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Keybot 78 Ergebnisse hc-sc.gc.ca

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Text zeigen Zeige Ausgangstext im Cache URL mit Ausgangstext zeigen	The GRP Steering Committee welcomes comments, suggestions, and questions about the GRP Project at grp_bpe@hc-sc.gc.ca.
Textseiten vergleichen HTM-Seiten vergleichen URL mit Ausgangstext zeigen URL mit Zielsprache zeigen hc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Vous pouvez faire parvenir vos commentaires, suggestions et questions au sujet du projet sur les BPE au Comité directeur des BPE à grp_bpe@hc-sc.gc.ca.

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Text zeigen Zeige Ausgangstext im Cache URL mit Ausgangstext zeigen	The GRP Steering Committee has representatives from bureaus and offices throughout TPD, and observers from other directorates in the Health Products and Food Branch. The purpose of the steering committee is to oversee GRP development and the maintenance of existing GRPs.
Textseiten vergleichen HTM-Seiten vergleichen URL mit Ausgangstext zeigen URL mit Zielsprache zeigen hc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Le Comité directeur des BPE regroupe des représentants des différents bureaux de la DPT et des observateurs d'autres directions de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Son mandat est de superviser l'élaboration de nouvelles BPE et le maintien des BPE existantes.

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Text zeigen Zeige Ausgangstext im Cache URL mit Ausgangstext zeigen	Differences in the format, style and content of review reports, as well as review practices, have led to the establishment of the GRP working group to standardize the quality and content as well as eliminate inconsistencies and overlap.
Textseiten vergleichen HTM-Seiten vergleichen URL mit Ausgangstext zeigen URL mit Zielsprache zeigen hc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Les différences de format, de style et de contenu des rapports d'examen, ainsi que des méthodes d'examen, ont mené à la création de l'équipe de travail BPE chargée de normaliser la qualité et le contenu, et d'éliminer le manque de cohérence et le chevauchement.

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Text zeigen Zeige Ausgangstext im Cache URL mit Ausgangstext zeigen	The GRP initiative is tasked with the developement of review standards (such as guidances and standard operating procedures) designed to ensure the timeliness, predictability, consistency, and high quality of reviews and reviews reports.
Textseiten vergleichen HTM-Seiten vergleichen URL mit Ausgangstext zeigen URL mit Zielsprache zeigen hc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	L'initiative des BPE vise à créer des normes d'examen (telles que les directives et les procédures opératoires normalisées) conçues pour assurer la rapidité d'exécution, la prévisibilité, l'uniformité et la haute qualité des examens et des rapports d'examen.

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Text zeigen Zeige Ausgangstext im Cache URL mit Ausgangstext zeigen	Recommendation: Linkages established with ongoing Good Review Practice (GRP) efforts should begin immediately with the standardization of reviews and introduction of SBD specific statements, as appropriate.
Textseiten vergleichen HTM-Seiten vergleichen URL mit Ausgangstext zeigen URL mit Zielsprache zeigen hc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Recommandation : Les liaisons établies grâce aux efforts continus de les bonnes pratiques d'examen (BPE) devraient débuter immédiatement par la normalisation des examens et l'introduction des énoncés précis de SMD, au besoin.

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Text zeigen Zeige Ausgangstext im Cache URL mit Ausgangstext zeigen	The GRP Steering Committee has representatives from bureaus and offices throughout TPD, and observers from other directorates in the Health Products and Food Branch. The purpose of the steering committee is to oversee GRP development and the maintenance of existing GRPs.
Textseiten vergleichen HTM-Seiten vergleichen URL mit Ausgangstext zeigen URL mit Zielsprache zeigen hc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Le Comité directeur des BPE regroupe des représentants des différents bureaux de la DPT et des observateurs d'autres directions de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Son mandat est de superviser l'élaboration de nouvelles BPE et le maintien des BPE existantes.

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However, these standards were not all developed in a systematic and consistent manner, and were not necessarily up to date or in accordance with current domestic or adopted international guidelines. The GRP Project was undertaken to create a coordinated approach to the development of all review standards.

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La DPT a déjà instauré plusieurs normes d'examen, notamment des modèles de rapports d'examen et des systèmes d'examen par les pairs. Cependant, ces normes n'ont pas été élaborées de façon systématique et cohérente et peuvent être désuètes ou ne pas concorder avec les lignes directrices nationales ou internationales actuelles. Le projet sur les BPE a été entrepris dans le but de mettre en place une méthode coordonnée pour l'élaboration de toutes les normes d'examen.

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Text zeigen Zeige Ausgangstext im Cache URL mit Ausgangstext zeigen	Establish close linkages with other related, ongoing and proposed, initiatives including Good Review Practices (GRP), Good Guidance Practices (GGP) and various Core Engagement Team (CET) strategic priorities.
Textseiten vergleichen HTM-Seiten vergleichen URL mit Ausgangstext zeigen URL mit Zielsprache zeigen hc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	1. Établir des liens étroits avec d'autres initiatives connexes, continues et proposées, notamment les bonnes pratiques d'examen (MEA), les bonnes pratiques d'orientation (BPO) et les diverses priorités stratégiques de l'Équipe de mission principale (EMP).

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Text zeigen Zeige Ausgangstext im Cache URL mit Ausgangstext zeigen	Linkages established with ongoing Good Review Practice (GRP) efforts should begin immediately with the standardization of reviews and introduction of SBD specific statements, as appropriate.
Textseiten vergleichen HTM-Seiten vergleichen URL mit Ausgangstext zeigen URL mit Zielsprache zeigen hc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	15. Les liaisons établies grâce aux efforts continus de les bonnes pratiques d'examen (BPE) devraient débuter immédiatement par la normalisation des examens et l'introduction des énoncés précis de RMD, au besoin.

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Linkages with ongoing GRP efforts have been identified and established with efforts directed towards the standardization of reviews and introduction of SBD-specific statements (where appropriate) to facilitate the drafting of the documents upon review completion.

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Les liaisons avec les efforts BPE continues ont été identifiées et établies grâce aux efforts dirigés vers la normalisation des examens et l'introduction des énoncés de certains SMD (s'il y a lieu) pour faciliter la rédaction des documents dès l'achèvement de l'examen. Grâce à l'établissement de liens avec les BPE, on peut faciliter la production de SMD en bout de ligne au moyen des sections exécutées au fur et à mesure que l'examen progresse. Avec cette approche, les SMD pourraient être publiés au moment d'émettre un AC, si cela s'avérait nécessaire.

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The Good Review Practices (GRP) Intranet is central tool for the reviewers providing links to guidances, etc., and orientation courses are now being delivered on a regular basis, the latest courses being

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qui a été développée en réponse aux deux consultations auprès des intervenants externes dans le cadre de l'examen réglementaire du Titre 5, et le rapport de synthèse " Examen de la réglementation des essais cliniques : mesures ciblées pour un cadre renforcé ". L'intranet des bonnes pratiques d'examen (BPE) est un outil central pour les examinateurs qui fournit des liens vers les lignes directrices, etc., et des cours d'orientation qui sont actuellement donnés sur une base régulière, le dernier cours étant intitulé

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To this end, Canada has adopted the International Conference on Harmonization (ICH) Common Technical Document (CTD) as the template for provision of information associated with a drug submission. Additionally, procedures are underway to implement Good Review Practices (GRP) for both drugs and medical devices.

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L'amélioration de la cohérence des présentations des médicaments, des demandes de matériel médical, ainsi que du processus d'examen, facilitera la production et la mise en oeuvre d'un résumé descriptif du dossier d'une décision réglementaire relative à un certain produit. Pour ce faire, le Canada a adopté le Common Technical Document (CTD) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) à titre de modèle pour diffuser l'information associée à la présentation d'un médicament. De plus, des procédures sont présentement élaborées pour la mise en oeuvre des bonnes pratiques d'examen (BPE) pour les médicaments et les matériel médical. Les BPE visent à normaliser et à améliorer l'ensemble de la documentation associée à l'examen d'une présentation de médicament et d'une demande de matériel avant la mise en marché.

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Within Health Canada, it is anticipated that linkages established with ongoing Good Review Practice (GRP) efforts will assist immediately with standardization of reviews and introduction of SBD specific statements, if appropriate, to facilitate drafting of the documents upon review completion.

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Chez Santé Canada, on prévoit que les liaisons établies avec les efforts continus de bonnes pratiques d'examen (BPE) contribueront immédiatement à la normalisation des examens et à l'introduction d'énoncés précis relatifs aux SMD, s'il y a lieu, et faciliteront la rédaction des documents pendant l'achèvement des examens. En établissant des liens avec une BPE, on pourrait en bout de ligne faciliter la production des SMD et compléter des sections au fur et à mesure que l'examen progresse. Grâce à cette approche, les SMD seraient prêts à être publiés au moment d'émettre un AC ou une licence de matériel, au besoin. De plus, la production de SMD exigera moins de temps du personnel d'examen et aura des répercussions négligeables sur les délais de rendement.

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For Phase II implementation, the SBD could be made publicly available upon issuance of the NOC/licence or shortly thereafter with the caveat that preparation of the documents will not adversely impact on performance times. It is hoped that efforts with GRP will be advanced substantially such that standardized statements can be introduced into reviews by Phase II commencement.

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16. Déterminer les dates de publication du RMD (par exemple dans les 6 mois) et créer une stratégie progressive afin de saisir les contraintes de temps et les leçons apprises. Tenir des consultations auprès des intervenants afin d'analyser les diverses possibilités qui appuient une stratégie progressive pour le calendrier de diffusion. Parmi ces possibilités, on pourrait inclure les propositions de la façon suivante : À la Phase I, Santé Canada travaillerait avec acharnement afin de créer un RMD en moins d'un mois de la date d'autorisation, puis le diffuserait dans le site Web dès la réception de l'avis de vente du fabricant. À la mise en oeuvre de la Phase II, le RMD pourrait devenir disponible au public dès l'émission de la licence ou de l'avis de conformité ou peu de temps après l'avertissement que la préparation des documents n'aura aucun effet indésirable sur les périodes de rendement. On espère que les travaux menés avec les BPE prendront une avance importante de sorte que les énoncés normalisés pourront être présentés dans les examens avant que ne débute la Phase II.

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The establishment of Good Review Practices (GRPs) was identified as a component of the Therapeutics Access Strategy and has been incorporated into the Therapeutic Product Directorate's (TPD's) Strategic Plan.

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L'établissement de bonnes pratiques d'examen (BPE) a été reconnu comme l'une des composantes de la Stratégie d'accès aux produits thérapeutiques et a été intégré au Plan stratégique de la Direction des produits thérapeutiques (DPT). Les BPE sont des normes d'examen (telles que des procédures opératoires normalisées et des modèles) et des initiatives connexes (telles que des manuels de l'examinateur et des programmes de formation) visant à assurer l'opportunité, la prévisibilité, l'uniformité et la qualité des examens et des rapports d'examen. Le projet sur les BPE a été lancé le 1er mars 2004.

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For Phase II implementation, it is proposed that the SBD be made publicly available upon issuance of the NOC or licence or shortly thereafter with the caveat that preparation of the documents will not adversely impact on performance times. It is hoped that efforts with GRP will be advanced substantially such that standardized statements can be introduced into reviews by Phase II commencement.

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: Déterminer les dates de publication du SMD (par exemple dans les 6 mois) et créer une stratégie progressive afin de saisir les contraintes de temps et les leçons apprises. Tenir des consultations auprès des intervenants afin d'analyser les diverses possibilités qui appuient une stratégie progressive pour le calendrier de diffusion. Parmi ces possibilités, on pourrait inclure les propositions de la façon suivante : À la Phase I, Santé Canada travaillerait avec acharnement afin de créer un SMD en moins d'un mois de la date d'autorisation, puis le diffuserait dans le site Web dès la réception de l'avis de vente du fabricant. À la mise en oeuvre de la Phase II, le SMD pourrait devenir disponible au public dès l'émission de la licence ou de l'avis de conformité ou peu de temps après l'avertissement que la préparation des documents n'aura aucun effet indésirable sur les périodes de rendement. On espère que les travaux menés avec les BPE prendront une avance importante de sorte que les énoncés normalisés pourront être présentés dans les examens avant que débute la Phase II.

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Text zeigen Zeige Ausgangstext im Cache URL mit Ausgangstext zeigen	GRP Project Manager
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Standard Operating Proc...

Text zeigen Zeige Ausgangstext im Cache URL mit Ausgangstext zeigen	GRP:
Textseiten vergleichen HTM-Seiten vergleichen URL mit Ausgangstext zeigen URL mit Zielsprache zeigen hc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	BPE :

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Text zeigen Zeige Ausgangstext im Cache URL mit Ausgangstext zeigen	Why was the GRP Project undertaken?
Textseiten vergleichen HTM-Seiten vergleichen URL mit Ausgangstext zeigen URL mit Zielsprache zeigen hc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Pourquoi avoir entrepris le projet sur les BPE?

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Text zeigen Zeige Ausgangstext im Cache URL mit Ausgangstext zeigen	Who is responsible for the GRP Project?
Textseiten vergleichen HTM-Seiten vergleichen URL mit Ausgangstext zeigen URL mit Zielsprache zeigen hc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Qui est responsable du projet sur les BPE?

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Text zeigen Zeige Ausgangstext im Cache URL mit Ausgangstext zeigen	What is the GRP Steering Committee?
Textseiten vergleichen HTM-Seiten vergleichen URL mit Ausgangstext zeigen URL mit Zielsprache zeigen hc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Qu'est-ce que le comité directeur des BPE?

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Textseiten vergleichen HTM-Seiten vergleichen URL mit Ausgangstext zeigen URL mit Zielsprache zeigen hc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Les documents relatifs au projet sur le BPE sont disponibles sur le site Web de Santé Canada à http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/proj/practice-pratique/index-fra.php

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Text zeigen Zeige Ausgangstext im Cache URL mit Ausgangstext zeigen	E-mail: grp_bpe@hc-sc.gc.ca
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Text zeigen Zeige Ausgangstext im Cache URL mit Ausgangstext zeigen	What is the Good Review Practices (GRP) Project?
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Determination of Phenol...

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Textseiten vergleichen HTM-Seiten vergleichen URL mit Ausgangstext zeigen URL mit Zielsprache zeigen hc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Groupe des phénols

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Text zeigen Zeige Ausgangstext im Cache URL mit Ausgangstext zeigen	Maintain close linkages with ongoing efforts for GRP, coordinating training activities and information sessions where possible.
Textseiten vergleichen HTM-Seiten vergleichen URL mit Ausgangstext zeigen URL mit Zielsprache zeigen hc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	25. Maintenir des liaisons étroites et des efforts continus pour les BPE, tout en coordonnant des activités de formation et des séances d'information, lorsque cela est possible.

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