crp – Traduction – Dictionnaire Keybot

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	entrenching the principle of comparison with the CRP for all subsequent market entry drugs.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	établir en permanence le principe de comparaison au PCR pour tous les médicaments de commercialisation subséquente.

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must be compared to the Canadian Reference Product (CRP). The CRP, sometimes referred to as the innovator drug, is usually the first drug of its kind to gain market authorization in Canada and typically has demonstrated efficacy in human clinical trials through comparison with a placebo.

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doivent être comparés au produit canadien de référence (PCR). Le PCR, parfois nommé « drogue innovante », est ordinairement le premier médicament de son espèce à se mériter une autorisation de mise sur le marché au Canada et, la plupart du temps, la preuve de son efficacité a été faite dans le cadre d'essais cliniques sur des sujets humains par comparaison avec l'efficacité d'un placebo. Le médicament de commercialisation subséquente doit être l'équivalent pharmaceutique du PCR, doit lui être bioéquivalent selon ses caractéristiques pharmaceutiques ou de biodisponibilité et ses voies d'administration et conditions d'emploi doivent se situer dans les mêmes limites que celles du PCR.

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Sponsors are expected to file along with their submissions an attestation form certifying that the submitted PM is updated consistent with the most recent PM of the CRP. Attestation forms can be obtained on the Health Canada website.

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Les promoteurs doivent accompagner leur présentation d'un formulaire d'attestation qui certifie que la MP présentée est mise à jour conformément à la MP la plus récente du PRC. Les formulaires d'attestation doivent être utilisés pour tous les Préavis de modification ou les Suppléments à une présentation de drogue nouvelle abrégée pour laquelle la mise à jour de la MP est proposée, même ceux qui ne correspondent pas à ce projet pilote.

Draft Revisions to Guid...

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The purpose of the revisions is to provide guidance to manufacturers intending to file subsequent entry drugs referencing a Canadian Reference Product (CRP) that has received an NOC under the NOC/c policy, and where the CRP has yet to fulfill the conditions outlined in its Qualifying Notice (QN) and Letter of Undertaking.

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Les révisions proposées ont pour but de fournir des directives aux fabricants qui ont l'intention de soumettre une présentation de médicament générique (produit de commercialisation ultérieure) qui renvoie à un produit de référence canadien (PRC) pour lequel un avis de conformité aurait été reçu en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions, ou et pour lequel le produit de référence canadien n'a pas encore satisfait aux conditions décrites dans l'avis d'admissibilité et la Lettre d'engagement.

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to ensure drug product labelling, including the PM, is up to date and supports safe conditions of use. The table will provide generic drug manufacturers with the necessary information about their Canadian Reference Products' (CRP) labelling to facilitate corresponding updates to generic PMs.

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, s'assurer que l'étiquetage de produits pharmaceutiques, y compris les MP, sont à jour et favorisent des conditions d'utilisation sécuritaires. Le tableau fournira aux fabricants de médicaments génériques les renseignements nécessaires afin de faciliter la mise à jour des monographies des médicaments génériques en conformité avec l'étiquetage des produits de référence canadiens (PRC) correspondants. Les fabricants de médicaments génériques ont l'obligation de mettre à jour leurs MP pour s'assurer qu'elles soient équivalentes à celles des PRC; ils devraient également consulter le tableau et soumettre tout changement à Santé Canada selon l'échéancier suggéré.

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Note: Refer to section 5.6.2 Pharmaceutical Equivalence of the above-mentioned guidance. Indicate the following information for the Canadian Reference Product (CRP) used in pharmaceutical equivalence studies.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Nota : Consulter la section 5.6.2, Équivalence pharmaceutique, des lignes directrices susmentionnées. Indiquer les renseignements suivants relativement au produit de référence canadien (PRC) utilisé dans le cadre des études d'équivalence pharmaceutique.

Label Safety Assessment...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	2. The Product Monograph excludes sections of the CRP's Product Monograph due to a difference in market authorized dosage forms, dosing and administration, strengths and/or indications, which have been previously approved.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	La comparaison de document en fonction du PRC le plus récent démontre que la monographie de produit a été mise à jour de la manière suivante :

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	c. Purchase evidence and a copy of the label of the CRP showing the DIN number and the expiry date:
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	c. Preuve d'achat et une copie de l'étiquette du PRC indiquant le numéro DIN et la date de péremption :

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Last CRP NOC
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Dernier AC de PRC

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Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Études d'équivalence pharmaceutique

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Canadian Ref. Product (CRP)
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Produit de réf. canadien (PRC)

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Note: Indicate the date of testing and the date of manufacture of the lots of the generic product, and the expiry date of the lots of the CRP.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Nota : Indiquer la date de l'analyse, la date de fabrication des lots du produit générique et la date de péremption des lots du PRC.

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	b. Comparison of the analytical results (certificates of analysis) including the comparative impurity profile study of two lots of the generic product versus two lots of the CRP:
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	b. Comparaison des résultats analytiques (certificats d'analyse), y compris l'étude du profil d'impureté comparatif de deux lots du produit générique, à ceux de deux lots du PRC :

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	a. Comparison of the identity of active ingredient(s), strength and dosage form of the generic product versus the Canadian Reference Product (CRP):
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	a. Comparaison de l'identité du ou des ingrédients actifs et de la teneur et de la forme posologique du produit générique au produit de référence canadien (PRC) :

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Proprietary (brand) name of CRP
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Désignation commerciale (déposée) du PRC

Data Requirements for S...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	CRP
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	PRC

Guidance Document - Pos...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	For Subsequent Entry Products where approval of a strength outside of the CRP dosing range is sought.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	ii) les lignes directrices ou politiques existantes ne sont pas claires ou ne s'appliquent pas à une situation donnée,

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	, which are not considered new drugs as defined in Division 8, are not subject to any regulatory requirements for a comparison to the CRP. However, Health Canada's
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	, c.-à-d. ceux qui ne sont pas considérés comme des médicaments nouveaux d'après la définition du titre 8, ne font l'objet d'aucune exigence réglementaire de comparaison au PCR. La

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Active CRP DIN ? (Y/N)
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Draft Revisions to Guid...

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	CRP DIN #
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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	(1995) recommends that these drugs should be compared to the CRP.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	, cependant, en recommande la comparaison au PCR.

Health Canada Assessmen...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	2005. Effects of boiled, flaked, milled barley powder product (Aktiv) on LDL-, HDL- and total cholesterol, triglycerides, glucose, insulin and HS-CRP levels in healthy hyperholesterolemic men and women.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Anonyme. 2005. Effects of boiled, flaked, milled barley powder product (Aktiv) on LDL-, HDL- and total cholesterol, triglycerides, glucose, insulin and HS-CRP levels in healthy hyperholesterolemic men and women. Rapport d'étude clinique non publié et confidentiel.

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Manufacturers of authorized generic products are expected to file submissions to update their labelling within 30 days of the posting date of the table describing the labelling change for the CRP.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Les fabricants de produits génériques autorisés doivent déposer une demande afin de mettre à jour leur étiquetage dans les 30 jours suivant la date d'affichage du tableau décrivant le changement d'étiquetage pour le PRC.

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Frequently asked Questi...

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The expiry date of patents listed on the Patent Register is not always a good indication of when a generic version of a drug may receive its Notice of Compliance (NOC) and, thereby, come on the market. Generic drug manufacturers who file a submission for a drug must address all patents listed on the Patent Register for the medicinal ingredient or Canadian Reference Product (CRP).

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La date d'expiration des brevets inscrits au Registre des brevets n'est pas toujours une bonne indication de la date de mise en marché d'une drogue générique. Les fabricants de médicaments génériques qui soumettent une présentation de drogue doivent tenir compte de tous les brevets inscrits au Registre des brevets relativement à l'ingrédient médicinaux ou au produit de référence canadien (PRC). Le fabricant de médicaments génériques peut décider d'attendre l'expiration d'un des brevets, de certains brevets ou de tous les brevets inscrits au Registre des brevets concernant le PRC ou il peut choisir de traiter les brevets dans un avis d'allégation, qu'il portera à l'attention de la première personne (fabricant du PRC). Si le promoteur du médicament générique traite du ou des brevets dans un avis d'allégation, la première personne dispose d'un délai de 45 jours pour présenter une demande d'interdiction devant la Cour fédérale concernant tous les brevets visés par l'avis d'allégation, ou certains d'entre eux. Il revient au tribunal de décider si les allégations du promoteur du médicament générique sont fondées. Une décision en faveur de la première personne signifie qu'aucun avis de conformité ne peut être délivré avant l'expiration du ou des brevets en cause, selon l'ordonnance rendue. Lorsqu'une demande d'interdiction concerne plus d'un brevet, le tribunal peut rendre une décision différente pour chaque brevet. La décision du tribunal déterminera si le fabricant du médicament générique doit attendre l'expiration d'un brevet et aura une incidence sur la date d'émission de l'avis de conformité d'une drogue générique.