qn – Übersetzung – Keybot-Wörterbuch

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	[Target date for the review of the response to the QN as per review plan.]
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	[Date cible pour l'examen de la réponse à l'AA-AC/c selon le plan d'examen.]

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	basis for issuing the Notice of Compliance with Conditions-Qualifying Notice (NOC/c-QN);
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	motifs de la délivrance de l'Avis d'admissibilité à l'avis de conformité avec conditions (AA-AC/c);

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	If a significant issue with respect to one of the review disciplines was raised during the post-QN review, this section is to be drafted by the appropriate reviewer(s) (i.e. quality, non-clinical, clinical, and/or label reviewer), finalized by their manager(s), and, where applicable, provided to the manager of the Lead Review Division.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Si une importante question a été soulevée par une des disciplines d'examen au cours de l'examen post-AA, cette section doit être remplie par le ou les examinateurs compétents (c'est-à-dire qualité, données cliniques et non cliniques, et/ou étiquette), finalisée par le ou les gestionnaires compétents et envoyée, s'il y a lieu, au gestionnaire de la division d'examen principale.

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen

The implementation of this procedure is primarily the responsibility of the directors of Lead Review Bureaux. Reviewers, regulatory project managers, review managers, and other directors involved in the development of NOC/c-QN Executive Summaries should also ensure that this procedure is used.

Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren

La mise en application de la présente procédure incombe d'abord aux directeurs des bureaux d'examen principaux. Les évaluateurs, les gestionnaires de projets de réglementation, les gestionnaires d'examen et les autres directeurs travaillant à l'élaboration de sommaires exécutifs d'AA-AC/c doivent également veiller à ce que la présente procédure soit suivie. Les dérogations à la procédure peuvent être acceptées, à condition d'être mentionnées et justifiées dans le sommaire exécutif.

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	The PSEST-NOC/c-QN headings should not be altered. All sections of the template should be completed. If needed, authors may create subheadings to help organize information. The numerical format of the template should be followed when inserting the subheading section numbers.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Les titres du MSEP - AA-AC/c ne doivent pas être modifiés. Toutes les sections du modèle doivent être remplies. Au besoin, les auteurs peuvent ajouter de nouveaux intertitres pour aider à structurer l'information. Ils doivent néanmoins veiller à respecter la numérotation du modèle lorsqu'ils attribuent un numéro aux intertitres d'une section.

  Good Review Practices -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Standard Operating Procedures (SOP) - Using the Pharmaceutical Safety and Efficacy Assessment Template - Response to Qualifying Notice (PSEAT- NOC/c-QN) to Prepare Reports on Products Proposed for Authorization under the Notice of Compliance with Conditions Policy [2010-06-04]
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Procédure opératoire normalisée (PON) - Utilisation du modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques - Réponse à l'avis d'admissibilité (MEIEPP-AA-AC/c) pour la préparation de rapports sur les produits dont l'autorisation est proposée en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions [2010-06-04]

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Unless a significant issue was raised during the post-QN review, this section should be completed by the manager of the Lead Review Division using the following statement or a similar statement:
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	À moins qu'une importante question n'ait été soulevée au cours de l'examen post-AA, cette section doit être remplie par le gestionnaire de la division d'examen principale, avec une déclaration comme la suivante ou à peu près :

  Draft Revisions to Guid...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen

The purpose of the revisions is to provide guidance to manufacturers intending to file subsequent entry drugs referencing a Canadian Reference Product (CRP) that has received an NOC under the NOC/c policy, and where the CRP has yet to fulfill the conditions outlined in its Qualifying Notice (QN) and Letter of Undertaking.

Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren

Les révisions proposées ont pour but de fournir des directives aux fabricants qui ont l'intention de soumettre une présentation de médicament générique (produit de commercialisation ultérieure) qui renvoie à un produit de référence canadien (PRC) pour lequel un avis de conformité aurait été reçu en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions, ou et pour lequel le produit de référence canadien n'a pas encore satisfait aux conditions décrites dans l'avis d'admissibilité et la Lettre d'engagement.

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen

The implementation of this procedure is primarily the responsibility of the directors of Lead Review Bureaux. Reviewers, regulatory project managers, review managers, and other directors involved in the development of NOC/c-QN Executive Summaries should also ensure that this procedure is used.

Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren

La mise en application de la présente procédure incombe d'abord aux directeurs des bureaux d'examen principaux. Les évaluateurs, les gestionnaires de projets de réglementation, les gestionnaires d'examen et les autres directeurs travaillant à l'élaboration de sommaires exécutifs d'AA-AC/c doivent également veiller à ce que la présente procédure soit suivie. Les dérogations à la procédure peuvent être acceptées, à condition d'être mentionnées et justifiées dans le sommaire exécutif.

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	It should be noted that regulatory project managers can assist in ensuring that information from the different review disciplines are provided to the manager of the Lead Review Division in a timely fashion, but they are not responsible for writing NOC/c-QN Executive Summaries.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Il importe de noter que les gestionnaires de projets de réglementation peuvent donner un coup de main pour faire en sorte que l'information provenant des différentes disciplines d'examen parvienne rapidement au gestionnaire de la division d'examen principale, mais qu'ils ne sont pas responsables de la rédaction des sommaires exécutifs d'AA-AC/c.

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen

In the annotated PSEST-NOC/c-QN (see Appendix 1), instructions for completing each section are included in boxes under each section heading. Although the list of items to include should be adhered to, a complete and adequate summary is dependent on the type of submission and the information provided in the dossier.

Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren

Dans le MSEP - AA-AC/c annoté (voir l'annexe 1), chaque titre de section est suivi d'un encadré où sont données des directives sur la façon de remplir la section. Bien qu'en théorie tous les éléments de la liste doivent être couverts, le type de présentation et les renseignements au dossier déterminent si le sommaire est complet et suffisant. Il est possible que certains des éléments ne s'appliquent pas à une présentation donnée ou, inversement, que d'autres renseignements soient jugés essentiels et, par conséquent, doivent être fournis. Les directives servent à orienter les évaluateurs, mais la décision d'inclure ou non des renseignements dans une section est laissée à la discrétion et au jugement scientifique du directeur. Les mots et les bouts de phrase des modèles vierges qui sont [entre crochets] doivent être remplacés par les renseignements demandés.

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen

The purpose of this NOC/c-QN Executive Summary is to familiarize the (Associate) Director General of TPD with the review activities conducted after the NOC/c-QN was issued. Therefore, the document should provide an overview of the Response to NOC/c-QN and the review of the LOU, DHCPL and the Fact Sheet, as well as a summary of any new Quality, Non-Clinical, Clinical, and Labelling issues noted during the post-QN review.

Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren

L'objet du sommaire exécutif de l'AA-AC/c est de renseigner le directeur général (associé) de la DPT au sujet des activités d'examen qui ont lieu après que l'AA-AC/c a été délivré. Par conséquent, le document doit donner un aperçu de la réponse à l'AA-AC/c et de l'examen de la LE, de la LPS et du Feuillet d'information, en plus de résumer toutes questions nouvelles à propos de la qualité, des données cliniques et non cliniques et de l'étiquetage soulevées au cours de l'examen post-AA. Une personne qui connaît bien le processus d'examen pharmaceutique devrait pouvoir lire les deux sommaires exécutifs seulement pour se faire une idée suffisante des questions critiques qui se posent relativement à l'autorisation de la mise sur le marché du produit et des conditions qui s'appliquent pour l'indication ou les indications approuvées.

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen

The purpose of this NOC/c-QN Executive Summary is to familiarize the (Associate) Director General of TPD with the review activities conducted after the NOC/c-QN was issued. Therefore, the document should provide an overview of the Response to NOC/c-QN and the review of the LOU, DHCPL and the Fact Sheet, as well as a summary of any new Quality, Non-Clinical, Clinical, and Labelling issues noted during the post-QN review.

Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren

L'objet du sommaire exécutif de l'AA-AC/c est de renseigner le directeur général (associé) de la DPT au sujet des activités d'examen qui ont lieu après que l'AA-AC/c a été délivré. Par conséquent, le document doit donner un aperçu de la réponse à l'AA-AC/c et de l'examen de la LE, de la LPS et du Feuillet d'information, en plus de résumer toutes questions nouvelles à propos de la qualité, des données cliniques et non cliniques et de l'étiquetage soulevées au cours de l'examen post-AA. Une personne qui connaît bien le processus d'examen pharmaceutique devrait pouvoir lire les deux sommaires exécutifs seulement pour se faire une idée suffisante des questions critiques qui se posent relativement à l'autorisation de la mise sur le marché du produit et des conditions qui s'appliquent pour l'indication ou les indications approuvées.

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen

The purpose of this NOC/c-QN Executive Summary is to familiarize the (Associate) Director General of TPD with the review activities conducted after the NOC/c-QN was issued. Therefore, the document should provide an overview of the Response to NOC/c-QN and the review of the LOU, DHCPL and the Fact Sheet, as well as a summary of any new Quality, Non-Clinical, Clinical, and Labelling issues noted during the post-QN review.

Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren

L'objet du sommaire exécutif de l'AA-AC/c est de renseigner le directeur général (associé) de la DPT au sujet des activités d'examen qui ont lieu après que l'AA-AC/c a été délivré. Par conséquent, le document doit donner un aperçu de la réponse à l'AA-AC/c et de l'examen de la LE, de la LPS et du Feuillet d'information, en plus de résumer toutes questions nouvelles à propos de la qualité, des données cliniques et non cliniques et de l'étiquetage soulevées au cours de l'examen post-AA. Une personne qui connaît bien le processus d'examen pharmaceutique devrait pouvoir lire les deux sommaires exécutifs seulement pour se faire une idée suffisante des questions critiques qui se posent relativement à l'autorisation de la mise sur le marché du produit et des conditions qui s'appliquent pour l'indication ou les indications approuvées.

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	The QN should be reproduced in this section. If the document is lengthy, it can be attached as an appendix.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	L'AA doit être reproduit dans cette section. Si le document est long, il peut être joint en annexe.

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen

The first draft of each overview section of the NOC/c-QN Executive Summary, as well as items for the Introduction section, should be prepared by the reviewer(s) of that section during the review and provided to their manager upon completion of the review.

Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren

La première ébauche de chaque section « Aperçu » du sommaire exécutif de l'AA-AC/c ainsi que les éléments de la section « Introduction » doivent être préparés par le ou les évaluateurs de cette section au cours de l'examen et être transmis aux gestionnaires compétents une fois l'examen terminé. Les gestionnaires des divisions d'examen doivent compléter l'information et, s'il y a lieu, la transmettre au gestionnaire de la division d'examen principale avec le ou les rapports d'examen et la note de service sur le traitement recommandé de la présentation. Le gestionnaire de la division d'examen principale doit regrouper toute l'information, remplir la section « Recommandation » et remettre un sommaire exécutif complet de l'AA-AC/c au directeur du bureau d'examen principal.

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen

The first draft of each overview section of the NOC/c-QN Executive Summary, as well as items for the Introduction section, should be prepared by the reviewer(s) of that section during the review and provided to their manager upon completion of the review.

Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren

La première ébauche de chaque section « Aperçu » du sommaire exécutif de l'AA-AC/c ainsi que les éléments de la section « Introduction » doivent être préparés par le ou les évaluateurs de cette section au cours de l'examen et être transmis aux gestionnaires compétents une fois l'examen terminé. Les gestionnaires des divisions d'examen doivent compléter l'information et, s'il y a lieu, la transmettre au gestionnaire de la division d'examen principale avec le ou les rapports d'examen et la note de service sur le traitement recommandé de la présentation. Le gestionnaire de la division d'examen principale doit regrouper toute l'information, remplir la section « Recommandation » et remettre un sommaire exécutif complet de l'AA-AC/c au directeur du bureau d'examen principal.

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen

The purpose of this NOC/c-QN Executive Summary is to familiarize the (Associate) Director General of TPD with the review activities conducted after the NOC/c-QN was issued. Therefore, the document should provide an overview of the Response to NOC/c-QN and the review of the LOU, DHCPL and the Fact Sheet, as well as a summary of any new Quality, Non-Clinical, Clinical, and Labelling issues noted during the post-QN review.

Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren

L'objet du sommaire exécutif de l'AA-AC/c est de renseigner le directeur général (associé) de la DPT au sujet des activités d'examen qui ont lieu après que l'AA-AC/c a été délivré. Par conséquent, le document doit donner un aperçu de la réponse à l'AA-AC/c et de l'examen de la LE, de la LPS et du Feuillet d'information, en plus de résumer toutes questions nouvelles à propos de la qualité, des données cliniques et non cliniques et de l'étiquetage soulevées au cours de l'examen post-AA. Une personne qui connaît bien le processus d'examen pharmaceutique devrait pouvoir lire les deux sommaires exécutifs seulement pour se faire une idée suffisante des questions critiques qui se posent relativement à l'autorisation de la mise sur le marché du produit et des conditions qui s'appliquent pour l'indication ou les indications approuvées.

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	summary of the post-marketing commitments outlined in the LOU in relation to the QN requirement(s) (i.e. confirmatory study(ies), safety study(ies) and major post-market surveillance commitments, etc);
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	sommaire des engagements post-autorisation énoncés dans la Lettre d'engagement (LE) en relation avec les conditions de l'AA (c.-à-d. étude(s) confirmatoire(s), étude(s) d'innocuité, principaux engagements en ce qui a trait à la surveillance post commercialisation, etc.);

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	The NOC/c-QN Executive Summary is provided by the Director of the Lead Review Bureau to the Director General, along with the recommended Notice, upon completion of the reviews from all disciplines.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Le sommaire exécutif de l'AA-AC/c est fourni au directeur général par le directeur du Bureau d'examen principal, avec l'avis recommandé, une fois que les évaluations de toutes les disciplines sont terminées.

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	This procedure applies to the preparation of Executive Summaries for products to be authorized under the Notice of Compliance with Conditions Policy, following the review of the response to the Qualifying Notice. This procedure applies to the preparation of NOC/c-QN Executive Summaries
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	La présente procédure s'applique à la préparation des sommaires exécutifs pour les produits à autoriser en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions, après l'examen de la Réponse à l'avis d'admissibilité. Elle s'applique à la préparation des sommaires exécutifs des AA-AC/c dont la rédaction a été

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	PSEAT-NOC/c-QN Version 1
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	MEIEPP-AA-AC/c Version 1

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	"Refer to the Executive Summary dated mm, dd, yyyy for an overview of the quality, non-clinical, clinical, and label review before issuance of NOC/c-QN."
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	« Voir le sommaire exécutif en date du jj mm aaaa pour un aperçu de l'examen de la qualité, des données cliniques et non cliniques et de l'étiquette avant la délivrance de l'AC-AC/c ».

  Good Review Practices -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Standard Operating Procedures (SOP) - Standard Operating Procedures (SOP) - Using the Pharmaceutical Submission Executive Summary Template - Notice of Compliance with Conditions Qualifying Notice (PSEST-NOC/c-QN) to Prepare Executive Summaries for Products to be Authorized under the Notice of Compliance with Conditions Policy [2010-06-04]
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Procédure opératoire normalisée (PON) - Utilisation du Modèle du sommaire exécutif pharmaceutique - Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (MSEP-AA-AC/c) pour la préparation des sommaires exécutifs pour les produits à autoriser en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions [2010-06-04]

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	The review of the Post-QN documents has been completed and a [NOC under the NOC/c policy or NON] for [Product Name] is recommended for the following indication(s):
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	L'examen des documents post AA est terminé et un [AC en vertu de la Politique sur les AC/c ou ANC] pour [nom du produit] est recommandé pour l'indication ou les indications suivante(s) :

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	PSEAT-NOC/c-QN GRP(PSE)-05-1(v1): Effective date: 2009-09-01
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	MEIEPP-AA-AC/c BPE(ISPP)-05-1(v1): date d'entrée en vigueur: 2009-09-01

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Appendix 1: Annotated Pharmaceutical Submission Executive Summary Template - Notice of Compliance with Conditions Qualifying Notice (PSEST-NOC/c-QN)
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Annexe 1 : Modèle du sommaire exécutif pharmaceutique - Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (MSEP-AA-AC/c)

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	summary of the post-marketing commitments outlined in the Letter of Undertaking (LOU) in relation to the QN requirement(s) (i.e. confirmatory study(ies), safety study(ies) and major post-market surveillance commitments, etc);
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	sommaire des engagements post autorisation énoncés dans la Lettre d'engagement (LE) en relation avec les conditions de l'AA (c'est-à-dire étude(s) confirmatoire(s), étude(s) d'innocuité, principaux engagements en ce qui a trait à la surveillance post-commercialisation, etc.);

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Using the Pharmaceutical Submission Executive Summary Template - Notice of Compliance with Conditions Qualifying Notice (PSEST-NOC/c-QN) to Prepare Executive Summaries for Products to be Authorized under the Notice of Compliance with Conditions Policy
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Utilisation du Modèle du sommaire exécutif pharmaceutique - Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (MSEP-AA-AC/c) pour la préparation des sommaires exécutifs pour les produits à autoriser en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	PSEST-NOC/c-QN Version 1
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	MSEP - AA-AC/c Version 1

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	PSEST-NOC/c-QN GRP(PM)-01-2(v1): Effective Date: 2009-09-01
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	MSEP - AA-AC/c GRP(PM)-01-2(v1): Date d'entrée en vigueur : 2009-09-01

  Standard Operating Proc...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	NOC/c-QN:
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	AA-AC/c :