iia – -Translation – Keybot Dictionary

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In such cases the Federal Institute shall be notified if the person responsible for the first placing on the market of the device is based in Germany or if the notified body is based in Germany in case of active implantable medical devices, in vitro diagnostic medical devices in accordance with Annex II of Directive 98/79/EC, in vitro diagnostic medical devices for personal use according Directive 98/79/EC or other class IIa, IIb or III medical devices.
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Die Meldeverpflichtung besteht ebenfalls für professionelle Betreiber und Anwender (z. B. Ärzte und Zahnärzte) und Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben. Die Meldeverpflichtungen gelten für Angehörige der Heilberufe als erfüllt, soweit Meldungen an Kommissionen oder andere Einrichtungen der Heilberufe erfolgen und dort eine unverzügliche Weiterleitung an das BfArM bzw. das PEI sichergestellt ist.