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Keybot 171 Résultats www.hc-sc.gc.ca Page 8

Subsequent Market Entry...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	(1995) recommends that these drugs should be compared to the CRP.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	, cependant, en recommande la comparaison au PCR.

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must be compared to the Canadian Reference Product (CRP). The CRP, sometimes referred to as the innovator drug, is usually the first drug of its kind to gain market authorization in Canada and typically has demonstrated efficacy in human clinical trials through comparison with a placebo.

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doivent être comparés au produit canadien de référence (PCR). Le PCR, parfois nommé « drogue innovante », est ordinairement le premier médicament de son espèce à se mériter une autorisation de mise sur le marché au Canada et, la plupart du temps, la preuve de son efficacité a été faite dans le cadre d'essais cliniques sur des sujets humains par comparaison avec l'efficacité d'un placebo. Le médicament de commercialisation subséquente doit être l'équivalent pharmaceutique du PCR, doit lui être bioéquivalent selon ses caractéristiques pharmaceutiques ou de biodisponibilité et ses voies d'administration et conditions d'emploi doivent se situer dans les mêmes limites que celles du PCR.

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Draft Revisions to Guid...

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The purpose of the revisions is to provide guidance to manufacturers intending to file subsequent entry drugs referencing a Canadian Reference Product (CRP) that has received an NOC under the NOC/c policy, and where the CRP has yet to fulfill the conditions outlined in its Qualifying Notice (QN) and Letter of Undertaking.

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Les révisions proposées ont pour but de fournir des directives aux fabricants qui ont l'intention de soumettre une présentation de médicament générique (produit de commercialisation ultérieure) qui renvoie à un produit de référence canadien (PRC) pour lequel un avis de conformité aurait été reçu en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions, ou et pour lequel le produit de référence canadien n'a pas encore satisfait aux conditions décrites dans l'avis d'admissibilité et la Lettre d'engagement.

Draft Revisions to Guid...

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Notification of Safety ...

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Sponsors are expected to file along with their submissions an attestation form certifying that the submitted PM is updated consistent with the most recent PM of the CRP. Attestation forms can be obtained on the Health Canada website.

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Les promoteurs doivent accompagner leur présentation d'un formulaire d'attestation qui certifie que la MP présentée est mise à jour conformément à la MP la plus récente du PRC. Les formulaires d'attestation doivent être utilisés pour tous les Préavis de modification ou les Suppléments à une présentation de drogue nouvelle abrégée pour laquelle la mise à jour de la MP est proposée, même ceux qui ne correspondent pas à ce projet pilote.

Veterinary Drugs Direct...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Note: Refer to section 5.6.2 Pharmaceutical Equivalence of the above-mentioned guidance. Indicate the following information for the Canadian Reference Product (CRP) used in pharmaceutical equivalence studies.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Nota : Consulter la section 5.6.2, Équivalence pharmaceutique, des lignes directrices susmentionnées. Indiquer les renseignements suivants relativement au produit de référence canadien (PRC) utilisé dans le cadre des études d'équivalence pharmaceutique.

Health Canada Assessmen...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	2005. Effects of boiled, flaked, milled barley powder product (Aktiv) on LDL-, HDL- and total cholesterol, triglycerides, glucose, insulin and HS-CRP levels in healthy hyperholesterolemic men and women.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Anonyme. 2005. Effects of boiled, flaked, milled barley powder product (Aktiv) on LDL-, HDL- and total cholesterol, triglycerides, glucose, insulin and HS-CRP levels in healthy hyperholesterolemic men and women. Rapport d'étude clinique non publié et confidentiel.

New Drug Submission Scr...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Last CRP NOC
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Dernier AC de PRC

Label Safety Assessment...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	2. The Product Monograph excludes sections of the CRP's Product Monograph due to a difference in market authorized dosage forms, dosing and administration, strengths and/or indications, which have been previously approved.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	La comparaison de document en fonction du PRC le plus récent démontre que la monographie de produit a été mise à jour de la manière suivante :

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	b. Comparison of the analytical results (certificates of analysis) including the comparative impurity profile study of two lots of the generic product versus two lots of the CRP:
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	b. Comparaison des résultats analytiques (certificats d'analyse), y compris l'étude du profil d'impureté comparatif de deux lots du produit générique, à ceux de deux lots du PRC :

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	a. Comparison of the identity of active ingredient(s), strength and dosage form of the generic product versus the Canadian Reference Product (CRP):
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	a. Comparaison de l'identité du ou des ingrédients actifs et de la teneur et de la forme posologique du produit générique au produit de référence canadien (PRC) :

New Drug Submission Scr...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Active CRP DIN ? (Y/N)
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	DIN PRC actif ? (Oui/Non)

New Drug Submission Scr...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	CRP DIN #
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	DIN PRC #

Notification of Safety ...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Manufacturers of authorized generic products are expected to file submissions to update their labelling within 30 days of the posting date of the table describing the labelling change for the CRP.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Les fabricants de produits génériques autorisés doivent déposer une demande afin de mettre à jour leur étiquetage dans les 30 jours suivant la date d'affichage du tableau décrivant le changement d'étiquetage pour le PRC.

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Note: Indicate the date of testing and the date of manufacture of the lots of the generic product, and the expiry date of the lots of the CRP.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Nota : Indiquer la date de l'analyse, la date de fabrication des lots du produit générique et la date de péremption des lots du PRC.

New Drug Submission Scr...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Canadian Ref. Product (CRP)
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Produit de réf. canadien (PRC)

New Drug Submission Scr...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	CRP is the pioneer product?
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Études d'équivalence pharmaceutique

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Proprietary (brand) name of CRP
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Data Requirements for S...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	CRP
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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	c. Purchase evidence and a copy of the label of the CRP showing the DIN number and the expiry date:
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	c. Preuve d'achat et une copie de l'étiquette du PRC indiquant le numéro DIN et la date de péremption :

Guidance Document - Pos...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	For Subsequent Entry Products where approval of a strength outside of the CRP dosing range is sought.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	ii) les lignes directrices ou politiques existantes ne sont pas claires ou ne s'appliquent pas à une situation donnée,

Subsequent Market Entry...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	entrenching the principle of comparison with the CRP for all subsequent market entry drugs.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	établir en permanence le principe de comparaison au PCR pour tous les médicaments de commercialisation subséquente.

Subsequent Market Entry...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	, which are not considered new drugs as defined in Division 8, are not subject to any regulatory requirements for a comparison to the CRP. However, Health Canada's
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	, c.-à-d. ceux qui ne sont pas considérés comme des médicaments nouveaux d'après la définition du titre 8, ne font l'objet d'aucune exigence réglementaire de comparaison au PCR. La

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to ensure drug product labelling, including the PM, is up to date and supports safe conditions of use. The table will provide generic drug manufacturers with the necessary information about their Canadian Reference Products' (CRP) labelling to facilitate corresponding updates to generic PMs.

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, s'assurer que l'étiquetage de produits pharmaceutiques, y compris les MP, sont à jour et favorisent des conditions d'utilisation sécuritaires. Le tableau fournira aux fabricants de médicaments génériques les renseignements nécessaires afin de faciliter la mise à jour des monographies des médicaments génériques en conformité avec l'étiquetage des produits de référence canadiens (PRC) correspondants. Les fabricants de médicaments génériques ont l'obligation de mettre à jour leurs MP pour s'assurer qu'elles soient équivalentes à celles des PRC; ils devraient également consulter le tableau et soumettre tout changement à Santé Canada selon l'échéancier suggéré.

Notification of Safety ...

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Frequently asked Questi...

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The expiry date of patents listed on the Patent Register is not always a good indication of when a generic version of a drug may receive its Notice of Compliance (NOC) and, thereby, come on the market. Generic drug manufacturers who file a submission for a drug must address all patents listed on the Patent Register for the medicinal ingredient or Canadian Reference Product (CRP).

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La date d'expiration des brevets inscrits au Registre des brevets n'est pas toujours une bonne indication de la date de mise en marché d'une drogue générique. Les fabricants de médicaments génériques qui soumettent une présentation de drogue doivent tenir compte de tous les brevets inscrits au Registre des brevets relativement à l'ingrédient médicinaux ou au produit de référence canadien (PRC). Le fabricant de médicaments génériques peut décider d'attendre l'expiration d'un des brevets, de certains brevets ou de tous les brevets inscrits au Registre des brevets concernant le PRC ou il peut choisir de traiter les brevets dans un avis d'allégation, qu'il portera à l'attention de la première personne (fabricant du PRC). Si le promoteur du médicament générique traite du ou des brevets dans un avis d'allégation, la première personne dispose d'un délai de 45 jours pour présenter une demande d'interdiction devant la Cour fédérale concernant tous les brevets visés par l'avis d'allégation, ou certains d'entre eux. Il revient au tribunal de décider si les allégations du promoteur du médicament générique sont fondées. Une décision en faveur de la première personne signifie qu'aucun avis de conformité ne peut être délivré avant l'expiration du ou des brevets en cause, selon l'ordonnance rendue. Lorsqu'une demande d'interdiction concerne plus d'un brevet, le tribunal peut rendre une décision différente pour chaque brevet. La décision du tribunal déterminera si le fabricant du médicament générique doit attendre l'expiration d'un brevet et aura une incidence sur la date d'émission de l'avis de conformité d'une drogue générique.

New Drug Submission Scr...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Matches CRP? (Y/N)
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Formulation

Standard Operating Proc...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	CRP:
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Guidance Document: Noti...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	ANDSs or SANDSs that references a CRP with NOC/c status will be subject to a review target of 180 days (see Appendix 6c for details).
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Pour toute question sur la procédure, s'adresser à la direction compétente de Santé Canada :

Pharmaceutical Sciences...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Q): When qualifying a limit for an impurity in a generic product based on levels found in the Canadian Reference Product (CRP), what evidence should be submitted to show that it is the same impurity that is being analysed?
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Q : Doit-on fournir des spécifications et des certificats d'analyse signés et datés pour les substances médicamenteuses et les produits médicamenteux?

Guidance Document: Noti...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Consideration of an ANDS or SANDS for NOC/c status will be granted in situations where the CRP also holds the NOC/c status. In instances where the CRP does not hold the NOC/c status, the ANDS can only be considered under the NOC/c policy via an NDS/SNDS for a new indication that fits the NOC/c policy objective.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Une soumission à une PADN ou un SPADN qui renvoie à un PRC auquel un AC-C a été délivré sera assujetti à un délai cible de 180 jours (se reporter à l'annexe 6c pour de plus amples renseignements).

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Note to sponsor: indicate the following information for the Canadian Reference Product (CRP) used in pharmaceutical equivalence studies.
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Guidance Document: Noti...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Submission sponsors are encouraged to contact the Senior Regulatory Project Manager of the Bureau of Pharmaceutical Sciences prior to the filing of this type of an ANDS involving a CRP with NOC/c indications.
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Guidance Document: Noti...

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SANDS-'c': a Supplement to an Abbreviated New Drug Submission (SANDS), label only, submitted by the subsequent-entry drug manufacturer to remove the conditions. SANDS-'c' will be submitted once the clinical benefit has been confirmed and the conditions are removed for the CRP.

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Avant d'obtenir l'autorisation, le promoteur doit s'engager par écrit à préparer, à mener et à présenter un compte rendu des résultats des essais de confirmation afin d'attester de l'avantage clinique du médicament. La « Lettre d'engagement » doit être jugée satisfaisante par Santé Canada. Le promoteur doit s'engager à entreprendre les essais conformément aux normes scientifiques établies. Les essais doivent être bien conçus et effectués dans les meilleurs délais.

Guidance Document: Noti...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	to allow for the filing of Abbreviated New Drug Submissions (ANDSs) with respect to a Canadian Reference Product (CRP) that has been issued a Notice of Compliance (NOC) under the NOC/c Policy, and for which the CRP sponsor has yet to fulfill its conditions outlined in the Letter of Undertaking.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Santé Canada avise les intervenants qu'il invitera les fabricants qui soumettent une PADN à prendre des engagements - semblables, mais non nécessairement identiques, à ceux fournis par un fabricant promoteur d'un PRC - avant l'approbation d'une PADN qui renvoie à un PRC pour lequel un AC aurait été reçu dans le cadre de la politique sur les AC-C.

Frequently asked Questi...

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Guidance Document: Noti...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Consideration of an ANDS or SANDS for NOC/c status will be granted in situations where the CRP also holds the NOC/c status. In instances where the CRP does not hold the NOC/c status, the ANDS can only be considered under the NOC/c policy via an NDS/SNDS for a new indication that fits the NOC/c policy objective.
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Frequently asked Questi...

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Guidance for Industry: ...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Section 5 provides an outline of the data required by the Manufacturing and Chemistry Evaluation Division (MCED) for the confirmation of pharmaceutical equivalence between the proposed generic formulation and the Canadian Reference Product (CRP).
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Guidance Document: Noti...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	to allow for the filing of Abbreviated New Drug Submissions (ANDSs) with respect to a Canadian Reference Product (CRP) that has been issued a Notice of Compliance (NOC) under the NOC/c Policy, and for which the CRP sponsor has yet to fulfill its conditions outlined in the Letter of Undertaking.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Santé Canada avise les intervenants qu'il invitera les fabricants qui soumettent une PADN à prendre des engagements - semblables, mais non nécessairement identiques, à ceux fournis par un fabricant promoteur d'un PRC - avant l'approbation d'une PADN qui renvoie à un PRC pour lequel un AC aurait été reçu dans le cadre de la politique sur les AC-C.

Guidance for Industry: ...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Documentation that the non-CRP is authorized for marketing by a health authority in a country using drug assessment criteria comparable to those used in Canada;
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Guidance for Industry: ...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Comparative impurity profiles for a minimum of two lots of generic drug substance, generic drug product, and CRP using a methodology with adequate specificity;
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Guidance for Industry: ...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Copies of the labelling for the non-CRP to be used as a reference and of the CRP marketed in Canada ;
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Guidance for Industry: ...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	A side-by-side comparison of the formulations, both quantitative and qualitative, if this information is available for the CRP;
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Certificats d'analyse des deux produits, analysés sur la base des spécifications proposées dans la PADN pour le produit générique;

Guidance for Industry: ...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	In all cases where no residue data are available on file for the CRP, the ANDS must contain data from the tissue residue depletion studies to meet the current standards of the guidelines.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Une procédure statistique d'un seul point est utilisée pour déterminer la limite supérieure de tolérance des concentrations de résidus avec une confiance de 95% pour 99% des animaux de la population, devant être inférieure à la limite maximale de résidu (LMR) établie pour le PRC à la période de retrait établie.

Drug Benefit List 2012

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	either a >20% improvement in the patient global assessment scale or a >20% reduction in the acute phase as measured by ESR or CRP.
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Guidance for Industry: ...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Copies of the labelling for the non-CRP to be used as a reference and of the CRP marketed in Canada ;
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Guidance for Industry: ...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Comparative analytical testing of a minimum of two lots of generic product and CRP using the drug product specifications established for the generic product;
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Renseignements sur les tests supplémentaires menés sur les solutions portant, entre autres, sur le pH, la viscosité et la densité spécifique ou tout autre test pertinent servant à établir l'équivalence;

Guidance for Industry: ...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Canadian Reference Product (CRP): a drug
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	United States Adopted Name

Guidance for Industry: ...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Section 6 provides an outline of the data required by the Clinical Evaluation Division (CED) for the confirmation of bioequivalence between the proposed generic formulation and the CRP.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	de Santé Canada. Le titulaire de la FMM doit fournir séparément une attestation écrite certifiant que la FMM et le CEP sont à jour et une autorisation permettant de consulter les rapports de la DEQM.

Guidance for Industry: ...

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It is recommended that a minimum of three batches of the CRP be selected for analysis using the same validated analytical procedure used to test the generic product. It is also recommended that the batches selected for analysis be close to but not past the expiry date for the CRP.

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Les résultats des tests sous contraintes fournissent des renseignements sur la stabilité intrinsèque de la substance pharmaceutique, les chemins possibles de dégradation, les produits éventuels de dégradation et la stabilité de l'activité déterminés à l'aide des procédures analytiques utilisées. Les tests sous contraintes sont normalement menés sur au moins un lot de la substance pharmaceutique et portent sur les effets de la chaleur, de l'humidité, de la lumière, de l'oxydation et de l'hydrolyse acide-base . Les données, les conditions de traitement et les résultats quantitatifs, qui s'appliquent en général aux essais et aux produits de dégradation, doivent être présentés dans des tableaux.

Guidance for Industry: ...

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It also describes conditions under which the relevant studies will be required. Overall, the information submitted on residues should be sufficient to confirm or establish that the withdrawal period / withholding time of the generic drug product is identical to that of the CRP.

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En général, lorsqu'une dérogation de l'obligation de mener des études d'équivalence pharmaceutique ou de bioéquivalence ne peut pas être accordée, il n'est pas possible d'accorder une dérogation aux exigences relatives aux études de déplétion de résidus. Dans la plupart des cas, des données d'études abrégées de déplétion des résidus seront exigées pour confirmer les périodes de retrait des produits génériques.

Guidance for Industry: ...

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The sponsor should provide certificates of analysis to confirm that the batches of the test and reference products used in the bioequivalence studies comply with product specifications. The sponsor should also provide proof of purchase of the CRP (photocopy of CRP label or purchase invoice) including the DIN, expiry date, lot number, product name, and manufacturer.

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à une dose plus élevée (deux à trois fois la dose la plus élevée approuvée sur l'étiquette) dans le but d'obtenir des concentrations sanguines mesurables et éviter de couper ou de réduire en poudre des comprimés non sécables; pratique considérée inacceptable par la DEC à moins que les comprimés du produit de référence soient sécables et que le dosage par demi-incréments est représentatif des conditions cliniques. Dans ce cas, par contre, des données sur l'homogénéité des comprimés doivent être fournies dans le rapport d'étude.

Guidance for Industry: ...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Section 7 provides an outline of the data required by the Human Safety Division (HSD) for the confirmation of withdrawal period/withholding time between the proposed generic formulation and the CRP. The requirements pertain only to the drugs used in food-producing animals.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Dans le contexte d'une PADN où il est supposé que l'ingrédient pharmaceutique actif du produit pharmaceutique proposé est identique à l'ingrédient pharmaceutique actif du PRC, le promoteur doit démontrer que l'ingrédient pharmaceutique actif proposé satisfait aux définitions du Titre C.08 du

Guidance for Industry: ...

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Guidance for Industry: ...

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Proposed limits for degradation products that exceed the VICH qualification threshold of 1.0% can be qualified by comparison with the CRP as discussed in Subsection 5.3.4 or by following the VICH guideline, "Impurities in New Veterinary Medicinal Products " (VICH GL 11), Attachment II, "Decision Tree for Safety Studies."

Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire

Le promoteur doit joindre un protocole de stabilité dans lequel il décrit les conditions d'entreposage étudiées et fournir des renseignements sur les conditions d'études accélérées et à long terme, les moments auxquels se fait le prélèvement des échantillons servant aux analyses et les tests à effectuer. Les résultats doivent être fournis pour un minimum de deux lots de chaque force pour chaque système contenant-fermeture proposé. Des méthodes des extrêmes et de la matrice peuvent être utilisées, si elles sont justifiées au plan scientifique. Par exemple, si le produit pharmaceutique a une formulation commune (compressée pour donner des comprimé à poids différents) pour un certains nombre de forces, il est nécessaire de mener des études de stabilité sur au moins un lot de chaque force. Au moment du dépôt de la PADN, les données obtenues sur une période minimale de six mois dans les conditions d'études à long terme et accélérées devront être fournies dans cette sous-section.

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crp – Traduction – Dictionnaire Keybot