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The purpose of this NOC/c-QN Executive Summary is to familiarize the (Associate) Director General of TPD with the review activities conducted after the NOC/c-QN was issued. Therefore, the document should provide an overview of the Response to NOC/c-QN and the review of the LOU, DHCPL and the Fact Sheet, as well as a summary of any new Quality, Non-Clinical, Clinical, and Labelling issues noted during the post-QN review.
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L'objet du sommaire exécutif de l'AA-AC/c est de renseigner le directeur général (associé) de la DPT au sujet des activités d'examen qui ont lieu après que l'AA-AC/c a été délivré. Par conséquent, le document doit donner un aperçu de la réponse à l'AA-AC/c et de l'examen de la LE, de la LPS et du Feuillet d'information, en plus de résumer toutes questions nouvelles à propos de la qualité, des données cliniques et non cliniques et de l'étiquetage soulevées au cours de l'examen post-AA. Une personne qui connaît bien le processus d'examen pharmaceutique devrait pouvoir lire les deux sommaires exécutifs seulement pour se faire une idée suffisante des questions critiques qui se posent relativement à l'autorisation de la mise sur le marché du produit et des conditions qui s'appliquent pour l'indication ou les indications approuvées.
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