|
|
Regulatory action to protect or promote is taken in accordance with the regulatory framework and must be based on scientific analysis. This implies an evaluation of the safety signal and an appropriate benefit-risk review of the information available.
|
|
|
Les mesures sanitaires de protection ou de promotion de la santé publique sont prises conformément au cadre réglementaire et doivent être fondées sur une analyse scientifique. Cela implique une évaluation du signal de sécurité et un examen approprié du rapport bénéfice/risque des informations disponibles. Une collaboration entre les parties intéressées, notamment les experts scientifiques, les professionnels de santé, l'industrie pharmaceutique, les autorités nationales de réglementation, les patients et les consommateurs, est souvent nécessaire pour fournir toutes les informations requises pour prendre des mesures réglementaires. Le type de mesures peut varier, en fonction de la nature, de la gravité et de la fréquence de l'effet indésirable, ainsi que de l'utilisation prévue pour le médicament, des bénéfices obtenus lors de son utilisation par rapport aux risques et de la disponibilité d'autres traitements.
|
|
|
Regulatorische Maßnahmen zum Schutz oder zur Förderung der öffentlichen Gesundheit müssen im Einklang mit den Vorschriften und auf der Grundlage wissenschaftlicher Analyse erfolgen. Hierzu sind die Auswertung von Risikosignalen sowie eine angemessene Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anhand der verfügbaren Daten erforderlich. Im Allgemeinen ist die Zusammenarbeit zwischen den Stakeholdern, darunter wissenschaftliche Sachverständige, Angehörige der Gesundheitsberufe, die pharmazeutische Industrie, zuständige nationale Behörden, Patienten und Anwender, erforderlich, um alle für eine regulatorische Maßnahme nötigen Informationen zu erhalten. Die Art der Maßnahme kann unterschiedlich sein und hängt ab vom Typ, vom Schweregrad und von der Häufigkeit der Nebenwirkung sowie vom Anwendungsbereich des Arzneimittels, seinem Nutzen-Risiko-Verhältnis und von der Verfügbarkeit therapeutischer Alternativen.
|
|
|
Las acciones reguladoras para proteger o estimular la salud publica se toman de conformidad con el marco regulador y deben fundamentarse en análisis científicos. Esto supone realizar una evaluación de la señal de seguridad y una revisión de la relación riesgo/beneficio con la información disponible. Habitualmente se necesita la colaboración entre los grupos de interesados, como científicos expertos, profesionales sanitarios, industria farmacéutica, autoridades reguladoras nacionales, pacientes y consumidores, para proporcionar toda la información necesaria para tomar las medidas reguladoras. El tipo de acción puede variar en función de la naturaleza, gravedad y frecuencia del efecto secundario, así como del uso previsto del medicamento, los beneficios obtenidos por su uso frente a los riesgos y la disponibilidad de terapias alternativas.
|
|
|
Le azioni di regolamentazione ai fini della protezione o della promozione della saluta pubblica sono intraprese in conformità al quadro regolamentare e devono essere basate su un'analisi scientifica. Ciò implica una valutazione del segnale di sicurezza e una revisione appropriata del rapporto rischi/benefici delle informazioni disponibili. Per raccogliere tutte le informazioni necessarie ad avviare un'azione regolamentare è necessaria in genere una collaborazione tra parti interessate, compresi gli esperti scientifici, gli operatori sanitari, l'industria farmaceutica, le autorità di regolamentazione nazionali, i pazienti e i consumatori. Il tipo di azione può variare, a seconda della natura, della gravità e della frequenza dell'effetto indesiderato, oltre che della destinazione d'uso del medicinale, dei benefici ottenuti dal suo impiego rispetto ai rischi corsi, e della disponibilità di terapie alternative.
|
|
|
As ações regulamentares destinadas a proteger ou promover a Saúde Pública são tomadas de acordo com o quadro regulamentar e têm de se basear em análises científicas. Implica uma avaliação do sinal de segurança e uma revisão apropriada da relação risco-benefício relativamente às informações disponíveis. A colaboração entre os intervenientes, incluindo peritos científicos, profissionais de saúde, indústria farmacêutica, autoridades nacionais reguladoras, doentes e consumidores é frequentemente necessária para disponibilizar todas as informações necessárias à ação regulamentar. O tipo de ação pode variar, dependendo da natureza, gravidade e frequência do efeito secundário, bem como da utilização prevista do medicamento, dos benefícios obtidos com a sua utilização versus os riscos e da disponibilidade de terapêuticas alternativas.
|
|
|
Η ρυθμιστική δράση για την προστασία ή την προώθηση της δημόσιας υγείας αναλαμβάνεται σύμφωνα με τo ρυθμιστικό πλαίσιο και πρέπει να βασίζεται σε επιστημονική ανάλυση. Αυτό προϋποθέτει αξιολόγηση του σήματος ασφάλειας και κατάλληλη εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών. Η συνεργασία μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών επιστημόνων, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, των εθνικών ρυθμιστικών αρχών, των ασθενών και των καταναλωτών, είναι κατά κοινή ομολογία απαραίτητη για την παροχή όλων των πληροφοριών που απαιτούνται για την ανάληψη ρυθμιστικής δράσης. Το είδος της δράσης μπορεί να ποικίλλει, ανάλογα με τη φύση, τη σοβαρότητα και τη συχνότητα της παρενέργειας, καθώς και της ενδεδειγμένης χρήσης του φαρμάκου, των οφελών που προκύπτουν από τη χρήση του έναντι των κινδύνων και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών θεραπειών.
|
|
|
Regelgevende maatregelen ter bescherming of bevordering van de volksgezondheid worden opgesteld in overeenstemming met het regelgevingsraamwerk en moet zijn gebaseerd op wetenschappelijke analyses. Dit veronderstelt een evaluatie van het veiligheidssignaal en een toepasselijke baten/risicobeoordeling van de beschikbare informatie. Doorgaans is samenwerking tussen belanghebbenden, zoals wetenschappelijke deskundigen, professionele zorgverleners, de farmaceutische industrie, nationale regelgevende instanties, patiënten en consumenten, nodig om alle benodigde informatie te vergaren voor het nemen van regulerende maatregelen. Het soort maatregel kan variëren, afhankelijk van de aard, de ernst en de frequentie van de bijwerking, evenals van het beoogde gebruik van het geneesmiddel, de baten die worden verkregen door het gebruik ervan versus de risico's en de beschikbaarheid van alternatieve behandelmethoden.
|
|
|
Регулаторно действие за защита или популяризиране се предприема съгласно регулаторната рамка и трябва да се основава на научен анализ. Това включва оценка на сигнала относно безопасността и подходящо разглеждане на съотношението полза/риск от наличната информация. За предоставяне на цялата информация, необходима за предприемане на регулаторни действия, често е нужно сътрудничество между заинтересованите страни, включително научните експерти, здравните специалисти, фармацевтичния отрасъл, националните регулаторни органи, пациентите и потребителите. Видът на действието може да е различен в зависимост от естеството, сериозността и честотата на нежеланата лекарствена реакция, като и предназначението на лекарството, ползите спрямо рисковете от употребата му и наличието на алтернативни терапии.
|
|
|
Regulatorne mjere za zaštitu ili unapređenje javnog zdravlja se provode u skladu s regulatornim okvirima te se moraju temeljiti na znanstvenim analizama. To uključuje ocjenu sigurnosnih signala i odgovarajuću ocjenu koristi i rizika iz dostupnih informacija. Suradnja između dionika, uključujući i znanstvene stručnjake, zdravstvene radnike, farmaceutsku industriju, nacionalna regulatorna tijela za lijekove, bolesnike i potrošače, obično je potrebna da bi se osigurale sve informacije potrebne za regulatorne mjere. Vrste mjera mogu varirati ovisno o prirodi, ozbiljnosti i učestalosti nuspojave, kao i o namjeni lijeka, omjeru koristi i rizika primjene lijeka i dostupnosti zamjenskog liječenja.
|
|
|
Regulační opatření na ochranu veřejného zdraví nebo naopak propagaci jsou přijímána v souladu s regulačním rámcem a musí se zakládat na odborné analýze. To implikuje vyhodnocení bezpečnostního signálu a vhodné přezkoumání dostupných informací z hlediska přínosů a rizik. Spolupráce mezi zúčastněnými stranami, včetně vědeckých odborníků, zdravotnických pracovníků, farmaceutického průmyslu, vnitrostátních regulačních orgánů, pacientů a spotřebitelů, je obvykle nutná, aby byly zajištěny všechny informace nezbytné pro regulační opatření. Typ opatření se může lišit v závislosti na povaze, závažnosti a četnosti nežádoucího účinku a také na určeném použití léčivého přípravku, přínosech léčivého přípravku dosažených při jeho použití v porovnání s jeho riziky a dostupnosti alternativní léčby.
|
|
|
Regulerende tiltag for at beskytte eller fremme folkesundheden foretages i overensstemmelse med retsgrundlaget og skal ske på baggrund af videnskabelig analyse.Dette indebærer en evaluering af sikkerhedssignalet og en passende revurdering af benefit/risk-forholdet for den foreliggende information. Samarbejde mellem interessenter, herunder videnskabelige eksperter, sundhedsprofessionelle, medicinalindustrien, nationale kontrolmyndigheder, patienter og forbrugere, er almindeligvis påkrævet for at stille alle de oplysninger, der er nødvendige for de regulerende tiltag, til rådighed. Tiltagstypen kan variere, afhængigt af bivirkningens art, sværhedsgrad og hyppighed samt af lægemidlets tilsigtede anvendelse, de fordele, der opnås ved dets brug i forhold til risici samt tilgængeligheden af alternative metoder.
|
|
|
Regulatiivmeetmeid rahvatervise kaitsmise või edendamise eesmärgil algatatakse kooskõlas reguleeriva raamistikuga ning need peavad põhinema teaduslikul analüüsil.. See tähendab ohutussignaalide hindamist ning olemasoleva teabe kasulikkuse ja riski asjakohast uurimist. Tavaliselt on regulatiivmeetmeteks vajaliku teabe saamiseks vaja koostööd sidusrühmade, sh teadusekspertide, tervishoiutöötajate, ravimitööstuse, riikide reguleerivate asutuste, patsientide ja tarbijate vahel. Meetme liik võib oleneda kõrvaltoime laadist, raskusest ja sagedusest, samuti ravimi näidustatud kasutusviisist, ravimi kasutamisel ilmneva kasulikkuse ja riskide suhtest ning alternatiivsete ravivõimaluste olemasolust.
|
|
|
Sääntelytoimi, jonka tarkoituksena on suojata tai edistää kansanterveyttä, toteutetaan lainsäädännön mukaisesti, ja sen on perustuttava tieteelliseen analyysiin. Tämä tarkoittaa turvallisuussignaalin arviointia sekä käytettävissä olevien tietojen hyöty-riskisuhteen asianmukaista arviointia. Useimmiten tarvitaan sidosryhmien, tieteellisten asiantuntijoiden, terveydenhoitoalan ammattilaisten, lääketeollisuuden, kansallisten sääntelyviranomaisten, potilaiden ja kuluttajien välistä yhteistyötä kaikkien sääntelytoimea varten tarvittavien tietojen tuottamiseksi. Sääntelytoimen tyyppi saattaa vaihdella haittavaikutuksen luonteen, vakavuuden ja yleisyyden sekä lääkkeen tarkoitetun käyttötavan, sen käytöstä koituvien hyötyjen vs. riskien ja vaihtoehtoisten hoitomuotojen saatavuuden mukaan.
|
|
|
a közegészség védelmére és fenntartására vonatkozó szabályozói intézkedés a szabályozási háttérnek megfelelően történik, és tudományos elemzésen alapul. Magában foglalja a biztonsági jelzés értékelését és a rendelkezésre álló információk alapján az előny-kockázat megfelelő áttekintését. Az érintett szereplők, köztük a tudományos szakemberek, az egészségügyi szakemberek, a gyógyszeripar, a nemzeti szabályozó hatóságok, a betegek és a fogyasztók együttműködése rendszerint szükséges a szabályozói intézkedéshez szükséges összes információ biztosításához. Az intézkedés típusa eltérő lehet a mellékhatás jellege, súlyossága és gyakorisága, valamint a gyógyszer rendeltetése, a hátrányokhoz képest a használatából származó előnyök és az egyéb kezelési lehetőségek rendelkezésre állásának függvényében.
|
|
|
Inngrip löggjafans til verndunar eða eflingar er í samræmi við gildandi löggjöf og skal byggjast á vísindalegri greiningu. Það gefur til kynna mat á öryggismerkjum og viðeigandi skoðun á ávinningi-hættum fyrir tiltækar upplýsingar. Venjulega er þörf á samstarfi á milli hagsmunaaðila, þar á meðal vísindasérfræðinga, heilbrigðisstarfsmanna, lyfjaframleiðanda, innlendra lyfjayfirvalda, sjúklinga og neytenda til þess að sjá fyrir öllum upplýsingum, sem þörf er á, fyrir inngrip löggjafans. Hvers kyns inngrip um ræðir kann að vera breytilegt, eftir eðli, alvarleika og tíðni aukaverkananna svo og tilætlaðri notkun lyfsins, ávinningnum af notkun þess gegn hættunum og því hvort aðrar meðferðir séu fyrir hendi.
|
|
|
Reguliavimo priemonė siekiant apsaugoti ar skatinti taikoma laikantis teisinio reguliavimo tvarkos ir turi būti grindžiama moksline analize. Todėl būtina vertinti saugos ženklą ir atitinkamą turimą informaciją apie naudos ir rizikos santykį. Siekiant gauti visą informaciją, kuri reikalinga, kad būtų galima imtis reguliavimo veiksmų, būtina, kad suinteresuotosios šalys, įskaitant mokslo ekspertus, sveikatos priežiūros darbuotojus, farmacijos sektorių, nacionalines reguliavimo institucijas, pacientus ir vartotojus, bendradarbiautų. Gali būti taikomi skirtingų tipų veiksmai atsižvelgiant į šalutinio poveikio pobūdį, jo pavojingumą ir dažnį bei numatomą vaisto vartojimą, vaisto teikiamą naudą ir keliamą riziką bei alternatyvaus gydymo metodų prieinamumą.
|
|
|
Regulerende tiltak for å beskytte eller fremme folkehelsen foretas i samsvar med rettsgrunnlaget og skal skje på bakgrunn av vitenskapelig analyse. Dette innebærer en evaluering av sikkerhetssignalet og en eventuell revurdering av nytte-risikoforholdet for legemidlet. Samarbeid mellom interessenter, herunder vitenskapelige eksperter, helsepersonell, legemiddelindustrien, nasjonale legemiddelmyndigheter, pasienter og forbrukere, er vanligvis påkrevd for å skaffe tilveie all nødvendig informasjon for regulerende tiltak. Tiltakstypen kan variere avhengig av bivirkningens art, alvorlighetsgrad og hyppighet og av legemidlets tilsiktede bruk, de fordeler som oppnås ved bruk i forhold til risiko og alternative behandlingsmuligheter.
|
|
|
Działanie regulujące w celu ochrony lub promocji jest podejmowane zgodnie z ustalonym prawem, a jego podstawą musi być analiza naukowa. Obejmuje to ocenę sygnału dotyczącego bezpieczeństwa i odpowiednią ponowną ocenę profilu korzyści do ryzyka dostępnych informacji. Zazwyczaj konieczna jest współpraca pomiędzy partnerami, w tym ekspertami naukowymi, specjalistami opieki zdrowotnej, przemysłem farmaceutycznym, krajowymi urzędami regulacyjnymi, pacjentami i odbiorcami leków, aby dostarczyć wszystkich informacji niezbędnych do przeprowadzenia działania regulującego. Rodzaj działania może różnić się w zależności od charakteru, powagi i częstości występowania działania niepożądanego oraz od przeznaczenia leku, korzyści wynikających z jego stosowania w porównaniu z ryzykiem i dostępności alternatywnych metod leczenia.
|
|
|
Acţiunea de reglementare în scopul protejării sau promovării sănătăţii publice se desfăşoară în conformitate cu cadrul de reglementare şi ea trebuie să fie bazată pe analiza ştiinţifică. Aceasta implică o evaluare a semnalului privind siguranţa şi o revizuire corespunzătoare a raportului beneficiu-risc pe baza informaţiilor disponibile. De obicei este necesară o colaborare între părţile interesate, inclusiv experţii ştiinţifici, profesioniştii din domeniul sănătăţii, industria farmaceutică, autorităţile naţionale de reglementare, pacienţii şi consumatorii, pentru a oferi toate informaţiile necesare în scopul acţiunii de reglementare. Felul acţiunii poate să difere, în funcţie de natura, gravitatea şi frecvenţa efectului secundar, precum şi de destinaţia utilizării medicamentului, beneficiile obţinute în urma utilizării acestuia în raport cu riscurile, precum şi de disponibilitatea unor terapii alternative.
|
|
|
Regulačná činnosť na ochranu alebo podporu verejného zdravia sa uskutočňuje v súlade s regulačným rámcom a musí byť založená na vedeckej analýze. To znamená vyhodnotenie bezpečnostného signálu a preskúmanie príslušného prínosu a rizika z dostupných informácií. Na poskytnutie všetkých informácií potrebných pre regulačnú činnosť je zyčajne potrebná spolupráca medzi zúčastnenými stranami vrátane vedeckých odborníkov, zdravotníckych pracovníkov, farmaceutického priemyslu, vnútroštátnych regulačných orgánov, pacientov a spotrebiteľov. Typ opatrení môže byť rôzny a závisí od charakteru, závažnosti a frekvencie vedľajšieho účinku, ako aj od plánovaného použitia lieku, prínosov získaných na základe jeho použitia v porovnaní s rizikami a od dostupnosti alternatívnych možností liečby.
|
|
|
Ureditveni ukrepi za zaščito ali spodbujanje javnega zdravja je so v skladu s pravnim okvirom in morajo temeljiti na znanstveni analizi. To pomeni, da mora biti na voljo ocena varnostnih signalov in ustrezni pregled razmerja med koristmi in tveganji za razpoložljive podatke. Za zagotovitev vseh podatkov, potrebnih za ureditveni ukrep, je običajno potrebno sodelovanje med interesnimi skupinami, vključno z znanstvenimi strokovnjaki, zdravstvenimi delavci, farmacevtsko industrijo, nacionalnimi regulativnimi organi, bolniki in uporabniki. Ukrepi so lahko različni, kar je odvisno od značaja, resnosti in pogostnosti neželenega učinka in predvidene uporabe zdravila, koristi zdravila glede na tveganja ter dostopnosti drugih načinov zdravljenja.
|
|
|
Lagstadgade åtgärder för att skydda eller främja vidtas i enlighet med de rättsliga ramarna och måste bygga på en vetenskaplig analys. Detta innebär en utvärdering av säkerhetssignalen och lämplig granskning av nytta-riskförhållandet för den tillgängliga informationen. Samarbete mellan intressenter, såsom vetenskapliga experter, hälso- och sjukvårdspersonal, läkemedelsindustrin, nationella läkemedelsmyndigheter, patienter och konsumenter, behövs vanligtvis för att utvinna all information som krävs för lagstadgade åtgärder. Typen av åtgärd kan variera beroende på biverkningens typ, svårighetsgrad och frekvens, liksom på den avsedda användningen av läkemedlet, nyttan av att använda det jämfört med riskerna, och tillgången till alternativa behandlingar.
|
|
|
Normatīvās darbības, lai aizsargātu vai veicinātu sabiedrības veselību, veic saskaņā ar normatīviem aktiem, un tām ir jābūt balstītām uz zinātnisku analīzi. Tas ietver drošuma signāla novērtēšanu un atbilstošu ieguvuma un riska pārskatīšanu, izmantojot pieejamo informāciju. Lai sniegtu visu normatīvām darbībām nepieciešamo informāciju, parasti nepieciešama sadarbība starp iesaistītajām pusēm, tostarp zinātniskiem ekspertiem, veselības aprūpes speciālistiem, farmācijas uzņēmumiem, valstu zāļu aģentūrām, pacientiem un klientiem. Rīcība var būt dažāda atkarībā no blaknes rakstura, nopietnības un sastopamības biežuma, kā arī no paredzētā zāļu pielietojuma, to lietošanas sniegtajiem ieguvumiem un radītā riska, kā arī pieejamiem alternatīviem terapijas veidiem.
|
|
|
L-azzjoni regolatorja għall-protezzjoni u għall-promozzjoni tas-sahha pubblika tittieħed skont il-qafas regolatorju u għandha tkun ibbażata fuq analiżi xjentifika. Din timplika evalwazzjoni tas-sinjal tas-sigurtà u reviżjoni xierqa tar-riskju u tal-benefiċċju tal-informazzjoni disponibbli. Il-kollaborazzjoni bejn il-partijiet interessati, inklużi esperti xjentifiċi, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-industrija farmaċewtika, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali, il-pazjenti u l-konsumaturi, hija normalment meħtieġa biex tipprovdi l-informazzjoni kollha meħtieġa għal azzjoni regolatorja. It-tip ta' azzjoni tista' tvarja, skont in-natura, is-serjetà u l-frekwenza tal-effett sekondarju, kif ukoll skont l-użu maħsub tal-mediċina, il-benefiċċji miksuba mill-użu tagħha kontra r-riskji, u d-disponibbiltà ta' terapiji alternattivi.
|
|
|
Déantar gníomh rialála chun críocha cosanta nó spreagtha i gcomhréir leis an gcreat oibre rialála agus ní mór é a bheith bunaithe ar anailís eolaíoch. Tugann sé seo measúnú le tuiscint ar an gcomhartha sábháilteachta agus athbhreithniú tairbhe-riosca cuí ar an bhfaisnéis atá ar fáil. Is gnásúil gur gá le comhoibriú idir geallsealbhóirí, lena n-áirítear saineolaithe eolaíocha, gairmigh chúram sláinte, an tionscal cógaisíochta, údaráis náisiúnta rialála, othair agus tomhaltóirí, chun an fhaisnéis riachtanach a sholáthar don chaingean rialála. D'fhéadfadh éagsúlacht sa chineál caingina bheith i gceist, ag brath ar nádúr, tromchúiseacht agus minicíocht an fho-iarsma, mar aon le húsáid saincheaptha an chógais, na tairbhí a bhaineann lena úsáid in aghaidh na rioscaí, agus infhaighteacht na dteiripí malartacha.
|
