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Étude de phase Ib/IIa, randomisée à double insu contrôlée par placebo menée dans un seul centre. Les participants VIH-positifs dont la charge virale était indécelable et dont la numération des CD4 était supérieure à 200 cellules/mm3 ont été séparés en trois groupes égaux, selon leur statut immunitaire à l’égard du virus de l’hépatite B (HBV). Les participants n’ayant pas été vaccinés contre le HBV et ne présentant aucun signe sérologique d’une infection antérieure ont été assignés au groupe dit «sensible». Le groupe à «réponse insuffisante» se composait des sujets dont les titres d’anticorps anti-HBV étaient inférieurs à 10 mUI/mL après une vaccination préalable contre le HBV. Les gens du groupe sensible ont été assignés aléatoirement soit à une double dose d’Engerix-B (40 ug HBsAg + alun) aux mois 0, 1 et 2, OU à une double dose d’Engerix-B (40 ug HBsAg + alun) plus 1 mg de CpG ODN 7909 aux mois 0, 1 et 2. Quant au troisième groupe, le groupe « immunisé », il était formé des sujets dont les anticorps anti-HB se situaient au-dessus de 10 mUI/mL. Ils recevaient soit le CpG ODN 7909, soit un placebo. Ce groupe devait permettre d’évaluer le potentiel du CpG ODN 7909 à titre d’immunomodulateur. La réponse sérologique à la vaccination anti-HBV, la numération des CD4, la charge virale du VIH et les mesures in vitro de l’immunité à médiation cellulaire ont été évaluées périodiquement au cours du suivi d’une durée de 24 semaines. La séroconversion (SC) a été définie par la présence d’un taux d’anticorps anti-HB supérieur à 1 mUI/mL, et la séroprotection (SP), par la présence de taux d’anticorps anti-HB supérieurs à 10 mUI/mL.
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