ced – Traduction – Dictionnaire Keybot

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Keybot 28 Résultats  hc-sc.gc.ca
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Femma Van As, VDD, CED
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Femma Van As, CED, DMV
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Emmanuelle Verrette, VDD, CED
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Emmanuelle Verrette, CED, DMV
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Simon Adam, VDD, Clinical Evaluation Division (CED)
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Simon Adam, Division de l'évaluation clinique (CED), DMV
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Summary of empirical data and data handling methods used in the PSL assessments of releases from copper smelters and refineries and zinc plants. Prepared by the Chemicals Evaluation Division, Environment Canada. (cited as CED, 2000)
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Summary of Empirical Data and Data Handling Methods Used in the PSL Assesments of Releases from Copper Smelters and Refineries and Zinc Plants. Prepared by the Chemicals Evaluation Division, Environment Canada. (Cité sous la référence CED, 2000)
  Guidance for Industry: ...  
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Section 6 provides an outline of the data required by the Clinical Evaluation Division (CED) for the confirmation of bioequivalence between the proposed generic formulation and the CRP.
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5.2 Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et Modification à déclaration obligatoire (MDO)
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Clinical Evaluation Division (CED)
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Résultats de l'examen
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CED (Chemicals Evaluation Division). 2000. Summary of empirical data and data handling methods used in the PSL assessments of releases from copper smelters and refineries and zinc plants. Report prepared by the Chemicals Evaluation Division, Commercial Chemicals Evaluation Branch, Environment Canada, Hull, Quebec.
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Chagnon, M. et C. Bernier. 1990. Étude sur l'imprégnation au plomb des enfants de Murdochville. Rapport du Départment de santé communautaire de Gaspé en collaboration avec le centre de santé des Haut-Bois de Murdochville [cité dans CEOH, 1994].
  Guidance for Industry: ...  
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Sponsors are encouraged to consider pre-submission conferences to discuss comparative bioavailability/bioequivalence requirements and/or present study protocols to the CED for guidance on specific requirements prior to conducting such studies.
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Les promoteurs sont encouragés à rencontrer la DEC lors d'une conférence pré-soumission et/ou de soumettre leurs protocoles d'études à la DEC pour obtenir des renseignements sur les exigences spécifiques à satisfaire, avant de mener des études de biodisponibilité comparative ou de bioéquivalence.
  New Drug Submission Scr...  
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For example: check that the two studies used products with the same formulation, the same dose amount, the same dose frequency, the same indications for use, the same species. If uncertain of validity of findings, check with CED for confirmation.
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Nota: Fournir un résumé des études de l'efficacité. Prêter attention sur quel produit pharmaceutique a été utilisé dans les études. A-t-il la même formulation que celle exigée dans l'application? Si non, y-a-t-il une justification pour l'écart fourni? Si aucun détail spécifique n'est fourni au sujet de la formulation, demander à la compagnie de fournir la clarification quant à quelles études de base utilisent l'actuelle formulation proposée.
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This omission may be significant at some facilities that include major emission sources that are not subject to these assessments (e.g., wind-blown material from uncovered mill tailings). Details of the source attribution calculations are provided in CED (2000).
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L'installation de l'Inco à Sudbury compte une fonderie de nickel/cuivre, une fonderie de cuivre et une fonderie de nickel. L'attribution à la source a été établie à l'aide des données sur les rejets de l'INRP (1995, 1996) pour 1995 et 1996. Aucun changement majeur n'a été apporté aux procédé de cette installation depuis 1995 et les écarts de répartition calculés pour 1995 et 1996 reflètent la variabilité normale d'une année sur l'autre. On a utilisé la moyenne de ces deux années.
  Page 5 - Canadian Envir...  
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This omission may be significant at some facilities that include major SO2 emission sources that are not the subject of these assessments (e.g., the lead plant at Cominco-Trail). Details of the source attribution calculations are provided in CED (2000).
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Fait à remarquer, ces attributions ne tiennent aucun compte des contributions de fond (naturelles, régionales, locales - définitions dans le renvoi 7 en bas de la page 39) aux concentrations mesurées. Cette omission peut être importante pour certaines installations qui comportent de sources majeures d'émissions de SO2 qui ne font pas l'objet des présentes évaluations (par exemple, l'usine de plomb de Trail de la Cominco). Les détails des calculs pour l'attribution à la source sont présentés dans CED (2000).
  Guidance for Industry: ...  
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When the test product is intended for more than one route of administration, all routes should be tested since generic and innovator products should be clinically interchangeable. If not all routes are tested, sponsors are encouraged to consult with the CED prior to filing an ANDS in order to discuss the suitability of a partial label (refer to Section 8. Labelling).
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à une dose plus élevée (deux à trois fois la dose la plus élevée approuvée sur l'étiquette) dans le but d'obtenir des concentrations sanguines mesurables et éviter de couper ou de réduire en poudre des comprimés non sécables; pratique considérée inacceptable par la DEC à moins que les comprimés du produit de référence soient sécables et que le dosage par demi-incréments est représentatif des conditions cliniques. Dans ce cas, par contre, des données sur l'homogénéité des comprimés doivent être fournies dans le rapport d'étude.