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Lung cancer: CureVac presents results of a Phase I/IIa trial with an mRNA based vaccine
Lungenkrebs: CureVac präsentiert Ergebnisse einer Phase I/ IIa-Studie mit mRNA-basiertem Impfstoff
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CureVac starts Phase IIa with mRNA immunotherapeutic in Non-Small Cell Lung Cancer
CureVac beginnt Phase-IIa-Studie mit mRNA-Immuntherapeutikum zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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CureVac GmbH, the mRNA company, today announced that the Paul-Ehrlich-Institute, the German regulatory authority for medicinal products, has approved the start of a Phase IIa trial for CV9201 to treat Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Die CureVac GmbH, ein auf mRNA-Vakzine spezialisiertes Unternehmen, gab heute bekannt, dass das Paul-Ehrlich-Institut, die deutsche Regulierungsbehörde für die Zulassung von Arzneimitteln, den Beginn einer Phase-IIa-Studie mit CV9201 zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs genehmigt hat.
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CureVac GmbH, the mRNA vaccine company, presented at the 26th Annual SITC Meeting in Washington the results of a Phase I/IIa trial in non-small cell lung cancer (NSCLC) with CV9201, an mRNA-based cancer vaccine, in patients with NSCLC stage IIIB/IV after first-line chemo-radiotherapy or chemotherapy, respectively.
Die CureVac GmbH, das mRNA-Impfstoffunternehmen, präsentierte auf dem Jahrestreffen der Gesellschaft für Immuntherapie (SITC) die vielversprechenden Ergebnisse einer Phase I/ IIa-Studie mit dem mRNA-basierten Krebsimpfstoff CV9201 an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC, non-small cell lung cancer).
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Currently, CureVac's lead compound to treat prostate cancer, CV9103, is in a Phase IIa trial, with results expected in the second half of 2010. In a separate Phase I study, the company is developing CV9201, an mRNA vaccine compound to treat non-small cell lung cancer (NSCLC).
CV9103, ein Produktkandidat von CureVac zur Behandlung von Prostatakarzinom, befindet sich derzeit in Phase IIa der klinischen Entwicklung, deren Ergebnisse für die zweite Jahreshälfte 2010 erwartet werden. In einer Phase I Studie entwickelt das Unternehmen ein weiteres mRNA-Vakzin, CV9201, zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
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This week, the first ever phase I/IIa clinical trial will start at the Neurosurgery Department of Heidelberg University Hospital to test the safety of parvovirus therapy. Developing this innovative treatment method to the stage of clinical application has been made possible in collaboration with Oryx GmbH & Co KG.
Diese Woche startete in der Neurochirurgischen Universitätsklinik Heidelberg eine klinische Studie der Phase I/IIa, die erstmals die Sicherheit der Parvovirus-Therapie erprobt. Die Entwicklung des innovativen Behandlungsverfahrens bis zur klinischen Anwendung wurde in Zusammenarbeit mit der Firma Oryx GmbH & Co KG ermöglicht.
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Results so far from the Phase I study suggest CV9201, an RNActive®-derived mRNA immunotherapeutic, to be safe and well tolerated when tested in patients with advanced NSCLC who were pre-treated with standard therapies. The clinical trial with CV9201 will now enter its Phase IIa part which will further evaluate the safety and tolerability as well as the pharmacodynamics of the vaccine.
Bisherige Ergebnisse der Phase-I-Studie mit Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit Standardtherapien behandelt worden waren, weisen auf die Sicherheit und gute Verträglichkeit von CV9201, einem RNActive®-basierten mRNA-Immuntherapeutikum, hin. Die klinische Studie mit CV9201 wird in nun die Phase IIa eintreten die weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs liefern wird.
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H1 viruses kill tumor cells on the basis of their natural properties, i.e., their genetic material does not need to be modified for them to do so. At Heidelberg University Hospital, a phase I/IIa clinical trial is already ongoing to test treatment of malignant brain tumors using H1 viruses.
Einige Parvoviren können Krebszellen befallen und vernichten, verursachen aber beim Menschen keine Krankheitssymptome. Seit 1992 erforschen Wissenschaftler um Prof. Jean Rommelaere im Deutschen Krebsforschungszentrum diese Viren mit dem Ziel, sie für die Krebstherapie einzusetzen. Die Forscher wählten dafür Parvoviren des Stamms H1, die normalerweise Nagetiere befallen, aber auch für menschliche Zellen infektiös sind. H1-Viren töten Tumorzellen aufgrund natürlicher Eigenschaften ab, ihr Erbgut muss dafür nicht genetisch verändert werden. Im Universitätsklinikum Heidelberg wird bereits eine Behandlung von bösartigen Hirntumoren mit H1-Viren in einer klinischen Phase I/IIa-Studie geprüft.
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The trial with CV9201, conducted in Germany and Switzerland, was the first to test an immunotherapy based on CureVac´s RNActive® vaccination technology in patients after heavy pre-treatment with chemotherapy. 65% of the phase IIa study patients responded to at least one antigen out of the five antigens in CV9201.
In der Studie wurde die auf CureVacs RNActive®-Vakzinierungstechnologie basierende Immuntherapie erstmals an Patienten nach intensiver Vorbehandlung mit Chemotherapie geprüft. Von den Patienten in Phase-IIa zeigten 65% eine Immunantwort auf mindestens eines der 5 verabreichten Antigene, die in CV9201 enthalten sind. In zwei Drittel der immunologisch ansprechenden Patienten induziert der therapeutische mRNA-Impfstoff CV9201 Immunreaktionen gegen 2 oder mehrere Antigene. Darüber hinaus wurde bei 61% der Patienten eine signifikante B-Zell-Aktivierung beobachtet. Insgesamt konnte eine Immunantwort (Antigen-spezifische T-Zellen und/oder B-Zell-Aktivierung) bei 84% der Patienten generiert werden. Es gab dabei gegen alle in CV9201 enthaltenen Antigene Immunantworten.
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AFM11 will very probably enter clinical Phase I in 2012. The company has plans to develop the antibody as far as Phase IIa (proof of efficacy) before licensing it to other companies. The successful closure of a series C financing round on 29th April 2010 provides the necessary financial means for the project.
Affimed hat zwei weitere TandAb®-Antikörper (AFM11 und AFM12) in fortgeschrittener präklinischer Entwicklung, die gegen das Oberflächenantigen CD19 in Verbindung mit CD3 bzw. CD16A gerichtet sind. Für AFM11 wird voraussichtlich in 2012 mit der klinischen Phase I begonnen werden. Geplant ist, den Antikörper bis zur „Proof of Efficacy" in Phase IIa weiterzuentwickeln und dann auszulizenzieren. Durch den erfolgreichen Abschluss einer Serie-C-Finanzierungsrunde mit Affimeds Investoren am 29. April 2010 werden die benötigten finanziellen Mittel bereitgestellt. Mit AFM11 und AFM12 zielt das Unternehmen auf die Behandlung der großen und diversen Gruppe der Non-Hodgkin-Lymphome sowie von Autoimmunerkrankungen wie zum Beispiel Rheumatoide Arthritis. Die CD19-positiven malignen Lymphozyten werden durch Rekrutierung zytotoxischer T-Zellen bzw. NK-Zellen durch die TandAb®-Antikörper zerstört. Dadurch soll eine Erweiterung und Verbesserung der Therapie von Non-Hodgkin-Lymphomen durch den auf dem Markt befindlichen CD20-spezifischen chimärischen Antikörper Rituximab (Rituxin in den USA; MabThera in der EU) erreicht werden. Im Jahr 2008 hatte Rituximab allein einen Umsatz von 5,9 Milliarden US$ erzielt, und für 2012 wurde ein Umsatz von 8,5 Milliarden US$ vorhergesagt (Financial Times, 02.10.2008).
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Today, CureVac is focusing on the development of therapeutic and prophylactic vaccines as well as adjuvants. Two cancer vaccines, currently in Phase IIa clinical trials are being developed to treat prostate and non-small cell lung cancer.
CureVac ist eine biopharmazeutische Firma, welche die therapeutische Anwendung von messenger RNA (mRNA) vorantreibt und somit eine komplett neue Medikamentenklasse erschließt. Die Firma hat sich eine einzigartige Position im Bereich der For- schung, des Designs, der Entwicklung und GMP-Produktion von mRNA erarbeitet und sich ein damit verbundenes umfassendes Patentportfolio gesichert. Heute fokussiert sich CureVac auf die Entwicklung von therapeutischen und prophylaktischen Vakzi- nen und Adjuvanzien. Zwei Krebsimpfstoffe, die sich derzeit in klinischen Phase II Studien befinden, werden entwickelt um Prostata und Nicht-kleinzelligem-Lungenkrebs zu behandeln. Der Ansatz der Firma basiert auf der Entdeckung, dass die direkte Anwendung von modifizierter mRNA durch Injektion zur Expression von funktionalen Proteinen führen kann und eine breite und potente Immunantwort generieren kann (RNActve® Technologie). Bislang wurde mRNA wegen ihrer Instabilität und ihrer schwierigen Handhabung für therapeutische Anwendungen als ungeeignet erachtet. CureVac’s eigene (patentgeschützte) Technologien überwinden diese Hürden und nutzen mRNA effektiv für diverse therapeuti- sche Zwecke. Die ersten Ergebnisse einer klinischen Phase-I/IIa-Studie mit RNActive® mRNA bei Patienten mit Prostatakrebs legen nahe, dass der Impfstoff sicher, gut verträglich und biologisch aktiv ist. Des Weiteren hat die Firma in präklinischen Studien bereits gezeigt, dass die Injektion von stabilisierter mRNA das Tumorwachstum verringert. Die Firma fand ihren Ursprung in den Laboren der Professoren Rammensee und Jung und wurde im Dezember 2000 aus der Universität Tübingen ausgegründet um mRNA als Therapeutikum zu entwickeln und zu kommerzialisieren. Im Jahr 2003 schloss CureVac eine Finanzierungsrunde in Höhe von 2,6 Millionen Euro ab, welche den Aufbau einer GMP-Produktionsanlage ermöglichte. Seit 2006 hat CureVac in einer zweiten und dritten Finanzierungsrunde weitere 62,6 Millionen Euro eingeworben, welche es der Firma ermöglichen, sich ganz auf Forschung, Entwicklung und Produktion von mRNA-basierten Therapeutika zu fokussieren.
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Today, CureVac is focusing on the development of therapeutic and prophylactic vaccines as well as adjuvants. Two cancer vaccines, currently in Phase IIa clinical trials are being developed to treat prostate and non-small cell lung cancer.
CureVac ist eine biopharmazeutische Firma, welche die therapeutische Anwendung von messenger RNA (mRNA) vorantreibt und somit eine komplett neue Medikamentenklasse erschließt. Die Firma hat sich eine einzigartige Position im Bereich der For- schung, des Designs, der Entwicklung und GMP-Produktion von mRNA erarbeitet und sich ein damit verbundenes umfassendes Patentportfolio gesichert. Heute fokussiert sich CureVac auf die Entwicklung von therapeutischen und prophylaktischen Vakzi- nen und Adjuvanzien. Zwei Krebsimpfstoffe, die sich derzeit in klinischen Phase II Studien befinden, werden entwickelt um Prostata und Nicht-kleinzelligem-Lungenkrebs zu behandeln. Der Ansatz der Firma basiert auf der Entdeckung, dass die direkte Anwendung von modifizierter mRNA durch Injektion zur Expression von funktionalen Proteinen führen kann und eine breite und potente Immunantwort generieren kann (RNActve® Technologie). Bislang wurde mRNA wegen ihrer Instabilität und ihrer schwierigen Handhabung für therapeutische Anwendungen als ungeeignet erachtet. CureVac’s eigene (patentgeschützte) Technologien überwinden diese Hürden und nutzen mRNA effektiv für diverse therapeuti- sche Zwecke. Die ersten Ergebnisse einer klinischen Phase-I/IIa-Studie mit RNActive® mRNA bei Patienten mit Prostatakrebs legen nahe, dass der Impfstoff sicher, gut verträglich und biologisch aktiv ist. Des Weiteren hat die Firma in präklinischen Studien bereits gezeigt, dass die Injektion von stabilisierter mRNA das Tumorwachstum verringert. Die Firma fand ihren Ursprung in den Laboren der Professoren Rammensee und Jung und wurde im Dezember 2000 aus der Universität Tübingen ausgegründet um mRNA als Therapeutikum zu entwickeln und zu kommerzialisieren. Im Jahr 2003 schloss CureVac eine Finanzierungsrunde in Höhe von 2,6 Millionen Euro ab, welche den Aufbau einer GMP-Produktionsanlage ermöglichte. Seit 2006 hat CureVac in einer zweiten und dritten Finanzierungsrunde weitere 62,6 Millionen Euro eingeworben, welche es der Firma ermöglichen, sich ganz auf Forschung, Entwicklung und Produktion von mRNA-basierten Therapeutika zu fokussieren.