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Keybot 17 Results  www.bio-pro.de
  Biotechnology / Life Sc...  
“We are delighted to have been able to attract a CMO of Carsten‘s caliber and
Medical Leader für Herceptin bei Hoffmann-La Roche (Basel, Schweiz) und davor als
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Dr. Frank Rathgeb, CMO of SYGNIS complemented: “The scientific team of X-Pol is a frontrunner in the polymerases field. We are happy to join forces with these excellent scientists and will put a clear focus on building on the X-Pol DNA sequencing business and related activities within the field of molecular diagnostics.”
Dr. Frank Rathgeb, Vorstand Forschung & Entwicklung von SYGNIS, ergänzt: "Das wissenschaftliche Team von X-Pol ist einer der Spitzenreiter im Bereich der Polymerasen. Wir werden unsere Kräfte mit diesen exzellenten Wissenschaftlern bündeln und uns stark auf den Aufbau des DNA-Sequenzierungsgeschäfts und weitere Aktivitäten im Bereich der Molekulardiagnostik konzentrieren."
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Although fully-integrated biotech companies such as Amgen or Genentech invested large amounts of money and knowledge in production and process and analytics development and there was no great demand for CMOs, some companies, such as Boehringer Ingelheim, Celltech Biologics and Bio-Intermediair, nevertheless pushed the expansion of CMO capacities at the end of the 1980s and beginning of the 1990s.
Obwohl vollintegrierte Biotech-Firmen wie Amgen oder Genentech viel Geld und Wissen in Herstellung, Prozess- und Analytik-Entwicklung steckten und es keinen großen Bedarf an CMO gab, trieben trotzdem einige Unternehmen Ende der 80er, Anfang der 90er Jahre den Ausbau von CMO-Kapazitäten voran, darunter Boehringer Ingelheim, Celltech Biologics oder Bio-Intermediair. Diese CMO-Pioniere wurden alle von anderen Unternehmen „geschluckt“ oder schieden aus dem Markt aus. Einzige Ausnahme: das bis heute familiengeführte Unternehmen Boehringer Ingelheim.
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The production volume of microbial fermentation is considerably below that of mammalian cells. In 2003, it amounted to almost 0.6 million litres (CMO proportion: almost 0.05 million litres), for 2008 almost one million litres (CMO proportion: almost 0.15 million litres) are expected.
Das Produktionsvolumen der mikrobiellen Fermentation liegt deutlich unter dem von Säugerzellen. 2003 betrug es knapp 0,6 Mio. Liter (CMO-Anteil: rund 0,05 Mio. Ltr.), für 2008 werden rund eine Mio. Liter (CMO-Anteil: rund 0,15 Mio. Ltr.) genannt. Auch hier gibt es einige wenige marktbeherrschende Produkt-Unternehmen wie Sandoz, Akzo und Avecia, die rund 40 Prozent des Marktes abdecken, den großen Rest teilen sich - anders als bei der Säugerzell-Produktionstechnologie - CMOs.
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The production bottleneck envisaged for 2001 - 2005 did not occur. The consequence was that more and more ‘product’ companies entered the CMO business in order to take advantage of surplus manufacturing capacities.
Unternehmen investierten wieder verstärkt in eigene Kapazitäten, um sich das Los von Immunex zu ersparen, das nicht genug Enbrel - eines der kommerziell erfolgreichsten Biotech-Medikamente - herstellen konnte und von Amgen „geschluckt“ wurde. Der Auslagerungstrend verlangsamte sich, kehrte sich zeitweilig um. Der für 2000 bis 2005 vorhergesagte Versorgungsengpass trat indessen nicht ein. Die Folge: Immer mehr „Produkt“-Unternehmen stiegen in das CMO-Geschäft, um aus überschüssigen Fertigungs-Kapazitäten noch einen Vorteil zu ziehen.
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0.8 million litres fermenter capacity (2003) to almost 2.4 million litres; it is estimated that the volume will grow to over 3 million litres up to 2010. Accordingly, the CMO production volume has increased from approx.
Zum jetzigen Zeitpunkt halten Auftragsfertiger 15 bis 20 Prozent der industrieweiten mikrobiellen wie säugerzellbasierten Produktionskapazität. Wegen des starken Wachstums monoklonaler Antikörper-Produkte ist die Nachfrage nach Säugerzell-Kultur-Fertigungs-Technologie dramatisch angestiegen im vergangenen Jahrzehnt: von rund 0,8 Mio. Liter Fermenterkapazität (2003) auf knapp 2,4 Mio. Liter, bis 2010 sollen das Volumen auf über 3 Mio. Liter steigen. Das CMO-Produktionsvolumen wuchs entsprechend von rund 100.000 über 400.000 Liter und soll die Halbmillionen-Marke 2010 überschritten haben.
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By 2010, experts envisage a shift in favour of Genentech, and a considerable reduction in production for Amgen and Wyeth. The situation is similar for CMOs where a few companies also dominate the market: Boehringer Ingelheim, Lonza Biologics, and some way behind Celltrion and Baxter.
Der Großteil der industriellen Fertigungskapazität bei Säugerzellen liegt in den Händen weniger Unternehmen: Amgen, Genentech und Wyeth Biopharma decken danach bei den Produkt-Unternehmen beinahe 60 Prozent ab. Für 2010 sehen Experten eine Verschiebung zugunsten von Genentech, eine deutliche Abnahme bei Amgen und Wyeth. Bei den Auftragsfertigern ist das Bild ähnlich: Einige wenige dominieren: Boehringer Ingelheim, Lonza Biologics, es folgen mit Abstand Celltrion und Baxter. Für 2010 verkehrt sich der Vorschau zufolge die Reihenfolge: Lonza Biologics, Boehringer Ingelheim und Celltrion. Lonza, Boehringer Ingelheim und Celltrion halten den Zahlen zufolge mehr als 75 Prozent der Marktanteile in diesem CMO-Teilbereich.
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Carsten Reinhardt, CMO of immatics said: “The start of this Phase III trial with IMA901 is a key milestone in immatics’ clinical development. The protocol for this trial builds on the encouraging insights gained from the Phase II study and feedback from key opinion leaders as well as successful meetings with regulatory agencies both in Europe and the US. We look forward to confirming the positive overall survival data seen in the phase II study as advanced renal cell cancer still has a very high unmet medical need.”
Carsten Reinhardt, Chief Medical Officer von immatics, erklärte: „Der Beginn der Phase-III-Studie mit IMA901 ist ein wichtiger Meilenstein in der klinischen Entwicklung von immatics. Das Protokoll der Studie baut auf den vielversprechenden Ergebnissen der Phase-II-Studie, dem Feedback wichtiger internationaler Meinungsführer in der Behandlung von Nierenkrebs sowie auf erfolgreichen Gesprächen mit Zulassungsbehörden in Europa und den USA auf. Wir hoffen, damit die positiven Gesamtüberlebensergebnisse der Phase-II-Studie bestätigen zu können.“ Paul Higham, Chief Executive Officer von immatics, fügte hinzu: „Ein nachweislicher Überlebensvorteil, in Verbindung mit der stabilen, einfach herzustellenden Formulierung, würde IMA901 zu einem wichtigen Durchbruch in der Entwicklung therapeutischer Krebsimpfstoffe verhelfen.“
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Market observers generally agree that production capacity will have to be expanded. Contract manufacturing organisations (CMO) will also benefit from this growth. In 2005, the market volume achieved by CMO accounted for almost 1.5 billion US dollars (Ransohoff, 166); Frost & Sullivan estimate that the market will grow to 9.2 billion US dollars in 2010 (Karmack, 505).
Unter Marktbeobachtern gilt als sicher, dass mehr Herstellungskapazität nachgefragt wird. Vom Wachstum profitieren auch biopharmazeutische Auftragshersteller (CMO, Contract Manufacturing Organisation). Betrug deren Marktvolumen 2005 noch rund 1,5 Mrd. US-Dollar (Ransohoff, 166), so schätzen es Frost & Sullivan für 2010 bereits auf 9,2 Mrd. (Karmack, 505).
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Dr. Carsten Reinhardt, CMO of immatics, said: “We have achieved another key milestone in immatics’ development. The rate of patient recruitment in this pivotal trial with IMA901 reflects a very high level of interest in this novel cancer vaccine for the treatment of renal cell carcinoma both by investigators and also patients. IMA901, which contains multiple highly relevant tumor peptides, has already indicated the potential to extend patient survival and we look forward to this being confirmed in this pivotal trial.”
Globaler Studienleiter der Phase 3-Studie ist Prof. Brian Rini, Lerner College of Medicine, Abteilung für Solid Tumor Oncology am Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute in Cleveland, Ohio. Studienleiter in Deutschland ist Prof. Arnulf Stenzl, Leiter der Urologischen Klinik der Universität Tübingen, der auch schon die Phase 1- und 2- Studien geleitet hat.
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Although fully-integrated biotech companies such as Amgen or Genentech invested large amounts of money and knowledge in production and process and analytics development and there was no great demand for CMOs, some companies, such as Boehringer Ingelheim, Celltech Biologics and Bio-Intermediair, nevertheless pushed the expansion of CMO capacities at the end of the 1980s and beginning of the 1990s.
Obwohl vollintegrierte Biotech-Firmen wie Amgen oder Genentech viel Geld und Wissen in Herstellung, Prozess- und Analytik-Entwicklung steckten und es keinen großen Bedarf an CMO gab, trieben trotzdem einige Unternehmen Ende der 80er, Anfang der 90er Jahre den Ausbau von CMO-Kapazitäten voran, darunter Boehringer Ingelheim, Celltech Biologics oder Bio-Intermediair. Diese CMO-Pioniere wurden alle von anderen Unternehmen „geschluckt“ oder schieden aus dem Markt aus. Einzige Ausnahme: das bis heute familiengeführte Unternehmen Boehringer Ingelheim.
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BIOMEVA GmbH, a reliable and experienced contract manufacturing organization (CMO) in the biopharmaceutical industry, is dedicated to meeting the manufacturing needs for the production of microbially expressed protein products.
BIOMEVA GmbH ist ein sehr erfahrenes und zuverlässiges Dienstleistungsunternehmen im Bereich der Auftragsproduktion von biotechnologisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen. Seit 1993 hat BIOMEVA mehr als 350 mikrobielle GMP-Produktionsansätze im 1.000 l Maßstab hergestellt. Weltweit zählen mehr als 30 Unternehmen zum Kundenkreis. Die Partner profitieren von BIOMEVA´s erfolgreichem Track Record bezogen auf Transfer, Entwicklung, Scale-up und Validierung von cGMP-Herstellungsprozessen. BIOMEVA verfügt über klassifizierte Laborräumlichkeiten für die Zellbankproduktion und deren Lagerung sowie Produktionsreinräume (Klasse A, B, C, D) und Anlagen nach dem neuesten Stand der Technik. BIOMEA wurde sowohl von der lokalen Behörde als auch von der EMA im Rahmen eines Zulassungsantrages für einen Wirkstoff inspiziert und besitzt eine allgemeine Herstellungserlaubnis sowie ein generelles GMP-Zertifikat. BIOMEVA ist ein privat geführtes Unternehmen mit Firmensitz in Heidelberg.
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Market observers generally agree that production capacity will have to be expanded. Contract manufacturing organisations (CMO) will also benefit from this growth. In 2005, the market volume achieved by CMO accounted for almost 1.5 billion US dollars (Ransohoff, 166); Frost & Sullivan estimate that the market will grow to 9.2 billion US dollars in 2010 (Karmack, 505).
Unter Marktbeobachtern gilt als sicher, dass mehr Herstellungskapazität nachgefragt wird. Vom Wachstum profitieren auch biopharmazeutische Auftragshersteller (CMO, Contract Manufacturing Organisation). Betrug deren Marktvolumen 2005 noch rund 1,5 Mrd. US-Dollar (Ransohoff, 166), so schätzen es Frost & Sullivan für 2010 bereits auf 9,2 Mrd. (Karmack, 505).
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“Importantly, CureVac‘s therapeutic mRNA vaccine CV9201 induces responses against multiple antigens in two thirds of immunologically responding patients. Moreover, we see profound B-cell activation in 61% of the patients. This makes an overall antigen-specific or B-cell response of 84%. We also see immune responses against all included antigens. All in all, these data are extremely encouraging and confirm our previous results in prostate cancer,” said Dr. Kajo Kallen, CSO and CMO of CureVac.
In der Studie wurde die auf CureVacs RNActive®-Vakzinierungstechnologie basierende Immuntherapie erstmals an Patienten nach intensiver Vorbehandlung mit Chemotherapie geprüft. Von den Patienten in Phase-IIa zeigten 65% eine Immunantwort auf mindestens eines der 5 verabreichten Antigene, die in CV9201 enthalten sind. In zwei Drittel der immunologisch ansprechenden Patienten induziert der therapeutische mRNA-Impfstoff CV9201 Immunreaktionen gegen 2 oder mehrere Antigene. Darüber hinaus wurde bei 61% der Patienten eine signifikante B-Zell-Aktivierung beobachtet. Insgesamt konnte eine Immunantwort (Antigen-spezifische T-Zellen und/oder B-Zell-Aktivierung) bei 84% der Patienten generiert werden. Es gab dabei gegen alle in CV9201 enthaltenen Antigene Immunantworten.
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The production volume of microbial fermentation is considerably below that of mammalian cells. In 2003, it amounted to almost 0.6 million litres (CMO proportion: almost 0.05 million litres), for 2008 almost one million litres (CMO proportion: almost 0.15 million litres) are expected.
Das Produktionsvolumen der mikrobiellen Fermentation liegt deutlich unter dem von Säugerzellen. 2003 betrug es knapp 0,6 Mio. Liter (CMO-Anteil: rund 0,05 Mio. Ltr.), für 2008 werden rund eine Mio. Liter (CMO-Anteil: rund 0,15 Mio. Ltr.) genannt. Auch hier gibt es einige wenige marktbeherrschende Produkt-Unternehmen wie Sandoz, Akzo und Avecia, die rund 40 Prozent des Marktes abdecken, den großen Rest teilen sich - anders als bei der Säugerzell-Produktionstechnologie - CMOs.