on – -Translation – Keybot Dictionary

Spacer TTN Translation Network TTN TTN Login Deutsch Français Spacer Help
Source Languages Target Languages
Keybot 85 Results  www.adrreports.eu  Page 4
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Keskitetty menettely on pakollinen uusille myyntilupahakemuksille, jotka koskevat seuraavia lääkkeitä:
The centralised procedure is compulsory for new marketing-authorisation applications for:
La procédure centralisée est obligatoire pour les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché concernant:
Das zentralisierte Verfahren ist obligatorisch bei Neuanträgen auf Zulassung für:
El procedimiento centralizado es obligatorio para las nuevas solicitudes de autorización de comercialización para:
La procedura centralizzata è obbligatoria per le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio di:
O procedimento centralizado é obrigatório para os novos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado relativos a:
Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για νέες αιτήσεις για έγκριση άδειας κυκλοφορίας για:
De gecentraliseerde procedure is verplicht voor nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning voor:
Тя е задължителна при нови заявления за разрешаване за употреба на:
Centralizirani postupak obavezan je kod podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za:
Centralizovaný postup je povinný pro nové žádosti o registraci:
Den centrale procedure er obligatorisk for nye ansøgninger om markedsføringstilladelse for:
Tsentraliseeritud menetlus on kohustuslik järgmiste ravimite uute müügiloataotluste korral:
A központi eljárás kötelező az alábbi esetekben az új forgalomba hozatali engedélyekhez:
Gerð er krafa um miðlæga leyfisveitingu fyrir nýjar markaðsleyfisumsóknir fyrir:
Centralizuotą procedūrą privaloma taikyti nagrinėjant naujas paraiškas išduoti rinkodaros teisę:
Den sentrale prosedyren er obligatorisk for nye søknader om markedsføringstillatelse for:
Procedura centralna jest obowiązkowa w przypadku nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczących:
Procedura centralizată este obligatorie pentru noile autorizaţii de punere pe piaţă pentru:
Centralizovaný postup je povinný pre nové žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh pre:
Centralizirani postopek je obvezen za nove vloge za promet z zdravilom za:
Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för nya ansökningar om godkännande för försäljning av
Centralizētā procedūra ir obligāta jauniem reģistrācijas pieteikumiem šādām zālēm:
Din il-proċedura ċentralizzata hija obbligatorja għal applikazzjonijiet ġodda għat-tqegħid fis-suq għal:
Tá an nós imeachta láraithe éigeantach d'iarratais nua ar údarú margaíochta i ndáil le:
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Tämä lausunto toimitetaan Euroopan komissioon, joka on Euroopan unionin ylin viranomainen myyntilupien myöntämisessä.
This opinion is then transmitted to the European Commission, which has the ultimate authority for granting marketing authorisations in the European Union.
Cet avis est ensuite transmis à la Commission européenne, qui détient l' autorité ultime de délivrer les autorisations de mise sur le marché dans l'Union européenne.
Das Gutachten wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die bei der Erteilung einer Zulassung in der Europäischen Union die letztendliche Entscheidungsbefugnis innehat.
Este dictamen se transmite a la Comisión Europea, que tiene la autoridad final para conceder autorizaciones de comercialización en la Unión Europea.
Il parere viene quindi trasmesso alla Commissione europea, che ha l'autorità finale per rilasciare autorizzazioni all'immissione in commercio nell'Unione europea.
Esse parecer é, então, transmitido à Comissão Europeia, que tem a palavra final no que respeita à concessão de Autorizações de Introdução no Mercado na União Europeia.
Η γνώμη αυτή μεταβιβάζεται στη συνέχεια στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία διαθέτει την τελική εξουσία για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Dit advies wordt vervolgens voorgelegd aan de Europese Commissie, die de uiteindelijke bevoegdheid heeft handelsvergunningen in de Europese Unie toe te kennen.
След това становището се препраща на Европейската комисия, която има крайното правомощие за издаване на разрешения за употреба в Европейския съюз.
To se mišljenje potom dostavlja Europskoj komisiji, koja ima konacne ovlasti za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji.
Toto stanovisko je poté předloženo Evropské komisi, která má konečnou pravomoc k vydání rozhodnutí o registraci v Evropské unii.
Denne udtalelse sendes så til Europa-Kommissionen, som træffer den endelige afgørelse om at bevilge markedsføringstilladelser i Den Europæiske Union.
See arvamus saadetakse Euroopa Komisjonile, kes otsustab Euroopa Liidus müügiloa andmise kõrgeima asutusena.
A vélemény az Európai Bizottság elé kerül; az Európai Unió forgalomba hozatali engedélyeinek kiadásában a végső szó az Európai Bizottságé.
Álitið er síðan sent til framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, sem hefur lokasvarið um hvort veita eigi markaðsheimild í Evrópusambandinu.
Ši nuomone perduodama Europos Komisijai, kuri priima galutinį sprendimą dėl rinkodaros teisės išdavimo Europos Sąjungoje.
Denne uttalelsen sendes til EU-kommisjonen som treffer den endelige avgjørelsen om å innvilge markedsføringstillatelser i EU.
Opinia ta jest następnie przekazywana Komisji Europejskiej, która wydaje ostateczną decyzję w odniesieniu do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej.
Acest aviz este apoi transmis Comisiei Europene, care deţine autoritatea finală privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în Uniunea Europeană.
Toto stanovisko sa potom pošle Európskej komisii, ktorá má konečnú právomoc udeľovať povolenia na uvedenie na trh v Európskej únii.
To mnenje se predloži Evropski komisiji, ki dokončno odloča o dodelitvi dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji.
Yttrandet lämnas sedan till Europeiska kommissionen, som har den slutgiltiga befogenheten att bevilja godkännanden för försäljning i EU.
Pēc tam šo atzinumu nodod Eiropas Komisijai, kas vienīgā ir pilnvarota izsniegt reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Din l-opinjoni mbagħad tintbagħat lill-Kummissjoni Ewropea, li għandha l-awtorità finali li tagħti l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea.
Ina dhiaidh sin cuirtear an tuairim seo faoi bhráid an Choimisiúin Eorpaigh, a bhfuil an t-údarás deiridh aige i ndáil le húdaruithe margaíochta a dheonadh san Aontas Eorpach.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Lääkeyhtiöillä on kaksi vaihtoehtoa hakea näille lääkkeille hyväksyntää useissa maissa yhtä aikaa:
There are also two possible routes available to companies for the authorisation of these medicines in several countries simultaneously:
Il existe également deux voies possibles à la disposition des sociétés pour l'autorisation de ces médicaments dans plusieurs pays simultanément:
Asimismo, las empresas cuentan con dos vías posibles para la autorización de estos medicamentos en varios países de forma simultánea:
As empresas dispõem igualmente de duas vias possíveis para a Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos em diversos países em simultâneo:
Υπάρχουν επίσης δύο πιθανές οδοί για εταιρείες που επιθυμούν να λάβουν έγκριση για τα συγκεκριμένα φάρμακα σε πολλές χώρες ταυτόχρονα:
Ook hier kunnen bedrijven twee wegen bewandelen als ze deze geneesmiddelen tegelijkertijd in meerdere landen toegelaten willen krijgen:
Фирмите разполагат и с два възможни пътя за разрешаване за употреба на тези лекарства в няколко държави едновременно:
Dva moguca nacina dostupna su tvrtkama za istovremeno odobravanje lijekova u nekoliko država:
Existují rovněž dva možné způsoby, jak mohou farmaceutické společnosti tyto léčivé přípravky registrovat v několika zemích zároveň:
Producenter har to muligheder for at få disse lægemidler godkendt i flere lande samtidig:
Mitmes riigis korraga saab müügiluba taotleda kahel viisil:
Az adott gyógyszer több országban való, párhuzamos engedélyeztetésére két lehetőség áll a cégek rendelkezésére:
Einnig eru í boði eru tveir möguleikar fyrir fyrirtæki til þess að fá markaðsheimild fyrir þessi lyf í mörgum löndum á sama tíma:
Bendrovės, norėdamos, kad vaistai būtų užregistruoti vienu metu keliose šalyse, gali rinktis vieną iš dviejų galimų būdų:
Firmaer har to muligheter for å få disse legemidlene godkjent i flere land samtidig:
Istnieją także dwie możliwe drogi umożliwiające zatwierdzenie tych leków w wielu państwach jednocześnie dostępne dla firm:
De asemenea, există două căi posibile aflate la dispoziţia companiilor pentru autorizarea acestor medicamente în mai multe ţări simultan:
Pre spoločnosti sú tiež dostupné dva možné spôsoby povoľovania týchto liekov v niekoľkých krajinách súčasne:
Za podjetja sta na voljo dva mogoča načina pridobitve dovoljenj za promet z zdravili v več državah hkrati:
Det finns dessutom två möjliga sätt som företag kan använda sig av för att få dessa läkemedel godkända i flera länder samtidigt:
Ir pieejami divi iespējami veidi, kā uzņēmumi var reģistrēt šīs zāles vairākās valstīs vienlaicīgi.
Hemm żewġ toroq possibbli li huma disponibbli għall-awtorizzazzjoni ta' dawn il-mediċini f'diversi pajjiżi fl-istess ħin:
Tá dhá bhealach féideartha ann freisin do chuideachtaí i ndáil le húdarú na gcógas seo i roinnt tíortha go comhuaineach:
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Kun myyntilupa on myönnetty, myyntiluvan haltija voi alkaa markkinoida lääkettä Euroopan talousalueella.
Once a marketing authorisation has been granted, the marketing-authorisation holder can begin to market the medicine in the EEA.
Une fois qu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée, son titulaire peut commencer à commercialiser le médicament dans l'EEE.
Sobald eine Zulassung erteilt ist, darf der Zulassungsinhaber das Arzneimittel innerhalb des EWR in Verkehr bringen.
Una vez concedida la autorización de comercialización, el titular de la misma puede comenzar a comercializar el medicamento en el EEE.
Dopo che un medicinale ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione può iniziare a commercializzare il medicinale nel SEE.
Após a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, o seu titular pode começar a comercializar o medicamento no EEE.
Αφού χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να προβεί στη διάθεση του φαρμάκου στον ΕΟΧ.
Zodra een handelsvergunning eenmaal is toegekend, kan de houder van de vergunning beginnen met het in de handel brengen van het geneesmiddel in de EER.
След като бъде издадено разрешение за употреба, неговият притежател може да започне да предлага лекарството на пазара в ЕИП.
Nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet može lijek staviti u promet u EGP-u.
Jakmile je uděleno rozhodnutí o registraci, může držitel rozhodnutí o registraci zahájit prodej léčivého přípravku v EHP.
Så snart en markedsføringstilladelse er blevet bevilget, kan indehaveren af markedsføringstilladelsen begynde at markedsføre lægemidlet i EØS.
Kui müügiluba on olemas, tohib müügiloa hoidja hakata ravimit EMPs turustama.
A forgalomba hozatali engedély megadását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja megkezdheti a gyógyszer forgalmazását az EGT-ben.
Eftir að markaðsleyfi hefur verið veitt getur markaðsleyfishafinn byrjað að markaðssetja lyfið á evrópska efnahagssvæðinu.
Išdavus rinkodaros teisę, šios rinkodaros teisės turėtojas gali pradėti prekiauti vaistu Europos ekonominėje erdvėje.
Så snart en markedsføringstillatelse er innvilget, kan innehaveren av markedsføringstillatelsen begynne å markedsføre legemidlet i EØS.
Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny może wprowadzić lek do obrotu na terenie EOG.
După ce a fost acordată autorizaţia de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă poate începe comercializarea medicamentului în SEE.
Po udelení povolenia na uvedenie na trh môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh začať uvádzať tento liek na trh v EHP.
Po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom lahko njegov lastnik začne zdravilo tržiti v EGP.
Efter att ett godkännande för försäljning har beviljats kan innehavaren av godkännandet för försäljning börja sälja läkemedlet inom EES.
Kad reģistrācijas apliecība ir izsniegta, reģistrācijas apliecības īpašnieks var sākt tirgot šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonā.
Ladarba tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista' jibda jikkumerċjalizza l-mediċina fiż-ŻEE.
A luaithe agus a bhronntar údarú margaíochta, is féidir leis an sealbhóir údaraithe margaíochta tosú ar an gcógas a mhargú san LEE.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Tämän menettelyn tuloksena on yksi myyntilupa, joka on voimassa kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa sekä Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
This procedure results in a single marketing authorisation that is valid in all European Union countries, as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway.
Cette procédure aboutit à une autorisation de mise sur le marché unique valide dans tous les pays de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
In diesem Verfahren wird eine einzige Zulassung erteilt, die in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig ist.
Este procedimiento da lugar a una autorización de comercialización única que es válida en todos los países de la Unión Europea, además de en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Questa procedura comporta il rilascio di un'unica autorizzazione all'immissione in commercio che è valida in tutti i paesi dell'Unione europea nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Este procedimento resulta numa única Autorização de Introdução no Mercado que é válida em todos os países da União Europeia, bem como na Islândia, no Liechtenstein e na Noruega.
Αυτή η διαδικασία οδηγεί στην έγκριση μίας άδειας κυκλοφορίας που ισχύει σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Deze procedure resulteert in een enkele handelsvergunning die geldig is in alle EU-landen en in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Тази процедура води до единно разрешение за употреба, което важи във всички държави-членки на Европейския съюз, както и в Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Ovim se postupkom izdaje jedno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi u svim državama Europske unije kao i na Islandu, u Lihtenštajnu i u Norveškoj.
Výsledkem tohoto postupu je jediné rozhodnutí o registraci, které platí ve všech zemích Evropské unie a dále na Islandu, v Lichtenštejnsku a Norsku.
Denne procedure resulterer i en enkelt markedsføringstilladelse, der er gyldig i alle EU-lande samt i Island, Liechtenstein og Norge.
Selle menetlusega antakse üks müügiluba, mis kehtib kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Islandil, Liechtensteinis ja Norras.
Az eljárás eredménye az Európai Unió összes országában, valamint Izlandon, Liechtenstein és Norvégiában érvényes, egységes forgalomba hozatali engedély.
Þetta ferli leiðir til eins markaðsleyfis sem gildir í öllum löndum Evrópusambandsins auk Íslands, Liechtenstein og Noregs.
Užbaigus šią procedūrą išduodama viena rinkodaros teisė, kuri galioja Europos Sąjungos šalyse, Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje.
Denne prosedyren medfører en enkelt markedsføringstillatelse som er gyldig i alle EU-land samt Island, Liechtenstein og Norge.
W wyniku tej procedury przyznawane jest zazwyczaj jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które obowiązuje we wszystkich państwach Unii Europejskiej oraz na Islandii, w Liechtenstein i Norwegii.
Această procedură are ca rezultat emiterea unei autorizaţii unice de punere pe piaţă care este valabilă în toate ţările Uniunii Europene, precum şi în Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.
Tento postup vedie k jednotnému povoleniu na uvedenie lieku na trh, ktoré je platné vo všetkých krajinách Európskej únie, ako aj na Islande, v Lichtenštajnsku a v Nórsku.
V tem postopku se izda eno dovoljenje za promet z zdravilom, ki velja v državah Evropske unije, na Islandiji, v Lihtenštajnu in na Norveškem.
Detta förfarande utmynnar i ett enda godkännande för försäljning som är giltigt i alla EU-länder samt i Island, Liechtenstein och Norge.
Šis proceduras rezultata tiek izsniegta viena reģistrācijas apliecība, kas ir derīga visās Eiropas Savienības valstīs, kā arī Īslandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.
Din il-proċedura twassal għal awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq li hija valida fil-pajjiżi tal-Unjoni Ewropea kollha, kif ukoll fl-Islanda, fil-Liechtenstein u fin-Norveġja.
Mar thoradh ar an nós imeachta seo bíonn údarú margaíochta aonair atá bailí i ngach tír de chuid an Aontais Eorpaigh, mar aon leis an Íoslainn, Lichtinstéin agus an Iorua.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Joissakin tapauksissa näissä menettelyissä syntyvät kiistat voidaan ohjata Euroopan lääkeviraston sovittelumenettelyyn, joka on osa lausuntomenettelyä.
In some cases, disputes arising from these procedures can be referred to the European Medicines Agency for arbitration as part of a referral procedure.
Dans certains cas, des désaccords découlant de ces procédures peuvent être soumis à l'Agence européenne des médicaments pour arbitrage dans le cadre d'une procédure de saisine.
In einigen Fällen können Streitfälle, die sich aus diesen Verfahren ergeben, im Rahmen eines Schiedsverfahrens an die Europäische Arzneimittel-Agentur zur Befassung weitergeleitet werden.
En algunos casos, los litigios que surjan por estos procedimientos se pueden remitir a la Agencia Europea de Medicamentos para su arbitrio como parte de un procedimiento de arbitraje.
In alcuni casi le controversie derivanti da tali procedure possono essere sottoposte all'attenzione dell'Agenzia europea per i medicinali per un arbitrato nell'ambito di una procedura di deferimento.
Em alguns casos, os litígios decorrentes destes procedimentos podem ser remetidos para a Agência Europeia do Medicamento para arbitragem no âmbito de um procedimento de consulta.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι διαφορές που προκύπτουν από τις συγκεκριμένες διαδικασίες μπορούν να παραπεμφθούν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για διαιτησία στο πλαίσιο μιας διαδικασίας παραπομπής.
In sommige gevallen kunnen geschillen die voortkomen uit deze procedures ter beslechting worden voorgelegd aan het Europees Geneesmiddelenbureau in het kader van een verwijzingsprocedure.
В някои случаи споровете, възникнали по тези процедури, могат да бъдат отнесени до Европейската агенция по лекарствата за арбитраж като част от процедура по сезиране.
U slucaju nesuglasica koje mogu nastati u tim postupcima, one se mogu proslijediti Europskoj agenciji za lijekove na arbitražu u sklopu arbitražnog postupka.
V některých případech mohou být spory plynoucí z těchto postupů předány Evropské agentuře pro léčivé přípravky za účelem arbitráže jako součásti postupu přezkoumání.
I visse tilfælde kan tvister, der udspringer fra disse procedurer, indbringes for Det Europæiske Lægemiddelagentur med henblik på voldgift som en del af en procedure for indbringelse af sager.
Mõnel juhul saab nendest menetlustest tulenevad erimeelsuste lahendamiseks vahekohtumenetlusena suunata Euroopa Ravimiametile vastava esildisega.
Bizonyos esetekben az eljárásokból fakadó viták az Európai Gyógyszerügynökség elé terjeszthetők döntőbírósági eljárás céljából beterjesztési eljárás keretében.
Í nokkrum tilvikum má vísa deilum, sem stafa af þessum ferlum til gerðardóms hjá Lyfjastofnun Evrópu, sem hluta af tilvísunarréttarfari.
Tam tikrais atvejais, jeigu kyla ginčų taikant šias procedūras, galima kreiptis į Europos vaistų agentūrą dėl arbitražo (šiuo atveju arbitražas yra kreipimosi procedūros dalis.
I visse tilfeller kan tvister som oppstår i disse prosedyrene, bringes inn for Det europeiske legemiddelkontoret som en del av en voldgiftsprosedyre.
W niektórych przypadkach spory wynikające z tych procedur mogą być kierowane do rozstrzygnięcia przez Europejską Agencję Leków jako część procedury przekazania sprawy.
În unele cazuri, disputele ce rezulta din aceste proceduri pot fi trimise Agentiei Europene pentru Medicamente pentru arbitraj, ca parte a procedurii de sesizare.
Spory v dôsledku týchto postupov môžu byť v niektorých prípadoch predložené Európskej agentúre pre lieky na posúdenie v rámci sporného konania.
V nekaterih primerih je mogoče spore, ki nastanejo pri teh postopkih, napotiti na arbitražo Evropski agenciji za zdravila kot del napotitvenega postopka.
I vissa fall kan dispyter som dessa förfaranden ger upphov till hänskjutas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för skiljedom som del av ett hänskjutningsförfarande.
Dažos gadījumos informāciju par strīdiem, kas rodas šo procedūru rezultātā, var nosūtīt Eiropas Zāļu aģentūrai arbitrāžas veikšanai vērtējumprocedūras ietvaros.
F'ċerti każijiet, it-tilwim li jirriżulta minn dawn il-proċeduri jista' jiġi riferut lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għal arbitraġġ bħala parti minn proċedura ta' riferiment.
I gcásanna áirithe, is féidir díospóidí a eascraíonn as na nósanna imeachta seo a tharchur chuig an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach le haghaidh eadránaithe mar chuid de nós imeachta tarchuir.
  EU:n tietokanta lääkke...  
Edustan kansallista lääkevalvontaviranomaista tai lääkeyhtiötä, ja minulla on kysymys EudraVigilance-järjestelmän käyttöoikeuksista ammatillisiin tarkoituksiin.
I am from a national regulatory authority or pharmaceutical company and have a question about accessing the EudraVigilance system for professional purposes
Je fais partie d'une autorité nationale de réglementation ou d'une société pharmaceutique et j'ai une question concernant l'accès au système EudraVigilance à des fins professionnelles
Ich bin Mitarbeiter einer nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörde oder eines pharmazeutischen Unternehmens und habe eine Frage zum Zugriff auf das EudraVigilance-System zu professionellen Zwecken
Pertenezco a una autoridad reguladora nacional o a un laboratorio farmacéutico y tengo una pregunta sobre el acceso al sistema de EudraVigilance con fines profesionales
Lavoro presso un'autorità nazionale di regolamentazione o a una società farmaceutica e ho una domanda relativa all'accesso al sistema EudraVigilance a scopo professionale
Pertenço a uma autoridade nacional reguladora ou empresa farmacêutica e tenho uma dúvida quanto à forma de aceder ao sistema EudraVigilance para efeitos profissionais
Ανήκω σε μια εθνική ρυθμιστική αρχή ή φαρμακευτική εταιρεία και έχω μια ερώτηση σχετικά με την πρόσβαση στο σύστημα EudraVigilance για επαγγελματικούς σκοπούς
Ik werk bij een nationale regelgevende instantie of een farmaceutisch bedrijf en heb een vraag over toegang tot het EudraVigilance-systeem voor professionele doeleinden
Аз съм от национален регулаторен орган или фармацевтична фирма и имам въпрос относно достъпа до системата EudraVigilance за професионални цели
Ja sam iz nacionalnog regulatornog tijela za lijekove ili farmaceutske tvrtke i imam pitanje o pristupu sustavu EudraVigilance u profesionalne svrhe
Pracuji pro vnitrostátní regulační orgán nebo farmaceutickou společnost a chci se zeptat na přístup do systému EudraVigilance pro odborné účely
Jeg arbejder ved en national kontrolmyndighed eller medicinalvirksomhed og har et spørgsmål om adgang til EudraVigilance-systemet i professionelt øjemed.
Riikliku ravimiameti või ravimitootja küsimus seoses tööalase juurdepääsuga EudraVigilance'i andmebaasile
Nemzeti szabályozó hatóság vagy gyógyszercég alkalmazottja vagyok, és kérdésem van az EudraVigilance rendszer szakmai célú hozzáférhetőségével kapcsolatban
Ég er frá innlendu eftirlitsstjórnvaldi eða lyfjafyrirtæki og er með spurningu um aðgang að EudraVigilance kerfinu í faglegum tilgangi.
Esu nacionalinės reguliavimo institucijos ar farmacijos bendrovės darbuotojas ir noriu užduoti klausimą apie naudojimąsi „EudraVigilance“ sistema profesinėms reikmėms
Jeg arbeider for en nasjonal legemiddelmyndighet eller et legemiddelfirma og har et spørsmål om tilgang til EudraVigilance i forbindelse med yrkesutøvelse.
Przedstawiciel krajowego urzędu ds. rejestracji leków lub firmy farmaceutycznej z zapytaniem o dostęp do bazy danych EudraVigilance w celach zawodowych
Sunt reprezentant din partea unei autorităţi naţionale de reglementare sau a unei companii farmaceutice şi am o întrebare despre accesarea sistemului EudraVigilance în scopuri profesionale
Som pracovník vnútroštátneho regulačného orgánu alebo farmaceutickej spoločnosti a mám otázku týkajúcu sa prístupu do systému EudraVigilance pre profesionálne účely
Sem predstavnik nacionalnega regulativnega organa ali farmacevtske družbe in imam vprašanja o dostopanju do sistema EudraVigilance za poklicne namene
Jag arbetar vid en nationell läkemedelsmyndighet eller ett läkemedelsföretag och har en yrkesmässig fråga om åtkomsten till EudraVigilance-systemet
Esmu no valsts zāļu aģentūras vai farmācijas uzņēmuma, un man ir jautājums par piekļuvi EudraVigilance sistēmai profesionālā nolūkā
Jiena nagħmel parti minn awtorità regolatorja nazzjonali jew naħdem ma' kumpanija tal-farmacewtika u għandi mistoqsija dwar kif nista' naċċessa s-sistema EudraVigilance għal finijiet professjonali
Oibrím ag údarás náisiúnta rialála nó ag cuideachta cógaisíochta mé agus tá ceist agam faoi rochtain a fháil ar chóras EudraVigilance chun críocha gairmiúla
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Euroopan komissio, joka on toimivaltainen viranomainen Euroopan unionissa keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden osalta
the European Commission as the competent authority for medicinal products authorised centrally in the EU;
la Commission européenne en tant qu'autorité compétente pour les produits médicinaux autorisés dans l'UE via la procédure centralisée;
die Europäische Kommission als die zuständige Stelle für in der EU zentral zugelassene Medizinprodukte;
la Comisión Europea como autoridad competente para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado en la UE;
la Commissione europea in qualità di autorità competente per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata nell'UE;
pela Comissão Europeia enquanto autoridade competente para os medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado na UE;
την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως αρμόδια αρχή για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας στην ΕΕ·
de Europese Commissie als de bevoegde instantie voor geneesmiddelen die centraal zijn toegelaten in de EU;
Европейската комисия в качеството ѝ на компетентен орган за лекарствените продукти, разрешени за употреба в ЕС по централизирана процедура;
Europske komisije kao nadležnog tijela za lijekove odobrene centraliziranim postupkom u EU-u;
Evropskou komisi jako příslušný orgán pro centrálně registrované léčivé přípravky v rámci EU;
Europa-Kommissionen som den kompetente myndighed for centralt godkendte lægemidler i EU,
Euroopa Komisjon, mis on Euroopa Liidu tsentraliseeritud müügilubade korral pädev asutus
az EU központilag engedélyezett gyógyszerkészítményei tekintetében illetékes hatóságként az Európai Bizottság;
framkvæmdastjórn Evrópusambandsins sem lögbæru yfirvaldi fyrir lyf með miðlæga markaðsheimild í Evrópusambandinu;
Europos Komisija, kaip institucija, kompetentinga spręsti su vaistiniais preparatais, kurie užregistruoti ES pagal centralizuotą procedūrą, klausimus;
Komisja Europejska jako właściwy organ dla produktów leczniczych zatwierdzonych w drodze procedury centralnej w UE;
Comisia Europeană în calitate de autoritate competenta pentru medicamentele autorizate la nivel central în UE;
Európsku komisiu ako príslušný orgán pre lieky schválené v EÚ prostredníctvom centralizovaného postupu,
Evropska komisija kot pristojni organ za zdravila, ki jim je bilo dovoljenje za promet v EU izdano po centraliziranem postopku;
Europeiska kommissionen som den behöriga myndigheten för centralt godkända läkemedel inom EU.
Eiropas Komisiju kā kompetento iestādi, kas atbild par Eiropas Savienībā centrāli reģistrētām zālēm;
il-Kummissjoni Ewropea bħala l-awtorità kompetenti għall-prodotti mediċinali awtorizzati fuq livell ċentrali fl-UE;
an Coimisiún Eorpach mar an t-údarás inniúil do tháirgí míochaine a údaraítear go lárnach san AE;
  EU:n tietokanta lääkke...  
Minulla on teknisiä ongelmia verkkosivuston käyttämisessä tai en pysty tarkastelemaan verkkoilmoituksia.
I am having a technical problem with the website, or am unable to view the web reports
J'ai un problème technique avec le site internet ou je ne peux pas afficher les rapports électroniques
Ich habe ein technisches Problem mit der Website bzw. die Web-Meldungen werden nicht angezeigt
Tengo un problema técnico con el sitio web o no puedo ver los informes en el sitio web
Ho un problema tecnico con il sito web o non sono in grado di visionare le segnalazioni online
Estou a ter um problema técnico com o sítio da internet ou não consigo ver as notificações na internet
Αντιμετωπίζω τεχνικό πρόβλημα με τον δικτυακό τόπο ή δεν μπορώ να δω τις διαδικτυακές αναφορές
Ik heb een technisch probleem met de website of kan de webrapporten niet inzien
Имам технически проблем с уебсайта или не мога да преглеждам уеб съобщенията
Imam tehničkih poteškoća s ovim internetskim stranicama ili ne mogu vidjeti mrežna izvješća
Mám technický problém s internetovými stránkami nebo s prohlížením hlášení
Jeg har tekniske problemer med webstedet eller kan ikke se webindberetningerne.
Veebilehel on tehniline probleem või veebiteatisi ei saa vaadata
Technikai problémám van a honlappal, illetve nem tudom megjeleníteni az online jelentéseket
Ég á í tæknilegum örðugleikum með vefsíðuna eða ég get ekki skoðað veftilkynningarnar
Dėl techninių problemų man sunku naudotis svetaine ar nepavyksta perskaityti internetinių pranešimų
Jeg har tekniske problemer med nettstedet eller kan ikke se nettrapportene
Problemy techniczne ze stroną internetową, braku możliwości obejrzenia raportów internetowych
Am o problemă tehnică privind site-ul web sau nu pot să vizualizez rapoartele web
Mám technický problém s webovou stránkou alebo nemôžem prezerať hlásenia na webovej stránke
S spletno stranjo imam tehnicne težave ali pa si spletnih porocil ne morem ogledati.
Jag har tekniska problem med webbplatsen eller lyckas inte se webbrapporterna
Man ir ar tīmekļa vietni saistīta tehniska problēma vai es nevaru apskatīt vietnes ziņojumus
Qed ikolli problema teknika bil-websajt, jew ma nistax nara r-rapporti tal-web
Tá fadhb theicniúil agam leis an láithreán gréasáin, nó ní féidir liom breathnú ar na tuarascálacha gréasáin
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Jäljempänä on lueteltu tärkeitä näkökohtia, jotka kannattaa ottaa huomioon verkossa julkaistun ilmoituksen tarkastelussa.
Here is a list of important points to consider when viewing a web report:
Voici une liste des points importants à prendre en compte lors de la consultation d'un rapport électronique:
Im Folgenden sind einige wichtige Punkte aufgeführt, die hierbei zu berücksichtigen sind:
Aquí se presenta una lista de los puntos importantes que se deben considerar a la hora de consultar un informe de web:
Ecco un elenco di punti importanti che occorre considerare quando si visualizza un rapporto online :
Eis uma lista de pontos importantes a considerar ao visualizar uma notificação na internet:
Ακολουθεί ένας κατάλογος σημαντικών στοιχείων που πρέπει να λαμβάνετε υπόψη όταν βλέπετε μια διαδικτυακή αναφορά:
Hier volgt een lijst van belangrijke punten waarmee u rekening moet houden bij het bekijken van een webrapport:
Следва списък на важните моменти, които да се имат предвид при прегледа на уеб съобщение:
U nastavku je popis važnih informacija koje treba uzeti u obzir prilikom pregledavanja mrežnog izvješća:
Zde je uveden přehled důležitých hledisek, která je třeba při prohlížení webového hlášení vzít v úvahu:
Her er en liste med vigtige punkter, der bør tages i betragtning, når du læser en webindberetning:
Az alábbi lista az online jelentések megtekintésekor szem előtt tartandó, fontosabb pontokat tartalmazza:
Hér er listi yfir mikilvæga þætti til að hafa í huga þegar veftilkynning er skoðuð:
Pateikiame svarbių dalykų, į kuriuos būtina atkreipti dėmesį, skaitant internetinį pranešimą, sąrašą:
Her er en liste over viktige punkter som du bør ta hensyn til når du leser en nettrapport:
Oto wykaz istotnych kwestii, które należy wziąć pod uwagę podczas przeglądania raportu internetowego:
Iată o listă a punctelor importante pe care trebuie să le luaţi în considerare când vizualizaţi un raport web:
Tu je zoznam dôležitých bodov, ktoré treba pri prezeraní webového hlásenia zvážiť:
V nadaljevanju je seznam pomembnih dejstev, ki jih morate pri ogledu spletnega poročila upoštevati:
Här är en lista på några viktiga förhållanden att tänka på när du ser en webbrapport:
Šeit noraditi nozīmīgi faktori, kas jāņem vērā, aplūkojot tīmekļa ziņojumu:
Hawnhekk tista' ssib lista tal-punti importanti li għandek tikkunsidra meta tkun qed tara rapport tal-web:
Seo a leanas liosta de phointí tábhachtacha le breithniú nuair a táthar ag breathnú ar thuarascáil ghréasáin:
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Tämän menettelyn tuloksena on yksi myyntilupa, joka on voimassa kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa sekä Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
This procedure results in a single marketing authorisation that is valid in all European Union countries, as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway.
Cette procédure aboutit à une autorisation de mise sur le marché unique valide dans tous les pays de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
In diesem Verfahren wird eine einzige Zulassung erteilt, die in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig ist.
Este procedimiento da lugar a una autorización de comercialización única que es válida en todos los países de la Unión Europea, además de en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Questa procedura comporta il rilascio di un'unica autorizzazione all'immissione in commercio che è valida in tutti i paesi dell'Unione europea nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Este procedimento resulta numa única Autorização de Introdução no Mercado que é válida em todos os países da União Europeia, bem como na Islândia, no Liechtenstein e na Noruega.
Αυτή η διαδικασία οδηγεί στην έγκριση μίας άδειας κυκλοφορίας που ισχύει σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Deze procedure resulteert in een enkele handelsvergunning die geldig is in alle EU-landen en in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Тази процедура води до единно разрешение за употреба, което важи във всички държави-членки на Европейския съюз, както и в Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Ovim se postupkom izdaje jedno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi u svim državama Europske unije kao i na Islandu, u Lihtenštajnu i u Norveškoj.
Výsledkem tohoto postupu je jediné rozhodnutí o registraci, které platí ve všech zemích Evropské unie a dále na Islandu, v Lichtenštejnsku a Norsku.
Denne procedure resulterer i en enkelt markedsføringstilladelse, der er gyldig i alle EU-lande samt i Island, Liechtenstein og Norge.
Selle menetlusega antakse üks müügiluba, mis kehtib kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Islandil, Liechtensteinis ja Norras.
Az eljárás eredménye az Európai Unió összes országában, valamint Izlandon, Liechtenstein és Norvégiában érvényes, egységes forgalomba hozatali engedély.
Þetta ferli leiðir til eins markaðsleyfis sem gildir í öllum löndum Evrópusambandsins auk Íslands, Liechtenstein og Noregs.
Užbaigus šią procedūrą išduodama viena rinkodaros teisė, kuri galioja Europos Sąjungos šalyse, Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje.
Denne prosedyren medfører en enkelt markedsføringstillatelse som er gyldig i alle EU-land samt Island, Liechtenstein og Norge.
W wyniku tej procedury przyznawane jest zazwyczaj jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które obowiązuje we wszystkich państwach Unii Europejskiej oraz na Islandii, w Liechtenstein i Norwegii.
Această procedură are ca rezultat emiterea unei autorizaţii unice de punere pe piaţă care este valabilă în toate ţările Uniunii Europene, precum şi în Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.
Tento postup vedie k jednotnému povoleniu na uvedenie lieku na trh, ktoré je platné vo všetkých krajinách Európskej únie, ako aj na Islande, v Lichtenštajnsku a v Nórsku.
V tem postopku se izda eno dovoljenje za promet z zdravilom, ki velja v državah Evropske unije, na Islandiji, v Lihtenštajnu in na Norveškem.
Detta förfarande utmynnar i ett enda godkännande för försäljning som är giltigt i alla EU-länder samt i Island, Liechtenstein och Norge.
Šis proceduras rezultata tiek izsniegta viena reģistrācijas apliecība, kas ir derīga visās Eiropas Savienības valstīs, kā arī Īslandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.
Din il-proċedura twassal għal awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq li hija valida fil-pajjiżi tal-Unjoni Ewropea kollha, kif ukoll fl-Islanda, fil-Liechtenstein u fin-Norveġja.
Mar thoradh ar an nós imeachta seo bíonn údarú margaíochta aonair atá bailí i ngach tír de chuid an Aontais Eorpaigh, mar aon leis an Íoslainn, Lichtinstéin agus an Iorua.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
ilmoitus poistetaan lähettäjän pyynnöstä yleensä siksi, että ilmoitus on virheellinen.
a report is removed at the sender's request, usually due to the report being erroneous.
un rapport est retiré à la demande de l'expéditeur, en général parce que le rapport est erroné.
Auf Anforderung des Melders wird eine Meldung entfernt, meist weil sie Fehler enthält.
porque se elimine un informe a petición de la persona que lo envió, habitualmente por ser un informe erróneo.
una segnalazione viene cancellata su richiesta del segnalatore, solitamente per il fatto che tale segnalazione si è rivelata errata.
é removida uma notificação, mediante pedido do responsável pelo envio, normalmente devido ao facto de a notificação estar incorreta.
μια αναφορά διαγράφεται κατόπιν αιτήματος του αποστολέα, συνήθως λόγω σφάλματος που μπορεί να περιέχει.
een rapport is verwijderd op verzoek van de indiener; de reden hiervoor is meestal dat het rapport onjuist was.
премахнато е съобщение по искане на подателя, обикновено поради това, че погрешно.
prijava je uklonjena na zahtjev pošiljatelja, obično zato što je poslana pogreškom.
hlášení je odstraněno na žádost odesílatele, obvykle z důvodu chybných údajů v hlášení.
en indberetning fjernes på indsenderens anmodning, som regel fordi indberetningen er fejlagtig.
teatis eemaldatakse saatja taotlusel, mille põhjuseks on tavaliselt viga teatises.
a jelentések a beküldő kérésére eltávolíthatók, jellemzően hibás bejelentés okán.
tilkynning er fjarlægð að beiðni tilkynnandans, venjulega vegna þess að tilkynningin var ekki rétt.
pranešimas pašalinamas siuntėjo prašymu (paprastai dėl to, kad jame yra klaidų).
en melding fjernes på innsenderens anmodning, som regel fordi meldingen er feilaktig.
zgłoszenie zostaje usunięte na wniosek osoby wysyłającej, zazwyczaj z powodu błędu.
un raport este înlăturat la cererea expeditorului, de obicei din cauză că raportul este eronat.
hlásenie sa odstráni na žiadosť odosielateľa, zvyčajne preto, že hlásenie je chybné.
poročilo je bilo umaknjeno na prošnjo pošiljatelja, običajno zato, ker je bilo napačno.
En rapport tas bort på avsändarens begäran, vanligtvis för att rapporten var felaktig.
ziņojums ir izņemts pēc sūtītāja lūguma, parasti tādēļ, ka tas ir bijis kļūdains.
jitneħħa rapport fuq talba tal-mittent, ġeneralment minħabba l-fatt li r-rapport ikun żbaljat.
scriostar tuarascáil ar iarratas an tseoltóra, de ghnáth mar gheall ar thuarascáil a bheith earráideach.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, ja on tärkeää huomata, että suurin osa ihmisistä käyttää lääkkeitä kokematta minkäänlaisia haittavaikutuksia.
All medicines can cause side effects, and it is important to note that most people take medicines without suffering any side effects.
Tous les médicaments peuvent induire des effets indésirables et il est important de noter que la plupart des personnes prennent des médicaments sans ressentir aucun effet indésirable.
Alle Arzneimittel können Nebenwirkungen verursachen, und es ist wichtig festzuhalten, dass die meisten Patienten Arzneimittel einnehmen, ohne dass bei ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Todos los medicamentos pueden producir efectos secundarios y es importante destacar que la mayoría de las personas toman medicamentos sin experimentar efectos secundarios.
Tutti i medicinali possono causare effetti indesiderati per cui è importante sapere che la maggior parte delle persone assume medicinali senza osservare alcun effetto indesiderato.
Todos os medicamentos podem causar efeitos secundários, mas é importante ter em conta que a maioria das pessoas toma medicamentos e não apresenta quaisquer efeitos secundários.
Όλα τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν παρενέργειες και είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι περισσότεροι άνθρωποι λαμβάνουν φάρμακα χωρίς να εμφανίσουν καμία παρενέργεια.
Alle geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken en u moet er rekening mee houden dat de meeste mensen geneesmiddelen gebruiken zonder bijwerkingen te ervaren.
Всички лекарства могат да причинят нежелани лекарствени реакции и е важно да се отбележи, че повечето хора приемат лекарства, без да получават никакви нежелани лекарствени реакции.
Svi lijekovi mogu uzrokovati nuspojave, no važno je napomenuti da većina ljudi uzima lijekove bez ikakvih nuspojava.
Všechny léčivé přípravky mohou mít nežádoucí účinky a je důležité vědět, že u většiny lidí se při užívání léčivých přípravků nevyskytnou žádné nežádoucí účinky.
Alle lægemidler kan forårsage bivirkninger, og det er vigtigt at bemærke, at de fleste mennesker tager medicin uden at få nogen bivirkninger.
Kõik ravimid võivad põhjustada kõrvaltoimeid ning tuleb meeles pidada, et enamikul inimestel ei teki ravimite võtmisel kõrvaltoimeid.
Minden gyógyszer okozhat mellékhatásokat, de fontos tudnia, hogy a legtöbb ember nem tapasztal a gyógyszerszedéssel összefüggésben mellékhatásokat.
Öll lyf geta valdið aukaverkunum og það er mikilvægt að hafa í huga að flestir einstaklingar taka lyf án þess að þjást af neinum aukaverkunum.
Svetainėje pateikiama informacija apie įtariamą šalutinį poveikį t.y. poveikį, kuris nustatytas vartojant vaistą ar juo gydant pacientus. Vis dėlto šie įtariami šalutiniai poveikiai gali būti nesusiję su vaistu ar jo nesukelti.
Alle legemidler kan forårsake bivirkninger, og det er viktig å bemerke at de fleste mennesker tar medisiner uten å få noen bivirkninger.
Każdy lek może wywoływać działania niepożądane i ważne jest, aby zwrócić uwagę, że większość ludzi przyjmujących leki nie doświadcza żadnych działań niepożądanych.
Toate medicamentele pot produce efecte secundare şi este important să ştiţi că majoritatea persoanelor iau medicamente fără să manifeste niciun efect secundar.
Všetky lieky môžu spôsobovať vedľajšie účinky a treba poznamenať, že väčšina ľudí užíva lieky bez toho, aby trpeli nejakými vedľajšími účinkami.
Vsako zdravilo lahko povzroči neželene učinke, zato je pomembno opozoriti, da večina ljudi, ki zdravila uporablja, ne doživi nobenih neželenih učinkov.
Alla läkemedel kan ge biverkningar och det är viktigt att tänka på att de flesta människor tar läkemedel utan att drabbas av några biverkningar.
Visas zāles var izraisīt blaknes un tādēļ ir svarīgi ņemt vērā, ka lielākā daļa cilvēku lieto zāles, un blaknes viņiem nerodas.
Il-mediċini kollha jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji, u huwa importanti li jiġi osservat li hafna min-nies jiehdu medicini minghajr ma jsofru l-ebda effett sekondarju.
Is féidir le gach cógas a bheith mar chúis le fo-iarsmaí, agus tá sé tábhachtach a thabhairt faoi deara go nglacann formhór daoine cógais gan aon fo-iarsmaí ag déanamh tinnis dóibh.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Tietoihin voi sisältyä tunnettuja haittavaikutuksia, jotka on jo lueteltu valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
The information may include known side effects already listed in the summary of product characteristics (SmPC) and the package leaflet.
Les informations peuvent inclure des effets indésirables connus déjà énumérés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice.
La información puede incluir efectos secundarios conocidos ya indicados en el resumen de las características del producto (RCP) y en el prospecto.
Le informazioni possono comprendere gli effetti indesiderati noti già elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo.
As informações podem incluir efeitos secundários conhecidos já enumerados no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo.
Οι πληροφορίες μπορεί να περιλαμβάνουν γνωστές παρενέργειες που αναφέρονται ήδη στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
De informatie heeft mogelijk betrekking op bekende bijwerkingen die al worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en in de bijsluiter.
Информацията може да включва известните нежелани лекарствени реакции, вече включени в кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката.
Informacije mogu uključivati očekivane nuspojave, tj. one koje su već navedene u sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) i u uputi o lijeku.
Informace mohou zahrnovat známé nežádoucí účinky, které jsou již uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Informationen kan omfatte kendte bivirkninger, der allerede er indeholdt i produktresuméet (SPC) og indlægssedlen.
Teave võib sisaldada teadaolevaid kõrvaltoimeid, mis on juba loetletud ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel.
Az információ vonatkozhat az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban már szereplő, ismert mellékhatásokra is.
Upplýsingarnar kunna að innihalda þekktar aukaverkanir sem þegar eru taldar upp í samantektinni um eiginleika vörunnar og á fylgiseðli lyfs.
I informacija gali buti itraukta informacija apie žinoma pašalini poveiki, kuris jau nurodytas preparato charakteristikų santraukoje (SmPC) ir pakuotės lapelyje.
Informasjonen kan omfatte kjente bivirkninger som allerede finnes i preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Informacja może zawierać znane działania niepożądane już wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i ulotce dla pacjenta.
Informaţiile pot include efecte secundare cunoscute care sunt deja enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi în prospect.
Tieto informácie môžu obsahovať známe vedľajšie účinky, ktoré už sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) a v písomnej informácii pre používateľov.
Informacije lahko vključujejo znane neželene učinke, ki so že našteti v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Informationen kan omfatta kända biverkningar som redan finns förtecknade i produktresumén och bipacksedeln.
Informācija var iekļaut zināmas blaknes, kas jau ir uzskaitītas zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā.
L-informazzjoni tista' tinkludi effetti sekondarji magħrufa li diġà huma elenkati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) u fil-fuljett ta' tagħrif.
D'fhéadfadh fo-iarsmaí aitheanta atá liostaithe cheana san achoimre ar shainghnéithe táirgí (SmPC) agus i mbileog an phacáiste a bheith mar chuid den fhaisnéis.
  EU:n tietokanta lääkke...  
Jos sinulla on käyttämääsi lääkettä koskevia huolenaiheita tai kysyttävää tällä verkkosivustolla olevista tiedoista, ota yhteyttä terveydenhoitoalan ammattilaiseen.
If you have any concerns related to a medicine you are taking, or any questions about information you have seen on this website, you are advised to speak with a healthcare professional.
Si vous avez des inquiétudes concernant un médicament que vous prenez ou des questions au sujet des informations que vous avez lues sur ce site, il vous est conseillé d'en parler avec un professionnel de santé.
Wenn Sie Bedenken im Zusammenhang mit einem Medikament haben, das Sie einnehmen, oder Fragen zu Informationen auf dieser Website, sollten Sie mit einem Arzt oder Apotheker sprechen.
Si tiene alguna pregunta relacionada con un medicamento que esté tomando o acerca de información que haya leído en este sitio web, se recomienda que consulte a un profesional sanitario.
Se avete dubbi riguardo a un medicinale che state assumendo o per qualsiasi domanda relativa a informazioni che avete trovato in questo sito, dovete rivolgervi a un operatore sanitario.
Se tiver preocupações quanto a um medicamento que esteja a tomar, ou eventuais dúvidas sobre informações que consultou neste sítio da internet, deve falar com um profissional de saúde.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με κάποιο φάρμακο που λαμβάνετε, ή οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τις πληροφορίες που έχετε δει στον παρόντα δικτυακό τόπο, συνιστάται να συμβουλευτείτε έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Als u vragen hebt over een geneesmiddel dat u gebruikt of over bepaalde informatie op deze website, kunt u het beste contact opnemen met een professionele zorgverlener (arts of apotheker).
Ако имате опасения относно лекарство, което приемате, или въпроси относно информация, която сте видели на настоящия уебсайт, съветваме Ви да се обърнете към здравен специалист.
Ako ste zabrinuti zbog lijekova koje uzimate ili imate pitanja o informacijama koje ste vidjeli na ovim internetskim stranicama, savjetujemo vam da razgovarate s liječnikom ili ljekarnikom.
Máte-li jakékoli pochybnosti ohledně léčivého přípravku, který užíváte, nebo jakékoli otázky týkající se informací uvedených na těchto internetových stránkách, doporučujeme Vám obrátit se na zdravotnického pracovníka.
Hvis du har betænkeligheder i forbindelse med et lægemiddel, som du tager, eller spørgsmål til information, du har set på denne side, rådes du til at tale med en sundhedsprofessionel.
Kui teil on kahtlusi seoses manustatava ravimiga või küsimusi käesoleval veebilehel avaldatud teabe kohta, soovitame pöörduda tervishoiutöötaja poole.
Amennyiben az Ön által szedett gyógyszerrel kapcsolatban valamilyen probléma merülne fel, vagy kérdése merülne fel a honlapon olvasott információkkal kapcsolatban, javasoljuk, hogy keressen fel egy egészségügyi szakembert.
Ef þú hefur áhyggjur vegna lyfs, sem þú tekur, eða spurningar um upplýsingar, sem þú sást á þessari vefsíðu, ráðleggjum við þér að ræða við starfsmann í heilbrigðisþjónustunni.
Jei esate susirūpinę dėl savo vartojamų vaistų arba turite klausimų dėl šioje svetainėje pateiktos informacijos, patariame pasitarti su sveikatos priežiūros darbuotoju.
Dersom du har spørsmål i forbindelse med et legemiddel du tar, eller spørsmål til informasjon du har funnet på dette nettstedet, rådes du til å snakke med helsepersonell (lege/farmasøyt).
W przypadku jakichkolwiek zastrzeżeń związanych z przyjmowanym lekiem lub jakichkolwiek pytań dotyczących informacji dostępnych na tej stronie internetowej należy zwrócić się do specjalisty opieki zdrowotnej.
Dacă aveţi orice îngrijorări privind medicamentul pe care îl luaţi sau dacă aveţi orice întrebări privind informaţiile pe care le-aţi vizualizat pe acest site web, sunteţi sfătuit(ă) să vă adresaţi unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Ak máte nejaké obavy súvisiace s liekom, ktorý užívate, alebo otázky týkajúce sa informácií, ktoré ste našli na tejto webovej stránke, porozprávajte sa o tom so zdravotníckym pracovníkom.
Ce imate pomisleke glede zdravila, ki ga uporabljate, ali morebitna vprašanja o podatkih, ki ste jih videli na tej spletni strani, vam svetujemo, da se pogovorite z zdravstvenim delavcem.
Om du har några problem som rör ett läkemedel du tar, eller några frågor om information du har sett på denna webbplats så bör du diskutera detta med hälso- och sjukvårdspersonal.
Ja Jums ir bažas saistībā ar zālēm, kuras lietojat, vai jautājumi par informāciju, ko esat redzējis šajā tīmekļa vietnē, iesakām konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.
Jekk għandek xi tħassib dwar mediċina li qed tieħu, jew kwalunkwe mistoqsija oħra dwar xi informazzjoni li rajt fuq din il-websajt, inti mħeġġeġ/mħeġġa li titkellem ma' professjonista tal-kura tas-saħħa.
Má tá imní ar bith ort faoi chógas atá á ghlacadh agat, nó má tá aon cheist agat faoi fhaisnéis a chonaic tú ar an láithreán gréasáin seo, moltar duit labhairt le gairmí cúram sláinte.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
useampi kuin yksi ilmoittaja (esimerkiksi farmaseutti tai lääkäri) toimittaa ilmoituksen, ja laadunarvioinnin aikana nämä kaksinkertaiset ilmoitukset on havaittu ja yhdistetty yhdeksi ilmoitukseksi
a report is submitted by more than one reporter (e.g. a pharmacist and a doctor); during quality-review, these duplicate reports can be identified and are combined into a single report;
la transmission d'une notification par plus d'un auteur de rapport (par exemple un pharmacien et un médecin); au cours de l'évaluation de la qualité, ces rapports en double peuvent être identifiés et sont rassemblés en un seul rapport;
Es wird eine Meldung von mehr als einem Melder eingegeben (z. B. einem Apotheker und einem Arzt); während der Qualitätskontrolle wird diese doppelte Meldung erkannt und in einer einzigen Meldung zusammengefasst.
porque un informe haya sido presentado por más de una persona (p. ej., un farmacéutico y un médico); durante la revisión de la calidad, se pueden identificar estos informes duplicados y combinarlos en un solo informe;
una segnalazione è trasmessa da più soggetti (per esempio, un farmacista e un medico); durante la revisione della qualità queste doppie segnalazioni possono essere individuate e raggruppate in un'unica segnalazione;
é submetida uma notificação por mais do que um notificador (por exemplo, um farmacêutico e um médico); durante a revisão da qualidade, estas notificações em duplicado podem ser identificadas e combinadas numa única notificação;
μια αναφορά υποβάλλεται από περισσότερους από έναν αναφέροντες (π.χ. έναν φαρμακοποιό και έναν γιατρό)· κατά τη διάρκεια του ελέγχου ποιότητας, οι συγκεκριμένες δπλές αναφορές εντοπίζονται και συνδυάζονται σε μία αναφορά·
hetzelfde rapport is door meerdere personen ingediend (bijvoorbeeld door een apotheker en door een arts); deze duplicaatrapporten werden mogelijk tijdens de kwaliteitsbeoordeling geïdentificeerd en tot een enkel rapport samengevoegd;
подадено е съобщение от повече от един съобщител (напр. фармацевт и лекар). По време на качествения контрол тези дублирания могат да бъдат установени и съчетани в едно;
prijavu je poslalo više od jednog prijavitelja (primjerice ljekarnik i liječnik); tijekom kontrole kvalitete ove dvostruke prijave može se identificirati i kombinira ih se u jednu prijavu;
hlášení podala více než jedna osoba (např. lékárník a lékař); tato duplicitní hlášení lze odhalit během kontroly kvality a sloučit je v jediné hlášení;
en indberetning indsendes af mere end én indberetter (f.eks. en apoteker og en læge), og under kvalitetsundersøgelsen kan disse dobbeltindberetninger identificeres og kombineres til en enkelt indberetning,
teatise esitab mitu isikud (nt apteeker ja arst); kvaliteedikontrolli ajal võidakse topeltteatised avastada ja liita üheks teatiseks;
több jelentéstevő (pl. gyógyszerész vagy orvos) tette ugyanazt a bejelentést; a minőségellenőrzés során e többszörös bejelentések beazonosíthatók, és egyetlen jelentésbe összevonhatók;
tilkynning er send inn af fleiri en einum tilkynnanda (t.d. lyfjafræðingi og lækni); við gæðaeftirlit finnast þessar tvær tilkynningar og er þeim steypt saman í eina tilkynningu;
pranešimą pateikia daugiau nei vienas pranešėjas (pvz., vaistininkas ir gydytojas); atliekant kokybės patikrinimą šiuos besikartojančius pranešimus galima nustatyti ir sujungti į vieną pranešimą;
en melding sendes inn av mer enn én rapportør (f.eks. både farmasøyt og lege), og under kvalitetssikringen av dataene kan dobbeltmeldingene identifiseres og kombineres til én enkeltmelding,
zgłoszenie zostało przesłane przez więcej niż jedną osobę zgłaszającą (np. farmaceutę i lekarza); w czasie przeglądu jakości takiepodwójne zgłoszenia są wykrywane i łączone w jedno zgłoszenie;
este depus un raport de către mai mult de un raportor (de ex. un farmacist şi un medic); în timpul evaluării de calitate, aceste rapoarte în duplicat pot fi identificate şi combinate într-un singur raport;
hlásenie podala viac ako jedna osoba (napr. lekárnik a lekár); pri preskúmaní kvality sa môžu tieto duplicitné hlásenia identifikovať a spoja sa do jedného hlásenia;
poročilo je predložil več kot en poročevalec (npr. farmacevt in zdravnik); ob pregledu kakovosti je mogoče podvojena poročila najti in združiti v eno poročilo;
En rapport lämnas in av fler än en rapportör (t.ex. någon ur apotekspersonalen och en läkare), och under kvalitetsgranskningen kan dessa dubbelt förekommande rapporter identifieras och kombineras till en enda rapport.
ziņojumu ir iesniedzis vairāk nekā viens ziņotājs (piemēram, farmaceits un ārsts); kvalitātes pārskatīšanas laikā šos dubultos ziņojumus var atklāt un apvienot vienā ziņojumā;
jiġi ppreżentat rapport minn iktar minn persuna waħda li tagħmel rapport (eż. spiżjar u tabib); matul ir-reviżjoni tal-kwalità, dawn ir-rapporti dduplikati jistgħu jiġu identifikati u miġbura flimkien f'rapport wieħed;
cuireann níos mó ná tuairisceoir amháin tuarascáil faoi bhráid (m.sh. poitigéir agus dochtúir); le linn athbhreithnithe cáilíochta, féadfar na tuarascálacha dúblacha seo a aithint agus comhthiomsaítear iad in aon tuarascáil aonair amháin;
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Joka kerta, kun haet tiettyä ilmoitusta verkosta, sinulle näytetään vastuuvapauslauseke. Jotta voit tarkastella yksittäisiä ilmoituksia, sinun on vahvistettava, että olet lukenut ja ymmärtänyt vastuuvapauslausekkeen.
Each time you search for a web report you will be shown a disclaimer. To view individual reports you must confirm that you have read and understood the disclaimer.
Chaque fois que vous cherchez un rapport électronique, il vous sera présenté un formulaire de décharge de responsabilité. Pour consulter des rapports individuels, vous devez confirmer que vous avez lu et compris la décharge de responsabilité.
Jedes Mal, wenn Sie nach einer Meldung suchen, werden die Nutzungsbedingungen angezeigt. Um sich einzelne Meldungen anzusehen, müssen Sie bestätigen, dass Sie die Nutzungsbedingungen gelesen und verstanden haben.
Siempre que realice una búsqueda de un informe en la web se le mostrará una cláusula de exención de responsabilidades. Para visualizar los informes individuales, deberá confirmar que ha leído y entendido la exención de responsabilidades.
Ogni volta che viene lanciata la ricerca di un rapporto online compare n avviso di esclusione di responsabilità. Per consultare I rapporti è necessario confermare di aver letto e compreso la clausola di esclusione di responsabilità.
Sempre que pesquisa uma notificação na internet, é-lhe mostrada uma declaração de exoneração de responsabilidade. Para visualizar notificações individuais, tem de confirmar que leu e compreendeu a declaração de exoneração de responsabilidade.
Κάθε φορά που αναζητάτε μια διαδικτυακή αναφορά θα εμφανίζεται μια δήλωση αποποίησης ευθύνης. Για να δείτε μεμονωμένες αναφορές πρέπει να επιβεβαιώσετε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσει τη δήλωση αποποίησης ευθύνης.
Telkens wanneer u naar een webrapport zoekt, wordt een disclaimer weergegeven. Voordat u individuele rapporten kunt bekijken, moet u bevestigen dat u de disclaimer hebt gelezen en begrepen.
При всяко търсене за уеб съобщение ще виждате отказ от отговорност. За да прегледате отделни съобщения, трябва да потвърдите, че сте го прочели и разбрали.
Svaki puta kada pretražujete mrežno izvješće prikazuje vam se izjava o odricanju od odgovornosti. Da biste vidjeli pojedinačne prijave, morate potvrditi da ste pročitali i razumjeli izjavu o odricanju od odgovornosti.
Kdykoli budete hledat nějaké webové hlášení, zobrazí se Vám prohlášení. Chcete-li prohlížet jednotlivá hlášení, musíte potvrdit, že jste přečetl/a a porozuměl/a prohlášení.
Hver gang du søger efter en webindberetning, vil du få vist en ansvarsfraskrivelse. For at se individuelle indberetninger skal du bekræfte, at du har læst og forstået ansvarsfraskrivelsen.
Igal veebiteatise otsingul kuvatakse lahtiütlus. Üksikteatiste vaatamiseks peate kinnitama, et olete lugenud lahtiütlust ja seda mõistnud.
Minden egyes online jelentés kereséskor megjelenik a jogi nyilatkozat. Az egyéni jelentések megtekintéséhez Önnek meg kell erősítenie, hogy elolvasta és tudomásul vette a jogi nyilatkozatot.
Í hvert skipti sem leitað er að tilkynningu eru fyrirvarar sýndir. Til þess að skoða einstaka tilkynningu þarf að staðfesta að fyrirvarnir hafi verið lesnir og skildir.
Kaskart kai ieškosite internetinio pranešimo, matysite pranešimą dėl atsakomybės neprisiėmimo. Kad galėtumėte susipažinti su konkrečiais pranešimais, turėsite patvirtinti, kad šį pranešimą dėl atsakomybės neprisiėmimo perskaitėte ir supratote.
Hver gang du søker etter en nettrapport vil du se bruksbegrensningene (disclaimer). For å se individuelle meldinger må du bekrefte at du har lest og forstått bruksbegrensningene.
Za każdym razem przy wyszukiwaniu raportu internetowego ukazuje się klauzula o wyłączeniu odpowiedzialności. Aby obejrzeć pojedyncze raporty należy potwierdzić przeczytanie i zrozumienie klauzuli o wyłączeniu odpowiedzialności.
De fiecare dată când căutaţi un raport web, va apărea o declaraţie de limitare a responsabilităţii. Pentru a vizualiza rapoarte individuale, trebuie să confirmaţi că aţi citit şi înţeles declaraţia de limitare a responsabilităţii.
Pri každom vyhľadávaní webového hlásenia sa zobrazí odmietnutie zodpovednosti. Na prezeranie jednotlivých hlásení musíte potvrdiť, že ste si prečítali a pochopili toto odmietnutie zodpovednosti.
Vsakič, ko iščete spletno poročilo, bo prikazana omejitev odgovornosti. Za ogled posamičnih poročil morate potrditi, da ste omejitev odgovornosti prebrali in razumeli.
Varje gång du söker efter en webbrapport visas en ansvarsfriskrivning. För att se enskilda rapporter måste du bekräfta att du har läst och förstått ansvarsfriskrivningen.
Katru reizi, kad meklēsiet vietnes ziņojumu, jums tiks parādīta atruna. Lai aplūkotu atsevišķus ziņojumus, Jums jāapstiprina, ka esat izlasījis un sapratis atrunu.
Kull darba li tfittex għal rapport tal-web tintwera ċaħda tar-responsabbilità. Biex tara rapporti individwali, inti trid tikkonferma li qrajt u li fhimt iċ-ċaħda tar-responsabbiltà.
Gach uair a chuardaíonn le haghaidh tuarascáil ghréasáin taispeánfar séanadh duit. Sula mbeidh tú in ann amharc ar thuarascálacha indibhidiúla, beidh ort a dhearbhú gur léigh agus gur thuig tú an séanadh.
  EU:n tietokanta lääkke...  
Jos sinulla on jonkin lääkkeen turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, ota yhteyttä oman maasi lääkevalvontaviranomaiseen. Katso luettelo Euroopan talousalueen valtioiden kansallisista lääkevalvontaviranomaisista.
If you have any concerns relating to the safety of a medicine, you are advised to contact your national regulatory authority. See the list of national medicines regulatory authorities in the EEA.
Si vous avez des inquiétudes concernant la sécurité d'un médicament, il vous est conseillé de contacter votre autorité nationale de réglementation. Voir la liste des autorités nationales de réglementation des médicaments dans l'EEE.
Wenn Sie Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit eines Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihre nationale Arzneimittel-Regulierungsbehörde. Siehe Liste nationaler Arzneimittel-Regulierungsbehörden im EWR.
Si tiene alguna duda sobre la seguridad de un medicamento, se recomienda que se ponga en contacto con la autoridad reguladora nacional pertinente. Consulte la lista de las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales del EEE.
Se avete dubbi riguardo alla sicurezza di un medicinale, dovete contattare l'autorità di regolamentazione del vostro paese. A questo riguardo si rimanda all'elenco delle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE.
Se tiver preocupações quanto à segurança de um medicamento, deve contactar a sua autoridade nacional reguladora. Consulte a lista das autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια ενός φαρμάκου, συνιστάται να επικοινωνήσετε με την εθνική ρυθμιστική αρχή της χώρας σας. Βλ. τον κατάλογο εθνικών ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων στον ΕΟΧ.
Als u vragen hebt over de veiligheid van een geneesmiddel, kunt u het beste contact opnemen met uw nationale regelgevende instantie. Ga naar de lijst van nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen in de EER.
Ако имате опасения относно безопасността на лекарство, съветваме Ви да се свържете с Вашия национален регулаторен орган. Вижте списъка на националните регулаторни органи по лекарствата в ЕИП.
Ako ste zabrinuti zbog sigurnosti određenog lijeka, preporučujemo vam da se obratite nacionalnom regulatornom tijelu za lijekove. Pogledajte popis nacionalnih regulatornih tijela za lijekove u EGP-u.
Máte-li jakékoli pochybnosti týkající se bezpečnosti některého léčivého přípravku, doporučujeme Vám kontaktovat příslušný vnitrostátní regulační orgán. Viz seznam vnitrostátních orgánů pro regulaci léčivých přípravků v EHP.
Hvis du har nogen betænkeligheder vedrørende sikkerheden af et lægemiddel, rådes du til at kontakte din nationale kontrolmyndighed. Se listen over nationale lægemiddelkontrolmyndigheder i EØS.
Amennyiben valamely gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban kétségei vannak, javasoljuk, hogy forduljon a nemzeti szabályozó hatósághoz. Lásd az EGT nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságainak listáját.
Ef þú hefur áhyggjur, sem tengjast öryggi lyfs, ráðleggjum við þér að hafa samband við innlend stjórnvöld á sviði lyfjaeftirlits. Sjá lista yfir innlend stjórnvöld á sviði lyfjaeftirlits á EES svæðinu.
Jei jums kelia susirūpinimą kurio nors vaisto saugumas, rekomenduojame kreiptis į savo nacionalinę reguliavimo instituciją. Žr.nacionalinių vaistų kontrolės tarnybų Europos ekonominėje erdvėje sąrašą.
Dersom du har spørsmål i forbindelse med sikkerheten til et legemiddel, rådes du til å kontakte den nasjonale legemiddelmyndigheten. Se listen over nasjonale legemiddelmyndigheter i EØS.
W przypadku zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa leku należy zwrócić się do krajowego urzędu ds. rejestracji leków. Patrz lista krajowych urzędów ds. rejestracji leków w EOG.
Dacă aveţi orice îngrijorări legate de siguranţa unui medicament, sunteţi sfătuit(ă) să contactaţi autoritatea naţională de reglementare din ţara dumneavoastră. Consultaţi lista autorităţilor naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor din SEE.
Ak máte nejaké výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku, obráťte sa na svoj vnútroštátny regulačný orgán. Pozrite zoznam vnútroštátnych regulačných orgánov pre lieky v EHP.
Ce imate pomisleke glede varnosti zdravila, vam svetujemo, da se obrnete na svoj nacionalni regulativni organ. Glejte seznam nacionalnih regulativnih zdravstvenih organov v EGP.
Om du har några problem som rör ett läkemedels säkerhet bör du kontakta din nationella läkemedelsmyndighet. Se listan över nationella läkemedelsmyndigheter inom EES.
Ja Jums ir bažas par zāļu drošumu, iesakām sazināties ar Jūsu valsts zāļu aģentūru. Skatiet EEZ valstu zāļu aģentūru sarakstu.
Jekk għandek xi tħassib relatat mas-sigurtà ta' mediċina, inti mħeġġeġ/mħeġġa li tikkuntattja lill-awtorità regolatorja nazzjonali tiegħek. Ħares lejn il-lista tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini fiż-ŻEE.
Má tá aon imní ar bith ort i ndáil le sábháilteacht chógas, moltar duit dul i dteagmháil le d'údarás náisiúnta rialála. Féach an liosta d'údaráis náisiúnta rialála cógas san LEE.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Tällä verkkosivustolla olevien tietojen perusteella ei voida määrittää haittavaikutuksen ilmaantumisen todennäköisyyttä. Sitä varten on otettava huomioon myös muuta tietoa, esimerkiksi kuinka monta ihmistä käyttää lääkettä ja kuinka kauan se on ollut markkinoilla.
The information on this website cannot be used to determine the likelihood of experiencing a side effect. Other information, such as how many people take the medicine and how long it has been on the market, need to be considered.
Les informations présentées sur ce site internet ne peuvent pas être utilisées pour déterminer la probabilité de ressentir un effet indésirable. D'autres informations, comme le nombre de personnes qui prennent le médicament et le temps pendant lequel il est déjà commercialisé, doivent être prises en compte.
Die Informationen auf dieser Website können nicht herangezogen werden, um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, mit der eine Nebenwirkung auftritt. Zu diesem Zweck müssen weitere Informationen berücksichtigt werden, beispielweise die Anzahl der Patienten, die das Arzneimittel einnehmen oder wie lange das Arzneimittel bereits im Handel erhältlich ist.
La información en esta web no se puede usar para determinar la probabilidad de experimentar un efecto secundario. Se debe considerar otra información, como cuántas personas toman el medicamento y cuánto tiempo lleva en el mercado.
Le informazioni raccolte in questo sito web non possono essere usate per determinare la probabilità dell'insorgenza di un effetto indesiderato. A tal fine è necessario prendere in considerazione altre informazioni, tra cui il numero di persone che assumono il medicinale e la durata della sua commercializzazione.
As informações incluídas neste sítio da internet não podem ser utilizadas para determinar a probabilidade de ocorrência de um efeito secundário. Têm de ser consideradas outras informações, como o número de pessoas que toma o medicamento e há quanto tempo este se encontra disponível no mercado.
Οι πληροφορίες του παρόντος δικτυακού τόπου δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό της πιθανότητας εμφάνισης μιας παρενέργειας. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλες πληροφορίες, όπως πόσα άτομα λαμβάνουν το φάρμακο και για πόσο χρονικό διάστημα κυκλοφορεί στην αγορά.
De informatie op deze website kan niet worden gebruikt om de mate van waarschijnlijkheid vast te stellen dat een bijwerking wordt ervaren. Andere informatie, zoals hoeveel mensen het geneesmiddel gebruiken en hoe lang het geneesmiddel al in de handel is, moet worden meegewogen.
Информацията на настоящия уебсайт не може да се използва за определяне на вероятността от развитие на нежелана лекарствена реакция. Трябва да се вземе предвид и друга информация, например колко души приемат лекарството и откога то се предлага на пазара.
Informacije na ovim internetskim stranicama ne mogu se koristiti kako bi se odredilo koliko je izgledno da će doći do nastanka nuspojave. Druge informacije, poput onih koliko ljudi uzima lijek i koliko je dugo lijek u prometu, također treba uzeti u obzir.
Informace na těchto internetových stránkách nelze využít ke stanovení pravděpodobnosti výskytu nežádoucího účinku. Je třeba vzít v úvahu další informace, jako je počet osob užívajících léčivý přípravek a doba od uvedení přípravku na trh.
Informationen på dette websted kan ikke anvendes til at afgøre, hvor stor sansynlighed der er for, at en bivirkning indtræffer. Andre oplysninger, som f.eks., hvor mange mennesker, der tager lægemidlet, og hvor længe det har været på markedet, skal også tages i betragtning.
Veebilehe teavet ei saa kasutada kõrvaltoime esinemise tõenäosuse määramiseks. Arvestada tuleb ka muud teavet, näiteks ravimi kasutajate arvu ja turustamise kestust.
A honlapon elérhető információk nem használhatók a mellékhatás kialakulási valószínűségének meghatározására. Egyéb információkat is figyelembe kell venni, például azt, hogy hány ember szedi a gyógyszert, valamint az, hogy milyen régóta van a gyógyszer a piacon.
Upplýsingarnar á vefsíðunni má ekki nota til þess að ákvarða um líkindi þess að aukaverkanir komi fram. Aðrar upplýsingar, eins og hversu margir einstaklingar taka lyfið og hversu lengi það hafi verið á markaðinum þarf að skoða.
Šios svetainės informacija negalima remtis siekiant nustatyti šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybę. Reikia atsižvelgti į kitą informaciją, pvz., kiek žmonių vartojo vaistą ir kiek laiko šiuo vaistu prekiaujama rinkoje.
Informasjonen på dette nettstedet kan ikke brukes til å avgjøre hvor stor sannsynlighet det er for at en bivirkning inntreffer. Andre opplysninger, for eksempel hvor mange mennesker som tar legemidlet og hvor lenge det har vært på markedet, må også tas i betraktning.
Informacje zamieszczone na tej stronie internetowejnie mogą być wykorzystywane do ustalania prawdopodobieństwa wystąpienia działania niepożądanego. Należy wziąć pod uwagę inne informacje, takie jak liczba osób stosujących lek i długość czasu od kiedy lek jest dostępny w obrocie.
Informaţiile de pe acest site web nu pot fi utilizate pentru determinarea probabilităţii de manifestare a unui efect secundar. Trebuie luate în considerare şi alte informaţii, cum ar fi numărul de persoane cărora li se administrează medicamentul şi perioada de timp de când este comercializat medicamentul.
Informácie na tejto webovej stránke sa nemôžu použiť na stanovenie pravdepodobnosti výskytu vedľajšieho účinku. Treba zohľadniť ďalšie informácie, napríklad koľko osôb užíva liek a ako dlho je liek na trhu.
Podatkov na tej spletni strani ni mogoče uporabiti za določitev verjetnosti pojava neželenega učinka. Upoštevati je treba tudi druge podatke, kot je npr. število uporabnikov zdravila in obdobje trženja zdravila.
Informationen på denna webbplats får inte användas för att bestämma sannolikheten för att en biverkning har upplevts. Annan information, såsom hur många människor som tar läkemedlet och hur länge läkemedlet har funnits på marknaden, måste beaktas.
Šaja timekla vietne sniegto informaciju nevar izmantot, lai noteiktu blaknes iespējamību. Jāņem vērā cita informācija, piemēram, cik cilvēku lieto zāles un cik ilgi tās ir bijušas tirgū.
L-informazzjoni fuq din il-websajt ma tistax tintuża biex tiġi stabbilita l-probabbiltà ta' esperjenza ta' effett sekondarju. Informazzjoni oħra, bħal kemm persuni jieħdu l-mediċina u kemm din ilha fis-suq, għandha tiġi kkunsidrata.
I gcás na faisnéise ar an láithreán gréasáin seo ní féidir í a úsáid chun cinneadh a dhéanamh i leith na dóchúlachta go mbraithfear fo-iarsma. Caithfear breithniú ar fhaisnéis eile, ar nós an líon daoine a ghlacann an cógas agus an tréimhse atá caite ag an gcógas úd ar an margadh.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Tällä verkkosivustolla olevien tietojen perusteella ei voida määrittää haittavaikutuksen ilmaantumisen todennäköisyyttä. Sitä varten on otettava huomioon myös muuta tietoa, esimerkiksi kuinka monta ihmistä käyttää lääkettä ja kuinka kauan se on ollut markkinoilla.
The information on this website cannot be used to determine the likelihood of experiencing a side effect. Other information, such as how many people take the medicine and how long it has been on the market, need to be considered.
Les informations présentées sur ce site internet ne peuvent pas être utilisées pour déterminer la probabilité de ressentir un effet indésirable. D'autres informations, comme le nombre de personnes qui prennent le médicament et le temps pendant lequel il est déjà commercialisé, doivent être prises en compte.
Die Informationen auf dieser Website können nicht herangezogen werden, um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, mit der eine Nebenwirkung auftritt. Zu diesem Zweck müssen weitere Informationen berücksichtigt werden, beispielweise die Anzahl der Patienten, die das Arzneimittel einnehmen oder wie lange das Arzneimittel bereits im Handel erhältlich ist.
La información en esta web no se puede usar para determinar la probabilidad de experimentar un efecto secundario. Se debe considerar otra información, como cuántas personas toman el medicamento y cuánto tiempo lleva en el mercado.
Le informazioni raccolte in questo sito web non possono essere usate per determinare la probabilità dell'insorgenza di un effetto indesiderato. A tal fine è necessario prendere in considerazione altre informazioni, tra cui il numero di persone che assumono il medicinale e la durata della sua commercializzazione.
As informações incluídas neste sítio da internet não podem ser utilizadas para determinar a probabilidade de ocorrência de um efeito secundário. Têm de ser consideradas outras informações, como o número de pessoas que toma o medicamento e há quanto tempo este se encontra disponível no mercado.
Οι πληροφορίες του παρόντος δικτυακού τόπου δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό της πιθανότητας εμφάνισης μιας παρενέργειας. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλες πληροφορίες, όπως πόσα άτομα λαμβάνουν το φάρμακο και για πόσο χρονικό διάστημα κυκλοφορεί στην αγορά.
De informatie op deze website kan niet worden gebruikt om de mate van waarschijnlijkheid vast te stellen dat een bijwerking wordt ervaren. Andere informatie, zoals hoeveel mensen het geneesmiddel gebruiken en hoe lang het geneesmiddel al in de handel is, moet worden meegewogen.
Информацията на настоящия уебсайт не може да се използва за определяне на вероятността от развитие на нежелана лекарствена реакция. Трябва да се вземе предвид и друга информация, например колко души приемат лекарството и откога то се предлага на пазара.
Informacije na ovim internetskim stranicama ne mogu se koristiti kako bi se odredilo koliko je izgledno da će doći do nastanka nuspojave. Druge informacije, poput onih koliko ljudi uzima lijek i koliko je dugo lijek u prometu, također treba uzeti u obzir.
Informace na těchto internetových stránkách nelze využít ke stanovení pravděpodobnosti výskytu nežádoucího účinku. Je třeba vzít v úvahu další informace, jako je počet osob užívajících léčivý přípravek a doba od uvedení přípravku na trh.
Informationen på dette websted kan ikke anvendes til at afgøre, hvor stor sansynlighed der er for, at en bivirkning indtræffer. Andre oplysninger, som f.eks., hvor mange mennesker, der tager lægemidlet, og hvor længe det har været på markedet, skal også tages i betragtning.
Veebilehe teavet ei saa kasutada kõrvaltoime esinemise tõenäosuse määramiseks. Arvestada tuleb ka muud teavet, näiteks ravimi kasutajate arvu ja turustamise kestust.
A honlapon elérhető információk nem használhatók a mellékhatás kialakulási valószínűségének meghatározására. Egyéb információkat is figyelembe kell venni, például azt, hogy hány ember szedi a gyógyszert, valamint az, hogy milyen régóta van a gyógyszer a piacon.
Upplýsingarnar á vefsíðunni má ekki nota til þess að ákvarða um líkindi þess að aukaverkanir komi fram. Aðrar upplýsingar, eins og hversu margir einstaklingar taka lyfið og hversu lengi það hafi verið á markaðinum þarf að skoða.
Šios svetainės informacija negalima remtis siekiant nustatyti šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybę. Reikia atsižvelgti į kitą informaciją, pvz., kiek žmonių vartojo vaistą ir kiek laiko šiuo vaistu prekiaujama rinkoje.
Informasjonen på dette nettstedet kan ikke brukes til å avgjøre hvor stor sannsynlighet det er for at en bivirkning inntreffer. Andre opplysninger, for eksempel hvor mange mennesker som tar legemidlet og hvor lenge det har vært på markedet, må også tas i betraktning.
Informacje zamieszczone na tej stronie internetowejnie mogą być wykorzystywane do ustalania prawdopodobieństwa wystąpienia działania niepożądanego. Należy wziąć pod uwagę inne informacje, takie jak liczba osób stosujących lek i długość czasu od kiedy lek jest dostępny w obrocie.
Informaţiile de pe acest site web nu pot fi utilizate pentru determinarea probabilităţii de manifestare a unui efect secundar. Trebuie luate în considerare şi alte informaţii, cum ar fi numărul de persoane cărora li se administrează medicamentul şi perioada de timp de când este comercializat medicamentul.
Informácie na tejto webovej stránke sa nemôžu použiť na stanovenie pravdepodobnosti výskytu vedľajšieho účinku. Treba zohľadniť ďalšie informácie, napríklad koľko osôb užíva liek a ako dlho je liek na trhu.
Podatkov na tej spletni strani ni mogoče uporabiti za določitev verjetnosti pojava neželenega učinka. Upoštevati je treba tudi druge podatke, kot je npr. število uporabnikov zdravila in obdobje trženja zdravila.
Informationen på denna webbplats får inte användas för att bestämma sannolikheten för att en biverkning har upplevts. Annan information, såsom hur många människor som tar läkemedlet och hur länge läkemedlet har funnits på marknaden, måste beaktas.
Šaja timekla vietne sniegto informaciju nevar izmantot, lai noteiktu blaknes iespējamību. Jāņem vērā cita informācija, piemēram, cik cilvēku lieto zāles un cik ilgi tās ir bijušas tirgū.
L-informazzjoni fuq din il-websajt ma tistax tintuża biex tiġi stabbilita l-probabbiltà ta' esperjenza ta' effett sekondarju. Informazzjoni oħra, bħal kemm persuni jieħdu l-mediċina u kemm din ilha fis-suq, għandha tiġi kkunsidrata.
I gcás na faisnéise ar an láithreán gréasáin seo ní féidir í a úsáid chun cinneadh a dhéanamh i leith na dóchúlachta go mbraithfear fo-iarsma. Caithfear breithniú ar fhaisnéis eile, ar nós an líon daoine a ghlacann an cógas agus an tréimhse atá caite ag an gcógas úd ar an margadh.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Kun tarkastelet verkossa julkaistua ilmoitusta lääkkeen tai vaikuttavan aineen epäillyistä haitta- tai sivuvaikutuksista, on tärkeää ymmärtää tämän verkkoilmoituksen suhde lääkkeen yleiseen turvallisuusprofiiliin.
When you view a web report of suspected side effects (also known as suspected adverse drug reactions) for a medicine or active substance, it is important to understand how the web report fits into the overall safety profile of a medicine.
Lorsque vous consultez un rapport électronique sur des effets indésirables suspectés (également appelés réactions indésirables suspectées aux médicaments) pour un produit pharmaceutique ou un principe actif, il est important de comprendre quelle place le rapport électronique tient dans le profil de sécurité global d'un médicament.
Beim Anzeigen von Web-Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“) eines Arzneimittels oder eines Wirkstoffes ist es wichtig zu wissen, wie sich die Web-Meldung in das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels insgesamt einfügt.
Al ver un informe de web sobre presuntos efectos secundarios (también conocidos como presuntas reacciones adversas a un fármaco) para un medicamento o principio activo, es importante entender cómo encaja el informe de web en el perfil de seguridad global de un medicamento.
Ao visualizar uma notificação na internet de suspeitas de efeitos secundários(também conhecidos como suspeitas de reações adversas a medicamentos) referente a um medicamento ou substância ativa, é importante compreender o modo como a notificação na internet se ajusta ao perfil de segurança global de um medicamento.
Όταν βλέπετε μια διαδικτυακή αναφορά πιθανολογούμενων παρενεργειών (γνωστές επίσης ως ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων) για ένα φάρμακο ή μία δραστική ουσία, είναι σημαντικό να κατανοείτε πώς σχετίζεται η διαδικτυακή αναφορά με τη συνολική εικόνα ασφάλειας ενός φαρμάκου.
Als u een webrapport bekijkt over vermoedelijke bijwerkingen voor een geneesmiddel of een werkzame stof is het belangrijk dat u begrijpt hoe het webrapport past binnen het algemene veiligheidsprofiel van een geneesmiddel.
Когато преглеждате уеб съобщение за подозирани нежелани лекарствени реакции към лекарство или активно вещество, е важно да разбирате как уеб съобщението се съотнася към профила на безопасност на лекарството.
Kada pregledavate mrežna izvješća o prijavama sumnji na nuspojave lijeka ili djelatne tvari, važno je razumjeti kako se mrežno izvješće uklapa u ukupni sigurnosni profil lijeka.
Při prohlížení webového hlášení podezření na nežádoucí účinky (neboli podezření na vedlejší účinky) léčivého přípravku nebo léčivé látky je důležité vědět, jak webové hlášení zapadá do celkového bezpečnostního profilu léčivého přípravku.
Når du ser på en webindberetning over formodede bivirkninger ved et lægemiddel eller aktivt stof, er det vigtigt at forstå, hvordan webindberetningerne passer ind i lægemidlets overordnede sikkerhedsprofil.
Ravimi või toimeaine võimalike kõrvaltoimete veebiteatise vaatamisel on oluline mõista, mida tähendab veebiteatis ravimi üldises ohutusprofiilis.
Az adott gyógyszerrel vagy hatóanyaggal kapcsolatos, (feltételezett nemkívánatos gyógyszerhatásként is hivatkozott) feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentés megtekintésekor fontos tudni, hogyan illeszkedik az online jelentés a gyógyszer általános biztonságossági profiljába.
Þegar tilkynnt er um meintar aukaverkanir (einnig þekkt sem meint alvarleg svörun) vegna lyfs eða virks efnis, er mikilvægt að skilja hvernig veftilkynningin passar við almennt öryggi lyfsins.
Kaip suprasti internetinį pranešimą? Skaitydami internetinį pranešimą apie įtariamą šalutinį vaisto ar veikliosios medžiagos poveikį (dar vadinamą „įtariama nepageidaujama reakcija į vaistus“) turite suprasti, kaip internetinis pranešimas papildo bendrąsias vaisto saugumo charakteristikas.
Når du ser på en nettrapport over mistenkte bivirkninger av et legemiddel eller virkestoff, er det viktig å forstå hvordan nettrapportene passer inn i legemidlets overordnede sikkerhetsprofil.
Podczas przeglądania raportu internetowego o podejrzewanych działaniach niepożądanych (zwanych także podejrzewanymi polekowymi reakcjami niepożądanymi) leku lub substancji czynnej ważne jest zrozumienie, w jaki sposóbraport internetowy odnosi się do ogólnego profilu bezpieczeństwa leku.
Când vizualizaţi un raport web privind efectele secundare suspectate (cunoscute şi ca reacţii adverse suspectate la medicamente) pentru un medicament sau o substanţă activă, este important să înţelegeţi modul în care raportul web este consistent cu profilul general de siguranță al unui medicament.
Pri prezeraní webového hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky (známych tiež ako podozrenia na nežiaduce účinky liekov) lieku alebo účinnej látky je dôležité pochopiť, ako toto webové hlásenie zapadá do celkového bezpečnostného profilu lieku.
Pri ogledovanju spletnega poročila o domnevnih neželenih učinkih (znanih tudi kot stranski učinki zdravil) za zdravilo ali zdravilno učinkovino je pomembno razumeti, na kakšen način se spletno poročilo umešča v splošni profil varnosti zdravila.
När du ser en webbrapport om misstänkta biverkningar av ett läkemedel eller en aktiv substans är det viktigt att förstå hur webbrapporten passar in i ett läkemedels totala säkerhetsprofil.
Aplūkojot tīmekļa ziņojumu par zāļu vai aktīvās vielas iespējamām blaknēm (kas tiek dēvētas arī par iespējamām zāļu blakusparādībām), ir svarīgi saprast, kā tīmekļa ziņojumi atbilst vispārējam zāļu drošuma raksturojumam.
Meta tara rapport tal-web dwar effetti sekondarji ssuspettati (magħrufin ukoll bħala reazzjonijiet avversi ssuspettati għal mediċina) għal mediċina jew sustanza attiva, huwa importanti li tifhem kif ir-rapport tal-web jidħol fil-profil ġenerali tas-sigurtà ta' mediċina.
Nuair a bhreathnaíonn tú ar thuarascáil ghréasáin d'fho-iarsmaí amhrasta (ar a dtugtar frithghníomhartha díobhálacha amhrasta in aghaidh druga freisin) i ndáil le cógas nó substaint ghníomhach, tá sé tábhachtach tuiscint a bheith agat ar conas mar a oireann an tuarascáil ghréasáin i bpróifíl sábháilteachta iomlán an chógais.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Euroopan unionissa lääkkeet hyväksytään jommankumman jäljempänä kuvatun menetelmän avulla. Vain lääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa, voidaan markkinoida Euroopan talousalueella (ETA).
Medicines in the European Union are authorised through one of two procedures, as described below. Only medicines that have been granted a marketing authorisation can be marketed in the European Economic Area (EEA).
Dans l'Union européenne, les médicaments sont autorisés via l'une des deux procédures décrites ci-dessous. Seuls les médicaments qui ont reçu une autorisation de mise sur le marché peuvent être commercialisés dans l'Espace économique européen (EEE).
Für die Zulassung von Arzneimitteln gibt es in der Europäischen Union zwei Verfahren, die im Folgenden beschrieben werden. Innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) dürfen nur solche Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, für die eine entsprechende Zulassung erteilt wurde.
Los medicamentos en la Unión Europea se autorizan mediante uno de dos procedimientos, como se describe a continuación. Sólo los medicamentos a los que se ha concedido una autorización de comercialización se pueden comercializar en el Espacio Económico Europeo (EEE).
Nell'Unione europea i medicinali sono autorizzati mediante una tra le due procedure descritte di seguito. Soltanto i medicinali che hanno ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio possono essere commercializzati nello Spazio economico europeo (SEE).
Os medicamentos na União Europeia são autorizados através de um de dois procedimentos, descritos de seguida. Apenas medicamentos aos quais foi concedida uma Autorização de Introdução no Mercado podem ser comercializados no Espaço Económico Europeu (EEE).
Τα φάρμακα στην ΕΕ λαμβάνουν έγκριση μέσω μίας από τις δύο διαδικασίες, όπως περιγράφεται παρακάτω. Μόνο φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μπορούν να διατεθούν σε αγορά του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ).
Geneesmiddelen in de Europese Unie worden toegelaten via een van de twee hieronder beschreven procedures. Alleen geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is afgegeven, kunnen in de Europese Economische Ruimte (EER) in de handel worden gebracht.
В Европейския съюз лекарствата се разрешават за употреба по една от двете процедури, описани по-долу. На пазара в Европейското икономическо пространство (ЕИП) могат да се предлагат единствено лекарства, за които е издадено разрешение за употреба.
Lijekovi se u EU-u odobravaju kroz jedan od dva postupka, opisanih u nastavku. Samo lijekovi kojima je izdano odobrenje za stavljanje u promet mogu biti u prometu u Europskom gospodarskom prostoru (EGP).
Léčivé přípravky v Evropské unii jsou registrovány jedním ze dvou níže uvedených postupů. Pouze léčivé přípravky, kterým bylo uděleno rozhodnutí o registraci, mohou být uvedeny na trh Evropského hospodářského prostoru (EHP).
Lægemidler i Den Europæiske Union godkendes gennem en af de to procedurer, som beskrives nedenfor. Kun lægemidler, der er blevet bevilget en markedsføringstilladelse, kan markedsføres i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Euroopa Liidus antakse ravimitele müügilubasid kahe menetlusega. Mõlemad menetlused on kirjeldatud allpool. Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) tohib turustada üksnes müügiloaga ravimeid.
Az Európai Unióban a gyógyszerek engedélyezése az alábbi két eljárás egyikének keretében történik. Az Európai Gazdasági Térségben (EGT) kizárólag forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek forgalmazhatók.
Leyfi fyrir lyfjum í Evrópusambandinu er veitt í gegnum einn af tveimur ferlum, eins og þeim er lýst hér að neðan. Einungis lyf, sem veitt hefur verið markaðsheimild, má markaðssetja á evrópska efnahagssvæðinu (EES).
Rinkodaros teisė vaistams Europos Sąjungoje išduodama taikant vieną iš dviejų toliau aprašytų procedūrų. Europos ekonominėje erdvėje (EEE) leidžiama prekiauti tik tais vaistais , kuriems suteikta rinkodaros teisė.
Legemidler i EU godkjennes gjennom én av de to prosedyrene som beskrives nedenfor. Bare legemidler som er blitt innvilget en markedsføringstillatelse, kan markedsføres i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS).
W Unii Europejskiej leki są rejestrowane w drodze jednej z dwóch procedur opisanych poniżej. Na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego mogą być sprzedawane wyłącznie leki, którym przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Medicamentele din Uniunea Europeană sunt autorizate printr-una din două proceduri, conform descrierii de mai jos. Numai medicamentele cărora le-a fost acordată autorizaţia de punere pe piaţă pot fi comercializate în Spaţiul Economic European (SEE).
Lieky v Európskej únii sú povoľované prostredníctvom jedného z dvoch postupov opísaných ďalej. Len lieky, pre ktoré bolo vydané povolenie na uvedenie na trh, sa môžu uviesť na trh v Európskom hospodárskom priestore (EHP).
Zdravila v Evropski uniji prejmejo dovoljenje za promet v enem od dveh postopkov, ki sta opisana spodaj. Le zdravila, ki imajo dovoljenje za promet, se lahko tržijo v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).
Läkemedel inom Europeiska unionen godkänns genom ett av två förfaranden, på det sätt som beskrivs nedan. Endast läkemedel som har beviljats ett godkännande för försäljning kan marknadsföras inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Zāles Eiropas Savienībā reģistrē, izmantojot vienu no divām procedūrām, kas aprakstītas turpmāk. Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) drīkst tirgot tikai tās zāles , kurām izsniegta reģistrācijas apliecība.
Il-mediċini fl-Unjoni Ewropea jiġu awtorizzati permezz ta' waħda minn żewġ proċeduri, kif deskritt hawn taħt. Il-mediċini li ngħataw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biss jistgħu jitqiegħdu fis-suq taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE).
Údaraítear cógais san Aontas Eorpach trí mheán ceann de dhá nós imeachta, mar atá sonraithe thíos. Ní féidir ach cógais a bhfuil údarú margaíochta bronnta ina leith a mhargú sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE).
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Kukin EudraVigilancen yksittäistapaus koskee yleensä yhtä potilasta, mutta yhdessä ilmoituksessa on voitu ilmoittaa useampi kuin yksi haittavaikutus. Sen vuoksi haittavaikutusten lukumäärä ei ole aina sama kuin yksittäistapausten lukumäärä.
Each individual case in EudraVigilance refers generally to a single patient; however, more than one side effect may have been reported in a report. Therefore, the number of side effects will not always be the same as the number of individual cases.
Chaque cas individuel enregistré dans le système EudraVigilance concerne en général un seul patient; cependant, plus d'un effet indésirable a pu être signalé dans un rapport. Par conséquent, le nombre d'effets indésirables ne sera pas toujours identique au nombre de cas individuels.
Jeder einzelne in EudraVigilance erfasste Fall bezieht sich im Allgemeinen auf einen einzelnen Patienten; eine Meldung kann jedoch mehr als eine Nebenwirkung umfassen. Daher ist die Anzahl der Nebenwirkungen nicht immer gleich der Anzahl der einzelnen Fälle.
Cada caso individual de EudraVigilance hace referencia, en general, a un solo paciente; no obstante, en un informe se puede haber documentado más de un efecto secundario. Por tanto, el número de efectos secundarios no siempre será el mismo que el de casos individuales.
Ogni singolo caso registrato in EudraVigilance si riferisce in generale a un paziente; una segnalazione tuttavia può contenere riferimenti a più di un effetto indesiderato. Pertanto, il numero di effetti indesiderati non è necessariamente lo stesso rispetto al numero di casi singoli.
Cada caso individual na EudraVigilance refere-se geralmente a um único doente; contudo, é possível que tenham sido notificados mais do que um efeito secundário numa notificação. Por conseguinte, o número de efeitos secundários não será sempre igual ao número de casos individuais.
Κάθε μεμονωμένη περίπτωση στο EudraVigilance αναφέρεται γενικά σε έναν ασθενή· ωστόσο, μια αναφορά μπορεί να περιέχει περισσότερες από μία παρενέργειες. Επομένως, ο αριθμός παρενεργειών δεν θα είναι πάντα ίδιος με τον αριθμό των μεμονωμένων περιπτώσεων.
Elk individueel geval in EudraVigilance verwijst doorgaans naar een enkele patiënt; in een rapport kan echter melding worden gemaakt van meerdere bijwerkingen. Het aantal bijwerkingen komt dan ook niet altijd overeen met het aantal individuele gevallen.
Всеки отделен случай в EudraVigilance принципно се отнася до един пациент. Възможно е обаче в едно съобщение да има повече от една нежелана лекарствена реакция. Поради това броят нежелани лекарствени реакции не винаги съответства на този на отделните случаи.
Svaka se pojedinačna prijava u EudraVigilance-u u pravilu odnosi na jednog bolesnika, međutim jedna prijava može sadržavati više nuspojava. Stoga broj nuspojava neće uvijek biti isti kao i broj pojedinačnih prijava.
Každý jednotlivý případ v systému EudraVigilance představuje obvykle jednoho pacienta. Hlášení však může obsahovat více než jeden nežádoucí účinek. Počet nežádoucích účinků tedy nemusí být vždy stejný jako počet jednotlivých případů.
Hver individuel sag i EudraVigilance henviser generelt til en enkelt patient, dog kan mere end én bivirkning være blevet indberettet i en indberetning. Derfor vil antallet af bivirkninger og antallet af individuelle sager ikke altid være ens.
Iga üksikjuhtum EudraVigilance'is viitab tavaliselt ühele patsiendile , kuid teatises võib olla teatatud mitmest kõrvaltoimest. Seepärast ei ole kõrvaltoimete arv alati sama kui üksikjuhtumite arv.
Az EudraVigilance rendszer egyes esetei általában egyetlen betegre vonatkoznak; egy jelentésben azonban több mellékhatás jelenthető. Ezért a mellékhatások száma nem minden esetben azonos az egyéni esetek számával.
Hvert einstakt mál í EudraVigilance vísar almennt til eins sjúklings; hins vegar kann að hafa verið tilkynnt um fleiri en eina aukaverkun í tilkynningu. Því er fjöldi aukaverkana ekki alltaf sá sami og fjöldi einstakra mála.
Kiekvienas pavienis į „EudraVigilance“ duomenų bazę įtrauktas atvejis dažniausiai būna susijęs su vienu pacientu; vis dėlto pranešime galėjo būti nurodyta daugiau nei vienas šalutinis poveikis. Taigi atvejų, kai pasireiškė šalutinis poveikis, skaičius ne visada sutampa su pavienių atvejų skaičiumi.
Hvert enkelttilfelle i EudraVigilance viser til en enkelt pasient, men flere bivirkninger kan imidlertid ha blitt meldt i samme melding. Derfor vil antallet bivirkninger og antallet enkelttilfeller ikke alltid stemme overens.
Każdy pojedynczy przypadek w systemie EudraVigilance odnosi się zazwyczaj do jednego pacjenta; jednakże w zgłoszeniu może być zawarte więcej niż jedno działanie niepożądane. Dlatego liczba działań niepożądanych nie zawsze będzie pokrywać się z liczbą indywidualnych przypadków.
Fiecare caz individual în cadrul EudraVigilance se referă în general la un singur pacient; totuşi, într-un raport pot fi relatate mai multe efecte secundare, nu numai unul singur. Prin urmare, numărul de efecte secundare nu va fi întotdeauna acelaşi cu numărul de cazuri individuale.
Každý jednotlivý prípad v systéme EudraVigilance sa týka zvyčajne jedného pacienta; v hlásení však môže byť uvedených viac vedľajších účinkov. Počet vedľajších účinkov preto nebude vždy rovnaký ako počet jednotlivých prípadov.
Vsak posamični primer v sistemu EudraVigilance se načeloma nanaša na enega bolnikat; vendar lahko eno poročilo vsebuje več kot en neželeni učinek. Zato število neželenih učinkov ni vedno enako kot število posamičnih primerov.
Varje enskilt fall i EudraVigilance avser i allmänhet en enda patient, samtidigt som mer än en biverkning kan ha rapporterats i en rapport. Därför kommer inte antalet biverkningar alltid att vara samma som antalet enskilda fall.
Katrs konkrētais EudraVigilance minētais gadījums parasti attiecas uz vienu pacientu; taču ziņojumā var būt minēta vairāk nekā viena blakne. Tādēļ blakņu skaits vienmēr nebūs tāds pats kā atsevišķo gadījumu skaits.
Kull każ individwali fl-EudraVigilance generalment jirreferi ghal pazjent wiehed; madankollu, jista' jagħti l-każ li jkunu ġew irrapportati iktar minn effett sekondarju wieħed f'rapport. Għaldaqstant, in-numru ta' effetti sekondarji mhux dejjem se jkun l-istess bħan-numru ta' każijiet individwali.
Tagraíonn gach cás indibhidiúil in EudraVigilance go ginearálta d'othar aonair; mar sin féin, d'fhéadfadh gur tuairiscíodh níos mó ná fo-iarsma amháin i dtuarascáil. Dá bhrí sin, ní bheidh líon na bhfo-iarsmaí comhionann i gcónaí le líon na gcásanna indibhidiúla.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
EudraVigilancessa olevat tiedot muuttuvat päivittäin, ja yksittäistapausten määrä saattaa sen vuoksi lisääntyä tai vähentyä. Siksi on mahdollista, että tiedot, jotka julkaistaan tämän verkkosivuston verkkoilmoitukissa, saattavat muuttua ajan kuluessa.
The information in EudraVigilance evolves on a daily basis, and the number of individual cases may increase or decrease. It is therefore possible that the information published on this website through the web reports may change over time.
Les informations de la base de données EudraVigilance évoluent quotidiennement et le nombre de cas individuels peut augmenter ou diminuer. Il est donc possible que les informations publiées sur ce site sous la forme de rapports électroniques changent au fil du temps.
Die in EudraVigilance erfassten Informationen verändern sich täglich, und die Zahl einzelner Fälle kann sich dabei erhöhen oder verringern. Daher ist es möglich, dass die auf dieser Website in den Web-Meldungen publizierten Informationen sich im Lauf der Zeit ändern.
La información de EudraVigilance evoluciona a diario y el número de casos individuales puede aumentar o disminuir. Por tanto, es posible que la información publicada en esta web en los informes cambie con el tiempo.
Le informazioni contenute in EudraVigilance cambiano quotidianamente e il numero di singoli casi è soggetto a oscillazioni. Pertanto è possibile che le informazioni pubblicate in questo sito tramite I rapporti online subiscano variazioni nel tempo.
As informações incluídas na EudraVigilance evoluem numa base diária e o número de casos individuais pode aumentar ou diminuir. Por conseguinte, é possível que as informações publicadas neste sítio da internet através de notificações na internet sofram modificações com o passar do tempo.
Οι πληροφορίες στο EudraVigilance εξελίσσονται σε καθημερινή βάση και ο αριθμός των μεμονωμένων περιπτώσεων μπορεί να αυξάνεται ή να μειώνεται. Είναι, επομένως, δυνατό οι πληροφορίες που δημοσιεύονται στον παρόντα δικτυακό τρόπο μέσω των διαδικτυακών αναφορών να αλλάζουν με τον χρόνο.
De informatie in EudraVigilance wordt dagelijks aangepast en het aantal individuele gevallen kan toe- of afnemen. Hierdoor bestaat de mogelijkheid dat de informatie in de webrapporten op deze website in de loop der tijd wijzigt.
Информацията в EudraVigilance се развива ежедневно, като броят на отделните случаи може да се увеличава или да намалява. Поради това е възможно информацията, публикувана на настоящия уебсайт чрез уеб съобщенията, да се променя с времето.
Podaci u EudraVigilance-u svakodnevno se mijenjaju, tako da broj pojedinacnih slucajeva može rasti ili padati. Stoga je moguce da se informacije objavljene na ovim internetskim stranicama putem mrežnih izvješca mogu mijenjati tijekom vremena.
Informace v systému EudraVigilance jsou aktualizovány každý den a počet jednotlivých hlášených případů může růst nebo klesat. Je proto možné, že informace zveřejněné na těchto internetových stránkách ve formě webových hlášení se budou v průběhu času měnit.
Informationen i EudraVigilance forandrer sig dagligt, og antallet af individuelle sager kan stige eller falde. Det er derfor muligt, at den information , der offentliggøres på dette websted gennem webindberetningerne, vil ændre sig med tiden.
EudraVigilance'i andmebaasi teave muutub iga päev ning üksikjuhtumite arv võib suureneda või väheneda. Sellega seoses on võimalik, et veebilehel veebiteatiste kaudu avaldatav teave võib aja jooksul muutuda.
Az EudraVigilance információk naponta változnak, és az egyéni esetek száma emelkedhet vagy csökkenhet is. Ennek értelmében előfordulhat tehát, hogy a honlapon az online jelentések formájában megjelentetett információk idővel módosulnak.
Upplýsingarnar í EudraVigilance breytast daglega og fjöldi einstakra mála getur aukist eða minnkað. Því er mögulegt að upplýsingarnar, sem birtar eru á vefsíðunni í gegnum veftilkynningarnar, kunni að breytast með tímanum.
Informacija „EudraVigilance“ duomenų bazėje papildoma kiekvieną dieną ir pavienių atvejų skaičius gali didėti ar mažėti. Todėl gali taip atsitikti, kad šioje svetainėje (teikiant internetinius pranešimus) paskelbta informacija ilgainiui gali pasikeisti.
Informasjonen i EudraVigilance forandrer seg daglig, og antallet enkeltsaker kan stige eller falle. Det er derfor mulig at den informasjon som offentliggjøres på dette nettstedet, kan endre seg over tid.
Informacje w systemie EudraVigilance zmieniają się z dnia na dzień, a liczba indywidualnych przypadków może rosnąć lub maleć. Dlatego możliwe jest, że informacje opublikowane na tej stronie internetowej poprzez zgłoszenia internetowe będą zmieniać się w czasie.
Informaţiile din cadrul EudraVigilance evoluează zi de zi şi numărul cazurilor individuale poate creşte sau scade. Prin urmare, este posibil ca informaţiile publicate pe acest site web prin intermediul rapoartelor web să se modifice în timp.
Informácie v systéme EudraVigilance sa denne vyvíjajú a počet jednotlivých prípadov sa môže zvyšovať alebo znižovať. Preto je možné, že informácie uverejnené na tejto webovej stránke prostredníctvom webových hlásení sa môžu v priebehu času meniť.
Podatki na spletni strani EudraVigilance se dopolnjujejo vsak dan, število posamičnih primerov pa se lahko veča ali manjša. Zato je mogoče, da se bodo podatki, objavljeni na tej spletni strani prek spletnih poročil, sčasoma spremenili.
Informationen i EudraVigilance förändras dagligen, och antalet enskilda fall kan öka eller minska. Det är därför möjligt att den information som offentliggörs på webbplatsen genom webbrapporterna kan ändras med tiden.
EudraVigilance informācija mainās katru dienu, un atsevišķo gadījumu skaits var palielināties vai samazināties. Tādēļ iespējams, ka informācija, kas publicēta tīmekļa vietnē, izmantojot tīmekļa ziņojumus, ar laiku var mainīties.
L-informazzjoni fl-EudraVigilance tevolvi jum wara jum, u n-numru ta' każijiet individwali jista' jiżdied jew jonqos. Għaldaqstant teżisti l-possibbiltà li l-informazzjoni ppubblikata fuq din il-websajt permezz tar-rapporti tal-web tista' tinbidel maż-żmien.
Tagann an fhaisnéis in EudraVigilance chun cinn ar bhonn laethúil, agus féadfaidh líon na gcásanna indibhidiúla méadú nó laghdú. Dá bhrí sin, d'fhéadfadh athrú le himeacht ama a theacht ar an bhfaisnéis a fhoilsítear ar an láithreán gréasáin seo trí mheán na dtuarascálacha gréasáin.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
EudraVigilancessa olevien epäiltyjen haittavaikutusten lukumäärää ei tule käyttää perusteena haittavaikutuksen ilmenemisen todennäköisyyden määrittämisessä. Lukumäärä on suhteutettava muihin tekijöihin, esimerkiksi siihen, kuinka monta henkilöä käyttää lääkettä ja kuinka kauan lääke on ollut markkinoilla.
The number of suspected side effects in EudraVigilance should not serve as a basis for determining the likelihood of a side effect occurring. This is because the numbers need to be put into context with other factors, such as how many people take the medicine and how long the medicine has been on the market.
Le nombre d'effets indésirables suspectés dans la base de données EudraVigilance ne doit pas servir de base pour la détermination de la probabilité de la survenue d'un effet indésirable. Cela est dû au fait que les nombres doivent être replacés dans un contexte avec d'autres facteurs, comme le nombre de personnes qui prennent le médicament et la durée pendant laquelle le médicament est déjà commercialisé.
Aus der Anzahl der in EudraVigilance erfassten vermuteten Nebenwirkungen sollten keine Rückschlüsse auf die Wahrscheinlichkeit, mit der eine Nebenwirkung auftritt, gezogen werden. Der Grund dafür ist, dass die Zahlen im Zusammenhang mit anderen Faktoren, z. B. der Anzahl der Patienten, die das Arzneimittel anwenden, und dem seit der Zulassung des Arzneimittels verstrichenen Zeitraum, beurteilt werden müssen.
El número de presuntos efectos secundarios incluidos en EudraVigilance no deberá servir como base para determinar la probabilidad de que se produzca un efecto secundario. Esto se debe a que las cifras deben ponerse en contexto con otros factores, como por ejemplo, cuántas personas toman el medicamento y cuánto tiempo lleva el medicamento comercializado.
Il numero di sospetti effetti indesiderati presenti in EudraVigilance non deve essere utilizzato come base per determinare la probabilità che si verifichi un effetto indesiderato. Questo perché i numeri devono essere messi in relazione con altri fattori, per esempio il numero di persone che assumono il medicinale e la durata della commercializzazione dello stesso.
O número de efeitos secundários suspeitos incluídos na EudraVigilance não deve servir de base para determinar a probabilidade de ocorrência de um efeito secundário. Isso acontece porque os números devem ser contextualizados considerando outros fatores, tais como o número de pessoas que tomam o medicamento e há quanto tempo este se encontra disponível no mercado.
Ο αριθμός των πιθανολογούμενων παρενεργειών στο EudraVigilance δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως βάση για τον προσδιορισμό της πιθανότητας εμφάνισης μιας παρενέργειας. Αυτό συμβαίνει γιατί οι αριθμοί πρέπει να εξεταστούν σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, όπως τον αριθμό των ατόμων που λαμβάνουν το φάρμακο και τον χρόνο κατά τον οποίο το προϊόν διατίθεται στην αγορά.
Het aantal vermoedelijke bijwerkingen in EudraVigilance mag niet als basis dienen voor het vaststellen van de mate van waarschijnlijkheid dat een bijwerking optreedt. Dat is, omdat de aantallen in de juiste context moeten worden geplaatst met andere factoren, zoals hoeveel mensen het geneesmiddel gebruiken en hoe lang het geneesmiddel al in de handel is.
Броят подозирани нежелани лекарствени реакции в EudraVigilance не трябва да служи като основа за определяне на вероятността от проява на нежелана лекарствена реакция. Причината е, че числата трябва да се разглеждат в контекста на останалите фактори, например колко души приемат лекарството и откога то се предлага на пазара.
Broj prijava sumnji na nuspojave u EudraVigilance-u ne smije služiti kao temelj za određivanje toga koliko je izgledna pojava nuspojave. To je zato što broj treba promatrati u kontekstu s drugim čimbenicima, kao što je broj osoba koje uzimaju lijek i koliko je dugo lijek u prometu.
Počet podezření na nežádoucí účinky v systému EudraVigilance by neměl sloužit jako podklad pro stanovení pravděpodobnosti výskytu nežádoucího účinku, protože tyto číselné hodnoty je třeba dát do kontextu s dalšími faktory, jako jsou například počet osob užívajících léčivý přípravek a doba od uvedení léčivého přípravku na trh.
Antallet af formodede bivirkninger i EudraVigilance bør ikke tjene som grundlag for afgørelsen om sandsynligheden for, at en bivirkning vil forekomme. Grunden hertil er, at det er nødvendigt at sætte antallet i sammenhæng med andre faktorer, som f.eks. hvor mange mennesker, der tager lægemidlet, og hvor længe lægemidlet har været på markedet.
EudraVigilance'i andmebaasis loetletud võimalike kõrvaltoimete arvu põhjal ei saa määrata kõrvaltoime esinemise tõenäosust, sest neid näitajaid tuleb vaadelda koos teiste teguritega, näiteks mitu inimest ravimit võtab ja kui kaua on ravimit turustatud.
A feltételezett mellékhatások EudraVigilance rendszer szerinti száma nem szolgálhat a mellékhatás előfordulási valószínűségének meghatározására. Ez azért van, mert a számokat más tényezőkkel összefüggésben kell értékelni; ilyen tényező az, hogy hány ember szedi a gyógyszert, valamint az, hogy milyen régóta van a gyógyszer a piacon.
Fjöldi meintra aukaverkana í EudraVigilance ætti ekki að þjóna sem grundvöllur fyrir ákvörðun um líkur þess að aukaverkanir komi fram. Það er vegna þess að það þarf að setja fjöldann í samhengi við aðra þætti eins og hversu margir einstaklingar taka lyfið og hversu lengi lyfið hafi verið á markaði.
Norint nustatyti pašalinio poveikio tikimybę, nereikėtų vadovautis „EudraVigilance“ duomenų bazėje nurodytu atvejų, kai pasireiškė šalutinis poveikis, skaičiumi. Taip yra todėl, kad skaičius būtina susieti su kitais veiksniais, pvz, tuo, kiek žmonių vartoja vaistą ir kiek laiko vaistu prekiaujama rinkoje.
Antallet mistenkte bivirkninger i EudraVigilance kan ikke tjene som grunnlag for å avgjøre sannsynligheten for at en bivirkning kan forekomme. Grunnen til dette er at det er nødvendig å sette antallet i sammenheng med andre faktorer, f.eks. hvor mange mennesker som tar legemidlet, og hvor lenge legemidlet har vært på markedet.
Liczba podejrzewanych działań niepożądanych w bazie EudraVigilance nie powinna służyć jako podstawa do określenia prawdopodobieństwa wystąpienia działania niepożądanego. Podane liczby należy rozpatrywać w kontekście innych czynników, takich jak liczba osób stosujących lek i długość czasu, od kiedy lek jest dostępny w obrocie.
Numărul efectelor secundare suspectate în cadrul EudraVigilance nu trebuie să stea la baza determinării probabilităţii de apariţie a unui efect secundar. Acest lucru se datorează faptului că cifrele trebuie să fie interpretate în context, împreună cu alţi factori, cum ar fi numărul de persoane cărora li se administrează medicamentul şi perioada de timp de când se comercializează medicamentul.
Počet podozrení na vedľajšie účinky v systéme EudraVigilance nemá slúžiť ako podklad pre určenie pravdepodobnosti výskytu vedľajšieho účinku, pretože tieto údaje sa musia dať do kontextu s ďalšími faktormi, napríklad koľko osôb užíva tento liek a ako dlho je liek na trhu.
Število domnevnih neželenih ucinkov v sistemu EudraVigilance se ne sme uporabiti kot osnova za določanje verjetnosti pojava neželenih učinkov, saj je treba upoštevati tudi druge dejavnike, kot je število oseb, ki zdravilo uporabljajo, in kako dolgo je zdravilo že na trgu.
Antalet misstänkta biverkningar i EudraVigilance ska inte tjäna som grund för en bestämning av sannolikheten för att en biverkning inträffar. Orsaken till detta är att antalen måste sättas i förhållande till andra faktorer, t.ex. hur många människor som tar läkemedlet och hur länge läkemedlet har funnits på marknaden.
Pamatojoties uz iespējamo blakņu skaitu EudraVigilance, nevajadzētu noteikt blaknes rašanās iespējamību, jo šis skaits jāvērtē kontekstā ar citiem faktoriem, piemēram, ņemot vērā to, cik daudz cilvēku zāles lieto un cik ilgi zāles ir pieejamas tirgū.
In-numru ta' effetti sekondarji ssuspettati fl-EudraVigilance m'għandux iservi bħala bażi biex tiġi stabbilita l-probabbiltà ta' okkorrenza ta' effett sekondarju. Dan peress li n-numri jridu jitpoġġew f'kuntest ma' fatturi oħrajn, bħal pereżempju l-ammont ta' persuni li jieħdu l-mediċina u kemm il-mediċina ilha fis-suq.
Níor cheart go nglacfaí le líon na bhfo-iarsmaí amhrasta in EudraVigilance mar bhonn chun cinneadh a dhéanamh i ndáil leis an dóchúlacht go dtarlófar fo-iarsma. An chúis leis sin ná go gcaithfear an líon sin a chur i gcomhthéacs tosca eile, amhail líon na ndaoine a ghlacann an cógas agus an tréimhse ama atá an cógas ar an margadh.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Kullakin EU:n jäsenvaltiolla on omalla alueellaan omat hyväksymismenettelynsä sellaisia lääkkeitä varten, jotka eivät kuulu keskitetyn menettelyn piiriin. Kansallisista menettelyistä saa yleensä tietoa kyseisen maan kansallisen lääkeviraston verkkosivustolta.
Each EU Member State has its own procedures for the authorisation of medicines within their own territory that fall outside the scope of the centralised procedure. Information about these national procedures can normally be found on the website of the national medicines authority in the country concerned.
Chaque État membre de l'UE a ses propres procédures pour l'autorisation sur son propre territoire des médicaments qui n'entrent pas dans le champ d'application de la procédure centralisée. Des informations sur ces procédures nationales sont normalement disponibles sur le site internet de l'autorité nationale de réglementation des médicaments du pays concerné.
Jeder EU-Mitgliedstaat hat jeweils eigene Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln, die nicht unter den Geltungsbereich des zentralisierten Verfahrens fallen, innerhalb seines eigenen Hoheitsgebiets. Informationen zu diesen nationalen Verfahren finden sich üblicherweise auf der Website der nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörde des betreffenden Landes.
Cada estado miembro de la UE tiene sus propios procedimientos para la autorización de medicamentos dentro de su propio territorio que quedan fuera del ámbito del procedimiento decentralizado. La información sobre estos procedimientos nacionales puede encontrarse en la web de la autoridad nacional de medicamentos del país interesado.
Ogni Stato membro dell'UE possiede procedure proprie per autorizzare sul proprio territorio la commercializzazione di medicinali che esulano dall'ambito di applicazione della procedura centralizzata. Informazioni su tali procedure nazionali sono solitamente disponibili sul sito web dell'autorità nazionale per i medicinali del paese interessato.
Cada Estado-Membro da UE dispõe dos seus próprios procedimentos para a Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos no seu próprio território, que ficam fora do âmbito do procedimento centralizado. As informações sobre estes procedimentos nacionais podem ser normalmente encontradas no sítio da internet da autoridade nacional dos medicamentos do país em questão.
Κάθε κράτος μέλος της ΕΕ έχει τις δικές του διαδικασίες για την έγκριση φαρμάκων εντός της επικράτειάς του οι οποίες δεν εμπίπτουν στο αντικείμενο της κεντρικής διαδικασίας. Πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω εθνικές διαδικασίες υπάρχουν συνήθως στον δικτυακό τόπο της εθνικής αρχής φαρμάκων της σχετικής χώρας.
Elke EU-lidstaat kent eigen procedures voor het tot het eigen grondgebied toelaten van geneesmiddelen die buiten de reikwijdte vallen van de gecentraliseerde procedure. Informatie over deze nationale procedures kan gewoonlijk worden gevonden op de website van de nationale regelgevende instantie inzake geneesmiddelen van het desbetreffende land.
Всяка държава-членка на ЕС има свои процедури за разрешаване за употреба на лекарства на нейна територия, които не попадат в обхвата на централизираната процедура. Информация за тези национални процедури обичайно може да се намери на уебсайта на националния орган по лекарствата на съответната държава.
Svaka država clanica EU-a ima vlastite postupke za odobravanje lijekova unutar vlastitog teritorija koji nisu obuhvaceni centraliziranim postupkom. Informacije o tim nacionalnim postupcima mogu se naci na internetskim stranicama nacionalnih regulatornih tijela za lijekove u doticnoj državi.
Každý členský stát EU má své vlastní postupy registrace léčivých přípravků na svém vlastním území, které spadají mimo rozsah centralizovaného postupu. Informace o těchto národních postupech lze obvykle nalézt na internetových stránkách vnitrostátních orgánů pro regulaci léčivých přípravků v dané zemi.
Hver medlemsstat har sine egne procedurer til godkendelsen af lægemidler inden for deres eget territorium. Disse falder uden for anvendelsesområdet for den centrale procedure. Information om disse nationale procedurer kan normalt findes på den nationale lægemiddelmyndigheds websted i det pågældende land.
Igal Euroopa Liidu liikmesriigil on oma menetlus, millega saab anda müügiloa nendele ravimitele, mis ei kuulu tsentraliseeritud menetluse kohaldamisalasse. Riiklike menetluste kohta on teave riigi riikliku ravimiameti veebilehel.
Az EU összes tagállama rendelkezik saját eljárással a központi eljárás hatályán kívüli gyógyszerek saját területükön való engedélyezéséhez. A nemzeti eljárásokra vonatkozó információk általában megtalálhatók az adott ország nemzeti gyógyszerészeti hatóságának honlapján.
Hvert aðildarríki Evrópusambandsins hefur eigin ferla við leyfisveitingu á lyfjum innanlands sem falla utan gildissviðs hins miðlæga ferlis. Upplýsingar um þessa innlendu ferla má venjulega finna á vefsíðu innlendra lyfjayfirvalda í viðkomandi landi.
Kiekviena Europos Sąjungos valstybė narė taiko savo procedūras vaisto rinkodaros teisei savo teritorijoje išduoti, jei šiam vaistui netaikoma centralizuota procedūra. Informaciją apie šias nacionalines procedūras paprastai galima rasti atitinkamos šalies nacionalinės vaistų kontrolės tarnybos svetainėje.
Hver medlemsstat har sine egne prosedyrer for godkjenning av legemidler på sitt eget territorium. Disse faller utenfor virkeområdet for den sentrale prosedyren. Informasjon om disse nasjonale prosedyrene kan vanligvis finnes på den nasjonale legemiddelmyndighetens nettsted i det aktuelle landet.
Każde państwo członkowskie UE ma swoje własne procedury rejestracji leków na terenie swego terytorium, które nie mieszczą się w zakresie procedury centralnej. Informacje dotyczące tych procedur krajowych zazwyczaj znajdują się na stronie internetowej krajowego urzędu ds. leków w danym państwie.
Fiecare stat membru al UE are propriile sale proceduri privind autorizarea medicamentelor pe teritoriul acestuia care nu intră sub incidenţa procedurii centralizate. În mod normal, informaţiile privind aceste proceduri naţionale pot fi găsite pe site-ul web al autorităţii naţionale în domeniul medicamentelor din ţara respectivă.
Každý členský štát EÚ má svoje vlastné postupy povoľovania liekov na vlastnom území, ktoré nespadá do rozsahu centralizovaného postupu. Informácie o týchto vnútroštátnych postupoch možno za normálych okolností nájsť na webovej stránke vnútroštátneho orgánu pre lieky v príslušnej krajine.
Vsaka država članica EU ima svoj lastni postopek za odobritev prometa z zdravili na svojem ozemlju, ki ne sodi v okvir centraliziranega postopka. Podatke o nacionalnih postopkih je navadno mogoče najti na spletni strani nacionalnega zdravstvenega organa zadevne države.
Varje medlemsstat i EU har sina egna förfaranden för att godkänna läkemedel inom sitt eget område som hamnar utanför det centraliserade förfarandets tillämpningsområde. Information om dessa nationella förfaranden kan vanligtvis hittas på den nationella läkemedelsmyndighetens webbplats i det aktuella landet.
Katrā Eiropas Savienības dalībvalstī ir savas procedūras, lai savā teritorijā reģistrētu zāles, kas nav ietvertas centralizētajā procedūrā. Informāciju par šīm nacionālajām procedūrām parasti var atrast konkrētās valsts valsts zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Kull Stat Membru tal-UE għandu l-proċeduri tiegħu stess għall-awtorizzazzjoni ta' mediċini ġewwa t-territorju tiegħu stess li jaqgħu barra l-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura ċentralizzata. Ġeneralment, informazzjoni dwar dawn il-proċeduri nazzjonali tista' tinstab fil-websajt tal-awtorità nazzjonali għall-mediċini fil-pajjiż ikkonċernat.
Tá a nósanna imeachta féin ag gach Ballstát AE i ndáil le húdarú na gcógas ina gcríocha féin a thiteann lasmuigh de raon feidhme an nóis imeachta láraithe. Is gnáth gur féidir faisnéis faoi na nósanna imeachta náisiúnta seo a fháil ar láithreán gréasáin an údaráis náisiúnta cógas sa tír ábhartha.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Tällä verkkosivustolla olevat tiedot koskevat epäiltyjä haittavaikutuksia eli sellaisia vaikutuksia, joita on havaittu lääkkeen antamisen tai käytön jälkeen. Nämä epäillyt haittavaikutukset eivät kuitenkaan välttämättä liity lääkkeeseen tai ole sen aiheuttamia.
The information on this website relates to suspected side effects, in other words, effects that have been observed following administration of, or treatment with, a medicine. However, these suspected side effects may not be related to or caused by the medicine.
Les informations présentées sur ce site ont trait aux effets indésirables suspectés, en d'autres termes, aux effets qui ont été observés à la suite de l'administration d'un médicament ou d'un traitement par un médicament. Cependant, ces effets indésirables suspectés peuvent ne pas être liés au médicament ou provoqués par ce dernier.
Die Informationen auf dieser Website betreffen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, mit anderen Worten, Wirkungen, die bei der Einnahme oder Anwendung eines Arzneimittels beobachtet wurden. Diese Nebenwirkungen müssen jedoch mit dem Arzneimittel nicht unbedingt in Zusammenhang stehen oder von ihm ausgelöst worden sein.
La información de esta web está relacionada con los presuntos efectos secundarios, en otras palabras, los efectos que se han observado después de la administración de un medicamento o el tratamiento con el mismo. No obstante, estos presuntos efectos secundarios pueden no estar relacionados o no ser producidos por el medicamento.
Le informazioni riportate in questo sito web si riferiscono a sospetti effetti indesiderati, ossia a effetti che sono stati osservati in seguito alla somministrazione di un medicinale o a una terapia con un medicinale. Tuttavia, i sospetti effetti indesiderati potrebbero non essere correlati al medicinale o provocati dallo stesso.
As informações contidas neste sítio da internet estão relacionadas com os suspeitas de efeitos secundários, ou seja, efeitos que foram observados após a administração de, ou tratamento com, um medicamento. Contudo, esses suspeitas de efeitos secundáriospoderão não estar relacionados com o medicamento, nem ser causados por ele.
Οι πληροφορίες στον παρόντα δικτυακό τόπο σχετίζονται με τις πιθανολογούμενες παρενέργειες, με άλλα λόγια, ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση ή τη θεραπεία με ένα φάρμακο. Ωστόσο, αυτές οι πιθανολογούμενες παρενέργειες μπορεί να μην σχετίζονται ή να μην προκαλούνται από το φάρμακο.
De informatie op deze website heeft betrekking op vermoedelijke bijwerkingen, met andere woorden, effecten die zijn waargenomen na toediening van of behandeling met een geneesmiddel. De mogelijkheid bestaat echter, dat deze vermoedelijke bijwerkingen niet gerelateerd zijn aan of veroorzaakt zijn door het geneesmiddel.
Информацията на настоящия сайт се отнася до подозирани нежелани лекарствени реакции, иначе казано ефекти, наблюдавани след прилагане на лекарство или лечение с него. Възможно е обаче тези реакции да нямат причинно-следствена връзка с лекарството.
Informacije na ovim internetskim stranicama odnose se na sumnje na nuspojave, drugim riječima na učinke koji su uočeni tijekom primjene ili liječenja lijekom. Međutim, te sumnje na nuspojave ne moraju biti povezane s lijekom niti uzrokovane njime.
Informace na těchto internetových stránkách se týkají podezření na nežádoucí účinky, jinými slovy, účinky, které byly pozorovány po podání nebo po léčbě léčivým přípravkem. Tato podezření však neznamenají, že nežádoucí účinky byly nutně způsobeny léčivým přípravkem nebo s ním souvisejí.
Informationen på dette websted vedrører formodede bivirkninger, det vil sige virkninger, der er blevet observeret efter indgivelse af, eller behandling med, et lægemiddel. Men det er muligt, at disse formodede bivirkninger ikke er forbundet med eller forårsaget af lægemidlet.
Veebilehe teave on seotud võimalike kõrvaltoimetega ehk nähtustega, mis on esinenud ravimi manustamise järel või ravimi kasutamisel ravis. Võimalikud kõrvaltoimed ei pruugi siiski olla ravimiga seotud või ravimi põhjustatud.
A honlapon elérhető információk feltételezett mellékhatásokra vonatkoznak, azaz olyan hatásokra, amelyeket az adott gyógyszer alkalmazását vagy az adott gyógyszerrel való kezelést követően figyeltek meg. A feltételezett mellékhatások azonban nem feltétlenül függnek össze a gyógyszerrel, illetve nem feltétlenül a gyógyszer okozza azokat.
Upplýsingarnar á þessari vefsíðu tengjast meintum aukaverkunum, í öðrum orðum, áhrifum sem greind hafa verið í kjölfar gjafar á eða meðferðar með lyfi. Hins vegar kann að vera að þessar meintu aukaverkanir tengist hvorki né orsakist af lyfinu.
Informasjonen på dette nettstedet gjelder mistenkte bivirkninger, det vil si virkninger som er observert etter bruk av et legemiddel. Det er imidlertid mulig at disse bivirkningene ikke er forbundet med eller forårsaket av legemidlet.
Informacje zamieszczone na tej stronie internetowej dotyczą podejrzewanych działań niepożądanych, innymi słowy, wpływów, które obserwowano po podaniu leku lub podczas leczenia. Jednakże te podejrzewane działania niepożądane nie muszą być związane ze stosowaniem leku bądź wywołane podaniem leku.
Informaţiile de pe acest site web se referă la efectele secundare suspectate, cu alte cuvinte la efectele observate în urma administrării unui medicament sau în urma tratamentului cu un medicament. Totuşi, este posibil ca aceste efecte secundare suspectate să nu fie asociate cu sau cauzate de medicamentul respectiv.
Informácie na tejto webovej stránke sa týkajú podozrení na vedľajšie účinky, teda účinkov, ktoré sa pozorovali po podaní lieku alebo po liečbe liekom. Tieto podozrenia na vedľajšie účinky však nemusia byť spojené s liekom ani zapríčinené liekom.
Podatki na tej spletni strani se nanašajo na domnevne neželene učinke, z drugimi besedami, na učinke, opažene po uporabi zdravila ali zdravljenju z njim. Vendar pa ti domnevni neželeni učinki morda niso povezani z zdravilom in morda niso posledica njegove uporabe.
Informationen på denna webbplats gäller misstänkta biverkningar, med andra ord effekter som har setts efter administrering av, eller behandling med, ett läkemedel. Dessa misstänkta biverkningar behöver dock inte vara förknippade med eller orsakas av läkemedlet.
Informācija šajā tīmekļa vietnē ir saistīta ar iespējamām blaknēm, citiem vārdiem sakot, ar ietekmi, kas ir novērota pēc šo zāļu lietošanas vai ārstēšanas ar tām. Tomēr šīs iespējamās blaknes var nebūt saistītas ar zālēm vai zāļu izraisītas.
L-informazzjoni fuq din il-websajt tirrigwarda l-effetti sekondarji ssuspettati, fi kliem ieħor, l-effetti li ġew osservati wara t-trattament b'mediċina jew it-teħid tagħha. Madankollu, dawn l-effetti sekondarji ssuspettati jistgħu ma jkunux relatati mal-mediċina jew anki mhux ikkawżati minnha.
Baineann an fhaisnéis ar an láithreán gréasáin seo le fo-iarsmaí amhrasta, i bhfocail eile, fo-iarsmaí ar braitheadh tar éis cógas a riar nó a úsáid chun críocha cóireála. Mar sin féin, d'fhéadfadh nach é an cógas is cúis/atá bainteach leis na fo-iarsmaí amhrasta sin.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
EudraVigilancessa olevien epäiltyjen haittavaikutusten lukumäärää ei tule käyttää perusteena haittavaikutuksen ilmenemisen todennäköisyyden määrittämisessä. Lukumäärä on suhteutettava muihin tekijöihin, esimerkiksi siihen, kuinka monta henkilöä käyttää lääkettä ja kuinka kauan lääke on ollut markkinoilla.
The number of suspected side effects in EudraVigilance should not serve as a basis for determining the likelihood of a side effect occurring. This is because the numbers need to be put into context with other factors, such as how many people take the medicine and how long the medicine has been on the market.
Le nombre d'effets indésirables suspectés dans la base de données EudraVigilance ne doit pas servir de base pour la détermination de la probabilité de la survenue d'un effet indésirable. Cela est dû au fait que les nombres doivent être replacés dans un contexte avec d'autres facteurs, comme le nombre de personnes qui prennent le médicament et la durée pendant laquelle le médicament est déjà commercialisé.
Aus der Anzahl der in EudraVigilance erfassten vermuteten Nebenwirkungen sollten keine Rückschlüsse auf die Wahrscheinlichkeit, mit der eine Nebenwirkung auftritt, gezogen werden. Der Grund dafür ist, dass die Zahlen im Zusammenhang mit anderen Faktoren, z. B. der Anzahl der Patienten, die das Arzneimittel anwenden, und dem seit der Zulassung des Arzneimittels verstrichenen Zeitraum, beurteilt werden müssen.
El número de presuntos efectos secundarios incluidos en EudraVigilance no deberá servir como base para determinar la probabilidad de que se produzca un efecto secundario. Esto se debe a que las cifras deben ponerse en contexto con otros factores, como por ejemplo, cuántas personas toman el medicamento y cuánto tiempo lleva el medicamento comercializado.
Il numero di sospetti effetti indesiderati presenti in EudraVigilance non deve essere utilizzato come base per determinare la probabilità che si verifichi un effetto indesiderato. Questo perché i numeri devono essere messi in relazione con altri fattori, per esempio il numero di persone che assumono il medicinale e la durata della commercializzazione dello stesso.
O número de efeitos secundários suspeitos incluídos na EudraVigilance não deve servir de base para determinar a probabilidade de ocorrência de um efeito secundário. Isso acontece porque os números devem ser contextualizados considerando outros fatores, tais como o número de pessoas que tomam o medicamento e há quanto tempo este se encontra disponível no mercado.
Ο αριθμός των πιθανολογούμενων παρενεργειών στο EudraVigilance δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως βάση για τον προσδιορισμό της πιθανότητας εμφάνισης μιας παρενέργειας. Αυτό συμβαίνει γιατί οι αριθμοί πρέπει να εξεταστούν σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, όπως τον αριθμό των ατόμων που λαμβάνουν το φάρμακο και τον χρόνο κατά τον οποίο το προϊόν διατίθεται στην αγορά.
Het aantal vermoedelijke bijwerkingen in EudraVigilance mag niet als basis dienen voor het vaststellen van de mate van waarschijnlijkheid dat een bijwerking optreedt. Dat is, omdat de aantallen in de juiste context moeten worden geplaatst met andere factoren, zoals hoeveel mensen het geneesmiddel gebruiken en hoe lang het geneesmiddel al in de handel is.
Броят подозирани нежелани лекарствени реакции в EudraVigilance не трябва да служи като основа за определяне на вероятността от проява на нежелана лекарствена реакция. Причината е, че числата трябва да се разглеждат в контекста на останалите фактори, например колко души приемат лекарството и откога то се предлага на пазара.
Broj prijava sumnji na nuspojave u EudraVigilance-u ne smije služiti kao temelj za određivanje toga koliko je izgledna pojava nuspojave. To je zato što broj treba promatrati u kontekstu s drugim čimbenicima, kao što je broj osoba koje uzimaju lijek i koliko je dugo lijek u prometu.
Počet podezření na nežádoucí účinky v systému EudraVigilance by neměl sloužit jako podklad pro stanovení pravděpodobnosti výskytu nežádoucího účinku, protože tyto číselné hodnoty je třeba dát do kontextu s dalšími faktory, jako jsou například počet osob užívajících léčivý přípravek a doba od uvedení léčivého přípravku na trh.
Antallet af formodede bivirkninger i EudraVigilance bør ikke tjene som grundlag for afgørelsen om sandsynligheden for, at en bivirkning vil forekomme. Grunden hertil er, at det er nødvendigt at sætte antallet i sammenhæng med andre faktorer, som f.eks. hvor mange mennesker, der tager lægemidlet, og hvor længe lægemidlet har været på markedet.
EudraVigilance'i andmebaasis loetletud võimalike kõrvaltoimete arvu põhjal ei saa määrata kõrvaltoime esinemise tõenäosust, sest neid näitajaid tuleb vaadelda koos teiste teguritega, näiteks mitu inimest ravimit võtab ja kui kaua on ravimit turustatud.
A feltételezett mellékhatások EudraVigilance rendszer szerinti száma nem szolgálhat a mellékhatás előfordulási valószínűségének meghatározására. Ez azért van, mert a számokat más tényezőkkel összefüggésben kell értékelni; ilyen tényező az, hogy hány ember szedi a gyógyszert, valamint az, hogy milyen régóta van a gyógyszer a piacon.
Fjöldi meintra aukaverkana í EudraVigilance ætti ekki að þjóna sem grundvöllur fyrir ákvörðun um líkur þess að aukaverkanir komi fram. Það er vegna þess að það þarf að setja fjöldann í samhengi við aðra þætti eins og hversu margir einstaklingar taka lyfið og hversu lengi lyfið hafi verið á markaði.
Norint nustatyti pašalinio poveikio tikimybę, nereikėtų vadovautis „EudraVigilance“ duomenų bazėje nurodytu atvejų, kai pasireiškė šalutinis poveikis, skaičiumi. Taip yra todėl, kad skaičius būtina susieti su kitais veiksniais, pvz, tuo, kiek žmonių vartoja vaistą ir kiek laiko vaistu prekiaujama rinkoje.
Antallet mistenkte bivirkninger i EudraVigilance kan ikke tjene som grunnlag for å avgjøre sannsynligheten for at en bivirkning kan forekomme. Grunnen til dette er at det er nødvendig å sette antallet i sammenheng med andre faktorer, f.eks. hvor mange mennesker som tar legemidlet, og hvor lenge legemidlet har vært på markedet.
Liczba podejrzewanych działań niepożądanych w bazie EudraVigilance nie powinna służyć jako podstawa do określenia prawdopodobieństwa wystąpienia działania niepożądanego. Podane liczby należy rozpatrywać w kontekście innych czynników, takich jak liczba osób stosujących lek i długość czasu, od kiedy lek jest dostępny w obrocie.
Numărul efectelor secundare suspectate în cadrul EudraVigilance nu trebuie să stea la baza determinării probabilităţii de apariţie a unui efect secundar. Acest lucru se datorează faptului că cifrele trebuie să fie interpretate în context, împreună cu alţi factori, cum ar fi numărul de persoane cărora li se administrează medicamentul şi perioada de timp de când se comercializează medicamentul.
Počet podozrení na vedľajšie účinky v systéme EudraVigilance nemá slúžiť ako podklad pre určenie pravdepodobnosti výskytu vedľajšieho účinku, pretože tieto údaje sa musia dať do kontextu s ďalšími faktormi, napríklad koľko osôb užíva tento liek a ako dlho je liek na trhu.
Število domnevnih neželenih ucinkov v sistemu EudraVigilance se ne sme uporabiti kot osnova za določanje verjetnosti pojava neželenih učinkov, saj je treba upoštevati tudi druge dejavnike, kot je število oseb, ki zdravilo uporabljajo, in kako dolgo je zdravilo že na trgu.
Antalet misstänkta biverkningar i EudraVigilance ska inte tjäna som grund för en bestämning av sannolikheten för att en biverkning inträffar. Orsaken till detta är att antalen måste sättas i förhållande till andra faktorer, t.ex. hur många människor som tar läkemedlet och hur länge läkemedlet har funnits på marknaden.
Pamatojoties uz iespējamo blakņu skaitu EudraVigilance, nevajadzētu noteikt blaknes rašanās iespējamību, jo šis skaits jāvērtē kontekstā ar citiem faktoriem, piemēram, ņemot vērā to, cik daudz cilvēku zāles lieto un cik ilgi zāles ir pieejamas tirgū.
In-numru ta' effetti sekondarji ssuspettati fl-EudraVigilance m'għandux iservi bħala bażi biex tiġi stabbilita l-probabbiltà ta' okkorrenza ta' effett sekondarju. Dan peress li n-numri jridu jitpoġġew f'kuntest ma' fatturi oħrajn, bħal pereżempju l-ammont ta' persuni li jieħdu l-mediċina u kemm il-mediċina ilha fis-suq.
Níor cheart go nglacfaí le líon na bhfo-iarsmaí amhrasta in EudraVigilance mar bhonn chun cinneadh a dhéanamh i ndáil leis an dóchúlacht go dtarlófar fo-iarsma. An chúis leis sin ná go gcaithfear an líon sin a chur i gcomhthéacs tosca eile, amhail líon na ndaoine a ghlacann an cógas agus an tréimhse ama atá an cógas ar an margadh.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
EudraVigilancen haittavaikutusilmoitukset eivät edusta kaikkea saatavilla olevaa tietoa lääkkeen hyödyistä ja riskeistä, eikä niitä tule käyttää erillään muista tiedoista tehtäessä päätöksiä potilaan hoito-ohjelmasta, vaan ensin on tutkittava muita tietolähteitä ja lääkkeen valmiste- ja määräystietoja.
The side-effect reports in EudraVigilance do not represent all available information concerning the benefits and risks of a medicine and should not be used in isolation to make decisions regarding a patient's treatment regimen; other sources of information, including the product/prescribing information, should be consulted first.
Les rapports sur les effets indésirables contenus dans le système EudraVigilance ne représentent pas l'ensemble des informations disponibles concernant les bénéfices et les risques d'un médicament et ne doivent pas être utilisés isolement pour prendre des décisions concernant la posologie du traitement d'un patient; d'autres sources d'informations, notamment les informations sur le produit et de prescription, doivent d'abord être consultées.
Die in EudraVigilance erfassten Meldungen über Nebenwirkungen repräsentieren nicht sämtliche Informationen zu Nutzen und Risiken, die über ein Arzneimittel vorliegen, und sollten nicht für sich allein herangezogen werden, um Entscheidungen hinsichtlich des Behandlungsregimes eines Patienten zu treffen. Vielmehr sollten zunächst andere Informationen, wie z. B. die Produkt- bzw. Verschreibungsinformationen, zu Rate gezogen werden.
Los informes de efectos secundarios incluidos en EudraVigilance no constituyen toda la información disponible sobre los beneficios y riesgos de un medicamento y nunca deben utilizarse por separado para tomar decisiones acerca del tratamiento de un paciente; primero se deben consultar otras fuentes de información, incluidas la información del producto/ficha técnica.
Le segnalazioni di effetti collaterali presenti in EudraVigilance non rappresentano tutte le informazioni disponibili riguardanti i benefici e i rischi di un medicinale e non devono essere usate isolatamente per prendere decisioni sul regime terapeutico di un paziente; al contrario, è necessario in primo luogo consultare altre fonti di informazioni, tra cui le informazioni sul prodotto/per la prescrizione.
As notificações de efeitos secundários na EudraVigilance não representam todas as informações disponíveis relativas aos benefícios e riscos dos medicamentos e não devem ser utilizadas de forma isolada para a tomada de decisões relativamente ao regime de tratamento dos doentes; devem ser consultadas em primeiro lugar outras fontes de informação, incluindo a informação do medicamento/prescrição.
Οι αναφορές παρενεργειών στο EudraVigilance δεν αντιπροσωπεύουν όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ενός φαρμάκου και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μεμονωμένα για τη λήψη αποφάσεων για το θεραπευτικό σχήμα ενός ασθενούς· πρώτα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλες πηγές πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που σχετίζονται με το προϊόν και τη συνταγογράφησή του.
De rapporten over bijwerkingen in EudraVigilance weerspiegelen niet alle beschikbare informatie over de voordelen en risico's van een geneesmiddel en mogen niet op zichzelf staand worden gebruikt als basis voor besluiten ten aanzien van de behandelingsmethode van een patiënt; andere informatiebronnen, zoals de product/voorschrijvingsinformatie, moeten eerst worden geraadpleegd.
Съобщенията за нежелани лекарствени реакции в EudraVigilance не представляват цялата налична информация относно ползите и рисковете от лекарство и не трябва да се използват самостоятелно за вземане на решения относно лечебния режим на пациент. Първо трябва да се разгледат други източници на информация, включително информацията за продукта/предписване.
Prijave sumnji na nuspojave u EudraVigilance-u ne predstavljaju sve dostupne informacije koje se odnose na koristi i rizike lijekova te se ne smiju koristiti kao izolirane informacije za donošenje odluka o načinu liječenja bolesnika. Potrebno je prvo proučiti druge izvore informacija, uključujući informacije o lijeku i njegovom propisivanju.
Hlášení o nežádoucích účincích v systému EudraVigilance nepředstavují všechny dostupné informace týkající se přínosů a rizik léčivého přípravku a neměly by být používány izolovaně při rozhodování o léčebném režimu pacienta. Nejprve by měly být prověřeny další zdroje informací, včetně informací o přípravku/předepisování.
Indberetningerne af bivirkninger i EudraVigilance repræsenterer ikke alle tilgængelige oplysninger vedrørende fordele og risici ved et lægemiddel og bør ikke anvendes alene, når der skal træffes beslutninger om en patients behandlingsmetode. Andre informationskilder, herunder produkt-/ordineringsinformation, bør konsulteres først.
EudraVigilance'i andmebaasis esitatud kõrvaltoimete teatised ei sisalda kogu olemasolevat teavet ravimi kasulikkuse ja riskide kohta ning neid ei tohiks kasutada eraldi, et otsustada patsiendi ravirežiimi; kõigepealt tuleb tutvuda muude teabeallikatega, sealhulgas ravimi ja selle määramise teabega.
Az EudraVigilance rendszerben szereplő mellékhatás-jelentések nem tartalmazzák az adott gyógyszer előnyeivel és kockázataival kapcsolatban rendelkezésre álló, összes információt, ezért önmagukban nem használhatók a beteg kezelésére vonatkozó döntések meghozatalához; először egyéb információforrásokat, például a terméktájékoztatót/felírásra vonatkozó tájékoztatót kell elolvasni.
Tilkynningarnar um aukaverkanir í EudraVigilance sýna ekki allar tiltækar upplýsingar er varða ávinning og hættur af lyfi og ætti ekki að nota einar og sér við töku ákvarðana um meðferð sjúklings; aðrar upplýsingar, meðal annars upplýsingar um vöruna/ávísun ætti að kanna fyrst.
I „EudraVigilance“ duomenu baze itrauktuose pranešimuose išdestyta ne visa turima informacija apie vaisto teikiama nauda ir keliama rizika, todel sprendžiant del paciento gydymo metodo šiu pranešimu nederetu naudoti atskirai; visų pirma reikėtų susipažinti su kitais informacijos šaltiniais (informacija apie vaistinį preparatą ir jo skyrimą pacientui).
Bivirkningsmeldingene i EudraVigilance representerer ikke alle tilgjengelige opplysninger om nytten og risikoen ved et legemiddel og bør ikke brukes alene når det skal treffes beslutninger om en pasients behandling. Andre informasjonskilder, herunder preparat-/ forskriverinformasjon, bør konsulteres først.
Zgłoszenia działań niepożądanych w systemie EudraVigilance nie odzwierciedlają wszystkich dostępnych informacji dotyczących korzyści i ryzyka płynących ze stosowania leku inie powinny same w sobie być wykorzystywane do podejmowania decyzji co do schematu leczenia u pacjenta. Należy najpierw wziąć pod uwagę inne źródła informacji, takie jak informacja o produkcie/ wskazania do stosowania leku.
Rapoartele privind efectele secundare trimise prin EudraVigilance nu reprezintă toate informaţiile disponibile în ceea ce priveşte beneficiile şi riscurile medicamentului şi ele nu trebuie utilizate singure în luarea deciziilor privind regimul de tratament al pacientului; trebuie consultate în prealabil şi alte surse de informaţii, inclusiv informaţiile privind produsul/informaţiile despre prescripţia medicală.
Hlásenia o vedľajších účinkoch v systéme EudraVigilance nepredstavujú všetky dostupné informácie týkajúce sa prínosov a rizík lieku a nemajú sa používať izolovane pri rozhodovaní o liečebnom režime pacienta; najprv si treba prezrieť ďalšie zdroje informácií vrátane informácií o produkte/o predpisovaní lieku.
Poročila o neželenih učinkih v sistemu EudraVigilance ne predstavljajo vseh informacij o razmerju med koristmi in tveganji zdravila, ki so na voljo, zato se ne smejo uporabiti kot edina podlaga za presojo o režimu zdravljenja za bolnika. Najprej je treba preveriti še druge vire podatkov, vključno s podatki o zdravilu in njegovem predpisovanju.
Biverkningsrapporterna i EudraVigilance utgör inte all tillgänglig information om ett läkemedels nytta och risker och får inte användas isolerat för att fatta beslut om en patients behandlingskur, utan andra informationskällor, såsom produkt-/förskrivningsinformationen, som först ska beaktas.
Blakņu ziņojumu skaits EudraVigilance neatspoguļo visu pieejamo informāciju par zāļu sniegto ieguvumu un radīto risku un to nedrīkst vērtēt izolēti, pieņemot lēmumus par pacientam izmantojamo ārstēšanas shēmu; pirms tam jāizmanto arī citi informācijas avoti, tostarp zāļu apraksts/informācija par parakstīšanu.
Ir-rapporti tal-effetti sekondarji fl-EudraVigilance ma jirrappreżentawx l-informazzjoni kollha disponibbli dwar il-benefiċċji u r-riskji ta' mediċina u dawn m'għandhomx jintużaw waħedhom sabiex jittieħdu deċiżjonijiet rigward il-kors ta' kura ta' pazjent; l-ewwel għandhom jiġu kkonsultati sorsi ta' informazzjoni oħrajn, inkluż l-informazzjoni dwar il-prodott/preskrizzjoni.
Ní ionann na tuarascálacha ar fho-iarsmaí in EudraVigilance agus an fhaisnéis ar fad atá ar fáil i ndáil le buntáistí agus rioscaí cógais agus níor cheart iad a úsáid go leithleach chun cinntí a dhéanamh faoi réim chóireála othair; ba cheart dul i gcomhairle foinsí eile faisnéise ar dtús, lena n-áirítear faisnéis táirge/oidis.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Tällä verkkosivustolla esitetyt tiedot, jotka sisältyvät verkkoilmoituksiin, on toimitettu sähköisesti EudraVigilanceen. Tietoja toimittavat kansalliset lääkevalvontaviranomaiset ja lääkkeiden myyntilupien haltijat (lääkeyhtiöt).
The data displayed on this website through the web reports are submitted electronically to EudraVigilance by national medicines regulatory authorities and by marketing-authorisation holders (pharmaceutical companies). As a result, the Agency has limited control over the completeness or accuracy of the information available.
Les données présentées sur ce site internet sous forme de rapports électroniques sont transmises par voie électronique à EudraVigilance par les autorités sanitaires nationales et par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (entreprises pharmaceutiques). De ce fait, l'Agence a un contrôle limité sur l'exhaustivité et l'exactitude des informations disponibles.
Die in den Web-Meldungen auf dieser Website angezeigten Daten werden von den nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen (pharmazeutischen Unternehmen) in die EudraVigilance-Datenbank elektronisch eingegeben. Daher hat die Europäische Arzneimittel-Agentur nur begrenzten Einfluss auf die Vollständigkeit oder Genauigkeit der verfügbaren Informationen.
Los datos que se muestran en esta web y que aparecen en los informes son transmitidos electrónicamente a EudraVigilance por las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales y por los titulares de las autorizaciones de comercialización (laboratorios farmacéuticos). Por ello, la Agencia tiene un control limitado de la exactitud y la exhaustividad de la información disponible.
I dati pubblicati su questo sito web tramite i rapporti online ono trasmessi per via elettronica a EudraVigilance dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali e dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (società farmaceutiche). Di conseguenza, l'Agenzia ha un controllo limitato sulla completezza o l'accuratezza delle informazioni disponibili.
Os dados apresentados neste sítio da internet através das notificações na internet são submetidos por via eletrónica à EudraVigilance pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos e pelos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (empresas farmacêuticas). Consequentemente, a Agência tem um controlo limitado sobre a exaustividade ou a exatidão das informações disponíveis.
Τα δεδομένα που εμφανίζονται στον παρόντα δικτυακό τόπο μέσω των διαδικτυακών αναφορών υποβάλλονται ηλεκτρονικά στο EudraVigilance από εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και από κατόχους αδειών κυκλοφορίας (φαρμακευτικές εταιρείες). Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έχει περιορισμένο έλεγχο της πληρότητας ή της ακρίβειας των διαθέσιμων πληροφοριών.
De op deze website weergegeven gegevens in de webrapporten zijn bij EudraVigilance elektronisch ingediend door nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen en door houders van handelsvergunningen (farmaceutische bedrijven). Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom slechts beperkte controle over de volledigheid of nauwkeurigheid van de beschikbare informatie.
Данните, показани на настоящия уебсайт чрез уеб съобщенията, са подадени по електронен път до EudraVigilance от национални регулаторни органи по лекарствата и притежатели на разрешения за употреба (фармацевтични фирми). В резултат на това Агенцията има ограничен контрол върху пълнотата или точността на наличната информация.
Podatke koji su prikazani na ovim internetskim stranicama u obliku mrežnih izvješća elektronički šalju u EudraVigilance nacionalna regulatorna tijela za lijekove i nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet (farmaceutske tvrtke). Stoga Agencija ima ograničenu kontrolu u pogledu potpunosti ili točnosti dostupnih informacija.
Údaje, které jsou zveřejněny na těchto internetových stránkách formou webových hlášení, elektronicky zadávají do systému EudraVigilance vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků a držitelé rozhodnutí o registraci (farmaceutické společnosti). V důsledku toho má agentura EMA omezenou kontrolu nad úplností a přesností dostupných informací.
De data, der vises på dette websted gennem webindberetningerne, indsendes elektronisk til EudraVigilance af nationale lægemiddelkontrolmyndigheder og af indehavere af markedsføringstilladelser (medicinalvirksomheder). Som følge heraf har agenturet begrænset kontrol over den tilgængelige informations fuldstændighed eller nøjagtighed.
Veebilehe andmed on saadud veebiteatistest ning need on esitanud elektrooniliselt EudraVigilance'i andmebaasile riikide ravimiametid ja müügiloa hoidjad (ravimitootjad). Seega on Euroopa Ravimiametil vähene mõju olemasoleva teabe täielikkuse või täpsuse suhtes.
Az online jelentéseken keresztül a honlapon megjelenített adatokat elektronikus úton nyújtják be az EudraVigilance felé a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (gyógyszercégek). Az Ügynökség tehát csak korlátozott ellenőrzéssel bír az elérhető információk teljessége és pontossága felett.
Gögnin, sem sýnd eru á þessari vefsíðu, í gegnum veftilkynningarnar eru send rafrænt til EudraVigilance af innlendum stjórnvöldum á sviði lyfjaeftirlits og handhöfum markaðsleyfis (lyfjafyrirtæki). Af því leiðir að stofnunin hefur takmarka stjórn á ítarleika og nákvæmni upplýsinganna sem eru til staðar.
Svetainėje pateikiamus duomenis internetiniuose pranešimuose elektroniniu būdu „EudraVigilance“ duomenų bazei pateikia nacionalinės vaistų kontrolės tarnybos ir rinkodaros teisės turėtojai (farmacijos bendrovės). Todėl agentūra tik iš dalies kontroliuoja pateikiamos informacijos išsamumą ar tikslumą.
De data som vises på dette nettstedet gjennom nettrapportene, sendes elektronisk inn til EudraVigilance av nasjonale legemiddelmyndigheter og av innehavere av markedsføringstillatelser (legemiddelfirmaer). Som følge av dette har kontoret begrenset kontroll over informasjonens fullstendighet eller nøyaktighet.
Dane pojawiające się na tej stronie internetowej w postaci raportów internetowych są przesyłane drogą elektroniczną do systemu EudraVigilance przez krajowe urzędy ds. rejestracji leków i przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (firmy farmaceutyczne). Z tego powodu Agencja ma ograniczona kontrolę nad pełnością i dokładnością dostępnych informacji.
Datele prezentate pe acest site web prin intermediul rapoartelor web sunt trimise în format electronic către EudraVigilance de către agenţiile naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor si de catre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (companiile farmaceutice). Prin urmare, agenţia are control limitat asupra integrităţii şi acurateţii informaţiilor disponibile.
Údaje zobrazené na tejto webovej stránke prostredníctvom hlásení na webovej stránke zasielajú elektronicky do systému EudraVigilance vnútroštátne regulačné orgány pre lieky a držitelia povolení na uvedenie na trh (farmaceutické spoločnosti). Agentúra má preto obmedzenú kontrolu nad úplnosťou alebo presnosťou dostupných informácií.
Podatke, prikazane na tej spletni strani v oblikih spletnih poročil, nacionalni regulativni zdravstveni organi in imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (farmacevtske družbe) pošljejo v bazo podatkov EudraVigilance po elektronski pošti , zato ima agencija omejeno možnost nadzora popolnosti in natančnosti dostopnih podatkov.
De data som visas på denna webbplats genom webbrapporterna lämnas in elektroniskt till EudraVigilance av nationella läkemedelsmyndigheter och av innehavare av godkännande för försäljning (läkemedelsföretag). Till följd av detta har myndigheten begränsad kontroll över den tillgängliga informationens fullständighet eller riktighet.
Šaja timekla vietne atspogulotos datus ar tīmekļa ziņojumiem EudraVigilance elektroniskā veidā ir iesniegušas valstu zāļu aģentūras un reģistrācijas apliecības īpašnieki (farmācijas uzņēmums). Līdz ar to Aģentūrai ir ierobežota kontrole pār pieejamās informācijas pilnīgumu un precizitāti.
Id-dejta murija fuq din il-websajt permezz tar-rapporti tal-web hija ppreżentata b'mod elettroniku lill-EudraVigilance mill- awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini u mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (kumpaniji farmaċewtiċi). Bħala riżultat ta' dan, l-Aġenzija għandha kontroll limitat fuq il-kompletezza jew l-eżattezza tal-informazzjoni disponibbli.
Cuirtear na sonraí a thaispeántar ar an láithreán gréasáin seo trí na tuarascálacha gréasáin faoi bhráid EudraVigilance go leictreonach trí mheán na n-údarás náisiúnta rialála cógas agus trí mheán sealbhóirí údaraithe margaíochta (cuideachtaí cógaisíochta). Mar thoradh air sin, níl ach smacht teoranta ag an nGníomhaireacht ar iomláine nó ar chruinneas na faisnéise atá ar fáil.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Niiden lääkkeiden osalta, jotka eivät kuulu näihin luokkiin, lääkeyhtiöt voivat toimittaa virastolle keskitetyn myyntilupahakemuksen, jos kyseinen lääke edustaa merkittävää hoidollista, tieteellistä tai teknistä innovaatiota tai jos sen hyväksyminen keskitetyssä menettelyssä on kansanterveyden etujen mukaista.
For medicines that do not fall within these categories, companies have the option of submitting an application for a centralised marketing authorisation to the Agency, if the medicine concerned represents a significant therapeutic, scientific or technical innovation, or if its authorisation through the centralised procedure would be in the interest of public health.
Pour les médicaments qui n'entrent pas dans ces catégories, les entreprises pharmaceutiques ont la possibilité de soumettre à l'Agence une demande pour une autorisation de mise sur le marché via la procédure centralisée, si le médicament concerné représente une innovation thérapeutique, scientifique ou technique importante ou si son autorisation via la procédure centralisée présente un intérêt pour la santé publique.
Für Arzneimittel, die nicht unter diese Kategorien fallen, haben die Pharmaunternehmen die Option, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Zulassung im zentralisierten Verfahren zu beantragen, wenn das betreffende Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen, wissenschaftlichen oder technischen Fortschritt bedeutet oder wenn seine Zulassung im zentralisierten Verfahren im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegt.
Para los medicamentos que no entran dentro de estas categorías, las empresas tienen la opción de presentar una solicitud de autorización centralizada de comercialización a la Agencia, si el medicamento en cuestión supone una innovación terapéutica, científica o técnica significativa o si su autorización a través del procedimiento centralizado fuera de interés para el público general.
Per i medicinali che non rientrano in queste categorie, le società hanno la possibilità di presentare all'Agenzia una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata se il medicinale interessato rappresenta una significativa innovazione terapeutica, scientifica o tecnica, o se il rilascio di un'autorizzazione mediante procedura centralizzata potrebbe apportare benefici alla salute pubblica.
Relativamente aos medicamentos que não pertencem a estas categorias, as empresas dispõem da opção de submeter à Agência um pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento centralizado se o medicamento em questão constituir uma inovação significativa no plano terapêutico, científico ou técnico, ou se a sua autorização através do procedimento centralizado for do interesse da saúde pública.
Για φάρμακα που δεν εμπίπτουν στις παραπάνω κατηγορίες, οι εταιρείες έχουν την επιλογή να υποβάλουν στον Οργανισμό μια αίτηση για έγκριση αδείας κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία, εάν το σχετικό φάρμακο αποτελεί μια σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνική καινοτομία ή εάν η έγκρισή του με κεντρική διαδικασία θα ήταν προς όφελος της δημόσιας υγείας.
Voor geneesmiddelen die niet tot deze categorieën behoren, hebben bedrijven de mogelijkheid bij het Geneesmiddelenbureau een aanvraag voor een gecentraliseerde handelsvergunning in te dienen als het desbetreffende geneesmiddel een significante therapeutische, wetenschappelijke of technische innovatie vertegenwoordigt of als toelating via de gecentraliseerde procedure in het belang zou zijn van de volksgezondheid.
За лекарствата, които не спадат към тези категории, фирмите разполагат с възможността да подадат пред Агенцията заявление за разрешаване за употреба по централизирана процедура, ако лекарството представлява значително терапевтично, научно или техническо нововъведение или ако разрешаването му за употреба по централизирана процедура би било в интерес на общественото здраве.
Za lijekove koji nisu obuhvaceni tim kategorijama, tvrtke mogu Agenciji podnjeti zahtjev za centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako doticni lijek predstavlja znacajnu terapijsku, znanstvenu ili tehnicku inovaciju, odnosno ako je njegovo odobravanje putem centraliziranog postupka u interesu javnog zdravlja.
Pokud jde o léčivé přípravky, které nespadají do těchto kategorií, mají farmaceutické společnosti možnost podat u agentury EMA žádost o registraci centralizovaným postupem pouze v případě, jestliže daný léčivý přípravek představuje významnou inovaci z terapeutického, vědeckého nebo technického hlediska nebo by mohla být jeho registrace centralizovaným postupem v zájmu veřejného zdraví.
For lægemidler, der ikke falder inden for disse kategorier, har producenter mulighed for at indgive en ansøgning om en central markedsføringstilladelse til agenturet, hvis det pågældende lægemiddel repræsenterer en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller hvis dets godkendelse gennem den centrale procedure ville være i folkesundhedens interesse.
Muude ravimite korral võivad ettevõtted esitada Ravimiametile tsentraliseeritud müügiloa taotluse, kui ravim esindab olulist terapeutilist, teaduslikku või tehnilist uuendust või kui müügiloa tsentraliseeritud menetlusega andmine toimub rahvatervise huvides.
A fenti kategóriákon kívül eső gyógyszerek esetében a cégeknek abban az esetben van lehetőségük központi forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó kérelmet benyújtani az Ügynökséghez, ha az adott gyógyszer jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációnak minősül, vagy központi eljárás keretében való engedélyezése közegészségügyi érdek.
Fyrir lyf, sem falla ekki innan þessara flokka, eiga fyrirtæki val um að senda inn umsókn um miðlægt markaðsleyfi til stofnunarinnar, ef lyfið, sem um ræðir, er mikil nýung á sviði meðferðar, vísinda eða tækni eða ef leyfisveiting þess í gegnum miðlægt ferli er lýðheilsu til hagsbóta.
Dėl vaistų, kurie nėra priskirti šioms kategorijoms, bendrovės gali agentūrai pateikti paraišką suteikti rinkodaros teisę pagal centralizuotą procedūrą, jei atitinkami vaistai yra didelė terapinė, mokslinė ar techninė naujovė, arba jei suteikti rinkodaros teisę pagal centralizuotą procedūrą būtų naudinga visuomenės sveikatos požiūriu.
For legemidler som ikke faller innenfor disse kategoriene, har firmaer mulighet for å sende inn en søknad om en sentral markedsføringstillatelse til kontoret, dersom det aktuelle legemidlet representerer en betydelig terapeutisk, vitenskapelig eller teknisk innovasjon, eller dersom godkjenningen av det gjennom den sentrale prosedyren ville være i folkehelsens interesse.
W przypadku leków, które nie mieszczą się w tych kategoriach firmy mają możliwość złożenia wniosku o przeprowadzenie procedury centralnej do Agencji, jeśli omawiany lek stanowi istotną terapeutyczną, naukową lub techniczną innowację lub, jeśli jego zatwierdzenie w drodze procedury centralnej będzie stanowiło korzyść dla zdrowia ludzi.
Pentru medicamentele care nu se încadrează în aceste categorii, companiile au opţiunea de a depune o cerere către agenţie în vederea obţinerii unei autorizaţii centralizate de punere pe piaţă, dacă medicamentul în cauză reprezintă o inovaţie semnificativă din punct de vedere terapeutic, ştiinţific sau tehnic, sau dacă autorizarea acestuia prin procedura centralizată ar fi în interesul sănătăţii publice.
Pokiaľ ide o lieky, ktoré nespadajú do týchto kategórií, spoločnosti sa môžu rozhodnúť, že agentúre predložia žiadosť o centralizované povolenie na uvedenie lieku na trh, ak príslušný liek predstavuje významnú terapeutickú, vedeckú alebo technickú novinku, alebo ak by jeho povolenie prostredníctvom centralizovaného postupu bolo v záujme verejného zdravia.
Za zdravila, ki ne sodijo v te kategorije, lahko podjetja agenciji predložijo vlogo za centralizirani postopek odobritve, če predstavlja zdravilo bistveno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo ali če je njegova odobritev v centraliziranem postopku v interesu javnega zdravja.
För läkemedel som inte hamnar inom dessa kategorier har företagen möjlighet att lämna in en ansökan till myndigheten om ett centraliserat godkännande för försäljning, om det aktuella läkemedlet utgör en väsentlig terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation, eller om det skulle vara viktigt för folkhälsan att det godkändes genom det centraliserade förfarandet.
Zālēm, kas neatbilst šīm grupām, uzņēmumi var iesniegt Aģentūrai centralizētas reģistrācijas pieteikumu, ja konkrētās zāles ir nozīmīga terapeitiska, zinātniska vai tehniska inovācija vai ja reģistrācijas centralizētas procedūras veidā būtu sabiedrības veselības interesēs.
Għal mediċini li ma jaqgħux taħt dawn il-kategoriji, il-kumpaniji għandhom l-għażla li jippreżentaw applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq lill-Aġenzija, jekk il-mediċina kkonċernata tirrappreżenta innovazzjoni teknika, xjentifika jew terapewtika sinifikanti, jew jekk l-awtorizzazzjoni tagħha permezz tal-proċedura ċentralizzata tkun fl-interess tas-saħħa pubblika.
I ndáil le cógais nach gcuimsítear sna catagóirí sin, tá an rogha ag cuideachtaí iarratas ar údarú margaíochta láraithe a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta, más ionann an cógas ábhartha agus nuálaíocht shuntasach teiripeach, eolaíoch nó teicniúil, nó más chun leasa na sláinte poiblí a bheadh údarú dá chuid trí an nós imeachta láraithe.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Jotta lääke hyväksyttäisiin käyttöön, sen hyötyjen on oltava suurempia kuin siihen liittyvien haittavaikutusten riskit. Kun lääke hyväksytään, hyöty-riskisuhde on arvioitu ja hyötyjen on siis katsottu olevan suurempia kuin riskien.
For a medicine to be authorised for use, its benefits should outweigh any associated risks of side effects. At the time of authorisation of a medicine, the benefit-risk balance has been assessed and the benefits judged to outweigh the risks. All the information available on this website relates to medicines that have been assessed in this way and authorised for use in the European Economic Area (EEA).
Pour que l'utilisation d'un médicament soit autorisée, ses bénéfices doivent être supérieurs à tous les risques d'effets indésirables qui y sont associés. Au moment de l'autorisation d'un médicament, le rapport bénéfice/risque a été évalué et les bénéfices ont été jugés supérieurs aux risques. Toutes les informations disponibles sur ce site internet concernent des médicaments qui ont été évalués de cette manière et dont l'utilisation a été autorisée dans l'Espace économique européen (EEE).
Damit ein Arzneimittel zur Anwendung zugelassen werden kann, muss sein Nutzen die Risiken damit verbundener Nebenwirkungen überwiegen. Zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilt worden, und es ist festgestellt worden, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Sämtliche auf dieser Website verfügbaren Informationen beziehen sich auf Arzneimittel, die auf diese Weise geprüft und anschließend zur Anwendung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen wurden.
Para autorizar el uso de un medicamento, los beneficios deben superar todos los riesgos asociados de efectos secundarios. En el momento de autorizar un medicamento, se ha evaluado la relación riesgo/beneficio y se ha considerado que los beneficios superan a los riesgos. Toda la información disponible en esta web se refiere a medicamentos que se han evaluado de este modo y a su uso autorizado en el Espacio Económico Europeo (EEE).
perché un medicinale ottenga un'autorizzazione all'impiego è necessario che i suoi benefici siano superiori a qualsiasi rischio o effetto indesiderato associato. Quando un medicinale ottiene l'autorizzazione, il suo rapporto rischi/benefici è stato valutato ed è stato stabilito che i suoi benefici sono superiori ai rischi. Tutte le informazioni disponibili su questo sito web si riferiscono a medicinali che sono stati valutati in questo modo e che sono stati autorizzati all'impiego nello Spazio economico europeo (SEE).
Para que a utilização de um medicamento seja autorizada, os seus benefícios devem ser superiores a quaisquer riscos associados de efeitos secundários. Quando é atribuída uma Autorização de Introdução no Mercado a um medicamento, a relação benefício-risco foi avaliada e os benefícios considerados superiores aos riscos. Todas as informações disponíveis neste sítio da internet estão relacionadas com medicamentos que foram avaliados desta forma e autorizados para utilização no Espaço Económico Europeu (EEE).
Για να λάβει ένα φάρμακο έγκριση για χρήση, τα οφέλη του θα πρέπει να υπερτερούν των τυχόν σχετικών κινδύνων για εμφάνιση παρενεργειών. Κατά το χρόνο έγκρισης ενός φαρμάκου, η σχέση οφέλους-κινδύνου έχει αξιολογηθεί και έχει κριθεί ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Όλες οι πληροφορίες που διατίθενται στον παρόντα δικτυακό τόπο σχετίζονται με φάρμακα που έχουν αξιολογηθεί κατ' αυτόν τον τρόπο και έχουν λάβει έγκριση για τη χρήση τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Geneesmiddelen worden uitsluitend toegelaten voor gebruik als de baten ervan groter zijn dan de eventueel gerelateerde risico's van bijwerkingen. Voordat een geneesmiddel wordt toegelaten, wordt de baten/risicoverhouding beoordeeld. Het geneesmiddel wordt uitsluitend toegelaten als is vastgesteld dat de baten hoger zijn dan de risico's. Alle informatie op deze website heeft betrekking op geneesmiddelen die op deze wijze zijn beoordeeld en die zijn toegelaten voor gebruik in de Europese Economische Ruimte (EER).
За да бъде разрешено за употреба лекарство, ползите от него трябва да превишават свързаните с него рискове от нежелани лекарствени реакции. Към момента на разрешаване за употреба на лекарствата е разгледано съотношението полза/риск и преценката е, че ползите превишават рисковете. Цялата информация, налична на настоящия уебсайт, се отнася до лекарства, оценени по този начин и разрешени за употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП).
da bi lijek bio odobren, koristi njegove primjene trebaju nadmašivati bilo kakve povezane rizike od nuspojava. U vrijeme odobravanja lijeka, omjer koristi i rizika je već procjenjen i ocijenjeno je da koristi nadmašuju rizike. Sve informacije na ovim internetskim stranicama odnose se na lijekove koji su procijenjeni na ovaj način i odobreni za primjenu u Europskom gospodarskom prostoru (EGP).
U léčivých přípravků, které mají být schváleny k použití, by měly jejich přínosy převažovat nad jakýmikoli souvisejícími riziky nežádoucích účinků. Během registrace léčivého přípravku se hodnotí poměr přínosů a rizik, přičemž vyhodnocené přínosy by měly převažovat na riziky. Všechny informace dostupné na těchto internetových stránkách se týkají léčivých přípravků, které byly takto posouzeny a schváleny k použití v rámci Evropského hospodářského prostoru (EHP).
For at et lægemiddel kan godkendes til brug, skal dets fordele opveje eventuelle forbundne risici som følge af bivirkninger. På godkendelsestidspunktet for et lægemiddel er benefit/risk-forholdet blevet evalueret, og fordelene vurderes til at opveje risiciene. Al information, der stilles til rådighed på dette websted, vedrører lægemidler, der er blevet vurderet på denne måde og godkendt til brug i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Ravimi müügiloa andmisel peab ravimi kasulikkus ületama kõrvaltoimetega seotud riske. Ravimi müügiloa andmisel on hinnatud kasulikkuse ja riski suhet ning leitud, et kasulikkus on suurem kui riskid. Kogu selle veebilehe teave on seotud ravimitega, mida on sel viisil hinnatud ning saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP).
Ahhoz, hogy egy gyógyszer használatát engedélyezzék, előnyeinek meg kell haladniuk a mellékhatások kockázatát. A gyógyszer engedélyezésekor az előny-kockázat viszonyt értékelték, és úgy ítélték meg, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat. A honlapon elérhető minden információ ilyen módon értékelt és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett gyógyszerekre vonatkozik.
Til þess að lyf sé heimilað til notkunar, ætti ávinningurinn af því að vera meiri en tengdar hættur af aukaverkunum. Þegar lyfinu var veitt markaðsleyfi var lagt mat á jafnvægið á milli ávinnings-hættna og ávinningurinn talinn meiri en hætturnar. Allar upplýsingar á þessari vefsíðu tengjast lyfjum, sem metin hafa verið með þeim hætti, og heimiluð til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu.
Vaisto, kuriam turi būti suteikta rinkodaros teisė, teikiama nauda turi būti didesnė nei su šalutiniais poveikiais susijusi bet kokio pobūdžio rizika. Tuo metu, kai buvo išduodama rinkodaros teisė, buvo vertinamas vaisto naudos ir rizikos santykis ir nuspręsta, kad nauda yra didesnė už keliamą riziką. Visa šioje svetainėje pateikiama informacija yra susijusi su vaistais, kurie buvo įvertinti tokia tvarka ir jiems buvo suteikta rinkodaros Europos ekonominėje erdvėje (EEE) teisė.
For at et legemiddel kan godkjennes til bruk, skal fordelene oppveie eventuell risiko som følge av bivirkninger. På godkjenningstidspunktet er nytte-risikoforholdet evaluert, og vurderingen er at nytten oppveier risikoen. All informasjon som stilles til rådighet på dette nettstedet, gjelder legemidler som er blitt vurdert på denne måten og godkjent til bruk i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS).
Aby lek uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, korzyści wynikające z jego stosowania muszą przewyższać ryzyko związane z występowaniem działań niepożądanych. W czasie procedury przeprowadzonej w celu rejestracji leku dokonano oceny stosunku korzyści do ryzyka i uznano, że korzyści przewyższają ryzyko. Wszystkie informacje dostępne na tej stronie internetowej dotyczą leków, które zostały w taki sposób ocenione i zatwierdzone do stosowania na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Pentru autorizarea unui medicament, beneficiile acestuia trebuie să fie mai mari decât orice riscuri asociate cu efectele secundare. În momentul autorizării unui medicament, trebuie evaluat echilibrul risc-beneficiu şi beneficiile trebuie să fie considerate ca fiind mai mari decât riscurile. Toate informaţiile disponibile pe acest site web se referă la medicamentele care au fost evaluate în acest mod şi care au fost autorizate pentru utilizare în Spatiul Economic European (SEE).
Pokiaľ ide o liek, ktorý má byť povolený na použite, jeho prínosy musia prevyšovať akékoľvek súvisiace riziká vedľajších účnkov. V čase povoľovania lieku sa posúdil pomer prínosu a rizika a prínosy museli prevyšovať riziká. Všetky informácie dostupné na tejto webovej stránke sa týkajú liekov, ktoré boli takto posúdené a povolené na použitie v Európskom hospodárskom priestore (EHP).
Da bi zdravilo lahko prejelo dovoljenje za promet, morajo biti njegove koristi večje od z njim povezanih tveganj za pojav neželenih učinkov. V postopku odobritve dovoljenja za promet z zdravilom se oceni razmerje med koristmi in tveganji, ocena pa mora pokazati, da so koristi večje od tveganj. Vsi podatki na tej spletni strani se nanašajo na zdravila, ki so bila na tak način ovrednotena in odobrena za uporabo v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).
För att ett läkemedel ska godkännas för användning måste dess nytta vara större än alla förknippade risker till följd av biverkningar. Vid tiden för ett läkemedels godkännande för försäljning har nytta-riskförhållandet bedömts och nyttan bedömts vara större än riskerna. All information på denna webbplats gäller läkemedel som har bedömts på detta sätt och godkänts för användning inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Zāļu, kuras paredzēts reģistrēt lietošanai, ieguvumiem jāpārsniedz jebkāds ar šo zāļu blaknēm saistīts risks. Zāļu reģistrācijas brīdī to ieguvuma un riska attiecība ir novērtēta un atzīts, ka ieguvumi pārsniedz to radīto risku. Visa informācija, kas pieejama šajā tīmekļa vietnē, ir saistīta ar zālēm, kas ir šādā veidā novērtētas un reģistrētas lietošanai Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ).
Għal mediċina li għandha tiġi awtorizzata għall-użu, il-benefiċċji tagħha għandhom ikunu ikbar minn kwalunkwe riskju assoċjat ta' effetti sekondarji. Fil-ħin tal-awtorizzazzjoni ta' mediċina, il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jkun ġie vvalutat u l-benefiċċji jkunu ġew meqjusin bħala ikbar mir-riskji. L-informazzjoni kollha disponibbli fuq din il-websajt tirrigwarda l-mediċini li ġew ivvalutati b'dan il-mod u awtorizzati għall-użu fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE).
Le go ndéanfaí cógas a údarú le haghaidh úsáide, ba cheart go mbeadh na tairbhí dá chuid níos mó i bhfad ná aon rioscaí gaolmhara d'fho-iarsmaí. Tráth údaraithe cógais, tá measúnú déanta ar an gcothromaíocht tairbhe-riosca agus é dearbhaithe go bhfuil na tairbhí níos mó ná na rioscaí. Baineann an fhaisnéis uile ar fáil ar an láithreán gréasáin seo le cógais atáthar tar éis a mheasúnú sa chaoi seo agus iad údaraíodh le haghaidh úsáide sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (EEA).
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Euroopan lääkevirastolla on keskeinen tehtävä lääkkeiden turvallisuusvalvonnassa Euroopan unionissa. Tällä saralla viraston pääasiallinen tehtävä on tukea Euroopan lääketurvajärjestelmän koordinointia, tuottaa tietoa lääkkeiden turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä sekä hallita ja ylläpitää EudraVigilance-järjestelmää.
The European Medicines Agency plays a key role in the safety-monitoring of medicines in the EU. The Agency's main role in this area includes supporting the coordination of the European pharmacovigilance system, providing information on the safe and effective use of medicines, and managing and maintaining the EudraVigilance system. See more information on the Agency's work in supporting the European pharmacovigilance system.
L'Agence européenne des médicaments joue un rôle clé dans la surveillance de la sécurité des médicaments dans l'UE. Le rôle principal de l'Agence dans ce domaine consiste à assurer la coordination du système européen de pharmacovigilance, à fournir des informations sur l'utilisation sûre et efficace des médicaments et à gérer et assurer la maintenance du système EudraVigilance. Voir plus d'informations sur les activités de l'Agence en matière de soutien apporté au système européen de pharmacovigilance.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur spielt eine Schlüsselrolle bei der Überwachung der Arzneimittelsicherheit in der EU. Die wichtigsten Aufgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf diesem Gebiet bestehen darin, die Koordination des europäischen Pharmakovigilanzsystems zu betreiben, Informationen zum sicheren und wirksamen Gebrauch von Arzneimitteln bereitzustellen und das EudraVigilance-System zu verwalten und zu pflegen. Hier finden Sie weiterführende Informationen zu den Tätigkeiten der Europäischen Arzneimittelagentur im Rahmen des Europäischen Pharmakovigilanzsystems.
La Agencia Europea de Medicamentos desempeña un papel clave en la vigilancia de la seguridad de los medicamentos en la UE. El papel principal de la Agencia en esta área incluye dar soporte a la coordinación del sistema de farmacovigilancia Europea, proporcionar información sobre el uso seguro y efectivo de medicamentos y gestionar y mantener el sistema EudraVigilance. Para información adicional sobre el trabajo de la Agencia, consulte Sistema Europeo de Farmacovigilancia.
L'Agenzia europea per i medicinali gioca un ruolo chiave nel monitoraggio della sicurezza dei medicinali nell'UE. Il ruolo principale dell'Agenzia a tale riguardo consiste nell'assistere nel coordinamento del sistema europeo di farmacovigilanza, fornendo informazioni sulla sicurezza e l'uso efficace dei medicinali, e nel gestire e mantenere il sistema EudraVigilance. Per ulteriori informazioni sulle attività dell'Agenzia a sostegno del sistema europeo di farmacovigilanza.
A Agência Europeia do Medicamento desempenha um papel central a nível da monitorização da segurança dos medicamentos na UE. O principal papel da Agência neste domínio inclui apoiar a coordenação do sistema de farmacovigilância europeu, fornecer informações sobre a utilização segura e eficaz dos medicamentos e gerir e manter o sistema da base de dados EudraVigilance. Consulte mais informações sobre o trabalho levado a cabo pela Agência para apoiar o sistema de farmacovigilância europeu.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διαδραματίζει έναν βασικό ρόλο στην παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων στην ΕΕ. Ο κύριος ρόλος του Οργανισμού στον συγκεκριμένο τομέα περιλαμβάνει τη στήριξη του συντονισμού του Ευρωπαϊκού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης με την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των φαρμάκων καθώς και τη διαχείριση και συντήρηση του συστήματος EudraVigilance. Μάθετε περισσότερα σχετικά με το έργο του Οργανισμού για τη στήριξη του Ευρωπαϊκού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Het Europees Geneesmiddelenbureau speelt een sleutelrol bij de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen in de EU. De belangrijkste taken van het Geneesmiddelenbureau op dit terrein zijn onder meer ondersteuning van de coördinatie van het Europese geneesmiddelenbewakingsysteem, het verstrekken van informatie over veilig en effectief gebruik van geneesmiddelen en het beheren en onderhouden van het EudraVigilance-systeem. Lees meer over de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau ter ondersteuning van het Europese geneesmiddelenbewakingsysteem.
Европейската агенция по лекарствата играе основна роля при проследяването на лекарствената безопасност в ЕС. Главната ѝ дейност в тази област включва подпомагане на координацията на европейската система за проследяване на лекарствената безопасност, предоставяне на информация относно безопасната и ефективна употреба на лекарствата и управляване и поддържане на системата EudraVigilance. Вижте повече информация относно работата на Агенцията при подпомагане на европейската система за проследяване на лекарствената безопасност.
Europska Agencija za lijekove ima ključnu ulogu u praćenju sigurnosti lijekova u EU-u. Glavna uloga Agencije u ovom području uključuje podršku koordinaciji europskog farmakovigilancijskog sustava, pružanje informacija o sigurnoj i djelotvornoj primjeni lijekova te upravljanje i održavanje sustava EudraVigilance. Pogledajte detaljnije informacije o radu Agencije u potpori europskog sustava farmakovigilancije.
Evropská agentura pro léčivé přípravky hraje klíčovou roli ve sledování bezpečnosti léčivých přípravků v EU. Hlavní úlohou agentury EMA v této oblasti je podpora koordinace evropského systému farmakovigilance, poskytování informací o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků a správa a údržba systému EudraVigilance. Přečtěte si více o práci agentury EMA v oblasti podpory evropského systému farmakovigilance.
Det Europæiske Lægemiddelagentur spiller en afgørende rolle i sikkerhedsovervågningen af lægemidler i EU. Agenturets vigtigste rolle inden for dette område er at støtte koordineringen af det europæiske lægemiddelovervågningssystem, give information om sikker og effektiv brug af lægemidler samt styre og vedligeholde EudraVigilance-systemet. Se mere information om agenturets arbejde for at støtte det europæiske lægemiddelovervågningssystem.
Euroopa Liidu ravimiohutuse järelevalves on juhtroll Euroopa Ravimiametil. Ameti põhirolli hulka selles valdkonnas kuulub muu hulgas Euroopa ravimiohutuse järelevalve süsteemi koordineerimine, ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise teabe pakkumine ning EudraVigilance'i süsteemi juhtimine ja hooldamine. Lähemat informatsiooni Euroopa Ravimiameti tegevuse kohta Euroopa ravimiohutuse järelevalve süsteemi toetamisel leiab siit.
Az Európai Gyógyszerügynökség kulcsfontosságú szerepet játszik a gyógyszerek biztonságosságának nyomon követésében az EU-ban. Az Ügynökség legfontosabb feladatai ezen a területen a következők: az európai farmakovigilancia rendszer koordinálásának támogatása, a gyógyszerek biztonságos és hatékony felhasználására vonatkozó tájékoztatás, valamint az EudraVigilance rendszer kezelése és karbantartása. További információ az Ügynökség az európai farmakovigilancia rendszert támogató munkájáról.
Lyfjastofnun Evrópu leikur lykilhlutverk í eftirliti með öryggi lyfja í Evrópusambandinu. Meginhlutverk stofnunarinnar á þessu sviði er meðal annars stuðningur við samræmingu hins evrópska lyfjagátarkerfis, veita upplýsingar um örygga og skilvirka notkun lyfja og hafa umsjón með og viðhalda EudraVigilance kerfinu. Frekari upplýsingar um starf stofnunarinnar við að styðja við evrópska lyfjagátarkerfið.
Europos vaistų agentūros vaidmuo yra labai svarbus ES vykdant vaistų saugumo stebėseną. Šioje srityje agentūra padeda koordinuoti Europos farmakologinio budrumo sistemą, teikia informaciją apie saugų ir veiksmingą vaistų vartojimą ir tvarko bei prižiūri „EudraVigilance“ sistemą. Žr. išsamią informaciją apie agentūros veiklą padedant tvarkyti Europos farmakologinio budrumo sistemą.
Det europeiske legemiddelkontoret spiller en avgjørende rolle i sikkerhetsovervåkingen av legemidler i EU. Kontorets viktigste rolle innenfor dette området er å støtte samordningen av det europeiske legemiddelovervåkingssystemet, gi informasjon om sikker og effektiv bruk av legemidler samt styre og vedlikeholde EudraVigilance-systemet. Se mer informasjon om kontorets arbeid for å støtte det europeiske overvåkingssystemet.
Europejska Agencja Leków odgrywa kluczową rolę w monitorowaniu bezpeczeństwa leków w UE. Główną rolą Agencji w tej dziedzinie jest wspieranie koordynacji europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dostarczanie informacji dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania leków oraz zarządzanie systemem EudraVigilance i utrzymywanie go. Patrz dodatkowe informacje dotyczące działań Agencji mających na celu wspieranie europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Agenţia Europeană pentru Medicamente are un rol esenţial în monitorizarea medicamentelor din UE în ceea ce priveşte siguranţa.Activitatea principală a agenţiei în acest domeniu include coordonarea sistemului european de farmacovigilenţă, furnizarea informaţii privind utilizarea în siguranţă şi eficientă a medicamentelor, precum şi gestionarea şi întreţinerea sistemului EudraVigilance. Consultati mai multe informatii privind activitatea agentiei pentru sustinerea sistemului european de farmacovigilenţă
Európska agentúra pre lieky zohráva kľúčovú úlohu pri sledovaní bezpečnosti liekov v EÚ. Hlavnou úlohou agentúry v tejto oblasti je podporovať koordináciu európskeho systému dohľadu nad liekmi, poskytovať informácie o bezpečnom a účinnom používaní liekov, riadiť a udržiavať systém EudraVigilance. Viac informácií o práci agentúry pri podporovaní európskeho systému dohľadu nad liekmi.
Evropska agencija za zdravila ima ključno vlogo pri spremljanju varnosti zdravil v EU. Glavna vloga agencije na tem področju vključuje podporo pri usklajevanju evropskega sistema farmakovigilance, zagotavljanje podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila ter upravljanje in vzdrževanje sistema EudraVigilance. Oglejte si dodatne informacije o delu agencije pri podpiranju Evropskega sistema farmakovigilance.
Europeiska läkemedelsmyndigheten spelar en central roll i säkerhetsövervakningen av läkemedel i EU. Myndighetens främsta roll på detta område är att stödja samordningen av det europeiska systemet för säkerhetsövervakning, tillhandahålla information om en säker och ändamålsenlig användning av läkemedel, samt förvalta och underhålla EudraVigilance-systemet. Se mer information om myndighetens arbete till stöd för det europeiska systemet för säkerhetsövervakning.
Eiropas Zāļu aģentūrai ir galvenā nozīme zāļu drošuma uzraudzībā Eiropas Savienībā. Aģentūras galvenā nozīme šajā jomā ietver Eiropas farmakovigilances sistēmas koordinācijas atbalstīšanu, nodrošinot informāciju par drošu un efektīvu zāļu lietošanu un pārvaldot un administrējot EudraVigilance sistēmu. Skatiet vairāk informācijas par Aģentūras darbu, atbalstot Eiropas farmakovigilances sistēmu.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha rwol ewlieni fis-sorveljanza tas-sigurtà tal-mediċini fl-UE. Ir-rwol ewlieni tal-Aġenzija f'dan il-qasam jinkludi l-appoġġ għall-koordinazzjoni tas-sistema Ewropea ta' farmakoviġilanza, l-għoti ta' informazzjoni dwar l-użu sigur u effettiv tal-mediċini, u l-ġestjoni u ż-żamma tas-sistema EudraVigilance. Ara iktar informazzjoni dwar ix-xogħol tal-Aġenzija fl-appoġġ tas-sistema Ewropea ta' farmakoviġilanza.
Tá ról bunriachtanach ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach i ndáil le monatóireacht sábháilteachta cógas san AE. I measc príomhról na Gníomhaireachta sa réimse seo áirítear tacú le comhordú an chórais faireachais cógais Eorpaigh, faisnéis a soláthar ar úsáid shábháilte agus éifeachtach chógas, agus bainistiú agus cothabháil an chórais EudraVigilance. Féach tuilleadh faisnéise ar obair na Gníomhaireachta i dtacú leis an gcóras Eorpach um chomhfhaireachas cógas.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Tällä verkkosivustolla esitetyt tiedot, jotka sisältyvät verkkoilmoituksiin, on toimitettu sähköisesti EudraVigilanceen. Tietoja toimittavat kansalliset lääkevalvontaviranomaiset ja lääkkeiden myyntilupien haltijat (lääkeyhtiöt).
The data displayed on this website through the web reports are submitted electronically to EudraVigilance by national medicines regulatory authorities and by marketing-authorisation holders (pharmaceutical companies). As a result, the Agency has limited control over the completeness or accuracy of the information available.
Les données présentées sur ce site internet sous forme de rapports électroniques sont transmises par voie électronique à EudraVigilance par les autorités sanitaires nationales et par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (entreprises pharmaceutiques). De ce fait, l'Agence a un contrôle limité sur l'exhaustivité et l'exactitude des informations disponibles.
Die in den Web-Meldungen auf dieser Website angezeigten Daten werden von den nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen (pharmazeutischen Unternehmen) in die EudraVigilance-Datenbank elektronisch eingegeben. Daher hat die Europäische Arzneimittel-Agentur nur begrenzten Einfluss auf die Vollständigkeit oder Genauigkeit der verfügbaren Informationen.
Los datos que se muestran en esta web y que aparecen en los informes son transmitidos electrónicamente a EudraVigilance por las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales y por los titulares de las autorizaciones de comercialización (laboratorios farmacéuticos). Por ello, la Agencia tiene un control limitado de la exactitud y la exhaustividad de la información disponible.
I dati pubblicati su questo sito web tramite i rapporti online ono trasmessi per via elettronica a EudraVigilance dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali e dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (società farmaceutiche). Di conseguenza, l'Agenzia ha un controllo limitato sulla completezza o l'accuratezza delle informazioni disponibili.
Os dados apresentados neste sítio da internet através das notificações na internet são submetidos por via eletrónica à EudraVigilance pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos e pelos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (empresas farmacêuticas). Consequentemente, a Agência tem um controlo limitado sobre a exaustividade ou a exatidão das informações disponíveis.
Τα δεδομένα που εμφανίζονται στον παρόντα δικτυακό τόπο μέσω των διαδικτυακών αναφορών υποβάλλονται ηλεκτρονικά στο EudraVigilance από εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και από κατόχους αδειών κυκλοφορίας (φαρμακευτικές εταιρείες). Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έχει περιορισμένο έλεγχο της πληρότητας ή της ακρίβειας των διαθέσιμων πληροφοριών.
De op deze website weergegeven gegevens in de webrapporten zijn bij EudraVigilance elektronisch ingediend door nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen en door houders van handelsvergunningen (farmaceutische bedrijven). Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom slechts beperkte controle over de volledigheid of nauwkeurigheid van de beschikbare informatie.
Данните, показани на настоящия уебсайт чрез уеб съобщенията, са подадени по електронен път до EudraVigilance от национални регулаторни органи по лекарствата и притежатели на разрешения за употреба (фармацевтични фирми). В резултат на това Агенцията има ограничен контрол върху пълнотата или точността на наличната информация.
Podatke koji su prikazani na ovim internetskim stranicama u obliku mrežnih izvješća elektronički šalju u EudraVigilance nacionalna regulatorna tijela za lijekove i nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet (farmaceutske tvrtke). Stoga Agencija ima ograničenu kontrolu u pogledu potpunosti ili točnosti dostupnih informacija.
Údaje, které jsou zveřejněny na těchto internetových stránkách formou webových hlášení, elektronicky zadávají do systému EudraVigilance vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků a držitelé rozhodnutí o registraci (farmaceutické společnosti). V důsledku toho má agentura EMA omezenou kontrolu nad úplností a přesností dostupných informací.
De data, der vises på dette websted gennem webindberetningerne, indsendes elektronisk til EudraVigilance af nationale lægemiddelkontrolmyndigheder og af indehavere af markedsføringstilladelser (medicinalvirksomheder). Som følge heraf har agenturet begrænset kontrol over den tilgængelige informations fuldstændighed eller nøjagtighed.
Veebilehe andmed on saadud veebiteatistest ning need on esitanud elektrooniliselt EudraVigilance'i andmebaasile riikide ravimiametid ja müügiloa hoidjad (ravimitootjad). Seega on Euroopa Ravimiametil vähene mõju olemasoleva teabe täielikkuse või täpsuse suhtes.
Az online jelentéseken keresztül a honlapon megjelenített adatokat elektronikus úton nyújtják be az EudraVigilance felé a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (gyógyszercégek). Az Ügynökség tehát csak korlátozott ellenőrzéssel bír az elérhető információk teljessége és pontossága felett.
Gögnin, sem sýnd eru á þessari vefsíðu, í gegnum veftilkynningarnar eru send rafrænt til EudraVigilance af innlendum stjórnvöldum á sviði lyfjaeftirlits og handhöfum markaðsleyfis (lyfjafyrirtæki). Af því leiðir að stofnunin hefur takmarka stjórn á ítarleika og nákvæmni upplýsinganna sem eru til staðar.
Svetainėje pateikiamus duomenis internetiniuose pranešimuose elektroniniu būdu „EudraVigilance“ duomenų bazei pateikia nacionalinės vaistų kontrolės tarnybos ir rinkodaros teisės turėtojai (farmacijos bendrovės). Todėl agentūra tik iš dalies kontroliuoja pateikiamos informacijos išsamumą ar tikslumą.
De data som vises på dette nettstedet gjennom nettrapportene, sendes elektronisk inn til EudraVigilance av nasjonale legemiddelmyndigheter og av innehavere av markedsføringstillatelser (legemiddelfirmaer). Som følge av dette har kontoret begrenset kontroll over informasjonens fullstendighet eller nøyaktighet.
Dane pojawiające się na tej stronie internetowej w postaci raportów internetowych są przesyłane drogą elektroniczną do systemu EudraVigilance przez krajowe urzędy ds. rejestracji leków i przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (firmy farmaceutyczne). Z tego powodu Agencja ma ograniczona kontrolę nad pełnością i dokładnością dostępnych informacji.
Datele prezentate pe acest site web prin intermediul rapoartelor web sunt trimise în format electronic către EudraVigilance de către agenţiile naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor si de catre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (companiile farmaceutice). Prin urmare, agenţia are control limitat asupra integrităţii şi acurateţii informaţiilor disponibile.
Údaje zobrazené na tejto webovej stránke prostredníctvom hlásení na webovej stránke zasielajú elektronicky do systému EudraVigilance vnútroštátne regulačné orgány pre lieky a držitelia povolení na uvedenie na trh (farmaceutické spoločnosti). Agentúra má preto obmedzenú kontrolu nad úplnosťou alebo presnosťou dostupných informácií.
Podatke, prikazane na tej spletni strani v oblikih spletnih poročil, nacionalni regulativni zdravstveni organi in imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (farmacevtske družbe) pošljejo v bazo podatkov EudraVigilance po elektronski pošti , zato ima agencija omejeno možnost nadzora popolnosti in natančnosti dostopnih podatkov.
De data som visas på denna webbplats genom webbrapporterna lämnas in elektroniskt till EudraVigilance av nationella läkemedelsmyndigheter och av innehavare av godkännande för försäljning (läkemedelsföretag). Till följd av detta har myndigheten begränsad kontroll över den tillgängliga informationens fullständighet eller riktighet.
Šaja timekla vietne atspogulotos datus ar tīmekļa ziņojumiem EudraVigilance elektroniskā veidā ir iesniegušas valstu zāļu aģentūras un reģistrācijas apliecības īpašnieki (farmācijas uzņēmums). Līdz ar to Aģentūrai ir ierobežota kontrole pār pieejamās informācijas pilnīgumu un precizitāti.
Id-dejta murija fuq din il-websajt permezz tar-rapporti tal-web hija ppreżentata b'mod elettroniku lill-EudraVigilance mill- awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini u mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (kumpaniji farmaċewtiċi). Bħala riżultat ta' dan, l-Aġenzija għandha kontroll limitat fuq il-kompletezza jew l-eżattezza tal-informazzjoni disponibbli.
Cuirtear na sonraí a thaispeántar ar an láithreán gréasáin seo trí na tuarascálacha gréasáin faoi bhráid EudraVigilance go leictreonach trí mheán na n-údarás náisiúnta rialála cógas agus trí mheán sealbhóirí údaraithe margaíochta (cuideachtaí cógaisíochta). Mar thoradh air sin, níl ach smacht teoranta ag an nGníomhaireacht ar iomláine nó ar chruinneas na faisnéise atá ar fáil.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
keskinäinen tunnustamismenettely, jossa lääkeyhtiöt, joilla on yhdessä EU-valtiossa kansallisesti hyväksytty lääke, voivat hakea hyväksynnän tunnustamista muissa EU-valtioissa. Lisätietoja saa tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) ja tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) verkkosivuilta.
the mutual-recognition procedure, in which companies that have a medicine authorised nationally in one EU Member State can apply for that authorisation to be recognised in other EU countries. More information is available via the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human and the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Veterinary.
la procédure de reconnaissance mutuelle, grâce à laquelle les sociétés qui ont un médicament autorisé au niveau national dans un État membre de l'UE peuvent demander que cette autorisation soit reconnue dans d'autres pays de l'UE. De plus amples informations sont disponibles auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée – médicaments à usage humain et du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée – médicaments à usage vétérinaire.
das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, mit dem Unternehmen, die die Zulassung für ein Arzneimittel in einem EU-Mitgliedstaat innehaben, die Zulassung in anderen EU-Staaten beantragen können. Weiterführende Informationen sind verfügbar unter Koordinationsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren im Bereich Humanarzneimittel und Koordinationsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren im Bereich Tierarzneimittel.
el procedimiento de reconocimiento mutuo, en el que las empresas que cuentan con autorización a nivel nacional en un Estado Miembro de la UE pueden solicitar que dicha autorización sea reconocida en otros países de la UE. Se puede encontrar información adicional en el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos para uso Humanos y el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados – Medicamentos para uso veterinario.
la procedura di mutuo riconoscimento, in base alla quale le società che hanno ottenuto l'autorizzazione nazionale per un medicinale in uno Stato membro dell'UE possono chiedere che tale autorizzazione sia riconosciuta in altri paesi dell'UE. Ulteriori informazioni sono disponibili tramite il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata – Medicinali umani e il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata – Medicinali veterinari.
o procedimento de reconhecimento mútuo, segundo o qual as empresas com um medicamento autorizado a nível nacional num Estado-Membro da UE podem solicitar que essa autorização seja reconhecida noutros países da UE. Estão disponíveis mais informações através do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano e do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário.
η διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης, στην οποία οι εταιρείες που λάβει εθνική έγκριση για ένα φάρμακο σε ένα από τα κράτη μέλη της ΕΕ μπορούν να υποβάλουν αίτηση για αναγνώριση αυτής της έγκρισης σε άλλες χώρες της ΕΕ. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται μέσω της Συντονιστικής Ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και της Συντονιστικής Ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση.
de procedure van wederzijdse erkenning, waarbij bedrijven waarvan een geneesmiddel nationaal is toegelaten in een bepaalde EU-lidstaat een aanvraag kunnen doen voor erkenning van hun handelsvergunning in andere EU-lidstaten. Meer informatie is verkrijgbaar via de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) en de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik).
процедура по взаимно признаване, при която фирмите, притежаващи разрешение за употреба на лекарство, издадено по национална процедура в една държава-членка на ЕС, могат да подадат заявление за признаването му в други. Повече информация е налична чрез Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура – лекарствени продукти за хуманна употреба и Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура – ветеринарномедицински продукти.
postupkom međusobnog priznavanja u kojem tvrtke čiji je lijek odobren nacionalnim postupkom u jednoj članici EU-a mogu podnijeti zahtjev da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet prizna i u drugim članicama EU-a. Više je informacija dostupno u poglavljima Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke za – humane lijekove i Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke za – – veterinarsko-medicinske proizvode.
postup vzájemného uznávání, v rámci kterého mohou společnosti, které registrovaly léčivý přípravek národním postupem v jednom členském státě EU, požádat o uznání takové registrace v ostatních zemích EU. Více informací naleznete na internetových stránkách koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy – humánní léčivé přípravky a koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy – veterinární léčivé přípravky.
den gensidige anerkendelsesprocedure, hvorved producenter af et lægemiddel, der er godkendt på nationalt niveau i én medlemsstat, kan søge om at få denne godkendelse anerkendt i andre EU-lande. Mere information er tilgængelig via koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker og koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr.
Vastastikuse tunnustamise menetlus, kus ettevõtted, kes on saanud ravimi müügiloa ühes liikmesriigis, saavad taotleda müügiloa tunnustamist teistes liikmesriikides. Lisateave on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma ja veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma veebilehel.
a kölcsönös elismerési eljárás, amelynek keretében a valamely EU tagállamban engedélyezett gyógyszerrel rendelkező cégek kérelmezhetik, hogy az engedélyt az EU más országaiban is elismerjék. További információk: kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja – emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja – állatgyógyászati készítmények.
gagnkvæma viðurkenningarferlið, þar sem fyrirtæki sem hafa innlenda heimild fyrir lyfi í einu ESB landi geta sótt um heimild til viðurkenningar í öðrum ESB löndum. Frekari upplýsingar má finna hjá Samræmingarhópi fyrir gagnkvæma viðurkenningu og innlenda ferla - hjá mönnum og Samræmingarhópi fyrir gagnkvæma viðurkenningu og innlenda ferla - hjá dýrum.
savitarpio pripažinimo procedūra, kai bendrovės, turinčios vaisto rinkodaros teisę vienoje ES valstybėje narėje, gali teikti paraišką, kad ši rinkodaros teisė būtų pripažinta kitose ES šalyse. Išsami informacija pateikiama susisiekus su Žmonems skirtu vaistiniu preparatu savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos proceduros koordinavimo grupe ir Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupe.
den gjensidige anerkjennelsesprosedyren, der firmaer med et legemiddel som er godkjent på nasjonalt plan i én medlemsstat, kan søke om å få denne godkjenningen anerkjent i andre EØS-land. Mer informasjon er tilgjengelig via samordningsgruppen for gjensidig anerkjennelse og desentralisert prosedyre -– legemidler til mennesker og samordningsgruppen for gjensidig anerkjennelse og desentralisert prosedyre – legemidler til dyr.
procedura wzajemnego uznania, w której firmy, których lek jest zarejestrowany w drodze procedury krajowej w jednym z państw członkowskich UE mogą ubiegać się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w innych państwach UE. Więcej informacji można uzyskać za pośrednictwem grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznawania i procedury zdecentralizowanej – leki dla ludzi oraz grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznawania i procedury zdecentralizowanej – leki weterynaryjne.
procedura de recunoaştere mutuală, prin care companiile care au un medicament autorizat pe plan naţional într-un stat membru al UE pot solicita ca respectiva autorizaţie să fie recunoscută în alte ţări UE. Mai multe informaţii sunt disponibile prin Grupul de Coordonare pentru Recunoaştere Mutuală şi Proceduri Descentralizate – Uz uman si prin Grupul de Coordonare pentru Recunoaştere Mutuală şi Proceduri Descentralizate – Uz veterinar.
postup vzájomného uznávania, pri ktorom spoločnosti, ktorých liek bol povolený vnútroštátne v jednom členskom štáte EÚ, môžu požiadať o uznanie tohto povolenia v ďalších krajinách EÚ. Viac informácií je dostupných prostredníctvom Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky a Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky.
postopek medsebojnega priznavanja, s katerim lahko podjetja, ki so za zdravilo pridobila nacionalno dovoljenje za promet v eni državi članici EU, prosijo za priznanje dovoljenja v drugih državah EU. Več podatkov je na voljo na spletni strani Usklajevalne skupine za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek – zdravila za uporabo v humani medicini in Usklajevalne skupine za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek – zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande, vid vilket företag som har ett nationellt godkänt läkemedel i en av EU:s medlemsstater kan ansöka om att få detta godkännande erkänt i andra EU-länder. Mer information finns under Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden – humanläkemedel och Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden – veterinärmedicinska läkemedel.
savstarpējās atzīšanas procedūra, kuras gadījumā uzņēmumi, kuru zāles ir nacionālās procedūras veidā reģistrētas vienā Eiropas Savienības dalībvalstī, var lūgt atzīt reģistrāciju citās Eiropas Savienības valstīs. Vairāk informācijas pieejams Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa – Cilvēkiem paredzētās zāles un Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa – Veterinārās zāles.
il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, li fiha l-kumpaniji li għandhom mediċina li ġiet awtorizzata fuq livell nazzjonali fi Stat Membru wieħed tal-UE jistgħu japplikaw sabiex dik l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta f'pajjiżi oħra tal-UE. Wieħed jista' jikseb iktar informazzjoni permezz tal-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Bniedem u l-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati – Veterinarju.
an nós imeachta aitheantais fhrithpháirtigh, inar féidir le cuideachtaí a bhfuil cógas údaraithe acu go náisiúnta i mBallstát amháin de chuid an AE iarratas a dhéanamh an t-aitheantas céanna a thabhairt don údarú i dtíortha eile an AE. Tá tuilleadh fáisnéise ar fáil tríd an Grúpa Comhordúcháin um Nósanna Imeachta Aitheantais Fhrithpháirtigh agus Díláraithe – Daonna agus an Grúpa Comhordúcháin um Nósanna Imeachta Aitheantais Fhrithpháirtigh agus Díláraithe – Tréidliachta.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Euroopan lääkevirastolla on keskeinen tehtävä lääkkeiden turvallisuusvalvonnassa Euroopan unionissa. Tällä saralla viraston pääasiallinen tehtävä on tukea Euroopan lääketurvajärjestelmän koordinointia, tuottaa tietoa lääkkeiden turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä sekä hallita ja ylläpitää EudraVigilance-järjestelmää.
The European Medicines Agency plays a key role in the safety-monitoring of medicines in the EU. The Agency's main role in this area includes supporting the coordination of the European pharmacovigilance system, providing information on the safe and effective use of medicines, and managing and maintaining the EudraVigilance system. See more information on the Agency's work in supporting the European pharmacovigilance system.
L'Agence européenne des médicaments joue un rôle clé dans la surveillance de la sécurité des médicaments dans l'UE. Le rôle principal de l'Agence dans ce domaine consiste à assurer la coordination du système européen de pharmacovigilance, à fournir des informations sur l'utilisation sûre et efficace des médicaments et à gérer et assurer la maintenance du système EudraVigilance. Voir plus d'informations sur les activités de l'Agence en matière de soutien apporté au système européen de pharmacovigilance.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur spielt eine Schlüsselrolle bei der Überwachung der Arzneimittelsicherheit in der EU. Die wichtigsten Aufgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf diesem Gebiet bestehen darin, die Koordination des europäischen Pharmakovigilanzsystems zu betreiben, Informationen zum sicheren und wirksamen Gebrauch von Arzneimitteln bereitzustellen und das EudraVigilance-System zu verwalten und zu pflegen. Hier finden Sie weiterführende Informationen zu den Tätigkeiten der Europäischen Arzneimittelagentur im Rahmen des Europäischen Pharmakovigilanzsystems.
La Agencia Europea de Medicamentos desempeña un papel clave en la vigilancia de la seguridad de los medicamentos en la UE. El papel principal de la Agencia en esta área incluye dar soporte a la coordinación del sistema de farmacovigilancia Europea, proporcionar información sobre el uso seguro y efectivo de medicamentos y gestionar y mantener el sistema EudraVigilance. Para información adicional sobre el trabajo de la Agencia, consulte Sistema Europeo de Farmacovigilancia.
L'Agenzia europea per i medicinali gioca un ruolo chiave nel monitoraggio della sicurezza dei medicinali nell'UE. Il ruolo principale dell'Agenzia a tale riguardo consiste nell'assistere nel coordinamento del sistema europeo di farmacovigilanza, fornendo informazioni sulla sicurezza e l'uso efficace dei medicinali, e nel gestire e mantenere il sistema EudraVigilance. Per ulteriori informazioni sulle attività dell'Agenzia a sostegno del sistema europeo di farmacovigilanza.
A Agência Europeia do Medicamento desempenha um papel central a nível da monitorização da segurança dos medicamentos na UE. O principal papel da Agência neste domínio inclui apoiar a coordenação do sistema de farmacovigilância europeu, fornecer informações sobre a utilização segura e eficaz dos medicamentos e gerir e manter o sistema da base de dados EudraVigilance. Consulte mais informações sobre o trabalho levado a cabo pela Agência para apoiar o sistema de farmacovigilância europeu.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διαδραματίζει έναν βασικό ρόλο στην παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων στην ΕΕ. Ο κύριος ρόλος του Οργανισμού στον συγκεκριμένο τομέα περιλαμβάνει τη στήριξη του συντονισμού του Ευρωπαϊκού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης με την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των φαρμάκων καθώς και τη διαχείριση και συντήρηση του συστήματος EudraVigilance. Μάθετε περισσότερα σχετικά με το έργο του Οργανισμού για τη στήριξη του Ευρωπαϊκού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Het Europees Geneesmiddelenbureau speelt een sleutelrol bij de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen in de EU. De belangrijkste taken van het Geneesmiddelenbureau op dit terrein zijn onder meer ondersteuning van de coördinatie van het Europese geneesmiddelenbewakingsysteem, het verstrekken van informatie over veilig en effectief gebruik van geneesmiddelen en het beheren en onderhouden van het EudraVigilance-systeem. Lees meer over de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau ter ondersteuning van het Europese geneesmiddelenbewakingsysteem.
Европейската агенция по лекарствата играе основна роля при проследяването на лекарствената безопасност в ЕС. Главната ѝ дейност в тази област включва подпомагане на координацията на европейската система за проследяване на лекарствената безопасност, предоставяне на информация относно безопасната и ефективна употреба на лекарствата и управляване и поддържане на системата EudraVigilance. Вижте повече информация относно работата на Агенцията при подпомагане на европейската система за проследяване на лекарствената безопасност.
Europska Agencija za lijekove ima ključnu ulogu u praćenju sigurnosti lijekova u EU-u. Glavna uloga Agencije u ovom području uključuje podršku koordinaciji europskog farmakovigilancijskog sustava, pružanje informacija o sigurnoj i djelotvornoj primjeni lijekova te upravljanje i održavanje sustava EudraVigilance. Pogledajte detaljnije informacije o radu Agencije u potpori europskog sustava farmakovigilancije.
Evropská agentura pro léčivé přípravky hraje klíčovou roli ve sledování bezpečnosti léčivých přípravků v EU. Hlavní úlohou agentury EMA v této oblasti je podpora koordinace evropského systému farmakovigilance, poskytování informací o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků a správa a údržba systému EudraVigilance. Přečtěte si více o práci agentury EMA v oblasti podpory evropského systému farmakovigilance.
Det Europæiske Lægemiddelagentur spiller en afgørende rolle i sikkerhedsovervågningen af lægemidler i EU. Agenturets vigtigste rolle inden for dette område er at støtte koordineringen af det europæiske lægemiddelovervågningssystem, give information om sikker og effektiv brug af lægemidler samt styre og vedligeholde EudraVigilance-systemet. Se mere information om agenturets arbejde for at støtte det europæiske lægemiddelovervågningssystem.
Euroopa Liidu ravimiohutuse järelevalves on juhtroll Euroopa Ravimiametil. Ameti põhirolli hulka selles valdkonnas kuulub muu hulgas Euroopa ravimiohutuse järelevalve süsteemi koordineerimine, ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise teabe pakkumine ning EudraVigilance'i süsteemi juhtimine ja hooldamine. Lähemat informatsiooni Euroopa Ravimiameti tegevuse kohta Euroopa ravimiohutuse järelevalve süsteemi toetamisel leiab siit.
Az Európai Gyógyszerügynökség kulcsfontosságú szerepet játszik a gyógyszerek biztonságosságának nyomon követésében az EU-ban. Az Ügynökség legfontosabb feladatai ezen a területen a következők: az európai farmakovigilancia rendszer koordinálásának támogatása, a gyógyszerek biztonságos és hatékony felhasználására vonatkozó tájékoztatás, valamint az EudraVigilance rendszer kezelése és karbantartása. További információ az Ügynökség az európai farmakovigilancia rendszert támogató munkájáról.
Lyfjastofnun Evrópu leikur lykilhlutverk í eftirliti með öryggi lyfja í Evrópusambandinu. Meginhlutverk stofnunarinnar á þessu sviði er meðal annars stuðningur við samræmingu hins evrópska lyfjagátarkerfis, veita upplýsingar um örygga og skilvirka notkun lyfja og hafa umsjón með og viðhalda EudraVigilance kerfinu. Frekari upplýsingar um starf stofnunarinnar við að styðja við evrópska lyfjagátarkerfið.
Europos vaistų agentūros vaidmuo yra labai svarbus ES vykdant vaistų saugumo stebėseną. Šioje srityje agentūra padeda koordinuoti Europos farmakologinio budrumo sistemą, teikia informaciją apie saugų ir veiksmingą vaistų vartojimą ir tvarko bei prižiūri „EudraVigilance“ sistemą. Žr. išsamią informaciją apie agentūros veiklą padedant tvarkyti Europos farmakologinio budrumo sistemą.
Det europeiske legemiddelkontoret spiller en avgjørende rolle i sikkerhetsovervåkingen av legemidler i EU. Kontorets viktigste rolle innenfor dette området er å støtte samordningen av det europeiske legemiddelovervåkingssystemet, gi informasjon om sikker og effektiv bruk av legemidler samt styre og vedlikeholde EudraVigilance-systemet. Se mer informasjon om kontorets arbeid for å støtte det europeiske overvåkingssystemet.
Europejska Agencja Leków odgrywa kluczową rolę w monitorowaniu bezpeczeństwa leków w UE. Główną rolą Agencji w tej dziedzinie jest wspieranie koordynacji europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dostarczanie informacji dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania leków oraz zarządzanie systemem EudraVigilance i utrzymywanie go. Patrz dodatkowe informacje dotyczące działań Agencji mających na celu wspieranie europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Agenţia Europeană pentru Medicamente are un rol esenţial în monitorizarea medicamentelor din UE în ceea ce priveşte siguranţa.Activitatea principală a agenţiei în acest domeniu include coordonarea sistemului european de farmacovigilenţă, furnizarea informaţii privind utilizarea în siguranţă şi eficientă a medicamentelor, precum şi gestionarea şi întreţinerea sistemului EudraVigilance. Consultati mai multe informatii privind activitatea agentiei pentru sustinerea sistemului european de farmacovigilenţă
Európska agentúra pre lieky zohráva kľúčovú úlohu pri sledovaní bezpečnosti liekov v EÚ. Hlavnou úlohou agentúry v tejto oblasti je podporovať koordináciu európskeho systému dohľadu nad liekmi, poskytovať informácie o bezpečnom a účinnom používaní liekov, riadiť a udržiavať systém EudraVigilance. Viac informácií o práci agentúry pri podporovaní európskeho systému dohľadu nad liekmi.
Evropska agencija za zdravila ima ključno vlogo pri spremljanju varnosti zdravil v EU. Glavna vloga agencije na tem področju vključuje podporo pri usklajevanju evropskega sistema farmakovigilance, zagotavljanje podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila ter upravljanje in vzdrževanje sistema EudraVigilance. Oglejte si dodatne informacije o delu agencije pri podpiranju Evropskega sistema farmakovigilance.
Europeiska läkemedelsmyndigheten spelar en central roll i säkerhetsövervakningen av läkemedel i EU. Myndighetens främsta roll på detta område är att stödja samordningen av det europeiska systemet för säkerhetsövervakning, tillhandahålla information om en säker och ändamålsenlig användning av läkemedel, samt förvalta och underhålla EudraVigilance-systemet. Se mer information om myndighetens arbete till stöd för det europeiska systemet för säkerhetsövervakning.
Eiropas Zāļu aģentūrai ir galvenā nozīme zāļu drošuma uzraudzībā Eiropas Savienībā. Aģentūras galvenā nozīme šajā jomā ietver Eiropas farmakovigilances sistēmas koordinācijas atbalstīšanu, nodrošinot informāciju par drošu un efektīvu zāļu lietošanu un pārvaldot un administrējot EudraVigilance sistēmu. Skatiet vairāk informācijas par Aģentūras darbu, atbalstot Eiropas farmakovigilances sistēmu.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha rwol ewlieni fis-sorveljanza tas-sigurtà tal-mediċini fl-UE. Ir-rwol ewlieni tal-Aġenzija f'dan il-qasam jinkludi l-appoġġ għall-koordinazzjoni tas-sistema Ewropea ta' farmakoviġilanza, l-għoti ta' informazzjoni dwar l-użu sigur u effettiv tal-mediċini, u l-ġestjoni u ż-żamma tas-sistema EudraVigilance. Ara iktar informazzjoni dwar ix-xogħol tal-Aġenzija fl-appoġġ tas-sistema Ewropea ta' farmakoviġilanza.
Tá ról bunriachtanach ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach i ndáil le monatóireacht sábháilteachta cógas san AE. I measc príomhról na Gníomhaireachta sa réimse seo áirítear tacú le comhordú an chórais faireachais cógais Eorpaigh, faisnéis a soláthar ar úsáid shábháilte agus éifeachtach chógas, agus bainistiú agus cothabháil an chórais EudraVigilance. Féach tuilleadh faisnéise ar obair na Gníomhaireachta i dtacú leis an gcóras Eorpach um chomhfhaireachas cógas.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Se on epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten kokoamiseen suunniteltu järjestelmä, jonka avulla arvioidaan lääkkeiden hyötyjä ja riskejä niiden kehitysvaiheen aikana ja valvotaan niiden turvallisuutta sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa Euroopan talousalueella (ETA).
The European Medicines Agency is responsible for hosting and maintaining EudraVigilance, a system designed for collecting reports of suspected side effects, used for evaluating the benefits and risks of medicines during their development and monitoring their safety following their authorisation in the European Economic Area (EEA).
L'Agence européenne des médicaments est chargée de l'hébergement et de la maintenance d'EudraVigilance, un système conçu pour collecter les rapports sur les effets indésirables, utilisés pour l'évaluation des bénéfices et des risques des médicaments pendant leur développement et pour la surveillance de leur sécurité après leur autorisation dans l'Espace économique européen (EEE).
Für das Hosting und die Pflege von EudraVigilance ist die Europäische Arzneimittel-Agentur verantwortlich. EudraVigilance ist ein System, das eingerichtet wurde, um Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen zu sammeln. Diese wiederum werden herangezogen, um während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten sowie nach ihrer Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ihre Sicherheit zu überwachen.
La Agencia Europea de Medicamentos es responsable de alojar y mantener EudraVigilance, un sistema diseñado para recabar informes de presuntos efectos secundarios que se emplea para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos durante su desarrollo, y para vigilar su seguridad una vez han sido autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE).
L'Agenzia europea per i medicinali è responsabile della gestione e della manutenzione di EudraVigilance, un sistema concepito per la raccolta di segnalazioni di sospetti effetti indesiderati, usato per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE).
A Agência Europeia de Medicamentos é responsável pela criação e manutenção da base de dados EudraVigilance, um sistema concebido para a recolha de notificações de efeitos secundários suspeitos, utilizado para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είναι υπεύθυνος για τη διάθεση και διατήρηση του EudraVigilance, ενός συστήματος που έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή αναφορών πιθανολογούμενων παρενεργειών, οι οποίες χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων κατά την ανάπτυξή τους, καθώς και για την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Het Europees Geneesmiddelenbureau is verantwoordelijk voor het hosten en onderhouden van EudraVigilance, een systeem voor het verzamelen van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen, dat wordt gebruikt voor de evaluatie van de baten en risico's van geneesmiddelen in hun ontwikkelingsfase en voor het bewaken van hun veiligheid na toelating tot de Europese Economische Ruimte (EER).
Европейската агенция по лекарствата отговаря за хостването и поддържането на EudraVigilance – система, предназначена за събиране на съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, които се използват за оценка на ползите и рисковете от лекарствата по време на разработването им и проследяване на безопасността им след разрешаването им за употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Europska agencija za lijekove odgovorna je za udomljavanje (hosting) i održavanje sustava EudraVigilance, namijenjenog za prikupljanje prijava sumnji na nuspojave koje se koristi prilikom procjene koristi i rizika lijekova tijekom njihova razvoja te za praćenje sigurnosti lijekova nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet u Europskom gospodarskom prostoru (EGP).
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) je zodpovědná za zpřístupnění systému EudraVigilance na svých internetových stránkách a za jeho správu. Systém EudraVigilance je určen ke shromažďování hlášení podezření na nežádoucí účinky, která se používají k vyhodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků během jejich vývoje a ke sledování bezpečnosti léčivých přípravků po jejich registraci v Evropském hospodářském prostoru (EHP).
Det Europæiske Lægemiddelagentur er ansvarlig for hosting og vedligeholdelse af EudraVigilance, et system til indsamling af indberetninger om formodede bivirkninger, som bruges til at vurdere fordele og risici ved lægemidler under deres udvikling og overvåge deres sikkerhed, efter at de er blevet godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Euroopa Ravimiamet vastutab EudraVigilance'i andmebaasi haldamise ja hooldamise eest. Süsteemi eesmärk on koguda võimalike kõrvaltoimete teatisi, mida kasutatakse ravimi kasulikkuse ja riskide hindamisel ravimi väljatöötamisel ning ravimi ohutuse järelevalvel pärast ravimile Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) müügiloa andmist.
Az Európai Gyógyszerügynökség felel a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések gyűjtésére szolgáló EudraVigilance rendszer befogadásáért és fenntartásáért; a jelentések a gyógyszerek fejlesztése közben az előnyök és kockázatok értékelésére, az Európai Gazdasági Térségben (European Economic Area, EEA) való engedélyezésüket követően pedig a biztonságosságuk ellenőrzésére használatosak.
Lyfjastofnun Evrópu ber ábyrgð á að hýsa og viðhalda EudraVigilance, kerfi, sem er hannað til þess að safna saman tilkynningum um meintar aukaverkanir og er notað til þess að leggja mat á ávinning og hættur af lyfjum við þróun þeirra og til eftirlits með öryggi þeirra í kjölfar leyfisveitingar á evrópska efnahagssvæðinu (EES).
Europos vaistų agentūra atsakinga už „EudraVigilance“ duomenų bazės prieglobą ir techninę priežiūrą. Ši bazė sukurta siekiant kaupti pranešimus apie įtariamą šalutinį poveikį ir į juos atsižvelgiama vertinant vaistų naudą ir keliamą riziką, kol jie dar kuriami ir stebimas jų saugumas po to, kai Europos ekonominėje erdvėje (EEE) šiems vaistams išduodama rinkodaros teisė.
Det europeiske legemiddelkontoret er vert og ansvarlig for vedlikeholdet av EudraVigilance, et system for innsamling av meldinger om mistenkte bivirkninger som brukes til å evaluere nytte og risiko ved legemidler under utvikling samt sikkerhetsovervåking etter at de er godkjent i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde (EØS).
Europejska Agencja Leków jest odpowiedzialna za prowadzenie i utrzymanie systemu EudraVigilance przeznaczonego do zbierania zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych, które są wykorzystywane do oceny korzyści i ryzyka leków w czasie ich opracowywania oraz monitorowania bezpieczeństwa po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Agenţia Europeană pentru Medicamente are responsabilitatea de a găzdui şi întreţine EudraVigilance, un sistem conceput pentru colectarea rapoartelor privind efectele secundare suspectate, care este utilizat pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor medicamentelor pe perioada dezvoltării şi monitorizării siguranţei acestora, ulterior autorizării lor în Spaţiul Economic European (SEE).
Európska agentúra pre lieky je zodpovedná za správu a údržbu systému EudraVigilance, systému určeného na zbieranie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky, ktorý sa využíva na hodnotenie prínosov a rizík liekov počas ich vývoja a sledovania bezpečnosti po ich povolení v Európskom hospodárskom priestore (EHP).
Evropska agencija za zdravila je odgovorna za upravljanje in vzdrževanje podatkovne baze EudraVigilance, tj. sistema, zasnovanega za zbiranje poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki se uporabljajo za ocenjevanje razmerja med koristmi in tveganji zdravil med njihovim razvojem in spremljanje njihove varnosti po izdaji dovoljenja za promet v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).
Europeiska läkemedelsmyndigheten ansvarar för värdskap och underhåll för EudraVigilance, ett system som utformats för insamling av rapporter om misstänkta biverkningar, som används för att utvärdera läkemedlens nytta och risker under deras utveckling och övervaka deras säkerhet efter att de godkänts inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Eiropas Zāļu aģentūra ir atbildīga par EudraVigilance pārvaldīšanu un administrēšanu. Tā ir sistēma, kas paredzēta ziņojumu apkopošanai par iespējamām blaknēm un kuru izmanto zāļu sniegtā ieguvuma un radītā riska novērtēšanai izstrādes laikā, un uzraugot to drošumu pēc reģistrācijas Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ).
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini hija responsabbli mill-ospitar u ż-żamma tal-EudraVigilance, sistema mfassla għall-ġbir ta' rapporti dwar effetti sekondarji ssuspettati, li tintuża għall-evalwazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini matul l-iżvilupp tagħhom u għas-sorveljanza tas-sigurtà tagħhom wara l-awtorizzazzjoni tagħhom fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE).
Tá an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach freagrach as óstáil agus cothabháil EudraVigilance, córas a dearadh chun tuarascálacha ar fho-iarsmaí amhrasta a bhailiú, chun measúnú a dhéanamh ar bhuntáistí agus rioscaí chógas le linn a bhforbartha agus chun monatóireacht a dhéanamh ar a sábháilteacht tar éis údaraithe sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE).
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Jotta tämä verkkosivusto toimisi asianmukaisesti, käyttäjällä on oltava vähintään seuraavat Adobe-tuotteet:
The minimum Adobe requirements to properly run this website are as follows:
Les versions minimales d'Adobe requises pour que le site fonctionne correctement sont les suivantes:
Die Mindestanforderungen an Adobe für eine korrekte Anzeige dieser Website sind wie folgt:
Los requisitos mínimos de Adobe para que esta web funcione correctamente son los siguientes:
I requisiti minimi di Adobe per una corretta navigazione nel sito sono i seguenti:
Os requisitos Adobe mínimos para a execução adequada neste sítio da internet são os seguintes:
Οι ελάχιστες απαιτήσεις Adobe για τη σωστή λειτουργία του παρόντος δικτυακού τόπου είναι οι εξής:
Adobe vereist minimaal voor een correcte uitvoering van deze website:
Минималните изисквания на Adobe за правилно показване на настоящия уебсайт са следните:
Minimalni zahtjevi za program Adobe i pravilno pokretanje ove internetske stranica su sljedeći:
Minimální požadavky na aplikaci Adobe pro správné fungování těchto internetových stránek jsou následující:
Minimumskravene for, at Adobe kan køre denne side rigtigt er som følger:
Veebilehe kasutamiseks peab teil olema vähemalt järgmine Adobe-tarkvara:
A honlap futtatásához szükséges, minimális Adobe követelmények a következők:
Būtiniausi „Adobe“ programos reikalavimai, kad svetainė tinkamai veiktų:
Minstekravene for at Adobe kan kjøre dette nettstedet på riktig måte, er følgende:
Minimalne wymagania dla Adobe umożliwiające prawidłowe działanie tej strony internetowej są następujące:
Pentru funcţionarea corectă a acestui site web, cerinţele minime referitoare la Adobe sunt următoarele:
Minimálne požiadavky Adobe na správne fungovanie tejto webovej stránky sú:
Za pravilno prikazovanje te spletne strani z aplikacijo Adobe je treba izpolniti vsaj naslednje pogoje:
Adobes minimikrav för att kunna köra denna webbplats felfritt är följande:
Minimālās prasības Adobe programmatūrai, lai pilnvērtīgi izmantotu šo tīmekļa vietni:
Ir-rekwiżiti minimi ta' Adobe sabiex din il-websajt taħdem kif suppost huma dawn li ġejjin:
Seo a leanas na híosriachtanais Abobe ionas go rithfidh an laithreán gréasáin seo i gceart:
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Verkkosivuston tiedot ovat vain osa kaikista tiedoista, joita Euroopan lääkevirasto ja kansalliset lääkevalvontaviranomaiset käyttävät lääkkeen hyötyjen ja riskien valvonnassa sen jälkeen, kun lääke on hyväksytty.
The information is only part of the information used by the European Medicines Agency and national medicines regulatory authorities to monitor the benefits and risks of a medicine once it is authorised. Other types of information include post-authorisation safety studies, clinical-trial data and new toxicology data.
Ces informations ne sont qu'une partie des données que l'Agence européenne des médicaments et les autorités nationales de réglementation des médicaments utilisent pour surveiller les bénéfices et les risques d'un médicament une fois qu'il est autorisé. D'autres types d'informations sont notamment des études de sécurité après autorisation, des données issues d'essais cliniques et de nouvelles données toxicologiques.
Die Daten sind nur ein Teil der Informationen, die von der Europäischen Arzneimittelagentur und den nationalen Zulassungsbehörden verwendet werden, um nach der Zulassung eines Arzneimittels dessen Nutzen und Risiken zu überwachen. Darüber hinaus werden auch noch Informationen aus Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, Daten aus klinischen Prüfungen und neuere toxikologische Daten herangezogen.
Estos informes son solo parte de la información que emplea la Agencia Europea de Medicamentos y las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos para vigilar los beneficios y riesgos de un medicamento una vez que se ha autorizado. Otros tipos de información son, por ejemplo, los estudios de seguridad postautorización, los datos sobre ensayos clínicos y los nuevos datos sobre toxicología.
Le informazioni sono soltanto una parte degli elementi considerati dall'Agenzia europea per i medicinali e dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali per monitorare i benefici e i rischi di un medicinale dopo che quest'ultimo è stato autorizzato. Tra gli altri tipi di informazioni esaminate rientrano gli studi di sicurezza post-autorizzazione, i dati provenienti dagli studi clinici e i nuovi dati tossicologici.
Essas informações constituem apenas uma parte das informações utilizadas pelA Agência Europeia do Medicamento e pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos para a monitorização dos benefícios e riscos de um medicamento depois de este receber uma Autorização de Introdução no Mercado. Outros tipos de informações incluem os estudos de segurança pós-autorização, dados de ensaios clínicos e novos dados toxicológicos.
Οι πληροφορίες αποτελούν μέρος μόνο των πληροφοριών που χρησιμοποιούνται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων για την παρακολούθηση των οφελών και των κινδύνων ενός φαρμάκου μετά την έγκρισή του. Άλλοι τύποι πληροφοριών προέρχονται μεταξύ άλλων από μελέτες ασφαλείας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, δεδομένα κλινικών δοκιμών και νέα τοξικολογικά δεδομένα.
De informatie vormt slechts een deel van alle informatie die door het Europees Geneesmiddelenbureau en de nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen wordt gebruikt voor het bewaken van de baten en risico's van een geneesmiddel nadat het is toegelaten. Overige soorten informatie betreffen veiligheidsonderzoeken na toelating, gegevens van klinische proeven en nieuwe toxicologische gegevens.
Информацията представлява само част от информацията, използвана от Европейската агенция по лекарствата и националните регулаторни органи по лекарствата за проследяване на ползите и рисковете от лекарство след разрешаването му за употреба. Останалите видове информация включват проучвания за безопасност след разрешаването за употреба, данни от клинични изпитвания и нови токсикологични данни.
Informacije na ovim internetskim stranicama samo su dio informacija koje koriste Europska agencija za lijekove i nacionalna regulatorna tijela za lijekove za praćenje koristi i rizika lijeka nakon njegova odobrenja za stavljanje u promet. Druge vrste informacija uključuju ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet, podatke iz kliničkih ispitivanja i nove toksikološke podatke.
Tyto informace jsou pouze dílčími informacemi, které Evropská agentura pro léčivé přípravky a vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků využívají pro účely sledování přínosů a rizik léčivého přípravku po jeho registraci. Mezi další typy informací patří bezpečnostní studie po uvedení přípravku na trh, údaje z klinických hodnocení a nové toxikologické údaje.
Informationen er kun en del af den information, der anvendes af Det Europæiske Lægemiddelagentur og nationale lægemiddelkontrolmyndigheder til at overvåge fordele og risici ved et lægemiddel, efter det er godkendt. Andre slags information omfatter sikkerhedsundersøgelser efter godkendelse, data fra kliniske undersøgelser samt nye toksikologidata.
See teave on üksnes osa teabest, mida Euroopa Ravimiamet ja riikide ravimiametid kasutavad, et hinnata ravimi kasulikkust ja riske pärast ravimi müügiloa andmist. Muud liiki teave on näiteks müügiloa andmise järgsed ohutusuuringud, kliiniliste uuringute andmed ja uued toksikoloogiaandmeid.
Az információ csak része azon információknak, amelyeket az Európai Gyógyszerügynökség és a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok az engedélyezett gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak nyomon követéséhez használnak. A használt egyéb információk a következők: engedélyezés után biztonságossági vizsgálatok, klinikai vizsgálati adatok és új toxikológiai adatok.
Upplýsingarnar eru einungis hluti af upplýsingunum, sem Lyfjastofnun Evrópu og innlend lyfjastjórnvöld nota, til eftirlits með ávinningi og hættum af lyfi eftir að það hefur fengið markaðsheimild. Aðrar gerðir upplýsinga eru meðal annars rannsóknir á öryggi eftir leyfisveitingu, gögn frá klínískum rannsóknum og ný eiturefnafræðileg gögn.
Ši informacija yra tik dalis informacijos, kurią Europos vaistų agentūra ir nacionalinės vaistų kontrolės tarnybos naudoja stebėdamos vaisto, kuriam jau išduota rinkodaros teisė, teikiamą naudą ir keliamą riziką. Kitų tipų informacija – tai poregistracinių vaisto saugumo tyrimų, klinikinių tyrimų informacija ir nauji toksikologijos duomenys.
Informasjonen er bare en del av den informasjon som anvendes av Det europeiske legemiddelkontoret og nasjonale legemiddelmyndigheter til å overvåke nytte og risiko ved et legemiddel etter at det er godkjent. Andre typer informasjon omfatter sikkerhetsstudier etter godkjenning, data fra kliniske studier og nye toksikologiske data.
Te informacje stanowią tylko część informacji wykorzystanych przez Europejską Agencję Leków i krajowe urzędy ds. rejestracji leków w celu monitorowania korzyści i ryzyka leku po dopuszczeniu do obrotu. Inne rodzaje informacji to badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu, wyniki badań klinicznych i nowe dane toksykologiczne.
Aceste informaţii reprezintă doar o parte a informaţiilor utilizate de către Agenţia Europeană pentru Medicamente şi de către autorităţile naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor pentru monitorizarea beneficiilor şi riscurilor unui medicament după autorizarea acestuia. Alte tipuri de informaţii includ studiile post-autorizare privind siguranţa, datele rezultate în urma studiilor clinice şi noi date toxicologice.
Tieto informácie predstavujú len časť informácií, ktoré používa Európska agentúra pre lieky a vnútroštátne regulačné orgány pre lieky na sledovanie prínosov a rizík lieku po jeho povolení. Ďalšie typy informácií zahŕňajú štúdie bezpečnosti po vydaní povolenia, údaje z klinických skúšaní a nové toxikologické údaje.
Ti podatki so le del podatkov, ki jih Evropska agencija za zdravila in nacionalni regulativni zdravstveni organi uporabljajo za spremljanje koristi in tveganj zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet. Druge vrste podatkov izvirajo iz študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet, kliničnih preskušanj in novih toksikoloških podatkov.
Informationen är bara en del av den information som Europeiska läkemedelsmyndigheten och nationella läkemedelsmyndigheter använder för att övervaka nyttan och riskerna med ett läkemedel efter att det godkänts. Andra typer av information är t.ex. säkerhetsstudier efter godkännandet, data från kliniska prövningar och nya toxikologiska data.
Ši informacija ir tikai daļa no informācijas, ko Eiropas Zāļu aģentūra un valstu zāļu aģentūras izmanto, lai uzraudzītu zāļu ieguvumus un risku pēc to reģistrācijas. Citi informācijas veidi ir pēcreģistrācijas drošuma pētījumi, klīnisko pētījumu dati un jauni toksikoloģijas dati.
L-informazzjoni hija biss parti mill-informazzjoni użata mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini biex jissorveljaw il-benefiċċji u r-riskji ta' mediċina ladarba din tiġi awtorizzata. Tipi ta' informazzjoni oħra jinkludu studji dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni, dejta dwar il-provi kliniċi u dejta ġdida dwar it-tossikoloġija.
Níl san fhaisnéis ach cuid den bhfaisnéis arna úsáid ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus údaráis náisiúnta rialála cógas chun monatóireacht a dhéanamh ar thairbhí agus rioscaí cógais a luaithe agus a údaraítear é. I measc na gcineálacha eile faisnéise tá staidéir shábháilteachta iar-údaraithe, sonraí ó thrialacha cliniciúla agus sonraí tocsaineolaíochta nua.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Esitetty luku on aina edellisen kuukauden loppuun mennessä ilmoitettujen vakavien spontaanien tapausten juokseva kokonaismäärä. Luvut päivitetään verkkoon aina kuluvan kuukauden 15. päivänä.
The figure displayed is always the running total of serious spontaneous cases reported up to the end of the previous month. The figures are updated online on the 15th of the current month.
Le chiffre affiché correspond toujours au total cumulé des cas spontanés graves notifiés jusqu'à la fin du mois précédent. Les chiffres sont mis à jour en ligne le 15 du mois en cours.
Die angezeigte Zahl ist jeweils die laufende Summe der spontan gemeldeten schwerwiegenden Fälle, die bis zum Ende des Vormonats erfasst wurden. Die Zahlen werden am 15. des laufenden Monats online aktualisiert.
La cifra indicada siempre es el total acumulado de casos espontáneos graves notificados hasta el fin del mes anterior. Las cifras se actualizan en línea el día 15 del mes en curso.
La cifra pubblicata indica sempre il totale progressivo di casi spontanei gravi segnalati entro la fine del mese precedente. I dati vengono aggiornati online il giorno 15 del mese in corso.
O número apresentado corresponde sempre ao número total de casos espontâneos graves notificados até ao fim do mês anterior. Os números são atualizados online no dia 15 do mês corrente.
Ο αριθμός που εμφανίζεται είναι πάντα το τρέχον σύνολο των σοβαρών αυθόρμητων περιπτώσεων που έχουν αναφερθεί στο EudraVigilance έως το τέλος του προηγούμενου μήνα. Οι αριθμοί ενημερώνονται επιγραμμικά τη 15η ημέρα του τρέχοντος μήνα.
Het weergegeven cijfer verwijst altijd naar het actuele totaal van ernstige spontane gevallen die tot het einde van de voorafgaande maand zijn gemeld. De cijfers worden online bijgewerkt op de 15e van elke maand.
Показаната цифра винаги представлява междинна сума на сериозните спонтанни случаи, съобщени до края на предходния месец. Цифрите се актуализират онлайн на 15-о число на текущия месец.
Prikazana brojka uvijek se odnosi na tekući ukupni broj ozbiljnih spontanih slučajeva prijavljenih do kraja prethodnog mjeseca. Brojke se ažuriraju na mreži 15. dana tekućeg mjeseca.
Uvedený číselný údaj vždy udává aktuální celkový počet závažných spontánních případů nahlášených do konce předchozího měsíce. Tyto číselné údaje se aktualizují 15. den běžného měsíce.
Det viste tal er altid det løbende samlede antal alvorlige spontane tilfælde indberettet indtil udgangen af den foregående måned. Tallene opdateres online den 15. i den indeværende måned.
Kuvatud on eelnenud kuu lõpuks teatatud raskete spontaansete juhtumite senine koguarv. Andmeid ajakohastatakse elektrooniliselt iga kuu 15. päeval.
A feltüntetett szám mindig az előző hónap végéig jelentett súlyos, spontán esetek összesített számát jelöli. A számok online frissítésére minden hónap 15. napján kerül sor.
Talan, sem sýnd er, er alltaf samfelldur heildarfjöldi alvarlegra, óvæntra mála, sem tilkynnt hafa verið fram til loka síðasta mánaðar. Tölurnar eru uppfærðar á Netinu 15. hvers mánaðar.
rodomas skaičius visada reiškia esamą bendrą susirūpinimą keliančių spontaniškai praneštų atvejų skaičių, apie kuriuos pranešta iki praėjusio mėnesio pabaigos. Duomenys internete atnaujinami einamojo mėnesio 15 dieną;
Det viste antallet er alltid det løpende samlede antallet alvorlige, spontane bivirkninger meldt inntil utgangen av den foregående måneden. Tallene oppdateres elektronisk den 15. i den aktuelle måneden.
Pojawiająca się liczba jest zawsze bieżącą łączną liczbą wszystkich poważnych spontanicznych przypadków zgłoszonych do końca poprzedniego miesiąca. Liczby są aktualizowane w 15. dniu każdego miesiąca.
Cifra prezentată reprezintă totalul la zi al cazurilor spontane grave care au fost raportate până la sfârşitul lunii anterioare. Cifrele sunt actualizate online la data de 15 a lunii curente.
Zobrazené číslo vždy znamená všetky priebežnézávažné spontánne prípady nahlásené do konca predchádzajúceho mesiaca. Údaje sa aktualizujú online každý 15. deň aktuálneho mesiaca.
Prikazano število je vedno tekoče skupno število resnih spontanih primerov, ki so bili sporočeni do konca preteklega meseca. Številke se na spletišču posodabljajo na 15. dan tekočega meseca.
Det visade antalet är alltid det ackumulerade totala antalet allvarliga spontana fall som rapporterats fram till slutet av föregående månad. Siffrorna uppdateras online den 15:e under innevarande månad.
Norādītais skaitlis vienmēr ir aktuālais kopējais nopietnu spontānu gadījumu skaits, par kuriem ziņots līdz iepriekšējā mēneša beigām. Skaitļi tiek atjaunināti tiešsaistē aktuālā mēneša 15. datumā.
Iċ-ċifra murija hija dejjem it-total attwalital-każijiet spontanji serji li ġew irrapportati sal-aħħar tax-xahar ta' qabel. Iċ-ċifri huma aġġornati fuq l-internet fil-15 tax-xahar attwali.
Is é an figiúr a thaispeántar i gcónaí é líon iomlán reatha na gcásanna tromchúiseacha spontáineacha tuairiscithe go deireadh na míosa roimhe sin. Nuashonraítear na figiúirí ar líne ar an 15ú lá den mhí reatha.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Kaikkia yksittäistapauksia koskevia ilmoituksia on tarkasteltava kaikkien lääkkeestä saatavilla olevien tietojen perusteella. Lääkkeen käytöstä maailmanlaajuisesti peräisin olevien oma-aloitteisten (spontaanien) ilmoitusten lisäksi on myös kliinisistä tutkimuksista, muista tutkimuksista ja tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia ilmoituksia.
Any individual case report should be seen in the context of all available data on the medicine. Apart from the spontaneous reports arising from the use of the medicine worldwide, there may also be reports from clinical trials, other studies and the scientific literature. Only the assessment of all available data allows for robust conclusions on the benefits and risks of a medicine to be drawn.
Toute notification de cas individuel doit être considérée dans le contexte de l'ensemble des données disponibles pour le médicament. Outre les rapports spontanés résultant de l'utilisation du médicament dans le monde entier, il peut également y avoir des rapports issus d'essais cliniques, d'autres études et de la littérature scientifique. Seule l'évaluation de toutes les données disponibles permet de tirer des conclusions robustes sur les bénéfices et les risques d'un médicament.
Jede einzelne Fallmeldung muss im Kontext aller über das Arzneimittel verfügbaren Daten gesehen werden. Abgesehen von den Spontanmeldungen, die sich aus der weltweiten Anwendung des Arzneimittels ergeben, können Informationen aus klinischen Prüfungen, anderen Untersuchungen oder aus der wissenschaftlichen Literatur vorliegen. Nur die Prüfung aller verfügbaren Daten erlaubt es, belastbare Schlussfolgerungen über Nutzen und Risiken eines Arzneimittels zu ziehen.
Cualquier informe de caso individual debe considerarse en el contexto de todos los datos disponibles sobre el medicamento. Aparte de los informes espontáneos por el uso del medicamento en todo el mundo, los informes también pueden provenir de ensayos clínicos, de otros estudios y de la bibliografía científica. Sólo una evaluación de todos los datos disponibles permite llegar a conclusiones sólidas sobre los beneficios y los riesgos de un medicamento.
Ogni singola segnalazione di un caso deve essere considerata nel contesto di tutti i dati disponibili sul medicinale. A parte le segnalazioni spontanee derivanti dall'uso del medicinale a livello mondiale, si possono avere anche segnalazioni da studi clinici, da altri studi e dalla letteratura scientifica. Solo la valutazione di tutti i dati disponibili permette di trarre conclusioni fondate sui benefici e sui rischi di un medicinale.
Qualquer notificação de um caso individual deve ser analisada no contexto de todos os dados disponíveis relativos ao medicamento. Além das notificações espontâneas decorrentes da utilização do medicamento a nível mundial, podem também surgir notificações de ensaios clínicos, de outros estudos e da literatura científica. Apenas a avaliação de todos os dados disponíveis permite chegar a conclusões sólidas relativamente aos benefícios e riscos de um medicamento.
Κάθε μεμονωμένη περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται στο πλαίσιο όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με το φάρμακο. Εκτός από τις αυθόρμητες αναφορές που προκύπτουν από τη χρήση του φαρμάκου παγκοσμίως, μπορεί επίσης να υπάρχουν αναφορές από κλινικές δοκιμές, άλλες μελέτες και την επιστημονική βιβλιογραφία. Η εξαγωγή τεκμηριωμένων συμπερασμάτων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ενός φαρμάκου είναι δυνατή μόνο με την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων.
Elk individueel rapport moet worden beoordeeld in de context van alle over het geneesmiddel beschikbare gegevens. Naast de spontane meldingen naar aanleiding van het wereldwijde gebruik van het geneesmiddel, kunnen er ook rapporten zijn van klinische proeven, van andere onderzoeken en uit de wetenschappelijke literatuur. Uitsluitend na beoordeling van alle beschikbare gegevens kunnen betrouwbare conclusies worden getrokken over de baten en risico's van een geneesmiddel.
Всяко съобщение за отделен случай трябва да се разглежда в контекста на всички налични данни относно лекарството. Освен спонтанните съобщения вследствие от употребата на лекарството по света, е възможно да има и такива от клинични изпитвания, други проучвания и научната литература. Единствено оценката на всички налични данни позволява да се достигнат надеждни заключения относно ползите и рисковете от лекарствата.
Svaku pojedinačnu prijavu sumnje na nuspojavu treba gledati u kontekstu svih dostupnih podataka o lijeku. Osim spontanih prijava koje proizlaze iz primjene lijeka širom svijeta, također postoje i prijave i izvješća iz kliničkih ispitivanja, drugih ispitivanja i znanstvene literature. Samo procjena svih dostupnih podataka omogućava izvođenje čvrstih zaključaka o koristima i rizicima primjene određenog lijeka.
Na jakékoli jednotlivé hlášení případu je třeba pohlížet v kontextu všech dostupných údajů o léčivém přípravku. Kromě spontánních hlášení vycházejících z užívání léčivého přípravku kdekoli na světě mohou existovat také hlášení z klinických hodnocení, jiných studií a odborné literatury. Pouze na základě vyhodnocení všech dostupných údajů lze vyvozovat jednoznačné závěry ohledně přínosů a rizik daného léčivého přípravku.
Enhver individuel case-rapport bør ses i sammenhæng med alle tilgængelige oplysninger om lægemidlet. Ud over de spontane indberetninger, der opstår fra brugen af lægemidlet verden over, kan der også være indberetninger fra kliniske undersøgelser, andre undersøgelser og den videnskabelige litteratur. Kun en detaljeret evaluering og videnskabelig vurdering af alle foreliggende data gør det muligt at drage solide konklusioner om fordele og risici ved et lægemiddel.
Kõiki üksikjuhtumite teatisi tuleb käsitada kõikide ravimi kohta olemasolevate andmete suhtes. Peale spontaansete teadete, mis pärinevad ravimi kasutamisest kogu maailmas, võidakse saada teateid ka kliinilistest uuringutest, muudest uuringutest ja teaduskirjandusest. Üksnes kõikide olemasolevate andmete hindamine võimaldab teha kindlaid järeldusi ravimi kasulikkuse ja riskide kohta.
Minden egyéni esetjelentést a gyógyszerre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összefüggésében kell vizsgálni. A világszerte a gyógyszer használatával kapcsolatban felmerülő spontán jelentéseken kívül klinikai és egyéb vizsgálatokból, valamint a tudományos szakirodalomból is származnak jelentések. Csak a rendelkezésre álló összes adat értékelése alapján lehet az adott gyógyszer előnyeire és kockázataira vonatkozó, határozott következtetést levonni.
Allar tilkynningar um einstök mál ætti að skoða í ljósi allra tiltækra gagna um lyfið. Auk óvæntra tilkynninga, sem stafa af notkun lyfsins í heiminum, kunna tilkynningar frá klínískum rannsóknum, öðrum rannsóknum og fræðiritum einnig að vera til staðar. Einungis mat á öllum tiltækum gögnum gefur tilefni til skýrra ályktana um ávinning og hættur af lyfi.
Kiekvieną pavienį praneštą atvejį reikia vertinti atsižvelgiant į visus kitus turimus duomenis apie vaistą. Be spontaninių pranešimų apie vaisto vartojimą visame pasaulyje taip pat gali būti parengta klinikinių tyrimų, kitų tyrimų ataskaitų ir mokslinės literatūros informacijos. Tik įvertinus visus turimus duomenis galima padaryti patikimas išvadas dėl vaisto teikiamos naudos ir keliamos rizikos.
Enhver enkeltmelding bør ses i sammenheng med alle tilgjengelige opplysninger om legemidlet. Ut over spontane bivirkningsmeldinger fra legemiddelbruk over hele verden, kan det være meldinger fra kliniske studier, andre undersøkelser og den vitenskapelige litteratur. Bare en detaljert evaluering og vitenskapelig vurdering av alle tilgjengelige data, gjør det mulig å trekke sikre konklusjoner om nytten og risikoen ved et legemiddel.
Każde indywidualne zgłoszenie przypadku powinno być postrzegane w kontekście wszystkich dostępnych danych danych dotyczących leku. Oprócz zgłoszeń spontanicznych pojawiających się w trakcie stosowania leku na całym świecie mogą to być raporty z badań klinicznych i innych badań oraz publikacje naukowe. Tylko ocena wszystkich dostępnych danych umożliwia wyciągnięcie rzetelnych wniosków w odniesieniu do korzyści i ryzyka stosowania leku.
Orice raport de caz individual trebuie privit în contextul tuturor datelor disponibile despre medicament. În afara rapoartelor spontane ce derivă din utilizarea medicamentelor pe plan mondial, pot exista şi rapoarte rezultate în urma studiilor clinice, a altor studii şi a lucrărilor publicate în literatura ştiinţifică de specialitate. Numai evaluarea detaliată a tuturor datelor disponibile permite formularea unor concluzii solide în ceea ce priveşte beneficiile şi riscurile unui medicament.
Každé prípadové hlásenie treba chápať v kontexte všetkých dostupných údajov o lieku. Okrem spontánnych hlásení vyplývajúcich z používania lieku na celom svete môžu hlásenia pochádzať tiež z klinických skúšaní, iných štúdií a odbornej literatúry. Presvedčivé závery o prínosoch a rizikách lieku možno vyvodiť len na základe posúdenia všetkých dostupných údajov.
Na poročila o posamičnih primerih je treba gledati ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov o tem zdravilu. Poleg spontanih poročil o uporabi zdravila po vsem svetu lahko obstajajo tudi poročila iz kliničnih preskušanj, drugih študij in znanstvene literature. Le ocena vseh razpoložljivih podatkov omogoča zanesljivo sklepanje o koristih in tveganjih zdravila.
En enskild fallrapport ska betraktas mot bakgrund av alla tillgängliga uppgifter om läkemedlet. Utöver de spontana rapporterna till följd av läkemedlets globala användning kan det också finnas rapporter från kliniska prövningar, andra studier och den vetenskapliga litteraturen. Endast genom en utvärdering av alla tillgängliga uppgifter kan hållbara slutsatser dras om ett läkemedels nytta och risker.
Ikviens atsevišķs gadījuma ziņojums jāvērtē, nemot vera visus par zalem pieejamos datus. Papildus spontāniem ziņojumiem, kas radušies, lietojot zāles visā pasaulē, var būt arī ziņojumi no klīniskiem pētījumiem, citiem pētījumiem un zinātniskās literatūras. Tikai tad, kad novērtēti visi pieejamie dati, iespējams izdarīt viennozīmīgus secinājumus par zāļu ieguvumu un risku.
Kull rapport ta' każ individwali għandu jitqies fil-kuntest tad-dejta kollha disponibbli dwar il-mediċina. Minbarra r-rapporti spontanji li jirriżultaw mill-użu tal-mediċina madwar id-dinja, jista' jkun hemm ukoll rapporti minn provi kliniċi, studji oħra u r-riċensjoni xjentifika. Il-valutazzjoni tad-dejta kollha disponibbli biss tista' tippermetti li jsiru konklużjonijiet b'saħħithom dwar il-benefiċċji u r-riskji ta' mediċina.
Ba cheart féachaint ar aon chás-tuarascáil i gcomhthéacs na sonraí uile atá ar fáil i ndáil leis an gcógas. Seachas na tuarascálacha spontáineacha a eascraíonn ó úsáid an chógais ar fud an domhain, d'fhéadfadh tuarascálacha a bheith ann ó thrialacha cliniciúla, staidéir eile agus litríocht eolaíoch. Ní cheadaítear ach measúnú ar na sonraí uile atá ar fáil conclúidí láidre a leagan amach ar thairbhí agus ar rioscaí chógais.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Lääkkeiden turvallisuuden valvonta eli lääketurvatoiminta tarkoittaa haittavaikutusten tai muun lääkkeeseen liittyvän ongelman havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen tähtäävää tutkimusta ja toimintaa.
The monitoring of the safety of medicines, also known as pharmacovigilance, is the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of side effects and other medicine-related problems. The European Union (EU) has a rigorous system in place for assessing the safety of a medicine once it is authorised and for taking appropriate action when required to protect public health.
La surveillance de la sécurité des médicaments, également dénommée pharmacovigilance, est la science et les activités liées à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables et d'autres problèmes liés aux médicaments. L'Union européenne (UE) dispose d'un système rigoureux pour l'évaluation de la sécurité d'un médicament une fois qu'il est autorisé et pour prendre des mesures appropriées, si nécessaire, pour protéger la santé publique.
Die Überwachung der Arzneimittelsicherheit, auch bekannt unter der Bezeichnung „Pharmakovigilanz“, umfasst die Wissenschaft und die Tätigkeiten, die sich mit der Erkennung, der Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen und anderer arzneimittelbedingter Probleme befassen. In der Europäischen Union (EU) gibt es ein striktes System zur Überprüfung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und zur Ergreifung geeigneter Maßnahmen, wenn dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
El control de la seguridad de los medicamentos, también conocido como farmacovigilancia, es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con un fármaco. La Unión Europea (UE) ha implementado un riguroso sistema para evaluar la seguridad de un medicamento una vez autorizado y para tomar las medidas adecuadas cuando sea necesario para proteger la salud pública.
Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali, tecnicamente noto come farmacovigilanza, rappresenta la scienza e le attività che riguardano l'individuazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione degli effetti indesiderati e di altri problemi correlati ai medicinali. L'Unione europea (UE) ha introdotto un rigoroso sistema per valutare la sicurezza di un medicinale dopo che quest'ultimo ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio e per intraprendere azioni appropriate, qualora ciò risulti necessario per proteggere la salute pubblica.
A monitorização da segurança dos medicamentos, também conhecida como farmacovigilância, consiste na ciência e atividades relacionadas com a deteção, avaliação, entendimento e prevenção dos efeitos secundários e outros problemas relacionados com medicamentos. A União Europeia (UE) dispõe de um sistema rigoroso que se destina a avaliar a segurança dos medicamentos depois de estes terem recebido uma Autorização de Introdução no Mercado e a tomar ações adequadas quando são necessárias para proteger a saúde pública.
Η παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων, γνωστή επίσης ως φαρμακοεπαγρύπνηση, είναι η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με τον εντοπισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των παρενεργειών και άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τα φάρμακα. Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) διαθέτει ένα ισχυρό σύστημα που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός φαρμάκου μετά την έγκρισή του και για τη λήψη κατάλληλης δράσης όταν αυτό απαιτείται για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen, ook wel farmacovigilantie genoemd, is de wetenschap en de activiteiten met betrekking tot de opsporing, beoordeling, kennis en preventie van bijwerkingen of andere mogelijke geneesmiddelgerelateerde problemen. De Europese Unie (EU) beschikt over een rigoureus systeem voor het beoordelen van de veiligheid van een geneesmiddel nadat het is toegelaten en voor het nemen van passende maatregelen waar dat nodig is om de volksgezondheid te beschermen.
Проследяването на лекарствената безопасност, наричано още фармакологична бдителност, представлява науката и дейностите, свързани с откриването, оценката, опознаването и профилактиката на нежелани лекарствени реакции или други свързани с лекарства проблеми. В Европейския съюз (ЕС) функционира строга система за оценка на безопасността на лекарствата след разрешаването им за употреба и за предприемане на съответни действия при нужда от защита на общественото здраве.
Pracenje sigurnosti lijekova, poznato pod nazivom farmakovigilancija, znanost je i aktivnosti vezane uz otkrivanje, procjenu, razumijevanje i prevenciju u slucaju nuspojava lijekova i drugih problema povezanih s lijekovima. Europska unija (EU) ima uspostavljen strogi sustav za procjenu sigurnosti lijekova nakon odobrenja i za poduzimanje odgovarajucih mjera, kad je to potrebno za zaštitu javnog zdravlja.
Sledování bezpečnosti léčivých přípravků, neboli farmakovigilance, je vědecký obor a činnosti související se zjišťováním, hodnocením, poznáním a prevencí nežádoucích účinků a jiných potíží v souvislosti s léčivými přípravky. Evropská unie (EU) má zavedený důkladný systém pro posuzování bezpečnosti léčivých přípravků po jejich registraci a přijímání vhodných opatření, pokud to vyžaduje ochrana veřejného zdraví.
Overvågningen af lægemidlers sikkerhed, også kendt som lægemiddelovervågning, er den videnskab og de aktiviteter, der omfatter opdagelse, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger og andre problemer forbundet med lægemidler. Den Europæiske Union (EU) har et yderst grundigt system på plads til at vurdere sikkerheden af et lægemiddel, når først det er godkendt, og til at træffe passende foranstaltninger, når det er påkrævet for at beskytte folkesundheden.
Ravimiohutuse järelevalve tähendab teadustegevust ja toiminguid, mis on seotud kõrvaltoimete ja ravimiga seotud muude probleemide tuvastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega. Euroopa Liidus on kehtestatud range süsteem ravimi ohutuse hindamiseks pärast ravimi müügiloa andmist ning asjakohaste meetmete võtmiseks, kui seda on vaja rahvatervise kaitseks.
A gyógyszerek biztonságosságának farmakovigilancia néven is ismert nyomon követése a gyógyszerek nemkívánatos hatásaival vagy a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb problémák észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével foglalkozó tudomány, illetve tevékenység. Az Európai Unió (EU) szigorú rendszert dolgozott ki az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságának értékelésére és a megfelelő intézkedések meghozatalára, ha a közegészségügy szükségessé teszi.
Eftirlit með lyfjaöryggi, einnig þekkt sem lyfjagát, eru vísindin og starfsemin sem tengist greiningu, mati, skilningi og forvörnum á aukaverkunum og öðrum lyfjatengdum vandamálum. Evrópusambandið (ESB) hefur komið á fót nákvæmu kerfi til þess að leggja mat á öryggi lyfja eftir leyfisveitingu og til þess að grípa til viðeigandi ráðstafana þegar þörf er á að vernda lýðheilsu.
Vaistų saugos stebėjimas (dar vadinamas farmakologiniu budrumu) yra mokslas ir veikla, kuria siekiama nustatyti, įvertinti, suprasti šalutinį poveikį ar bet kokią kitą su vaistais susijusią problemą ir tam užkirsti kelią. Europos Sąjungoje (ES) taikoma griežta vaistų, kuriems išduota rinkodaros teisė, vertinimo sistema. Pagal šios sistemos nuostatas, kai būtina visuomenės sveikatai apsaugoti, imamasi reikiamų veiksmų.
Overvåkingen av legemidlers sikkerhet, også kjent som legemiddelovervåking, er den vitenskap og de aktiviteter som omfatter oppdagelse, vurdering, forståelse og forebygging av bivirkninger og andre problemer forbundet med legemidler. EU har et svært grundig system på plass for å vurdere sikkerheten av et legemiddel når det er godkjent, og for å treffe passende tiltak når dette er påkrevd for å beskytte folkehelsen.
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leków, zwane także nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, to badania naukowe i działania dotyczące wykrywania, oceny, zrozumienia i zapobiegania występowaniu działań niepożądanych i innych problemów związanych ze stosowaniem leków. W Unii Europejskiej (UE) wdrożony jest rygorystyczny system oceny bezpieczeństwa leku po dopuszczeniu do obrotu i - kiedy to konieczne - podejmowania odpowiednich działań w celu ochrony zdrowia ludzi.
Monitorizarea privind siguranţa medicamentelor, cunoscută şi sub denumirea de farmacovigilenţă, reprezintă ştiinţa şi activităţile legate de detectarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea efectelor secundare şi a altor probleme referitoare la medicamente. Uniunea Europeană (UE) a implementat un sistem riguros de evaluare a siguranţei unui medicament după ce acesta a fost autorizat şi de întreprindere a unor acţiuni corespunzătoare atunci când este necesară protejarea sănătăţii publice.
Sledovanie bezpečnosti liekov, známe tiež ako dohľad nad liekmi, je veda a činnosti týkajúce sa detekcie, vyhodnotenia, pochopenia a prevencie vedľajších účinkov a ďalších problémov spojených s liekmi. Európska únia (EÚ) zaviedla prísny systém na hodnotenie bezpečnosti lieku po jeho povolení a na prijímanie príslušných opatrení v prípade potreby chrániť verejné zdravie.
Spremljanje varnosti zdravil, imenovano tudi farmakovigilanca, pomeni znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem ter preprečevanjem neželenih učinkov in drugih težav, povezanih z zdravilom. Evropska unija (EU) ima strog sistem za ocenjevanje varnosti zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet, in za ustrezno ukrepanje, kadar je treba zaščititi zdravje ljudi.
Säkerhetsövervakning av läkemedel, också känt som farmakovigilans, är den vetenskap och verksamhet som omfattar upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av biverkningar och andra läkemedelsrelaterade problem. Europeiska unionen (EU) har ett rigoröst system på plats för att bedöma ett läkemedels säkerhet efter att det godkänts och för att vidta lämpliga åtgärder när skyddet av folkhälsan kräver detta.
Zāļu drošības uzraudzība, ko dēvē arī par farmakovigilanci, ir zinātne un pasākumi, kas saistīti ar blakņu un citu ar zālēm saistītu problēmu atklāšanu, novērtēšanu, izpratni un novēršanu. Eiropas Savienībā (ES) ir izveidota stingra sistēma zāļu drošuma novērtēšanai pēc to reģistrācijas un atbilstošu pasākumu veikšanai, kad tas nepieciešams sabiedrības veselības aizsardzībai.
Is-sorveljanza tas-sigurtà tal-mediċini, magħruf ukoll bħala l-farmakoviġilanza, hija x-xjenza u l-attivitajiet relatati mal-individwazzjoni, il-valutazzjoni, il-fehim u l-prevenzjoni ta' effetti sekondarji u ta' problemi oħra relatati mal-mediċina. L-Unjoni Ewropea (UE) għandha fis-seħħ sistema rigoruża għall-valutazzjoni tas-sigurtà ta' mediċina ladarba din tkun ġiet awtorizzata u għat-teħid ta' azzjoni xierqa meta jkun meħtieġ biex tħares is-saħħa pubblika.
Is éard atá i gceist le monatóireacht ar shábháilteacht chógas, ar a dtugtar faireachas cógas freisin, ná an eolaíocht agus na gníomhaíochtaí a bhaineann le fo-iarsmaí agus fadhbanna eile bainteach le cógas a bhrath, a mheasúnú, a thuiscint agus a chosc Tá córas dian i bhfeidhm ag an Aontas Eorpach (AE) chun measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht chógas a luaithe agus a údaraítear é agus chun an gníomh chuí a dhéanamh nuair is gá chun sláinte phoiblí a chosaint.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Haittavaikutustapauksesta voidaan ilmoittaa, jos on aihetta epäillä, että haittavaikutus liittyy lääkkeeseen. Se ei välttämättä tarkoita, että lääkkeen ja haittavaikutuksen välinen yhteys olisi vahvistettu; haittavaikutus voi olla myös muun tekijän aiheuttama.
A case can be reported on the basis of a suspicion that the side effect is associated with the medicine. It does not necessarily mean that any link between the medicine and the side effect has been established; the side effect may have occurred due to other factors, for example the disease for which the medicine is being taken or an interaction between two or more of the patient's medicines.
Un cas peut être notifié sur la base d'une suspicion que l'effet indésirable est associé au médicament. Cela ne signifie pas nécessairement qu'un lien quelconque entre le médicament et l'effet indésirable a été établi; l'effet indésirable peut être apparu à cause d'autres facteurs, par exemple la maladie pour laquelle la personne prend le médicament ou une interaction entre deux ou plusieurs médicaments du patient.
Wenn der Verdacht besteht, dass mit einem Arzneimittel eine Nebenwirkung verbunden ist, kann dies gemeldet werden. Das bedeutet nicht unbedingt, dass zwischen dem Arzneimittel und der Nebenwirkung ein gesicherter Zusammenhang besteht; die Nebenwirkung kann auch durch andere Faktoren ausgelöst worden sein, z. B. durch die Erkrankung, gegen die das Arzneimittel eingenommen wird, oder durch eine Wechselwirkung zwischen zweien oder mehreren der Medikamente, die der Patient anwendet.
Se puede informar de un caso en base a una sospecha de que el efecto secundario está asociado con el medicamento. Esto no significa necesariamente que se haya establecido una relación entre el medicamento y el efecto secundario; el efecto secundario se puede haber producido por otros factores, por ejemplo, por la enfermedad para la que se está tomando el medicamento o por una interacción entre dos o más medicamentos que esté tomando el paciente.
Un caso può essere riferito sulla base del sospetto che l'effetto indesiderato sia associato al medicinale. Ciò tuttavia non significa necessariamente che sia stato riscontrato un nesso tra il medicinale e l'effetto indesiderato; l'effetto indesiderato potrebbe essersi verificato in seguito ad altri fattori, per esempio la malattia che si sta curando o un'interazione tra due o più medicinali assunti dal paziente.
Um caso pode ser notificado com base numa suspeita de que o efeito secundário está associado ao medicamento. Não significa necessariamente que foi estabelecido qualquer tipo de relação entre o medicamento e o efeito secundário ; é possível que o efeito secundário tenha ocorrido devido a outros fatores como, por exemplo, a doença para a qual o medicamento está a ser tomado ou uma interação entre dois ou mais medicamentos do doente.
Μια περίπτωση μπορεί να αναφερθεί βάσει υποψίας ότι η παρενέργεια συνδέεται με το φάρμακο. Δεν σημαίνει απαραίτητα ότι έχει τεκμηριωθεί κάθε σχέση μεταξύ του φαρμάκου και της παρενέργειας· η παρενέργεια μπορεί να έχει εμφανιστεί λόγω άλλων παραγόντων, για παράδειγμα η νόσος για την οποία χορηγείται το φάρμακο ή μια αλληλεπίδραση μεταξύ δύο ή περισσότερων από τα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής.
Een geval kan worden gemeld op basis van een vermoeden dat de bijwerking is gerelateerd aan het geneesmiddel. Dit betekent niet noodzakelijkerwijs dat een verband is vastgesteld tussen het geneesmiddel en de bijwerking; de bijwerking kan zijn veroorzaakt door andere factoren, bijvoorbeeld de ziekte waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt of een interactie tussen twee of meer geneesmiddelen die door de patiënt worden gebruikt.
Случай може да бъде съобщен въз основа на подозрение, че с него е свързана нежелана лекарствена реакция. Това не означава непременно, че е установена връзка между нея и лекарството. Нежеланата лекарствена реакция може да е възникнала поради други фактори, например заболяването, заради което се приема лекарството, или взаимодействия между две или повече приемани от пациента лекарства.
Nuspojava se može prijaviti na temelju sumnje da je povezana s lijekom. To ne znači nužno da je veza između lijeka i nuspojave utvrđena. Nuspojava se mogla pojaviti zbog drugih čimbenika, primjerice bolesti zbog koje se uzima lijek ili interakcije između dva ili više lijeka koje uzima bolesnik
Existuje-li podezření, že nežádoucí účinek je spojen s léčivým přípravkem, je možné podat příslušné hlášení. To nemusí nutně znamenat, že byla zjištěna jakákoli souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem. Nežádoucí účinek se může vyskytnout v souvislosti s dalšími faktory, například onemocněním, k jehož léčbě se léčivý přípravkem užívá, nebo interakcí mezi dvěma či více léky, které pacient užívá.
Et tilfælde kan indberettes på grundlag af en mistanke om, at bivirkningen er forbundet med lægemidlet. Det betyder ikke nødvendigvis, at der er blevet fastslået nogen forbindelse mellem lægemidlet og bivirkningen. Bivirkningen kan være indtruffet som følge af andre faktorer, for eksempel den sygdom, som lægemidlet tages for, eller en interaktion imellem to eller flere af patientens lægemidler.
Juhtumist võidakse teatada oletuse alusel, et kõrvaltoime on seotud ravimiga. See ei tähenda tingimata, et seos ravimi ja kõrvaltoime vahel oleks olemas; kõrvaltoime võib ilmneda muude tegurite tõttu, näiteks ravimiga ravitava haiguse tõttu või patsiendi võetava mitme ravimi koostoimest.
Az esetek jelentése akkor lehetséges, ha felmerül a gyanúja, hogy a mellékhatás a gyógyszerrel áll összefüggésben. Ez nem feltétlen jelenti azt, hogy a gyógyszer és a mellékhatás között bármilyen összefüggést megállapítottak; a mellékhatást egyéb tényezők is kiválthatták, például a gyógyszer szedésének hátterében álló betegség vagy a beteg által szedett gyógyszerek közötti kölcsönhatás.
Tilkynna má um mál vegna þess að grunur leikur á um að aukaverkun tengist lyfinu. Það þýðir ekki endilega að tenging á milli lyfsins og aukaverkananna hafi verið staðfest; aukaverkunin kann að stafa af öðrum þáttum, til dæmis sjúkdóminum, sem lyfið er gefið gegn, eða samspils tveggja eða fleiri lyfja sem sjúklingnum er gefið.
Apie atvejį galimą pranešti ir tuo atveju, jeigu įtariama, kad šalutinis poveikis yra susijęs su vaistu. Tai nebūtinai reiškia, kad šiuo pranešimu įrodoma kokia nors vaisto ir šalutinio poveikio sąsaja; šalutinį poveikį galėjo sukelti ir kiti veiksniai, pvz. liga, kuriai gydyti vaistas buvo vartojamas, ar sąveika su kitais paciento vartojamais vaistais
Et tilfelle kan meldes på grunnlag av en mistanke om at en bivirkning har sammenheng med legemidlet. Dette betyr ikke nødvendigvis at det er fastslått en sammenheng mellom legemidlet og bivirkningen. Bivirkningen kan ha inntruffet som følge av andre faktorer, for eksempel sykdommen legemidlet tas imot, eller at pasienten tar flere legemidler som virker inn på hverandre.
Przypadek może być zgłoszony na podstawie podejrzenia, że działanie niepożądane jest związane z lekiem. Nie oznacza to koniecznie, że ustalony jest związek pomiędzy lekiem, a działaniem niepożądanym. Działanie niepożądane mogło wystąpić z powodu innych czynników, na przykład choroby, z powodu której lek jest przyjmowany lub interakcji pomiędzy dwoma lub więcej lekami, które pacjent przyjmuje.
Un caz poate fi raportat pe baza unei suspiciuni potrivit căreia efectul secundar este asociat cu medicamentul. Aceasta nu înseamnă în mod necesar că s-a stabilit vreo legătură între medicament şi efectul secundar; este posibil ca efectul secundar să se fi produs din cauza altor factori, de exemplu afecţiunea pentru care este administrat medicamentul sau o interacţiune între două sau mai multe medicamente administrate pacientului.
Prípad môže byť nahlásený na základe podozrenia, že vedľajší účinok je spojený s liekom. To nevyhnutne neznamená, že sa potvrdila nejaká súvislosť medzi liekom a vedľajším účinkom; tento vedľajší účinok sa možno vyskytol v dôsledku iných faktorov, ako je napríklad ochorenie, na ktoré sa liek užíva, alebo interakcia medzi dvomi alebo viacerými liekmi, ktoré pacient užíva.
Primer se lahko poroča na podlagi suma, da je neželeni učinek povezan z zdravilom. To ne pomeni nujno, da je bila ugotovljena povezava med zdravilom in neželenim učinkom; neželeni učinek je lahko posledica tudi drugih dejavnikov, na primer bolezni, zaradi katere se zdravilo jemlje, ali medsebojnega delovanja med dvema ali več zdravili, ki jih bolnik uporablja.
Ett fall kan rapporteras på grundval av en misstanke om att biverkningen är förknippad med läkemedlet. Detta innebär inte nödvändigtvis att det har fastställts någon koppling mellan läkemedlet och biverkningen: biverkningen kan ha uppstått till följd av andra faktorer, till exempel den sjukdom som läkemedlet tas mot eller en samverkan, en s.k. interaktion, mellan minst två av patientens läkemedel.
Par gadījumu var ziņot, pamatojoties uz aizdomām, ka blakne ir saistīta ar zālēm. Tas nenozīmē, ka saikne starp zālēm un blakni ir skaidri pierādīta; blakne var būt radusies citu faktoru dēļ, piemēram, slimības dēļ, kuras ārstēšanai zāles tiek lietotas, vai mijiedarbības dēļ starp divām vai vairākām pacienta lietotām zālēm.
Każ jista' jiġi rrappurtat fuq il-bażi ta' suspett li l-effett sekondarju huwa assoċjat mal-mediċina. Dan ma jfissirx neċessarjament li ġiet stabbilita xi rabta bejn il-mediċina u l-effett sekondarju; l-effett sekondarju jista' jkun seħħ minħabba xi fatturi oħra, pereżempju l-marda li għaliha qiegħda tittieħed il-mediċina jew interazzjoni bejn żewġ mediċini jew iktar tal-pazjent.
Is féidir cás a thuairisciú ar bhonn amhrais go mbaineann fo-iarsma leis an gcógas. Ní amhlaidh go gciallaíonn sé gur bunaíodh aon nasc idir an cógas agus an fo-iarsma; d'fhéadfadh gur de dheasca tosca eile a d'eascair an fo-iarsma, mar shampla an galar go bhfuil an cógas á ghlacadh ina leith nó idirghníomhaíocht idir dhá chógas nó níos mó á nglacadh ag an othar.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Lääkkeiden turvallisuuden valvonta eli lääketurvatoiminta tarkoittaa haittavaikutusten tai muun lääkkeeseen liittyvän ongelman havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen tähtäävää tutkimusta ja toimintaa.
The monitoring of the safety of medicines, also known as pharmacovigilance, is the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of side effects and other medicine-related problems. The European Union (EU) has a rigorous system in place for assessing the safety of a medicine once it is authorised and for taking appropriate action when required to protect public health.
La surveillance de la sécurité des médicaments, également dénommée pharmacovigilance, est la science et les activités liées à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables et d'autres problèmes liés aux médicaments. L'Union européenne (UE) dispose d'un système rigoureux pour l'évaluation de la sécurité d'un médicament une fois qu'il est autorisé et pour prendre des mesures appropriées, si nécessaire, pour protéger la santé publique.
Die Überwachung der Arzneimittelsicherheit, auch bekannt unter der Bezeichnung „Pharmakovigilanz“, umfasst die Wissenschaft und die Tätigkeiten, die sich mit der Erkennung, der Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen und anderer arzneimittelbedingter Probleme befassen. In der Europäischen Union (EU) gibt es ein striktes System zur Überprüfung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und zur Ergreifung geeigneter Maßnahmen, wenn dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
El control de la seguridad de los medicamentos, también conocido como farmacovigilancia, es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con un fármaco. La Unión Europea (UE) ha implementado un riguroso sistema para evaluar la seguridad de un medicamento una vez autorizado y para tomar las medidas adecuadas cuando sea necesario para proteger la salud pública.
Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali, tecnicamente noto come farmacovigilanza, rappresenta la scienza e le attività che riguardano l'individuazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione degli effetti indesiderati e di altri problemi correlati ai medicinali. L'Unione europea (UE) ha introdotto un rigoroso sistema per valutare la sicurezza di un medicinale dopo che quest'ultimo ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio e per intraprendere azioni appropriate, qualora ciò risulti necessario per proteggere la salute pubblica.
A monitorização da segurança dos medicamentos, também conhecida como farmacovigilância, consiste na ciência e atividades relacionadas com a deteção, avaliação, entendimento e prevenção dos efeitos secundários e outros problemas relacionados com medicamentos. A União Europeia (UE) dispõe de um sistema rigoroso que se destina a avaliar a segurança dos medicamentos depois de estes terem recebido uma Autorização de Introdução no Mercado e a tomar ações adequadas quando são necessárias para proteger a saúde pública.
Η παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων, γνωστή επίσης ως φαρμακοεπαγρύπνηση, είναι η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με τον εντοπισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των παρενεργειών και άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τα φάρμακα. Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) διαθέτει ένα ισχυρό σύστημα που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός φαρμάκου μετά την έγκρισή του και για τη λήψη κατάλληλης δράσης όταν αυτό απαιτείται για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen, ook wel farmacovigilantie genoemd, is de wetenschap en de activiteiten met betrekking tot de opsporing, beoordeling, kennis en preventie van bijwerkingen of andere mogelijke geneesmiddelgerelateerde problemen. De Europese Unie (EU) beschikt over een rigoureus systeem voor het beoordelen van de veiligheid van een geneesmiddel nadat het is toegelaten en voor het nemen van passende maatregelen waar dat nodig is om de volksgezondheid te beschermen.
Проследяването на лекарствената безопасност, наричано още фармакологична бдителност, представлява науката и дейностите, свързани с откриването, оценката, опознаването и профилактиката на нежелани лекарствени реакции или други свързани с лекарства проблеми. В Европейския съюз (ЕС) функционира строга система за оценка на безопасността на лекарствата след разрешаването им за употреба и за предприемане на съответни действия при нужда от защита на общественото здраве.
Pracenje sigurnosti lijekova, poznato pod nazivom farmakovigilancija, znanost je i aktivnosti vezane uz otkrivanje, procjenu, razumijevanje i prevenciju u slucaju nuspojava lijekova i drugih problema povezanih s lijekovima. Europska unija (EU) ima uspostavljen strogi sustav za procjenu sigurnosti lijekova nakon odobrenja i za poduzimanje odgovarajucih mjera, kad je to potrebno za zaštitu javnog zdravlja.
Sledování bezpečnosti léčivých přípravků, neboli farmakovigilance, je vědecký obor a činnosti související se zjišťováním, hodnocením, poznáním a prevencí nežádoucích účinků a jiných potíží v souvislosti s léčivými přípravky. Evropská unie (EU) má zavedený důkladný systém pro posuzování bezpečnosti léčivých přípravků po jejich registraci a přijímání vhodných opatření, pokud to vyžaduje ochrana veřejného zdraví.
Overvågningen af lægemidlers sikkerhed, også kendt som lægemiddelovervågning, er den videnskab og de aktiviteter, der omfatter opdagelse, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger og andre problemer forbundet med lægemidler. Den Europæiske Union (EU) har et yderst grundigt system på plads til at vurdere sikkerheden af et lægemiddel, når først det er godkendt, og til at træffe passende foranstaltninger, når det er påkrævet for at beskytte folkesundheden.
Ravimiohutuse järelevalve tähendab teadustegevust ja toiminguid, mis on seotud kõrvaltoimete ja ravimiga seotud muude probleemide tuvastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega. Euroopa Liidus on kehtestatud range süsteem ravimi ohutuse hindamiseks pärast ravimi müügiloa andmist ning asjakohaste meetmete võtmiseks, kui seda on vaja rahvatervise kaitseks.
A gyógyszerek biztonságosságának farmakovigilancia néven is ismert nyomon követése a gyógyszerek nemkívánatos hatásaival vagy a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb problémák észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével foglalkozó tudomány, illetve tevékenység. Az Európai Unió (EU) szigorú rendszert dolgozott ki az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságának értékelésére és a megfelelő intézkedések meghozatalára, ha a közegészségügy szükségessé teszi.
Eftirlit með lyfjaöryggi, einnig þekkt sem lyfjagát, eru vísindin og starfsemin sem tengist greiningu, mati, skilningi og forvörnum á aukaverkunum og öðrum lyfjatengdum vandamálum. Evrópusambandið (ESB) hefur komið á fót nákvæmu kerfi til þess að leggja mat á öryggi lyfja eftir leyfisveitingu og til þess að grípa til viðeigandi ráðstafana þegar þörf er á að vernda lýðheilsu.
Vaistų saugos stebėjimas (dar vadinamas farmakologiniu budrumu) yra mokslas ir veikla, kuria siekiama nustatyti, įvertinti, suprasti šalutinį poveikį ar bet kokią kitą su vaistais susijusią problemą ir tam užkirsti kelią. Europos Sąjungoje (ES) taikoma griežta vaistų, kuriems išduota rinkodaros teisė, vertinimo sistema. Pagal šios sistemos nuostatas, kai būtina visuomenės sveikatai apsaugoti, imamasi reikiamų veiksmų.
Overvåkingen av legemidlers sikkerhet, også kjent som legemiddelovervåking, er den vitenskap og de aktiviteter som omfatter oppdagelse, vurdering, forståelse og forebygging av bivirkninger og andre problemer forbundet med legemidler. EU har et svært grundig system på plass for å vurdere sikkerheten av et legemiddel når det er godkjent, og for å treffe passende tiltak når dette er påkrevd for å beskytte folkehelsen.
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leków, zwane także nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, to badania naukowe i działania dotyczące wykrywania, oceny, zrozumienia i zapobiegania występowaniu działań niepożądanych i innych problemów związanych ze stosowaniem leków. W Unii Europejskiej (UE) wdrożony jest rygorystyczny system oceny bezpieczeństwa leku po dopuszczeniu do obrotu i - kiedy to konieczne - podejmowania odpowiednich działań w celu ochrony zdrowia ludzi.
Monitorizarea privind siguranţa medicamentelor, cunoscută şi sub denumirea de farmacovigilenţă, reprezintă ştiinţa şi activităţile legate de detectarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea efectelor secundare şi a altor probleme referitoare la medicamente. Uniunea Europeană (UE) a implementat un sistem riguros de evaluare a siguranţei unui medicament după ce acesta a fost autorizat şi de întreprindere a unor acţiuni corespunzătoare atunci când este necesară protejarea sănătăţii publice.
Sledovanie bezpečnosti liekov, známe tiež ako dohľad nad liekmi, je veda a činnosti týkajúce sa detekcie, vyhodnotenia, pochopenia a prevencie vedľajších účinkov a ďalších problémov spojených s liekmi. Európska únia (EÚ) zaviedla prísny systém na hodnotenie bezpečnosti lieku po jeho povolení a na prijímanie príslušných opatrení v prípade potreby chrániť verejné zdravie.
Spremljanje varnosti zdravil, imenovano tudi farmakovigilanca, pomeni znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem ter preprečevanjem neželenih učinkov in drugih težav, povezanih z zdravilom. Evropska unija (EU) ima strog sistem za ocenjevanje varnosti zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet, in za ustrezno ukrepanje, kadar je treba zaščititi zdravje ljudi.
Säkerhetsövervakning av läkemedel, också känt som farmakovigilans, är den vetenskap och verksamhet som omfattar upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av biverkningar och andra läkemedelsrelaterade problem. Europeiska unionen (EU) har ett rigoröst system på plats för att bedöma ett läkemedels säkerhet efter att det godkänts och för att vidta lämpliga åtgärder när skyddet av folkhälsan kräver detta.
Zāļu drošības uzraudzība, ko dēvē arī par farmakovigilanci, ir zinātne un pasākumi, kas saistīti ar blakņu un citu ar zālēm saistītu problēmu atklāšanu, novērtēšanu, izpratni un novēršanu. Eiropas Savienībā (ES) ir izveidota stingra sistēma zāļu drošuma novērtēšanai pēc to reģistrācijas un atbilstošu pasākumu veikšanai, kad tas nepieciešams sabiedrības veselības aizsardzībai.
Is-sorveljanza tas-sigurtà tal-mediċini, magħruf ukoll bħala l-farmakoviġilanza, hija x-xjenza u l-attivitajiet relatati mal-individwazzjoni, il-valutazzjoni, il-fehim u l-prevenzjoni ta' effetti sekondarji u ta' problemi oħra relatati mal-mediċina. L-Unjoni Ewropea (UE) għandha fis-seħħ sistema rigoruża għall-valutazzjoni tas-sigurtà ta' mediċina ladarba din tkun ġiet awtorizzata u għat-teħid ta' azzjoni xierqa meta jkun meħtieġ biex tħares is-saħħa pubblika.
Is éard atá i gceist le monatóireacht ar shábháilteacht chógas, ar a dtugtar faireachas cógas freisin, ná an eolaíocht agus na gníomhaíochtaí a bhaineann le fo-iarsmaí agus fadhbanna eile bainteach le cógas a bhrath, a mheasúnú, a thuiscint agus a chosc Tá córas dian i bhfeidhm ag an Aontas Eorpach (AE) chun measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht chógas a luaithe agus a údaraítear é agus chun an gníomh chuí a dhéanamh nuair is gá chun sláinte phoiblí a chosaint.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Haittavaikutusryhmät perustuvat haittavaikutuksen luokitukseen, ja siinä on käytetty MedDRA-termistöä.
The reaction groups are based on a classification of the side effect (also known as adverse drug reaction), using the MedDRA dictionary of terms.
Los grupos de reacciones se basan en una clasificación del efecto secundario (también conocido como reacción adversa al fármaco) usando el diccionario MedDRA de términos.
I gruppi di reazioni si basano su una classificazione dell'effetto indesiderato (noto anche come reazione avversa ai farmaci), tratta dal dizionario dei termini MedDRA.
Os grupos de reações baseiam-se numa classificação do efeito secundário (também conhecido como reação adversa medicamentosa), utilizando o dicionário MedDRA de termos.
Οι ομάδες αντιδράσεων βασίζονται στην ταξινόμηση της παρενέργειας (γνωστής επίσης ως ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου), με χρήση του λεξικού ορολογίας MedDRA.
De reactiegroepen zijn gebaseerd op een classificatie van de bijwerking aan de hand van het MedDRA-termenwoordenboek.
Групите се основават на класификацията на нежеланата лекарствена реакция посредством терминологичния речник MedDRA.
Skupine nuspojava temelje se na klasifikaciji nuspojava prema MedDRA rječniku medicinske terminologije.
Skupiny nežádoucích účinků vycházejí z klasifikace nežádoucích účinků (neboli vedlejších účinků) podle terminologického slovníku MedDRA.
Bivirkningsgrupperne er baseret på en klassificering af bivirkningen ved hjælp af MedDRA-ordbogen.
Kõrvaltoimerühmad põhinevad kõrvaltoimete MedDRA sõnastiku kohasel liigitusel.
A reakciócsoportok a (nemkívánatos gyógyszerhatásként is hivatkozott) mellékhatás osztályozásán alapulnak, a MedDRA kifejezéstár felhasználásával.
Svörunarhóparnir byggja á flokkun aukaverkananna (einnig þekktar sem alvarlegar lyfjasvaranir) með því að nota skilgreiningar MedDRA íðorðabókarinnar.
Reakcijos grupės grindžiamos šalutinio poveikio (taip pat vadinamo nepageidaujama reakcija į vaistus) klasifikavimu naudojant MeDRA žodyno terminus.
Bivirkningsgruppene er basert på klassifisering av bivirkningen ved hjelp av MedDRA-ordboken.
Grupy reakcji polekowych są oparte na klasyfikacji działań niepożądanych (zwanych także polekowymi zdarzeniami niepożądanymi) z wykorzystaniem terminologii MedDRA.
Grupurile de reacţii se bazează pe clasificarea efectului secundar (cunoscut şi ca reacţie adversă la medicament), utilizând dicţionarul terminologic MedDRA.
Skupiny vedľajších účinkov sú založené na klasifikácii vedľajšieho účinku (známeho tiež ako nežiaduci účinok lieku) podľa terminologického slovníka MedDRA.
Skupine neželenih učinkov temeljijo na razvrstitvi neželenih učinkov (znanih tudi kot stranski učinki zdravil), predstavljenih z izrazi iz slovarja MedDRA.
Biverkningsgrupperna är baserade på en klassificering av biverkningar med hjälp av MedDRA-lexikonet.
Reakciju grupas ir veidotas, pamatojoties uz blakņu (kuras dēvē arī par zāļu blakusparādībām) klasifikāciju, izmantojot MedDRA terminu vārdnīcu.
Tá na grúpaí frithghnímh bunaithe ar aicmiú an fho-iarsma (ar a dtugtar frithghníomh díobhálach in aghaidh druga freisin), ag baint úsáide as foclóir téarmaí MedDRA.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Jotta lääke hyväksyttäisiin käyttöön, sen hyötyjen on oltava suurempia kuin siihen liittyvien haittavaikutusten riskit. Kun lääke hyväksytään, hyöty-riskisuhde on arvioitu ja hyötyjen on siis katsottu olevan suurempia kuin riskien.
For a medicine to be authorised for use, its benefits should outweigh any associated risks of side effects. At the time of authorisation of a medicine, the benefit-risk balance has been assessed and the benefits judged to outweigh the risks. All the information available on this website relates to medicines that have been assessed in this way and authorised for use in the European Economic Area (EEA).
Pour que l'utilisation d'un médicament soit autorisée, ses bénéfices doivent être supérieurs à tous les risques d'effets indésirables qui y sont associés. Au moment de l'autorisation d'un médicament, le rapport bénéfice/risque a été évalué et les bénéfices ont été jugés supérieurs aux risques. Toutes les informations disponibles sur ce site internet concernent des médicaments qui ont été évalués de cette manière et dont l'utilisation a été autorisée dans l'Espace économique européen (EEE).
Damit ein Arzneimittel zur Anwendung zugelassen werden kann, muss sein Nutzen die Risiken damit verbundener Nebenwirkungen überwiegen. Zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilt worden, und es ist festgestellt worden, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Sämtliche auf dieser Website verfügbaren Informationen beziehen sich auf Arzneimittel, die auf diese Weise geprüft und anschließend zur Anwendung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen wurden.
Para autorizar el uso de un medicamento, los beneficios deben superar todos los riesgos asociados de efectos secundarios. En el momento de autorizar un medicamento, se ha evaluado la relación riesgo/beneficio y se ha considerado que los beneficios superan a los riesgos. Toda la información disponible en esta web se refiere a medicamentos que se han evaluado de este modo y a su uso autorizado en el Espacio Económico Europeo (EEE).
perché un medicinale ottenga un'autorizzazione all'impiego è necessario che i suoi benefici siano superiori a qualsiasi rischio o effetto indesiderato associato. Quando un medicinale ottiene l'autorizzazione, il suo rapporto rischi/benefici è stato valutato ed è stato stabilito che i suoi benefici sono superiori ai rischi. Tutte le informazioni disponibili su questo sito web si riferiscono a medicinali che sono stati valutati in questo modo e che sono stati autorizzati all'impiego nello Spazio economico europeo (SEE).
Para que a utilização de um medicamento seja autorizada, os seus benefícios devem ser superiores a quaisquer riscos associados de efeitos secundários. Quando é atribuída uma Autorização de Introdução no Mercado a um medicamento, a relação benefício-risco foi avaliada e os benefícios considerados superiores aos riscos. Todas as informações disponíveis neste sítio da internet estão relacionadas com medicamentos que foram avaliados desta forma e autorizados para utilização no Espaço Económico Europeu (EEE).
Για να λάβει ένα φάρμακο έγκριση για χρήση, τα οφέλη του θα πρέπει να υπερτερούν των τυχόν σχετικών κινδύνων για εμφάνιση παρενεργειών. Κατά το χρόνο έγκρισης ενός φαρμάκου, η σχέση οφέλους-κινδύνου έχει αξιολογηθεί και έχει κριθεί ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Όλες οι πληροφορίες που διατίθενται στον παρόντα δικτυακό τόπο σχετίζονται με φάρμακα που έχουν αξιολογηθεί κατ' αυτόν τον τρόπο και έχουν λάβει έγκριση για τη χρήση τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Geneesmiddelen worden uitsluitend toegelaten voor gebruik als de baten ervan groter zijn dan de eventueel gerelateerde risico's van bijwerkingen. Voordat een geneesmiddel wordt toegelaten, wordt de baten/risicoverhouding beoordeeld. Het geneesmiddel wordt uitsluitend toegelaten als is vastgesteld dat de baten hoger zijn dan de risico's. Alle informatie op deze website heeft betrekking op geneesmiddelen die op deze wijze zijn beoordeeld en die zijn toegelaten voor gebruik in de Europese Economische Ruimte (EER).
За да бъде разрешено за употреба лекарство, ползите от него трябва да превишават свързаните с него рискове от нежелани лекарствени реакции. Към момента на разрешаване за употреба на лекарствата е разгледано съотношението полза/риск и преценката е, че ползите превишават рисковете. Цялата информация, налична на настоящия уебсайт, се отнася до лекарства, оценени по този начин и разрешени за употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП).
da bi lijek bio odobren, koristi njegove primjene trebaju nadmašivati bilo kakve povezane rizike od nuspojava. U vrijeme odobravanja lijeka, omjer koristi i rizika je već procjenjen i ocijenjeno je da koristi nadmašuju rizike. Sve informacije na ovim internetskim stranicama odnose se na lijekove koji su procijenjeni na ovaj način i odobreni za primjenu u Europskom gospodarskom prostoru (EGP).
U léčivých přípravků, které mají být schváleny k použití, by měly jejich přínosy převažovat nad jakýmikoli souvisejícími riziky nežádoucích účinků. Během registrace léčivého přípravku se hodnotí poměr přínosů a rizik, přičemž vyhodnocené přínosy by měly převažovat na riziky. Všechny informace dostupné na těchto internetových stránkách se týkají léčivých přípravků, které byly takto posouzeny a schváleny k použití v rámci Evropského hospodářského prostoru (EHP).
For at et lægemiddel kan godkendes til brug, skal dets fordele opveje eventuelle forbundne risici som følge af bivirkninger. På godkendelsestidspunktet for et lægemiddel er benefit/risk-forholdet blevet evalueret, og fordelene vurderes til at opveje risiciene. Al information, der stilles til rådighed på dette websted, vedrører lægemidler, der er blevet vurderet på denne måde og godkendt til brug i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Ravimi müügiloa andmisel peab ravimi kasulikkus ületama kõrvaltoimetega seotud riske. Ravimi müügiloa andmisel on hinnatud kasulikkuse ja riski suhet ning leitud, et kasulikkus on suurem kui riskid. Kogu selle veebilehe teave on seotud ravimitega, mida on sel viisil hinnatud ning saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP).
Ahhoz, hogy egy gyógyszer használatát engedélyezzék, előnyeinek meg kell haladniuk a mellékhatások kockázatát. A gyógyszer engedélyezésekor az előny-kockázat viszonyt értékelték, és úgy ítélték meg, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat. A honlapon elérhető minden információ ilyen módon értékelt és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett gyógyszerekre vonatkozik.
Til þess að lyf sé heimilað til notkunar, ætti ávinningurinn af því að vera meiri en tengdar hættur af aukaverkunum. Þegar lyfinu var veitt markaðsleyfi var lagt mat á jafnvægið á milli ávinnings-hættna og ávinningurinn talinn meiri en hætturnar. Allar upplýsingar á þessari vefsíðu tengjast lyfjum, sem metin hafa verið með þeim hætti, og heimiluð til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu.
Vaisto, kuriam turi būti suteikta rinkodaros teisė, teikiama nauda turi būti didesnė nei su šalutiniais poveikiais susijusi bet kokio pobūdžio rizika. Tuo metu, kai buvo išduodama rinkodaros teisė, buvo vertinamas vaisto naudos ir rizikos santykis ir nuspręsta, kad nauda yra didesnė už keliamą riziką. Visa šioje svetainėje pateikiama informacija yra susijusi su vaistais, kurie buvo įvertinti tokia tvarka ir jiems buvo suteikta rinkodaros Europos ekonominėje erdvėje (EEE) teisė.
For at et legemiddel kan godkjennes til bruk, skal fordelene oppveie eventuell risiko som følge av bivirkninger. På godkjenningstidspunktet er nytte-risikoforholdet evaluert, og vurderingen er at nytten oppveier risikoen. All informasjon som stilles til rådighet på dette nettstedet, gjelder legemidler som er blitt vurdert på denne måten og godkjent til bruk i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS).
Aby lek uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, korzyści wynikające z jego stosowania muszą przewyższać ryzyko związane z występowaniem działań niepożądanych. W czasie procedury przeprowadzonej w celu rejestracji leku dokonano oceny stosunku korzyści do ryzyka i uznano, że korzyści przewyższają ryzyko. Wszystkie informacje dostępne na tej stronie internetowej dotyczą leków, które zostały w taki sposób ocenione i zatwierdzone do stosowania na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Pentru autorizarea unui medicament, beneficiile acestuia trebuie să fie mai mari decât orice riscuri asociate cu efectele secundare. În momentul autorizării unui medicament, trebuie evaluat echilibrul risc-beneficiu şi beneficiile trebuie să fie considerate ca fiind mai mari decât riscurile. Toate informaţiile disponibile pe acest site web se referă la medicamentele care au fost evaluate în acest mod şi care au fost autorizate pentru utilizare în Spatiul Economic European (SEE).
Pokiaľ ide o liek, ktorý má byť povolený na použite, jeho prínosy musia prevyšovať akékoľvek súvisiace riziká vedľajších účnkov. V čase povoľovania lieku sa posúdil pomer prínosu a rizika a prínosy museli prevyšovať riziká. Všetky informácie dostupné na tejto webovej stránke sa týkajú liekov, ktoré boli takto posúdené a povolené na použitie v Európskom hospodárskom priestore (EHP).
Da bi zdravilo lahko prejelo dovoljenje za promet, morajo biti njegove koristi večje od z njim povezanih tveganj za pojav neželenih učinkov. V postopku odobritve dovoljenja za promet z zdravilom se oceni razmerje med koristmi in tveganji, ocena pa mora pokazati, da so koristi večje od tveganj. Vsi podatki na tej spletni strani se nanašajo na zdravila, ki so bila na tak način ovrednotena in odobrena za uporabo v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).
För att ett läkemedel ska godkännas för användning måste dess nytta vara större än alla förknippade risker till följd av biverkningar. Vid tiden för ett läkemedels godkännande för försäljning har nytta-riskförhållandet bedömts och nyttan bedömts vara större än riskerna. All information på denna webbplats gäller läkemedel som har bedömts på detta sätt och godkänts för användning inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Zāļu, kuras paredzēts reģistrēt lietošanai, ieguvumiem jāpārsniedz jebkāds ar šo zāļu blaknēm saistīts risks. Zāļu reģistrācijas brīdī to ieguvuma un riska attiecība ir novērtēta un atzīts, ka ieguvumi pārsniedz to radīto risku. Visa informācija, kas pieejama šajā tīmekļa vietnē, ir saistīta ar zālēm, kas ir šādā veidā novērtētas un reģistrētas lietošanai Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ).
Għal mediċina li għandha tiġi awtorizzata għall-użu, il-benefiċċji tagħha għandhom ikunu ikbar minn kwalunkwe riskju assoċjat ta' effetti sekondarji. Fil-ħin tal-awtorizzazzjoni ta' mediċina, il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jkun ġie vvalutat u l-benefiċċji jkunu ġew meqjusin bħala ikbar mir-riskji. L-informazzjoni kollha disponibbli fuq din il-websajt tirrigwarda l-mediċini li ġew ivvalutati b'dan il-mod u awtorizzati għall-użu fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE).
Le go ndéanfaí cógas a údarú le haghaidh úsáide, ba cheart go mbeadh na tairbhí dá chuid níos mó i bhfad ná aon rioscaí gaolmhara d'fho-iarsmaí. Tráth údaraithe cógais, tá measúnú déanta ar an gcothromaíocht tairbhe-riosca agus é dearbhaithe go bhfuil na tairbhí níos mó ná na rioscaí. Baineann an fhaisnéis uile ar fáil ar an láithreán gréasáin seo le cógais atáthar tar éis a mheasúnú sa chaoi seo agus iad údaraíodh le haghaidh úsáide sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (EEA).
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Haittavaikutus on sama kuin ilmoittajan ilmoittama epäilty vaikutus, ja siksi tässä taulukossa olevat tiedot ovat kaikkein yksityiskohtaisimpia.
The reaction corresponds to the suspected reaction reported by the reporter; as such, this tab provides the most detailed level of information.
La réaction correspond à l'effet suspecté notifié par l'auteur du rapport; en tant que tel, cet onglet fournit des informations du niveau de détails le plus élevé.
Die hier dargestellte Nebenwirkung entspricht der Verdachtsfallmeldung durch den Melder; diese Registerkarte bietet daher die detailliertesten Informationen.
La reacción corresponde a la presunta reacción notificada por la persona que presenta el informe; por lo tanto, esta pestaña recoge el nivel de información más detallado.
La reazione corrisponde alla reazione sospetta segnalata; questa voce contiene quindi le informazioni più dettagliate.
A reação corresponde à reação suspeita notificada pelo notificador; como tal, este separador inclui o nível de informação mais detalhado.
Η αντίδραση αντιστοιχεί στην πιθανολογούμενη αντίδραση που αναφέρεται από τον αναφέροντα· ως εκ τούτου, η καρτέλα αυτή περιέχει το πιο λεπτομερές επίπεδο πληροφοριών.
De reactie komt overeen met de vermoedelijke reactie die door de indiener is gemeld; dit tabblad biedt de meest gedetailleerde informatie.
Тя съответства на подозираната реакция, подадена от съобщителя. Сам по себе си този раздел предоставя най-подробното ниво на информация.
Ta nuspojava odgovara sumnji na nuspojavu kako ju je prijavio prijavitelj, te stoga ova kartica sadrži najdetaljniju razinu informacija.
Nežádoucí účinek odpovídá podezření na nežádoucí účinek dle podaného hlášení. Tato tabulka jako taková poskytuje nejpodrobnější informace.
Bivirkningen svarer til den formodede bivirkning, der er indberettet af indberetteren. Dermed giver dette faneblad det mest detaljerede informationsniveau.
Kõrvaltoime vastab teatise esitaja teatatud võimalikule kõrvaltoimele; sellel kaardil on kõige üksikasjalikumad andmed.
A reakció a jelentéstevő által jelentett, feltételezett reakciónak felel meg; így ez a fül nyújtja a legrészletesebb információt.
Svörunin svarar til meintrar svörunar, sem tilkynnt er um af tilkynnandanum; sem slík veitir þessi flipi ítarlegastar upplýsingar.
Reakcija atitinka įtariamą reakciją, apie kurią yra pranešęs pranešėjas; šioje lentelėje pateikiama išsamiausia informacija.
Bivirkningen svarer til den mistenkte bivirkningen som er meldt av melderen. Dermed gir denne fanen det mest detaljerte informasjonsnivået.
Reakcja polekowa odpowiada podejrzewanej reakcji zgłoszonej przez zgłaszającego; w ten sposób zakładka ta dostarcza najbardziej szczegółowych informacji.
Reacţia corespunde cu reacţia suspectată raportată de către raportor; ca atare, această pagină furnizează informaţii la cel mai detaliat nivel.
Vedľajší účinok zodpovedá podozreniu na účinok nahlásenému osobou podávajúcou hlásenie; táto karta tak obsahuje najpodrobnejšie informácie.
Neželeni učinek ustreza domnevnemu neželenemu učinku, kot ga sporoči poročevalec; v tem zavihku so podatki najpodrobnejši.
Biverkningen motsvarar den misstänkta biverkning som rapportören har rapporterat. Därmed ger denna flik den mest detaljerade informationsnivån.
Reakcija atbilst iespējamai reakcijai, par kuru ziņojis ziņotājs; šajā cilnē ir sniegta visdetalizētākā informācija.
Ir-reazzjoni tikkorrispondi għar-reazzjoni ssuspettata li ġiet irrapportata minn min jagħmel ir-rapport; bħala tali, din it-tab tipprovdi l-iktar livell iddettaljat ta' informazzjoni.
Comhfhreagraíonn an frithghníomh don fhrithghníomh amhrasta tuairiscithe ag an tuairisceoir; dá réir sin, soláthraíonn an táb seo an leibhéal faisnéise is mionsonraithe.
Arrow 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Arrow