ced – Traduction – Dictionnaire Keybot

  Experts Advisory Commit...  

Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	Simon Adam, VDD, Clinical Evaluation Division (CED)
Comparer pages textesComparer pages HTMMontrer URL avec texte sourceMontrer URL avec langue cibleDéfinir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Simon Adam, Division de l'évaluation clinique (CED), DMV

  Management of Regulator...  

Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	Clinical Evaluation Division (CED)
Comparer pages textesComparer pages HTMMontrer URL avec texte sourceMontrer URL avec langue cibleDéfinir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Résultats de l'examen

  Guidance for Industry: ...  

Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	Sponsors are encouraged to consider pre-submission conferences to discuss comparative bioavailability/bioequivalence requirements and/or present study protocols to the CED for guidance on specific requirements prior to conducting such studies.
Comparer pages textesComparer pages HTMMontrer URL avec texte sourceMontrer URL avec langue cibleDéfinir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	d'un ingrédient médicinal simple à libération immédiate considéré comme l'équivalent pharmaceutique au produit de référence, si une justification scientifique est fournie et accompagnée de données

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Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	Femma Van As, VDD, CED
Comparer pages textesComparer pages HTMMontrer URL avec texte sourceMontrer URL avec langue cibleDéfinir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Femma Van As, CED, DMV

  Page 7 - Canadian Envir...  

Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	This omission may be significant at some facilities that include major emission sources that are not subject to these assessments (e.g., wind-blown material from uncovered mill tailings). Details of the source attribution calculations are provided in CED (2000).
Comparer pages textesComparer pages HTMMontrer URL avec texte sourceMontrer URL avec langue cibleDéfinir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	La région de Sudbury abrite l'installation de l'Inco décrite plus haut ainsi que l'installation de la Falconbridge. Comme ces deux installations partagent un même bassin d'air, les résultats de la surveillance dans cette région reflètent la présence des deux.

  Page 13 - Canadian Envi...  

Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	Summary of empirical data and data handling methods used in the PSL assessments of releases from copper smelters and refineries and zinc plants. Prepared by the Chemicals Evaluation Division, Environment Canada. (cited as CED, 2000)
Comparer pages textesComparer pages HTMMontrer URL avec texte sourceMontrer URL avec langue cibleDéfinir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Summary of Empirical Data and Data Handling Methods Used in the PSL Assesments of Releases from Copper Smelters and Refineries and Zinc Plants. Prepared by the Chemicals Evaluation Division, Environment Canada. (Cité sous la référence CED, 2000)

  Guidance for Industry: ...  

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bioequivalence study at higher than approved dose (two to three times the highest approved dose) to achieve measurable blood levels and avoid splitting tablets. Splitting (or shaving or filing) tablets is not considered acceptable by the CED, unless tablets are scored and dosing by half increments is representative of the clinical setting.

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dans le protocole d'étude et adéquatement justifiés dans le rapport. Les cas aberrants ne peuvent pas être arbitrairement retirés pour resserrer l'intervalle de confiance (IC) de 90% ou rajuster les critères d'acceptation prédéterminés pour des raisons autres que des problèmes cliniques (physiologiques ou pathologiques) ou techniques (erreurs exp érimentales définies) . Le retrait d'animaux et la suppression de données doivent être déclarés et dûment justifiés. Pas plus de 5% du nombre total de sujets peuvent être retirés d'une étude

  Page 5 - Canadian Envir...  

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This omission may be significant at some facilities that include major SO2 emission sources that are not the subject of these assessments (e.g., the lead plant at Cominco-Trail). Details of the source attribution calculations are provided in CED (2000).

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Fait à remarquer, ces attributions ne tiennent aucun compte des contributions de fond (naturelles, régionales, locales - définitions dans le renvoi 7 en bas de la page 39) aux concentrations mesurées. Cette omission peut être importante pour certaines installations qui comportent de sources majeures d'émissions de SO2 qui ne font pas l'objet des présentes évaluations (par exemple, l'usine de plomb de Trail de la Cominco). Les détails des calculs pour l'attribution à la source sont présentés dans CED (2000).

  Guidance for Industry: ...  

Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	The sponsor is thus encouraged to contact the CED prior to conducting this type of study to discuss the acceptable confidence interval limits for the particular PD effect(s) of the active ingredient(s) to be tested.
Comparer pages textesComparer pages HTMMontrer URL avec texte sourceMontrer URL avec langue cibleDéfinir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Si un contrôle négatif est omis pour des raisons déontologiques ou pratiques, l'omission doit être justifiée dans le protocole d'étude. Dans ce cas, les réponses aux produits à expérimenter et de référence doivent montrer une amélioration statistiquement significative par rapport aux réponses de base.

  Experts Advisory Commit...  

Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	Emmanuelle Verrette, VDD, CED
Comparer pages textesComparer pages HTMMontrer URL avec texte sourceMontrer URL avec langue cibleDéfinir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Emmanuelle Verrette, CED, DMV

  Guidance for Industry: ...  

Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	Section 6 provides an outline of the data required by the Clinical Evaluation Division (CED) for the confirmation of bioequivalence between the proposed generic formulation and the CRP.
Comparer pages textesComparer pages HTMMontrer URL avec texte sourceMontrer URL avec langue cibleDéfinir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	de Santé Canada. Le titulaire de la FMM doit fournir séparément une attestation écrite certifiant que la FMM et le CEP sont à jour et une autorisation permettant de consulter les rapports de la DEQM.

  Page 12 - Canadian Envi...  

Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	CED (Chemicals Evaluation Division). 2000. Summary of empirical data and data handling methods used in the PSL assessments of releases from copper smelters and refineries and zinc plants. Report prepared by the Chemicals Evaluation Division, Commercial Chemicals Evaluation Branch, Environment Canada, Hull, Quebec.
Comparer pages textesComparer pages HTMMontrer URL avec texte sourceMontrer URL avec langue cibleDéfinir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Chagnon, M. et C. Bernier. 1990. Étude sur l'imprégnation au plomb des enfants de Murdochville. Rapport du Départment de santé communautaire de Gaspé en collaboration avec le centre de santé des Haut-Bois de Murdochville [cité dans CEOH, 1994].

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For example: check that the two studies used products with the same formulation, the same dose amount, the same dose frequency, the same indications for use, the same species. If uncertain of validity of findings, check with CED for confirmation.

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Nota: Fournir un résumé des études de l'efficacité. Prêter attention sur quel produit pharmaceutique a été utilisé dans les études. A-t-il la même formulation que celle exigée dans l'application? Si non, y-a-t-il une justification pour l'écart fourni? Si aucun détail spécifique n'est fourni au sujet de la formulation, demander à la compagnie de fournir la clarification quant à quelles études de base utilisent l'actuelle formulation proposée.