ib – Übersetzung – Keybot-Wörterbuch

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Keybot 35 Ergebnisse  hc-sc.gc.ca
  Notice - Draft Pharmace...  
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The date and version number of the current IB; and
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la date et le numéro de version de la BC actuelle;
  Notice - Draft Pharmace...  
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The cut-off date for the data included in this version of the IB.
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la date de tombée des données incluses dans cette version de la BC.
  Non-Clinical Laboratory...  
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A: The Investigation Brochure (IB) includes only a summary of the non-clinical (and clinical, if available) data, however, sponsors should indicate within the IB whether the data from the pivotal non-clinical studies were obtained under GLP conditions.
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Q13 : Une installation étrangère produisant des données issues d'études non cliniques à l'appui d'une présentation au Canada doit-elle être agréée par l'OCDE?
  Guidance for Sponsors: ...  
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Appendix IB
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b) Récupéré
  Non-Clinical Laboratory...  
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A: The Investigation Brochure (IB) includes only a summary of the non-clinical (and clinical, if available) data, however, sponsors should indicate within the IB whether the data from the pivotal non-clinical studies were obtained under GLP conditions.
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Q13 : Une installation étrangère produisant des données issues d'études non cliniques à l'appui d'une présentation au Canada doit-elle être agréée par l'OCDE?
  Frequently Asked Questi...  
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Until then, the Fax-back process for Group 4 products continues to apply only to those products that contain HDE. The appropriate Fax-back forms provided in Appendices IB and IC should be used by sponsors.
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En vigueur le 1er juin 2006, le processus de renvoi par télécopieur sera applicable à tous les produits de groupe 4. Entre-temps, le processus de renvoi par télécopieur pour les produits du groupe 4 continue à s'appliquer uniquement pour ceux qui contiennent un EOH. Les promoteurs devraient utiliser les formulaires appropriés pour le renvoi par télécopieur fournis aux annexes IB et IC.
  Non-Clinical Laboratory...  
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The expectation of Health Canada pursuant to the GLP Guidance is that, at a minimum, sponsors confirm within the IB that all of the pivotal non-clinical studies (for example [e.g.], repeated-dose toxicity studies, safety pharmacology studies, genotoxicity studies, reproductive toxicology studies, etc.) conducted in accordance with the applicable ICH guidelines to support the clinical trial in question, were carried out in compliance with GLP.
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R : Oui. Au moment de la présentation, des preuves doivent être fournies dans les demandes/présentations indiquant que l'installation qui a procédé aux essais a fait l'objet d'une évaluation à l'issue de laquelle une autorité de vérification reconnue par l'OCDE a attesté du respect des BPL. En l'absence de telles preuves, des solutions de remplacement peuvent être jugées acceptables lorsque la norme utilisée aux fins de l'évaluation de la conformité de l'établissement est jugée équivalente à celle de l'OCDE, par exemple, celle de la
  Non-Clinical Laboratory...  
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The expectation of Health Canada pursuant to the GLP Guidance is that, at a minimum, sponsors confirm within the IB that all of the pivotal non-clinical studies (for example [e.g.], repeated-dose toxicity studies, safety pharmacology studies, genotoxicity studies, reproductive toxicology studies, etc.) conducted in accordance with the applicable ICH guidelines to support the clinical trial in question, were carried out in compliance with GLP.
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R : Oui. Au moment de la présentation, des preuves doivent être fournies dans les demandes/présentations indiquant que l'installation qui a procédé aux essais a fait l'objet d'une évaluation à l'issue de laquelle une autorité de vérification reconnue par l'OCDE a attesté du respect des BPL. En l'absence de telles preuves, des solutions de remplacement peuvent être jugées acceptables lorsque la norme utilisée aux fins de l'évaluation de la conformité de l'établissement est jugée équivalente à celle de l'OCDE, par exemple, celle de la