dpt – -Translation – Keybot Dictionary

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  Direction des produits ...  
Présentations à la DPT
TPD Submissions
  Bonnes pratiques de lig...  
Foire aux questions bonnes pratiques de lignes directrices de la DPT et de la DPBTG
TPD/BGTD Frequently Asked Questions: Good Guidance Practices
  Comités consultatifs d'...  
Si vous êtes intéressés à être considéré comme membre de Comité, s'il-vous-plaît visitez la section de notre site web au sujet de l'Initiative d'amélioration de la capacité d'examen pour des renseignements sur la façon de faire partie du Répertoire des experts scientifiques de la Direction des produits thérapeutiques (DPT).
If you are interested in being considered as a committee member please visit the Enhanced Review Capacity Initiative section of our web site for information on how to become part of the Therapeutic Products Directorate's (TPD's) Scientific Experts Inventory and Database.
  Compendium des Monograp...  
Il s'agit d'une liste de la classification des ingrédients médicinaux figurant dans les monographies de Catégorie IV et les Normes d'étiquetage de la DPT. La liste des ingrédients est organisée selon le titre de la monographie ou de la norme d'étiquetage et comprend le nom de l'ingrédient et sa classification (soit à titre de produit de santé naturel, soit à titre de médicament).
This is a list of classification of the medicinal ingredients that are found in the Category IV Monographs and the TPD Labelling Standards. The list of ingredients is organized by the name of the monograph or labelling standard and includes the ingredient name and its classification (i.e. as a natural health product or drug).
  Groupes consultatifs d'...  
Si vous êtes intéressés à être considéré comme membre de groupe consultatif, s'il-vous-plaît visitez la section de notre site web au sujet de l'Initiative d'amélioration de la capacité d'examen pour des renseignements sur la façon de faire partie du Répertoire des experts scientifiques de la Direction des produits thérapeutiques (DPT).
If you are interested in being considered as a panel member please visit the Enhanced Review Capacity Initiative section of our web site for information on how to become part of the Therapeutic Products Directorate's (TPD's) Scientific Experts Inventory and Database.
  Direction des produits ...  
La DPT a déjà instauré plusieurs normes d'examen, notamment des modèles de rapports d'examen et des systèmes d'examen par les pairs. Cependant, ces normes n'ont pas été élaborées de façon systématique et cohérente et peuvent être désuètes ou ne pas concorder avec les lignes directrices nationales ou internationales actuelles.
TPD had a number of review standards in place, such as review report templates and peer review systems. However, these standards were not all developed in a systematic and consistent manner, and were not necessarily up to date or in accordance with current domestic or adopted international guidelines. The GRP Project was undertaken to create a coordinated approach to the development of all review standards.
  Initiative de l'amélior...  
Le nombre et la complexité des nouveaux produits pharmaceutiques et des matériels médicaux en attente d'approbation de vente au Canada de même que les questions d'ordre scientifique qui y sont associées augmentent chaque jour. Afin de répondre à cette demande, la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada va présenter les améliorations commerciales apportées à son processus d'examen.
The number and complexity of new pharmaceuticals and medical devices seeking approval for sale in Canada, as well as their associated scientific issues, is increasing every day. To meet this demand, Health Canada's Therapeutic Products Directorate (TPD) is introducing business improvements to its review process.
  Activités - Matériels m...  
La Direction des produits thérapeutiques (DPT) entreprend diverses activités, notamment l'élaboration des politiques ou des règlements afin d'appuyer son rôle d'autorité législative fédérale pour la vente des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux au Canada.
The Therapeutic Products Directorate (TPD) undertakes a variety of activities including the making of policies or regulations to support its role as the federal regulatory authority for the sale of pharmaceutical drugs and medical devices in Canada. These activities are carried out with the participation of clients, stakeholders and the general public.
  Direction des produits ...  
Le Comité directeur des BPE regroupe des représentants des différents bureaux de la DPT et des observateurs d'autres directions de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Son mandat est de superviser l'élaboration de nouvelles BPE et le maintien des BPE existantes.
The GRP Steering Committee has representatives from bureaus and offices throughout TPD, and observers from other directorates in the Health Products and Food Branch. The purpose of the steering committee is to oversee GRP development and the maintenance of existing GRPs.
  Normes - Matériels médi...  
Les liens suivants donnent accès à la liste des normes nationales et internationales reconnues par la Direction des produits thérapeutiques (DPT) qui s'appliquent aux instruments médicaux et l'information connexe.
The following are links to the list of national and international medical device standards recognized by the Therapeutic Products Directorate (TPD) and related information. Unless otherwise indicated, the complete standard, including appendices and attachments, is recognized. The email contact for the sponsor of the standards list is standards.committee@hc-sc.gc.ca
  Dépôt d'essais clinique...  
Si l'essai clinique porte sur le produit pharmaceutique, la Division des produits thérapeutiques (DPT) prend l'initiative et la demande doit être envoyée à la DPT en double exemplaire.
If the focus of the clinical trial pertains to the pharmaceutical drug, the Therapeutic Products Directorate (TPD) takes the lead, and the application is submitted to the Office of Clinical Trials in duplicate.
  Initiative de l'amélior...  
Pour cette initiative, le Bureau de la transformation opérationnelle de la DPT a créé l'Unité d'amélioration de la capacité d'examen, dont l'une des principales fonctions est d'offrir des services contractuels centralisés afin de faciliter l'utilisation appropriée de conseils éclairés venant de sources externes telles que des experts en médicaments et en maladies, des associations professionnelles, des groupes consultatifs scientifiques et des établissements d'enseignement supérieur.
As part of this initiative, TPD's Office of Business Transformation has established the Enhanced Review Capacity Unit. A key function of this unit is to provide centralized contracting services to facilitate the appropriate use of expert advice from external sources, such as drug or disease experts, professional associations, scientific advisory committees or panels and academic institutions.
  Des produits pharmaceut...  
La DPT contribue de façon importante aux efforts internationaux d'harmonisation, en particulier grâce à l'élaboration et à l'application de guides techniques et de normes sur la mise au point, l'enregistrement et la surveillance des produits pharmaceutiques.
Concern for human health transcends borders. Health Canada is recognized around the world for its product safety standards and risk management approach. HPFB participates in international regulatory cooperation work, sharing resources and knowledge with other governments around the world. TPD is a significant contributor to international harmonization efforts, especially through the creation and implementation of technical guidance and standards for the development, registration and control of pharmaceuticals.
  Médicaments et produits...  
La seconde phase de la mise en oeuvre a débuté en janvier 2003 et depuis cette date, la sélection des lieux à inspecter est faite conjointement par la Direction des produits thérapeutiques (DPT), la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) et l'Inspectorat.
The final phase of implementation was initiated in January 2003, and from that date the selection of sites for inspection is jointly made by the Therapeutic Products Directorate (TPD), the Biologics and Genetic Therapies Directorate (BGTD) and the Inspectorate. A formal rating is issued to the inspected party and, in cases of serious deficiencies, could have an impact on maintaining the authorization to conduct a clinical trial.
  Initiative de l'amélior...  
Il dresse la liste des professionnels de la santé et des scientifiques présélectionnés et préqualifiés, dont les experts en médicaments, en maladies et en matériels médicaux, les chercheurs en santé et les cliniciens, facilitant ainsi le choix plus rapide et plus précis de personnes capables d'appuyer et de compléter l'équipe d'examen interne de la DPT au besoin.
In order to be able to access experts quickly and efficiently, The Scientific Experts Inventory Database has been developed. It lists medical and scientific professionals, such as drug, disease and medical device experts, health researchers, and clinicians who have been pre-screened and pre-qualified, thereby enabling faster and more accurate identification of individuals available to support and supplement the internal TPD review team as required.
  Initiative de l'amélior...  
L'Initiative d'amélioration de la capacité d'examen, un élément de la Stratégie d'accès aux produits thérapeutiques (SAPT) de Santé Canada et de la Stratégie de transformation des activités de la DPT, vise à améliorer la capacité de la DPT, formuler des décisions de qualité en temps opportun sur les produits pharmaceutiques et les matériels médicaux à usage humain.
The Enhanced Review Capacity Initiative, a component of Health Canada's Therapeutic Access Strategy (TAS) and TPD's Business Transformation Strategy, is designed to increase TPD's capacity to deliver quality, timely decisions on pharmaceuticals and medical devices for human use. The initiative will build TPD's internal scientific capacity, increase corporate flexibility to meet performance targets, support long-term human resources planning and training, and provide an enhanced ability to draw on external scientific expertise.
  Initiative de l'amélior...  
L'Initiative d'amélioration de la capacité d'examen, un élément de la Stratégie d'accès aux produits thérapeutiques (SAPT) de Santé Canada et de la Stratégie de transformation des activités de la DPT, vise à améliorer la capacité de la DPT, formuler des décisions de qualité en temps opportun sur les produits pharmaceutiques et les matériels médicaux à usage humain.
The Enhanced Review Capacity Initiative, a component of Health Canada's Therapeutic Access Strategy (TAS) and TPD's Business Transformation Strategy, is designed to increase TPD's capacity to deliver quality, timely decisions on pharmaceuticals and medical devices for human use. The initiative will build TPD's internal scientific capacity, increase corporate flexibility to meet performance targets, support long-term human resources planning and training, and provide an enhanced ability to draw on external scientific expertise.
  Homéopathiques - Lignes...  
Veuillez consulter les lignes directrices pour la soumission d'une demande de license de mise en marché pour produit homépathique disponibles sur le site web de la Direction des produits de santé naturels. Pour toute requête au sujet d'un produit homépathique avec un DIN déjà émis par la DPT avant 2004, veuillez contacter BGIVD_Enquires@hc-sc.gc.ca.
in 2004, homeopathic products are now considered to be natural health products. Please consult the Natural Health Products Directorate (NHPD) website for information on filing a Product License Application for homeopathic products. If you are enquiring about homeopathic products licensed as a DIN with the Therapeutic Products Directorate prior to 2004, please contact BGIVD_Enquires@hc-sc.gc.ca. Kindly note that all homeopathics previously assigned a DIN must have filed for a Product License Application with NHPD by December 31, 2009.
  Des produits pharmaceut...  
L'engagement de la DPT envers la sécurité du public se poursuit après l'entrée d'un produit pharmaceutique dans le système de soins de santé. La Direction travaille en étroite collaboration avec l'Inspectorat de la DGPSA et la Direction des produits de santé commercialisés pour surveiller la conformité des produits pharmaceutiques autorisés aux dispositions réglementaires ou aux directives sur la fabrication et la publicité, en plus de surveiller les risques prévus et imprévus qu'ils posent pour la santé, par exemple les effets indésirables.
TPD's commitment to public safety continues after a pharmaceutical is introduced into the health care system. TPD works closely with the HPFB Inspectorate and Marketed Health Products Directorate to monitor approved pharmaceuticals for compliance with manufacturing regulations and guidelines, advertising regulations and expected and unexpected health risks such as adverse reactions.
  Des produits pharmaceut...  
La DPT travaille également avec d'autres partenaires et intervenants pour contrôler les bienfaits continus et les risques des produits pharmaceutiques approuvés. Ces partenaires comprennent d'autres groupes de Santé Canada, des comités consultatifs scientifiques, des spécialistes indépendants, des groupes de patients et de consommateurs, des professionnels de la santé, d'autres organismes de réglementation, des associations professionnelles et d'autres ordres de gouvernement.
TPD also works with other partners and stakeholders to monitor the on-going benefits and risks of approved pharmaceuticals. These include other groups within Health Canada, scientific advisory committees, independent experts, patient and consumer groups, health professionals, other regulatory agencies, professional associations, and other levels of government.
  Dépôt d'essais clinique...  
Si l'essai clinique porte sur le produit pharmaceutique, le Bureau des essais cliniques de la DPT prend l'initiative et la demande doit être envoyée au Bureau en double exemplaire.
If the focus of the clinical trial pertains to the pharmaceutical drug, the Office of Clinical Trials of TPD takes the lead, and the application is submitted to the Office of Clinical Trials in duplicate.
  Initiative de l'amélior...  
L'Initiative d'amélioration de la capacité d'examen, un élément de la Stratégie d'accès aux produits thérapeutiques (SAPT) de Santé Canada et de la Stratégie de transformation des activités de la DPT, vise à améliorer la capacité de la DPT, formuler des décisions de qualité en temps opportun sur les produits pharmaceutiques et les matériels médicaux à usage humain.
The Enhanced Review Capacity Initiative, a component of Health Canada's Therapeutic Access Strategy (TAS) and TPD's Business Transformation Strategy, is designed to increase TPD's capacity to deliver quality, timely decisions on pharmaceuticals and medical devices for human use. The initiative will build TPD's internal scientific capacity, increase corporate flexibility to meet performance targets, support long-term human resources planning and training, and provide an enhanced ability to draw on external scientific expertise.
  Frais - Matériels médic...  
Plusieurs activités de réglementation de Santé Canada constituent un avantage direct pour les entreprises vendant des produits thérapeutiques sur le marché canadien ou sont mises en ouvre à cause de ces entreprises. On considère donc que les activités de la DPT se prêtent bien au recouvrement des coûts.
Many of Health Canada's regulatory activities represent a direct benefit to or are triggered by companies selling therapeutic products on the Canadian market; therefore, these activities are considered appropriate for cost recovery.
  Bonnes pratiques de lig...  
Procédure opétatiore normalisée (PON)#3: Modification de documents publiés au sein de la DPT/DPBTG
Standard Operating Procedure (SOP)#3: Revisions to Published Documents in TPD/BGTD
  Bonnes pratiques de lig...  
Procédure opétatiore normalisée (PON)#1: Analyse de la question au sein de la DPT/DPBTG
Standard Operating Procedure (SOP)#1: Issue Analysis in TPD/BGTD
  Compendium des Monograp...  
Sommaire de la classification (PSN/médicaments) des ingrédients contenus dans les monographies Catégorie IV/Normes d'étiquetage de la DPT
Summary of NHP/DRUG Classification of TPD Category IV Labelling Standards Ingredients
  Modifications à la List...  
Santé Canada est heureux d'annoncer les modifications proposées à la Liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des produits thérapeutiques (DPT).
Health Canada is pleased to announce proposed changes to the Therapeutic Products Directorate's (TPD) List of Recognized Standards for medical devices.
  Dépôt d'essais clinique...  
Si l'essai clinique porte sur le produit pharmaceutique, la Direction des produits thérapeutiques (DPT) prend l'initiative et la demande doit être envoyée à la DPT en double exemplaire.
If the focus of the clinical trial pertains to the pharmaceutical drug, the Therapeutic Products Directorate (TPD) takes the lead, and the application is submitted to TPD in duplicate.
  Bonnes pratiques de lig...  
Procédure opétatiore normalisée (PON)#2: Élaboration de lignes directrices au sein de la DPT/DPBTG
Standard Operating Procedure (SOP)#2: Guidance Development in TPD/BGTD
  Dépôt d'essais clinique...  
Si l'essai clinique porte sur un matériel médical, le Bureau des matériels médicaux de la DPT prend l'initiative et la demande doit être envoyée au Bureau en double exemplaire.
If the focus of the clinical trial pertains to the medical device, the Medical Devices Bureau of TPD takes the lead, and the application is submitted to the Medical Devices Bureau in duplicate.
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