|
et son règlement d'application, de sorte qu'une fois l'examen terminé, la DPBTG puisse établir que les avantages du produit l'emportent sur ses risques, et que les risques peuvent être atténués. Dans le cas des composants sanguins, les établissements qui mènent des activités visées par une licence au Canada (fabrication, emballage et étiquetage, analyse, distribution, importation et vente en gros) doivent fournir suffisamment de preuves de l'innocuité du médicament et obtenir une licence d'établissement. Il n'y a pas de processus d'autorisation avant la mise en marché pour les cellules, tissus et organes humains pour la transplantation, cependant, les établissements impliqués dans leur traitement et leur distribution doivent être enregistrés avec Santé Canada et adhérer à des exigences de sécurité strictes. Une fois que la commercialisation d'un produit est autorisée au Canada, la DPBTG, de concert avec d'autres partenaires, notamment l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) et l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), surveillent l'innocuité et l'efficacité du produit tout au long de son cycle de vie au Canada. La DPBTG exécute aussi un programme d'autorisation de mise en circulation des lots fondé sur le risque et fait de la recherche à des fins de réglementation.
|