φάρμακα. Οι συνθήκες δεν είναι οι ίδιες όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται στην «πραγματική ζωή». Επομένως, η συνεχής παρακολούθηση μετά την κλινική δοκιμή είναι ουσιώδους σημασίας, για τη διατήρηση μιας ολοκληρωμένης εικόνας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Όλα τα φάρμακα που έχουν λάβει έγκριση για χρήση στον ΕΟΧ παρακολουθούνται διαρκώς.
Voordat een geneesmiddel in de handel wordt gebracht, wordt informatie over de veiligheid en werking ervan gebaseerd op gebruik van het geneesmiddel in klinische proeven. Tijdens klinische proeven worden echter niet altijd alle bijwerkingen opgespoord, omdat hieraan slechts een beperkt aantal patiënten deelneemt. Bovendien ontwikkelen sommige bijwerkingen zich pas na lange tijd en treden ze pas op nadat de klinische proef is afgerond. Vaak (maar niet altijd) zijn mensen die deelnemen aan klinische proeven gezond, leiden ze niet aan andere ziekten of gebruiken ze geen andere geneesmiddelen. Deze omstandigheden komen niet overeen met de omstandigheden waarin het geneesmiddel in het 'dagelijkse leven' wordt gebruikt. Voortdurende bewaking na afloop van de klinische proef is dan ook van essentieel belang voor het handhaven van een uitgebreid veiligheids- en doeltreffendheidsprofiel van het geneesmiddel. Alle voor gebruik in de EER toegelaten geneesmiddelen worden voortdurend bewaakt.
Преди лекарство да бъде пуснато на пазара, информацията относно безопасността и ефикасността му се основава на употребата му при клинични изпитвания. Клиничните изпитвания обаче може да не установят всички нежелани реакции, тъй като обхващат ограничен брой пациенти. Възможно е и развитието на някои нежелани лекарствени реакции да трае дълго и те да настъпят едва след приключване на клиничното изпитване. Често (макар и не винаги) хората, които вземат участие в клинични изпитвания, са здрави или нямат други заболявания, или обичайно не приемат други лекарства. Нещата не стоят така, когато лекарството се използва в реални условия. Ето защо непрекъснатото проследяване след клиничното изпитване е изключително важно за поддържане на обстоен профил на безопасността и ефективността на лекарството. Всички лекарства, разрешени за употреба в ЕИП, непрекъснато се проследяват.
Prije stavljanja lijeka u promet, informacije o njegovoj sigurnosti i djelotvornosti temelje se na primjeni lijeka u kliničkim ispitivanjima. Međutim, u kliničkim ispitivanjima ponekad nije moguće otkriti sve nuspojave jer u njima sudjeluje ograničen broj bolesnika. Također, nekim nuspojavama treba više vremena da se razviju te se javljaju tek nakon dovršetka kliničkog ispitivanja. Često (ali ne uvijek) osobe koje sudjeluju u kliničkim ispitivanjima zdrave su, ne boluju od drugih bolesti ili u pravilu ne uzimaju druge lijekove. To nije slučaj kada se lijek koristi u "stvarnom životu". Neprekidno praćenje nakon kliničkog ispitivanja stoga je ključno kako bi se održao iscrpan profil sigurnosti i djelotvornosti lijeka. Svi se lijekovi odobreni u EGP-u neprekidno prate.
Před uvedením léčivého přípravku na trh jsou informace o jeho bezpečnosti a účinnosti založeny na použití přípravku v klinických hodnoceních. Klinická hodnocení však nemusí odhalit všechny nežádoucí účinky, neboť jsou prováděna na omezeném počtu pacientů. Kromě toho rozvoj některých nežádoucích účinků může být dlouhodobý a mohou se projevit až po ukončení klinického hodnocení. Často (ale ne vždy) jsou osoby, které se účastní klinických hodnocení, zdravé nebo netrpí dalším onemocněním nebo běžně neužívají další léky. To neodpovídá situaci používání léčivého přípravku v reálném životě. Trvalé sledování léčivého přípravku po ukončení klinického hodnocení je proto zásadní, aby byl udržován komplexní profil jeho bezpečnosti a účinnosti. Všechny léčivé přípravky schválené k použití v EHP jsou trvale sledovány.
Før et lægemiddel markedsføres, baseres information om dets sikkerhed og virkning på kliniske undersøgelser. Men kliniske undersøgelser er muligvis ikke i stand til at opdage alle bivirkninger, fordi de involverer et begrænset antal patienter. Desuden er visse bivirkninger længere tid om at udvikle sig og forekommer kun efter, at den kliniske undersøgelse er afsluttet. Ofte (men ikke altid) er de mennesker, der deltager i kliniske undersøgelser, ved godt helbred og har ikke andre sygdomme eller tager normalt ikke anden medicin. Dette er ikke tilfældet, når lægemidlet bruges i en 'virkelig situation'. Løbende overvågning efter den kliniske undersøgelse er derfor afgørende for at opretholde en fuldstændig dækkende sikkerheds- og virkningsprofil for lægemidlet. Alle lægemidler, der er godkendt til brug i EØS, overvåges løbende.
Enne ravimi turustamist põhineb ravimi ohutuse ja efektiivsuse teave ravimi kliinilistest uuringutest saadud andmetele. Kliinilistel uuringutel ei pruugita aga avastada kõiki kõrvaltoimeid, sest uuringutes osaleb piiratud arv patsiente. Ka võib kõrvaltoime tekkimine kesta kaua ning see võib ilmneda alles pärast kliinilise uuringu lõppu. Sageli (ent mitte alati) osalevad kliinilistes uuringutes terved isikud, kellel ei ole muid haigusi või nad ei võta tavaliselt muid ravimeid. Ravimit võidakse tegelikes oludes kasutada teistsugustes tingimustes. Sel põhjusel on vaja pidevat järelevalvet pärast kliinilist uuringut, et säilitada ravimi põhjalik ohutuse ja efektiivsuse profiil. Kõiki ravimeid, millel on EMPs müügiluba, jälgitakse pidevalt.
Ennen kuin lääkettä aletaan myydä, sen turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tiedot perustuvat lääkkeen käyttöön kliinisissä tutkimuksissa. Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan välttämättä havaita kaikkia haittavaikutuksia, koska tutkimuksiin osallistuu vain rajallinen määrä potilaita. Joidenkin haittavaikutusten kehittyminen saattaa myös kestää kauan, ja niitä voi alkaa esiintyä vasta sitten, kun kliininen tutkimus on jo päättynyt. Lisäksi kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat ihmiset ovat usein (mutta ei aina) terveitä tai heillä ei ole muita sairauksia tai he eivät yleensä käytä muita lääkkeitä. Tilanne on kuitenkin toinen, kun lääkettä käytetään ”oikeassa elämässä”. Sen vuoksi jatkuva valvonta kliinisen tutkimuksen jälkeen on olennaista lääkkeen kattavan turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin säilyttämiseksi. Kaikkia Euroopan talousalueella käyttöön hyväksyttyjä lääkkeitä valvotaan jatkuvasti.
A gyógyszerek forgalomba hozatala előtt a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó információk a gyógyszer klinikai vizsgálatokban való felhasználásán alapulnak. A klinikai vizsgálatok azonban nem feltétlen szűrnek ki minden mellékhatást, mivel azokban csak korlátozott számú beteg vesz részt. Bizonyos mellékhatások pedig hosszabb idő alatt, vagyis esetleg csak a klinikai vizsgálat befejezése után alakulnak ki. A klinikai vizsgálatban gyakran (de nem mindig) egészséges, vagy egyéb betegségben nem szenvedő, illetve jellemzően egyéb gyógyszereket nem szedő személyek vesznek részt. A gyógyszerek " valós életben " való felhasználásakor nem ez a helyzet. A klinikai vizsgálatok utáni folyamatos nyomon követés tehát alapvető fontosságú a gyógyszer átfogó biztonságossági és hatékonysági profiljának fenntartása érdekében. Az EGT-ben engedélyezett minden gyógyszert folyamatos nyomon követnek.
Áður en lyf er markaðssett eru upplýsingar um öryggi og skilvirkni þess byggðar á notkun lyfsins í klínískum rannsóknum. Hins vegar er ekki víst að klínískar rannsóknir geti greint allar aukaverkanir því þær vinna með takmarkaðan fjölda sjúklinga. Einnig getur það tekið langan tíma fyrir sumar aukaverkanir að þróast og þær koma fyrst fram eftir að klínísku rannsókninni er lokið. Oft (en ekki alltaf) eru einstaklingar, sem taka þátt í klínískum rannsóknum, heilsuhraustir eða hafa enga aðra sjúkdóma eða taka venjulega engin önnur lyf. Þetta eru ekki aðstæðurnar þegar lyfið er notað við „raunverulegar“ aðstæður. Því er þörf á stöðugu eftirliti eftir klínísku rannsóknirnar, til þess að viðhalda mati um almennt öryggi og skilvirkni lyfsins. Fylgst er stöðugt með öllum lyfjum sem heimiluð eru til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu
Prieš pradedant vaistu prekiauti rinkoje, informacija apie jo saugumą ir paveikumą grindžiama klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis. Vis dėlto klinikiniuose tyrimuose gali nepavykti nustatyti visų šalutinių poveikių, nes jie pasireiškia tik tam tikram pacientų skaičiui. Be to, kai kurie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti po ilgo laiko ir informacija apie juos gaunama pasibaigus klinikiniam tyrimui. Dažnai (tačiau ne visada) klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantys žmonės yra sveiki ar neserga kitomis ligomis arba paprastai nevartoja jokių kitų vaistų. Tai neatitinka sąlygų, kuriomis vaistas vartojamas „realiame gyvenime“. Todėl pasibaigus klinikiniam tyrimui labai svarbu toliau stebėti vaistą, kad jis ir toliau išliktų visiškai saugus ir veiksmingas. Visi vaistai, kuriems išduota rinkodaros Europos ekonominėje erdvėje teisė, yra nuolat stebimi.
Før et legemiddel markedsføres, legges kliniske studier til grunn for informasjon om legemidlets sikkerhet og effekt. Kliniske studier involverer et begrenset antall pasienter og er ikke alltid i stand til å oppdage alle bivirkninger. Noen bivirkninger oppstår etter lang tid og forekommer bare etter at den kliniske studien er avsluttet. Ofte (men ikke alltid) er de som deltar i kliniske studier ved god helse og har ikke andre sykdommer eller tar normalt ikke andre medisiner. Dette er ikke situasjonen når legemidlet brukes i en «virkelig situasjon». Løpende overvåking etter den kliniske studien er derfor avgjørende for å opprettholde en fullstendig sikkerhets- og virkningsprofil for legemidlet. Alle legemidler som er godkjent til bruk i EØS, overvåkes fortløpende.
Zanim lek zostanie wprowadzony do obrotu informacje dotyczące bezpieczeństwa opierają się na stosowaniu leku w badaniach klinicznych. Jednakże w badaniach klinicznych nie zawsze udaje się wykryć wszystkie działania niepożądane, ponieważ liczba włączonych do nich pacjentów jest ograniczona. Ponadto niektóre działania niepożądane mogą rozwijać się przez długi czas i wystąpić po zakończeniu badania klinicznego. Często (chociaż nie zawsze) osoby biorące udział w badaniach klinicznych są zdrowe lub nie mają innych chorób, lub nie stosują innych leków. Sytuacja różni się od stosowania leku w „normalnym życiu”. Dlatego, aby utrzymać wszechstronny profil bezpieczeństwa i skuteczności leku bardzo ważne jest kontynuowanie obserwacji po zakończeniu badań klinicznych . Wszystkie leki dopuszczone do obrotu w EOG są stale monitorowane.
Înainte de comercializarea unui medicament, informatiile privind siguranta si eficacitatea acestuia se bazeaza pe utilizarea medicamentului în cadrul studiilor clinice. Totusi, este posibil ca studiile clinice sa nu poata detecta toate efectele secundare, deoarece studiile implica un numar limitat de pacienti. De asemenea, este posibil ca unele efecte secundare sa se dezvolte pe o perioada mai îndelungata si sa apara numai dupa finalizarea studiului clinic. Adesea (dar nu întotdeauna), persoanele care iau parte la studiile clinice sunt sanatoase sau nu manifesta alte boli sau nu li se administreaza în mod normal alte medicamente. Situatia este diferita atunci când medicamentul este utilizat în conditii reale. Prin urmare, este esenţială monitorizarea continuă după finalizarea studiului clinic, pentru menţinerea unui profil cuprinzător în ceea ce priveşte siguranţa şi eficienţa medicamentului. Toate medicamentele autorizate pentru utilizare în SEE sunt monitorizate continuu.
Pred uvedením lieku na trh sú informácie o jeho bezpečnosti a účinnosti založené na použití lieku v klinických skúšaniach. V klinických skúšaniach sa však nemusia zistiť všetky vedľajšie účinky, pretože sa na nich zúčastňuje obmedzený počet pacientov. Niektoré vedľajšie účinky sa tiež môžu dlho vyvíjať a objavia sa až po ukončení klinického skúšania. Osoby, ktoré sa zúčastňujú na klinických skúšaniach, sú často (ale nie vždy) zdravé alebo nemajú iné choroby alebo za normálnych okolností neužívajú ďalšie lieky. Toto nie je situácia, keď sa liek používa v reálnom živote. Nepretržité sledovanie po klinickom skúšaní je preto dôležité na zachovanie celkového profilu bezpečnosti a účinnosti lieku. Všetky lieky povolené na použitie v EHP sa nepretržite sledujú.
Preden pride zdravilo na trg, se podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti zberejo v okviru kliničnih preskušanjih. Vendar pa v kliničnih preskušanjih morda ni mogoče odkriti vseh neželenih učinkov, ker v njih sodeluje le omejeno število bolnikov. Prav tako se lahko nekateri neželeni učinki razvijajo dlje časa in se pokažejo šele po končanem kliničnem preskušanju. Pogosto (vendar ne vedno) so osebe, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih, zdrave, brez drugih bolezni in običajno ne uporabljajo drugih zdravil. Vendar pa temu ni vedno tako, ko se zdravilo uporablja v »resničnem življenju«. Stalno spremljanje po zaključenem kliničnem preskušanju je zato bistveno, da se zagotovi celovit profil varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila. Vsa zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v EGP, so predmet stalnega spremljanja.
Innan ett läkemedel släpps för försäljning bygger informationen om dess säkerhet och effekt på läkemedlets användning vid kliniska prövningar. Vid kliniska prövningar kan dock inte alla biverkningar upptäckas eftersom det bara är ett begränsat antal patienter som deltar i dem. Det kan dessutom ta lång tid innan vissa biverkningar visar sig, och detta kanske först efter att den kliniska prövningen avslutats. Ofta (men inte alltid) är det friska personer som deltar i de kliniska prövningarna, eller också har de inga andra sjukdomar eller tar vanligtvis inga andra läkemedel. Detta är inte samma situation som när läkemedlet används i ”verkliga livet”. Kontinuerlig övervakning efter den kliniska prövningen är därför avgörande för att behålla en heltäckande profil av läkemedlets säkerhet och ändamålsenlighet. Alla läkemedel som är godkända för användning inom EES övervakas kontinuerligt.
Qabel ma mediċina titqiegħed fis-suq, l-informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tagħha hija bbażata fuq l-użu tal-mediċina fil-provi kliniċi. Madankollu, il-provi kliniċi jaf ma jkunux jistgħu jindividwaw l-effetti sekondarji kollha, peress li jinvolvu numru limitat ta' pazjenti. Barra minn hekk, xi effetti sekondarji jistgħu jieħdu ħafna żmien sakemm jiżviluppaw, u jistgħu jseħħu wara li l-prova klinika tkun ġiet konkluża. Ħafna drabi (iżda mhux dejjem), in-nies li jieħdu sehem fil-provi kliniċi huma b'saħħithom jew m'għandhomx xi mard ieħor jew normalment ma jieħdux mediċini oħra. Din mhijiex is-sitwazzjoni meta l-mediċina tintuża fil-'ħajja reali'. Għaldaqstant, is-sorveljanza kontinwa wara l-prova klinika hija essenzjali, biex b'hekk jinżamm profil komprensiv tas-sigurtà u l-effikaċja tal-mediċina. Il-mediċini kollha awtorizzati għall-użu fiż-ŻEE huma ssorveljati kontinwament.
Sula ndéantar cógas a mhargú, bunaítear an fhaisnéis i ndáil lena shábháilteacht agus éifeachtúlacht ar úsáid an chógais i dtrialacha cliniciúla. Mar sin féin, d'fhéadfadh nach mbeadh trialacha cliniciúla in ann gach fo-iarsma a bhrath go fóill, mar go mbíonn líon teoranta othar i gceist leo. Chomh maith céanna, d'fhéadfadh go nglacfadh sé tamall fada ar fho-iarsmaí áirithe teacht chun cinn, tar éis críochnú na trialach cliniciúil. Go minic (ach ní i gcónaí), bíonn na daoine a ghlacann páirt i dtrialacha cliniciúla sláintiúil nó ní bhíonn galair eile orthu nó ní bhíonn cógais eile á dtógáil acu de ghnáth. Ní amhlaidh an cás sin nuair a úsáidtear cógas 'sa bhfíorshaol'. Tá monatóireacht leanúnach tar éis na trialach cliniciúil ríthábhachtach, dá bhrí sin, d'fhonn próifíl chuimsitheach sábháilteachta agus éifeachtachta a choinneáil. Déantar monatóireacht leanúnach ar gach cógas a údaraítear le haghaidh úsáide san LEE.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Definēta kā zinātne un darbības, kas saistītas ar blakusparādību vai jebkādas citas ar zālēm saistītas problēmas atklāšanu, novērtēšanu, izpratni un novēršanu. Nosaukums ir atvasināts no vārdiem
Defined as the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem. The name is derived from the words
Définie comme étant la science et les activités liées à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème liés aux médicaments. Le nom provient des termes
Definiert als die Wissenschaft sowie die Tätigkeiten, die sich mit der Erkennung, der Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen und anderen arzneimittelbedingten Problemen befassen. Die Bezeichnung setzt sich zusammen aus den Worten
Se define como la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con un fármaco. El nombre procede de las palabras
Viene definita coma la scienza e le attività correlate all’individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli eventi avversi o di qualsiasi altro problema legato all’uso dei farmaci. La parola deriva dai termini
Definida como a ciência e atividades relacionadas com a deteção, avaliação, a compreensão e a prevenção dos acontecimentos adversos ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos. O termo deriva das palavras
Ορίζεται ως η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με τον εντοπισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων επιδράσεων ή άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τα φάρμακα. Το όνομα προέρχεται από τις λέξεις
Wordt gedefinieerd als de wetenschap en de activiteiten met betrekking tot de opsporing, beoordeling, kennis en preventie van bijwerkingen of andere mogelijke geneesmiddelgerelateerde problemen. De naam is een samenstelling van de woorden
Науката и дейностите, свързани с откриването, оценката, опознаването и профилактиката на нежелани лекарствени реакции или други свързани с лекарства проблеми. Наименованието идва от думите
Nacionalno regulatorno tijelo za lijekove je tijelo u svakoj državi, nadležno za regulaciju lijekova na svom teritoriju. Pogledajte popis nacionalnih regulatornih tijela za lijekove u EGP-u.
Definována jako vědní obor a činnosti související se zjišťováním, hodnocením, poznáním a prevencí nežádoucích účinků nebo jakýchkoli jiných potíží v souvislosti s podáváním léků. Název je odvozenina slov
Defineret som den videnskab og de aktiviteter, der omfatter opdagelse, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger og andre problemer forbundet med lægemidler. Navnet kommer fra ordet
Haittavaikutusten tai muun lääkkeeseen liittyvän ongelman havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen tähtäävä tutkimus ja toiminta. Englanninkielinen nimitys ”pharmacovigilance” on peräisin sanoista
Meghatározása szerint a gyógyszerek nemkívánatos hatásaival vagy a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb problémák észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével foglalkozó tudomány, illetve tevékenység. A kifejezés a görög
Skilgreind sem vísindi og starf, sem tengjast greiningu, mati, skilningi og forvörnum á alvarlegum aukaverkunum eða öðrum lyfjatengdum vandamálum. Enska heitið er dregið af orðunum
Mokslas ir veikla, kuria siekiama nustatyti, įvertinti, suprasti šalutinį poveikį ar bet kokią kitą su vaistais susijusią problemą ir tam užkirsti kelią. Pavadinimas kilęs iš žodžių
Definert som den vitenskap og de aktiviteter som omfatter oppdagelse, vurdering, forståelse og forebygging av bivirkninger og andre problemer forbundet med legemidler. Navnet kommer fra ordene
Określony jako badania naukowe i działania dotyczące wykrywania, oceny, zrozumienia i zapobiegania występowaniu działań niepożądanych i innych problemów związanych ze stosowaniem leków. Nazwa wywodzi się od słów
Definită ca reprezentând ştiinţa şi activităţile legate de detectarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea reacţiilor adverse sau oricărei alte probleme referitoare la medicamente. Numele provine din cuvintele
Dohľad nad liekmi (angl. pharmacovigilance) je vedný odbor a činnosti týkajúce sa detekcie, posúdenia, pochopenia a prevencie nežiaducich účinkov alebo akéhokoľvek iného problému spojeného s liekmi. Tento názov je odvodený od slov
Opredeljena kot znanost in aktivnosti v zvezi z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov in drugih težav, povezanih z zdravilom. Ime je izpeljano iz besede
Definieras som den vetenskap och verksamhet som omfattar upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av biverkningar eller andra läkemedelsrelaterade problem. Begreppet som även kallas farmakovigilans kommer från orden
Iddefinita bħala x-xjenza u l-attivitajiet relatati mal-individwazzjoni, il-valutazzjoni, il-fehim u l-prevenzjoni ta' effetti avversi jew kwalunkwe problema oħra relatata mal-mediċini. L-isem huwa derivat mill-kliem
Arna sainmhíniú mar an eolaíocht agus na gníomhaíochtaí a bhaineann le héifeachtaí díobhálacha nó aon fhadhb eile bainteach le drugaí a bhrath, a mheasúnú, a thuiscint agus a chosc. Tagann an t-ainm ó na focail
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Pirms zāļu laišanas tirdzniecībā informācija par drošumu un efektivitāti galvenokārt ir balstīta tikai uz pieredzi, kas iegūta klīniskos pētījumos, kuros var atklāt tikai biežāk sastopamās blaknes. Dažas nozīmīgas blaknes var būt sastopamas reti, rasties vēlīni vai nebūt tieši saistītas ar zāļu farmakoloģiskām īpašībām.
Before a medicine is marketed, safety and efficacy information is mainly limited to the experience gained in clinical trials, which may only detect the more common side effects. Some important side effects may be rare, delayed or not directly related to the pharmacological property of the medicine.
Avant la commercialisation d'un médicament, les informations sur la sécurité et l'efficacité se limitent principalement à l'expérience acquise dans le cadre d'essais cliniques, qui peuvent ne détecter que les effets indésirables les plus fréquents. Certains effets indésirables importants peuvent être rares, différés ou non directement liés aux propriétés pharmacologiques du médicament.
Bevor ein Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, beschränken sich die Informationen über seine Sicherheit und Wirksamkeit im Wesentlichen auf Daten, die bei seiner Verwendung in klinischen Prüfungen gesammelt werden. Dabei werden u. U. nur die häufigeren Nebenwirkungen beobachtet. Einige wichtige Nebenwirkungen treten jedoch möglicherweise nur selten oder verzögert auf oder stehen mit den pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels nicht in unmittelbarem Zusammenhang.
Antes de comercializar un medicamento, la información sobre seguridad y eficacia se limita principalmente a la experiencia obtenida en los ensayos clínicos, que es posible que solo detecten los efectos secundarios más frecuentes. Algunos de los efectos secundarios importantes pueden ser poco frecuentes, retardados o no estar directamente relacionados con la propiedad farmacológica del medicamento
Prima di immettere un medicinale in commercio, le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia sono prevalentemente limitate all'esperienza raccolta nell'ambito di studi clinici, che possono rilevare soltanto gli effetti indesiderati più comuni. Alcuni importanti effetti indesiderati possono essere rari, possono insorgere in un momento successivo o possono non essere direttamente correlati alle proprietà farmacologiche del medicinale.
Antes da comercialização de um medicamento, as informações relativas à sua segurança e eficácia limitam-se essencialmente à experiência obtida em ensaios clínicos, a qual pode apenas detetar os efeitos secundários mais frequentes. Alguns efeitos secundários importantes podem ser raros, tardios ou não estar relacionados diretamente com a propriedade farmacológica do medicamento.
Voordat een geneesmiddel in de handel komt, is de informatie over de veiligheid en werkzaamheid ervan grotendeels beperkt tot de ervaring die is opgedaan tijdens klinische proeven, waarbij mogelijk alleen de meer algemene bijwerkingen worden vastgesteld. Sommige belangrijke bijwerkingen kunnen zeldzaam zijn, vertraagd optreden of niet rechtstreeks gerelateerd zijn aan de farmacologische eigenschap van het geneesmiddel.
Преди лекарство да бъде пуснато на пазара, информацията относно ефикасността и безопасността му е ограничена предимно до опита, получен при клинични изпитвания, които може да установят единствено по-честите нежелани лекарствени реакции. Възможно е някои важни нежелани лекарствени реакции да са редки, забавени или косвено свързани с фармакологичните свойства на лекарството.
Za Sažetak opisa svojstava nacionalno odobrenog lijeka potrebno je posjetiti internetske stranice nacionalnog regulatornog tijela nadležnog za lijekove u svojoj državi. Pregledajte popis nacionalnih regulatornih tijela nadležnih za lijekove u EGP-u.
Før et lægemiddel markedsføres, er information om sikkerheden og virkningen begrænset til den erfaring, der er opnået i kliniske undersøgelser, som muligvis kun opdager de mere almindelige bivirkninger. Visse vigtige bivirkninger er muligvis sjældne, forsinkede eller ikke direkte forbundne med lægemidlets farmakologiske egenskaber.
Ennen kuin lääkettä aletaan myydä, turvallisuus- ja tehokkuustiedot rajoittuvat pääasiassa kliinisistä tutkimuksista saatuihin kokemuksiin. Voi olla, että tutkimuksissa havaitaan vain yleisimpiä haittavaikutuksia. Jotkin merkittävät haittavaikutukset voivat olla harvinaisia tai ilmaantua viiveellä, tai ne eivät liity suoraan lääkkeen farmakologisiin ominaisuuksiin.
A gyógyszerek forgalomba hozatala előtt a biztonságossági és hatékonysági információk főként a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatokra korlátozódnak; ezek azonban csak a gyakoribb mellékhatások kiszűrésére alkalmasak. Egyes, lényeges mellékhatások ritkák lehetnek, késleltetve jelentkezhetnek, vagy előfordulhat, hogy nem állnak közvetlen összefüggésben a gyógyszer farmakológiai tulajdonságaival.
Áður en lyf er markaðssett takmarkast upplýsingar um öryggi og skilvirkni þess venjulega við klínískar rannsóknir , en í þeim kann að vera að aðeins algengari aukaverkanir hafi fundist. Nokkrar mikilvægar aukaverkanir kunna að vera sjaldgæfar, koma seint fram eða tengjast ekki beint lyfjafræðilegum eiginleikum lyfsins.
Før et legemiddel markedsføres, er informasjon om sikkerhet og effekt begrenset til den erfaring som er oppnådd i kliniske studier, som kanskje bare oppdager de vanligste bivirkningene. Visse viktige bivirkninger er kanskje sjeldne, utvikles over tid eller er ikke direkte forbundet med legemidlets farmakologiske egenskaper.
Zanim lek zostanie wprowadzony do obrotu, informacje dotyczące jego bezpieczeństwa i skuteczności są definiowane tylko na podstawie o badań klinicznych, w nich można wykryć tylko częściej występujące działania niepożądane. Niektóre ważne działania niepożądane mogą być rzadkie, opóźnione lub niebezpośrednio związane z farmakologicznymi właściwościami leku.
Înainte de comercializarea unui medicament, informaţiile privind siguranţa şi eficacitatea acestuia se limitează în principal la experienţa obţinută din studiile clinice, ce uneori pot detecta numai efectele secundare frecvente.
Informácie o bezpečnosti a účinnosti pred uvedením lieku na trh bývajú obmedzené skúsenosťami získanými v klinických skúšaniach, v rámci ktorých sa môžu zistiť len castejšie vedlajšie úcinky. Niektoré dôležité vedľajšie účinky môžu byť zriedkavé, môžu sa prejaviť oneskorene alebo sú nepriamo spojené s farmakologickou vlastnosťou lieku.
Preden se začne zdravilo prodajati na trgu, so podatki o varnosti in učinkovitosti v glavnem omejeni na izkušnje, pridobljene v kliničnih preskušanjih, ki lahko odkrijejo le pogostejše neželene učinke. Nekateri pomembni neželeni učinki so lahko redki, zapozneli ali niso neposredno povezani s farmakološkimi značilnostmi zdravila.
Innan ett läkemedel släpps för försäljning är informationen om säkerhet och effekt främst begränsad till erfarenheter från kliniska prövningar, som bara kan upptäcka de vanligare biverkningarna. Vissa viktiga biverkningar kan vara sällsynta, fördröjda eller sakna direkt samband med läkemedlets farmakologiska egenskaper.
Qabel ma mediċina titqiegħed fis-suq, l-informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja hija limitata prinċipalment għall-esperjenza miksuba fil-provi kliniċi, li jaf jindividwaw biss l-effetti sekondarji komuni. Ċerti effetti sekondarji importanti jistgħu jkunu rari, imdewma jew mhux relatati direttament mal-karatteristika farmakoloġika tal-mediċina.
Sula ndéantar cógas a mhargú, bíonn faisnéis um shábháilteacht agus éifeachtúlacht teoranta go príomha chuig an taithí gnóthaithe i dtrialacha cliniciúla, ina mbraithfí, b'fhéidir, na fo-iarsmaí níos coitianta. D'fhéadfadh roinnt fo-iarsmaí tábhachtacha a bheith annamh, moillithe nó neamh-bhaintach le tréith chógaisíochta an chógais.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Definēta kā zinātne un darbības, kas saistītas ar blakusparādību vai jebkādas citas ar zālēm saistītas problēmas atklāšanu, novērtēšanu, izpratni un novēršanu. Nosaukums ir atvasināts no vārdiem
Defined as the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem. The name is derived from the words
Définie comme étant la science et les activités liées à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème liés aux médicaments. Le nom provient des termes
Definiert als die Wissenschaft sowie die Tätigkeiten, die sich mit der Erkennung, der Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen und anderen arzneimittelbedingten Problemen befassen. Die Bezeichnung setzt sich zusammen aus den Worten
Se define como la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con un fármaco. El nombre procede de las palabras
Viene definita coma la scienza e le attività correlate all’individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli eventi avversi o di qualsiasi altro problema legato all’uso dei farmaci. La parola deriva dai termini
Definida como a ciência e atividades relacionadas com a deteção, avaliação, a compreensão e a prevenção dos acontecimentos adversos ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos. O termo deriva das palavras
Ορίζεται ως η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με τον εντοπισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων επιδράσεων ή άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τα φάρμακα. Το όνομα προέρχεται από τις λέξεις
Wordt gedefinieerd als de wetenschap en de activiteiten met betrekking tot de opsporing, beoordeling, kennis en preventie van bijwerkingen of andere mogelijke geneesmiddelgerelateerde problemen. De naam is een samenstelling van de woorden
Науката и дейностите, свързани с откриването, оценката, опознаването и профилактиката на нежелани лекарствени реакции или други свързани с лекарства проблеми. Наименованието идва от думите
Nacionalno regulatorno tijelo za lijekove je tijelo u svakoj državi, nadležno za regulaciju lijekova na svom teritoriju. Pogledajte popis nacionalnih regulatornih tijela za lijekove u EGP-u.
Definována jako vědní obor a činnosti související se zjišťováním, hodnocením, poznáním a prevencí nežádoucích účinků nebo jakýchkoli jiných potíží v souvislosti s podáváním léků. Název je odvozenina slov
Defineret som den videnskab og de aktiviteter, der omfatter opdagelse, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger og andre problemer forbundet med lægemidler. Navnet kommer fra ordet
Haittavaikutusten tai muun lääkkeeseen liittyvän ongelman havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen tähtäävä tutkimus ja toiminta. Englanninkielinen nimitys ”pharmacovigilance” on peräisin sanoista
Meghatározása szerint a gyógyszerek nemkívánatos hatásaival vagy a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb problémák észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével foglalkozó tudomány, illetve tevékenység. A kifejezés a görög
Skilgreind sem vísindi og starf, sem tengjast greiningu, mati, skilningi og forvörnum á alvarlegum aukaverkunum eða öðrum lyfjatengdum vandamálum. Enska heitið er dregið af orðunum
Mokslas ir veikla, kuria siekiama nustatyti, įvertinti, suprasti šalutinį poveikį ar bet kokią kitą su vaistais susijusią problemą ir tam užkirsti kelią. Pavadinimas kilęs iš žodžių
Definert som den vitenskap og de aktiviteter som omfatter oppdagelse, vurdering, forståelse og forebygging av bivirkninger og andre problemer forbundet med legemidler. Navnet kommer fra ordene
Określony jako badania naukowe i działania dotyczące wykrywania, oceny, zrozumienia i zapobiegania występowaniu działań niepożądanych i innych problemów związanych ze stosowaniem leków. Nazwa wywodzi się od słów
Definită ca reprezentând ştiinţa şi activităţile legate de detectarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea reacţiilor adverse sau oricărei alte probleme referitoare la medicamente. Numele provine din cuvintele
Dohľad nad liekmi (angl. pharmacovigilance) je vedný odbor a činnosti týkajúce sa detekcie, posúdenia, pochopenia a prevencie nežiaducich účinkov alebo akéhokoľvek iného problému spojeného s liekmi. Tento názov je odvodený od slov
Opredeljena kot znanost in aktivnosti v zvezi z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov in drugih težav, povezanih z zdravilom. Ime je izpeljano iz besede
Definieras som den vetenskap och verksamhet som omfattar upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av biverkningar eller andra läkemedelsrelaterade problem. Begreppet som även kallas farmakovigilans kommer från orden
Iddefinita bħala x-xjenza u l-attivitajiet relatati mal-individwazzjoni, il-valutazzjoni, il-fehim u l-prevenzjoni ta' effetti avversi jew kwalunkwe problema oħra relatata mal-mediċini. L-isem huwa derivat mill-kliem
Arna sainmhíniú mar an eolaíocht agus na gníomhaíochtaí a bhaineann le héifeachtaí díobhálacha nó aon fhadhb eile bainteach le drugaí a bhrath, a mheasúnú, a thuiscint agus a chosc. Tagann an t-ainm ó na focail
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Turklāt dažas blaknes rodas pēc ilga laika un parādās tikai pēc tam, kad klīniskais pētījums ir pabeigts. Bieži (bet ne vienmēr), cilvēki, kas piedalās klīniskajos pētījumos, ir veseli vai viņiem nav citu slimību, un viņi parasti nelieto citas zāles.
Before a medicine is marketed, information on its safety and efficacy is based on use of the medicine in clinical trials. However, clinical trials may not be able to detect all side effects, as they involve limited numbers of patients. Also, some side effects may take a long time to develop, and only occur after the clinical trial is finished. Often (but not always), people taking part in clinical trials are healthy or do not have other diseases or do not normally take other medicines. This is not the situation when the medicine is used in 'real life'. Continuous monitoring after the clinical trial is therefore essential, to maintain a comprehensive safety and effectiveness profile of the medicine. All medicines authorised for use in the EEA are continuously monitored.
Avant la commercialisation d'un médicament, les informations relatives à sa sécurité et à son efficacité sont fondées sur l'utilisation du médicament dans des essais cliniques. Les essais cliniques peuvent toutefois ne pas permettre de détecter tous les effets indésirables, car ils incluent des nombres limités de patients. Par ailleurs, certains effets indésirables peuvent se développer après un laps de temps prolongé et ne survenir qu'une fois l'essai clinique terminé. Souvent (mais pas toujours), les personnes qui participent à des essais cliniques sont en bonne santé ou ne présentent pas d'autres maladies ou ne prennent normalement pas d'autres médicaments. Ceci ne correspond pas à la situation prévalant lorsque le médicament est utilisé dans la "vie réelle". Une surveillance continue après l'essai clinique est donc indispensable, pour maintenir à jour un profil de sécurité et d'efficacité détaillé du médicament. Tous les médicaments dont l'utilisation est autorisée dans l'EEE font l'objet d'une surveillance continue.
Bevor ein Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, werden Informationen über seine Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen seiner Verwendung bei klinischen Prüfungen gesammelt. Da an einer klinischen Studien jedoch nur eine begrenzte Anzahl von Patienten teilnimmt, können u. U. nicht alle Nebenwirkungen beobachtet werden. Auch entwickeln sich manche Nebenwirkungen nur langsam und treten möglicherweise erst auf, wenn die klinische Prüfung bereits abgeschlossen ist. Häufig (aber nicht immer) nehmen Personen an klinischen Studien teil, die gesund sind oder keine anderen Krankheiten haben bzw. normalerweise keine Arzneimittel einnehmen. Das sind nicht die Bedingungen, unter denen das Arzneimittel normalerweise eingenommen wird. Daher ist nach der klinischen Prüfung eine kontinuierliche Überwachung unerlässlich, damit ein umfassendes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des Arzneimittels erstellt und aufrechterhalten werden kann. Sämtliche Arzneimittel, die im EWR zugelassen sind, werden kontinuierlich überwacht.
Antes de comercializar un medicamento, la información sobre su seguridad y eficacia se fundamenta en el uso del medicamento en ensayos clínicos. No obstante, es posible que no se puedan detectar todos los efectos secundarios en los ensayos clínicos, ya que en éstos participa un número limitado de pacientes. Asimismo, algunos efectos secundarios pueden tardar en desarrollarse y aparecer después de finalizado el ensayo clínico. A menudo (pero no siempre), las personas que participan en ensayos clínicos están sanas o no tienen ninguna otra enfermedad o normalmente no toman otros medicamentos. Pero la situación cambia cuando el medicamento se usa en la "vida real". Por tanto, es esencial mantener la vigilancia después del ensayo clínico, para conservar un perfil de seguridad y efectividad exhaustivo del medicamento. Todos los medicamentos autorizados para su uso en el EEE se vigilan de forma continuada.
Prima che un medicinale sia immesso in commercio, le informazioni sulla sua sicurezza ed efficacia sono fondate sull'utilizzo del medicinale nell'ambito di studi clinici. Tuttavia, gli studi clinici potrebbero non essere sufficienti per rilevare tutti gli effetti indesiderati, perché essi vengono condotti su un numero limitato di pazienti. Inoltre, alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi a distanza di tempo e insorgere quando lo studio clinico è già terminato. Spesso (ma non sempre) le persone che partecipano agli studi clinici sono sane oppure non sono affette da altre malattie o non assumono di regola altri medicinali. Lo stesso non può dirsi quando il medicinale è utilizzato nella "vita reale". Un monitoraggio continuo effettuato dopo lo studio clinico è pertanto fondamentale per mantenere un profilo completo di sicurezza ed efficacia del medicinale. Tutti i medicinali autorizzati all'impiego nel SEE sono sottoposti a un monitoraggio continuo.
Antes da comercialização de um medicamento, as informações relacionadas com a sua segurança e eficácia baseiam-se na utilização do medicamento em ensaios clínicos. Contudo, é possível que os ensaios clínicos não consigam detetar todos os efeitos secundários, na medida em que envolvem números limitados de doentes. Além disso, alguns efeitos secundários demoram muito tempo a desenvolver-se e ocorrem apenas quando o ensaio clínico já terminou. Muitas vezes (mas nem sempre), as pessoas que participam nos ensaios clínicos são saudáveis ou não têm quaisquer outras doenças ou não tomam habitualmente outros medicamentos. Ora, esta não é a situação quando o medicamento é utilizado na "vida real". Por conseguinte, é essencial uma monitorização contínua após o ensaio clínico para manter um perfil de segurança e eficácia abrangente do medicamento. Todos os medicamentos autorizados para utilização no EEE são continuamente monitorizados.
Πριν κυκλοφορήσει ένα φάρμακο στην αγορά, οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του βασίζονται στη χρήση του φαρμάκου σε κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, κατά τις κλινικές δοκιμές μπορεί να μην είναι δυνατός ο εντοπισμός όλων των παρενεργειών, καθώς ο αριθμός ασθενών που περιλαμβάνεται στις δοκιμές αυτές είναι περιορισμένος. Επίσης, ορισμένες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μετά από μεγάλο χρονικό διάστημα και μόνο μετά την ολοκλήρωση της μελέτης. Συχνά (αλλά όχι πάντα), τα άτομα που λαμβάνουν μέρος σε κλινικές δοκιμές είναι υγιή ή δεν πάσχουν από άλλες νόσους ή συνήθως δεν παίρνουν άλλα φάρμακα. Οι συνθήκες δεν είναι οι ίδιες όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται στην «πραγματική ζωή». Επομένως, η συνεχής παρακολούθηση μετά την κλινική δοκιμή είναι ουσιώδους σημασίας, για τη διατήρηση μιας ολοκληρωμένης εικόνας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Όλα τα φάρμακα που έχουν λάβει έγκριση για χρήση στον ΕΟΧ παρακολουθούνται διαρκώς.
Voordat een geneesmiddel in de handel wordt gebracht, wordt informatie over de veiligheid en werking ervan gebaseerd op gebruik van het geneesmiddel in klinische proeven. Tijdens klinische proeven worden echter niet altijd alle bijwerkingen opgespoord, omdat hieraan slechts een beperkt aantal patiënten deelneemt. Bovendien ontwikkelen sommige bijwerkingen zich pas na lange tijd en treden ze pas op nadat de klinische proef is afgerond. Vaak (maar niet altijd) zijn mensen die deelnemen aan klinische proeven gezond, leiden ze niet aan andere ziekten of gebruiken ze geen andere geneesmiddelen. Deze omstandigheden komen niet overeen met de omstandigheden waarin het geneesmiddel in het 'dagelijkse leven' wordt gebruikt. Voortdurende bewaking na afloop van de klinische proef is dan ook van essentieel belang voor het handhaven van een uitgebreid veiligheids- en doeltreffendheidsprofiel van het geneesmiddel. Alle voor gebruik in de EER toegelaten geneesmiddelen worden voortdurend bewaakt.
Преди лекарство да бъде пуснато на пазара, информацията относно безопасността и ефикасността му се основава на употребата му при клинични изпитвания. Клиничните изпитвания обаче може да не установят всички нежелани реакции, тъй като обхващат ограничен брой пациенти. Възможно е и развитието на някои нежелани лекарствени реакции да трае дълго и те да настъпят едва след приключване на клиничното изпитване. Често (макар и не винаги) хората, които вземат участие в клинични изпитвания, са здрави или нямат други заболявания, или обичайно не приемат други лекарства. Нещата не стоят така, когато лекарството се използва в реални условия. Ето защо непрекъснатото проследяване след клиничното изпитване е изключително важно за поддържане на обстоен профил на безопасността и ефективността на лекарството. Всички лекарства, разрешени за употреба в ЕИП, непрекъснато се проследяват.
Prije stavljanja lijeka u promet, informacije o njegovoj sigurnosti i djelotvornosti temelje se na primjeni lijeka u kliničkim ispitivanjima. Međutim, u kliničkim ispitivanjima ponekad nije moguće otkriti sve nuspojave jer u njima sudjeluje ograničen broj bolesnika. Također, nekim nuspojavama treba više vremena da se razviju te se javljaju tek nakon dovršetka kliničkog ispitivanja. Često (ali ne uvijek) osobe koje sudjeluju u kliničkim ispitivanjima zdrave su, ne boluju od drugih bolesti ili u pravilu ne uzimaju druge lijekove. To nije slučaj kada se lijek koristi u "stvarnom životu". Neprekidno praćenje nakon kliničkog ispitivanja stoga je ključno kako bi se održao iscrpan profil sigurnosti i djelotvornosti lijeka. Svi se lijekovi odobreni u EGP-u neprekidno prate.
Před uvedením léčivého přípravku na trh jsou informace o jeho bezpečnosti a účinnosti založeny na použití přípravku v klinických hodnoceních. Klinická hodnocení však nemusí odhalit všechny nežádoucí účinky, neboť jsou prováděna na omezeném počtu pacientů. Kromě toho rozvoj některých nežádoucích účinků může být dlouhodobý a mohou se projevit až po ukončení klinického hodnocení. Často (ale ne vždy) jsou osoby, které se účastní klinických hodnocení, zdravé nebo netrpí dalším onemocněním nebo běžně neužívají další léky. To neodpovídá situaci používání léčivého přípravku v reálném životě. Trvalé sledování léčivého přípravku po ukončení klinického hodnocení je proto zásadní, aby byl udržován komplexní profil jeho bezpečnosti a účinnosti. Všechny léčivé přípravky schválené k použití v EHP jsou trvale sledovány.
Før et lægemiddel markedsføres, baseres information om dets sikkerhed og virkning på kliniske undersøgelser. Men kliniske undersøgelser er muligvis ikke i stand til at opdage alle bivirkninger, fordi de involverer et begrænset antal patienter. Desuden er visse bivirkninger længere tid om at udvikle sig og forekommer kun efter, at den kliniske undersøgelse er afsluttet. Ofte (men ikke altid) er de mennesker, der deltager i kliniske undersøgelser, ved godt helbred og har ikke andre sygdomme eller tager normalt ikke anden medicin. Dette er ikke tilfældet, når lægemidlet bruges i en 'virkelig situation'. Løbende overvågning efter den kliniske undersøgelse er derfor afgørende for at opretholde en fuldstændig dækkende sikkerheds- og virkningsprofil for lægemidlet. Alle lægemidler, der er godkendt til brug i EØS, overvåges løbende.
Enne ravimi turustamist põhineb ravimi ohutuse ja efektiivsuse teave ravimi kliinilistest uuringutest saadud andmetele. Kliinilistel uuringutel ei pruugita aga avastada kõiki kõrvaltoimeid, sest uuringutes osaleb piiratud arv patsiente. Ka võib kõrvaltoime tekkimine kesta kaua ning see võib ilmneda alles pärast kliinilise uuringu lõppu. Sageli (ent mitte alati) osalevad kliinilistes uuringutes terved isikud, kellel ei ole muid haigusi või nad ei võta tavaliselt muid ravimeid. Ravimit võidakse tegelikes oludes kasutada teistsugustes tingimustes. Sel põhjusel on vaja pidevat järelevalvet pärast kliinilist uuringut, et säilitada ravimi põhjalik ohutuse ja efektiivsuse profiil. Kõiki ravimeid, millel on EMPs müügiluba, jälgitakse pidevalt.
Ennen kuin lääkettä aletaan myydä, sen turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tiedot perustuvat lääkkeen käyttöön kliinisissä tutkimuksissa. Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan välttämättä havaita kaikkia haittavaikutuksia, koska tutkimuksiin osallistuu vain rajallinen määrä potilaita. Joidenkin haittavaikutusten kehittyminen saattaa myös kestää kauan, ja niitä voi alkaa esiintyä vasta sitten, kun kliininen tutkimus on jo päättynyt. Lisäksi kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat ihmiset ovat usein (mutta ei aina) terveitä tai heillä ei ole muita sairauksia tai he eivät yleensä käytä muita lääkkeitä. Tilanne on kuitenkin toinen, kun lääkettä käytetään ”oikeassa elämässä”. Sen vuoksi jatkuva valvonta kliinisen tutkimuksen jälkeen on olennaista lääkkeen kattavan turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin säilyttämiseksi. Kaikkia Euroopan talousalueella käyttöön hyväksyttyjä lääkkeitä valvotaan jatkuvasti.
A gyógyszerek forgalomba hozatala előtt a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó információk a gyógyszer klinikai vizsgálatokban való felhasználásán alapulnak. A klinikai vizsgálatok azonban nem feltétlen szűrnek ki minden mellékhatást, mivel azokban csak korlátozott számú beteg vesz részt. Bizonyos mellékhatások pedig hosszabb idő alatt, vagyis esetleg csak a klinikai vizsgálat befejezése után alakulnak ki. A klinikai vizsgálatban gyakran (de nem mindig) egészséges, vagy egyéb betegségben nem szenvedő, illetve jellemzően egyéb gyógyszereket nem szedő személyek vesznek részt. A gyógyszerek " valós életben " való felhasználásakor nem ez a helyzet. A klinikai vizsgálatok utáni folyamatos nyomon követés tehát alapvető fontosságú a gyógyszer átfogó biztonságossági és hatékonysági profiljának fenntartása érdekében. Az EGT-ben engedélyezett minden gyógyszert folyamatos nyomon követnek.
Áður en lyf er markaðssett eru upplýsingar um öryggi og skilvirkni þess byggðar á notkun lyfsins í klínískum rannsóknum. Hins vegar er ekki víst að klínískar rannsóknir geti greint allar aukaverkanir því þær vinna með takmarkaðan fjölda sjúklinga. Einnig getur það tekið langan tíma fyrir sumar aukaverkanir að þróast og þær koma fyrst fram eftir að klínísku rannsókninni er lokið. Oft (en ekki alltaf) eru einstaklingar, sem taka þátt í klínískum rannsóknum, heilsuhraustir eða hafa enga aðra sjúkdóma eða taka venjulega engin önnur lyf. Þetta eru ekki aðstæðurnar þegar lyfið er notað við „raunverulegar“ aðstæður. Því er þörf á stöðugu eftirliti eftir klínísku rannsóknirnar, til þess að viðhalda mati um almennt öryggi og skilvirkni lyfsins. Fylgst er stöðugt með öllum lyfjum sem heimiluð eru til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu
Prieš pradedant vaistu prekiauti rinkoje, informacija apie jo saugumą ir paveikumą grindžiama klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis. Vis dėlto klinikiniuose tyrimuose gali nepavykti nustatyti visų šalutinių poveikių, nes jie pasireiškia tik tam tikram pacientų skaičiui. Be to, kai kurie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti po ilgo laiko ir informacija apie juos gaunama pasibaigus klinikiniam tyrimui. Dažnai (tačiau ne visada) klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantys žmonės yra sveiki ar neserga kitomis ligomis arba paprastai nevartoja jokių kitų vaistų. Tai neatitinka sąlygų, kuriomis vaistas vartojamas „realiame gyvenime“. Todėl pasibaigus klinikiniam tyrimui labai svarbu toliau stebėti vaistą, kad jis ir toliau išliktų visiškai saugus ir veiksmingas. Visi vaistai, kuriems išduota rinkodaros Europos ekonominėje erdvėje teisė, yra nuolat stebimi.
Før et legemiddel markedsføres, legges kliniske studier til grunn for informasjon om legemidlets sikkerhet og effekt. Kliniske studier involverer et begrenset antall pasienter og er ikke alltid i stand til å oppdage alle bivirkninger. Noen bivirkninger oppstår etter lang tid og forekommer bare etter at den kliniske studien er avsluttet. Ofte (men ikke alltid) er de som deltar i kliniske studier ved god helse og har ikke andre sykdommer eller tar normalt ikke andre medisiner. Dette er ikke situasjonen når legemidlet brukes i en «virkelig situasjon». Løpende overvåking etter den kliniske studien er derfor avgjørende for å opprettholde en fullstendig sikkerhets- og virkningsprofil for legemidlet. Alle legemidler som er godkjent til bruk i EØS, overvåkes fortløpende.
Zanim lek zostanie wprowadzony do obrotu informacje dotyczące bezpieczeństwa opierają się na stosowaniu leku w badaniach klinicznych. Jednakże w badaniach klinicznych nie zawsze udaje się wykryć wszystkie działania niepożądane, ponieważ liczba włączonych do nich pacjentów jest ograniczona. Ponadto niektóre działania niepożądane mogą rozwijać się przez długi czas i wystąpić po zakończeniu badania klinicznego. Często (chociaż nie zawsze) osoby biorące udział w badaniach klinicznych są zdrowe lub nie mają innych chorób, lub nie stosują innych leków. Sytuacja różni się od stosowania leku w „normalnym życiu”. Dlatego, aby utrzymać wszechstronny profil bezpieczeństwa i skuteczności leku bardzo ważne jest kontynuowanie obserwacji po zakończeniu badań klinicznych . Wszystkie leki dopuszczone do obrotu w EOG są stale monitorowane.
Înainte de comercializarea unui medicament, informatiile privind siguranta si eficacitatea acestuia se bazeaza pe utilizarea medicamentului în cadrul studiilor clinice. Totusi, este posibil ca studiile clinice sa nu poata detecta toate efectele secundare, deoarece studiile implica un numar limitat de pacienti. De asemenea, este posibil ca unele efecte secundare sa se dezvolte pe o perioada mai îndelungata si sa apara numai dupa finalizarea studiului clinic. Adesea (dar nu întotdeauna), persoanele care iau parte la studiile clinice sunt sanatoase sau nu manifesta alte boli sau nu li se administreaza în mod normal alte medicamente. Situatia este diferita atunci când medicamentul este utilizat în conditii reale. Prin urmare, este esenţială monitorizarea continuă după finalizarea studiului clinic, pentru menţinerea unui profil cuprinzător în ceea ce priveşte siguranţa şi eficienţa medicamentului. Toate medicamentele autorizate pentru utilizare în SEE sunt monitorizate continuu.
Pred uvedením lieku na trh sú informácie o jeho bezpečnosti a účinnosti založené na použití lieku v klinických skúšaniach. V klinických skúšaniach sa však nemusia zistiť všetky vedľajšie účinky, pretože sa na nich zúčastňuje obmedzený počet pacientov. Niektoré vedľajšie účinky sa tiež môžu dlho vyvíjať a objavia sa až po ukončení klinického skúšania. Osoby, ktoré sa zúčastňujú na klinických skúšaniach, sú často (ale nie vždy) zdravé alebo nemajú iné choroby alebo za normálnych okolností neužívajú ďalšie lieky. Toto nie je situácia, keď sa liek používa v reálnom živote. Nepretržité sledovanie po klinickom skúšaní je preto dôležité na zachovanie celkového profilu bezpečnosti a účinnosti lieku. Všetky lieky povolené na použitie v EHP sa nepretržite sledujú.
Preden pride zdravilo na trg, se podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti zberejo v okviru kliničnih preskušanjih. Vendar pa v kliničnih preskušanjih morda ni mogoče odkriti vseh neželenih učinkov, ker v njih sodeluje le omejeno število bolnikov. Prav tako se lahko nekateri neželeni učinki razvijajo dlje časa in se pokažejo šele po končanem kliničnem preskušanju. Pogosto (vendar ne vedno) so osebe, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih, zdrave, brez drugih bolezni in običajno ne uporabljajo drugih zdravil. Vendar pa temu ni vedno tako, ko se zdravilo uporablja v »resničnem življenju«. Stalno spremljanje po zaključenem kliničnem preskušanju je zato bistveno, da se zagotovi celovit profil varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila. Vsa zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v EGP, so predmet stalnega spremljanja.
Innan ett läkemedel släpps för försäljning bygger informationen om dess säkerhet och effekt på läkemedlets användning vid kliniska prövningar. Vid kliniska prövningar kan dock inte alla biverkningar upptäckas eftersom det bara är ett begränsat antal patienter som deltar i dem. Det kan dessutom ta lång tid innan vissa biverkningar visar sig, och detta kanske först efter att den kliniska prövningen avslutats. Ofta (men inte alltid) är det friska personer som deltar i de kliniska prövningarna, eller också har de inga andra sjukdomar eller tar vanligtvis inga andra läkemedel. Detta är inte samma situation som när läkemedlet används i ”verkliga livet”. Kontinuerlig övervakning efter den kliniska prövningen är därför avgörande för att behålla en heltäckande profil av läkemedlets säkerhet och ändamålsenlighet. Alla läkemedel som är godkända för användning inom EES övervakas kontinuerligt.
Qabel ma mediċina titqiegħed fis-suq, l-informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tagħha hija bbażata fuq l-użu tal-mediċina fil-provi kliniċi. Madankollu, il-provi kliniċi jaf ma jkunux jistgħu jindividwaw l-effetti sekondarji kollha, peress li jinvolvu numru limitat ta' pazjenti. Barra minn hekk, xi effetti sekondarji jistgħu jieħdu ħafna żmien sakemm jiżviluppaw, u jistgħu jseħħu wara li l-prova klinika tkun ġiet konkluża. Ħafna drabi (iżda mhux dejjem), in-nies li jieħdu sehem fil-provi kliniċi huma b'saħħithom jew m'għandhomx xi mard ieħor jew normalment ma jieħdux mediċini oħra. Din mhijiex is-sitwazzjoni meta l-mediċina tintuża fil-'ħajja reali'. Għaldaqstant, is-sorveljanza kontinwa wara l-prova klinika hija essenzjali, biex b'hekk jinżamm profil komprensiv tas-sigurtà u l-effikaċja tal-mediċina. Il-mediċini kollha awtorizzati għall-użu fiż-ŻEE huma ssorveljati kontinwament.
Sula ndéantar cógas a mhargú, bunaítear an fhaisnéis i ndáil lena shábháilteacht agus éifeachtúlacht ar úsáid an chógais i dtrialacha cliniciúla. Mar sin féin, d'fhéadfadh nach mbeadh trialacha cliniciúla in ann gach fo-iarsma a bhrath go fóill, mar go mbíonn líon teoranta othar i gceist leo. Chomh maith céanna, d'fhéadfadh go nglacfadh sé tamall fada ar fho-iarsmaí áirithe teacht chun cinn, tar éis críochnú na trialach cliniciúil. Go minic (ach ní i gcónaí), bíonn na daoine a ghlacann páirt i dtrialacha cliniciúla sláintiúil nó ní bhíonn galair eile orthu nó ní bhíonn cógais eile á dtógáil acu de ghnáth. Ní amhlaidh an cás sin nuair a úsáidtear cógas 'sa bhfíorshaol'. Tá monatóireacht leanúnach tar éis na trialach cliniciúil ríthábhachtach, dá bhrí sin, d'fhonn próifíl chuimsitheach sábháilteachta agus éifeachtachta a choinneáil. Déantar monatóireacht leanúnach ar gach cógas a údaraítear le haghaidh úsáide san LEE.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Tīmekļa ziņojumā nopietni spontāni ziņojumi tiek uzrādīti, ja ziņotājam šķiet, ka reģistrētas zāles vai aktīvā viela ir izraisījusi vai veicinājusi (piemēram, izraisot mijiedarbību ar vienām vai vairākām zālēm) nopietnu blakni.
A web report shows serious spontaneous cases where an authorised medicine or active substance is suspected by the reporter to have caused or contributed (e.g. by interacting with one or more other medicines) to a serious side effect. Reports where an authorised medicine or active substance is reported as a concomitant medicine are excluded.
Un rapport électronique présente des cas spontanés graves, lorsqu'un médicament ou un principe actif autorisé est suspecté par l'auteur du rapport d'avoir provoqué ou contribué (par exemple en interagissant avec un ou plusieurs autres médicaments) à un effet indésirable grave. Les rapports relatifs à un médicament ou à un principe actif autorisé, notifié en tant que médicament concomitant, sont exclus.
Eine Web-Meldung zeigt spontan gemeldete schwerwiegende Fälle, bei denen dem Melder zufolge der Verdacht besteht, dass ein Arzneimittel oder Wirkstoff, das bzw. der im zentralisierten Verfahren zugelassen wurde, eine schwerwiegende Nebenwirkung ausgelöst oder (z. B. durch Wechselwirkung mit einer oder mehreren anderen Arzneimitteln) zu einer solchen beigetragen hat. Meldungen, bei denen ein Arzneimittel oder Wirkstoff als Begleitmedikation gemeldet wird, werden ausgeschlossen.
Un informe de la web muestra casos espontáneos graves cuando la persona que ha notificado el caso sospecha que el medicamento autorizado ha producido o ha contribuido a producir (p. ej., por interacción con uno o más medicamentos distintos) un efecto secundario grave. Quedan excluidos los informes en los que un medicamento o principio activo autorizado se incluye en el informe como medicamento concomitante.
Il report disponibile sul web pubblica le schede di gravi segnalazioni spontanee nel quale un farmaco o un principio attivo e’ stato indicato come sospetto di aver causato o che abbia contribuito all'insorgenza di un grave effetto indesiderato (ad esempio interagendo con uno o più altri farmaci). Sono escluse le segnalazioni in cui un farmaco o un principio attivo è stato segnalato come concomitante.
Um relatório web mostra casos espontâneos graves quando o notificador suspeita que um medicamento ou substância ativa autorizado causou ou contribuiu (por exemplo, por interação com um ou mais medicamentos) para um efeito secundário grave. Estão excluídas as notificações nas quais o medicamento ou substância ativa autorizado é notificado como medicamento concomitante.
Μια διαδικτυακή αναφορά παρουσιάζει σοβαρές αυθόρμητες περιπτώσεις όταν ένα εγκεκριμένο φάρμακο ή δραστική ουσία πιθανολογείται από τον αναφέροντα ότι έχει προκαλέσει ή συμβάλει (π.χ. μέσω αλληλεπίδρασης με ένα ή περισσότερα άλλα φάρμακα) σε μια σοβαρή παρενέργεια. Οι αναφορές όπου ένα εγκεκριμένο φάρμακο ή δραστική ουσία αναφέρεται ως συγχορηγούμενο φάρμακο αποκλείονται.
Een webrapport vermeldt ernstige spontane voorvallen als een indiener vermoedt dat een toegelaten geneesmiddel of werkzame stof een ernstige bijwerking heeft veroorzaakt of aan het optreden ervan heeft bijgedragen (bijvoorbeeld door interactie met een of meer andere geneesmiddelen). Rapporten waarin melding wordt gemaakt van een toegelaten geneesmiddel of werkzame stof als een bijkomend geneesmiddel, zijn uitgesloten.
Уеб съобщението показва сериозни спонтанни случаи, при които съобщителят подозира, че лекарство или активно вещество, е причинило или е допринесло (напр. чрез взаимодействие с едно или повече лекарства) за сериозна нежелана лекарствена реакция. Съобщенията, при които то е прилагано едновременно с друго лекарство, се изключват.
Mrežno izvješće prikazuje ozbiljne spontane slučajeve u kojima prijavitelj sumnja da je odobreni lijek ili djelatna tvar uzrokovala ozbiljnu nuspojavu ili joj je pridonijela (primjerice interakcijom s jednim ili više lijekova). Prijave u kojima se odobreni lijek ili djelatne tvari prijavljuju kao konkomitantni lijekovi (lijekovi u istodobnoj primjeni) nisu prikazane.
Ve webovém hlášení jsou uvedeny závažné spontánní případy, kdy má osoba podávající hlášení podezření, že registrovaný léčivý přípravek nebo léčivá látka způsobil/a nebo přispěl/a (např. interakcí s jedním nebo více dalšími léčivými přípravky) k závažnému nežádoucímu účinku. Hlášení, v nichž je registrovaný léčivý přípravek nebo léčivá látka uveden/a jako souběžně podávaný lék nejsou zahrnuta.
En webindberetning viser alvorlige spontane tilfælde, hvor et godkendt lægemiddel eller aktivt stof mistænkes af indberetteren for at have forårsaget eller bidraget til en alvorlig bivirkning (f.eks. ved at indvirke på ét eller flere andre lægemidler). Indberetninger, hvor et godkendt lægemiddel eller aktivt stof indberettes som et ledsagende (konkomitant) lægemiddel, er ikke medtaget.
Veebiteatises osutatakse rasketele spontaansetele juhtumitele, kus teatise esitaja kahtlustab, et müügiloa saanud ravim või toimeaine on tekitanud raske kõrvaltoime või aidanud seda tekitada (nt toimides koos ühe või mitme muu ravimiga). Välja jäetakse teatised, milles teatatakse müügiloa saanud ravimist või toimeainest, mida kasutatakse täiendava ravimina.
Verkkoilmoituksessa esitetään vakavia spontaaneja tapauksia, joissa ilmoittaja epäilee hyväksytyn lääkkeen tai vaikuttavan aineen aiheuttaneen vakavan haittavaikutuksen tai vaikuttaneen siihen (esimerkiksi yhteisvaikutuksesta yhden tai useamman lääkkeen kanssa). Sellaisia ilmoituksia, joissa hyväksytty lääke tai vaikuttava aine ilmoitetaan samanaikaisesti käytettävänä lääkkeenä, järjestelmässä ei ole.
Az online jelentés olyan súlyos, spontán eseteket mutat be, ahol a jelentéstevő szerint felmerül annak gyanúja, hogy a gyógyszer vagy hatóanyag súlyos mellékhatást okozott, vagy szerepet játszott annak kialakulásában (pl. egy vagy több gyógyszerrel kialakuló kölcsönhatás útján). A rendszer kizárja azon jelentéseket, ahol a gyógyszer vagy hatóanyag egyidejűleg alkalmazott készítményként szerepel.
Veftilkynning lýsir alvarlegum tilvikum þar sem tilkynnanda grunar að lyf með markaðsleyfi eða virkt efni hafi valdið eða stuðlað að (t.d. með milliverkun við eitt eða fleiri önnur lyf) alvarlegri aukaverkun. Tilkynningar þar sem lyf með markaðsleyfi eða virkt efni er tilkynnt sem lyf sem notað var á sama tíma eru undanskildar.
į internetinį pranešimą įtraukiami susirūpinimą keliantys spontaniškai pranešti atvejai, jei pranešėjas įtaria, kad registruotas vaistas ar veiklioji medžiaga sukėlė susirūpinimą keliantį šalutinį poveikį ar prie to prisidėjo (pvz., sąveikaudamas su kitu vaistu ar vaistais). Tie pranešimai, kuriuose apie registruotą vaistą ar veikliąją medžiagą pranešta kaip apie kartu veikiantį vaistą ar veikliąją medžiagą, neįtraukiami;
En nettrapport viser alvorlige spontane bivirkninger der et godkjent legemiddel eller virkestoff mistenkes av melderen for å ha forårsaket eller bidratt til en alvorlig bivirkning (f.eks. ved å ha innvirkning på ett eller flere andre legemidler). Meldinger der et sentralt godkjent legemiddel eller virkestoff meldes som et samtidig (gitt samtidig med det mistenkte) legemiddel, er ikke tatt med.
Raport internetowy zawiara ciężkie spontaniczne przypadki, w których lek dopuszczony do obrotu (lub substancja czynna w nim zawarta) jest zdaniem osoby zgłaszającej podejrzewany o wywołanie lub udział w wywołaniu (np. w wyniku interakcji z jednym lub kilkoma innymi lekami) ciężkiego działania niepożądanego. Raporty, w których lek zarejestrowny centralnie (lub substancja czynna w nim zawarta) maja status ‘inne stosowane leki’ (i nie są podejrzewane o wywołanie działania niepożądanego), nie są zamieszczane na tej stronie.
Un raport web prezintă cazuri spontane grave în care raportorul suspectează că un medicament sau o substanţă activă autorizat(ă) a cauzat sau a contribuit (de ex. prin interacţiunea cu unul sau mai multe alte medicamente) la apariţia unui efect secundar grav. Sunt excluse rapoartele în care se aduce la cunoştinţă faptul că un medicament sau o substanţă activă autorizat(ă) făcea parte din co-medicaţia primită de pacient.
Vo webovom hlásení sa uvádzajú závažné spontánne prípady, pri ktorých má osoba podávajúca hlásenie podozrenie, že povolený liek alebo účinná látka zapríčinili alebo prispeli (napr. interakciou s jedným alebo viacerými inými liekmi) k závažnému vedľajšiemu účinku. Hlásenia, v ktorých sa povolený liek alebo účinná látka podľa hlásenia používa súbežne s iným liekom a neexistuje podozrenie ako je uvedené vyššie, sú vylúčené.
Spletno poročilo prikazuje resne spontane primere, v katerih je zdravilo ali zdravilna učinkovina z dovoljenjem za promet, po domnevi poročevalca povzročilo resni neželeni učinek ali k njemu prispevalo (npr. z medsebojnim delovanjem z drugim zdravilom ali več drugimi zdravili). Poročila o zdravilih ali zdravilnih učinkovinah z dovoljenjem za promet, ki se uporabljajo sočasno z drugimi zdravili, niso vključena v to podatkovno bazo.
En webbrapport visar allvarliga spontana fall där rapportören misstänker att ett godkänt läkemedel eller en godkänd aktiv substans har gett upphov eller bidragit (t.ex. genom att samverka med ett eller flera andra läkemedel) till en allvarlig biverkning. Rapporter där godkända läkemedel eller aktiva substanser rapporteras som ett samtidigt använt läkemedel tas inte med.
Rapport fuq il-web juri każijiet spontanji serji fejn mediċina awtorizzata jew sustanza attiva tkun suspettata minn min jagħmel ir-rapport bħala l-kawża jew il-kontributur (eż. billi tinteraġixxi ma' mediċina waħda jew iktar) għal effett sekondarju serju. Ir-rapporti fejn mediċina awtorizzata jew sustanza attiva tiġi rrapportata bħala mediċina konkomitanti huma esklużi.
Taispeánann tuarascáil ghréasáin cásanna tromchúiseacha spontáineacha ina meastar do thuairisceoir go bhfuil amhras faoi chógas nó faoi shubstaint ghníomhach údaraithe a bheith mar chúis, nó a chuidigh (m.sh. trí idirghníomhú le cógas amháin eile nó níos mó), le fo-iarsma tromchúiseach. Eisiatar tuarascálacha ina dtuairiscítear cógas nó substaint ghníomhach údaraithe a bheith mar chógas gaolmhar.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Nē. Ja zāles ir reģistrētas lietošanai EEZ, tas nozīmē, ka tiek uzskatīts, ka, lietojot atbilstoši norādījumiem, to ieguvumi pārsniedz to radīto risku. Ieguvuma un riska attiecību nosaka pēc rūpīgas zāļu sniegto ieguvumu un blakņu novērtēšanas.
No. If a medicine is authorised for use in the EEA, it means that its benefits are considered to outweigh its risks, if used as authorised. The benefit-risk balance is determined after a careful assessment of the benefits and side effects of the medicine.
Non. Si l'utilisation d'un médicament est autorisée dans l'EEE, cela signifie que ses bénéfices sont considérés comme étant supérieurs à ses risques, s'il est utilisé dans les conditions autorisées. Le rapport bénéfice/risque est déterminé après une évaluation minutieuse des bénéfices et des effets indésirables du médicament.
Nein. Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung im EWR zugelassen ist, dann bedeutet das, das Verhältnis zwischen seinem Nutzen und seinen Risiken wird als günstig angesehen, wenn es der Zulassung entsprechend angewendet wird. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird nach sorgfältiger Bewertung des Nutzens und der Nebenwirkungen des Arzneimittels bestimmt.
No. Si el uso de un medicamento está autorizado en el EEE, significa que se considera que los beneficios superan los riesgos, si se utiliza según está autorizado. La relación riesgo/beneficio se determina tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y de los efectos secundarios del medicamento.
Se viene pubblicata sul sito una segnalazione online relativa a un medicinale significa che il medicinale è pericoloso e che dovrei interromperne l'assunzione?
Não. Quando um medicamento está autorizado para utilização no EEE, isso significa que os seus benefícios são considerados superiores aos seus riscos, se for utilizado de acordo com a sua autorização. A relação risco-benefício é determinada após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e dos efeitos secundários do medicamento.
Εάν δημοσιευτεί σε αυτόν τον δικτυακό τόπο μια διαδικτυακή αναφορά για ένα φάρμακο, αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι επικίνδυνο και θα πρέπει να σταματήσω να το χρησιμοποιώ;
Nee. Als een geneesmiddel voor gebruik is toegelaten tot de EER, worden de baten ervan bij juist gebruik groter geacht dan de risico's. De baten/risicoverhouding wordt vastgesteld na een zorgvuldige beoordeling van de voordelen en bijwerkingen van het geneesmiddel.
Не. Ако лекарство е разрешено за употреба в ЕИП, значи се счита, че ползите превишават рисковете от него, стига да се използва според разрешението. Съотношението полза/риск се определя след внимателна оценка на ползите и нежеланите лекарствени реакции към лекарството.
Když je na těchto internetových stránkách zveřejněno webové hlášení k nějakému léčivému přípravku, znamená to, že je daný léčivý přípravek nebezpečný a že bych jej měl/a přestat užívat?
Nej. Hvis et lægemiddel er godkendt til brug i EØS, betyder det, at dets fordele anses for at opveje dets risici, hvis det anvendes på den måde, det er godkendt til. Benefit/risk-forholdet afgøres efter en omhyggelig vurdering af lægemidlets fordele og bivirkninger.
Ei. Jos lääke on hyväksytty käytettäväksi Euroopan talousalueella, se tarkoittaa, että lääkkeen hyötyjen katsotaan olevan suuremmat kuin sen riskit, jos sitä käytetään myyntiluvan mukaisesti. Hyöty-riskisuhde määritetään sen jälkeen, kun lääkkeen hyödyt ja haittavaikutukset on arvioitu perusteellisesti.
Nem. Ha az EGT-ben a gyógyszer használatát engedélyezik, az azt jelenti, hogy előnyei az engedélyezett felhasználási mód mellett meghaladják a kockázatokat. Az előny-kockázat profil meghatározása a gyógyszerrel összefüggő előnyök és mellékhatások alapos mérlegelése alapján történik.
Nei.Ef lyf er heimilað til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu, þýðir það að ávinningur þess er talinn meiri en hætturnar , ef það er notað eins og heimildin nær til. Jafnvægið á milli ávinnings og hættu er ákvarðað eftir ítarlegt mat á ávinningi og aukaverkunum af lyfinu.
Nei. Dersom et legemiddel er godkjent til bruk i EØS, betyr det at nytten ved det anses for å oppveie risikoen, dersom det anvendes på den måten det er godkjent til. Nytte-risikoforholdet avgjøres etter en grundig vurdering av legemidlets fordeler og bivirkninger.
Nie. Jeśli lek jest dopuszczony do obrotu w EOG, oznacza to, że uznano, iż korzyści płynące z jego stosowania zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem przewyższają ryzyko. Stosunek korzyści do ryzyka jest określany na podstawie dokładnej analizy korzyści ze stosowania leku i jego działań niepożądanych.
Nu. Când un medicament este autorizat pentru a fi utilizat în SEE, înseamnă că atunci când este folosit aşa cum a fost autorizat, beneficiile depăşesc riscurile sale. Echilibrul beneficiu-risc este determinat în urma unei evaluări atente a beneficiilor şi a efectelor secundare ale medicamentului.
Nie. Ak je liek povolený na používanie v EHP, znamená to, že jeho prínosy sa považujú za väčšie ako jeho riziká, ak sa liek používa správne. Pomer prínosu a rizika sa určuje na základe dôkladného posúdenia prínosov a vedľajších účinkov lieku.
Ne. Ce ima zdravilo dovoljenje za promet v EGP, to pomeni, da so njegove koristi ocenjene kot večje od z njim povezanih tveganj, če se uporablja, kakor je bilo določeno ob odobritvi. Razmerje med koristmi in tveganji se določi po skrbni oceni koristi in neželenih učinkov zdravila.
Nej. Om ett läkemedel är godkänt för användning inom EES innebär det att nyttan med läkemedlet anses vara större än riskerna, om det används på godkänt sätt. Nytta-riskförhållandet bestäms efter en noggrann bedömning av läkemedlets nytta och biverkningar.
Le. Jekk mediċina tiġi awtorizzata għall-użu fiż-ŻEE, dan ifisser li l-benefiċċji tagħha huma kkunsidrati bħala ikbar mir-riskji tagħha, jekk din tintuża kif awtorizzat. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jiġi stabbilit wara valutazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċji u l-effetti sekondarji tal-mediċina.
Ní chiallaíonn. Má tá cógas údaraithe le haghaidh úsáide san LEE, ciallaíonn sé go nglactar leis go bhfuil a chuid tairbhí níos mó ná a chuid rioscaí, má úsáidtear mar a údaraítear é. Déantar an chothromaíocht tairbhe-riosca a chinneadh tar éis measúnaithe cúramach ar thairbhí agus ar fho-iarsmaí an chógais.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju zālēm, kas ir reģistrētas lietošanai EEZ centralizētas procedūras veidā, varat meklēt meklēt Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē, kas pārvalda šo procedūru. Lai meklētu zāļu aprakstu nacionālas procedūras veidā reģistrētām zālēm, jāapmeklē Jūsu valsts zāļu aģentūras tīmekļa vietne.
For the SmPC and package leaflet of a medicine that has been authorised for use in the EEA through the centralised procedure, you can search the website of the European Medicines Agency, which manages this procedure. For the SmPC of a nationally authorised medicine, you should go to the website of the national medicines regulatory authority in your country. See the list of national medicines regulatory authorities in the EEA.
Pour le RCP et la notice d'un médicament, dont l'utilisation a été autorisée dans l'EEE via la procédure centralisée, vous pouvez faire une recherche sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments, qui gère cette procédure. Pour le RCP d'un médicament autorisé au niveau national, vous devez aller sur le site internet de l'autorité sanitaire de votre pays. Voir la liste des autorités nationales de réglementation des médicaments dans l'EEE.
Die SmPC und die Packungsbeilage von Arzneimitteln, die im zentralisierten Verfahren zur Anwendung innerhalb des EWR zugelassen wurden, können Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur aufrufen, die dieses Zulassungsverfahren durchführt. Die SmPC für national zugelassene Arzneimittel finden Sie auf der Website der nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörde Ihres Landes. Siehe Liste nationaler Arzneimittel-Regulierungsbehörden im EWR.
Si desea consultar el RCP y el prospecto de un medicamento cuyo uso se ha autorizado en el EEE a través del procedimiento centralizado, puede realizar una búsqueda del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, que gestiona este procedimiento. Si desea consultar el RCP de un medicamento autorizado a nivel nacional, debe acudir al sitio web de la autoridad reguladora de medicamentos nacional en su país. Consulte la lista de las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos del EEE.
L'RCP e il foglio informativo di un medicinale che è stato autorizzato per l'impiego nel SEE attraverso la procedura centralizzata sono reperibili nel sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, che gestisce la procedura. Per l'RCP di un medicinale autorizzato a livello nazionale, si consiglia di visitare il sito web dell'autorità nazionale di regolamentazione dei medicinali nel proprio paese. A questo riguardo si rimanda all'elenco delle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE.
Relativamente aos RCM e aos Folhetos Informativos dos medicamentos que receberam uma Autorização de Introdução no Mercado no EEE através do procedimento centralizado, pode pesquisar no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento, que é a organização que gere este procedimento. Relativamente aos RCM dos medicamentos autorizados a nível nacional, deve consultar o sítio da internet da autoridade nacional reguladora dos medicamentos do seu país. Consulte a lista das autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE.
Οι γνωστές παρενέργειες ενός φαρμάκου αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παράγονται για κάθε φάρμακο που λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ. Η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχουν επίσης οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου. Το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι γραμμένο σε γλώσσα εύκολη και κατανοητή.
De SPC en bijsluiter van een geneesmiddel dat via de gecentraliseerde procedure voor gebruik is toegelaten tot de EER kunt u vinden door een zoekopdracht uit te voeren op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat deze procedure beheert. Voor de SPC van een nationaal toegelaten geneesmiddel gaat u naar de website van de nationale regelgevende instantie inzake geneesmiddelen van uw land. Ga naar de lijst van nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen in de EER.
За КХП и листовката на лекарство, разрешено за употреба в ЕИП по централизирана процедура, можете да извършите търсене на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата, която управлява тази процедура. За КХП на лекарство, разрешено за употреба по национална процедура, трябва да отворите уебсайта на националния регулаторен орган по лекарствата във Вашата държава. Вижте списъка на националните регулаторни органи по лекарствата в ЕИП.
Očekivane nuspojave određenog lijeka navedene su u Sažetku opisa svojstva lijeka i u Uputi o lijeku koji se izrađuju za svaki lijek odobren u EGP-u. Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku navode upute o tome kako se lijek treba koristiti. Uputa o lijeku je napisana na lako razumljivom jeziku.
Známé nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalové informaci, které se připravují pro každý léčivý přípravek registrovaný v EHP. V SPC a příbalové informaci jsou uvedeny také pokyny, jak se má léčivý přípravek používat. Příbalová informace je napsána dobře srozumitelným stylem.
Hvis du vil se SPC'et og indlægssedlen til et lægemiddel, der er blevet godkendt til brug i EØS gennem den centrale procedure, kan du søge på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er myndigheden bag denne procedure. Hvis det drejer sig om SPC'et til etnationalt godkendt lægemiddel, kan du besøge webstedet for den nationale lægemiddelkontrolmyndighed i dit land. Se listen over nationale lægemiddelkontrolmyndigheder i EØS.
Peale selle ei pruugi kontrollitud tingimused, milles patsiendid saavad ravimit kliinilise uuringu ajal (vahetu arstlik järelevalve, teiste ravimitega olulise kokkupuute puudumine, muude haiguste puudumine jt), kajastada tingimusi, milles ravimit kasutatakse n-ö tavaoludes.
Keskitetyssä menettelyssä Euroopan talousalueella käytettäväksi hyväksytyn lääkkeen valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen voi hakea Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta (virasto hallinnoi kyseistä menettelyä). Kansallisesti hyväksytyn lääkkeen valmisteyhteenvetoa voit hakea oman maasi kansallisen lääkeviraston verkkosivustolta. Katso luettelo Euroopan talousalueen valtioiden kansallisista lääkevalvontaviranomaisista.
Az EGT központi eljárással engedélyezett gyógyszereinek alkalmazási előírására és betegtájékoztatójára rákereshet az Európai Gyógyszerügynökség honlapján; az eljárást az Európai Gyógyszerügynökség vezeti. A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek alkalmazási előírását az adott ország nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságának honlapján keresse. Lásd az EGT nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságainak listáját.
Fyrir samantektir um eiginleika vöru og fylgiseðla lyfja, sem heimiluð hafa verið til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu með miðlægu ferli, má leita á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu, sem heldur utan um þetta ferli. Fyrir samantektir um eiginleika lyfja, sem eru með innlenda heimild, ætti að skoða vefsíðu þess innlenda stjórnvalds, sem sér um leyfisveitingar lyfja, í þínu heimalandi. Sjá lista yfir innlend stjórnvöld á sviði leyfisveitingar lyfja á evrópska efnahagssvæðinu.
Žinomi vaisto šalutiniai poveikiai nurodomi kiekvieno Europos ekonomineje erdvėje patvirtinto vaisto Preparato charakteristikų santraukoje (SmPC) ir pakuotės lapelyje. Preparato charakteristikų santraukoje (SmPC) ir pakuotės lapelyje taip pat pateikiami vaisto vartojimo nurodymai. Pakuotės lapelio tekstas parašytas taip, kad jį būtų lengva suprasti.
Dersom du vil se preparatomtalen og pakningsvedlegget til et legemiddel som er godkjent til bruk i EØS gjennom den sentrale prosedyre, kan du søke på nettstedet for Det europeiske legemiddelkontoret, som er myndigheten bak denne prosedyren. Dersom det dreier seg om en preparatomtale for et nasjonalt godkjent legemiddel, kan du besøke nettstedet for den nasjonale legemiddelmyndigheten i ditt land. Se listen over nasjonale legemiddelsynsmyndigheter i EØS.
ChPL i ulotkę dla pacjenta dla leku dopuszczonego do obrotu w EOG w ramach procedury centralnej można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, która zarządza tą procedurą.W przypadku ChPL leku zatwierdzonego w drodze procedury krajowej, należy wejść na stronę internetową krajowego urzędu ds. rejestracji leków w danym kraju. Patrz lista krajowych urzędów ds. rejestracji leków w EOG.
Pentru consultarea RCP-ului şi a prospectului unui medicament autorizat în SEE prin procedura centralizată, puteţi efectua o căutare pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente, care gestionează această procedură. Pentru RCP-ul unui medicament autorizat pe plan naţional, trebuie să consultaţi site-ul web al autorităţii naţionale de reglementare din tara dumneavoastra. Consultaţi lista autorităţilor naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor din SEE.
Pokiaľ ide o súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov pre liek, ktorý bol povolený na použitie v EHP prostredníctvom centralizovaného postupu, môžete si prezrieť webovú stránku Európskej agentúry pre lieky, ktorá riadi tento postup. Pokiaľ ide o súhrn charakteristických vlastností lieku pre vnútroštátne povolený liek, mali by ste navštíviť webovú stránku vnútroštátneho regulačného orgánu pre lieky vo vašej krajine. Pozri zoznam vnútroštátnych regulačných orgánov pre lieky v EHP.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet v EGP po centraliziranem postopku, lahko poiščete na spletni strani Evropske agencije za zdravila, ki s tem postopkom upravlja. Za povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je bilo odobreno po nacionalnem postopku , obiščite spletno stran nacionalnega regulativnega zdravstvenega organa v svoji državi. Glejte seznam nacionalnih regulativnih zdravstvenih organov v EGP.
För att hitta produktresumén och bipacksedeln till ett läkemedel som har godkänts för användning inom EES genom det centraliserade förfarandet kan du söka på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats, som är myndigheten bakom detta förfarande. När det gäller produktresumén till ett nationellt godkänt läkemedel ska du vända dig till den nationella läkemedelsmyndighetens webbplats i ditt land. Se listan över nationella läkemedelsmyndigheter inom EES.
Għall-SmPC u l-fuljett ta' tagħrif ta' mediċina li ġiet awtorizzata għall-użu fiż-ŻEE permezz ta' proċedura ċentralizzata, inti tista' tfittex fil-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li ġġestixxi din il-proċedura. Għall-SmPC ta' mediċina awtorizzata fuq livell nazzjonali, trid iżżur il-websajt tal-awtorità regolatorja nazzjonali għall-mediċini ta' pajjiżek. Ara l-lista tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini fiż-ŻEE.
Le haghaidh SmPC agus bileog an phacáiste a bhaineann le cógas atáthar tar éis a údarú le haghaidh úsáide san LEE tríd an nós imeachta láraithe, féadfar cuardach ar láithreán gréasáin na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí, a riarann an nós imeachta seo. Le haghaidh SmPC chógais údaraithe go náisiúnta, ba cheart duit dul chuig laithreán gréasáin an údaráis náisiúnta rialála cógas i do thír. Féach an liosta d'údaráis náisiúnta rialála cógas san LEE.
  ADR_reporting_FINAL_LV  
Zāļu lietošanas instrukcijā ir melns trīsstūrveida simbols. Ko tas nozīmē?
dem til at sende den ind for dig. Patientorganisationerne i dit land kan muligvis også
Zdravilo ima v navodilu za uporabo simbol črnega trikotnika. Kaj
Patientorganisationerna i ditt land kan också ge dig
r-rapport f’ismek. L-għaqdiet tal-pazjenti fil-pajjiż tiegħek jistgħu wkoll ikunu ta’ għajnuna.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Spontāno ziņojumu datu kopas, kā aprakstīts EudraVigilance piekļuves kārtības 1. pielikumā, tiek izplatītas, ņemot vērā nepieciešamību ievērot Regulas (EK) Nr. 45/2001 par personas datu aizsardzības prasības.
A subset of data from spontaneous reports as described in Annex 1 of the EudraVigilance Access Policy are released, taking into account the need to comply with Regulation (EC) No 45/2001 on personal data protection. This applies to all types of medicines, independent of the authorisation procedure and the source of the report (e.g. healthcare professional, patient).
Un sous-ensemble de données issues de notifications spontanées, telles que décrites dans l'annexe 1 de la politique d'accès à EudraVigilance, sont mises en ligne, en tenant compte de l'obligation de respecter les dispositions du règlement (CE) n° 45/2001 relatif à la protection des données personnelles. Ceci s'applique à tous les types de médicaments, indépendamment de la procédure d'autorisation et de l'origine du rapport (par exemple, professionnel de santé, patient).
Ein Teil der Daten aus spontanen Meldungen wird, wie in Anhang 1 der Zugriffsrichtlinien für EudraVigilance ausgeführt, unter Beachtung von Verordnung (EG) Nr. 45/2001 über den Datenschutz freigegeben. Dies gilt für alle Arten von Arzneimitteln, unabhängig vom Zulassungsverfahren und der Herkunft der Meldung (z. B. von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe, einem Patienten).
Se libera un subconjunto de datos de informes espontáneos, tal como se describe en el Anexo 1 de la Política de Acceso a EudraVigilance, teniendo en cuenta la necesidad de cumplir el Reglamento (CE) Nº 45/2001 sobre la protección de datos personales. Esto se aplica a todos los tipos de medicamentos, independientemente del procedimiento de autorización y de la procedencia del informe (p. ej., profesional sanitario, paciente).
Un sottoinsieme di dati provenienti da segnalazioni spontanee di cui all'allegato 1 della politica di accesso a EudraVigilance è divulgato tenendo conto della necessità di ottemperare agli obblighi del regolamento (CE) n. 45/2001 in materia di protezione dei dati personali. Ciò vale per tutti i tipi di medicinali, indipendentemente dalla procedura di autorizzazione e dalla fonte della segnalazione (per esempio, un operatore sanitario o un paziente).
É publicado um subconjunto de dados derivados de notificações espontâneas, conforme descrito no Anexo 1 da Política de acesso ao EudraVigilance, tendo em conta a necessidade de respeitar o Regulamento (CE) n.º 45/2001 relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados. Isto aplica-se a todos os tipos de medicamentos, independentemente do procedimento de autorização e da fonte da notificação (ou seja, profissional de saúde, doente).
Διατίθεται μια υποομάδα δεδομένων από αυθόρμητες αναφορές όπως περιγράφεται στο παράρτημα 1 της Πολιτικής πρόσβασης στο EudraVigilance, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη συμμόρφωσης με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 σχετικά με την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Αυτό ισχύει για όλους τους τύπους φαρμάκων, ανεξάρτητα από τη διαδικασία έγκρισης και την πηγή της αναφοράς (π.χ. επαγγελματίας του τομέα της υγείας, ασθενής).
Een deelverzameling gegevens afkomstig van spontane meldingen zoals beschreven in Bijlage 1 bij het EudraVigilance-toegangsbeleid wordt vrijgegeven, waarbij wordt voldaan aan Verordening (EG) nr. 45/2001 inzake de bescherming van persoonsgegevens. Dit geldt voor alle soorten geneesmiddelen, ongeacht de toelatingsprocedure en de bron van het rapport (bijvoorbeeld professionele zorgverlener, patiënt).
Разкрива се подгрупа данни от спонтанни съобщения според описаното в приложение 1 към Правилата за достъп до EudraVigilance, като се отчита необходимостта от спазване на Регламент (ЕО) № 45/2001 относно защитата на личните данни. Това важи за всички видове лекарства, независимо от процедурата за разрешаване за употреба и източника на съобщението (напр. здравен специалист, пациент).
Objavljena je podskupina podataka iz spontanih prijava, kao što je opisano u Prilogu 1. Politike pristupa EudraVigilance-u, uzimajuci u obzir potrebu za poštovanjem odredbi Uredbe (EZ) br. 45/2001 o zaštiti osobnih podataka. To vrijedi za sve vrste lijekova neovisno o postupku odobravanja i izvoru prijave (primjerice zdravstveni radnik, bolesnik).
S ohledem na požadavek shody s nařízením (ES) č. 45/2001 o ochraně osobních údajů byla zveřejněna část údajů získaných ze spontánních hlášení dle přílohy 1 Politiky přístupu do systému EudraVigilance. To se vztahuje na všechny typy léčivých přípravků, bez ohledu na postup registrace a zdroj hlášení (např. lékař, pacient).
En delmængde af data fra spontane indberetninger, som beskrevet i bilag 1 til adgangspolitikken for EudraVigilance, frigives under hensyntagen til behovet for at overholde forordning (EF) nr. 45/2001 om beskyttelse af personoplysninger. Dette omfatter alle lægemiddeltyper, uafhængigt af godkendelsesproceduren og indberetningens kilde (f.eks. sundhedsprofessionel, patient).
EudraVigilance'i andmebaasile juurdepääsu poliitika 1. lisas kirjeldatud spontaansete teatiste andmete avaldamisel järgitakse määrust (EÜ) nr 45/2001 isikuandmete kaitse kohta. See kehtib igat liiki ravimite puhul sõltumata loa andmise menetlusest ja teatise allikast (nt tervishoiutöötaja, patsient).
EudraVigilancen käyttöä koskevien periaatteiden liitteessä 1 kuvatuissa spontaaneissa ilmoituksissa olevista tiedoista julkaistaan osa ottaen huomioon, että tietosuojasta annettua asetusta (EY) N:o 45/2001 on noudatettava. Tämä koskee kaikentyyppisiä lääkkeitä riippumatta niiden hyväksymismenettelystä ja ilmoituksen tekijästä (esimerkiksi terveydenhoitoalan ammattilainen, potilas).
Spontán jelentésekből származó adatok alcsoportját jelentetik meg az EudraVigilance Hozzáférési politika 1. mellékletében foglaltak szerint, a személyes adatok védelméről szóló, 45/2001/EK rendeletnek való megfelelési kötelezettség figyelembe vételével. Ez minden gyógyszertípusra vonatkozik, az engedélyezési eljárástól és a jelentés forrásától (pl. egészségügyi szakember, beteg) függetlenül.
Hluti gagna frá skyndilegum tilkynningum eins og þeim er lýst í viðauka 1 við aðgengisstefnu EudraVigilance eru birt að teknu tilliti til nauðsynjar þess að uppfylla reglugerð (EB) nr. 45/2001 um persónuvernd. Þetta gildir um allar gerðir lyfja, óháð leyfisferli og uppruna skýrslunnar (t.d. frá heilbrigðisstarfsmanni, sjúklingi).
Spontaninių pranešimų, kaip aprašyta prieigos prie „EudraVigilance“ duomenų bazės politikos 1 priede, duomenų pogrupis skelbiamas atsižvelgiant į būtinybę laikytisReglamento (EB) Nr. 45/2001 dėl asmens duomenų apsaugos reikalavimų. Ši nuostata galioja visų tipų vaistams, nepriklausomai nuo to, pagal kokią procedūrą suteikta rinkodaros teisė ir kas yra pranešimo šaltinis (pvz., sveikatos priežiūros specialistas, pacientas).
Et utdrag av data fra spontane meldinger, som beskrevet i vedlegg 1 til tilgangsreglene for EudraVigilance, frigis samtidig som behovet for å overholde forordning (EF) nr. 45/2001 om personvern ivaretas. Dette omfatter alle legemidler, uavhengig av godkjenningsprosedyre og meldingens kilde (f.eks. helsepersonell, pasient).
Część danych ze zgłoszeń spontanicznych określonych w Aneksie 1 zasadami dostępu do EudraVigilance jest jest udostępniana z uwzględnieniem zachowania zgodności z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 dotyczącym ochrony danych osobowych. Zasada ta dotyczy to wszystkich rodzajów leków, niezależnie od procedury przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i źródła zgłoszenia (np. specjalista opieki zdrowotnej, pacjent).
Se diseminează un subgrup de date provenite din rapoartele spontane, aşa cum sunt descrise în Anexa 1 a Politicii de acces la EudraVigilance, luându-se în considerare necesitatea respectării Regulamentului (CE) nr. 45/2001 privind protejarea datelor personale. Aceasta se aplică tuturor tipurilor de medicamente, independent de procedura de autorizare şi de sursa raportului (de ex. profesionist în domeniul sănătăţii, pacient).
Uvoľní sa podsúbor údajov zo spontánnych hlásení, ako je opísané v prílohe 1 k postupom pre prístup k systému EudraVigilance, pričom sa zohľadní potreba zachovať súlad s nariadením (ES) č. 45/2001 o ochrane osobných údajov. To sa týka všetkých typov liekov nezávisle od postupu povoľovania a zdroja hlásenia (napr. zdravotnícky pracovník, pacient).
Dostopanje do posebne skupine podatkov iz spontanih porocil, opisanih v prilogi 1 Politike dostopanja do sistema EudraVigilance, se omogoci ob upoštevanju potrebe po skladnosti z Uredbo (ES) št. 45/2001 o varstvu osebnih podatkov. To velja za vse vrste zdravil, neodvisno od postopka odobritve in vira porocila (npr. zdravstveni delavec, bolnik).
En delmängd av data släpps från spontana rapporter på det sätt som beskrivs i bilaga 1 i åtkomstpolicyn för EudraVigilance, efter att behovet av överensstämmelse med förordning (EG) nr 45/2001 om skydd av personuppgifter har beaktats. Detta gäller alla typer av läkemedel, oavsett godkännandeförfarande och rapportkälla (t.ex. hälso- och sjukvårdspersonal, patient).
Jinħareġ subsett ta' dejta minn rapporti spontanji kif deskritt fl-Anness 1 tal-Politika ta' Aċċess għal EudraVigilance, filwaqt li titqies il-ħtieġa li jkun hemm konformità mar-Regolament (KE) Nru 45/2001 dwar il-protezzjoni ta' dejta personali. Dan japplika għat-tipi kollha ta' mediċini li huma indipendenti mill-proċedura ta' awtorizzazzjoni u mis-sors tar-rapport (eż. professjonista tal-kura tas-saħħa, pazjent).
Scaoiltear fo-thacar sonraí ó thuarascálacha spontáineacha mar a ndéantar cur síos orthu in Aguisín 1 de Bheartas Rochtana EudraVigilance, ag cur san áireamh an gá atá ann comhlíonadh le Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ar chosaint sonraí pearsanta. Baineann sé seo le gach cineál cógas, neamhspleách ón nós imeachta údaraithe agus ó fhoinse na tuarascála (m.sh. gairmí cúram sláinte, othar).
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Spontāno ziņojumu datu kopas, kā aprakstīts EudraVigilance piekļuves kārtības 1. pielikumā, tiek izplatītas, ņemot vērā nepieciešamību ievērot Regulas (EK) Nr. 45/2001 par personas datu aizsardzības prasības.
A subset of data from spontaneous reports as described in Annex 1 of the EudraVigilance Access Policy are released, taking into account the need to comply with Regulation (EC) No 45/2001 on personal data protection. This applies to all types of medicines, independent of the authorisation procedure and the source of the report (e.g. healthcare professional, patient).
Un sous-ensemble de données issues de notifications spontanées, telles que décrites dans l'annexe 1 de la politique d'accès à EudraVigilance, sont mises en ligne, en tenant compte de l'obligation de respecter les dispositions du règlement (CE) n° 45/2001 relatif à la protection des données personnelles. Ceci s'applique à tous les types de médicaments, indépendamment de la procédure d'autorisation et de l'origine du rapport (par exemple, professionnel de santé, patient).
Ein Teil der Daten aus spontanen Meldungen wird, wie in Anhang 1 der Zugriffsrichtlinien für EudraVigilance ausgeführt, unter Beachtung von Verordnung (EG) Nr. 45/2001 über den Datenschutz freigegeben. Dies gilt für alle Arten von Arzneimitteln, unabhängig vom Zulassungsverfahren und der Herkunft der Meldung (z. B. von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe, einem Patienten).
Se libera un subconjunto de datos de informes espontáneos, tal como se describe en el Anexo 1 de la Política de Acceso a EudraVigilance, teniendo en cuenta la necesidad de cumplir el Reglamento (CE) Nº 45/2001 sobre la protección de datos personales. Esto se aplica a todos los tipos de medicamentos, independientemente del procedimiento de autorización y de la procedencia del informe (p. ej., profesional sanitario, paciente).
Un sottoinsieme di dati provenienti da segnalazioni spontanee di cui all'allegato 1 della politica di accesso a EudraVigilance è divulgato tenendo conto della necessità di ottemperare agli obblighi del regolamento (CE) n. 45/2001 in materia di protezione dei dati personali. Ciò vale per tutti i tipi di medicinali, indipendentemente dalla procedura di autorizzazione e dalla fonte della segnalazione (per esempio, un operatore sanitario o un paziente).
É publicado um subconjunto de dados derivados de notificações espontâneas, conforme descrito no Anexo 1 da Política de acesso ao EudraVigilance, tendo em conta a necessidade de respeitar o Regulamento (CE) n.º 45/2001 relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados. Isto aplica-se a todos os tipos de medicamentos, independentemente do procedimento de autorização e da fonte da notificação (ou seja, profissional de saúde, doente).
Διατίθεται μια υποομάδα δεδομένων από αυθόρμητες αναφορές όπως περιγράφεται στο παράρτημα 1 της Πολιτικής πρόσβασης στο EudraVigilance, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη συμμόρφωσης με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 σχετικά με την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Αυτό ισχύει για όλους τους τύπους φαρμάκων, ανεξάρτητα από τη διαδικασία έγκρισης και την πηγή της αναφοράς (π.χ. επαγγελματίας του τομέα της υγείας, ασθενής).
Een deelverzameling gegevens afkomstig van spontane meldingen zoals beschreven in Bijlage 1 bij het EudraVigilance-toegangsbeleid wordt vrijgegeven, waarbij wordt voldaan aan Verordening (EG) nr. 45/2001 inzake de bescherming van persoonsgegevens. Dit geldt voor alle soorten geneesmiddelen, ongeacht de toelatingsprocedure en de bron van het rapport (bijvoorbeeld professionele zorgverlener, patiënt).
Разкрива се подгрупа данни от спонтанни съобщения според описаното в приложение 1 към Правилата за достъп до EudraVigilance, като се отчита необходимостта от спазване на Регламент (ЕО) № 45/2001 относно защитата на личните данни. Това важи за всички видове лекарства, независимо от процедурата за разрешаване за употреба и източника на съобщението (напр. здравен специалист, пациент).
Objavljena je podskupina podataka iz spontanih prijava, kao što je opisano u Prilogu 1. Politike pristupa EudraVigilance-u, uzimajuci u obzir potrebu za poštovanjem odredbi Uredbe (EZ) br. 45/2001 o zaštiti osobnih podataka. To vrijedi za sve vrste lijekova neovisno o postupku odobravanja i izvoru prijave (primjerice zdravstveni radnik, bolesnik).
S ohledem na požadavek shody s nařízením (ES) č. 45/2001 o ochraně osobních údajů byla zveřejněna část údajů získaných ze spontánních hlášení dle přílohy 1 Politiky přístupu do systému EudraVigilance. To se vztahuje na všechny typy léčivých přípravků, bez ohledu na postup registrace a zdroj hlášení (např. lékař, pacient).
En delmængde af data fra spontane indberetninger, som beskrevet i bilag 1 til adgangspolitikken for EudraVigilance, frigives under hensyntagen til behovet for at overholde forordning (EF) nr. 45/2001 om beskyttelse af personoplysninger. Dette omfatter alle lægemiddeltyper, uafhængigt af godkendelsesproceduren og indberetningens kilde (f.eks. sundhedsprofessionel, patient).
EudraVigilance'i andmebaasile juurdepääsu poliitika 1. lisas kirjeldatud spontaansete teatiste andmete avaldamisel järgitakse määrust (EÜ) nr 45/2001 isikuandmete kaitse kohta. See kehtib igat liiki ravimite puhul sõltumata loa andmise menetlusest ja teatise allikast (nt tervishoiutöötaja, patsient).
EudraVigilancen käyttöä koskevien periaatteiden liitteessä 1 kuvatuissa spontaaneissa ilmoituksissa olevista tiedoista julkaistaan osa ottaen huomioon, että tietosuojasta annettua asetusta (EY) N:o 45/2001 on noudatettava. Tämä koskee kaikentyyppisiä lääkkeitä riippumatta niiden hyväksymismenettelystä ja ilmoituksen tekijästä (esimerkiksi terveydenhoitoalan ammattilainen, potilas).
Spontán jelentésekből származó adatok alcsoportját jelentetik meg az EudraVigilance Hozzáférési politika 1. mellékletében foglaltak szerint, a személyes adatok védelméről szóló, 45/2001/EK rendeletnek való megfelelési kötelezettség figyelembe vételével. Ez minden gyógyszertípusra vonatkozik, az engedélyezési eljárástól és a jelentés forrásától (pl. egészségügyi szakember, beteg) függetlenül.
Hluti gagna frá skyndilegum tilkynningum eins og þeim er lýst í viðauka 1 við aðgengisstefnu EudraVigilance eru birt að teknu tilliti til nauðsynjar þess að uppfylla reglugerð (EB) nr. 45/2001 um persónuvernd. Þetta gildir um allar gerðir lyfja, óháð leyfisferli og uppruna skýrslunnar (t.d. frá heilbrigðisstarfsmanni, sjúklingi).
Spontaninių pranešimų, kaip aprašyta prieigos prie „EudraVigilance“ duomenų bazės politikos 1 priede, duomenų pogrupis skelbiamas atsižvelgiant į būtinybę laikytisReglamento (EB) Nr. 45/2001 dėl asmens duomenų apsaugos reikalavimų. Ši nuostata galioja visų tipų vaistams, nepriklausomai nuo to, pagal kokią procedūrą suteikta rinkodaros teisė ir kas yra pranešimo šaltinis (pvz., sveikatos priežiūros specialistas, pacientas).
Et utdrag av data fra spontane meldinger, som beskrevet i vedlegg 1 til tilgangsreglene for EudraVigilance, frigis samtidig som behovet for å overholde forordning (EF) nr. 45/2001 om personvern ivaretas. Dette omfatter alle legemidler, uavhengig av godkjenningsprosedyre og meldingens kilde (f.eks. helsepersonell, pasient).
Część danych ze zgłoszeń spontanicznych określonych w Aneksie 1 zasadami dostępu do EudraVigilance jest jest udostępniana z uwzględnieniem zachowania zgodności z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 dotyczącym ochrony danych osobowych. Zasada ta dotyczy to wszystkich rodzajów leków, niezależnie od procedury przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i źródła zgłoszenia (np. specjalista opieki zdrowotnej, pacjent).
Se diseminează un subgrup de date provenite din rapoartele spontane, aşa cum sunt descrise în Anexa 1 a Politicii de acces la EudraVigilance, luându-se în considerare necesitatea respectării Regulamentului (CE) nr. 45/2001 privind protejarea datelor personale. Aceasta se aplică tuturor tipurilor de medicamente, independent de procedura de autorizare şi de sursa raportului (de ex. profesionist în domeniul sănătăţii, pacient).
Uvoľní sa podsúbor údajov zo spontánnych hlásení, ako je opísané v prílohe 1 k postupom pre prístup k systému EudraVigilance, pričom sa zohľadní potreba zachovať súlad s nariadením (ES) č. 45/2001 o ochrane osobných údajov. To sa týka všetkých typov liekov nezávisle od postupu povoľovania a zdroja hlásenia (napr. zdravotnícky pracovník, pacient).
Dostopanje do posebne skupine podatkov iz spontanih porocil, opisanih v prilogi 1 Politike dostopanja do sistema EudraVigilance, se omogoci ob upoštevanju potrebe po skladnosti z Uredbo (ES) št. 45/2001 o varstvu osebnih podatkov. To velja za vse vrste zdravil, neodvisno od postopka odobritve in vira porocila (npr. zdravstveni delavec, bolnik).
En delmängd av data släpps från spontana rapporter på det sätt som beskrivs i bilaga 1 i åtkomstpolicyn för EudraVigilance, efter att behovet av överensstämmelse med förordning (EG) nr 45/2001 om skydd av personuppgifter har beaktats. Detta gäller alla typer av läkemedel, oavsett godkännandeförfarande och rapportkälla (t.ex. hälso- och sjukvårdspersonal, patient).
Jinħareġ subsett ta' dejta minn rapporti spontanji kif deskritt fl-Anness 1 tal-Politika ta' Aċċess għal EudraVigilance, filwaqt li titqies il-ħtieġa li jkun hemm konformità mar-Regolament (KE) Nru 45/2001 dwar il-protezzjoni ta' dejta personali. Dan japplika għat-tipi kollha ta' mediċini li huma indipendenti mill-proċedura ta' awtorizzazzjoni u mis-sors tar-rapport (eż. professjonista tal-kura tas-saħħa, pazjent).
Scaoiltear fo-thacar sonraí ó thuarascálacha spontáineacha mar a ndéantar cur síos orthu in Aguisín 1 de Bheartas Rochtana EudraVigilance, ag cur san áireamh an gá atá ann comhlíonadh le Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ar chosaint sonraí pearsanta. Baineann sé seo le gach cineál cógas, neamhspleách ón nós imeachta údaraithe agus ó fhoinse na tuarascála (m.sh. gairmí cúram sláinte, othar).
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju zālēm, kas ir reģistrētas lietošanai EEZ centralizētas procedūras veidā, varat meklēt meklēt Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē, kas pārvalda šo procedūru. Lai meklētu zāļu aprakstu nacionālas procedūras veidā reģistrētām zālēm, jāapmeklē Jūsu valsts zāļu aģentūras tīmekļa vietne.
For the SmPC and package leaflet of a medicine that has been authorised for use in the EEA through the centralised procedure, you can search the website of the European Medicines Agency, which manages this procedure. For the SmPC of a nationally authorised medicine, you should go to the website of the national medicines regulatory authority in your country. See the list of national medicines regulatory authorities in the EEA.
Pour le RCP et la notice d'un médicament, dont l'utilisation a été autorisée dans l'EEE via la procédure centralisée, vous pouvez faire une recherche sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments, qui gère cette procédure. Pour le RCP d'un médicament autorisé au niveau national, vous devez aller sur le site internet de l'autorité sanitaire de votre pays. Voir la liste des autorités nationales de réglementation des médicaments dans l'EEE.
Die SmPC und die Packungsbeilage von Arzneimitteln, die im zentralisierten Verfahren zur Anwendung innerhalb des EWR zugelassen wurden, können Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur aufrufen, die dieses Zulassungsverfahren durchführt. Die SmPC für national zugelassene Arzneimittel finden Sie auf der Website der nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörde Ihres Landes. Siehe Liste nationaler Arzneimittel-Regulierungsbehörden im EWR.
Si desea consultar el RCP y el prospecto de un medicamento cuyo uso se ha autorizado en el EEE a través del procedimiento centralizado, puede realizar una búsqueda del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, que gestiona este procedimiento. Si desea consultar el RCP de un medicamento autorizado a nivel nacional, debe acudir al sitio web de la autoridad reguladora de medicamentos nacional en su país. Consulte la lista de las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos del EEE.
L'RCP e il foglio informativo di un medicinale che è stato autorizzato per l'impiego nel SEE attraverso la procedura centralizzata sono reperibili nel sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, che gestisce la procedura. Per l'RCP di un medicinale autorizzato a livello nazionale, si consiglia di visitare il sito web dell'autorità nazionale di regolamentazione dei medicinali nel proprio paese. A questo riguardo si rimanda all'elenco delle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE.
Relativamente aos RCM e aos Folhetos Informativos dos medicamentos que receberam uma Autorização de Introdução no Mercado no EEE através do procedimento centralizado, pode pesquisar no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento, que é a organização que gere este procedimento. Relativamente aos RCM dos medicamentos autorizados a nível nacional, deve consultar o sítio da internet da autoridade nacional reguladora dos medicamentos do seu país. Consulte a lista das autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE.
Οι γνωστές παρενέργειες ενός φαρμάκου αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παράγονται για κάθε φάρμακο που λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ. Η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχουν επίσης οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου. Το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι γραμμένο σε γλώσσα εύκολη και κατανοητή.
De SPC en bijsluiter van een geneesmiddel dat via de gecentraliseerde procedure voor gebruik is toegelaten tot de EER kunt u vinden door een zoekopdracht uit te voeren op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat deze procedure beheert. Voor de SPC van een nationaal toegelaten geneesmiddel gaat u naar de website van de nationale regelgevende instantie inzake geneesmiddelen van uw land. Ga naar de lijst van nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen in de EER.
За КХП и листовката на лекарство, разрешено за употреба в ЕИП по централизирана процедура, можете да извършите търсене на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата, която управлява тази процедура. За КХП на лекарство, разрешено за употреба по национална процедура, трябва да отворите уебсайта на националния регулаторен орган по лекарствата във Вашата държава. Вижте списъка на националните регулаторни органи по лекарствата в ЕИП.
Očekivane nuspojave određenog lijeka navedene su u Sažetku opisa svojstva lijeka i u Uputi o lijeku koji se izrađuju za svaki lijek odobren u EGP-u. Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku navode upute o tome kako se lijek treba koristiti. Uputa o lijeku je napisana na lako razumljivom jeziku.
Známé nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalové informaci, které se připravují pro každý léčivý přípravek registrovaný v EHP. V SPC a příbalové informaci jsou uvedeny také pokyny, jak se má léčivý přípravek používat. Příbalová informace je napsána dobře srozumitelným stylem.
Hvis du vil se SPC'et og indlægssedlen til et lægemiddel, der er blevet godkendt til brug i EØS gennem den centrale procedure, kan du søge på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er myndigheden bag denne procedure. Hvis det drejer sig om SPC'et til etnationalt godkendt lægemiddel, kan du besøge webstedet for den nationale lægemiddelkontrolmyndighed i dit land. Se listen over nationale lægemiddelkontrolmyndigheder i EØS.
Peale selle ei pruugi kontrollitud tingimused, milles patsiendid saavad ravimit kliinilise uuringu ajal (vahetu arstlik järelevalve, teiste ravimitega olulise kokkupuute puudumine, muude haiguste puudumine jt), kajastada tingimusi, milles ravimit kasutatakse n-ö tavaoludes.
Keskitetyssä menettelyssä Euroopan talousalueella käytettäväksi hyväksytyn lääkkeen valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen voi hakea Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta (virasto hallinnoi kyseistä menettelyä). Kansallisesti hyväksytyn lääkkeen valmisteyhteenvetoa voit hakea oman maasi kansallisen lääkeviraston verkkosivustolta. Katso luettelo Euroopan talousalueen valtioiden kansallisista lääkevalvontaviranomaisista.
Az EGT központi eljárással engedélyezett gyógyszereinek alkalmazási előírására és betegtájékoztatójára rákereshet az Európai Gyógyszerügynökség honlapján; az eljárást az Európai Gyógyszerügynökség vezeti. A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek alkalmazási előírását az adott ország nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságának honlapján keresse. Lásd az EGT nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságainak listáját.
Fyrir samantektir um eiginleika vöru og fylgiseðla lyfja, sem heimiluð hafa verið til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu með miðlægu ferli, má leita á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu, sem heldur utan um þetta ferli. Fyrir samantektir um eiginleika lyfja, sem eru með innlenda heimild, ætti að skoða vefsíðu þess innlenda stjórnvalds, sem sér um leyfisveitingar lyfja, í þínu heimalandi. Sjá lista yfir innlend stjórnvöld á sviði leyfisveitingar lyfja á evrópska efnahagssvæðinu.
Žinomi vaisto šalutiniai poveikiai nurodomi kiekvieno Europos ekonomineje erdvėje patvirtinto vaisto Preparato charakteristikų santraukoje (SmPC) ir pakuotės lapelyje. Preparato charakteristikų santraukoje (SmPC) ir pakuotės lapelyje taip pat pateikiami vaisto vartojimo nurodymai. Pakuotės lapelio tekstas parašytas taip, kad jį būtų lengva suprasti.
Dersom du vil se preparatomtalen og pakningsvedlegget til et legemiddel som er godkjent til bruk i EØS gjennom den sentrale prosedyre, kan du søke på nettstedet for Det europeiske legemiddelkontoret, som er myndigheten bak denne prosedyren. Dersom det dreier seg om en preparatomtale for et nasjonalt godkjent legemiddel, kan du besøke nettstedet for den nasjonale legemiddelmyndigheten i ditt land. Se listen over nasjonale legemiddelsynsmyndigheter i EØS.
ChPL i ulotkę dla pacjenta dla leku dopuszczonego do obrotu w EOG w ramach procedury centralnej można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, która zarządza tą procedurą.W przypadku ChPL leku zatwierdzonego w drodze procedury krajowej, należy wejść na stronę internetową krajowego urzędu ds. rejestracji leków w danym kraju. Patrz lista krajowych urzędów ds. rejestracji leków w EOG.
Pentru consultarea RCP-ului şi a prospectului unui medicament autorizat în SEE prin procedura centralizată, puteţi efectua o căutare pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente, care gestionează această procedură. Pentru RCP-ul unui medicament autorizat pe plan naţional, trebuie să consultaţi site-ul web al autorităţii naţionale de reglementare din tara dumneavoastra. Consultaţi lista autorităţilor naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor din SEE.
Pokiaľ ide o súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov pre liek, ktorý bol povolený na použitie v EHP prostredníctvom centralizovaného postupu, môžete si prezrieť webovú stránku Európskej agentúry pre lieky, ktorá riadi tento postup. Pokiaľ ide o súhrn charakteristických vlastností lieku pre vnútroštátne povolený liek, mali by ste navštíviť webovú stránku vnútroštátneho regulačného orgánu pre lieky vo vašej krajine. Pozri zoznam vnútroštátnych regulačných orgánov pre lieky v EHP.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet v EGP po centraliziranem postopku, lahko poiščete na spletni strani Evropske agencije za zdravila, ki s tem postopkom upravlja. Za povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je bilo odobreno po nacionalnem postopku , obiščite spletno stran nacionalnega regulativnega zdravstvenega organa v svoji državi. Glejte seznam nacionalnih regulativnih zdravstvenih organov v EGP.
För att hitta produktresumén och bipacksedeln till ett läkemedel som har godkänts för användning inom EES genom det centraliserade förfarandet kan du söka på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats, som är myndigheten bakom detta förfarande. När det gäller produktresumén till ett nationellt godkänt läkemedel ska du vända dig till den nationella läkemedelsmyndighetens webbplats i ditt land. Se listan över nationella läkemedelsmyndigheter inom EES.
Għall-SmPC u l-fuljett ta' tagħrif ta' mediċina li ġiet awtorizzata għall-użu fiż-ŻEE permezz ta' proċedura ċentralizzata, inti tista' tfittex fil-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li ġġestixxi din il-proċedura. Għall-SmPC ta' mediċina awtorizzata fuq livell nazzjonali, trid iżżur il-websajt tal-awtorità regolatorja nazzjonali għall-mediċini ta' pajjiżek. Ara l-lista tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini fiż-ŻEE.
Le haghaidh SmPC agus bileog an phacáiste a bhaineann le cógas atáthar tar éis a údarú le haghaidh úsáide san LEE tríd an nós imeachta láraithe, féadfar cuardach ar láithreán gréasáin na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí, a riarann an nós imeachta seo. Le haghaidh SmPC chógais údaraithe go náisiúnta, ba cheart duit dul chuig laithreán gréasáin an údaráis náisiúnta rialála cógas i do thír. Féach an liosta d'údaráis náisiúnta rialála cógas san LEE.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Tīmekļa ziņojumā iekļautā informācija ietver iespējamās blaknes, kas var un var nebūt saistītas ar zālēm vai aktīvo vielu vai to izraisītas. Tādēļ nevajadzētu uzskatīt, ka tīmekļa vietnē iekļautā informācija nozīmē, ka zāles vai aktīvā viela izraisa konkrētu ietekmi.
The information contained in a web report includes suspected side effects that may or may not be related to or caused by a medicine or active substance. Therefore, information in a web report should not be interpreted as meaning that the medicine or active substance causes a particular effect. The information cannot be used in isolation to decide upon the benefit-risk balance of a medicine. For things to consider when reading web reports, see Understanding a web report.
Les informations contenues dans un rapport électronique incluent des effets indésirables suspectés, qui peuvent être ou non liés ou dus à un médicament ou à un principe actif. Les informations contenues dans un rapport électronique ne doivent donc pas être interprétées comme signifiant que le médicament ou le principe actif provoque un effet particulier. Les informations ne peuvent pas être utilisées isolément pour juger du rapport bénéfice/risque d'un médicament. Pour les points à prendre en compte lors de la lecture de rapports électroniques, voir Comprendre un rapport électronique.
Die in einer Web-Meldung enthaltenen Informationen umfassen vermutete Nebenwirkungen, die u. U., aber nicht notwendigerweise mit einem Arzneimittel oder einem Wirkstoff in Zusammenhang stehen oder von ihm verursacht wurden. Daher sollten die Informationen in einer Web-Meldung nicht so interpretiert werden, als würde das Arzneimittel oder ein Wirkstoff eine bestimmte Wirkung hervorrufen. Um das Nutzen-Risiko-Verhältnis für ein Arzneimittel korrekt abzuschätzen, dürfen die Informationen nicht isoliert betrachtet werden. Einige wichtige Punkte, die bei der Interpretation von Web-Meldungen berücksichtigt werden sollten, finden Sie unter Interpretation einer Web-Meldung.
La información contenida en un informe de web incluye presuntos efectos secundarios que pueden o no estar relacionados o producidos por un medicamento o principio activo. Por tanto, esta información no debe interpretarse como que el medicamento o principio activo produce un efecto concreto. La información no puede utilizarse de manera aislada para decidir sobre la relación riesgo/beneficio de un medicamento. Para consultar lo que se debe tener en cuenta a la hora de leer los informes de web, véase Comprender un informe de web.
No. Se un medicinale è autorizzato all'impiego nel SEE, ciò significa che i suoi benefici sono considerati superiori ai suoi rischi, purché il medicinale sia usato per le indicazioni autorizzate. Il rapporto rischi/benefici è determinato dopo una valutazione attenta dei benefici e degli effetti indesiderati del medicinali.
As informações incluídas numa notificação na internet incluem os suspeitas de efeitos secundários que podem estar ou não relacionados com um medicamento ou substância ativa e que podem ser ou não causados pelos mesmos. Por conseguinte, as informações incluídas numa notificação na internet não devem ser interpretadas como significando que o medicamento ou a substância ativa causa um efeito específico. As informações não podem ser utilizadas de forma isolada para a tomada de decisões quanto à relação risco-benefício de um medicamento. Quanto aos pontos a considerar na leitura das notificações na internet, consulte Compreender uma notificação na internet.
Όχι. Εάν ένα φάρμακο έχει λάβει έγκριση για χρήση στον ΕΟΧ, σημαίνει ότι τα οφέλη του θεωρείται ότι υπερτερούν των κινδύνων του, εφόσον χρησιμοποιείται βάσει της έγκρισης. Η σχέση οφέλους-κινδύνου καθορίζεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των οφελών και των παρενεργειών του φαρμάκου.
De informatie in een webrapport betreft vermoedelijke bijwerkingen die al dan niet gerelateerd kunnen zijn of veroorzaakt kunnen worden door een geneesmiddel of werkzame stof. De informatie in een webrapport moet niet worden geïnterpreteerd in de betekenis dat het geneesmiddel of de werkzame stof een specifiek effect zou veroorzaken. De informatie kan niet los van andere gegevens worden gebruikt voor het vaststellen van de baten/risicoverhouding van een geneesmiddel. Ga voor meer informatie over het lezen en interpreteren van webrapporten naar Een webrapport begrijpen.
Информацията, съдържаща се в уеб съобщение, включва подозирани нежелани лекарствени реакции, които е възможно да имат причинно-следствена връзка с лекарство или активно вещество. Поради това не трябва да се разбира, че тя означава, че лекарството или активното вещество причинява конкретен ефект. Информацията не може да се използва самостоятелно, за да се вземе решение относно съотношението полза/риск на лекарство. За това, какво да се има предвид при четенето на уеб съобщенията, вижте Тълкуване на уеб съобщение.
Ne. Jestliže je léčivý přípravek schválen k použití v EHP, znamená to, že jeho přínosy byly vyhodnoceny jako převažující nad jeho riziky, pokud je lék používán v souladu s rozhodnutím o registraci. Poměr přínosů a rizik je stanoven po důkladném vyhodnocení přínosů a nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Den information, der står i en webindberetning, omfatter formodede bivirkninger, der muligvis er forbundet med eller forårsaget af et lægemiddel eller aktivt stof. Derfor bør informationen i en webindberetning ikke fortolkes som om, lægemidlet eller det aktive stof forårsager en bestemt virkning. Informationen kan ikke anvendes alene til at tage stilling til et lægemiddels benefit/risk-forhold. For ting, der bør tages hensyn til ved læsning af webindberetninger, bedes du se Indsigt i en webindberetning.
Verkossa julkaistun ilmoituksen tiedot sisältävät epäiltyjä haittavaikutuksia, jotka voivat liittyä tai olla liittymättä lääkkeeseen tai vaikuttavaan aineeseen tai jotka voivat olla niiden aiheuttamia. Siksi verkossa julkaistun ilmoituksen tietoja ei tule tulkita tarkoittavan sitä, että lääke tai vaikuttava aine aiheuttaa tietyn vaikutuksen. Tietoja ei voida käyttää erillään muista tiedoista päätettäessä lääkkeen hyöty-riskisuhteesta. Verkossa julkaistun ilmoituksen tarkastelussa huomioon otettavia seikkoja on esitetty kohdassa Verkossa julkaistun ilmoituksen sisällön ymmärtäminen.
Az online jelentésekben foglalt információk olyan, feltételezett mellékhatásokra vonatkoznak, amelyek nem feltétlenül állnak összefüggésben vagy ok-okozati viszonyban az adott gyógyszerrel vagy hatóanyaggal. Ezért az online jelentésekben foglalt információk nem értelmezhetők úgy, hogy az adott gyógyszer vagy hatóanyag egy adott hatással jár. Az információ nem használható önmagában az adott gyógyszer előny-kockázat profiljának meghatározásához. Az online jelentések olvasásához nyújt segítséget az Online jelentés értelmezése.
Upplýsingar í veftilkynningu eru meðal annars meintar aukaverkanir sem kunna eða kunna ekki að tengjast eða orsakast af lyfi eða virku efni. Þess vegna ætti ekki að túlka upplýsingar í veftilkynningu sem svo að þær þýði að lyfið eða virka efnið hafi ákveðnar afleiðingar í för með sér. Upplýsingarnar má ekki nota einar og sér til þess að ákvarða um jafnvægið á milli hættna-ávinnings af lyfi. Um hluti til að hafa í huga við lestur vefstilkynningar má finna á síðunni að skilja vefstilkynningu.
Ne.Jei vaistas patvirtintas Europos ekonominėje erdvėje, vadinasi, laikoma, kad vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką (tuo atveju, jei jis naudojamas kaip turintis rinkodaros teisę). Naudos ir rizikos santykis nustatomas nuodugniai įvertinus vaisto teikiamą naudą ir šalutinį poveikį.
Informasjonen som står i en nettrapport omfatter mistenkte bivirkninger som kanskje er forbundet med eller forårsaket av et legemiddel eller virkestoff. Derfor bør informasjonen i en nettrapport ikke tolkes som om legemidlet eller virkestoffet forårsaker en bestemt virkning. Informasjonen kan ikke anvendes alene for å ta stilling til et legemiddels nytte-risikoforhold. Forhold du bør ta hensyn til når du leser en nettrapport, finner du under Hvordan forståen nettrapport.
Informacje w raporcie internetowym zawierają podejrzenia wystąpienia działań ubocznych, które nie muszą być związane z lekiem lub substancją czynną. Dlatego informacji tych nie należy interpretować jako potwierdzenia, że dany lek lub substancja czynna wywołuje określone działanie. Informacje te nie mogą służyć do analizy stosunku korzyści do ryzyka leku, bez uwzgędnienia innych źródeł informacji, kliknij tutaj aby zobaczyć co należy wziąć pod uwagę podczas czytania raportu internetowego. Zrozumienie raportu internetowego.
Informaţiile cuprinse în raportul web includ efectele secundare suspectate care pot sau nu să fie asociate cu sau cauzate de un medicament sau de o substanţă activă. Prin urmare, informaţiile dintr-un raport web nu trebuie să fie interpretate ca însemnând că medicamentul sau substanţa activă produc un anumit efect. Aceste informaţii nu pot fi utilizate singure pentru luarea unei decizii în ceea ce priveşte echilibrul beneficiu-risc al unui medicament. În legătură cu elementele ce trebuie luate în considerare când se parcurg rapoartele web, consultaţi Întelegerea unui raport web.
K informáciám, ktoré sa nachádzajú vo webovom hlásení, patria podozrenia na vedľajšie účinky, ktoré môžu, ale nemusia byť spojené alebo zapríčinené liekom alebo účinnou látkou. Informácie vo webovom hlásení sa preto nemajú interpretovať tak, že liek alebo účinná látka spôsobuje konkrétny účinok. Tieto informácie sa nemôžu používať izolovane pri rozhodovaní na základe pomeru prínosu a rizika lieku. Veci, ktoré treba vziať do úvahy pri čítaní webových hlásení, sa nachádzajú v časti Co obsahuje webové hlásenie.
Podatki, zajeti v spletnem poročilu, vključujejo domnevne neželene učinke, ki so lahko povezani z zdravilom ali zdravilno učinkovino ali pa tudi ne oziroma jih morda povzroča zdravilo ali zdravilna učinkovina. Podatkov iz spletnih poročil zato ne smemo razlagati, kot da zdravilo ali zdravilna učinkovina povzroča določen učinek. Ko se presoja o razmerju med koristmi in tveganji zdravila, podatkov ne smemo interpretirati izven konteksta. Kaj je treba upoštevati pri branju spletnih poročil, je razloženo v poglavju Razumevanje spletnega poročila.
Informationen i en webbrapport omfattar misstänkta biverkningar som möjligen, men inte nödvändigtvis, är förknippade med eller orsakas av ett läkemedel eller en aktiv substans. Därför bör inte informationen i en webbrapport tolkas så att läkemedlet eller den aktiva substansen ger upphov till en viss effekt. Informationen får inte användas isolerat för att fatta beslut om ett läkemedels nytta-riskförhållande. Under avsnittet Att förstå en webbrapport kan du läsa om vad man bör tänka på när man läser webbrapporter.
L-informazzjoni li tinsab f'rapport tal-web tinkludi l-effetti sekondarji ssuspettati li jistgħu jew li ma jistgħux ikunu relatati ma' jew ikkawżati minn mediċina jew sustanza attiva. Għaldaqstant, l-informazzjoni f'rapport tal-web m'għandhiex tiġi interpretata bħala li tfisser li l-mediċina jew is-sustanza attiva tikkawża effett partikolari. L-informazzjoni ma tistax tintuża waħedha sabiex tittieħed deċiżjoni dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' mediċina. Għall-affarijiet li għandek tikkunsidra meta taqra r-rapporti tal-web, ara Fehim tar-rapport tal-web.
San fhaisnéis a chuimsítear i dtuarascáil ghréasáin, áirítear fo-iarsmaí amhrasta a d'fheadfadh a bheith bainteach le cógas nó substaint ghníomhach nó cúisithe ag cógas nó substaint ghníomhach. Dá bhrí sin, níor cheart an fhaisnéis i dtuarascáil ghréasáin a léirléamh mar rud a chiallaíonn go ngabhann fo-iarsma ar leith leis an gcógas nó substaint ghníomhach. I ndáil leis an bhfaisnéis, ní féidir í a úsáid go leithleach chun cinneadh a dhéanamh ar chothromaíocht tairbhe-riosca chógais. Le haghaidh rudaí le breithniú nuair atá tuarascálacha gréasáin á léamh, féach Ag tuiscint tuarascála gréasáin.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Šī definīcija ietver blaknes, kas radušās, lietojot zāles atbilstoši reģistrācijas apliecības nosacījumiem (piemēram, reģistrētām indikācijām), kā arī tās, kas radušās, lietojot zāles neatbilstoši reģistrācijas apliecības nosacījumiem , tostarp pārdozēšanas, nepareizas lietošanas, ļaunprātīgas lietošanas gadījumus un dozēšanas kļūdas, kā arī iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar zāļu iedarbību, pildot darba pienākumus.
A side effect (also known as an adverse drug reaction) is defined in European legislation as "a response to a medicinal product which is noxious and unintended". This includes side effects arising from use of a medicine within the terms of the marketing authorisation (e.g. the authorised indications), as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, including overdose, misuse, abuse and medication errors, and suspected adverse reactions associated with occupational exposure.
Un effet indésirable (également appelé réaction indésirable au médicament) est défini dans la législation européenne comme étant "une réponse nocive et non voulue à un médicament". Ceci inclut des effets indésirables survenant lors de l'utilisation d'un médicament respectant les termes de l'autorisation de mise sur le marché (par exemple les indications autorisées), ainsi que lors d'une utilisation en dehors des termes de l'autorisation de mise sur le marché, notamment en cas de surdosage, d'usage détourné, d'abus et d'erreurs de traitement, et des réactions indésirables suspectées associées à une exposition professionnelle.
Eine Nebenwirkung (auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“) wird im EU-Recht definiert als eine „Reaktion auf ein Medizinprodukt, die schädlich und unbeabsichtigt ist“. Dies schließt Nebenwirkungen ein, die bei zulassungsgemäßem Gebrauch (z. B. im Rahmen der zugelassenen Indikationen), aber auch bei nicht zulassungsgemäßem Gebrauch auftreten, wie z. B. Überdosierung, falsche Anwendung, Missbrauch und Behandlungsfehler, sowie vermutete Nebenwirkungen aufgrund berufsbedingter Exposition.
Un efecto secundario (también conocido como reacción adversa) se define en la legislación europea como "cualquier respuesta nociva e involuntaria a un medicamento". Esto incluye los efectos secundarios que aparecen por el uso de un medicamento dentro de los términos de la autorización de comercialización (p. ej., las indicaciones autorizadas), así como por el uso fuera de los términos de la autorización de comercialización, por ejemplo sobredosis, uso erróneo, abuso y errores de medicación y las presuntas reacciones adversas asociadas a la exposición profesional.
La legislazione europea definisce effetto indesiderato (noto anche come reazione avversa ai farmaci) "la reazione nociva e non voluta a un medicinale". Tra questi si annoverano gli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo di un medicinale conformemente alle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio (per esempio, le indicazioni autorizzate), così come da un utilizzo non conforme alle condizioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi il sovradosaggio, l'uso improprio, l'abuso e gli errori terapeutici nonché quelli associati all'esposizione per motivi professionali.
A legislação europeia define um efeito secundário (também conhecido como uma reação adversa medicamentosa) como "qualquer reação nociva e involuntária a um medicamento". Assim, inclui os efeitos secundários decorrentes da utilização de um medicamento nos termos da Autorização de Introdução no Mercado (ou seja, as indicações autorizadas), bem como de uma utilização não conforme com a Autorização de Introdução no Mercado, incluindo sobredosagem, utilização incorreta, utilização abusiva e erros de medicação, bem como as reações adversas suspeitas associadas à exposição profissional.
Een bijwerking wordt in de Europese wetgeving gedefinieerd als "iedere schadelijke, niet bedoelde werking van een geneesmiddel". Het kan gaan om bijwerkingen die ontstaan door het gebruik van een geneesmiddel binnen de voorwaarden van de handelsvergunning (bijvoorbeeld de goedgekeurde indicaties), om bijwerkingen die ontstaan door gebruik buiten de voorwaarden van de handelsvergunning, zoals overdoses, verkeerd gebruik, misbruik en medische fouten, en om vermoedelijke bijwerkingen die in verband worden gebracht met beroepsmatige blootstelling.
В европейското законодателство определението за нежелана лекарствена реакция (наричана още странична лекарствена реакция) е „нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт“. Това включва нежелани лекарствени реакции, възникващи от използването на лекарство според условията на разрешението за употреба (напр. одобрените показания), както и извън тях, включително предозиране, неправомерна употреба, злоупотреба и грешно дозиране, а също и подозирани нежелани лекарствени реакции, свързани с трудова експозиция.
En bivirkning er defineret i europæisk lovgivning som "en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel". Dette omfatter bivirkninger, der skyldes brug af et lægemiddel på de vilkår, der angives i i markedsføringstilladelsen (f.eks. de godkendte indikationer), såvel som brug , der ikke er omfattet af de vilkår, der angives i markedsføringstilladelsen, herunder overdosis, forkert brug, misbrug og medicineringsfejl og formodede bivirkninger forbundet med erhvervsmæssig eksponering.
Euroopan unionin lainsäädännössä haittavaikutuksen (tai epätoivotun vaikutuksen) on määritetty olevan ”lääkkeen aiheuttama haitallinen ja muu kuin aiottu vaikutus”. Tähän sisältyvät haittavaikutukset, jotka ovat ilmaantuneet, vaikka lääkettä on käytetty myyntiluvan ehtojen mukaisesti (ts. hyväksyttyihin käyttöaiheisiin), sekä haittavaikutukset, jotka ovat ilmaantuneet myyntiluvan ehtojen vastaisesta käytöstä, mukaan luettuina yliannostus, väärinkäyttö, virheellinen käyttö ja lääkitysvirheet, sekä työperäiseen altistumiseen liittyvät epäillyt haittavaikutukset.
A (gyógyszer-mellékhatásként is hivatkozott) mellékhatást az európai törvénykezés a következő módon határozza meg : "a gyógyszerek által kiváltott káros, nem kívánt hatás". Ez a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak szerinti (pl. engedélyezett javallat szerinti) gyógyszerhasználatból fakadó, valamint a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaktól eltérő gyógyszerhasználatból fakadó mellékhatásokat is magában foglalja, beleértve a túladagolást, helytelen alkalmazást, visszaélést és gyógyszerelési hibákat, valamint a foglalkozási expozícióval összefüggő, feltételezett nemkívánatos reakciókat is.
Aukaverkun (einnig þekkt sem alvarleg lyfjasvörun) er skilgreind í evrópskri löggjöf sem „svörun við lyfi sem er eitruð og án ásetnings“. Í þessu felast aukaverkanir af lyfjanotkun innan skilmála markaðsleyfisins (t.d.. heimiluð einkenni), svo og notkun utan skilmála markaðsheimildarinnar, þar á meðal of stór skammtur, misnotkun og villur í lyfjagjöf og meintar alvarlegar svaranir sem tengjast þáttum í starfi viðkomandi.
En bivirkning er definert i europeisk lovgiving som «en skadelig og utilsiktet reaksjon på et legemiddel». Dette omfatter bivirkninger som skyldes bruk av et legemiddel på de vilkår som angis i markedsføringstillatelsen (f.eks. de godkjente indikasjonene), og bruk som ikke er omfattet av de vilkår som angis i markedsføringstillatelsen, herunder overdose, for kort behandlingstid, misbruk og medisineringsfeil og mistenkte bivirkninger forbundet med yrkesmessig eksponering.
Według prawa europejskiego działanie uboczne (zwane także działaniem niepożądanym) definiowane jest jako "niekorzystne i niezamierzone działanie leku" Może to być działanie niepożądane, które wystąpiło podczas zażywania leku zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (np. zatwierdzonymi wskazaniami) lub poza zatwierdzonymi wskazaniami, w tym związane z przedawkowaniem, niewłaściwym lub błędnym stosowaniem, nadużywaniem leku czy działania niepożądane wynikające z narażenia zawodowego.
Un efect secundar (cunoscut şi ca o reacţie adversă la medicament) este definit în legislaţia europeană ca fiind „un răspuns toxic şi neprevăzut la un medicament”. Această definiţie include efectele secundare ce derivă din utilizarea medicamentului în cadrul termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă (de ex. indicaţiile autorizate), precum şi din utilizarea în afara termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă, inclusiv supradozajul, utilizarea greşită, abuzul de substanţe şi erorile de administrare; precum şi reacţiile adverse suspectate, asociate cu expunerea profesională.
Vedľajší účinok (známy tiež ako nežiaduci účinok lieku) sa v európskych právnych predpisoch definuje ako „reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nechcená“. Patria k nim vedľajšie účinky vyplývajúce z použitia lieku v rámci podmienok povolenia na uvedenie na trh (napr. povolené indikácie), ako aj z použitia mimo podmienok povolenia na uvedenie na trh vrátane predávkovania, nesprávneho používania, zneužívania a chýb pri medikácii, a podozrenia na nežiaduce účinky spojené s vystavením lieku v rámci povolania.
Neželeni učinek (znan tudi kot stranski učinek zdravila) je v evropski zakonodaji opredeljen kot »škodljiva in nenamerna reakcija na zdravilo«. To vključuje neželene učinke, ki se pojavijo zaradi uporabe zdravila pod pogoji dovoljenja za promet z zdravilom (npr. odobrene indikacije), kot tudi zaradi uporabe zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s prevelikim odmerjanjem, napačno uporabo, zlorabo in napakami pri zdravljenju, ter domnevne neželene učinke, povezane s poklicno izpostavljenostjo.
En biverkning definieras i europeisk lagstiftning som en ”skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel”. I detta ingår biverkningar vid användning av ett läkemedel på de villkor som anges i godkännandet för försäljning (t.ex. godkända indikationer), men också vid användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, t.ex. överdoser, felaktig användning, missbruk och medicineringsfel, samt misstänkta biverkningar i samband med exponering i arbetet.
Effett sekondarju (magħruf ukoll bħala reazzjoni avversa għal mediċina) huwa ddefinit fil-leġiżlazzjoni Ewropea bħala "rispons għal prodott mediċinali li jagħmel il-ħsara u mhux maħsub". Dan jinkludi effetti sekondarji li jirriżultaw mill-użu ta' mediċina fil-limiti tat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (eż. l-indikazzjonijiet awtorizzati), kif ukoll mill-użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż doża eċċessiva, użu ħażin, abbuż u żbalji terapewtiċi, u reazzjonijiet avversi ssuspettati li huma assoċjati ma' espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol.
Sainmhínítear fo-iarsma (ar a dtugtar frithghníomh díobhálach in aghaidh druga freisin) i reachtaíocht na hEorpa mar "frithfhreagairt do tháirge míochaine atá díobhálach agus neamhbheartaithe". Áiríonn sé seo fo-iarsmaí ag eascairt as úsáid chógais laistigh de théarmaí an údaraithe margaíochta (m.sh. na comharthaí údaraithe), mar aon le húsáid lasmuigh de théarmaí an údaraithe margaíochta, lena n-áirítear ródháileog, drochúsáid, mí-úsáid agus earráidí míochaine, agus frithghníomhartha tromchúiseacha amhrasta a bhaineann le nochtadh gairme.
  Eiropas ziņojumu par ie...  
Nē. Ja zāles ir reģistrētas lietošanai EEZ, tas nozīmē, ka tiek uzskatīts, ka, lietojot atbilstoši norādījumiem, to ieguvumi pārsniedz to radīto risku. Ieguvuma un riska attiecību nosaka pēc rūpīgas zāļu sniegto ieguvumu un blakņu novērtēšanas.
No. If a medicine is authorised for use in the EEA, it means that its benefits are considered to outweigh its risks, if used as authorised. The benefit-risk balance is determined after a careful assessment of the benefits and side effects of the medicine.
Non. Si l'utilisation d'un médicament est autorisée dans l'EEE, cela signifie que ses bénéfices sont considérés comme étant supérieurs à ses risques, s'il est utilisé dans les conditions autorisées. Le rapport bénéfice/risque est déterminé après une évaluation minutieuse des bénéfices et des effets indésirables du médicament.
Nein. Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung im EWR zugelassen ist, dann bedeutet das, das Verhältnis zwischen seinem Nutzen und seinen Risiken wird als günstig angesehen, wenn es der Zulassung entsprechend angewendet wird. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird nach sorgfältiger Bewertung des Nutzens und der Nebenwirkungen des Arzneimittels bestimmt.
No. Si el uso de un medicamento está autorizado en el EEE, significa que se considera que los beneficios superan los riesgos, si se utiliza según está autorizado. La relación riesgo/beneficio se determina tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y de los efectos secundarios del medicamento.
Se viene pubblicata sul sito una segnalazione online relativa a un medicinale significa che il medicinale è pericoloso e che dovrei interromperne l'assunzione?
Não. Quando um medicamento está autorizado para utilização no EEE, isso significa que os seus benefícios são considerados superiores aos seus riscos, se for utilizado de acordo com a sua autorização. A relação risco-benefício é determinada após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e dos efeitos secundários do medicamento.
Εάν δημοσιευτεί σε αυτόν τον δικτυακό τόπο μια διαδικτυακή αναφορά για ένα φάρμακο, αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι επικίνδυνο και θα πρέπει να σταματήσω να το χρησιμοποιώ;
Nee. Als een geneesmiddel voor gebruik is toegelaten tot de EER, worden de baten ervan bij juist gebruik groter geacht dan de risico's. De baten/risicoverhouding wordt vastgesteld na een zorgvuldige beoordeling van de voordelen en bijwerkingen van het geneesmiddel.
Не. Ако лекарство е разрешено за употреба в ЕИП, значи се счита, че ползите превишават рисковете от него, стига да се използва според разрешението. Съотношението полза/риск се определя след внимателна оценка на ползите и нежеланите лекарствени реакции към лекарството.
Když je na těchto internetových stránkách zveřejněno webové hlášení k nějakému léčivému přípravku, znamená to, že je daný léčivý přípravek nebezpečný a že bych jej měl/a přestat užívat?
Nej. Hvis et lægemiddel er godkendt til brug i EØS, betyder det, at dets fordele anses for at opveje dets risici, hvis det anvendes på den måde, det er godkendt til. Benefit/risk-forholdet afgøres efter en omhyggelig vurdering af lægemidlets fordele og bivirkninger.
Ei. Jos lääke on hyväksytty käytettäväksi Euroopan talousalueella, se tarkoittaa, että lääkkeen hyötyjen katsotaan olevan suuremmat kuin sen riskit, jos sitä käytetään myyntiluvan mukaisesti. Hyöty-riskisuhde määritetään sen jälkeen, kun lääkkeen hyödyt ja haittavaikutukset on arvioitu perusteellisesti.
Nem. Ha az EGT-ben a gyógyszer használatát engedélyezik, az azt jelenti, hogy előnyei az engedélyezett felhasználási mód mellett meghaladják a kockázatokat. Az előny-kockázat profil meghatározása a gyógyszerrel összefüggő előnyök és mellékhatások alapos mérlegelése alapján történik.
Nei.Ef lyf er heimilað til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu, þýðir það að ávinningur þess er talinn meiri en hætturnar , ef það er notað eins og heimildin nær til. Jafnvægið á milli ávinnings og hættu er ákvarðað eftir ítarlegt mat á ávinningi og aukaverkunum af lyfinu.
Nei. Dersom et legemiddel er godkjent til bruk i EØS, betyr det at nytten ved det anses for å oppveie risikoen, dersom det anvendes på den måten det er godkjent til. Nytte-risikoforholdet avgjøres etter en grundig vurdering av legemidlets fordeler og bivirkninger.
Nie. Jeśli lek jest dopuszczony do obrotu w EOG, oznacza to, że uznano, iż korzyści płynące z jego stosowania zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem przewyższają ryzyko. Stosunek korzyści do ryzyka jest określany na podstawie dokładnej analizy korzyści ze stosowania leku i jego działań niepożądanych.
Nu. Când un medicament este autorizat pentru a fi utilizat în SEE, înseamnă că atunci când este folosit aşa cum a fost autorizat, beneficiile depăşesc riscurile sale. Echilibrul beneficiu-risc este determinat în urma unei evaluări atente a beneficiilor şi a efectelor secundare ale medicamentului.
Nie. Ak je liek povolený na používanie v EHP, znamená to, že jeho prínosy sa považujú za väčšie ako jeho riziká, ak sa liek používa správne. Pomer prínosu a rizika sa určuje na základe dôkladného posúdenia prínosov a vedľajších účinkov lieku.
Ne. Ce ima zdravilo dovoljenje za promet v EGP, to pomeni, da so njegove koristi ocenjene kot večje od z njim povezanih tveganj, če se uporablja, kakor je bilo določeno ob odobritvi. Razmerje med koristmi in tveganji se določi po skrbni oceni koristi in neželenih učinkov zdravila.
Nej. Om ett läkemedel är godkänt för användning inom EES innebär det att nyttan med läkemedlet anses vara större än riskerna, om det används på godkänt sätt. Nytta-riskförhållandet bestäms efter en noggrann bedömning av läkemedlets nytta och biverkningar.
Le. Jekk mediċina tiġi awtorizzata għall-użu fiż-ŻEE, dan ifisser li l-benefiċċji tagħha huma kkunsidrati bħala ikbar mir-riskji tagħha, jekk din tintuża kif awtorizzat. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jiġi stabbilit wara valutazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċji u l-effetti sekondarji tal-mediċina.
Ní chiallaíonn. Má tá cógas údaraithe le haghaidh úsáide san LEE, ciallaíonn sé go nglactar leis go bhfuil a chuid tairbhí níos mó ná a chuid rioscaí, má úsáidtear mar a údaraítear é. Déantar an chothromaíocht tairbhe-riosca a chinneadh tar éis measúnaithe cúramach ar thairbhí agus ar fho-iarsmaí an chógais.
Arrow 1 2 3 4 5 6 7 8 Arrow