hpr – Übersetzung – Keybot-Wörterbuch

Spacer TTN Translation Network TTN TTN Login Français English Spacer Help
Ausgangssprachen Zielsprachen
Keybot 5 Ergebnisse  www.adrreports.eu
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Tieto, joka viittaa lääkkeen ja haittavaikutuksen väliseen uuteen mahdolliseen yhteyteen tai jo tunnetun yhteyden uuteen näkökohtaan ja jota on tutkittava tarkemmin.
Information which suggests a new possible link or a new aspect of a known link between a medicine and a side effect that requires further investigation.
Information qui suggère un nouveau lien possible ou un nouvel aspect d'un lien connu entre un médicament et un effet indésirable, qui nécessite des investigations supplémentaires.
Information, die auf einen möglichen neuen Zusammenhang oder auf einen neuen Aspekt eines bekannten Zusammenhangs zwischen einem Arzneimittel und einer Nebenwirkung hinweist, der eine weitere Untersuchung erforderlich macht.
Información que indica una posible relación nueva o un aspecto nuevo de una relación conocida entre un medicamento y un efecto secundario que requiere investigación adicional.
Un'informazione che suggerisce un nuovo possibile nesso o un nuovo aspetto per un nesso già noto tra un medicinale e un effetto indesiderato, che richiede ulteriori accertamenti.
Informação que sugere uma nova relação possível ou um novo aspeto de uma relação conhecida entre um medicamento e um efeito secundário que requer investigação adicional.
Πληροφορία που υποδεικνύει μια νέα πιθανή σύνδεση ή μια νέα πτυχή μιας γνωστής σύνδεσης μεταξύ ενός φαρμάκου και μιας παρενέργειας για την οποία απαιτείται περαιτέρω διερεύνηση.
Informatie die wijst op een nieuw mogelijk verband, of een nieuw aspect van een bekend verband, tussen een geneesmiddel en een bijwerking, waardoor nader onderzoek nodig is.
Информация, която показва нова възможна връзка или нов аспект на известна връзка между лекарство и нежелана лекарствена реакция, налагаща допълнително проучване.
Informacije koje ukazuju na novu moguću vezu ili novi aspekt poznate veze između lijeka i nuspojave, a koje zahtijevaju daljnje istraživanje.
Informace, která naznačuje nějakou novou možnou souvislost nebo nějaký nový aspekt známé souvislosti mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem a vyžaduje další přezkoumání.
Information, som tyder på en ny mulig forbindelse eller et nyt aspekt af en kendt forbindelse mellem et lægemiddel og en bivirkning, der kræver yderligere undersøgelse.
Teave, mis osutab ravimi ja kõrvaltoime uuele võimalikule seosele või olemasoleva seose uuele aspektile, mis vajab täiendavat uurimist.
Adott gyógyszer és valamely mellékhatás közötti, új összefüggésre vagy ismert összefüggés új vonatkozására utaló információ, amely további vizsgálatot tesz szükségessé.
Upplýsingar, sem benda til hugsanlegrar nýrrar tengingar eða nýrrar hliðar á þekktri tengingu, á milli lyfs og aukaverkunar sem krefst frekari skoðunar.
Informacija, leidžianti numatyti naują galimą vaisto ir šalutinio poveikio sąsają ar naują žinomos sąsajos aspektą, kurį reikia išsamiau išnagrinėti.
Informasjon som tyder på en ny mulig sammenheng eller et nytt syn på sammenhengen mellom et legemiddel og en bivirkning. Et signal krever videre undersøkelser.
Informacja wskazująca na nowy możliwy związek lub nowy aspekt znanego związku pomiędzy lekiem, a działaniem niepożądanym, który wymaga dalszych badań.
Informaţie ce sugerează o nouă relaţie posibilă sau un nou aspect al unei relaţii cunoscute dintre medicament şi un efect secundar, care necesită investigaţii suplimentare.
Informácia, ktorá naznačuje novú možnú súvislosť alebo nový aspekt známej súvislosti medzi liekom a vedľajším účinkom, ktorá vyžaduje ďalšie skúmanie.
Podatek, ki kaže na novo morebitno povezavo ali nov vidik znane povezave med zdravilom in neželenim učinkom ter ga je treba podrobneje preučiti.
Information som tyder på en ny möjlig koppling eller en ny aspekt av en känd koppling mellan ett läkemedel och en biverkning som behöver undersökas närmare.
Informācija, kas liecina par jaunu iespējamu saikni starp zālēm un blakni vai jaunu zināmas saiknes aspektu, kam nepieciešama turpmāka izpēte.
Informazzjoni li tissuġġerixxi l-possibbiltà ta' rabta ġdida jew aspett ġdid ta' rabta magħrufa bejn mediċina u effett sekondarju li teħtieġ investigazzjoni ulterjuri.
Faisnéis a thugann le fios gurb ann do nasc féideartha nua nó gné nua de nasc aitheanta idir chógas agus fo-iarsma, ag éileamh iniúchadh breise dá réir.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Tietoihin voi sisältyä tunnettuja haittavaikutuksia, jotka on jo lueteltu valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
The information may include known side effects already listed in the summary of product characteristics (SmPC) and the package leaflet.
Les informations peuvent inclure des effets indésirables connus déjà énumérés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice.
La información puede incluir efectos secundarios conocidos ya indicados en el resumen de las características del producto (RCP) y en el prospecto.
Le informazioni possono comprendere gli effetti indesiderati noti già elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo.
As informações podem incluir efeitos secundários conhecidos já enumerados no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo.
Οι πληροφορίες μπορεί να περιλαμβάνουν γνωστές παρενέργειες που αναφέρονται ήδη στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
De informatie heeft mogelijk betrekking op bekende bijwerkingen die al worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en in de bijsluiter.
Информацията може да включва известните нежелани лекарствени реакции, вече включени в кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката.
Informacije mogu uključivati očekivane nuspojave, tj. one koje su već navedene u sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) i u uputi o lijeku.
Informace mohou zahrnovat známé nežádoucí účinky, které jsou již uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Informationen kan omfatte kendte bivirkninger, der allerede er indeholdt i produktresuméet (SPC) og indlægssedlen.
Teave võib sisaldada teadaolevaid kõrvaltoimeid, mis on juba loetletud ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel.
Az információ vonatkozhat az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban már szereplő, ismert mellékhatásokra is.
Upplýsingarnar kunna að innihalda þekktar aukaverkanir sem þegar eru taldar upp í samantektinni um eiginleika vörunnar og á fylgiseðli lyfs.
I informacija gali buti itraukta informacija apie žinoma pašalini poveiki, kuris jau nurodytas preparato charakteristikų santraukoje (SmPC) ir pakuotės lapelyje.
Informasjonen kan omfatte kjente bivirkninger som allerede finnes i preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Informacja może zawierać znane działania niepożądane już wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i ulotce dla pacjenta.
Informaţiile pot include efecte secundare cunoscute care sunt deja enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi în prospect.
Tieto informácie môžu obsahovať známe vedľajšie účinky, ktoré už sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) a v písomnej informácii pre používateľov.
Informacije lahko vključujejo znane neželene učinke, ki so že našteti v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Informationen kan omfatta kända biverkningar som redan finns förtecknade i produktresumén och bipacksedeln.
Informācija var iekļaut zināmas blaknes, kas jau ir uzskaitītas zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā.
L-informazzjoni tista' tinkludi effetti sekondarji magħrufa li diġà huma elenkati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) u fil-fuljett ta' tagħrif.
D'fhéadfadh fo-iarsmaí aitheanta atá liostaithe cheana san achoimre ar shainghnéithe táirgí (SmPC) agus i mbileog an phacáiste a bheith mar chuid den fhaisnéis.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Epäiltyjen haittavaikutusten jatkuva valvonta on olennaisen tärkeää uusien ja muuttuvien riskien havaitsemiseksi ja hallitsemiseksi sekä jo tunnettujen riskien hallitsemiseksi.
Continuous monitoring of suspected side effects is essential for detecting and managing new or changing risks, as well as for managing risks that are already known.
Une surveillance permanente des effets indésirables suspectés est essentielle pour détecter et gérer des risques nouveaux ou changeants, ainsi que pour gérer les risques déjà connus.
Die ständige Überwachung vermuteter Nebenwirkungen ist Voraussetzung für die Erfassung und die Handhabung neuer oder sich ändernder Risiken sowie für den Umgang mit bekannten Risiken.
Es esencial realizar una vigilancia continua de los presuntos efectos secundarios con el fin de detectar y tratar riesgos nuevos o cambiantes, además de los riesgos que ya se conocen.
Il monitoraggio continuo dei sospetti effetti indesiderati è fondamentale per rilevare e gestire i rischi nuovi o modificati, oltre che per gestire i rischi già noti.
É fundamental uma monitorização contínua dos suspeitas de efeitos secundários para a deteção e gestão de riscos novos ou em mudança, bem como para a gestão de riscos já conhecidos.
Voortdurende bewaking van vermoedelijke bijwerkingen is van essentieel belang voor opsporing en beheer van nieuwe of veranderende risico's, evenals voor het beheer van al bekende risico's.
Непрекъснатото проследяване на подозираните нежелани лекарствени реакции е от основно значение за установяването и управлението на нови или променящи се рискове, както и за управлението на вече известните рискове.
Jak jsou podezření na nežádoucí účinky sledována ze strany orgánů v Evropském hospodářském prostoru (EHP)?
Løbende overvågning af formodede bivirkninger er afgørende for at opdage og håndtere nye eller ændrede risici samt for at håndtere risici, der allerede er kendte.
A feltételezett mellékhatások folyamatos nyomon követése alapvető fontosságú az új vagy változó kockázatok kiszűrése és kezelése, valamint a már ismert kockázatok kezelése szempontjából.
Viðvarandi eftirlit með meintum aukaverkunum er mjög mikilvægt til að greina og hafa stjórn á nýjum eða breytilegum hættum ásamt því að hafa stjórn á hættum sem þegar eru þekktar.
Løpende overvåking av mistenkte bivirkninger er avgjørende for å oppdage og håndtere ny eller endret risiko og for å håndtere den risiko som allerede er kjent.
Ciągłe monitorowanie podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych jest bardzo ważne w wykrywaniu nowych lub zmieniających się zagrożeń i ich zarządzaniu oraz w zarządzaniu zagrożeniami, które są już znane.
Monitorizarea continuă a efectelor secundare suspectate este esenţială pentru detectarea şi gestionarea unor riscuri noi sau în curs de modificare, precum şi pentru gestionarea riscurilor deja cunoscute.
Nepretržité sledovanie podozrení na vedľajšie účinky je dôležité na zistenie a riadenie nových alebo meniacich sa rizík, ako aj na riadenie rizík, ktoré už sú známe.
Stalno spremljanje domnevnih neželenih učinkov je bistveno za odkrivanje in obravnavo novih in spreminjajočih se tveganj ter za obravnavo že znanih tveganj.
Kontinuerlig övervakning av misstänkta biverkningar är avgörande för att upptäcka och hantera nya eller föränderliga risker, liksom för att hantera redan kända risker.
Nepārtraukta iespējamo blakņu uzraudzība ir nozīmīga, lai atklātu un pārvaldītu jaunu risku vai riska maiņu, kā arī pārvaldītu jau zināmu risku.
Is-sorveljanza kontinwa tal-effetti sekondarji ssupettati hija essenzjali għall-individwazzjoni u l-ġestjoni tar-riskji ġodda jew ta' dawk li qegħdin jinbidlu, kif ukoll għall-ġestjoni tar-riskji li huma diġà magħrufa.
Tá monatóireacht leanúnach na bhfo-iarsmaí amhrasta riachtanach chun rioscaí nua nó athraitheacha a bhrath agus a bhainistiú, mar aon le rioscaí atá aitheanta cheana féin a bhainistiú.
  EU:n tietokanta lääkkei...  
  EU:n tietokanta lääkkei...  
Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan välttämättä havaita kaikkia haittavaikutuksia, koska tutkimuksiin osallistuu vain rajallinen määrä potilaita. Joidenkin haittavaikutusten kehittyminen saattaa myös kestää kauan, ja niitä voi alkaa esiintyä vasta sitten, kun kliininen tutkimus on jo päättynyt.
Before a medicine is marketed, information on its safety and efficacy is based on use of the medicine in clinical trials. However, clinical trials may not be able to detect all side effects, as they involve limited numbers of patients. Also, some side effects may take a long time to develop, and only occur after the clinical trial is finished. Often (but not always), people taking part in clinical trials are healthy or do not have other diseases or do not normally take other medicines. This is not the situation when the medicine is used in 'real life'. Continuous monitoring after the clinical trial is therefore essential, to maintain a comprehensive safety and effectiveness profile of the medicine. All medicines authorised for use in the EEA are continuously monitored.
Avant la commercialisation d'un médicament, les informations relatives à sa sécurité et à son efficacité sont fondées sur l'utilisation du médicament dans des essais cliniques. Les essais cliniques peuvent toutefois ne pas permettre de détecter tous les effets indésirables, car ils incluent des nombres limités de patients. Par ailleurs, certains effets indésirables peuvent se développer après un laps de temps prolongé et ne survenir qu'une fois l'essai clinique terminé. Souvent (mais pas toujours), les personnes qui participent à des essais cliniques sont en bonne santé ou ne présentent pas d'autres maladies ou ne prennent normalement pas d'autres médicaments. Ceci ne correspond pas à la situation prévalant lorsque le médicament est utilisé dans la "vie réelle". Une surveillance continue après l'essai clinique est donc indispensable, pour maintenir à jour un profil de sécurité et d'efficacité détaillé du médicament. Tous les médicaments dont l'utilisation est autorisée dans l'EEE font l'objet d'une surveillance continue.
Bevor ein Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, werden Informationen über seine Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen seiner Verwendung bei klinischen Prüfungen gesammelt. Da an einer klinischen Studien jedoch nur eine begrenzte Anzahl von Patienten teilnimmt, können u. U. nicht alle Nebenwirkungen beobachtet werden. Auch entwickeln sich manche Nebenwirkungen nur langsam und treten möglicherweise erst auf, wenn die klinische Prüfung bereits abgeschlossen ist. Häufig (aber nicht immer) nehmen Personen an klinischen Studien teil, die gesund sind oder keine anderen Krankheiten haben bzw. normalerweise keine Arzneimittel einnehmen. Das sind nicht die Bedingungen, unter denen das Arzneimittel normalerweise eingenommen wird. Daher ist nach der klinischen Prüfung eine kontinuierliche Überwachung unerlässlich, damit ein umfassendes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des Arzneimittels erstellt und aufrechterhalten werden kann. Sämtliche Arzneimittel, die im EWR zugelassen sind, werden kontinuierlich überwacht.
Antes de comercializar un medicamento, la información sobre su seguridad y eficacia se fundamenta en el uso del medicamento en ensayos clínicos. No obstante, es posible que no se puedan detectar todos los efectos secundarios en los ensayos clínicos, ya que en éstos participa un número limitado de pacientes. Asimismo, algunos efectos secundarios pueden tardar en desarrollarse y aparecer después de finalizado el ensayo clínico. A menudo (pero no siempre), las personas que participan en ensayos clínicos están sanas o no tienen ninguna otra enfermedad o normalmente no toman otros medicamentos. Pero la situación cambia cuando el medicamento se usa en la "vida real". Por tanto, es esencial mantener la vigilancia después del ensayo clínico, para conservar un perfil de seguridad y efectividad exhaustivo del medicamento. Todos los medicamentos autorizados para su uso en el EEE se vigilan de forma continuada.
Prima che un medicinale sia immesso in commercio, le informazioni sulla sua sicurezza ed efficacia sono fondate sull'utilizzo del medicinale nell'ambito di studi clinici. Tuttavia, gli studi clinici potrebbero non essere sufficienti per rilevare tutti gli effetti indesiderati, perché essi vengono condotti su un numero limitato di pazienti. Inoltre, alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi a distanza di tempo e insorgere quando lo studio clinico è già terminato. Spesso (ma non sempre) le persone che partecipano agli studi clinici sono sane oppure non sono affette da altre malattie o non assumono di regola altri medicinali. Lo stesso non può dirsi quando il medicinale è utilizzato nella "vita reale". Un monitoraggio continuo effettuato dopo lo studio clinico è pertanto fondamentale per mantenere un profilo completo di sicurezza ed efficacia del medicinale. Tutti i medicinali autorizzati all'impiego nel SEE sono sottoposti a un monitoraggio continuo.
Antes da comercialização de um medicamento, as informações relacionadas com a sua segurança e eficácia baseiam-se na utilização do medicamento em ensaios clínicos. Contudo, é possível que os ensaios clínicos não consigam detetar todos os efeitos secundários, na medida em que envolvem números limitados de doentes. Além disso, alguns efeitos secundários demoram muito tempo a desenvolver-se e ocorrem apenas quando o ensaio clínico já terminou. Muitas vezes (mas nem sempre), as pessoas que participam nos ensaios clínicos são saudáveis ou não têm quaisquer outras doenças ou não tomam habitualmente outros medicamentos. Ora, esta não é a situação quando o medicamento é utilizado na "vida real". Por conseguinte, é essencial uma monitorização contínua após o ensaio clínico para manter um perfil de segurança e eficácia abrangente do medicamento. Todos os medicamentos autorizados para utilização no EEE são continuamente monitorizados.
Πριν κυκλοφορήσει ένα φάρμακο στην αγορά, οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του βασίζονται στη χρήση του φαρμάκου σε κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, κατά τις κλινικές δοκιμές μπορεί να μην είναι δυνατός ο εντοπισμός όλων των παρενεργειών, καθώς ο αριθμός ασθενών που περιλαμβάνεται στις δοκιμές αυτές είναι περιορισμένος. Επίσης, ορισμένες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μετά από μεγάλο χρονικό διάστημα και μόνο μετά την ολοκλήρωση της μελέτης. Συχνά (αλλά όχι πάντα), τα άτομα που λαμβάνουν μέρος σε κλινικές δοκιμές είναι υγιή ή δεν πάσχουν από άλλες νόσους ή συνήθως δεν παίρνουν άλλα φάρμακα. Οι συνθήκες δεν είναι οι ίδιες όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται στην «πραγματική ζωή». Επομένως, η συνεχής παρακολούθηση μετά την κλινική δοκιμή είναι ουσιώδους σημασίας, για τη διατήρηση μιας ολοκληρωμένης εικόνας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Όλα τα φάρμακα που έχουν λάβει έγκριση για χρήση στον ΕΟΧ παρακολουθούνται διαρκώς.
Voordat een geneesmiddel in de handel wordt gebracht, wordt informatie over de veiligheid en werking ervan gebaseerd op gebruik van het geneesmiddel in klinische proeven. Tijdens klinische proeven worden echter niet altijd alle bijwerkingen opgespoord, omdat hieraan slechts een beperkt aantal patiënten deelneemt. Bovendien ontwikkelen sommige bijwerkingen zich pas na lange tijd en treden ze pas op nadat de klinische proef is afgerond. Vaak (maar niet altijd) zijn mensen die deelnemen aan klinische proeven gezond, leiden ze niet aan andere ziekten of gebruiken ze geen andere geneesmiddelen. Deze omstandigheden komen niet overeen met de omstandigheden waarin het geneesmiddel in het 'dagelijkse leven' wordt gebruikt. Voortdurende bewaking na afloop van de klinische proef is dan ook van essentieel belang voor het handhaven van een uitgebreid veiligheids- en doeltreffendheidsprofiel van het geneesmiddel. Alle voor gebruik in de EER toegelaten geneesmiddelen worden voortdurend bewaakt.
Преди лекарство да бъде пуснато на пазара, информацията относно безопасността и ефикасността му се основава на употребата му при клинични изпитвания. Клиничните изпитвания обаче може да не установят всички нежелани реакции, тъй като обхващат ограничен брой пациенти. Възможно е и развитието на някои нежелани лекарствени реакции да трае дълго и те да настъпят едва след приключване на клиничното изпитване. Често (макар и не винаги) хората, които вземат участие в клинични изпитвания, са здрави или нямат други заболявания, или обичайно не приемат други лекарства. Нещата не стоят така, когато лекарството се използва в реални условия. Ето защо непрекъснатото проследяване след клиничното изпитване е изключително важно за поддържане на обстоен профил на безопасността и ефективността на лекарството. Всички лекарства, разрешени за употреба в ЕИП, непрекъснато се проследяват.
Prije stavljanja lijeka u promet, informacije o njegovoj sigurnosti i djelotvornosti temelje se na primjeni lijeka u kliničkim ispitivanjima. Međutim, u kliničkim ispitivanjima ponekad nije moguće otkriti sve nuspojave jer u njima sudjeluje ograničen broj bolesnika. Također, nekim nuspojavama treba više vremena da se razviju te se javljaju tek nakon dovršetka kliničkog ispitivanja. Često (ali ne uvijek) osobe koje sudjeluju u kliničkim ispitivanjima zdrave su, ne boluju od drugih bolesti ili u pravilu ne uzimaju druge lijekove. To nije slučaj kada se lijek koristi u "stvarnom životu". Neprekidno praćenje nakon kliničkog ispitivanja stoga je ključno kako bi se održao iscrpan profil sigurnosti i djelotvornosti lijeka. Svi se lijekovi odobreni u EGP-u neprekidno prate.
Před uvedením léčivého přípravku na trh jsou informace o jeho bezpečnosti a účinnosti založeny na použití přípravku v klinických hodnoceních. Klinická hodnocení však nemusí odhalit všechny nežádoucí účinky, neboť jsou prováděna na omezeném počtu pacientů. Kromě toho rozvoj některých nežádoucích účinků může být dlouhodobý a mohou se projevit až po ukončení klinického hodnocení. Často (ale ne vždy) jsou osoby, které se účastní klinických hodnocení, zdravé nebo netrpí dalším onemocněním nebo běžně neužívají další léky. To neodpovídá situaci používání léčivého přípravku v reálném životě. Trvalé sledování léčivého přípravku po ukončení klinického hodnocení je proto zásadní, aby byl udržován komplexní profil jeho bezpečnosti a účinnosti. Všechny léčivé přípravky schválené k použití v EHP jsou trvale sledovány.
Før et lægemiddel markedsføres, baseres information om dets sikkerhed og virkning på kliniske undersøgelser. Men kliniske undersøgelser er muligvis ikke i stand til at opdage alle bivirkninger, fordi de involverer et begrænset antal patienter. Desuden er visse bivirkninger længere tid om at udvikle sig og forekommer kun efter, at den kliniske undersøgelse er afsluttet. Ofte (men ikke altid) er de mennesker, der deltager i kliniske undersøgelser, ved godt helbred og har ikke andre sygdomme eller tager normalt ikke anden medicin. Dette er ikke tilfældet, når lægemidlet bruges i en 'virkelig situation'. Løbende overvågning efter den kliniske undersøgelse er derfor afgørende for at opretholde en fuldstændig dækkende sikkerheds- og virkningsprofil for lægemidlet. Alle lægemidler, der er godkendt til brug i EØS, overvåges løbende.
Enne ravimi turustamist põhineb ravimi ohutuse ja efektiivsuse teave ravimi kliinilistest uuringutest saadud andmetele. Kliinilistel uuringutel ei pruugita aga avastada kõiki kõrvaltoimeid, sest uuringutes osaleb piiratud arv patsiente. Ka võib kõrvaltoime tekkimine kesta kaua ning see võib ilmneda alles pärast kliinilise uuringu lõppu. Sageli (ent mitte alati) osalevad kliinilistes uuringutes terved isikud, kellel ei ole muid haigusi või nad ei võta tavaliselt muid ravimeid. Ravimit võidakse tegelikes oludes kasutada teistsugustes tingimustes. Sel põhjusel on vaja pidevat järelevalvet pärast kliinilist uuringut, et säilitada ravimi põhjalik ohutuse ja efektiivsuse profiil. Kõiki ravimeid, millel on EMPs müügiluba, jälgitakse pidevalt.
A gyógyszerek forgalomba hozatala előtt a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó információk a gyógyszer klinikai vizsgálatokban való felhasználásán alapulnak. A klinikai vizsgálatok azonban nem feltétlen szűrnek ki minden mellékhatást, mivel azokban csak korlátozott számú beteg vesz részt. Bizonyos mellékhatások pedig hosszabb idő alatt, vagyis esetleg csak a klinikai vizsgálat befejezése után alakulnak ki. A klinikai vizsgálatban gyakran (de nem mindig) egészséges, vagy egyéb betegségben nem szenvedő, illetve jellemzően egyéb gyógyszereket nem szedő személyek vesznek részt. A gyógyszerek " valós életben " való felhasználásakor nem ez a helyzet. A klinikai vizsgálatok utáni folyamatos nyomon követés tehát alapvető fontosságú a gyógyszer átfogó biztonságossági és hatékonysági profiljának fenntartása érdekében. Az EGT-ben engedélyezett minden gyógyszert folyamatos nyomon követnek.
Áður en lyf er markaðssett eru upplýsingar um öryggi og skilvirkni þess byggðar á notkun lyfsins í klínískum rannsóknum. Hins vegar er ekki víst að klínískar rannsóknir geti greint allar aukaverkanir því þær vinna með takmarkaðan fjölda sjúklinga. Einnig getur það tekið langan tíma fyrir sumar aukaverkanir að þróast og þær koma fyrst fram eftir að klínísku rannsókninni er lokið. Oft (en ekki alltaf) eru einstaklingar, sem taka þátt í klínískum rannsóknum, heilsuhraustir eða hafa enga aðra sjúkdóma eða taka venjulega engin önnur lyf. Þetta eru ekki aðstæðurnar þegar lyfið er notað við „raunverulegar“ aðstæður. Því er þörf á stöðugu eftirliti eftir klínísku rannsóknirnar, til þess að viðhalda mati um almennt öryggi og skilvirkni lyfsins. Fylgst er stöðugt með öllum lyfjum sem heimiluð eru til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu

Verkkoilmoituksessa esitetään vakavat spontaanit tapaukset, jotka on ilmoitettu EudraVigilanceen sen jälkeen, kun lääke tai vaikuttava aine hyväksyttiin käytettäväksi Euroopan talousalueella. Ilmoittaja luokittelee tapauksen vakavaksi, jos haittavaikutus
A web report shows serious spontaneous cases held in EudraVigilance since the medicine or active substance was authorised for use in the EEA. A case is classified as 'serious' by the reporter when a side effect is one that (i) results in death, (ii) is life-threatening, (iii) requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, (iv) results in persistent or significant disability/incapacity (as per reporter's opinion), (v) is a congenital anomaly/birth defect, or (vi) results in some other medically important conditions.
Un rapport électronique présente les cas spontanés graves conservés dans la base de données EudraVigilance depuis que l'utilisation du médicament ou du principe actif a été autorisée dans l'EEE. Un cas est classé comme "grave" par l'auteur de la notification, quand un effet indésirable (i) entraîne le décès, (ii) engage le pronostic vital, (iii) nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation en cours, (iv) entraîne une infirmité/incapacité constante ou importante (d'après l'auteur de la notification), (v) constitue une anomalie congénitale/malformation à la naissance ou (vi) entraîne certaines autres maladies médicalement importantes.
Eine Web-Meldung zeigt spontan gemeldete schwerwiegende Fälle, die bei EudraVigilance erfasst wurden, seit ein Arzneimittel oder ein Wirkstoff im EWR zur Anwendung zugelassen wurde. Ein Fall wird vom Melder als „schwerwiegend” eingestuft, wenn die entsprechende Nebenwirkung (i) zum Tode führt, (ii) lebensbedrohend ist, (iii) eine stationäre Behandlung oder die Verlängerung einer stationären Behandlung erfordert, (iv) (nach Ansicht des Melders) zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt, (v) eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler hervorruft oder (vi) andere medizinisch bedeutsame Beschwerden hervorruft.
Un informe de la web muestra los casos espontáneos graves incluidos en EudraVigilance desde la autorización del medicamento o principio activo en el EEE. La persona que notifica el caso lo clasificará como "grave" si el efecto secundario (i) provoca la muerte; (ii) es potencialmente mortal, (iii) requiere hospitalización o prolongación de una ya existente, (iv) produce una discapacidad/incapacidad persistente o importante (en opinión de la persona que ha notificado el caso), (v) es una anomalía/defecto congénito o (v) da lugar a otras afecciones importantes desde el punto de vista médico.
Una rapporto online riporta casi spontanei gravi registrati in EudraVigilance da quando il medicinale o il principio attivo è stato autorizzato all'impiego nel SEE. Un caso è classificato come "grave" dalla persona che effettua la segnalazione quando un effetto indesiderato i) ha causato il decesso di un paziente; ii) può portare al decesso; iii) rende necessario il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero già in atto; iv) causa una disabilità/inabilità persistente o significativa (a giudizio del segnalatore); v) è un'anomalia congenita/difetto congenito; o vi) provoca altre condizioni clinicamente importanti.
Uma relatório web mostra casos espontâneos graves conservados na EudraVigilance desde que o medicamento ou substância ativa recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado para o EEE. O notificador classifica um caso como "grave" quando um efeito secundário (i) resulta em morte, (ii) põe a vida em risco , (iii) implica internamento ou prolongamento do internamento existente, (iv) resulta numa deficiência/incapacidade persistente ou significativa (de acordo com o parecer do notificador), (v) é uma anomalia congénita/defeito à nascença ou (vi) resulta noutras patologias clinicamente importantes.
Σε μια διαδικτυακή αναφορά παρουσιάζονται σοβαρές αυθόρμητες περιπτώσεις που διατηρούνται στο EudraVigilance από τη χορήγηση άδειας χρήσης του φαρμάκου ή της δραστικής ουσίας στον ΕΟΧ. Μια περίπτωση ταξινομείται ως «σοβαρή» από τον αναφέροντα όταν μια παρενέργεια (i) έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο, (ii) είναι απειλητική για τη ζωή, (iii) απαιτεί νοσηλεία ή παράταση της τρέχουσας νοσηλείας, (iv) έχει ως αποτέλεσμα επίμονη ή σημαντική αναπηρία/ανικανότητα (κατά τη γνώμη του αναφέροντα), (v) αποτελεί συγγενή/γενετική ανωμαλία, ή (vi) έχει ως αποτέλεσμα ορισμένες ιατρικά σημαντικές παθήσεις.
Een webrapport vermeldt ernstige spontane voorvallen die in EudraVigilance zijn opgenomen sinds het geneesmiddel of de werkzame stof voor gebruik is toegelaten in de EER. Een geval krijgt van de indiener de kwalificatie 'ernstig' als een bijwerking (i) de dood tot gevolg heeft, (ii) levensbedreigend is, (iii) ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname tot gevolg heeft, (iv) blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid veroorzaakt (naar de mening van de indiener), (v) zich uit in een aangeboren afwijking/misvorming of (vi) resulteert in andere medisch belangrijke omstandigheden.
Уеб съобщението показва сериозни спонтанни случаи, съхранявани в EudraVigilance от разрешаването за употреба на лекарството или активното вещество в ЕИП насам. Даден случай се класифицира като сериозен от съобщителя, когато нежеланата лекарствена реакция (1) доведе до смърт, (2) е животозастрашаваща, (3) налага хоспитализация или удължаване на текуща такава, (4) води до продължителна или значима инвалидизация/недееспособност (по мнение на съобщителя), (5) представлява вродена аномалия/вроден дефект или (6) води до други събития с медицинска значимост.
Mrežno izvješće prikazuje ozbiljne spontane prijave sumnji na nuspojavu koje se čuvaju u sustavu EudraVigilance od kada je lijek ili djelatna tvar odobrena za uporabu u EGP-u. Prijavitelj klasificira nuspojavu kao "ozbiljnu" ako je dovela do: (i) smrti osobe, (ii) po život opasnog stanja, (iii) potrebe za bolničkim liječenjem ili produljenjem već postojećeg bolničkog liječenja, (iv) trajnog ili teškog invaliditeta ili nesposobnosti, (v) razvoja prirođene anomalije ili mane od rođenja (vi) i ostalih medicinski značajnih stanja.
Ve webovém hlášení jsou uvedeny závažné spontánní případy zadané do systému EudraVigilance od registrace léčivého přípravku nebo léčivé látky k použití v EHP. Osoba podávající hlášení označí případ za závažný, pokud daný nežádoucí účinek i) je příčinou úmrtí pacienta, ii) ohrožuje pacienta na životě, iii) vyžaduje hospitalizaci nebo její prodloužení, iv) vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podle názoru osoby podávající hlášení), v) vede k vrozené vadě / perinatálnímu poškození nebo vi) má za následek jakýkoli jiný závažný zdravotní stav.
En webindberetning viser alvorlige spontane tilfælde, der opbevares i EudraVigilance, efter lægemidlet eller det aktive stof er blevet godkendt til brug i EØS. Et tilfælde klassificeres som 'alvorligt' af indberetteren, når en bivirkning (i) resulterer i dødsfald, (ii) er livstruende, (iii) kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, (iv) resulterer i vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet (ifølge indberetteren), (v) er en medfødt uregelmæssighed/misdannelse, eller (vi) resulterer i andre medicinsk vigtige tilstande.
Veebiteatis osutab rasketele spontaansetele juhtumitele, mis on salvestatud EudraVigilance'i andmebaasis pärast ravimile või toimeainele EMPs müügiloa andmist. Teatise esitaja liigitab juhtumi raskeks, kui kõrvaltoime i) on surmav, ii) on eluohtlik, iii) nõuab haiglaravile paigutamist või selle pikendamist, iv) põhjustab püsiva või raske invaliidsuse või puude (teatise esitaja arvates), v) põhjustab kaasasündinud väärarendi või sünnidefekti või vi) tekitab muu meditsiiniliselt olulise seisundi.
Az online jelentés az EudraVigilance súlyos, spontán eseteit tartalmazza attól kezdve, hogy a gyógyszer vagy a hatóanyag használatát engedélyezték az EGT területén. Az esetet a jelentéstevő akkor minősíti "súlyosnak", ha a mellékhatás (i) halált okoz, (ii) életveszélyes, (iii) kórházi kezelést tesz szükségessé, vagy meghosszabbítja a folyamatban lévő kórházi kezelést , (iv) tartós vagy jelentős rokkantsággal/munkaképtelenséggel jár (a jelentéstevő véleménye szerint), (v) valamely veleszületett rendellenesség/születési hiba, vagy (vi) egyéb, orvosilag jelentős állapotot okoz.
Veftilkynning sýnir alvarleg óvænt mál , sem geymd eru í EudraVigilance frá því að lyfið eða virka efnið var heimilað til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu. Mál er skilgreint sem „alvarlegt“ af tilkynnandanum þegar aukaverkunin (i) leiðir til dauða, (ii) er lífshættuleg, (iii) krefst sjúkrahúsvistar eða framlengingar á sjúkrahúsvist, (iv) leiðir til viðvarandi eða þýðingarmikillar örorku/vangetu (að áliti tilkynnandans), (v) er meðfæddur kvilli/fæðingargalli, eða (vi) stafar af öðrum læknisfræðilega mikilvægum skilyrðum.
internetiniame pranešime nurodomi susirūpinimą keliantys spontaniškai pranešti atvejai, įtraukti į „EudraVigilance“ duomenų bazę nuo tos dienos, kai išduotas leidimas vaistą ar veikliąją medžiagą naudoti EEE; pranešėjas atvejį nurodo kaip „keliantį susirūpinimą“, jei šalutinis poveikis: i) sukelia mirtį, ii) kelia pavojų gyvybei, iii) pacientą dėl jo tenka guldyti į ligoninę ar pratęsti jo gydymo ligoninėje trukmę, iv) sukelia nuolatinę ar sunkią negalią ir (arba) neįgalumą (pranešėjo nuomone), v) sukelia apsigimimą ir (arba) įgimtą ydą, arba vi) sukelia kokį nors kitą medicininiu požiūriu svarbų sutrikimą;
En nettrapport viser alvorlige, spontane bivirkninger som lagres i EudraVigilance etter at legemidlet eller virkestoffet er godkjent til bruk i EØS. En bivirkning klassifiseres som «alvorlig» av melderen når en bivirkning i) medfører dødsfall, ii) er livstruende, iii) krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusopphold, iv) medfører vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (ifølge melderen), v) er en medfødt uregelmessighet/misdannelse eller vi) medfører andre medisinsk alvorlige tilstander.
Raport internetowy ukazuje poważne spontaniczne przypadki zebrane w systemie EudraVigilance od momentu zatwierdzenia leku lub substancji czynnej w EOG. Przypadek jest kwalifikowany jako „poważny” przez osobę zgłaszającą, kiedy działanie niepożądane (i) prowadzi do zgonu, (ii) zagraża życiu, (iii) wymaga pobytu w szpitalu lub przedłuża pobyt w szpitalu, (iv) prowadzi do trwałej lub istotnej niepełnosprawności/niemocy (w opinii osoby zgłaszającej), (v) jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną lub (vi) prowadzi do innych istotnych powikłań medycznych.
Un raport web prezintă cazuri spontane grave păstrate în cadrul EudraVigilance de când medicamentul sau substanţa activă au fost autorizate pentru a fi utilizate în SEE. Un caz este clasificat drept „grav” de către raportor atunci când un efect secundar (i) are ca rezultat decesul, (ii) ameninţă viaţa, (iii) necesită spitalizare sau prelungirea spitalizării existente, (iv) are ca rezultat dizabilitatea/incapacitatea persistentă sau semnificativă (după opinia raportorului), (v) este o anomalie congenitală/defect din naştere sau (vi) are drept consecinţă manifestarea altor afecţiuni medicale importante.