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Keybot 23 Résultats  www.hc-sc.gc.ca
  Official Medicines Cont...  
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to allow mutual recognition of Control Authority batch release for blood products and vaccines in the EU and the EEA
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de permettre la reconnaissance mutuelle des activités réglementaires de libération par lot pour les produits sanguins et les vaccins à l'intérieur de l'UE et la EEA-AELE
  Updates: Mutual Recogni...  
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European Economic Area - European Free Trade Association (EEA EFTA) States: the Republic of Iceland, the Principality of Liechtenstein and the Kingdom of Norway
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Les États membres de l'Espace économique européen - l'Association européenne de libre échange (EEE-AELE) ; la République d'Islande, la Principalité du Liechtenstein et le Royaume de Norvège
  Mutual Recognition Agre...  
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Health Canada considers good manufacturing practice requirements of EEA-EFTA, as being equivalent to the GMP requirements outlined in the
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Santé Canada considère que les exigences de bonnes pratiques de fabrication de l'EEE AELE sont équivalentes à celles décrites dans le
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Text of the Canada-EEA EFTA Mutual Recognition Agreement
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Ministère canadien des Affaires étrangères et du Commerce international (MAECI)
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EEA-EFTA-Canada Mutual Recognition Agreement
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Loi sur les langues officielles
  Guidance Document: Anne...  
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This paragraph was removed since it is only applicable in EU and EEA countries.
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L'exigence réglementaire applicable se trouve à l'article C.02.014 du
  National Strategic Fram...  
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11Adapted from Tamburlini et al. (2002) "Children's health and environment: A Review of Evidence", World Health Organization Regional Office for Europe, European Environment Agency, ISBN 92-9167-412-5, EEA, Copenhagen.
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, Organisation mondiale de la santé - Bureau régional de l'Europe, Agence européenne pour l'environnement, ISBN 92-9167-412-5, AEE, Copenhague. p. 19-21.
  Frequently Asked Questi...  
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The European Economic Area - European Free Trade Association (EEA EFTA) States: the Republic of Iceland, the Principality of Liechtenstein and the Kingdom of Norway: Start date of operational phase: November 2002
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Les États membres de l'Espace économique européen - Association européenne de libre échange (EEE-AELE) : la République d'Islande, la Principauté de Liechtenstein et le Royaume de Norvège : Date du début de la phase opérationnelle : Novembre 2002
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Canadian companies exporting drugs/medicinal products to any EEA-EFTA countries that fall within the scope of the MRA and that are manufactured within Canada may benefit from specified GMP exemptions provided by the MRA.
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Les compagnies canadiennes qui importent des drogues/médicaments visés par la portée de l'ARM et qui sont entièrement fabriqués dans un ou plusieurs États membres de l'EEE-AELE, peuvent bénéficier d'exemptions propres aux BPF prévues par l'ARM telles qu'elles sont énumérées dans les directives canadiennes en matière de BPF.
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Further to some discussion between EEA-EFTA and Canada as of December 17th, 2008, it was agreed that manufactured drugs used in clinical trials will be included under the scope of the MRA agreement. The Common Statement is as follows:
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À la suite de discussions entre l'EEE-AELE et le Canada, en date du 17 décembre 2008, il a été convenu que les médicaments fabriqués pour l'utilisation dans les essais cliniques seront inclus sous la portée de l'ARM. L'énoncé commun se lit comme suit :
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The national legislation in each of the EEA-EFTA countries provide a definition of medicinal products which include herbal medicinal products. As such, manufacturers of these products require a manufacturing authorisation and need to comply with pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMP).
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La législation nationale de chaque État de l'EEE-AELE contient les définitions des produits médicinaux, y compris des produits à base de plantes médicinales. En conséquence, les fabricants de ces produits sont tenus de détenir une autorisation de fabrication et doivent se conformer aux BPF pharmaceutiques.
  Mutual Recognition Agre...  
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. Therefore, Health Canada accepts valid GMP certificates issued by the Regulatory Authority within the EEA-EFTA - Canada MRA, as evidence of compliance to NHP GMPs. In addition, all products that are manufactured at these sites are considered to be acceptable and do not require further confirmatory finished product testing in Canada.
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. Par conséquent, Santé Canada accepte les certificats de BPF valides délivrés par les organismes de réglementation compris dans l'ARM EEE-AELE - Canada pour attester la conformité des BPF des PSN. Par ailleurs, tous les produits fabriqués dans ces établissements sont considérés comme acceptables et aucune autre analyse de confirmation du produit fini n'est requise au Canada.
  Precautionary Measures ...  
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Commission Directive 2001/59/EC of 6 August 2001 adapting to technical progress for the 28th time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (Text with EEA relevance.) Official Journal L 225, 21/08/2001 P. 0001 - 0333).
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Les conseils de prudence suivantes et les numéros de code qui leur rrespondent sont utilisés dans les pays de l'Union Européenne (UE); (réf. Directive 2001/59/CE de la Commision du 6 août 2001 portant vingt-huitième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.) Journal officiel n° L 225 du 21/08/2001 p. 0001 - 0333).
  Risk Phrases [Workplace...  
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Commission Directive 2001/59/EC of 6 August 2001 adapting to technical progress for the 28th time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (Text with EEA relevance.) Official Journal L 225, 21/08/2001 P. 0001 - 0333).
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Les mentions de risque suivantes et les numéros de code qui leur correspondent sont utilisés dans les pays de l'Union Européenne (UE); (réf. Directive 2001/59/CE de la Commision du 6 août 2001 portant vingt-huitième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.) Journal officiel n° L 225 du 21/08/2001 p. 0001 - 0333).
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This Network is coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) of the Council of Europe. This Network not only integrates the countries of the European Union (EU), the European Economic Area (EEA) and Switzerland, but also most of the Central and Eastern European Countries.
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Au milieu des années 90 un réseau européen de laboratoires OMCL a été mis sur pied sous l'égide du Conseil de l'Europe, à Strasbourg en France. Ce réseau est coordonné par la Direction européenne de la qualité du médicament (DEQM) du Conseil de l'Europe. Ce réseau regroupe non seulement des pays de l'Union européenne (UE), de l'Espace économique européen (EEE) et de la Suisse, mais aussi la plupart des pays du Centre et de l'Est de l'Europe. Environ 80 laboratoires OMCL sont maintenant impliqués, incluant les laboratoires de l'Inspectorat canadien.
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In order to bring these products back within the scope of the MRA, Health Canada is preparing a regulatory amendment which would allow, on a voluntary basis, Canadian natural health product companies to hold an establishment licence, issued based on compliance with pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMP), in addition to the site licence required under the NHP Regulations. Further information is available on the Natural Health Products website. Health Canada will update EEA-EFTA of any progress in this matter.
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Un nouveau règlement fédéral sur les produits de santé naturels (PSN) est entré en vigueur au Canada le 1er janvier 2004. Conséquemment, certains produits qui étaient auparavant réglementés comme drogues (produits médicinaux) sont maintenant réglementés comme produits de santé naturels (par exemple, vitamines, suppléments de minéraux, plantes médicinales, produits homéopathiques et probiotiques). En raison de ce nouveau règlement, les licences d'établissement pour les produits pharmaceutiques détenues auparavant par les sociétés de produits de santé naturels sont considérées comme expirées et n'ont pas été renouvelées depuis janvier 2006. Pour que ces produits soient de nouveau compris dans la portée de l'ARM, Santé Canada est en train de préparer un amendement au règlement qui permettrait aux sociétés canadiennes de produits de santé naturels de détenir, sur une base volontaire, une licence d'établissement basée sur la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pharmaceutiques, en plus de la licence d'exploitation requise en vertu du règlement sur les PSN. De plus amples renseignements sont accessibles sur le site Web des Produits de santé naturels. Santé Canada informera l'EEE-AELE des derniers développements dans ce dossier.