|
If a significant issue with respect to one of the review disciplines was raised during the post-QN review, this section is to be drafted by the appropriate reviewer(s) (i.e. quality, non-clinical, clinical, and/or label reviewer), finalized by their manager(s), and, where applicable, provided to the manager of the Lead Review Division.
|
|
Si une importante question a été soulevée par une des disciplines d'examen au cours de l'examen post-AA, cette section doit être remplie par le ou les examinateurs compétents (c'est-à-dire qualité, données cliniques et non cliniques, et/ou étiquette), finalisée par le ou les gestionnaires compétents et envoyée, s'il y a lieu, au gestionnaire de la division d'examen principale.
|