pk – Traduction – Dictionnaire Keybot

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Data may be obtained from a pharmacokinetic (PK) study evaluating the systemic exposure following administration of the Subsequent Market Entry Inhaled Corticosteroid Product relative to the Canadian Reference Product as a surrogate for possible long-term systemic effects.

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Il faudrait démontrer que l'exposition systémique au produit testé (T) et au produit de référence (R) est comparable. On peut obtenir les données nécessaires au moyen d'une étude pharmacocinétique (PC) qui détermine l'exposition systémique après administration par voie nasale des stéroïdes nasaux de commercialisation subséquente et du produit de référence canadien, comme mesure indirecte des effets systémiques possibles à long terme.

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The PK study should be a single dose study at the upper limit of the dosing range (the maximum labeled adult dose) in which the following PK parameters should be determined: Area under the curve to the last quantifiable concentration (AUCT), Area under the curve to infinity (AUCI), AUCT/AUCI, Maximum observed concentration (Cmax), Observed time at which Cmax occurred (tmax), Half-life (t½) and Terminal elimination rate constant (Kel).

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Surface terminale sous la courbe (SSCT), Surface sous la courbe extrapolée jusqu'à l'infini (SSCI), SSCT/SSCI, Concentration maximale observée (Cmax), Temps du pic de concentration (tmax), Demi-vie (t½) et Constante de vitesse d'élimination (Kel). L'étude devrait être menée en référence avec la ligne directrice de Santé Canada à l'intention de l'industrie intitulée «

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Similarly, the absorption of some herbicides, in particular s-triazine compounds, by soil organic matter has been demonstrated to be pH dependent. Maximum absorption occurs at pH levels in the vicinity of the respective pK values of the herbicides (i.e., pH levels of about 4-6).

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De même, on a démontré que l'absorption de certains herbicides, notamment des composés de 1,2,3-triazine, par les matières organiques du sol était liée au pH. L'absorption maximale survient à des pH se rapprochant des valeurs du pK respectif de chacun des pesticides (pH d'environ 4 à 6). Une augmentation ou une diminution du pH réduit l'absorption et peut, par conséquent, entraîner la libération d'herbicides libres.47

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Guengerich. 1988. Incorporation of in vitro enzyme data into the physiologically-based pharmacokinetic (PB -PK) model for methylene chloride: implications for risk assessment. Toxicology Letters 43(1-3): 97-116.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Pakdel, H., G. Couture, C. Roy, A. Masson, J. Locat, P. Gélinas et S. Lesage. «Developing methods for the analysis of toxic chemicals in soil and groundwater: the case of Ville Mercier, Quebec, Canada», 1992, dans Groundwater Contamination and Analysis at Hazardous Waste Sites.

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Data may be obtained from a pharmacokinetic (PK) study evaluating the systemic exposure following administration of the subsequent market entry Inhaled Corticosteroid product relative to the Canadian reference product as a surrogate for possible long-term systemic effects.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	L'étude PC devrait consister en une étude fondée sur une dose unique correspondant à la limite supérieure de l'intervalle des doses dans laquelle les paramètres PC suivants seront évalués : SSCt, SSCi, Cmax, Tmax, t1/2 et Kel. Lors de la réalisation de l'étude, on devrait se reporter au document de la DPT intitulé «

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The initial PK study can be a pilot trial of limited size conducted under steady-state conditions to look for sizable differences between older and younger subjects or patients. A larger, singledose PK study of sufficient size to permit statistical comparisons between geriatric and younger subjects' or patients' pharmacokinetic profiles is also acceptable.

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La première étude pharmacocinétique peut prendre la forme d'un essai pilote restreint effectué à l'état stationnaire, dont le but est de déterminer les différences importantes entre les réactions des sujets ou malades âgés et celles des plus jeunes. On peut aussi effectuer une étude à dose unique plus forte du médicament, administrée à un nombre suffisamment important de sujets ou de malades pour permettre de faire des comparaisons statistiques entre les profils pharmacocinétiques des sujets ou malades âgés et des plus jeunes.

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A pharmacokinetic (PK) study should be carried out to examine the safety of a subsequent market entry ICS product in comparison with a Canadian Reference ICS product. Systemic blood levels of the active substance should be measured and meet the usual bioequivalence standards for uncomplicated drugs.

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Cette ligne directrice devrait être appliquée à toutes les présentations impliquant la démonstration de l'équivalence thérapeutique afin de fournir une preuve essentielle de la sécurité et de l'efficacité d'une nouvelle préparation CSI dans divers appareils incluant les aérosols-doseurs et les inhalateurs à poudre sèche à utiliser dans le traitement de l'asthme. Exemples de cas où cette ligne directrice s'applique :

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	\5 human safety\5_3 residue chem\5_3_2 sectional reports\5_3_2_1 pharmacokinetics\5_3_2_1_1 PK in intended species\
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	\5 innocuité humaine\5_3 résidus (chimie)\5_3_2 rapports de section\5_3_2_1 pharmacocinétiques\5_3_2_1_1 PK in pharmacocinétiques des espèces ciblées\

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	The PK study should be a single dose study at the upper limit of the dosing range in which the following PK parameters should be determined: AUCt, AUCi, Cmax, Tmax, t1/2 and Kel. The study should be conducted with reference to the TPD guidance document entitled "
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Conduite et analyse des études de biodisponibilité et de bioéquivalence. Partie A : Formes pharmaceutiques orales de médicaments à effets systémiques

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Where subgroup comparisons (geriatric versus younger) in the Phase 2/3 clinical trials database indicate potentially medically significant age associated differences in the drug's effectiveness or adverse reaction profile, not explainable by PK differences.

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Lorsque les données de la phase 2-3 des essais cliniques portant sur les comparaisons entre les sous-groupes (entre les personnes âgées et les jeunes) mettent en évidence des différences associées à l'âge sur le plan de l'efficacité des médicaments ou du profil de réactions indésirables, qui pourraient être médicalement importantes et qui ne peuvent être expliquées par les différences pharmacocinétiques.

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Formal PK studies can be done either in healthy geriatric subjects or in patient volunteers with the disease to be treated by the drug.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Ces études peuvent être effectuées tant chez des sujets âgés en santé que chez des malades volontaires qui souffrent de la maladie traitée par le médicament concerné.

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Linear pharmacokinetics (pK)
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Une courbe pharmacocinétique linéaire

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	A PK study for systemic exposure would be preferred to a PD study for systemic absorption. If a sponsor has convincing data based on unsuccessful attempts to conduct the PK study, a PD study for systemic absorption could be used.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	La préférence serait accordée à une étude PC pour l'exposition systémique au lieu d'une étude pharmacodynamique (PD) pour l'absorption systémique. Si un promoteur possède des données probantes basées sur des tentatives ayant échouées par rapport à la réalisation de l'étude PC, une étude PD pour absorption systémique pourrait être utilisée.

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	A PK study for systemic exposure would be preferred to a PD study for systemic absorption. If a sponsor has convincing data based on unsuccessful attempts to conduct the PK study, a PD study for systemic absorption could be used.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	La préférence serait accordée à une étude PC pour l'exposition systémique au lieu d'une étude pharmacodynamique (PD) pour l'absorption systémique. Si un promoteur possède des données probantes basées sur des tentatives ayant échouées par rapport à la réalisation de l'étude PC, une étude PD pour absorption systémique pourrait être utilisée.

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Nair, PK. , and FE. Hargreave. 2007. Airway disease, inflammometry and individualized treatment. In Polosa R, Holgate ST (eds), Therapeutic Strategies in Asthma: Current Treatments. Clinical Publishing, Oxford: 5-64.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Nair, PK., and FE. Hargreave. « Airway disease, inflammometry and individualized treatment. In Polosa R, Holgate ST (eds), Therapeutic Strategies in Asthma: Current Treatments », Clinical Publishing, Oxford 2007; 5-64.

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	pK : negative logarithm of the acid dissociation constant
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	pK : logarithme négatif de la constante de dissociation d'un acide

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	The following standards will be applied to the PK study, based on log-transformed data:
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Les normes suivantes, basées sur des données transformées en log, s'appliqueront à l'étude PC :

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	The PK study should be a single dose study at the upper limit of the dosing range in which the following PK parameters should be determined: AUCt, AUCi, Cmax, Tmax, t1/2 and Kel. The study should be conducted with reference to the TPD guidance document entitled "
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Sponsors may opt, instead of conducting a separate PK evaluation of the elderly, to utilize a Pharmacokinetic Screen in conjunction with the main Phase 3 (and Phase 2, if the sponsor wishes) clinical trials program.

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Dans certains cas, les promoteurs peuvent choisir, de préférence à une évaluation distincte de la cinétique du médicament chez les personnes âgées, l'évaluation pharmacocinétique réalisée concurremment avec la phase 3 principale (et la phase 2, si le promoteur le désire) du programme d'essais cliniques. Dans le cadre de ces tests d'évaluation, on effectue, à l'état stationnaire, un petit nombre (un ou deux) de dosages sanguins au point minimum (c.-à-d. juste avant l'administration de la dose suivante) ou à d'autres moments définis, chez un nombre suffisant de malades âgés et de malades jeunes participant à la phase 2/3 des essais cliniques, afin de détecter, le cas échéant, les différences de comportement pharmacocinétique liées à l'âge. Il est important de noter l'heure de l'administration de la dose qui précède l'analyse sanguine, ainsi que l'heure d'administration de la dose par rapport à l'heure des repas pris par le malade. Il importe aussi d'examiner l'influence de facteurs démographiques et de facteurs pathologiques, comme le sexe du sujet, la fonction rénale, la présence d'une affection hépatique, gastro-intestinale ou cardiaque, la taille du sujet, la composition de l'organisme, ainsi que toute maladie concomitante.

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Considerations for Incl...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Pharmacokinetic studiesFootnote 12 may be conducted in pregnant women, where, in addition to the above-noted considerations, the consequences of under or overdosing in pregnancy are great (e.g. narrow therapeutic range drugs, cancer chemotherapy) and/or pregnancy is likely to alter significantly the PK of a therapeutic product (e.g. drugs excreted by the kidneys).
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	2.7.2 La recherche révèle que les femmes utilisent les PSN plus que les hommes. Selon des données d'enquêtes datant de 2005, 78 % des femmes et 64 % des hommes ont utilisé des produits de santé naturelsFootnote 13. En outre, les PSN sont largement utilisés pendant la grossesse, l'allaitement et l'enfance ou l'adolescence.

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Specific clinical study issues addressed include: (1) considerations when initiating a pediatric program for a medicinal product; (2) timing of initiation of pediatric studies during medicinal product development; (3) types of studies (pharmacokinetic, pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD), efficacy, safety); (4) age categories; and (5) ethics of pediatric clinical investigation.

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Les questions précises abordées concernant les études cliniques comprennent : (1) les questions à examiner lors de la mise en route d'un programme pédiatrique pour un produit médicinal; (2) le choix du moment de la mise en route des études pédiatriques durant la mise au point de produits médicinaux; (3) les types d'études (pharmacocinétique, pharmacocinétique/pharmacodynamique (PC/PD), efficacité, innocuité); les groupes d'âge; et (5) l'aspect éthique de la recherche clinique pédiatrique. Cette ligne directrice ne se prétend pas exhaustive; d'autres lignes directrices de l'ICH, de même que des documents d'organismes de réglementation régionaux et de sociétés de pédiatrie, apportent d'autres précisions à ce sujet.

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As pH increases to more alkaline conditions and water pH approaches the pK (9.2-9.5) of the ammonia/ammonium ion reaction, toxicity increases significantly for many species due to the shift in equilibrium to the more diffusable NH3 form.

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Plusieurs facteurs influent sur la toxicité aiguë de l'ammoniac pour les organismes dulçaquicoles. Certains de ces facteurs modifient la concentration de NH3 dans l'eau en perturbant l'équilibre de l'ammoniac aqueux; d'autres influent directement sur la toxicité du NH3, soit en exacerbant, soit en réduisant les effets de cette substance. Parmi les facteurs reconnus pour influer sur la toxicité de l'ammoniac, mentionnons la température, le pH, la concentration en oxygène dissous, la concentration ionique, l'acclimatation préalable à l'ammoniac, le type d'exposition (variable ou intermittente), la concentration en dioxyde de carbone, la salinité et la présence d'autres substances toxiques. De tous ces facteurs, c'est le pH qui a été le mieux étudié, et il a été démontré que la toxicité aiguë du NH3 augmente à mesure que le pH diminue (plus le milieu devient acide). Cependant, les données sur les effets de la température sur la toxicité aiguë sont limitées et variables; la U.S. EPA (1998) a récemment publié des lignes directrices révisées sur la qualité de l'eau pour l'ammoniac, un exercice dans le cadre duquel les données sur la température ont été passées en revue. La concentration d'oxygène dissous influe sans doute davantage que la température, la toxicité augmentant à mesure que la concentration d'oxygène dissous diminue (Thurston

Health Products and Foo...

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To address these issues, scientists will need to focus their research efforts on understanding the biocompatibility of nano materials, developing adequate risk assessment methodologies for evaluating future nano-based veterinary drugs and medical devices, and determining how nanotechnology differs from clinical trial, pharmacokinetic and pharmacodynamics (PK-PD), and targeted drug delivery.

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Depuis des années, les chercheurs utilisent en laboratoire des cultures tissulaires et des animaux tels que des rats ou des mouches du vinaigre comme modèles courants pour l'étude de la progression des maladies. À l'heure actuelle, les maladies infectieuses émergentes ou réémergentes rendent nécessaire l'élaboration de nouveaux modèles pathogéniques dont l'applicabilité, la facilité d'utilisation et l'exactitude sont plus grandes. De plus, il importe d'élaborer des modèles pathogéniques pour étudier les maladies chroniques. La création de nouveaux modèles pathogéniques facilitera la transition des nouveaux produits thérapeutiques au stade de l'essai clinique, puisque le modèle permet une évaluation préliminaire de l'innocuité d'un produit.

Release of the Final Gu...

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Data may be obtained from a pharmacokinetic (PK) study evaluating the systemic exposure following nasal administration of the Subsequent Market Entry Nasal Steroid Product relative to the Canadian Reference Product as a surrogate for possible long-term systemic effects.

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L'étude PC devrait consister en une étude fondée sur une dose unique correspondant à la limite supérieure de l'intervalle des doses (la dose adulte maximale indiquée sur l'étiquette) dans laquelle les paramètres PC suivants seront évalués : Surface terminale sous la courbe (SSCT), Surface sous la courbe extrapolée jusqu'à l'infini (SSCI), Concentration maximale observée (Cmax), Temps du pic de concentration (tmax), Demi-vie (t1/2) et Constante de vitesse d'élimination (Kel). Lors de la réalisation de l'étude, on devrait se reporter au document de la Santé Canada intitulé

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