|
|
Dr. Frank Mattner, CSO and Co-founder, adds: “Both compounds applied in this trail, AD02 and AD04, showed excellent safety profiles. Top compound AD02 performed very well in stabilization of cognitive functions in a dose dependent manner. 24 – 31 % of treated patients showed stabilization of clinical progression. However, AD04 turned out to be superior to AD02 as 47 % of the patients stabilized regarding their cognitive/ functional status. On top of this, this effect was statistically significantly correlated with the rescue of the hippocampus, the region of the human brain, where cognitive and memory functions are located (p=0.0016). This correlation of significant clinical and biomarker effects meets EMA’s and FDA’s definition of disease modification in the context of a compound with a consistent mode of action. Therefore, we decided to have a strong focus on AD04 for further clinical development. Our strategy of clinical maturation allows for an efficient progress during clinical development. By doing so, it reduces financial risks associated with any clinical trial.”
|
|
|
Frank Mattner, CSO und Mitgründer, fügt hinzu: „Beide Wirkstoffe, AD02 und AD04, zeigten hervorragende Sicherheitsprofile. Unser bisheriger Lead-Kandidat, AD02, zeigte eine exzellente – Dosis-abhängige – Stabilisation kognitiver Funktionen. Zwischen 25 und 31 % der Patienten zeigten eine Stabilisierung des Krankheitsverlaufs. Doch AD04 erwies sich dem noch überlegen, da bei 47 % der Patienten positive Effekte auf ihre kognitiven Fähigkeiten zu beobachten waren. Darüber hinaus korreliert dieser positive Effekt statistisch signifikant mit der Stabilisierung und dem Erhalt des Volumens des Hippocampus – also der Region des menschlichen Gehirnes, in der Kognition/Gedächtnis lokalisiert sind (p=0.0016). Diese Korrelation erfüllt ganz genau die Anforderungen der FDA und EMA an „Disease Modification“, also an die positive Beeinflussung des Krankheitsverlaufs. Daher haben wir entschieden, AD04 in den Fokus unserer weiteren klinischen Entwicklung zu rücken. Dabei erlaubt uns die Strategie der klinischen Reifung ein sehr effizientes Vorankommen und reduziert so das finanzielle Risiko, das mit jeder klinischen Erprobung einhergeht.“ Die Strategie der klinischen Reifung wurde von AFFiRiS etabliert und basiert auf dem parallelen klinischen Testen mehrerer Wirkstoffkandidaten gegen eine bestimmte Erkrankung. So wird sichergestellt, dass letztendlich tatsächlich die beste Therapie für Patienten weiterentwickelt wird.
|
