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Curetis hat die Übersichtsdaten der erfolgreich abgeschlossenen US-FDA-Studie mit Unyvero bekannt gegeben. Das Studiendesign war darauf ausgelegt, die Leistungsfähigkeit der Unyvero Geräteplattform und der Unyvero LRT Kartusche bei der Diagnostik von Infektionen der unteren Atemwege mit dem derzeitigen diagnostischen Standardverfahren, der mikrobiologischen Kultur, zu vergleichen. Zusätzlich verglich die Studie die Unyvero-Ergebnisse mit den aus Mikrobiologie sowie unabhängiger PCR-Analyse plus Sequenzierung zusammengefassten Ergebnissen. Die prospektive und retrospektive Studie erreichte den primären Endpunkt mit dem Nachweis einer gewichteten durchschnittlichen Sensitivität von 90,2% und einer gewichteten durchschnittlichen Spezifität von 99,3%. Die Studie umfasste insgesamt 2.203 prospektive und retrospektive Proben. Insgesamt wurden 5.694 Unyvero Applikationskartuschen verwendet, einschließlich der täglichen positiven und negativen Kontrollen in den teilnehmenden Studienzentren sowie den Tests auf Reproduzierbarkeit.
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