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MagForce AG – Detail

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Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir magforce.de comme domaine prioritaire	MagForce AG und MagForce USA, Inc. geben Pre-IDE Meeting mit der FDA bekannt

MagForce AG – Detail

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"We received very constructive feedback on our submission and have an understanding of the pathway to market in the USA of NanoThermTM Therapy to focally ablate prostate cancer. MagForce USA, Inc. will accelerate the prostate cancer Investigational Device Exemption (IDE) to utilize the MFH 300F NanoActivator® for both Glioblastoma and Prostate NanoThermTM Therapy registration," commented Dr. Ben J. Lipps, CEO of MagForce AG and MagForce USA, Inc.

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"Wir haben ein sehr konstruktives Feedback auf unseren Antrag erhalten und konnten dadurch ein besseres Verständnis für die Markteinführung der NanoTherm® Therapie zur lokalen Abtötung von Prostatatumoren (Thermoablation) in den USA gewinnen. MagForce USA, Inc. wird die Investigational Device Exemption (IDE, Sondergenehmigung für Studien) vorantreiben, um den MFH 300F NanoActivator® für die Registrierung der NanoTherm® Therapie zur Behandlung von sowohl Glioblastomen als auch Prostatakrebs einzusetzen", kommentierte Dr. Ben J. Lipps, CEO von MagForce AG und MagForce USA, Inc.

MagForce AG – Events

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MagForce USA, Inc. will accelerate the Prostate Cancer Investigational Device Exemption (IDE) to utilize the MFH 300F NanoActivator® for both Glioblastoma and Prostate NanoThermTM Therapy registration.

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Prostatakrebstherapie - erfolgreiches persönliches Treffen mit der FDA: Mit Blick auf die Anwendung unserer NanoTherm® Therapie zur fokalen Behandlung von Prostatakrebs wird unsere einzigartige Technologie als sehr vielversprechende Ergänzung zu den derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten gesehen. Im Januar dieses Jahres hat ein persönliches Treffen mit dem Center for Devices and Radiological Health der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) stattgefunden, in dem die Antwort der FDA auf die im November 2014 eingereichte Pre-Submission (Voranfrage zur Einreichung eines Studienprotokolls) für unsere NanoTherm® Therapie von Prostatakrebs diskutiert wurde. Wir haben ein sehr konstruktives Feedback auf unseren Antrag erhalten und konnten dadurch ein besseres Verständnis für die Markteinführung unserer Therapie zur lokalen Abtötung von Prostatatumoren (Thermoablation) in den USA gewinnen. MagForce USA, Inc. wird die Investigational Device Exemption (IDE, Sondergenehmigung für Studien) in Prostatkrebs vorantreiben, um den MFH 300F NanoActivator® für die Registrierung der NanoTherm® Therapie zur Behandlung von sowohl Glioblastomen als auch Prostatakrebs einzusetzen.

MagForce AG – Glioblast...

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During this meeting MagForce introduced the therapy to the agency and discussed the regulatory requirements to enable product registration and approval in the US. The FDA provided very constructive feedback and confirmed that, similar to Europe, NanoTherm® therapy will be designated as a medical device in the US.

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In einem nächsten Schritt soll die Glioblastom-Studie auf die USA ausgeweitet werden. Für die USA hatte MagForce im Mai 2014 ein Pre-Submission Meeting bei der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration), bei dem die Entwicklung der NanoTherm® Therapie in Glioblastom (GBM) besprochen wurde. Während dieses Treffens hat MagForce der Behörde die Therapie vorgestellt und die nötigen Schritte für eine Registrierung und Zulassung des Produkts in den USA diskutiert. Die FDA hat ein sehr konstruktives Feedback gegeben und bestätigt, dass, wie bereits in Europa, die NanoTherm® Therapie in den USA als Medizinprodukt eingestuft wird. Auf dieser Grundlage hat das Unternehmen Gespräche mit amerikanischen Meinungsführern aufgenommen, um eine Anwendungsstudie mit der NanoTherm® Therapie durchzuführen und den Registrierungsprozess für die USA einzuleiten. Das Unternehmen ist zuversichtlich, dass die umfassenden präklinischen und klinischen Studien der MagForce eine gute Grundlage für eine zeitnahe Einreichung einer Investigational Device Exemption (IDE) zur Entwicklung der NanoTherm® Therapie in USA darstellen.

MagForce AG – Events

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MagForce AG – Events

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MagForce AG – Events

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“We are delighted to announce that NanoTherm® therapy has been granted FDA IDE approval. This is a significant milestone in the development of NanoTherm® therapy for the treatment of prostate cancer patients in the USA and a significant step towards our goal - to supplement the current standard therapy with a less invasive, effective, and well-tolerated form of treatment. Potentially 50,000 to 100,000 men in active surveillance programs in the US could benefit from this focal therapy after registration,“ said Ben Lipps, Chief Executive Officer of MagForce AG and MagForce USA, Inc. “We are very excited to work with the teams of Ian M. Thompson Jr., MD and Dr. Dan W. Lin, with their exceptional experience and knowledge and I believe the registration trial will prove that NanoTherm® therapy can fulfill the desired outcome.”

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Die Registrierungsstudie zur fokalen Thermoablation („Focal Thermal Ablation Registration Study“), wird bis zu 120 männliche Patienten in einer einarmigen Studie rekrutieren. Ziel ist es zu zeigen, dass NanoTherm® bei Patienten, deren Prostatakrebs das intermediäre Stadium erreicht hat und die sich unter aktiver Beobachtung befinden, karzinogene Läsionen zerstören kann. Die fokale Ablation dieser karzinogenen Läsionen soll es Patienten ermöglichen, in aktiven Überwachungsprogrammen („Active Surveillance Programmen“) verbleiben zu können und endgültige Behandlungen, wie eine chirurgische Entfernung (Resektion) oder Bestrahlung der gesamten Prostata, mit ihren wohlbekannten Nebenwirkungen zu vermeiden.

MagForce AG – Events

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We received very constructive feedback on our submission and have an understanding of the pathway to market in the USA of our therapy to focally ablate Prostate Cancer. MagForce USA, Inc. has recently filed an Investigational Device Exemption (IDE) with the USA Food and Drug Administration (FDA).

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Mit Blick auf die Anwendung unserer NanoTherm® Therapie zur fokalen Behandlung von Prostatakrebs wird unsere einzigartige Technologie als sehr vielversprechende Ergänzung zu den derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten gesehen. Im Januar dieses Jahres hat ein persönliches Treffen mit dem Center for Devices and Radiological Health der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) stattgefunden, in dem die Antwort der FDA auf die im November 2014 eingereichte Pre-Submission (Voranfrage zur Einreichung eines Studienprotokolls) für unsere NanoTherm® Therapie von Prostatakrebs diskutiert wurde. Wir haben ein sehr konstruktives Feedback auf unseren Antrag erhalten und konnten dadurch ein besseres Verständnis für den Zulassungsprozess unserer Therapie in den USA zur lokalen Zerstörung von Prostatatumoren (Thermoablation) gewinnen. MagForce USA, Inc. hat kürzlich einen Antrag zur Genehmigung der Durchführung einer klinische Studie (Investigational Device Exemption, IDE) bei der FDA eingereicht. Die in der Studie durchgeführte Behandlung erfolgt unter Anwendung der NanoTherm® Therapie von MagForce zur vollständigen Zerstörung (Thermoablation) von karzinogenen Läsionen in der Prostata.

MagForce AG – Events

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In the USA, MagForce USA, Inc. ’s has filed an Investigational Device Exemption (IDE) with the USA Food and Drug Administration (FDA) for NanoTherm™ therapy to treat Intermediate Risk Prostate Cancer in 2015.

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In den USA hat MagForce USA, Inc. 2015 einen Antrag zur Genehmigung der Durchführung einer klinischen Studie („Investigational Device Exemption“, IDE) bei der US-amerikanischen Regulierungsbehörde FDA („Food and Drug Administration“) für die NanoTherm® Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs mit mittlerem Risiko eingereicht. MagForce arbeitet mit der FDA weiterhin daran, die präklinischen Studien, die vor ungefähr zehn Jahren durchgeführt wurden, an die heutigen US-Zulassungsstandards anzupassen und macht bedeutende Fortschritte bei der Adaption der NanoTherm® Therapie als fokale Behandlung von Prostatakrebs. Die NanoTherm® Therapie für die fokale Behandlung von Prostatakrebs wird als vielversprechende Ergänzung zu den derzeitigen Behandlungsansätzen gesehen. Die in den derzeit durchgeführten präklinischen Studien gewonnenen Zwischenergebnisse untermauern eindeutig die Daten, die zuvor in Europa gewonnen wurden.

MagForce AG – Events

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In the U.S., MagForce USA, Inc. has filed an Investigational Device Exemption (IDE) with the USA Food and Drug Administration (FDA) for NanoTherm™ therapy to treat Intermediate Risk Prostate Cancer and MagForce is working with the FDA to update preclinical studies, which were conducted approximately ten years ago, to current US regulatory standards.

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Im Laufe des Jahres 2015 hat MagForce erfolgreich den ersten klinischen NanoActivator® in Seattle, Washington, in unmittelbarer Nähe zum Medical Center der University of Washington, aufgestellt. Er ist einsatzbereit, wird derzeit für die präklinische Studien genutzt und wird danach für die Registrierungsstudie zur fokalen Thermoablation von Prostakrebs genutzt werden. Dieser NanoActivator® ist bauähnlich zu den Geräten, die an den Universitätskliniken in Deutschland verwendet werden, wurde jedoch dahin gehend angepasst, dass er zur Behandlung von Prostatakrebs mit der NanoTherm® Therapie eingesetzt werden kann, zusätzlich zur Hirntumortherapie.

MagForce AG – Events

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We believe the registration clinical trial will prove that NanoTherm(TM) therapy can fulfill the desired outcome. We are working with the FDA to advance the IDE approval and in parallel, are developing the clinical treatment sites.

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Ziel der vorgeschlagenen Registrierungsstudie, die bis zu 120 männliche Patienten rekrutieren wird, ist es zu zeigen, dass NanoTherm(R) bei Patienten mit Gleason-Score 7 Prostatakrebs, die sich unter aktiver Beobachtung befinden, karzinogene Läsionen in der Prostata zerstören kann. Durch die Thermoablation der Läsionen werden Patienten in der Lage sein, in der aktiven Überwachung zu verbleiben und eine Operation sowie andere Behandlungen, die alle die wohlbekannten Nebenwirkungen wie die Beeinträchtigung urologischer und sexueller Funktionen nach sich ziehen, zu vermeiden.

MagForce AG – Events

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MagForce USA, Inc. in 2015, filed an Investigational Device Exemption (IDE) with the USA Food and Drug Administration (FDA) for NanoTherm® therapy to treat Intermediate Risk Prostate Cancer. Our objective with this early filing was to obtain FDA guidance as to their required pre-clinical studies to allow a pivotal clinical evaluation with our innovative and unknown NanoTherm® therapy.

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2016 haben wir die Implementierung des grenzübergreifenden Erstattungsprozesses weiter beschleunigt. Das Zeitfenster, in dem eine Behandlung durchgeführt werden muss, ist aufgrund der Aggressivität von Glioblastomen begrenzt. Damit die Patienten von den Vorteilen einer Behandlung mit unserer NanoTherm® Therapie profitieren können und sie gemeinsam mit ihren Neurochirurgen NanoTherm® möglichst schnell nach der Diagnose des Tumors als Behandlung in Erwägung ziehen, arbeiten wir weiter daran, das medizinische Bewusstsein für den Wert unserer Therapie zu erhöhen.

MagForce AG – Events

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The USA NanoActivator® is located in Seattle, Washington, near the University of Washington Medical Center, and will be utilized in the Focal Thermal Ablation Registriation Study for Prostate Cancer for which the Company has filed an Investigational Device Exemption (IDE) with The US Food and Drug Administration (FDA) in May 2015.

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Der US-NanoActivator® wurde in Seattle, Washington, in unmittelbarer Nähe zum Medical Center der University of Washington, aufgestellt und wird in der Registrierungsstudie zur fokalen thermalen Ablation von Prostatakrebs eingesetzt. Zur Durchführung dieser klinischen Studie hat die Gesellschaft im Mai 2015 einen Genehmigungsantrag („Investigational Device Exemption“, IDE) bei die der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA („Food an Drug Administration“) eingereicht.

MagForce AG – Detail

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“We received very constructive feedback on our submission and have a better understanding of the issues and process for registration of NanoTherm® therapy in the USA. MagForce USA, Inc. will lead with the treatment of recurrent Glioblastoma in concert with MagForce AG’s post marketing clinical trial in Germany, which has already begun enrolling patients. We are confident that MagForce AG’s extensive pre-clinical and clinical studies will provide the background for a timely submission of an Investigational Device Exemption (IDE) for the application of NanoTherm® Therapy,” commented Ben J. Lipps, CEO of MagForce AG and MagForce USA.

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„Wir haben ein sehr konstruktives Feedback auf unseren Antrag erhalten und konnten dadurch ein besseres Verständnis für die relevanten Themen und den Zulassungsprozess für die NanoTherm® Therapie in den USA gewinnen. Parallel zur Post-Marketing-Studie in Deutschland, die bereits mit dem Einschluss von Patienten begonnen hat, wird auch die MagForce USA, Inc. zunächst mit der Behandlung des rezidiven Glioblastoms beginnen. Wir sind zuversichtlich, dass unsere umfassenden präklinischen und klinischen Studien eine gute Grundlage für eine zeitnahe Einreichung einer Investi-gational Device Exemption (IDE) zur Anwendung der NanoTherm® Therapie darstellen werden“, kommentierte Ben J. Lipps, CEO von MagForce AG und MagForce USA, Inc.

MagForce AG – Events

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With respect to our expansion phase outside Germany, MagForce USA, Inc. plans to submit an Investigate Device Exemption (IDE) for the treatment of brain cancer with NanoTherm™ therapy after the approval has been granted for its IDE for the NanoTherm™ treatment of Intermediate Risk Prostate Cancer.

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In Bezug auf unsere Expansion außerhalb Deutschlands plant die MagForce USA, Inc. einen Antrag zur Genehmigung der Durchführung einer klinische Studie (Investigational Device Exemption, IDE) für die Behandlung von Hirntumoren mit der NanoTherm® Therapie einzureichen, nachdem die Genehmigung für den IDE-Antrag für die NanoTherm® Therapie zur Behandlung von intermediärem Prostatakrebs erteilt wurde.

MagForce AG – Events

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has just granted our US subsidiary MagForce USA, Inc. the Investigational Device Exemption (IDE) to conduct a clinical trial with NanoTherm® therapy as focal ablation treatment for intermediate risk prostate cancer.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir magforce.de comme domaine prioritaire	Zur Durchführung der Studie hat MagForce bereits zwei NanoActivator® Geräte, Magnetfeldapplikatoren, in welchen die NanoTherm® Therapie durchgeführt wird, am medizinischen Zentrum der Universität von Washington in Seattle und dem CHRISTUS Santa Rosa Hospital - Medical Center in San Antonio, installiert.

MagForce AG – Events

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has just granted our US subsidiary MagForce USA, Inc. the Investigational Device Exemption (IDE) to conduct a clinical trial with NanoTherm® therapy as focal ablation treatment for intermediate risk prostate cancer.
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MagForce AG – Events

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Our NanoTherm(TM) therapy for the focal treatment of prostate cancer is viewed as a very promising complement to current treatment approaches. MagForce USA, Inc. has filed an Investigational Device Exemption (IDE) with the USA Food and Drug Administration (FDA).
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir magforce.de comme domaine prioritaire	Zusammengefasst ist MagForce erfolgreich in der Phase der Kommerzialisierung seiner Technologien angekommen, und wir sind optimistisch, dass wir mit dieser sehr wertvollen Therapie zur Behandlung von Hirntumoren die nächsten Erfolgsziele erreichen werden.

MagForce AG – Events

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MagForce AG – Events

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Pre-Submission meeting with the US FDA for MagForce's NanoTherm focal therapy for Intermediate Risk Prostate Cancer and filing of Investigational Device Exemption (IDE)
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MagForce AG – Events

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MagForce AG – About Us

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Pre-IDE Meeting on MagForce's NanoTherm® Prostate Cancer Therapy Pre-Submission in January 2015 and filing IDE in May 2015
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MagForce AG – About Us

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MagForce AG – Detail

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MagForce AG – Prostate ...

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The FDA pre-IDE meeting on the NanoTherm® prostate cancer therapy pre-submission took place in January 2015, the Investigational Device Exemption for NanoTherm® therapy to treat intermediate risk prostate cancer was filed with the FDA in May 2015.

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Das Pre-IDE-Meeting mit der FDA zur Pre-Submission für die NanoTherm® Therapie für Prostatakrebs hat im Januar 2015 stattgefunden, der Antrag zur Genehmigung der Durchführung einer klinischen Studie mit NanoTherm® Therapie zur Anwendung bei intermediärem Prostatakarzinom wurde im Mai 2015 bei der FDA eingereicht. Mit der Einreichung haben wir den Zulassungsprozess wie geplant gestartet. Wir sind davon überzeugt, dass die Studie beweisen wird, dass NanoTherm® das gewünschte Ergebnis liefert und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den FDA-Projektteams sowie darauf, den Zulassungsprozess voranzubringen. Ein Erfolg in den USA könnte zu einem späteren Zeitpunkt auch den Durchbruch für diese Indikation in Europa bedeuten. Der erste US-NanoActivator® wurde im November 2015 in Seattle, Washingon, in unmittelbarer Nähe zum Medical Center der University of Washington, aufgestellt und wird in der Registrierungsstudie zur fokalen thermalen Ablation von Prostatakrebs eingesetzt. Dieser NanoActivator® ist bauähnlich zu den Geräten, die an den Universitätskliniken in Deutschland zur Behandlung von Hirntumoren mit der NanoTherm® Therapie eingesetzt werden. Der US-NanoActivator® wurde dahin gehend angepasst, dass er zusätzlich zur Hirntumortherapie zur Behandlung von Prostatakrebs mit der NanoTherm® Therapie eingesetzt werden kann.

MagForce AG – Events

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MagForce USA, Inc. had filed an Investigational Device Exemption (IDE) with the USA Food and Drug Administration (FDA) for NanoTherm therapy to treat Intermediate Risk Prostate Cancer. During 2016, MagForce USA repeated and updated the pre-clinical studies (originally conducted in Germany about 10 years ago) with its clinical NanoActivator installed at University of Washington 2015.

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In den USA hat die MagForce USA, Inc. einen Antrag zur Genehmigung der Durchführung einer klinischen Studie („Investigational Device Exemption“, IDE) bei der US-amerikanischen Regulierungsbehörde FDA („Food and Drug Administration“) für die NanoTherm Therapie zur Behandlung von intermediärem Prostatakrebs eingereicht. Im Laufe des vergangenen Jahres wiederholte und aktualisierte MagForce USA seine präklinischen Studien (die vor ungefähr zehn Jahren in Deutschland durchgeführt wurden) mit dem NanoActivator Gerät, das im Jahr 2015 an der Universität von Washington installiert wurde.

MagForce AG – Events

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"Regarding the application of our NanoTherm therapy for the focal treatment of Prostate Cancer, MagForce USA, Inc. has filed an IDE with the USA Food and Drug Administration (FDA) in May. This is a significant milestone for MagForce USA, Inc. and MagForce AG. The study treatment uses MagForce's proprietary NanoTherm technology to completely ablate Prostate Cancer lesions. We believe the registration clinical trial will prove that NanoTherm therapy can fulfill the desired outcome and we are now working with the FDA to advance the registration approval in the USA."

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"Ich freue mich, Ihnen mitteilen zu können, dass wir uns weiter der Erreichung unserer Ziele für das Jahr 2015 nähern und die Voraussetzungen für ein erfolgreiches Jahr 2016 schaffen. Ende des Jahres werden wir in Deutschland sechs NanoAcitvator-Geräte im Einsatz haben und weitere Zentren werden dafür ausgebildet sein, die Nanopartikel in den Tumor einzubringen. Damit haben wir ausreichend Kapazität geschaffen, um den Einschluss der Patienten in unsere Post-Marketing-Glioblastom-Studie abzuschließen und unsere Ziele hinsichtlich der kommerziellen Behandlung von Patienten bis zum Jahr 2017 zu erreichen. Wir erwarten, auch unsere Finanzziele für das Jahr 2015 wie geplant zu erreichen. Dennoch haben wir bis zum heutigen Tag weniger Umsätze aus kommerziellen Behandlungen von Patienten erlöst als geplant. Dies liegt ganz klar unter meinen Erwartungen, aber wir haben Maßnahmen ergriffen, die Anzahl der Patienten entsprechend unserer Ziele für 2016 zu erhöhen. Wir sind dabei, die Rekrutierung für die kommerzielle Behandlung von Hirntumoren zu intensivieren. Zusätzlich haben wir die Anwendungsmöglichkeiten für die NanoTherm Therapie auf die Behandlung von primären Glioblastom-Hirntumoren in Kombination mit Operation und Bestrahlung ausgeweitet. Diese und andere Maßnahmen werden es einer steigenden Anzahl von Patienten ermöglichen, von der NanoTherm Therapie zu profitieren," kommentierte Ben J. Lipps, Vorstandsvorsitzender von MagForce AG und MagForce USA, Inc. "Mit Blick auf die Anwendung unserer NanoTherm Therapie zur fokalen Behandlung von Prostatakrebs hat MagForce USA, Inc. im Mai einen Antrag zur Genehmigung der Durchführung einer klinischen Studie (IDE) bei der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (US Food and Drug Administration) eingereicht. Dies stellt einen bedeutenden Meilenstein für die MagForce USA, Inc. und MagForce AG dar. Die in der Studie durchgeführte Behandlung erfolgt unter Anwendung der NanoTherm Therapie von MagForce zur vollständigen Zerstörung (Thermoablation) von karzinogenen Läsionen in der Prostata. Wir glauben, dass die klinische Zulassungsstudie beweisen wird, dass die NanoTherm Therapie das gewünschte Ergebnis liefert. In Zusammenarbeit mit der FDA arbeiten wir jetzt daran, den Zulassungsprozess in den USA voranzutreiben."

ide – Traduction – Dictionnaire Keybot