qn – -Translation – Keybot Dictionary

  Good Review Practices -...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Standard Operating Procedures (SOP) - Standard Operating Procedures (SOP) - Using the Pharmaceutical Submission Executive Summary Template - Notice of Compliance with Conditions Qualifying Notice (PSEST-NOC/c-QN) to Prepare Executive Summaries for Products to be Authorized under the Notice of Compliance with Conditions Policy [2010-06-04]
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Procédure opératoire normalisée (PON) - Utilisation du Modèle du sommaire exécutif pharmaceutique - Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (MSEP-AA-AC/c) pour la préparation des sommaires exécutifs pour les produits à autoriser en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions [2010-06-04]

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Unless a significant issue was raised during the post-QN review, this section should be completed by the manager of the Lead Review Division using the following statement or a similar statement:
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	À moins qu'une importante question n'ait été soulevée au cours de l'examen post-AA, cette section doit être remplie par le gestionnaire de la division d'examen principale, avec une déclaration comme la suivante ou à peu près :

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	summary of the post-marketing commitments outlined in the Letter of Undertaking (LOU) in relation to the QN requirement(s) (i.e. confirmatory study(ies), safety study(ies) and major post-market surveillance commitments, etc);
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	sommaire des engagements post autorisation énoncés dans la Lettre d'engagement (LE) en relation avec les conditions de l'AA (c'est-à-dire étude(s) confirmatoire(s), étude(s) d'innocuité, principaux engagements en ce qui a trait à la surveillance post-commercialisation, etc.);

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	PSEAT-NOC/c-QN GRP(PSE)-05-1(v1): Effective date: 2009-09-01
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	MEIEPP-AA-AC/c BPE(ISPP)-05-1(v1): date d'entrée en vigueur: 2009-09-01

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Response to Qualifying Notice (QN) as per NOC/c.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Réponse à l'avis d'admissibilité (AA) en vertu de la Politique sur les AC/c.

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	PSEAT-NOC/c-QN Version 1
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	MEIEPP-AA-AC/c Version 1

  Good Review Practices -...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Standard Operating Procedures (SOP) - Using the Pharmaceutical Safety and Efficacy Assessment Template - Response to Qualifying Notice (PSEAT- NOC/c-QN) to Prepare Reports on Products Proposed for Authorization under the Notice of Compliance with Conditions Policy [2010-06-04]
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Procédure opératoire normalisée (PON) - Utilisation du modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques - Réponse à l'avis d'admissibilité (MEIEPP-AA-AC/c) pour la préparation de rapports sur les produits dont l'autorisation est proposée en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions [2010-06-04]

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	The QN should be reproduced in this section. If the document is lengthy, it can be attached as an appendix.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	L'AA doit être reproduit dans cette section. Si le document est long, il peut être joint en annexe.

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	The review of the Post-QN documents has been completed and a [NOC under the NOC/c policy or NON] for [Product Name] is recommended for the following indication(s):
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	L'examen des documents post AA est terminé et un [AC en vertu de la Politique sur les AC/c ou ANC] pour [nom du produit] est recommandé pour l'indication ou les indications suivante(s) :

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	The NOC/c-QN Executive Summary is provided by the Director of the Lead Review Bureau to the Director General, along with the recommended Notice, upon completion of the reviews from all disciplines.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Le sommaire exécutif de l'AA-AC/c est fourni au directeur général par le directeur du Bureau d'examen principal, avec l'avis recommandé, une fois que les évaluations de toutes les disciplines sont terminées.

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Using the Pharmaceutical Submission Executive Summary Template - Notice of Compliance with Conditions Qualifying Notice (PSEST-NOC/c-QN) to Prepare Executive Summaries for Products to be Authorized under the Notice of Compliance with Conditions Policy
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Utilisation du Modèle du sommaire exécutif pharmaceutique - Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (MSEP-AA-AC/c) pour la préparation des sommaires exécutifs pour les produits à autoriser en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	"Refer to the Executive Summary dated mm, dd, yyyy for an overview of the quality, non-clinical, clinical, and label review before issuance of NOC/c-QN."
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	« Voir le sommaire exécutif en date du jj mm aaaa pour un aperçu de l'examen de la qualité, des données cliniques et non cliniques et de l'étiquette avant la délivrance de l'AC-AC/c ».

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	basis for issuing the Notice of Compliance with Conditions-Qualifying Notice (NOC/c-QN);
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	motifs de la délivrance de l'Avis d'admissibilité à l'avis de conformité avec conditions (AA-AC/c);

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Response to NOC/c-QN
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Réponse à l'AA-AC/c

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	[Target date for the review of the response to the QN as per Management of Drug Submissions guidance.]
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	[Date cible pour l'examen de la réponse à l'AA-AC/c selon la ligne directrice « Gestion des présentations de drogues ».]

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Show textShow cached sourceOpen source URL	a brief summary of the NOC/c-QN issued.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	un bref sommaire de l'AA-AC/c délivré.

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	PSEST-NOC/c-QN Version 1
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	MSEP - AA-AC/c Version 1

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	PSEST-NOC/c-QN GRP(PM)-01-2(v1): Effective Date: 2009-09-01
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	MSEP - AA-AC/c GRP(PM)-01-2(v1): Date d'entrée en vigueur : 2009-09-01

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	[Target date for the review of the response to the QN as per review plan.]
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	[Date cible pour l'examen de la réponse à l'AA-AC/c selon le plan d'examen.]

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	NOC/c-QN:
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	AA-AC/c :

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	The complete NOC/c-QN Executive Summary should normally not exceed 5 pages.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Le sommaire exécutif complet de l'AA-AC/c ne devrait pas normalement compter plus de 5 pages.

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Appendix 1: Annotated Pharmaceutical Submission Executive Summary Template - Notice of Compliance with Conditions Qualifying Notice (PSEST-NOC/c-QN)
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Annexe 1 : Modèle du sommaire exécutif pharmaceutique - Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (MSEP-AA-AC/c)

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	The PSEST-NOC/c-QN headings should not be altered. All sections of the template should be completed. If needed, authors may create subheadings to help organize information. The numerical format of the template should be followed when inserting the subheading section numbers.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Les titres du MSEP - AA-AC/c ne doivent pas être modifiés. Toutes les sections du modèle doivent être remplies. Au besoin, les auteurs peuvent ajouter de nouveaux intertitres pour aider à structurer l'information. Ils doivent néanmoins veiller à respecter la numérotation du modèle lorsqu'ils attribuent un numéro aux intertitres d'une section.

  Standard Operating Proc...  

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The purpose of this NOC/c-QN Executive Summary is to familiarize the (Associate) Director General of TPD with the review activities conducted after the NOC/c-QN was issued. Therefore, the document should provide an overview of the Response to NOC/c-QN and the review of the LOU, DHCPL and the Fact Sheet, as well as a summary of any new Quality, Non-Clinical, Clinical, and Labelling issues noted during the post-QN review.

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L'objet du sommaire exécutif de l'AA-AC/c est de renseigner le directeur général (associé) de la DPT au sujet des activités d'examen qui ont lieu après que l'AA-AC/c a été délivré. Par conséquent, le document doit donner un aperçu de la réponse à l'AA-AC/c et de l'examen de la LE, de la LPS et du Feuillet d'information, en plus de résumer toutes questions nouvelles à propos de la qualité, des données cliniques et non cliniques et de l'étiquetage soulevées au cours de l'examen post-AA. Une personne qui connaît bien le processus d'examen pharmaceutique devrait pouvoir lire les deux sommaires exécutifs seulement pour se faire une idée suffisante des questions critiques qui se posent relativement à l'autorisation de la mise sur le marché du produit et des conditions qui s'appliquent pour l'indication ou les indications approuvées.

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	It should be noted that regulatory project managers can assist in ensuring that information from the different review disciplines are provided to the manager of the Lead Review Division in a timely fashion, but they are not responsible for writing NOC/c-QN Executive Summaries.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Il importe de noter que les gestionnaires de projets de réglementation peuvent donner un coup de main pour faire en sorte que l'information provenant des différentes disciplines d'examen parvienne rapidement au gestionnaire de la division d'examen principale, mais qu'ils ne sont pas responsables de la rédaction des sommaires exécutifs d'AA-AC/c.

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	This procedure applies to the preparation of Executive Summaries for products to be authorized under the Notice of Compliance with Conditions Policy, following the review of the response to the Qualifying Notice. This procedure applies to the preparation of NOC/c-QN Executive Summaries
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	La présente procédure s'applique à la préparation des sommaires exécutifs pour les produits à autoriser en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions, après l'examen de la Réponse à l'avis d'admissibilité. Elle s'applique à la préparation des sommaires exécutifs des AA-AC/c dont la rédaction a été

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	summary of the post-marketing commitments outlined in the LOU in relation to the QN requirement(s) (i.e. confirmatory study(ies), safety study(ies) and major post-market surveillance commitments, etc);
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	sommaire des engagements post-autorisation énoncés dans la Lettre d'engagement (LE) en relation avec les conditions de l'AA (c.-à-d. étude(s) confirmatoire(s), étude(s) d'innocuité, principaux engagements en ce qui a trait à la surveillance post commercialisation, etc.);

  Draft Revisions to Guid...  

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The purpose of the revisions is to provide guidance to manufacturers intending to file subsequent entry drugs referencing a Canadian Reference Product (CRP) that has received an NOC under the NOC/c policy, and where the CRP has yet to fulfill the conditions outlined in its Qualifying Notice (QN) and Letter of Undertaking.

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Les révisions proposées ont pour but de fournir des directives aux fabricants qui ont l'intention de soumettre une présentation de médicament générique (produit de commercialisation ultérieure) qui renvoie à un produit de référence canadien (PRC) pour lequel un avis de conformité aurait été reçu en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions, ou et pour lequel le produit de référence canadien n'a pas encore satisfait aux conditions décrites dans l'avis d'admissibilité et la Lettre d'engagement.

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	If a significant issue with respect to one of the review disciplines was raised during the post-QN review, this section is to be drafted by the appropriate reviewer(s) (i.e. quality, non-clinical, clinical, and/or label reviewer), finalized by their manager(s), and, where applicable, provided to the manager of the Lead Review Division.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Si une importante question a été soulevée par une des disciplines d'examen au cours de l'examen post-AA, cette section doit être remplie par le ou les examinateurs compétents (c'est-à-dire qualité, données cliniques et non cliniques, et/ou étiquette), finalisée par le ou les gestionnaires compétents et envoyée, s'il y a lieu, au gestionnaire de la division d'examen principale.

  Standard Operating Proc...  

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This procedure provides instructions for reviewers, review managers, and review directors on how to use the Pharmaceutical Submission Executive Summary Template - Notice of Compliance with Conditions Qualifying Notice (PSEST-NOC/c-QN) to prepare the final Executive Summaries for products to be authorized under the Notice of Compliance with Conditions Policy.

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La présente procédure vise à expliquer aux évaluateurs, aux gestionnaires d'examen et aux directeurs d'examen la façon d'utiliser le Modèle du sommaire exécutif pharmaceutique - Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (MSEP-AA-AC/c) afin de préparer les sommaires exécutifs finals pour les produits à autoriser en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions.